REBLOZYL

Ulotka: informacja dla pacjenta

Reblozyl 25 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 75 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

luspatercept
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Reblozyl i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Reblozyl
3. Jak stosuje się Reblozyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Reblozyl
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Reblozyl i do czego służy

Reblozyl zawiera substancję czynną luspatercept. Jest stosowany w przypadkach:
Chorób mielodysplastycznych
Zespoły mielodysplastyczne (ZMD) to grupa wielu różnych zaburzeń krwi i szpiku kostnego.

• Czerwone krwinki stają się nieprawidłowe i nie rozwijają się odpowiednio.
• Pacjenci mogą doświadczać różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia) i mogą wymagać przetaczania krwinek czerwonych.

Reblozyl jest stosowany u dorosłych z anemią spowodowaną ZMD, którzy wymagają przetaczania krwinek czerwonych.
Beta-talassemia
β-talassemia to choroba krwi przekazywana genetycznie.

• Ma wpływ na produkcję hemoglobiny.
• Pacjenci mogą doświadczać różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia) i mogą wymagać przetaczania krwinek czerwonych.

Reblozyl jest stosowany w leczeniu anemii u dorosłych z β-talassemią, którzy mogą wymagać lub nie wymagać regularnych przetaczania krwinek czerwonych.
Jak działa Reblozyl
Reblozyl poprawia zdolność organizmu do wytwarzania czerwonych krwinek, które zawierają hemoglobinę – białko przenoszące tlen do całego organizmu. W miarę jak organizm wytwarza więcej czerwonych krwinek, poziom hemoglobiny rośnie.
Dla pacjentów z ZMD i β-talassemią, którzy wymagają regularnych przetaczania krwi
Stosowanie Reblozyl może zapobiec lub zmniejszyć potrzebę przetaczania krwinek czerwonych.

• Przetaczanie krwinek czerwonych może prowadzić do nadmiernie wysokich poziomów żelaza we krwi i w różnych narządach organizmu. Może to stawać się szkodliwe z upływem czasu.

Dla pacjentów z β-talassemią, którzy nie wymagają regularnych przetaczania krwi
Stosowanie Reblozyl może poprawić anemię poprzez zwiększenie poziomu hemoglobiny.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed otrzymaniem Reblozyl

Nie stosuj Reblozyl

• jeśli jest alergiczny(alergiczna) na luspatercept lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt dotyczący ciąży)
• jeśli wymagane jest leczenie w celu kontrolowania komórek krwi produkujących masy poza szpikiem kostnym (masy ektopowej hemopoezy, masy EMH)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed podaniem tego leku, jeśli:

• jesteś chory(chora) na talasemię β i usunięto Ci śledzionę. Istnieje większe ryzyko powstawania skrzepliny krwi. Lekarz poinformuje Cię o innych możliwych czynnikach zwiększających ryzyko, w tym:
  • terapii hormonalnej zastępczej lub
  • wcześniejszej skrzepliny krwi;
• jesteś chory(chora) na MDS i miałeś(miałaś) udar lub problemy z sercem lub krążeniem. Istnieje większe ryzyko powstawania skrzepliny krwi. Lekarz może zastosować środki lub leki zapobiegające, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia skrzepliny krwi;
• odczuwasz silny, nieprzechodzący ból w plecach, mrowienie, osłabienie lub utratę ruchomości w nogach, rękach lub ramionach, utratę kontroli nad jelitami i pęcherzem moczowym (nietrzymanie moczu). Mogą to być objawy mas ektopowej hemopoezy (masy EMH) i ucisku na rdzeń kręgowy;
• miałeś(miałaś) wcześniej podwyższone ciśnienie krwi; ponieważ Reblozyl może je zwiększyć. Ciśnienie krwi będzie kontrolowane przed każdym podaniem Reblozyl i przez cały okres leczenia. Reblozyl zostanie Ci podany tylko wtedy, gdy Twoje ciśnienie krwi będzie kontrolowane;
• masz stan wpływający na wytrzymałość i zdrowie kości (osteopenia i osteoporoza). Możesz mieć większe ryzyko złamania kości.

Badania rutynowe
Przed każdym podaniem tego leku będziesz poddany badaniu krwi. Ma to na celu zapewnienie lekarzowi, że poziom Twojego hemoglobiny jest odpowiedni do podania leczenia.
Jeśli masz problemy nerkowe, lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Reblozyl
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(przyjmowałaś) lub może zacząć przyjmować inne leki.

Ciąża

• Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży oraz co najmniej 3 miesiące przed planowanym zajściem w ciążę. Reblozyl może powodować uszkodzenia płodu.
• Lekarz sprawdzi, czy nie jesteś w ciąży, zanim rozpocznie leczenie, i wyda Ci Kartę Pacjentki.
• Jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

• Nie karm piersią podczas stosowania tego leku i przez 3 miesiące po ostatnim podaniu. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

• Musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Reblozyl i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim podaniu.

Porozmawiaj z lekarzem o metodach antykoncepcji, które mogą być odpowiednie podczas przyjmowania tego leku.

Niepłodność
Jeśli jesteś kobietą, ten lek może powodować problemy z płodnością. Może to wpłynąć na Twoją zdolność do posiadania dziecka. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas stosowania Reblozyl możesz odczuwać zmęczenie, zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Reblozyl zawiera sód i polisorbat 80

Sód: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Polisorbat 80: Ten lek zawiera 0,1 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce o zawartości 25 mg lub 0,3 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce o zawartości 75 mg, co odpowiada 0,2 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak lekarz podaje Reblozyl

Zanim podano Ci ten lek, lekarz wykona badania krwi i ustali, czy potrzebujesz Reblozyl.
Reblozyl będzie podawany za pomocą wstrzyknięcia pod skórę (drogą podskórną).
Jaka dawka leku Cię dotyczy
Dawka jest obliczana na podstawie masy ciała w kilogramach. Wstrzyknięcia będą wykonywane przez lekarza, pielęgniarkę lub innego pracownika służby zdrowia.

• Zalecana dawka początkowa to 1 mg na każdy kilogram masy ciała.
• Ta dawka powinna być podawana raz na trzy tygodnie.
• Lekarz będzie monitorować postępy leczenia i w razie potrzeby może dostosować dawkę.

Lekarz będzie monitorować Twoje ciśnienie krwi podczas stosowania Reblozyl.
Zespół mielodysplastyczny
Maksymalna pojedyncza dawka to 1,75 mg na każdy kilogram masy ciała.
Beta-talassemia
Maksymalna pojedyncza dawka to 1,25 mg na każdy kilogram masy ciała.
Jeśli zapomnisz o dawce
Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu Reblozyl lub wizyta zostanie opóźniona, otrzymasz wstrzyknięcie Reblozyl tak szybko, jak to możliwe. Następnie dawkowanie będzie kontynuowane zgodnie z zaleceniami, z odstępem co najmniej 3 tygodnie między dawkami.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz następujące objawy:

• trudności z chodzeniem lub mówieniem, zawroty głowy, utrata równowagi i koordynacji, mrowienie lub paraliż twarzy, rąk lub nóg (często po jednej stronie ciała), zamazanie wzroku. Mogą to być objawy udaru.
• obrzęk i bolesne napięcie nogi lub ręki (skrzepliny krwi).
• silny ból pleców, który nie ustępuje, mrowienie, osłabienie lub utrata ruchomości w nogach, rękach lub ramionach, utrata kontroli nad jelitami i pęcherzem moczowym (nietrzymanie). Mogą to być objawy masy hemopoetycznej pozaszpitalnej (masa EMH) i ucisku na rdzeń kręgowy.
• obrzęk w okolicy oczu, twarzy, warg, ust, języka lub gardła.
• reakcje alergiczne.
• wysypki skórne.

Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• kaszel.
• trudności w oddychaniu lub duszność.
• obrzęk nóg lub rąk.
• podwyższone ciśnienie krwi bez objawów lub towarzyszone bólem głowy.
• infekcja dróg oddechowych górnych.
• grypa lub objawy podobne do grypy.
• zawroty głowy, ból głowy.
• biegunka, uczucie niedoboru (nudności).
• ból brzucha.
• ból pleców, ból kości lub stawów.
• uczucie zmęczenia lub osłabienia.
• trudności ze snem lub utrzymaniem snu.
• zmiany wyników badań krwi (wzrost enzymów wątrobowych, wzrost kreatyniny we krwi). Mogą to być oznaki problemów z wątrobą i nerkami.
• skurcze, zawroty głowy, nieregularne bicie serca, zamieszanie. Mogą to być objawy nadmiaru lub niedoboru niektórych minerałów w organizmie (nieprawidłowości elektrolitów).

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcja klatki piersiowej.
• omdlenie, zawroty głowy, uczucie dezorientacji.
• zmniejszony apetyt.
• ból brzucha.
• złamanie kości spowodowane urazem.
• ból mięśni.
• ból w klatce piersiowej.
• zmniejszona siła mięśniowa.
• okrągłe, drobne czerwone/fioletowe plamki.
• łatwe powstawanie siniaków, krwawienie z nosa lub dziąseł.
• silny jednostronny ból głowy.
• zbyt szybkie bicie serca (tachykardia).
• zaczerwienienie, uczucie pieczenia i ból w miejscu wstrzyknięcia (reakcje w miejscu wstrzyknięcia) lub obrzęk, swędzenie (rumień w miejscu wstrzyknięcia).
• zaburzone funkcjonowanie nerek.
• nadmierne pocenie się.
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (stwierdzony w badaniach).
• niedobór płynów w organizmie (odwodnienie).
• infekcja dróg moczowych.
• pieniste mocz. Może to być objaw nadmiaru białka w moczu (proteinuria i albuminuria).
• duszność podczas wysiłku fizycznego lub w pozycji leżącej. Może to być objaw niewydolności serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Reblozyl

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na fiolce po napisie „Przydatny do/EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nieotwarte fiolki: przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Po pierwszym otwarciu i odtworzeniu, Reblozyl należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, odtworzony roztwór leku może być przechowywany maksymalnie przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (≤ 25°C) lub maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C, pod warunkiem że jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu.
Nie zamrażaj odtworzonego roztworu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Reblozyl

• Substancją czynną jest luspatercept. Każda fiolka zawiera 25 mg lub 75 mg luspaterceptu. Po rekonstytucji każdy mL roztworu zawiera 50 mg luspaterceptu.
• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny (E330), cytrynian sodu (E331), polisorbat 80 (E433), sacharoza, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i

wodorotlenek sodu (do regulacji pH). Zobacz punkt 2 – Reblozyl zawiera sód i polisorbat 80.
Opis wyglądu Reblozyl i zawartości opakowania
Reblozyl to biały lub prawie biały proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do zastrzyku). Reblozyl jest dostarczany w fiolkach szklanych zawierających 25 mg lub 75 mg luspaterceptu. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia
Producent
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Belgique/België/Belgien Lietuva
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]
España Polska
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]
France Portugal
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 Tel: + 351 21 440 70 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600
[email protected] [email protected]
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ . Ponadto zamieszczono linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie produktu
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii podanego leku powinny być wyraźnie udokumentowane.

Niezgodność
Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.

Warunki przechowywania produktu
Nieotwarty fiolka
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamarzać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

Odtworzony roztwór
Gdy przechowywany w oryginalnym opakowaniu, stabilność chemiczna i fizyczna odtworzonego leku została potwierdzona do maksymalnie 8 godzin w temperaturze pokojowej (≤ 25°C) lub do maksymalnie 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek powinien być stosowany natychmiast po przygotowaniu.
Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania oraz przed użyciem leżą w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C.
Nie wolno zamrażać odtworzonego roztworu.

Obliczanie dawki
Całkowitą dawkę, na podstawie masy ciała pacjenta (kg), można obliczyć następująco:
Całkowita dawka (mg) = dawka na kg masy ciała (mg/kg) × masa ciała pacjenta (kg) co trzy tygodnie.

Instrukcje odtworzenia roztworu
Reblozyl jest dostarczany jako proszek liofilizowany, który należy odtworzyć wodą do wstrzykiwań (WFI). Do odtworzenia należy użyć strzykawki ze skalą, aby zagwarantować dokładne dawkowanie. Zobacz Tabelę 1.
Tabela 1: Tabela odtworzenia Reblozyl

1. Usunąć kolorowy kaptur z fiolki i wyczyścić ją watą nasączoną alkoholem.
2. Dodać WFI do fiolki za pomocą strzykawki specjalnie wyskalowanej i wyposażonej w igłę, kierując strumień na liofilizowany proszek. Opuścić na minutę.
3. Wyrzucić igłę i strzykawkę użyte do rekonstytucji. Nie używać ich do wstrzykiwania podskórnie.
4. Delikatnie wymieszać zawartość fiolki ruchem okrężnym przez 30 sekund. Przestać mieszać i pozostawić fiolkę w pozycji pionowej przez 30 sekund.
5. Sprawdzić fiolkę w celu upewnienia się, że nie ma nierozpuszczonego proszku w roztworze. Jeśli stwierdzono obecność nierozpuszczonego proszku, powtórzyć punkt 4, aż proszek całkowicie się rozpuści.
6. Odwrócić fiolkę i delikatnie wymieszać w pozycji odwróconej przez 30 sekund. Następnie ponownie ustawić fiolkę w pozycji pionowej i pozostawić na 30 sekund.
7. Powtórzyć punkt 6 siedem razy, aby zagwarantować całkowitą rekonstytucję materiału na ściankach fiolki.
8. Sprawdzić wizualnie roztwór po rekonstytucji przed podaniem. Gdy odpowiednio wymieszany, odtworzony roztwór Reblozyl jest roztworem od bezbarwnego do lekko żółtawego, od klarownego do lekko mlecznego, pozbawionym widocznych cząstek obcych. Nie należy stosować, jeśli widoczne są nierozpuszczone resztki produktu lub cząstki obce.
9. Jeśli odtworzony roztwór Reblozyl nie zostanie użyty natychmiast, należy zapoznać się z paragrafem Zachowanie produktu powyżej.

Sposób podania
Jeśli roztwór Reblozyl był chłodzony po rekonstytucji, należy wyjąć go z lodówki
15–30 minut przed wstrzyknięciem, aby umożliwić produktowi osiągnięcie temperatury
otoczenia. Ułatwi to wstrzyknięcie.
Maksymalna zalecana objętość leku na jedno miejsce wstrzyknięcia to 1,2 mL. Jeśli wymagana jest większa objętość, całkowita dawka Reblozyl powinna być podzielona na oddzielne wstrzyknięcia o równej objętości i podana w oddzielnych miejscach, stosując tę samą lokalizację anatomiczną, ale po przeciwnych stronach ciała. Należy odtworzyć odpowiednią liczbę fiol Reblozyl, aby osiągnąć wymaganą dawkę.
Wstrzyknąć Reblozyl podskórnie w ramię, udo lub brzuch.
Jeśli konieczne są wielokrotne wstrzyknięcia, należy użyć nowej strzykawki i nowej igły do każdego podania podskórnego. Wyrzucić każdą nieużywaną pozostałość. Nie podawać więcej niż jednej dawki z jednej fiolki.

Utylizacja
Utylizować nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.