Regiocit

Folleto informativo: información para el usuario

Regiocit solución para hemofiltración

Citrico, sodio, cloruro
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es este medicamento y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar este medicamento
3. Cómo usar este medicamento
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar este medicamento
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es este medicamento y para qué se utiliza

Este medicamento es una solución para hemofiltración y previene la coagulación de la sangre durante la
terapia de reemplazo renal continuo (CRRT), que es una forma de tratamiento de diálisis. Este medicamento se
utiliza en pacientes gravemente enfermos, especialmente cuando el medicamento habitual administrado para
prevenir la coagulación de la sangre (heparina) no es adecuado. El citrato induce la anticoagulación
uniéndose al calcio en la sangre.

2. Qué debe saber antes de usar este medicamento

No use este medicamento en caso de:

• Alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes (enumerados en el apartado 6)
• Función hepática gravemente comprometida
• Flujo sanguíneo gravemente reducido en los músculos

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
Este medicamento no está indicado para infusión endovenosa directa. Debe utilizarse únicamente con una
máquina capaz de realizar terapia de reemplazo renal continuo (CRRT), que es un tipo de diálisis
reservado específicamente para pacientes gravemente enfermos con insuficiencia renal. La máquina para CRRT debe
ser adecuada para la anticoagulación con citrato.
Regiocit puede calentarse hasta 37 °C para mejorar la comodidad del paciente. La solución debe calentarse antes de su uso
utilizando únicamente calor seco. No deben calentarse las soluciones en agua ni en horno microondas. Antes de la administración, Regiocit debe examinarse para detectar la posible presencia de partículas y cambios de color. No administre si la solución no es transparente, contiene partículas visibles o si el precinto no está intacto.
Si el envoltorio exterior o la bolsa de la solución están dañados, la solución podría estar contaminada y no debe usarse.
Además de este medicamento, el tratamiento implica la infusión de otros líquidos. La composición o la velocidad
de administración de estos otros líquidos podría necesitar ajustes para ser compatible con este
medicamento.
El médico vigilará cuidadosamente el estado hemodinámico, el equilibrio hídrico, el nivel de glucosa,
el equilibrio electrolítico y ácido/base antes y durante el tratamiento. Se monitorizarán estrechamente los niveles
de sodio, magnesio, potasio, fosfato y calcio.
Si es necesario, se realizarán ajustes en la terapia.
Regiocit no contiene calcio. El uso de Regiocit puede provocar niveles bajos de calcio en sangre
(hipocalcemia). Regiocit no contiene magnesio. El uso de Regiocit puede provocar niveles bajos de magnesio
en sangre (hipomagnesemia). El nivel de magnesio en sangre se monitorizará cuidadosamente y puede ser
necesaria una infusión de magnesio.
Regiocit no contiene glucosa. La administración de Regiocit puede provocar niveles bajos de glucosa en
sangre (hipoglucemia). Los niveles de glucosa en sangre deben monitorizarse regularmente.
Regiocit no contiene potasio. La concentración de potasio sérico debe monitorizarse antes y durante
el tratamiento.
El médico prestará especial atención a la velocidad de infusión del citrato. Una cantidad excesiva de
citrato provoca niveles bajos de calcio en sangre y un pH elevado en sangre, lo que puede causar complicaciones
neurológicas y cardíacas. El pH elevado de la sangre puede corregirse ajustando la configuración de la diálisis
y administrando una solución de cloruro sódico al 0,9 % tras el filtro, o modificando la
composición de la solución de CRRT. Los niveles bajos de calcio en sangre pueden tratarse con
una infusión de calcio.
El médico deberá prestar especial atención si padece insuficiencia hepática o desarrolla un shock
hepático. El metabolismo del citrato puede reducirse notablemente, provocando la acumulación de citrato
acompañada de un pH bajo en sangre. El médico decidirá si debe ajustarse el tratamiento. Si la relación
entre calcio total/ionizado aumenta por encima de 2,3, el tampón de citrato debe reducirse o interrumpirse.
Si Regiocit se administra a pacientes con alteración hepática, es importante monitorizar frecuentemente el pH, los electrolitos, la relación entre calcio total y calcio ionizado y el calcio ionizado sistémico para evitar un desequilibrio electrolítico y/o ácido-base. No usar Regiocit en caso de alteración hepática severa.
En caso de un volumen anormalmente elevado de líquidos en el organismo (hipervolemia), puede aumentarse la
velocidad neta de ultrafiltración prescrita para el dispositivo de CRRT y/o disminuir la velocidad de
administración de soluciones distintas del fluido de reinfusión y/o del dializado.
En caso de un volumen anormalmente bajo de líquidos en el organismo (hipovolemia), puede disminuirse la
velocidad neta de ultrafiltración prescrita para el dispositivo de CRRT y/o aumentar la velocidad de
administración de soluciones distintas del fluido de reinfusión y/o del dializado.
Regiocit es hiposmolar/hipotónico respecto a los fluidos de reinfusión estándar para CRRT y debe usarse con
precaución en pacientes con daño cerebral, edema cerebral o presión intracraneal aumentada.
Siga rigurosamente las instrucciones de uso. Un uso incorrecto de los accesos venosos u otras limitaciones del flujo
de líquidos podría causar una disminución no deseada del peso del paciente y la activación de las alarmas de la máquina. Continuar el tratamiento sin resolver la causa subyacente podría provocar lesiones o la muerte del paciente.
Otros medicamentos y Regiocit
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica. Esta precaución es necesaria porque la
concentración de otros medicamentos podría reducirse durante el tratamiento de diálisis. El médico decidirá si
es necesario realizar cambios en la dosis de los medicamentos.
En particular, informe al médico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias:

• Vitamina D y otros medicamentos que contengan calcio, y medicamentos que contengan cloruro de calcio o gluconato de calcio, porque pueden aumentar el riesgo de una concentración elevada de calcio en sangre ( hipercalcemia ) y pueden causar una reducción del efecto anticoagulante.
• Bicarbonato de sodio, porque puede aumentar el nivel de bicarbonato en sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Fertilidad:
No se prevén efectos sobre la fertilidad, ya que el sodio, el cloruro y el citrato son componentes normales
del organismo.
Embarazo y lactancia:
No existen datos clínicos documentados sobre el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Este medicamento debe administrarse a mujeres embarazadas y lactantes solo si es estrictamente necesario.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se sabe que este medicamento tenga efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar este medicamento

Para uso intravenoso. Este medicamento debe utilizarse en un entorno hospitalario y debe administrarse exclusivamente por personal médico. El volumen utilizado, y por tanto la dosis del medicamento, dependerá del estado del paciente. El volumen de la dosis será determinado por el médico.
Velocidades de flujo recomendadas para este medicamento en pacientes adultos y adolescentes:

• En hemofiltración veno-venosa continua: 1-2,5 l/hora con una velocidad de flujo sanguíneo comprendida entre 100 y 200 ml/min.
• En hemodiafiltración veno-venosa continua: 1-2 l/hora con una velocidad de flujo sanguíneo comprendida entre 100 y 200 ml/min.

Uso en ancianos:
Las velocidades de flujo recomendadas son idénticas a las de los pacientes adultos y adolescentes.
Uso en niños:
En recién nacidos y niños (de 0 a 23 meses de edad), Regiocit debe utilizarse a una dosis de 3 mmol de citrato por litro de flujo sanguíneo en hemofiltración o hemodiafiltración veno-venosa continua. En niños (de 2 a 11 años de edad) la dosis debe ajustarse tanto al peso del paciente como a la velocidad de flujo sanguíneo.
Insuficiencia hepática o shock hepático:
En estas condiciones, la dosis inicial de citrato debe reducirse.
Instrucciones para el uso

Regiocit se le administrará en el hospital. El médico sabrá cómo utilizar Regiocit.

Ver las instrucciones de uso al final de este prospecto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Su sangre será controlada regularmente por un médico o un enfermero para detectar posibles efectos adversos.
El uso de esta solución puede causar:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Desequilibrio ácido/base en la sangre
• Desequilibrios en los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, reducción brusca de los niveles de calcio, sodio, magnesio, potasio y/o fosfato en sangre o aumento del nivel de calcio en sangre)

No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Desequilibrio en los niveles de líquidos en el organismo (deshidratación, retención de líquidos en el organismo)
• Disminución de la presión sanguínea*
• Náuseas*, vómitos*
• Calambres*

*Efectos adversos relacionados con el tratamiento de diálisis más que con este medicamento.

Comunicación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar este medicamento

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No congele.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa daños en el producto o partículas visibles en la solución.
La solución puede eliminarse en las aguas residuales sin causar daño al medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene este medicamento
Composición:
Cloruro sódico 5,03 g/l
Citratо sódico 5,29 g/l
Los principios activos son:
Sodio, Na 140 mmol/l
Cloruro, Cl 86 mmol/l
Citratо, C H O 18 mmol/l
Osmolaridad teórica: 244 mOsm/l
pH ≈ 7,4
Los demás componentes son:
Ácido clorhídrico diluido (para ajuste del pH) E 507
Agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de este medicamento y contenido del envase
Este medicamento es una solución para hemofiltración transparente e incolora, envasada en una bolsa de compartimento único fabricada con una lámina multicapa que contiene poliolefinas y elastómeros. La solución es estéril y exenta de endotoxinas bacterianas. Cada bolsa contiene 5000 ml de solución y está envuelta en una lámina transparente. Cada caja contiene dos bolsas y un prospecto.

Titular de la autorización de comercialización
Fabricante
Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio, 94
23035 Sondalo (SO)
Italia
o
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Irlanda

Para más información sobre este medicamento, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización.

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:

Posología
La velocidad a la que se administra Regiocit depende de la dosis de citrato prevista y de la velocidad del flujo sanguíneo. La prescripción de Regiocit debe tener en cuenta las velocidades de flujo del efluente y de otros líquidos terapéuticos, las necesidades de eliminación de líquidos del paciente, las entradas y salidas de otros líquidos y el equilibrio ácido-base y electrolítico deseado. Regiocit debe ser prescrito y la administración (dosis, velocidad de infusión y volumen acumulativo) debe ser establecida únicamente por un médico experto en medicina intensiva y en CRRT (terapia de reemplazo renal continuo).

La velocidad de infusión pre-filtro de Regiocit debe ser prescrita y ajustada en función de la velocidad del flujo sanguíneo para alcanzar una concentración sanguínea de citrato prevista de 3-4 mmol/l de sangre. La prescripción de Regiocit debe tener en cuenta las velocidades de flujo del efluente y de otros líquidos terapéuticos, las necesidades de eliminación de líquidos del paciente, las entradas y salidas de otros líquidos y el equilibrio ácido-base y electrolítico deseado.

La velocidad de flujo para la anticoagulación del circuito extracorpóreo debe ser titulada para alcanzar una concentración post-filtro de calcio ionizado comprendida entre 0,25 y 0,35 mmol/l. La concentración sistémica de calcio ionizado del paciente debe mantenerse dentro del rango fisiológico normal mediante el ajuste de la suplementación de calcio.

El citrato también actúa como fuente de tampón (por conversión en bicarbonato); la velocidad de infusión de Regiocit debe considerarse en relación con la velocidad de administración de tampón desde otras fuentes (por ejemplo, dializado y/o fluido de reinfusión). Regiocit debe utilizarse junto con una solución de diálisis/solución de reinfusión que tenga una concentración adecuada de bicarbonato.

Siempre es necesaria una infusión separada de calcio. Ajustar o interrumpir la infusión de calcio según la prescripción médica cuando se interrumpe la anticoagulación.

El control de los niveles post-filtro de calcio ionizado (iCa) en sangre, del iCa sistémico y del calcio total en sangre, junto con el seguimiento de otros parámetros clínicos y de laboratorio, es esencial para lograr una dosificación adecuada de Regiocit según el nivel deseado de anticoagulación (ver sección 4.4).

Los niveles plasmáticos de sodio, magnesio, potasio y fosfato deben controlarse regularmente y, si es necesario, deben suplementarse.

Velocidad de flujo de Regiocit en adultos y adolescentes:

• En hemofiltración veno-venosa continua: 1-2,5 l/hora con una velocidad de flujo sanguíneo entre 100 y 200 ml/min.
• En hemodiafiltración veno-venosa continua: 1-2 l/hora con una velocidad de flujo sanguíneo entre 100 y 200 ml/min.

Población pediátrica:
En recién nacidos y niños (de 0 a 23 meses de edad), Regiocit debe utilizarse a una dosis de 3 mmol de citrato por litro de flujo sanguíneo en hemofiltración o hemodiafiltración veno-venosa continua. En niños (de 2 a 11 años de edad), la dosis debe ajustarse tanto al peso del paciente como a la velocidad del flujo sanguíneo.

Poblaciones especiales:
En ancianos no se requiere un ajuste específico de la dosis respecto a los adultos.

Alteración hepática o shock hepático:
Puede ser necesaria una reducción de la dosis en pacientes con alteración hepática leve a moderada (por ejemplo, Child-Pugh ≤12). En caso de alteración hepática (incluida, por ejemplo, cirrosis hepática), la dosis inicial de citrato debe reducirse porque su metabolismo puede ser inadecuado. Se recomienda un control frecuente de la acumulación de citrato. Debido al metabolismo limitado del citrato, Regiocit no debe administrarse a pacientes con función hepática gravemente reducida o con shock hepático con hipoperfusión muscular (por ejemplo, en condiciones como shock séptico y acidosis láctica).

Sobredosificación
La administración involuntaria de volúmenes excesivos de solución de reinfusión puede provocar una sobredosificación que podría causar una situación potencialmente mortal para el paciente. Pueden desarrollarse edema pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva debido a la sobrecarga de líquidos, así como hipocalcemia y alcalosis metabólica debidas a una sobrecarga de citrato respecto al flujo sanguíneo. Este desequilibrio debe corregirse inmediatamente interrumpiendo la cantidad de solución de reinfusión y administrando calcio por vía intravenosa. Una suplementación cuidadosa de calcio puede revertir los efectos de una sobredosificación. El riesgo puede minimizarse mediante un control cuidadoso durante el tratamiento.

En pacientes con metabolismo del citrato comprometido (insuficiencia hepática o shock hepático), la sobredosificación puede manifestarse como acumulación de citrato, acidosis metabólica, hipercalcemia total sistémica e hipocalcemia ionizada, junto con una relación elevada de calcio total/calcio ionizado.

Regiocit debe reducirse o interrumpirse.

Para corregir la acidosis metabólica, es necesario reinfundir bicarbonato. La terapia de reemplazo renal continuo puede continuar sin anticoagulación o deben considerarse otros métodos de anticoagulación.

Preparación y/o manipulación
La solución puede eliminarse por el agua residual sin dañar al medio ambiente.

Debe seguirse las siguientes instrucciones para el uso:
Debe emplearse una técnica aséptica durante toda la manipulación y administración al paciente.
Retirar el envoltorio externo de la bolsa inmediatamente antes de su uso. Utilizar únicamente si el envoltorio externo no está dañado, todas las precintas están intactas y la solución es transparente. Presionar firmemente la bolsa para comprobar si hay fugas. Si se detectan fugas, desechar inmediatamente la solución porque ya no puede garantizarse la esterilidad. La solución debe utilizarse inmediatamente después de la apertura para evitar la contaminación microbiológica.

I. Si se utiliza el conector luer, girar y retirar la tapa. Conectar el conector macho luer lock de la línea de la bomba pre-sangre al conector hembra luer situado en la bolsa, empujando y girando. Asegurarse de que la conexión esté completamente fija y segura. Ahora el conector está abierto. Verificar que el líquido pueda fluir libremente (ver figura I a continuación).
Cuando la línea de la bomba pre-sangre se desconecta del conector luer, el conector se cierra y el flujo de la solución se detiene. El luer es una conexión sin aguja y desinfectable.

II. Si se utiliza el conector de inyección (o conector con perforador), retirar la tapa de seguridad. La entrada de inyección es desinfectable. Insertar el perforador a través del septo de goma. Verificar que el líquido fluya libremente (ver figura II a continuación).

Antes de añadir una sustancia o un medicamento, verificar que sea soluble y estable en Regiocit y que el intervalo de pH del producto sea adecuado. No deben añadirse suplementos cuya incompatibilidad haya sido comprobada o determinada. Consultar las instrucciones de uso del medicamento que se va a añadir y otra bibliografía relevante.

No utilizar si tras la adición se observa un cambio de color y/o la presencia de precipitados, complejos insolubles o cristales.

Mezclar cuidadosamente la solución tras la adición de sustancias. La introducción y mezcla de aditivos debe realizarse siempre antes de conectar la bolsa de solución al circuito extracorpóreo.

La solución es exclusivamente para uso único. Desechar cualquier parte no utilizada.