Реблозил

Инструкция по применению: информация для пациента

Реблозил 25 мг порошок для раствора для инъекций, 75 мг порошок для раствора для инъекций

луспатерцепт
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Реблозил и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Реблозил
3. Как вводится Реблозил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Реблозил
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Реблозил и для чего он применяется

Реблозил содержит действующее вещество луспатерцепт. Он используется для лечения:
Миелодиспластических синдромов
Миелодиспластические синдромы (МДС) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга.

• Красные кровяные клетки становятся аномальными и не развиваются должным образом.
• У пациентов могут наблюдаться различные признаки и симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), в связи с чем может возникнуть необходимость в переливаниях эритроцитов.

Реблозил применяется у взрослых пациентов с анемией, вызванной МДС, которым требуется переливание эритроцитов.
Бета-талассемия
Бета-талассемия — это наследственное заболевание крови.

• Оно нарушает выработку гемоглобина.
• У пациентов могут наблюдаться различные признаки и симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), а также необходимость в переливаниях эритроцитов.

Реблозил используется для лечения анемии у взрослых пациентов с бета-талассемией, которым могут требоваться или не требоваться регулярные переливания эритроцитов.
Механизм действия Реблозила
Реблозил улучшает способность организма вырабатывать эритроциты, содержащие гемоглобин — белок, переносящий кислород по всему телу. По мере увеличения выработки эритроцитов повышается уровень гемоглобина.
Для пациентов с МДС и бета-талассемией, которым требуются регулярные переливания крови
Приём Реблозила может предотвратить или снизить необходимость в переливаниях эритроцитов.

• Переливания эритроцитов могут привести к чрезмерному накоплению железа в крови и различных органах тела. Со временем это может нанести вред организму.

Для пациентов с бета-талассемией, которым не требуются регулярные переливания крови
Приём Реблозила может улучшить анемию за счёт повышения уровня гемоглобина.

2. Что нужно знать перед применением Реблозила

Не используйте Реблозил

• если у вас аллергия на луспатерцепт или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны (см. раздел о беременности);
• если вам требуется лечение для контроля кровяных клеток, образующих очаги кроветворения за пределами костного мозга (очаги экстрамедуллярного кроветворения, очаги ЭМК).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения этого лекарственного средства, если:

• вы пациент с β-талассемией и у вас удалена селезёнка. Это может увеличить риск образования тромба. Врач расскажет вам о других возможных факторах, повышающих риск, включая:
  • гормональную заместительную терапию или
  • наличие в анамнезе тромбоза;
• вы пациент с МДС: и у вас был инсульт или есть проблемы с сердцем или кровообращением. Это может увеличить риск образования тромба. Врач может назначить профилактические меры или лекарства, чтобы снизить вероятность возникновения тромбоза;
• у вас сильная боль в спине, которая не проходит, онемение, слабость или потеря способности двигаться в ногах, руках или кистях, потеря контроля над кишечником и мочевым пузырём (недержание). Эти симптомы могут указывать на наличие очагов экстрамедуллярного кроветворения (очаги ЭМК) и сдавление спинного мозга;
• у вас ранее была повышенная артериальное давление; поскольку Реблозил может его повышать. Артериальное давление будет контролироваться до каждой инъекции Реблозила и на всём протяжении лечения. Применение Реблозила возможно только при стабильном контроле артериального давления;
• у вас есть состояния, влияющие на прочность и здоровье костей (остеопения и остеопороз). Это может увеличить риск переломов костей.

Рутинные обследования
Перед каждым введением этого лекарственного средства вам будет проводиться анализ крови. Это необходимо для того, чтобы врач мог убедиться, что уровень гемоглобина соответствует требованиям для начала лечения.
Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить дополнительные обследования.

Дети и подростки
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Реблозил
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность

• Это лекарственное средство не должно применяться во время беременности и как минимум за 3 месяца до её наступления. Реблозил может нанести вред плоду.
• Перед началом лечения врач назначит вам тест на беременность и выдаст вам «Карту пациентки».
• Если вы подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до начала применения этого лекарственного средства.

Грудное вскармливание

• Не кормите грудью во время применения этого лекарственного средства и в течение 3 месяцев после последней дозы. Неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко.

Контрацепция

• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Реблозилом и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы.

Проконсультируйтесь с врачом о подходящих методах контрацепции во время применения этого лекарственного средства.

Фертильность
Если вы женщина, это лекарственное средство может вызвать проблемы с фертильностью. Это может повлиять на способность иметь детей. Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время применения Реблозила у вас может возникнуть усталость, головокружение или обморок. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы. Немедленно свяжитесь с врачом.

Реблозил содержит натрий и полисорбат 80
Натрий: это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Полисорбат 80: это лекарственное средство содержит 0,1 мг полисорбата 80 в каждом флаконе по 25 мг или 0,3 мг полисорбата 80 в каждом флаконе по 75 мг, что эквивалентно 0,2 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Обратитесь к врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как вводится Реблозил

Прежде чем вам введут этот препарат, врач проведёт анализы крови и определит, нужен ли вам Реблозил.
Реблозил вводится в виде подкожной инъекции (под кожу).
Какая доза вам будет назначена
Доза рассчитывается на основе массы тела в килограммах. Инъекции должен вводить врач, медсестра или другой медицинский работник.

• Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг на каждый килограмм массы тела.
• Эта доза вводится один раз в три недели.
• Врач будет контролировать ваше состояние и, при необходимости, может изменить дозу.

Во время применения Реблозила врач будет контролировать ваше артериальное давление.
Миелодиспластические синдромы
Максимальная разовая доза составляет 1,75 мг на каждый килограмм массы тела.
Бета-талассемия
Максимальная разовая доза составляет 1,25 мг на каждый килограмм массы тела.
Если вы пропустили дозу
Если вы пропустили инъекцию Реблозила или назначенная дата приёма была отложена, вам введут инъекцию Реблозила как можно скорее. После этого ваше лечение продолжится по установленной схеме, с интервалом не менее 3 недель между дозами.
Если у вас есть сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующее:

• затруднения при ходьбе или речи, головокружение, потеря равновесия и координации, онемение или паралич лица, рук или ног (часто с одной стороны тела), нечеткость зрения. Все эти симптомы могут быть признаками инсульта.
• отек и болезненное напряжение в ноге или руке (сгустки крови).
• сильная боль в спине, которая не проходит, онемение, слабость или потеря произвольного движения в ногах, руках или кистях, потеря контроля над кишечником и мочевым пузырём (недержание). Эти симптомы могут указывать на наличие экстрамедуллярных гемопоэтических масс (массы ЭГМ) и сдавление спинного мозга.
• отек в области вокруг глаз, лица, губ, рта, языка или горла.
• аллергические реакции.
• высыпания на коже.

Другие побочные эффекты включают:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• кашель.
• затрудненное дыхание или одышка.
• отеки ног или рук.
• повышенное артериальное давление без симптомов или с головной болью.
• инфекции верхних дыхательных путей.
• грипп или симптомы, похожие на грипп.
• головокружение, головная боль.
• диарея, ощущение недомогания (тошнота).
• боль в животе.
• боль в спине, костная или суставная боль.
• ощущение усталости или слабости.
• трудности с засыпанием или поддержанием сна.
• изменения в результатах анализов крови (повышение печеночных ферментов, повышение креатинина в крови). Эти изменения могут указывать на проблемы с печенью и почками.
• судороги, головокружение, нарушение ритма сердца, спутанность сознания. Эти симптомы могут быть признаками избытка или недостатка некоторых минералов в организме (нарушения электролитного баланса).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• инфекция грудной клетки.
• обморок, головокружение, ощущение спутанности сознания.
• снижение аппетита.
• боль в животе.
• перелом костей вследствие травмы.
• мышечная боль.
• боль в груди.
• снижение мышечной силы.
• круглые красные/фиолетовые точечные пятна.
• склонность к образованию синяков, кровотечение из носа или десен.
• сильная односторонняя головная боль.
• учащенное сердцебиение (тахикардия).
• покраснение, жжение, боль в месте инъекции (реакции в месте инъекции), отек, зуд (эритема в месте инъекции).
• нарушение функции почек.
• повышенное потоотделение.
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови (выявляется при анализах).
• недостаток жидкости в организме (обезвоживание).
• инфекция мочевыводящих путей.
• пенистая моча. Это может быть признаком избытка белка в моче (протеинурия и альбуминурия).
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа. Это может быть признаком сердечной недостаточности.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном документе, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности препарата Реблозил.

5. Условия хранения Реблозила

Храните этот лекарственный препарат вдали от детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после «Срок/EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Неоткрытые флаконы: хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать. Хранить во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
После первого вскрытия и реконституции Реблозил следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, реконституированный раствор может храниться не более 8 часов при комнатной температуре (≤ 25°C) или не более 24 часов при температуре 2°C – 8°C, при условии хранения во внешней упаковке.
Не замораживайте реконституированный раствор.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Реблозил

• Действующее вещество — лусапатерцепт. Каждый флакон содержит 25 мг или 75 мг лусапатерцепта. После восстановления каждый мл раствора содержит 50 мг лусапатерцепта.
• Вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат (Е330), цитрат натрия (Е331), полисорбат 80 (Е433), сахароза, соляная кислота (для коррекции pH) и гидроксид натрия (для коррекции pH). См. раздел 2 — Реблозил содержит натрий и полисорбат 80.

Описание внешнего вида Реблозила и содержимое упаковки
Реблозил — порошок для раствора для инъекций (порошок для инъекций) от белого до почти белого цвета. Реблозил поставляется во флаконах из стекла, содержащих 25 мг или 75 мг лусапатерцепта. Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Производитель
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Тел.: + 32 2 352 76 11 Тел.: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Тел.: + 359 2 4942 480 Тел.: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Тел.: + 420 221 016 111 Тел.: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Тел.: + 45 45 93 05 06 Тел.: + 356 23976333
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Тел.: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Тел.: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Тел.: + 372 640 1030 Тел.: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Тел.: + 30 210 6074300 Тел.: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 456 53 00 Тел.: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Тел.: + 33 (0)1 58 83 84 96 Тел.: + 351 21 440 70 00
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Тел.: + 385 1 2078 500 Тел.: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Тел.: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 2 20833 600
[email protected] [email protected]
[email protected]

Италия Финляндия
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Тел.: + 39 06 50 39 61 Пух/Тел.: + 358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Тел.: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Тел.: + 46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]

Латвия
Swixx Biopharma SIA
Тел.: + 371 66164750
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Прослеживаемость
С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер партии введённого препарата.

Несовместимость
Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, что указаны в разделе 6.

Хранение препарата
Флакон в нераспечатанном виде
Хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С). Не замораживать. Хранить во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Восстановленный раствор
Если хранить во внешней упаковке, химическая и физическая стабильность восстановленного препарата подтверждена в течение максимум 8 часов при комнатной температуре (≤ 25 °С) или максимум 24 часов при температуре 2 °С – 8 °С.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется сразу, то сроки и условия хранения в процессе применения, а также условия до момента использования, находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часов при температуре 2 °С – 8 °С.
Не замораживать восстановленный раствор.

Расчёт дозы
Общая доза, рассчитанная по массе тела пациента (кг), может быть определена следующим образом:
Общая доза (мг) = доза на кг массы тела (мг/кг) × масса тела пациента (кг) каждые три недели.

Инструкции по восстановлению
Реблозил выпускается в виде лиофилизированного порошка для приготовления раствора с водой для инъекций (WFI). Для восстановления необходимо использовать мерный шприц, чтобы обеспечить точную дозировку. См. Таблицу 1.
Таблица 1: Таблица восстановления Реблозила

1. Снимите цветную крышечку с флакона и протрите ее ватным тампоном, смоченным спиртом.
2. Добавьте WFI (воду для инъекций) во флакон с помощью специальной градуированной шприца с иглой, направляя струю на лиофилизированный порошок. Оставьте на одну минуту.
3. Утилизируйте иглу и шприц, использованные для восстановления. Не используйте их для подкожного введения.
4. Аккуратно перемешайте содержимое флакона, осторожно вращая его по кругу в течение 30 секунд. Прекратите перемешивание и оставьте флакон в вертикальном положении на 30 секунд.
5. Осмотрите флакон, чтобы убедиться в отсутствии нерастворенного порошка в растворе. Если нерастворённый порошок всё ещё наблюдается, повторите шаг 4 до полного растворения порошка.
6. Переверните флакон вверх дном и осторожно перемешайте его в перевёрнутом положении в течение 30 секунд. Затем верните флакон в вертикальное положение и оставьте на 30 секунд.
7. Повторите шаг 6 ещё семь раз, чтобы обеспечить полное растворение вещества, прилипшего к стенкам флакона.
8. Визуально проверьте восстановленный раствор перед введением. При правильном смешивании восстановленный раствор Реблозила представляет собой от бесцветного до слегка жёлтого, от прозрачного до слегка опалесцирующего раствора, без видимых посторонних частиц. Не используйте раствор, если в нём видны нерастворённые остатки или посторонние частицы.
9. Если восстановленный раствор Реблозила не используется немедленно, см. раздел Хранение препарата выше.

Способ введения
Если раствор Реблозила хранился в холодильнике после восстановления, извлеките его из холодильника за 15–30 минут до инъекции, чтобы препарат достиг комнатной температуры. Это облегчит введение.
Максимальный рекомендуемый объём лекарственного средства на одну инъекционную зону составляет 1,2 мл. Если требуется более 1,2 мл, общее количество Реблозила должно быть разделено на отдельные инъекции равного объёма и введено в разные участки тела, используя одну и ту же анатомическую область, но с противоположных сторон тела. Восстановите соответствующее количество флаконов Реблозила, чтобы достичь требуемой дозы.
Вводите Реблозил подкожно в руку, бедро или живот.
При необходимости нескольких инъекций используйте для каждой подкожной инъекции новый шприц и новую иглу. Утилизируйте любые остатки неприменённого препарата. Не вводите более одной дозы из одного флакона.

Утилизация
Утилизируйте неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.