Инструкция по применению: информация для пользователя

Региоцит раствор для гемофильтрации

Цитрат, натрий, хлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое данный лекарственный препарат и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением данного лекарственного препарата
Как применять данный лекарственный препарат
Возможные побочные эффекты
Как хранить данный лекарственный препарат
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое это лекарственное средство и для чего оно применяется

Это лекарственное средство представляет собой раствор для гемофильтрации и предотвращает свёртывание крови во время непрерывной почечной заместительной терапии (CRRT), которая является формой диализного лечения. Это лекарственное средство применяется у тяжелобольных пациентов, в особенности когда обычное лекарственное средство, применяемое для предотвращения свёртывания крови (гепарин), не подходит. Цитрат обеспечивает антикоагуляцию путём связывания кальция в крови.

2. Что необходимо знать перед применением этого лекарственного средства

Не используйте это лекарственное средство в следующих случаях:

Аллергия на действующие вещества или любой из прочих компонентов (перечисленных в разделе 6)
Тяжелое нарушение функции печени
Сильно сниженный кровоток в мышцах

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением этого лекарственного средства.
Данное лекарственное средство не предназначено для прямой внутривенной инфузии. Оно должно применяться только с помощью аппарата, способного проводить непрерывную почечную заместительную терапию (CRRT), являющуюся разновидностью диализа, предназначенной исключительно для тяжелобольных пациентов с почечной недостаточностью. Аппарат для CRRT должен быть пригоден для антикоагуляции цитратом.
Региоцит может быть нагрет до 37 °C для повышения комфорта пациента. Раствор должен нагреваться перед применением только с использованием сухого тепла. Растворы нельзя нагревать в воде или в микроволновой печи. Перед введением необходимо проверить Региоцит на наличие частиц и изменений цвета. Не вводить, если раствор не является прозрачным, содержит видимые частицы или если упаковка повреждена.
Если внешняя упаковка или пакет с раствором повреждены, раствор может быть загрязнён и не должен использоваться.
Помимо этого лекарственного средства, лечение включает в себя инфузию других жидкостей. Состав или скорость введения этих жидкостей может потребовать корректировки для обеспечения совместимости с данным лекарственным средством.
Врач будет тщательно контролировать гемодинамическое состояние, водно-солевой баланс, уровень глюкозы, электролитный и кислотно-щелочной баланс до и во время лечения. Будут внимательно отслеживаться уровни натрия, магния, калия, фосфата и кальция.
При необходимости будут вноситься коррективы в терапию.
Региоцит не содержит кальций. Применение Региоцита может привести к низкому уровню кальция в крови (гипокальциемия). Региоцит не содержит магний. Применение Региоцита может привести к низкому уровню магния в крови (гипомагниемия). Уровень магния в крови будет тщательно контролироваться, и может потребоваться инфузия магния.
Региоцит не содержит глюкозу. Введение Региоцита может привести к низкому уровню глюкозы в крови (гипогликемия). Уровень глюкозы в крови должен контролироваться регулярно.
Региоцит не содержит калий. Концентрация сывороточного калия должна контролироваться до и во время лечения.
Врач должен особо внимательно следить за скоростью инфузии цитрата. Избыточное количество цитрата может вызвать низкий уровень кальция в крови и повышенный pH крови, что может привести к неврологическим и сердечным осложнениям. Повышенный pH крови может быть скорректирован путем изменения настроек диализа, введения раствора натрия хлорида 0,9% после фильтра или изменения состава раствора для CRRT. Низкий уровень кальция в крови может быть скорректирован инфузией кальция.
Врач должен проявлять особую осторожность, если у вас есть печеночная недостаточность или развивается печеночный шок. Метаболизм цитрата может быть значительно снижен, что приведет к накоплению цитрата и сопровождается низким pH крови. Врач примет решение о необходимости коррекции лечения. Если соотношение общего/ионизированного кальция превышает 2,3, введение цитратного буфера должно быть уменьшено или прекращено.
Если Региоцит вводится пациентам с нарушением функции печени, важно регулярно контролировать pH, электролиты, соотношение общего и ионизированного кальция, а также системный ионизированный кальций, чтобы избежать нарушений электролитного и/или кислотно-щелочного баланса. Не применять Региоцит при тяжелом нарушении функции печени.
При аномально высоком объеме жидкости в организме (гиперволемия) возможно увеличение заданной скорости чистой ультрафильтрации для устройства CRRT и/или уменьшение скорости введения растворов, отличных от раствора для реинфузии и/или диализата.
При аномально низком объеме жидкости в организме (гиповолемия) возможно уменьшение заданной скорости чистой ультрафильтрации для устройства CRRT и/или увеличение скорости введения растворов, отличных от раствора для реинфузии и/или диализата.
Региоцит является гипоосмолярным/гипотоническим по сравнению со стандартными растворами для реинфузии при CRRT и должен применяться с осторожностью у пациентов с поражением головного мозга, церебральным отеком или повышенным внутричерепным давлением.
Строго соблюдайте инструкции по применению. Неправильное использование венозных доступов или другие ограничения потока жидкости могут привести к нежелательному снижению массы тела пациента и срабатыванию сигнализации аппарата. Продолжение лечения без устранения причины может привести к повреждению или смерти пациента.

Другие лекарственные средства и Региоцит
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что продаются без рецепта. Эта мера необходима, поскольку концентрация других лекарственных средств может снижаться во время диализа. Врач решит, требуется ли изменение дозировки препаратов.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете лекарственные средства, содержащие следующие вещества:

Витамин D и другие препараты, содержащие кальций, а также препараты, содержащие хлорид кальция или глюконат кальция, поскольку они могут повысить риск повышения концентрации кальция в крови (гиперкальциемия) и могут вызвать снижение антикоагулянтного эффекта.
Бикарбонат натрия, поскольку он может повысить уровень бикарбоната в крови.

Беременность, лактация и фертильность
Фертильность:
Не ожидается влияние на фертильность, поскольку натрий, хлорид и цитрат являются нормальными компонентами организма.
Беременность и лактация:
Клинические данные об использовании этого лекарственного средства во время беременности и лактации отсутствуют.
Это лекарственное средство должно применяться у беременных и кормящих женщин только в случае крайней необходимости.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
На данный момент неизвестно, что это лекарственное средство оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять этот препарат

Для внутривенного применения. Данный препарат должен использоваться в условиях стационара и вводиться исключительно медицинским персоналом. Объём используемого препарата, а значит, и доза, будут зависеть от состояния пациента. Объём дозы определяется врачом.

Рекомендуемая скорость потока препарата у взрослых и подростков:

При непрерывной вено-венозной гемофильтрации — 1–2,5 л/ч при скорости кровотока от 100 до 200 мл/мин.
При непрерывной вено-венозной гемодиафильтрации — 1–2 л/ч при скорости кровотока от 100 до 200 мл/мин.

Применение у пожилых пациентов:
Рекомендуемые скорости потока такие же, как у взрослых и подростков.

Применение у детей:
У новорождённых и детей (в возрасте от 0 до 23 месяцев) препарат Региоцит должен применяться в дозе 3 ммоль цитрата на литр кровотока при непрерывной вено-венозной гемофильтрации или гемодиафильтрации. У детей (в возрасте от 2 до 11 лет) дозировку необходимо подбирать с учётом массы тела пациента и скорости кровотока.

Печеночная недостаточность или печеночный шок:
При этих состояниях начальную дозу цитрата следует снизить.

Инструкции по применению

Региоцит будет применяться в больнице. Врач знает, как использовать Региоцит.

См. инструкцию по применению в конце данной листовки.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Уровень крови будет регулярно контролироваться врачом или медсестрой для выявления возможных побочных эффектов. Применение этого раствора может вызвать:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Нарушение кислотно-щелочного баланса в крови
Нарушения уровня электролитов в крови (например, резкое снижение уровня кальция, натрия, магния, калия и/или фосфата в крови или повышение уровня кальция в крови)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Нарушение водного баланса в организме (обезвоживание, задержка жидкости в организме)
Снижение артериального давления*
Тошнота*, рвота*
Судороги*

*Побочные эффекты, связанные с процедурой диализа, а не с данным лекарственным препаратом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Региоцит.

5. Как хранить этот лекарственный препарат

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не замораживать.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили повреждение продукта или видимые частицы в растворе.
Раствор можно утилизировать со сливными водами, не нанося вреда окружающей среде.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит этот лекарственный препарат
Состав:
Хлорид натрия 5,03 г/л
Цитрат натрия 5,29 г/л
Действующие вещества:
Натрий, Na 140 ммоль/л
Хлорид, Cl 86 ммоль/л
Цитрат, C\H\O 18 ммоль/л
Теоретическая осмолярность: 244 мОсм/л
рН ≈ 7,4
Вспомогательные компоненты:
Кислота соляная разбавленная (для коррекции рН) Е 507
Вода для инъекций

Описание внешнего вида этого лекарственного препарата и содержимое упаковки
Данный препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор для гемофильтрации, упакованный в однокамерный пакет, изготовленный из многослойной пленки, содержащей полиолефины и эластомеры. Раствор стерилен и не содержит бактериальных эндотоксинов. Каждый пакет содержит 5000 мл раствора и упакован в прозрачную пленку. Каждая коробка содержит два пакета и инструкцию по применению.

Держатель регистрационного удостоверения
Производитель
Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio, 94
23035 Сондало (SO)
Италия
или
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Способ применения и дозы
Скорость введения Региоцита зависит от предписанной дозы цитрата и скорости кровотока. Назначение Региоцита должно учитывать скорости потока эфлюента и других лечебных жидкостей, потребности пациента в удалении жидкости, поступление и выведение других жидкостей, а также желаемый кислотно-щелочной и электролитный баланс. Региоцит должен назначаться, а доза, скорость инфузии и суммарный объем должны определяться только врачом, имеющим опыт в интенсивной терапии и в проведении непрерывной заместительной почечной терапии (CRRT).

Скорость инфузии Региоцита до фильтра должна быть назначена и скорректирована в зависимости от скорости кровотока с целью достижения предполагаемой концентрации цитрата в крови 3–4 ммоль/л. Назначение Региоцита должно учитывать скорости потока эфлюента и других лечебных жидкостей, потребности пациента в удалении жидкости, поступление и выведение других жидкостей, а также желаемый кислотно-щелочной и электролитный баланс.

Скорость потока для антикоагуляции экстракорпорального контура должна подбираться таким образом, чтобы достичь концентрации ионизированного кальция после фильтра в диапазоне 0,25–0,35 ммоль/л. Системная концентрация ионизированного кальция в крови пациента должна поддерживаться в пределах нормального физиологического диапазона путем коррекции введения кальция.

Цитрат также действует как буфер (в результате превращения в бикарбонат); скорость инфузии Региоцита должна учитываться с учетом скорости введения буферов из других источников (например, диализата и/или раствора для реинфузии). Региоцит должен применяться в сочетании с раствором диализата/раствором для реинфузии, содержащим соответствующую концентрацию бикарбоната.

Всегда необходима отдельная инфузия кальция. Скорректируйте или прекратите инфузию кальция в соответствии с предписанием врача при прекращении антикоагуляции.

Мониторинг концентрации ионизированного кальция в крови после фильтра (iCa), системного iCa и общего кальция в крови, а также других лабораторных и клинических параметров является обязательным для достижения адекватной дозировки Региоцита в зависимости от требуемого уровня антикоагуляции (см. раздел 4.4).

Уровни натрия, магния, калия и фосфата в плазме должны регулярно контролироваться и при необходимости корректироваться с помощью добавок.

Скорость потока Региоцита у взрослых и подростков:

При непрерывной вено-венозной гемофильтрации — 1–2,5 л/ч при скорости кровотока от 100 до 200 мл/мин.
При непрерывной вено-венозной гемодиафильтрации — 1–2 л/ч при скорости кровотока от 100 до 200 мл/мин.

Детская популяция:
У новорождённых и детей (от 0 до 23 месяцев) Региоцит должен применяться в дозе 3 ммоль цитрата на 1 литр скорости кровотока при непрерывной вено-венозной гемофильтрации или гемодиафильтрации. У детей (от 2 до 11 лет) доза должна корректироваться с учётом массы тела пациента и скорости кровотока.

Особые группы пациентов:
У пожилых пациентов не требуется специальная коррекция дозы по сравнению со взрослыми.

Печеночная недостаточность или печеночный шок:
Может потребоваться снижение дозы у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью (например, по классификации Child-Pugh ≤12). При печеночной недостаточности (включая, например, цирроз печени) начальную дозу цитрата следует снизить, поскольку его метаболизм может быть недостаточным. Рекомендуется частый мониторинг накопления цитрата. В связи с ограниченным метаболизмом цитрата Региоцит не следует применять пациентам с тяжёлым нарушением функции печени или печеночным шоком с мышечной гипоперфузией (например, при таких состояниях, как септический шок и лактацидоз).

Передозировка
Непреднамеренное введение избыточных объемов раствора для реинфузии может привести к передозировке, которая может вызвать потенциально смертельное состояние пациента. Возможны развитие отека лёгких и застойной сердечной недостаточности вследствие перегрузки жидкостью, а также гипокальциемия и метаболический алкалоз вследствие перегрузки цитратом относительно скорости кровотока. Это дисбаланс необходимо немедленно скорректировать, прекратив введение раствора для реинфузии и начав внутривенное введение кальция. Тщательное восполнение кальция может устранить последствия передозировки. Риск можно свести к минимуму при тщательном мониторинге во время лечения.

У пациентов с нарушением метаболизма цитрата (печеночная недостаточность или печеночный шок) передозировка может проявляться накоплением цитрата, метаболическим ацидозом, гиперкальциемией в общем кальции при системной гипокальциемии ионизированного кальция, а также повышенным соотношением общего кальция к ионизированному кальцию.

В таких случаях введение Региоцита должно быть снижено или прекращено.

Для коррекции метаболического ацидоза необходимо вводить бикарбонат. Непрерывная заместительная почечная терапия может быть продолжена без антикоагуляции или следует рассмотреть другие методы антикоагуляции.

Подготовка и/или манипуляции
Раствор может быть утилизирован в канализацию без вреда для окружающей среды.

Необходимо соблюдать следующие инструкции по применению:
Во время всей манипуляции и введения пациенту должна применяться асептическая техника.
Снимите внешнюю упаковку с пакета непосредственно перед использованием. Используйте только в том случае, если внешняя упаковка не повреждена, все пломбы целы, а раствор прозрачный. Нажмите на пакет, чтобы проверить наличие утечек. При обнаружении утечек немедленно утилизируйте раствор, так как стерильность более не может быть гарантирована. Раствор должен использоваться немедленно после вскрытия, чтобы избежать микробиологического загрязнения.

I. При использовании разъёма типа «люэр» поверните и снимите колпачок. Подсоедините мужской разъём «люэр-лок» линии насоса предкровотока к женскому разъёму «люэр» на пакете, вставив и повернув. Убедитесь, что соединение полностью зафиксировано и надёжно. Теперь разъём открыт. Убедитесь, что жидкость свободно протекает (см. рисунок I ниже).
Когда линия насоса предкровотока отсоединяется от разъёма «люэр», разъём автоматически закрывается и поток раствора прекращается. Разъём «люэр» — это соединение без иглы, поддающееся дезинфекции.

II. При использовании инъекционного разъёма (или разъёма с прокалывателем) снимите колпачок. Порт для инъекции поддаётся дезинфекции. Введите прокалыватель через резиновую мембрану. Убедитесь, что жидкость свободно протекает (см. рисунок II ниже).

Перед добавлением какого-либо вещества или лекарственного препарата убедитесь, что оно растворимо и стабильно в Региоците, а диапазон рН продукта соответствующий. Несовместимые добавки не должны вводиться. Обратитесь к инструкциям по применению добавляемого препарата и другой соответствующей литературе.

Не используйте препарат, если после добавления наблюдаются изменение цвета и/или появление осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов.

Тщательно перемешайте раствор после добавления компонентов. Введение и перемешивание добавок должны выполняться всегда до подключения пакета с раствором к экстракорпоральному контуру.

Раствор предназначен только для однократного использования. Остаток раствора подлежит утилизации.