REGIOCIT

Ulotka: informacja dla użytkownika

Regiocit roztwór do hemofiltracji

Cytrynian, sodu, chloryd
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ten lek i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem tego leku
3. Jak stosować ten lek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ten lek
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to za lek i do czego jest przeznaczony

Ten lek to roztwór do hemofiltracji, który zapobiega krzepnięciu krwi podczas ciągłej terapii zastępczej nerek (CRRT), będącej formą leczenia dializowego. Lek ten stosuje się u pacjentów w ciężkim stanie zdrowia, szczególnie w przypadkach, gdy standardowy lek stosowany w celu zapobiegania krzepnięciu krwi (heparyna) nie jest odpowiedni. Cytrynian wywołuje działanie przeciwwstrząskowe poprzez wiązanie się z wapniem w krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem tego leku

Nie należy stosować tego leku w przypadku:

• Nadwrażliwości na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6)
• Ciężkiego uszkodzenia funkcji wątroby
• Ciężko ograniczonego przepływu krwi do mięśni

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek nie jest wskazany do bezpośredniego dożylnej infuzji. Należy go stosować wyłącznie za pomocą urządzenia umożliwiającego przeprowadzenie ciągłej terapii zastępczej nerek (CRRT), która jest rodzajem dializy przeznaczonej specjalnie dla ciężko chorych pacjentów z niewydolnością nerek. Urządzenie CRRT musi być odpowiednie do antykoagulacji cytrynianem.
Regiocit może być ogrzewany do 37°C w celu poprawy komfortu pacjenta. Roztwór należy ogrzać przed użyciem, stosując wyłącznie suche ciepło. Nie należy ogrzewać roztworów w wodzie ani w mikrofalówce. Przed podaniem należy sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząstek stałych oraz czy nie zmienił barwy. Nie należy podawać, jeśli roztwór nie jest klarowny, zawiera widoczne cząstki lub uszczelnienie jest naruszone.
Jeśli opakowanie zewnętrzne lub worki z roztworem są uszkodzone, roztwór może być zanieczyszczony i nie powinien być używany.
Oprócz tego leku, leczenie obejmuje również podawanie innych płynów. Skład lub szybkość podawania tych płynów może wymagać dostosowania, aby były zgodne z tym lekiem.
Lekarz będzie dokładnie monitorować stan hemodynamiczny, równowagę płynów, poziom glukozy, równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową przed i podczas leczenia. Będą dokładnie monitorowane poziomy sodu, magnezu, potasu, fosforanu i wapnia.
W razie potrzeby, terapia zostanie dostosowana.
Regiocit nie zawiera wapnia. Stosowanie Regiocit może prowadzić do niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia). Regiocit nie zawiera magnezu. Stosowanie Regiocit może prowadzić do niskiego poziomu magnezu we krwi (hipomagnezemia). Poziom magnezu we krwi będzie dokładnie monitorowany i może być konieczna infuzja magnezu.
Regiocit nie zawiera glukozy. Podawanie Regiocit może prowadzić do niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia). Poziom glukozy we krwi należy regularnie monitorować.
Regiocit nie zawiera potasu. Stężenie potasu w surowicy należy monitorować przed i podczas leczenia.
Lekarz będzie szczególnie uważny w odniesieniu do szybkości infuzji cytrynianu. Nadmierna ilość cytrynianu może powodować niski poziom wapnia we krwi i podwyższony pH krwi, co może prowadzić do powikłań neurologicznych i sercowych. Podwyższone pH krwi może być skorygowane poprzez dostosowanie ustawień dializy oraz podanie roztworu chlorku sodu 0,9% po filtrze lub zmianę składu roztworu CRRT. Niski poziom wapnia we krwi może być leczony infuzją wapnia.
Lekarz będzie szczególnie uważny, jeśli pacjent cierpi na niewydolność wątroby lub rozwija wstrząs wątrobowy. Metabolizm cytrynianu może być znacznie obniżony, co prowadzi do jego gromadzenia się i obniżenia pH krwi. Lekarz zadecyduje, czy leczenie należy dostosować. Jeśli stosunek całkowitego wapnia do jonowego przekracza 2,3, bufor cytrynianowy należy zmniejszyć lub przerwać.
W przypadku podawania Regiocit pacjentom z uszkodzeniem wątroby ważne jest częste monitorowanie pH, elektrolitów, stosunku wapnia całkowitego do jonowego oraz jonowego wapnia systemowego w celu uniknięcia zaburzeń równowagi elektrolitowej i/lub kwasowo-zasadowej. Nie należy stosować Regiocit w przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby.
W przypadku nieprawidłowo wysokiego objętości płynów w organizmie (hiperwolemia) można zwiększyć przepisaną szybkość netto ultrafiltracji urządzenia CRRT i/lub zmniejszyć szybkość podawania roztworów innych niż roztwór do ponownego wprowadzenia i/lub dializat.
W przypadku nieprawidłowo niskiego objętości płynów w organizmie (hipowolemia) można zmniejszyć przepisaną szybkość netto ultrafiltracji urządzenia CRRT i/lub zwiększyć szybkość podawania roztworów innych niż roztwór do ponownego wprowadzenia i/lub dializat.
Regiocit jest hipotoniczny/hipoosmolarny w porównaniu do standardowych roztworów do ponownego wprowadzenia stosowanych w CRRT i należy go stosować z ostrożnością u pacjentów z uszkodzeniem mózgu, obrzękiem mózgu lub podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym.
Należy ściśle przestrzegać instrukcji stosowania. Nieprawidłowe użycie dostępów dożylnych lub inne ograniczenia przepływu płynów mogą prowadzić do niepożądanego spadku masy ciała pacjenta i aktywacji alarmów urządzenia. Kontynuacja leczenia bez usunięcia przyczyny może prowadzić do uszkodzenia pacjenta lub śmierci.
Inne leki i Regiocit
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki, w tym te sprzedawane bez recepty. Ta ostrożność jest konieczna, ponieważ stężenie innych leków może się zmniejszyć podczas leczenia dializą. Lekarz zadecyduje, czy należy wprowadzić zmiany w dawkowaniu leków.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji:

• Witaminę D i inne leki zawierające wapń oraz leki zawierające chlorek wapnia lub glukonian wapnia, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) i mogą powodować zmniejszenie działania antykoagulacyjnego.
• Bicorbonat sodu, ponieważ może on zwiększać poziom wodorowęglanu we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Płodność:
Nie przewiduje się wpływu na płodność, ponieważ sód, chlorek i cytrynian są normalnymi składnikami organizmu.
Ciąża i karmienie piersią:
Nie ma udokumentowanych danych klinicznych dotyczących stosowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią.
Ten lek należy podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią tylko w razie konieczności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nieznane jest, aby ten lek wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować ten lek

Do użytku dożylnego. Ten lek należy stosować w szpitalu i podaje się go wyłącznie przez personel medyczny. Objętość zastosowanego leku, a tym samym dawka leku, będą zależały od stanu pacjenta. Objętość dawki określi lekarz.
Zalecane prędkości przepływu tego leku u dorosłych pacjentów i u nastolatków:

• W ciągłej dializacji wenowennej lub hemofiltracji: 1–2,5 l/godz. przy szybkości przepływu krwi wynoszącej od 100 do 200 ml/min.
• W ciągłej wenowennej hemodiafiltracji: 1–2 l/godz. przy szybkości przepływu krwi wynoszącej od 100 do 200 ml/min.

Stosowanie u osób starszych:
Zalecane prędkości przepływu są takie same jak u dorosłych i nastolatków.
Stosowanie u dzieci:
U noworodków i dzieci (od 0 do 23 miesięcy życia) lek Regiocit należy stosować w dawce 3 mmol cytrynianu na litr przepływu krwi w ciągłej hemofiltracji lub hemodiafiltracji wenowennej. U dzieci (od 2 do 11 roku życia) dawkowanie należy dostosować zarówno do masy ciała pacjenta, jak i do szybkości przepływu krwi.
Niewydolność wątroby lub wstrząs wątrobowy:
W tych stanach początkową dawkę cytrynianu należy zmniejszyć.
Instrukcje dotyczące sposobu użycia

Regiocit będzie podawany w szpitalu. Lekarz wie, jak stosować Regiocit.

Zobacz instrukcje dotyczące stosowania na końcu tego ulotnika.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poziom krwi będzie regularnie kontrolowany przez lekarza lub pielęgniarkę w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych. Stosowanie tego roztworu może powodować:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej w krwi
• Zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi (np. gwałtowne obniżenie poziomu wapnia, sodu, magnezu, potasu i/lub fosforanów we krwi lub podwyższenie poziomu wapnia we krwi)

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Zaburzenia poziomu płynów w organizmie (odwodnienie, zatrzymanie płynów w organizmie)
• Obniżenie ciśnienia krwi*
• Nudności*, wymioty*
• Kurcze*

*Działania niepożądane związane raczej z terapią dializacyjną niż z tym lekiem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Może Pan/Pani również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać to lekarstwo

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie zamrażać.
Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty wskazanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować tego lekarstwa, jeśli zauważono uszkodzenie produktu lub widoczne cząstki w roztworze.
Roztwór można bezpiecznie usuwać do kanalizacji bez szkody dla środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ten lek
Skład:
Chlorek sodu 5,03 g/l
Cytrynian sodu 5,29 g/l
Substancje czynne to:
Sód, Na 140 mmol/l
Chlorek, Cl 86 mmol/l
Cytrynian, C H O 18 mmol/l
Osmolarność teoretyczna: 244 mOsm/l
pH ≈ 7,4
Inne składniki to:
Kwas solny rozcieńczony (do regulacji pH) E 507
Woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania

Opis wyglądu tego leku i zawartości opakowania
Ten lek to klarowny, bezbarwny roztwór do hemofiltracji, zawarty w worku jednokomorowym wykonanym z folii wielowarstwowej zawierającej poliolefiny i elastomery. Roztwór jest sterylny i wolny od endotoksyn bakteryjnych. Każdy worek zawiera 5000 ml roztworu i jest opakowany w przezroczystą folię. Każda puszka zawiera dwa worki i ulotkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Producent
Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio, 94
23035 Sondalo (SO)
Włochy
lub
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Irlandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Dawkowanie
Szybkość podawania Regiocit zależy od przewidzianej dawki cytrynianu i szybkości przepływu krwi. Recepta na Regiocit powinna uwzględniać szybkości przepływu efluwentu i innych płynów terapeutycznych, potrzeby pacjenta dotyczące usuwania płynów, przychody i odpływy innych płynów oraz pożądany stan równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej. Regiocit powinien być przepisywany, a dawkowanie (dawka, szybkość wlewu i łączny objętość) ustalane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w intensywnej terapii i CRRT.

Szybkość wlewu Regiocit przed filtrem należy ustalić i dostosować w zależności od szybkości przepływu krwi, aby osiągnąć przewidywane stężenie cytrynianu we krwi na poziomie 3–4 mmol/l krwi. Recepta na Regiocit powinna uwzględniać szybkości przepływu efluwentu i innych płynów terapeutycznych, potrzeby pacjenta dotyczące usuwania płynów, przychody i odpływy innych płynów oraz pożądany stan równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej.

Szybkość przepływu dla antykoagulacji obwodu ekstrakorbowego należy dobrać tak, aby osiągnąć stężenie wapnia jonowego po filtrze w zakresie 0,25–0,35 mmol/l. Stężenie systemowe wapnia jonowego u pacjenta należy utrzymywać w normalnym zakresie fizjologicznym poprzez regulację uzupełniania wapnia.

Cytrynian działa również jako bufor (w wyniku przekształcenia w wodorowęglan); szybkość wlewu Regiocit należy uwzględnić w odniesieniu do szybkości podawania buforów z innych źródeł (np. dializat i/lub płyn do reinfuzji). Regiocit należy stosować razem z roztworem dializy/roztworem do reinfuzji o odpowiednim stężeniu wodorowęglanu.

Zawsze konieczne jest oddzielne wlewanie wapnia. Dostosować lub przerwać wlewanie wapnia zgodnie z zaleceniem lekarza, gdy przerywana jest antykoagulacja.

Monitorowanie stężeń wapnia jonowego we krwi po filtrze (iCa), systemowego iCa we krwi i całkowitego wapnia we krwi, łącznie z monitorowaniem innych parametrów laboratoryjnych i klinicznych, jest niezbędne do osiągnięcia odpowiedniego dawkowania Regiocit w zależności od pożądanego poziomu antykoagulacji (patrz punkt 4.4).

Stężenia sodu, magnezu, potasu i fosforanu w osoczu należy monitorować regularnie i w razie potrzeby uzupełniać.

Szybkość przepływu Regiocit u dorosłych i dorosłych w wieku poniżej 18 roku życia:

• W ciągłej wenowenoznej hemofiltracji lub 1–2,5 l/godz. przy szybkości przepływu krwi od 100 do 200 ml/min.
• W ciągłej wenowenoznej hemodiafiltracji lub 1–2 l/godz. przy szybkości przepływu krwi od 100 do 200 ml/min.

Grupa pediatryczna:
U noworodków i dzieci (od 0 do 23 miesięcy życia) Regiocit należy stosować w dawce 3 mmol cytrynianu na litr przepływu krwi w ciągłej wenowenoznej hemofiltracji lub hemodiafiltracji. U dzieci (od 2 do 11 roku życia) dawkowanie należy dostosować zarówno do masy ciała pacjenta, jak i do szybkości przepływu krwi.

Grupy specjalne:
U osób starszych nie jest wymagane specjalne dostosowanie dawki w porównaniu z dorosłymi.

Upośledzenie funkcji wątroby lub wstrząs wątrobowy:
Może być konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego upośledzeniem funkcji wątroby (np. Child-Pugh ≤12). W przypadku upośledzenia funkcji wątroby (np. w tym cyroza wątrobową) należy zmniejszyć początkową dawkę cytrynianu, ponieważ metabolizm może być niewystarczający. Zaleca się częste monitorowanie gromadzenia się cytrynianu. Ze względu na ograniczony metabolizm cytrynianu, Regiocit nie powinien być podawany pacjentom z ciężkim upośledzeniem funkcji wątroby lub wstrząsem wątrobowym z hipoperfuzją mięśniową (np. w stanach takich jak wstrząs septyczny i kwasica mleczanowa).

Przedawkowanie
Nieumyślne podanie nadmiernych objętości roztworu do reinfuzji może prowadzić do przedawkowania, które może spowodować potencjalnie śmiertelną sytuację dla pacjenta. Może dojść do obrzęku płuc i niewydolności serca zastoinowej spowodowanej obciążeniem płynami, a także do hipokalcemii i alkalozy metabolicznej spowodowanych nadmiernym obciążeniem cytrynianem w stosunku do przepływu krwi. Tę nierównowagę należy natychmiast skorygować, przerywając podawanie roztworu do reinfuzji i podając wapń dożylnie. Staranne uzupełnianie wapnia może odwrócić skutki przedawkowania. Ryzyko można zminimalizować poprzez staranne monitorowanie w trakcie leczenia.

U pacjentów z upośledzonym metabolizmem cytrynianu (niewydolność wątroby lub wstrząs wątrobowy) przedawkowanie może objawiać się gromadzeniem się cytrynianu, kwasicą metaboliczną, całkowitą hiperkalcemią systemową i hipokalcemią jonizowaną, wraz ze zwiększonym stosunkiem całkowitego wapnia do wapnia jonizowanego.

Regiocit należy wówczas zmniejszyć lub przerwać.

W celu skorygowania kwasicy metabolicznej należy podać wodorowęglan. Leczenie zastępcze nerki może być kontynuowane bez antykoagulacji lub należy rozważyć inne metody antykoagulacji.

Przygotowanie i/lub manipulacja
Roztwór można odprowadzać do kanalizacji bez szkodzenia dla środowiska.

Należy przestrzegać następujących instrukcji użytkowania:

Należy stosować technikę bezpielnową podczas całego procesu manipulowania i podawania pacjentowi.
Usuń zewnętrzną osłonę z worka tuż przed użyciem. Używaj tylko wtedy, gdy zewnętrzna osłona nie jest uszkodzona, wszystkie zamki są nietknięte, a roztwór jest klarowny. Naciskaj mocno na worek, aby sprawdzić, czy nie ma wycieków. W przypadku wycieków natychmiast usuń roztwór, ponieważ niemożliwe jest zagwarantowanie sterylności. Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.

I. Jeśli używasz konektora luer, obróć i usuń pokrywkę. Podłącz męski konektor luer lock z linii pompy przedkrwowej do żeńskiego konektora luer na worku, wciskając i obracając. Upewnij się, że połączenie jest całkowicie zamocowane i pewne. Teraz konektor jest otwarty. Sprawdź, czy płyn może swobodnie przepływać (patrz rysunek I poniżej).
Gdy linia pompy przedkrwowej jest odłączona od konektora luer, konektor zostanie zamknięty i przepływ roztworu się zatrzyma. Konektor luer to złącze bezigowe i poddawalne dezynfekcji.

II. Jeśli używasz konektora do wstrzykiwania (lub konektora z perforatorem), usuń snap-off cap. Port do wstrzykiwania nadaje się do dezynfekcji. Wprowadź perforator przez gumową septę. Sprawdź, czy płyn może swobodnie przepływać (patrz rysunek II poniżej).

Przed dodaniem substancji lub leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w Regiocit oraz czy zakres pH produktu jest odpowiedni. Nie należy dodawać substancji, których niezgodności nie potwierdzono lub ustalono. Skonsultuj instrukcje użytkowania leku, który ma być dodany, oraz inną istotną literaturę.

Nie należy używać, jeśli po dodaniu zauważono zmianę koloru i/lub obecność osadów, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów.

Starannie wymieszaj roztwór po dodaniu substancji dodatkowych. Wprowadzanie i mieszanie substancji dodatkowych należy zawsze wykonać przed podłączeniem worka z roztworem do obwodu ekstrakorbowego.

Roztwór przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Całą niewykorzystaną część należy wyrzucić.