Reblozyl

Folleto informativo: información para el paciente

Reblozyl 25 mg polvo para solución inyectable, 75 mg polvo para solución inyectable

luspatercept
Lea cuidadosamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
• Si presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Reblozyl y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Reblozyl
3. Cómo se administra Reblozyl
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Reblozyl
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Reblozyl y para qué se utiliza?

Reblozyl contiene el principio activo luspatercept. Se utiliza para:
Síndromes mielodisplásicos
Los síndromes mielodisplásicos (SMD) son un conjunto de diversas alteraciones de la sangre y
de la médula ósea.

• Los glóbulos rojos se vuelven anómalos y no se desarrollan adecuadamente.
• Los pacientes pueden presentar diversos signos y síntomas, entre ellos una cifra baja de glóbulos rojos (anemia) y pueden necesitar transfusiones de glóbulos rojos.

Reblozyl se utiliza en adultos con anemia causada por SMD que necesitan transfusiones de
glóbulos rojos.
Beta-talasemia
La β-talasemia es una enfermedad de la sangre que se transmite genéticamente.

• Afecta a la producción de hemoglobina.
• Los pacientes pueden presentar diversos signos y síntomas, entre ellos una cifra baja de glóbulos rojos (anemia) y pueden necesitar transfusiones de glóbulos rojos.

Reblozyl se utiliza para el tratamiento de la anemia en adultos con β-talasemia que puedan necesitar o no transfusiones regulares de glóbulos rojos.
Cómo actúa Reblozyl
Reblozyl mejora la capacidad del organismo para producir glóbulos rojos, que contienen hemoglobina, una proteína que transporta el oxígeno a todo el cuerpo. A medida que el organismo produce más glóbulos rojos, los niveles de hemoglobina aumentan.
Para los pacientes con SMD y β-talasemia que necesitan transfusiones regulares de sangre
El tratamiento con Reblozyl puede evitar o reducir la necesidad de transfusiones de glóbulos rojos.

• Las transfusiones de glóbulos rojos pueden provocar niveles excesivamente altos de hierro en la sangre y en diversos órganos del cuerpo. Esto puede volverse perjudicial con el tiempo.

Para los pacientes con β-talasemia que no necesitan transfusiones regulares de sangre
El tratamiento con Reblozyl puede mejorar la anemia aumentando los niveles de hemoglobina.

2. Qué debe saber antes de recibir Reblozyl

No use Reblozyl

• si es alérgico al luspatercept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está embarazada (ver la sección sobre embarazo)
• si necesita tratamiento para controlar las células sanguíneas que producen masas fuera de la médula ósea (masas de hematopoyesis extramedular, masas EMH)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que le administren este medicamento si:

• es un paciente con β-talassemia y le han extirpado el bazo. Puede existir un riesgo mayor de formación de coágulos sanguíneos. Su médico le explicará otros posibles factores que pueden aumentar este riesgo, entre ellos:
  • tratamiento hormonal sustitutivo o
  • antecedentes de coágulo sanguíneo;
• es un paciente con SMD: y ha sufrido un ictus o tiene problemas cardíacos o circulatorios. Puede existir un riesgo mayor de formación de coágulos sanguíneos. Su médico puede tomar medidas o recetar medicamentos preventivos para reducir la posibilidad de que desarrolle un coágulo sanguíneo;
• tiene un dolor intenso en la espalda que no desaparece, entumecimiento, debilidad o pérdida del movimiento voluntario en piernas, manos o brazos, o pérdida del control del intestino y de la vejiga (incontinencia). Estos síntomas pueden deberse a masas de hematopoyesis extramedular (masas EMH) y a una compresión de la médula espinal;
• ha tenido hipertensión arterial en el pasado; ya que Reblozyl puede aumentarla. Su presión arterial será controlada antes de cada administración de Reblozyl y durante todo el tratamiento. Reblozyl solo se le administrará si su presión arterial está bajo control;
• padece una afección que afecta a la resistencia y salud de los huesos (osteopenia y osteoporosis). Puede tener un mayor riesgo de fracturas óseas.

Exámenes de rutina
Se le realizará un análisis de sangre antes de cada administración de este medicamento. Esto es necesario porque su médico debe asegurarse de que su nivel de hemoglobina es adecuado para recibir el tratamiento.
Si tiene problemas renales, su médico puede solicitarle exámenes adicionales.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Reblozyl
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo

• Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo ni durante los 3 meses anteriores al inicio de un embarazo. Reblozyl puede causar daño al feto.
• Su médico le realizará una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento y le entregará una Tarjeta de Paciente.
• Si sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de usar este medicamento.

Lactancia

• No debe amamantar durante el uso de este medicamento ni durante los 3 meses posteriores a la última dosis. No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Anticoncepción

• Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Reblozyl y durante al menos 3 meses después de la última dosis.

Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos que pueden ser adecuados mientras esté tomando este medicamento.
Fertilidad
Si es mujer, este medicamento puede causar problemas de fertilidad. Esto puede afectar su capacidad para tener un hijo. Consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede sentir fatiga, mareo o desmayos durante el uso de Reblozyl. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni utilice herramientas ni maquinaria, y contacte inmediatamente con su médico.
Reblozyl contiene sodio y polisorbato 80
Sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».
Polisorbato 80: Este medicamento contiene 0,1 mg de polisorbato 80 en cada vial de 25 mg o 0,3 mg de polisorbato 80 en cada vial de 75 mg, lo que equivale a 0,2 mg/mL. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Consulte a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se administra Reblozyl

Antes de que le administren este medicamento, su médico le habrá realizado análisis de sangre y habrá determinado si necesita Reblozyl.
Reblozyl se administrará mediante una inyección bajo la piel (vía subcutánea).
Qué cantidad de medicamento le administrarán
La dosis se basa en el peso corporal en kilogramos. Las inyecciones las administrará un médico, una enfermera u otro profesional sanitario.

• La dosis inicial recomendada es de 1 mg por cada kilogramo de peso corporal.
• Esta dosis debe administrarse una vez cada tres semanas.
• Su médico evaluará su evolución y, si es necesario, podrá modificar la dosis.

Su médico controlará su presión arterial mientras esté utilizando Reblozyl.
Síndromes mielodisplásicos
La dosis máxima única es de 1,75 mg por cada kilogramo de peso corporal.
Talasemia beta
La dosis máxima única es de 1,25 mg por cada kilogramo de peso corporal.
Si olvida una dosis
Si olvida una inyección de Reblozyl o se retrasa una cita, se le administrará la inyección de Reblozyl tan pronto como sea posible. A continuación, su tratamiento continuará según lo prescrito, con un intervalo de al menos 3 semanas entre dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si observa lo siguiente:

• dificultad para caminar o hablar, mareo, pérdida de equilibrio y coordinación, entumecimiento o parálisis del rostro, brazos o piernas (a menudo en un solo lado del cuerpo), visión borrosa. Todos estos pueden ser síntomas de un accidente cerebrovascular.
• hinchazón y tensión dolorosa en la pierna o el brazo (coágulos de sangre).
• dolor intenso en la espalda que no desaparece, entumecimiento, debilidad o pérdida del movimiento voluntario en las piernas, manos o brazos, pérdida del control del intestino y de la vejiga (incontinencia). Estos pueden ser síntomas de masas de hematopoyesis extramedular (masas EMH) y compresión de la médula espinal.
• hinchazón en la zona alrededor de los ojos, del rostro, labios, boca, lengua o garganta.
• reacciones alérgicas.
• erupciones cutáneas.

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• tos.
• dificultad para respirar o respiración agitada.
• hinchazón en las piernas o las manos.
• presión sanguínea elevada sin síntomas o asociada a dolor de cabeza.
• infección de las vías respiratorias superiores.
• gripe o síntomas similares a la gripe.
• mareo, dolor de cabeza.
• diarrea, sensación de malestar (náuseas).
• dolor de estómago.
• dolor de espalda, dolor óseo o articular.
• sensación de cansancio o debilidad.
• dificultad para dormir o para mantener el sueño.
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre (aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la creatinina en sangre). Estos pueden ser signos de problemas hepáticos y renales.
• calambres, mareo, latido cardiaco irregular, confusión mental. Estos pueden ser síntomas de exceso o carencia de ciertos minerales en el organismo (alteraciones electrolíticas).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infección del tórax.
• desmayo, vértigo, sensación de confusión.
• apetito reducido.
• dolor de estómago.
• fractura ósea provocada por trauma.
• dolor muscular.
• dolor en el pecho.
• fuerza muscular reducida.
• manchas rojas/violetas redondas, puntiformes.
• aparición fácil de moretones, sangrado nasal o de las encías.
• dolor de cabeza intenso en un solo lado.
• latido cardiaco demasiado rápido (taquicardia).
• enrojecimiento, sensación de escozor y dolor en el lugar de la inyección (reacciones en el sitio de inyección) o hinchazón, picor (eritema en el lugar de inyección).
• funcionamiento incorrecto de los riñones.
• sudoración excesiva.
• nivel elevado de ácido úrico en sangre (detectado en análisis).
• nivel insuficiente de líquidos en el cuerpo (deshidratación).
• infección del tracto urinario.
• orina espumosa. Esto puede ser signo de exceso de proteínas en la orina (proteinuria y albúminuria).
• respiración agitada durante el ejercicio físico o al acostarse. Esto puede ser un signo de insuficiencia cardíaca.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Reblozyl

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el
frasco después de “Scad./EXP”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Frasco intacto: conservar en nevera (2°C – 8°C). No congelar. Mantener en el
envase original para proteger el medicamento de la luz.
Después de la primera apertura y reconstitución, Reblozyl debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, cuando se guarda en el envase original, la solución reconstituida puede conservarse como máximo durante 8 horas a temperatura ambiente (≤ 25°C) o durante un máximo de 24 horas a 2°C – 8°C.
No congele la solución reconstituida.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por el cubo de la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Reblozyl

• El principio activo es luspatercept. Cada vial contiene 25 mg o 75 mg de luspatercept. Después de la reconstitución, cada mL de solución contiene 50 mg de luspatercept.
• Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato (E330), citrato de sodio (E331), polisorbato 80 (E433), sacarosa, ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y
  hidróxido de sodio (para ajuste del pH). Ver sección 2: Reblozyl contiene sodio y polisorbato 80.

Descripción del aspecto de Reblozyl y contenido del envase
Reblozyl es un polvo para solución inyectable (polvo para inyección) de color blanco a blanquecino. Reblozyl se presenta en viales de vidrio que contienen 25 mg o 75 mg de luspatercept.
Cada envase contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda

Fabricante
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgien Lietuva
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]

España Polska
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]

France Portugal
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 Tel: + 351 21 440 70 00
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600
[email protected] [email protected]
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
[email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/ . Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Trazabilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.

Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con aquellos mencionados en el apartado 6.

Conservación del producto
Vial sin abrir
Conservar en nevera (2°C – 8°C). No congelar. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

Solución reconstituida
Cuando se conserva en el envase original, se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso del medicamento reconstituido durante un máximo de 8 horas a temperatura ambiente (≤ 25°C) o durante un máximo de 24 horas a 2°C – 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso y las condiciones previas a la administración son responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas a 2°C – 8°C.
No congelar la solución reconstituida.

Cálculo de la dosis
La dosis total, según el peso del paciente (kg), puede calcularse de la siguiente manera:
Dosis total (mg) = nivel de dosis (mg/kg) × peso del paciente (kg) cada tres semanas.

Instrucciones para la reconstitución
Reblozyl se presenta como un polvo liofilizado que debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables (WFI). Para la reconstitución debe utilizarse una jeringa graduada para asegurar una dosificación precisa. Ver la Tabla 1.

Tabla 1: Tabla de reconstitución de Reblozyl

1. Retirar la tapa de color del vial y limpiar con una bola de algodón empapada en alcohol.
2. Añadir el AGPI al vial mediante una jeringa especialmente graduada y provista de una aguja, dirigiendo el flujo hacia el polvo liofilizado. Dejar reposar durante un minuto.
3. Desechar la aguja y la jeringa utilizadas para la reconstitución. No utilizarlas para la inyección subcutánea.
4. Agitar suavemente el vial con un movimiento circular durante 30 segundos. Dejar de agitar y mantener el vial en posición vertical durante 30 segundos.
5. Inspeccionar visualmente el vial para comprobar que no quede polvo sin disolver en la solución. Si se observa polvo sin disolver, repetir el paso 4 hasta que el polvo se haya disuelto completamente.
6. Dar la vuelta al vial y agitar suavemente en posición invertida durante 30 segundos. Volver a colocar el vial en posición vertical y dejarlo reposar durante 30 segundos.
7. Repetir el paso 6 otras siete veces para asegurar la reconstitución completa del material adherido a las paredes del vial.
8. Inspeccionar visualmente la solución reconstituida antes de la administración. Cuando se ha mezclado adecuadamente, la solución reconstituida de Reblozyl es una solución de incolora a ligeramente amarilla, de transparente a ligeramente opalescente, sin partículas extrañas visibles. No utilizar si se observan restos de producto sin disolver o partículas extrañas.
9. Si la solución reconstituida no se utiliza inmediatamente, véase el apartado Conservación del producto anterior.

Vía de administración
Si la solución de Reblozyl se ha refrigerado tras la reconstitución, extraerla del frigorífico entre 15 y 30 minutos antes de la inyección, para permitir que el producto alcance la temperatura ambiente. Esto facilitará la inyección.
El volumen máximo recomendado de medicamento por sitio de inyección es de 1,2 mL. Si se requiere más de 1,2 mL, el volumen total de Reblozyl debe dividirse en inyecciones separadas de igual volumen y administrarse en sitios distintos, utilizando la misma localización anatómica pero en lados opuestos del cuerpo. Reconstituir un número adecuado de viales de Reblozyl para alcanzar la dosis deseada.
Inyectar Reblozyl por vía subcutánea en el brazo, muslo o abdomen.
Si se requieren múltiples inyecciones, utilizar una jeringa y una aguja nuevas para cada inyección subcutánea. Desechar cualquier fracción no utilizada. No administrar más de una dosis a partir de un solo vial.

Eliminación
Desechar el medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento de acuerdo con la normativa local vigente.