Інструкція: інформація для пацієнта

Reblozyl 25 мг порошок для розчину для ін'єкцій, 75 мг порошок для розчину для ін'єкцій

luspatercept
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Реблозил і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Реблозилу
Як застосовують Реблозил
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Реблозил
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Реблозил і для чого він призначений

Реблозил містить діючу речовину луспаптерцепт. Він застосовується для:
Мієлодисплазійних синдромів
Мієлодисплазійні синдроми (МДС) — це група різних захворювань крові та кісткового мозку.

Червоні кров’яні клітини стають аномальними і не розвиваються належним чином.
У пацієнтів можуть спостерігатися різноманітні ознаки та симптоми, зокрема низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія), і їм можуть бути необхідні переливання червоних кров’яних клітин.

Реблозил застосовується у дорослих із анемією, спричиненою МДС, яким потрібні переливання червоних кров’яних клітин.
Бета-таласемія
Бета-таласемія — це спадкове захворювання крові.

Впливає на утворення гемоглобіну.
У пацієнтів можуть спостерігатися різноманітні ознаки та симптоми, зокрема низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія), і їм можуть бути необхідні переливання червоних кров’яних клітин.

Реблозил застосовується для лікування анемії у дорослих із бета-таласемією, яким можуть бути потрібні або не потрібні регулярні переливання червоних кров’яних клітин.
Як діє Реблозил
Реблозил підвищує здатність організму виробляти червоні кров’яні клітини, які містять гемоглобін — білок, що переносить кисень по всьому організму. Із часом, коли організм виробляє більше червоних кров’яних клітин, рівень гемоглобіну підвищується.
Для пацієнтів із МДС та бета-таласемією, яким потрібні регулярні переливання крові
Застосування Реблозилу може запобігти або зменшити необхідність переливань червоних кров’яних клітин.

Переливання червоних кров’яних клітин можуть призводити до надмірного накопичення заліза в крові та різних органах. З часом це може стати шкідливим.

Для пацієнтів із бета-таласемією, яким не потрібні регулярні переливання крові
Застосування Реблозилу може покращити стан при анемії шляхом підвищення рівня гемоглобіну.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж отримувати Реблозил

Не використовуйте Реблозил

якщо Ви маєте алергію на луспатерцепт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви вагітні (див. розділ про вагітність)
якщо Вам необхідне лікування для контролю клітин крові, які утворюють маси поза кістковим мозком (зовнішньомозкові маси еритропоезу, маси ЕМН)

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, якщо:

Ви пацієнт із β-таласемією: і Вам видалили селезінку. Існує підвищений ризик утворення тромбу. Лікар пояснить Вам інші можливі фактори, що можуть збільшити ризик, зокрема:
- гормональна замісна терапія або
- попередній тромбоз;
Ви пацієнт із МДС: і у Вас був інсульт або проблеми з серцем чи кровообігом. Існує підвищений ризик утворення тромбу. Лікар може застосувати профілактичні заходи або ліки, щоб зменшити ймовірність утворення тромбу;
у Вас є сильний біль у спині, який не проходить, оніміння, слабкість або втрата свідомого руху в ногах, руках або плечах, втрата контролю над кишечником і сечовим міхуром (неконтрольоване сечовипускання). Це можуть бути симптоми зовнішньомозкових мас еритропоезу (маси ЕМН) та стиснення спинного мозку;
у Вас коли-небудь була підвищена артеріальна тиска; оскільки Реблозил може її підвищувати. Артеріальний тиск буде перевірятися перед кожним введенням Реблозилу та протягом усього курсу лікування. Реблозил буде введено лише у разі, якщо Ваш артеріальний тиск перебуває під контролем;
у Вас є стан, що впливає на міцність і здоров’я кісток (остеопенія та остеопороз). Може існувати підвищений ризик перелому кісток.

Регулярні обстеження
Перед кожним введенням цього
лікарського засобу Вам будуть проводити аналіз крові. Це необхідно для того, щоб лікар міг переконатися, що Ваш рівень гемоглобіну підходить для проведення лікування.
Якщо у Вас є проблеми з нирками, лікар може призначити додаткові обстеження.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком
молодше 18 років.
Інші ліки та Реблозил
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки.
Вагітність

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності та принаймні за 3 місяці до початку вагітності. Реблозил може завдати шкоди плоду.
Лікар обов’язково призначить Вам тест на вагітність перед початком лікування та видасте Вам Картку пацієнтки.
Якщо Ви підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Грудне вигодовування

Не годуйте дитину грудним молоком під час застосування цього лікарського засобу та протягом 3 місяців після останнього введення. Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко.

Засоби контрацепції

Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Реблозилом та принаймні 3 місяці після останнього введення.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо методів контрацепції, які можуть бути підходящими під час прийому цього лікарського засобу.
Фертильність
Якщо Ви жінка, цей лікарський засіб може спричинити проблеми з фертильністю. Це може вплинути на здатність завагітніти. Зверніться до лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування Реблозилу Ви можете відчувати втому, запаморочення або втрату свідомості. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, негайно зверніться до лікаря.
Реблозил містить натрій та полісорбат 80
Натрій: Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично є «без натрію».
Полісорбат 80: Цей лікарський засіб містить 0,1 мг полісорбату 80 у кожному флаконі по 25 мг або 0,3 мг полісорбату 80 у кожному флаконі по 75 мг, що відповідає 0,2 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Зверніться до лікаря, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовується Реблозил

Перш ніж вам буде застосовано цей лікарський засіб, лікар проведе аналізи крові та визначить, чи потрібен вам Реблозил.
Реблозил застосовується у вигляді ін'єкції під шкіру (субкутанно).
Яка доза вам призначається
Доза встановлюється на основі ваги тіла в кілограмах. Ін'єкції вводить лікар, медсестра або інший медичний працівник.

Початкова рекомендована доза становить 1 мг на кожен кілограм ваги тіла.
Цю дозу слід вводити один раз на три тижні.
Лікар контролюватиме ваш стан і, за необхідності, може змінити дозу.

Лікар буде контролювати ваший артеріальний тиск під час застосування Реблозилу.
Мієлодиспластичні синдроми
Максимальна одноразова доза становить 1,75 мг на кожен кілограм ваги тіла.
Бета-таласемія
Максимальна одноразова доза становить 1,25 мг на кожен кілограм ваги тіла.
Якщо ви пропустили дозу
Якщо ви пропустили ін'єкцію Реблозилу або термін прийому було перенесено, вам введуть ін'єкцію Реблозилу якомога швидше. Після цього ваше лікування продовжиться за призначеним графіком, з інтервалом не менше трьох тижнів між дозами.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили наступне:

утруднення ходьби або мовлення, запаморочення, втрата рівноваги та координації, оніміння або параліч обличчя, рук або ніг (часто з одного боку тіла), розмите зору. Все це може бути симптомами інсульту.
набряк і болючий дискомфорт у нозі або руці (згортання крові).
сильний біль у спині, що не проходить, оніміння, слабкість або втрата свідомого руху в ногах, руках або кистях, втрата контролю над кишечником та сечовим міхуром (неконтрольоване сечовипускання). Це можуть бути симптоми мас екстрамедулярного гемопоезу (маси ЕМГ) та стиснення спинного мозку.
набряк у ділянці навколо очей, обличчя, губ, рота, язика або горла.
алергічні реакції.
висип на шкірі.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

кашель.
утруднення дихання або задиха.
набряків ніг або рук.
підвищення артеріального тиску без симптомів або з головним болем.
інфекція верхніх дихальних шляхів.
грип або симптоми, подібні до грипу.
запаморочення, головний біль.
діарея, нудота.
біль у животі.
біль у спині, кістковий або суглобовий біль.
відчуття втоми або слабкості.
труднощі заснути або підтримувати сон.
зміни в результатах аналізів крові (підвищення рівня печенкових ферментів, підвищення креатиніну в крові). Це можуть бути ознаки проблем із печінкою та нирками.
судоми, запаморочення, нерегулярне серцебиття, розгубленість. Це можуть бути симптоми надлишку або нестачі певних мінералів у організмі (порушення електролітів).

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

інфекція грудної клітки.
непритомність, запаморочення, почуття розгубленості.
знижений апетит.
біль у животі.
перелом кістки внаслідок травми.
біль у м’язах.
біль у грудях.
зниження м’язової сили.
круглі червоні/пурпурні крапки.
схильність до синців, носові кровотечі або кровотеча з ясен.
сильний головний біль з одного боку.
надмірно швидке серцебиття (тахікардія).
почервоніння, почуття жару, печіння та біль у місці ін’єкції (реакції в місці ін’єкції) або набряк, свербіж (еритема в місці ін’єкції).
порушення функції нирок.
підвищена пітливість.
підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявлено при обстеженні).
недостатній рівень рідини в організмі (дегідратація).
інфекція сечовивідних шляхів.
піниста сеча. Це може бути ознакою надлишку білка в сечі (протеїнурія та альбумінурія).
задиха під час фізичних вправ або коли лежите. Це може бути ознакою серцевої недостатності.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Реблозил

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після напису «Scad./EXP». Дата закінчення терміну зберігання відноситься до останнього дня цього місяця.
Флакони, що не відкривалися: зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого відкриття та відновлення розчину лікарський засіб Реблозил має бути використаний негайно. Якщо розчин не використовується відразу, його можна зберігати в оригінальній упаковці не більше 8 годин при кімнатній температурі (≤ 25°C) або не більше 24 годин при температурі 2°C – 8°C.
Не заморожуйте відновлений розчин.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Реблозил

Діючою речовиною є луспатерцепт. Кожен флакон містить 25 мг або 75 мг луспатерцепту. Після відновлення кожен мл розчину містить 50 мг луспатерцепту.
Інші складові: моногідрат лимонної кислоти (Е330), цитрат натрію (Е331), полісорбат 80 (Е433), сахароза, хлоридна кислота (для регулювання рН) та
гідроксид натрію (для регулювання рН). Див. розділ 2 — Реблозил містить
натрій та полісорбат 80.
Опис зовнішнього вигляду Реблозилу та вміст упаковки
Реблозил — порошок для розчину для ін’єкцій (порошок для ін’єкцій) від білого до білуватого кольору. Реблозил постачається у скляних флаконах, що містять 25 мг або 75 мг луспатерцепту.
Кожна упаковка містить 1 флакон.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія
Виробник
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Тел.: + 32 2 352 76 11 Тел.: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]
България Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Тел.: + 359 2 4942 480 Тел.: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Тел.: + 420 221 016 111 Тел.: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Тел.: + 45 45 93 05 06 Тел.: + 356 23976333
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Тел.: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Тел.: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Тел.: + 372 640 1030 Тел.: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Тел.: + 30 210 6074300 Тел.: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 456 53 00 Тел.: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Тел.: + 33 (0)1 58 83 84 96 Тел.: + 351 21 440 70 00
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Тел.: + 385 1 2078 500 Тел.: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Тел.: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]
Ісландія Словаччина
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 2 20833 600
[email protected] [email protected]
[email protected]
Італія Фінляндія
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Тел.: + 39 06 50 39 61 Тел.: + 358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Тел.: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Тел.: + 46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]
Латвія
Swixx Biopharma SIA
Тел.: + 371 66164750
[email protected]
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ . Також наведені посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та відповідним терапевтичним методам лікування.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів назву та номер партії введеного лікарського засобу необхідно чітко реєструвати.

Несумісність
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що зазначені в розділі 6.

Зберігання продукту
Флакон без відкриття
Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Розчин після відновлення
Якщо зберігати в оригінальній упаковці, хімічна та фізична стабільність підготовленого розчину підтверджена протягом максимум 8 годин при кімнатній температурі (≤ 25°C) або максимум 24 години при температурі 2°C – 8°C.
З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати негайно.
У разі, якщо розчин не використовується одразу, терміни та умови зберігання під час використання та до застосування повинні бути на відповідальності користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C – 8°C.
Не заморожувати розчин після відновлення.

Розрахунок дози
Загальну дозу, виходячи з маси тіла пацієнта (кг), можна розрахувати таким чином:
Загальна доза (мг) = рівень дози (мг/кг) × маса тіла пацієнта (кг) кожні три тижні.

Інструкції щодо відновлення
Реблозил постачається у вигляді ліофілізованого порошку, який необхідно відновити водою для ін'єкційних розчинів (WFI). Для відновлення слід використовувати градуйований шприц, щоб забезпечити точну дозування. Див. Таблицю 1.
Таблиця 1: Таблиця відновлення Реблозилу

Дозування	Кількість WFI, необхідна для відновлення	Концентрація після відновлення (номінальне значення)
Флакон 25 мг	0,68 мл	50 мг/мл (0,5 мл)
Флакон 75 мг	1,6 мл	50 мг/мл (1,5 мл)

Зніміть кольоровий колпачок з флакону та протріть його ватним диском, змоченим спиртом.
Додайте WFI до флакону за допомогою спеціальної градуйованої шприц-сироватки з голкою, спрямувавши потік на ліофілізоване порошок. Залиште на одну хвилину.
Викиньте голку та шприц, використані для відновлення розчину. Не використовуйте їх для підшкірного введення.
Акуратно перемішайте вміст флакону круговими рухами протягом 30 секунд. Припиніть перемішування та залиште флакон у вертикальному положенні на 30 секунд.
Огляньте флакон, щоб переконатися, що в розчині немає нерозчиненого порошку. Якщо нерозчинений порошок присутній, повторіть крок 4, доки порошок повністю не розчиниться.
Переверніть флакон і акуратно перемішайте його в перевернутому положенні протягом 30 секунд. Поверніть флакон у вертикальне положення та залиште на 30 секунд.
Повторіть крок 6 ще сім разів, щоб забезпечити повне відновлення матеріалу на стінках флакону.
Візуально перевірте розчин після відновлення перед введенням. Коли розчин добре змішаний, відновлений розчин Реблозилу є розчином від безбарвного до слабко жовтого, від прозорого до слабко опалесцентного, без видимих сторонніх частинок. Не використовуйте розчин, якщо присутній нерозчинений продукт або сторонні частинки.
Якщо відновлений розчин Реблозилу не використовується відразу, див. розділ Зберігання препарату вище.

Спосіб застосування
Якщо розчин Реблозилу було охолоджено після відновлення, вийміть його з холодильника за 15–30 хвилин до ін’єкції, щоб дати препарату нагрітися до кімнатної температури. Це полегшить ін’єкцію.
Максимальний рекомендований об’єм лікарського засобу на одну ділянку ін’єкції становить 1,2 мл. Якщо потрібно більше 1,2 мл, загальний об’єм Реблозилу слід розділити на окремі ін’єкції однакового об’єму та вводити в різні ділянки, використовуючи одну й ту саму анатомічну ділянку, але з протилежних сторін тіла. Відновіть відповідну кількість флаконів Реблозилу, щоб отримати потрібну дозу.
Вводьте Реблозил підшкірно в плече, стегно або черевну ділянку.
Якщо необхідно кілька ін’єкцій, використовуйте для кожної підшкірної ін’єкції новий шприц та нову голку. Викиньте будь-яку невикористану частину. Не вводьте більше однієї дози з одного флакону.

Утилізація
Утилізуйте не використаний препарат та відходи, утворені під час його застосування, відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.