Ребіф

Інструкція: інформація для користувача

Ребіф 22 мікрограми розчин для ін’єкцій у шприці-наповнювачі

інтерферон бета-1а
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ребіф і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Ребіфу
3. Як застосовувати Ребіф
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ребіф
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ребіф і для чого його застосовують

Ребіф належить до групи лікарських засобів, відомих як інтерферони. Це природні речовини,
які передають сигнали між клітинами. Інтерферони виробляються організмом і відіграють важливу роль у роботі імунної системи.
Інтерферони, діючи за механізмами, які повністю не відомі, допомагають обмежити ураження центральної нервової системи, пов’язане зі
розсіяним склерозом.
Ребіф — це високочиста розчинна білкова речовина, яка подібна до природного інтерферону бета, що утворюється в організмі людини.
Ребіф призначений для лікування розсіяного склерозу. Лікування показало ефективність у зменшенні кількості та тяжкості загострень, а також у сповільненні прогресування інвалідності.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ребіф

Не застосовуйте Ребіф

• якщо Ви маєте алергію на природний або рекомбінантний інтерферон бета або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
• якщо Ви наразі маєте тяжку депресію.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ребіф.

• Ребіф повинен застосовуватися лише під наглядом лікаря.
• Перед початком лікування Ребіф уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій у розділі «Як застосовувати Ребіф», щоб зменшити ризик некрозу в місці ін’єкції (пошкодження шкіри та руйнування тканин), про що повідомлялося у пацієнтів, які отримували Ребіф. Якщо у Вас виникали проблеми з місцевими реакціями, зверніться до лікаря.
• Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ребіф, якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-якого іншого лікарського засобу.
• Під час лікування в малих судинах можуть утворюватися тромби (згустки крові). Ці тромби можуть впливати на нирки. Утворення тромбів може відбуватися через кілька тижнів або років після початку лікування Ребіф. Лікар може вирішити провести перевірку Вашого артеріального тиску, крові (кількість тромбоцитів) та функції нирок.

Повідомте лікаря, якщо у Вас є захворювання:

• кісткового мозку,
• нирок,
• печінки,
• серця,
• щитовидної залози,
• якщо у Вас були епізоди депресії,
• якщо у Вас були напади епілепсії, щоб лікар міг уважно спостерігати за Вашим лікуванням та можливим погіршенням цих станів.

Інші лікарські засоби та Ребіф
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Зокрема, обов’язково повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте протисудомні або антидепресанти.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не очікується шкідливого впливу на новонароджених/дітей, яких годують грудним молоком. Ребіф можна застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена самим основним захворюванням або лікуванням. Цей аспект слід обговорити з лікарем, якщо це стосується Вас.

Ребіф містить натрій та бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 2,5 мг бензилового спирту на дозу. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Бензиловий спирт пов’язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (синдром задихання), у маленьких дітей.
Не застосовуйте більше тижня у маленьких дітей (молодше 3 років), якщо інше не рекомендовано лікарем або фармацевтом.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, або маєте захворювання печінки чи нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Ребіф

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Доза
Звичайна доза — 44 мікрограми (12 мільйонів ОД), які вводять тричі на тиждень. Ваш лікар призначив вам нижчу дозу — 22 мікрограми (6 мільйонів ОД), також тричі на тиждень. Ця нижча доза рекомендується для пацієнтів, які не переносять більш високу дозу.
Ребіф слід вводити тричі на тиждень, і, якщо можливо:

• в одні і ті ж три дні кожного тижня (з інтервалом не менше 48 годин, наприклад понеділок, середа, п’ятниця);
• в один і той самий час доби (бажано — ввечері).

Застосування у дітей та підлітків (від 2 до 17 років)
Клінічні дослідження у дітей та підлітків не проводилися. Проте наявні деякі клінічні дані, які свідчать, що профіль безпеки у дітей та підлітків, яким застосовували Ребіф 22 мікрограми або Ребіф 44 мікрограми тричі на тиждень, подібний до профілю у дорослих.
Застосування у дітей (молодше 2 років)
Застосування Ребіфу не рекомендовано у дітей молодше 2 років.
Спосіб введення
Ребіф вводять підшкірно (під шкіру).
Перше введення (або перші введення) має проводитися під наглядом кваліфікованого медичного працівника. Після відповідного навчання препарат може вводитися вдома самим пацієнтом, родичем, другом або асистентом за допомогою шприца Ребіф. Препарат також можна вводити за допомогою сумісного автоін’єктора.
Для введення Ребіфу уважно прочитайте такі інструкції:
Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.
Використовуйте лише прозорий до опалесцентного розчин, який не містить частинок і ознак видимого пошкодження.
Як вводити Ребіф

• Вибір місця ін’єкції. Лікар повідомить вам про можливі ділянки для введення ін’єкції (підходящі зони — верхня частина стегна та нижня частина живота). Тримайте шприц, як олівець або дротик. Рекомендується відзначати та чергувати місця ін’єкцій, щоб не вводити ін’єкції надто часто в одну й ту саму ділянку, з метою зменшення ризику некрозу в місці ін’єкції. УВАГА: не вибирайте ділянку, на якій є втінення, вузлики або болісність; за будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або кваліфікованого медичного працівника.
• Вимийте руки з милом та водою.
• Вийміть шприц Ребіф з упаковки, піднявши кришку пластикового обгортки.
• Перед ін’єкцією протріть місце введення тампоном, змоченим спиртом. Переконайтеся, що шкіра суха. Якщо на шкірі залишиться трохи спирту, може виникнути відчуття жару.

Зігніть шкіру в місці ін’єкції двома пальцями та трохи підніміть її.

• Покладіть зап’ястя на шкіру поблизу місця ін’єкції, введіть голку під шкіру під прямим кутом швидким і впевненим рухом.

Повільно вводьте препарат із постійним тиском (натисніть поршень до повного спорожнення шприца).

• Накладіть тампон на місце ін’єкції. Вийміть голку зі шкіри.
• Акуратно помасажуйте місце ін’єкції сухим ватним тампоном або марлею.
• Утилізуйте весь використаний матеріал: після завершення ін’єкції негайно викиньте шприц у спеціальний контейнер.

Якщо ви застосували більше Ребіфу, ніж потрібно
У разі передозування негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Ребіф
Якщо ви не ввели чергову дозу, продовжуйте лікування з дня, коли передбачено введення наступної дози. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Ребіфом
Ефекти Ребіфу можуть не проявитися одразу. Тому не припиняйте лікування Ребіфом, а продовжуйте регулярно приймати препарат, щоб досягти бажаних результатів. Якщо у вас виникли сумніви щодо користі від терапії, проконсультуйтесь із лікарем.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Негайно повідомте лікареві та припиніть лікування препаратом Ребіф, якщо у вас виникнуть будь-які з
наступних серйозних побічних ефектів:

• Серйозні алергічні реакції (гіперчутливість). Якщо одразу після введення Ребіф у вас раптово виникне задишка, яка може супроводжуватися набряком обличчя, губ, язика або горла, висипом на шкірі, свербіжом по всьому тілу, а також почуттям слабкості або запамороченням, негайно зверніться до лікаря або в медичний заклад невідкладної допомоги. Ці реакції є рідкісними (можуть виникати у до 1 людини з 1 000).
• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних можливих симптомів, що вказують на проблеми з печінкою: жовтяниця (пожовтіння шкіри або білка очей), поширений свербіж, втрата апетиту, що супроводжується нудотою та блювотою, а також схильність до утворення синців на шкірі. Серйозні проблеми з печінкою можуть супроводжуватися додатковими симптомами, такими як труднощі з концентрацією, сонливість та сплутаність свідомості.
• Депресія є поширеною (може виникати у до 1 людини з 10) у пацієнтів із розсіяним склерозом, які проходять лікування. Якщо ви відчуваєте депресію або виникають думки про самогубство, негайно зверніться до лікаря.

Звертайтеся до лікаря, якщо помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• Симптоми, схожі на грип, такі як головний біль, гарячка, озноб, болі в м’язах та суглобах, втому та нудоту, є дуже поширеними (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10). Ці симптоми, як правило, є незначними за тяжкістю та найчастіше виникають на початку лікування, зменшуючись з його продовженням. Щоб зменшити ці симптоми, лікар може призначити вам жарознижувальний засіб перед введенням дози Ребіф та через 24 години після кожної ін’єкції.
• Реакції на місці ін’єкції, такі як почервоніння, набряк, депігментація, запалення, біль та ураження шкіри, є дуже поширеними. Реакції на місці ін’єкції зазвичай зменшуються з часом. Ураження тканин (некроз), абсцес та вузолок на місці ін’єкції є непоширеними (можуть виникати у до 1 людини з 100). Щоб мінімізувати ризик реакцій на місці ін’єкції, ознайомтеся з рекомендаціями у розділі «Попередження та застереження». Місце ін’єкції може інфікуватися ( непоширено ); шкіра може набрякнути, стати чутливою та ущільнитися, а вся ділянка може бути дуже болючою. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.
• Деякі лабораторні аналізи можуть вказувати на зміни. Ці зміни, як правило, не відчуваються пацієнтом (немає симптомів), зазвичай є помірними, оборотними та найчастіше не потребують спеціального лікування. Може знижуватися кількість червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів окремо (дуже поширено) або всіх показників одночасно (рідко) . Можливі симптоми, пов’язані з цими змінами, можуть включати втому, знижену здатність боротися з інфекціями, синці або незрозуміле кровотечіння. Функція печінки може порушуватися ( дуже поширено ). Також повідомлялося про запалення печінки ( непоширено ). Однак, якщо у вас виникнуть симптоми, що можуть свідчити про захворювання печінки, такі як втрата апетиту, що супроводжується іншими симптомами, наприклад нудотою, блювотою або жовтяницею, негайно зверніться до лікаря (див. «Негайно повідомте лікареві...»).
• Порушення функції щитоподібної залози є непоширеним . Щитоподібна залоза може працювати або надто активно, або недостатньо. Ці зміни активності щитоподібної залози майже ніколи не відчуваються пацієнтом як симптоми, однак лікар може порадити пройти відповідні аналізи.
• Псевдорецидиви розсіяного склерозу (частота невідома) . На початку лікування препаратом Ребіф у вас можуть виникнути симптоми, схожі на рецидив розсіяного склерозу. Наприклад, ваші м’язи можуть стати дуже напруженими або дуже слабкими, що не дозволяє вам рухатися, як ви хочете. Іноді ці симптоми супроводжуються гарячкою або симптомами, схожими на грип, описані вище. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, обговоріть їх з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 людини з 10):

• Головний біль

Поширено (може виникати у до 1 людини з 10):

• Безсоння (труднощі заснути)
• Діарея, нудота, блювота
• Свербіж, висип (ерупція шкіри)
• Біль у м’язах та суглобах
• Втому, гарячку, озноб
• Випадання волосся

Непоширено (може виникати у до 1 людини з 100):

• Кропив’янка
• Припадки епілепсії
• Запалення печінки (гепатит)
• Утруднення дихання
• Утворення тромбів, наприклад, глибока венозна тромбоза
• Ураження сітківки (дна ока), такі як запалення або тромби, що призводять до проблем зі зором (порушення зору, втрата зору)
• Підвищена пітливість

Рідко (може виникати у до 1 людини з 1 000):

• Спроба самогубства
• Серйозні шкірні реакції, деякі з них — з ураженням слизових оболонок
• Тромби (згустки крові) в малих судинах, що можуть впливати на нирки (тромботична тромбоцитопенічна пурпура або гемолітико-уремічний синдром). Симптоми можуть включати збільшення кількості синців, кровотечі, гарячку, крайню слабкість, головний біль, запаморочення або почуття «пустоти в голові». Ймовірно, що лікар виявить зміни у вашій крові та функції нирок.
• Лікарський системний червоний вовчак: побічний ефект при тривалому застосуванні Ребіф. Симптоми можуть включати біль у м’язах, біль і набряк суглобів, висип на шкірі. Також можуть виникнути інші ознаки, такі як гарячка, втрата ваги та втому. Як правило, симптоми зникають протягом одного-двох тижнів після припинення лікування.
• Проблеми з нирками, включаючи утворення рубців, що можуть знижувати функцію нирок. Якщо у вас виникнуть один або всі наступні симптоми:
  • пінисті сечі
  • втому
  • набряки, особливо на щиколотках та повіках, та збільшення ваги — повідомте лікареві, оскільки це можуть бути ознаки можливих проблем із нирками.

Наступні побічні ефекти повідомлялися для інтерферону бета (частота невідома):

• Запаморочення
• Нервозність
• Втрата апетиту
• Вазодилятація та серцебиття
• Нерегулярність і/або зміни менструального циклу
• Легенева артеріальна гіпертензія — захворювання, що призводить до серйозного звуження кровоносних судин у легенях і спричиняє підвищення тиску в судинах, що переносять кров від серця до легень. Легеневу артеріальну гіпертензію спостерігали в різний час під час лікування, навіть через кілька років після початку застосування Ребіф.
• Запалення підшкірної жирової тканини (підшкірний панікуліт), що може призводити до відчуття ущільнення шкіри та, можливо, утворення болючих червоних плям або вузлів.

Не припиняйте і не змінюйте призначення без попередньої консультації з лікарем.
Діти та підлітки
Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ребіф

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після слова «Scad.».
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожуйте. (Увага: не розміщуйте продукт поблизу морозильної камери, щоб уникнути випадкового заморожування).
Допускається одноразове зберігання упаковки Ребіф поза холодильником при температурі не вище 25°C протягом максимум 14 днів.
Після цього Ребіф необхідно знову помістити в холодильник і використати до дати закінчення терміну придатності.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки псування, наприклад, якщо розчин більше не є прозорим або містить частинки.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ребіф

• Діючою речовиною є інтерферон бета-1а. Кожна шприц-ручка містить 22 мікрограми, що відповідає 6 мільйонам Міжнародних Одиниць (МО) інтерферону бета-1а.
• Інші компоненти: манітол, полоксамер 188, L-метіонін, бензиловий спирт, натрію ацетат, оцтова кислота, натрію гідроксид та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ребіф та вміст упаковки
Ребіф доступний у вигляді розчину для ін’єкцій у шприц-ручці з фіксованою голкою для самостійного введення. Розчин Ребіф від прозорого до опалесцентного. Шприц-ручка готова до застосування і містить 0,5 мл розчину.
Ребіф доступний у упаковках по 1, 3, 12 та 36 шприц-ручок. Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Амстердам
Нідерланди
Виробник
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
І-70026 Модугно (Барі)
Італія
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для користувача

Ребіф 44 мікрограми розчин для ін’єкцій у шприці-наповнювачі

інтерферон бета-1а
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ребіф і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Ребіф
3. Як застосовувати Ребіф
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ребіф
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ребіф і для чого його застосовують

Ребіф належить до групи лікарських засобів, відомих як інтерферони. Це природні речовини,
які передають сигнали між клітинами. Інтерферони виробляються організмом і відіграють важливу роль
у роботі імунної системи. Інтерферони, діючи за механізмами, які повністю не вивчені, допомагають
обмежити ураження центральної нервової системи, пов’язане зі склерозом.
Ребіф — це високочиста розчинна білкова речовина, яка подібна до природного інтерферону бета,
що утворюється в організмі людини.
Ребіф призначається для лікування розсіяного склерозу. Лікування показало ефективність у зменшенні
кількості та тяжкості загострень, а також уповільненні прогресування інвалідності. Застосування
засобу також схвалено для пацієнтів, у яких виникла одна клінічна подія, що вважається ймовірним
першим проявом розсіяного склерозу.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ребіф

Не застосовуйте Ребіф

• якщо Ви маєте алергію на природний або рекомбінантний інтерферон бета або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо Ви зараз серйозно хворі на депресію.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ребіф.

• Ребіф слід застосовувати лише під наглядом лікаря.
• Перед початком лікування Ребіф уважно прочитайте та дотримуйтесь вказівок у розділі «Як застосовувати Ребіф», щоб зменшити ризик некрозу в місці ін’єкції (пошкодження шкіри та руйнування тканини), про що повідомлялося у пацієнтів, які отримували лікування Ребіф. Якщо у Вас виникали проблеми з місцевими реакціями, зверніться до лікаря.
• Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ребіф, якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-якого іншого лікарського засобу.
• Під час лікування у малих судинах можуть утворюватися тромби (згустки крові). Ці тромби можуть впливати на нирки. Утворення тромбів може відбуватися через кілька тижнів або років після початку лікування Ребіф. Лікар може вирішити проводити перевірки артеріального тиску, крові (кількість тромбоцитів) та функції нирок.

Повідомте лікареві про наявність таких захворювань:

• кісткового мозку,
• нирок,
• печінки,
• серця,
• щитовидної залози,
• якщо у Вас були епізоди депресії,
• якщо у Вас були напади епілепсії, щоб лікар міг уважно стежити за Вашим лікуванням та можливим погіршенням цих станів.

Інші лікарські засоби та Ребіф
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, обов’язково повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте протиепілептичні або антидепресанти.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не очікується шкідливого впливу на новонароджених/годування грудьми дітей, яких годують материнським молоком. Ребіф можна застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена самим основним захворюванням або лікуванням. Цей аспект слід обговорити з лікарем, якщо це стосується Вас.

Ребіф містить натрій та бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 2,5 мг бензилового спирту на дозу. Не застосовувати недоношеним дітям та новонародженим. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (синдром хрипучого дихання) у маленьких дітей.
Не застосовуйте більше ніж на один тиждень у маленьких дітей (молодше 3 років), якщо інше не рекомендовано лікарем або фармацевтом.
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні, годуєте грудьми або маєте захворювання печінки чи нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Ребіф

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Доза
Хворі, у яких відбулася одна клінічна подія
Звичайна доза становить 44 мікрограми (12 мільйонів ОО) три рази на тиждень.
Хворі з розсіяним склерозом
Звичайна доза становить 44 мікрограми (12 мільйонів ОО) три рази на тиждень.
Для пацієнтів, які не переносять вищу дозу, рекомендована нижча доза — 22 мікрограми (6 мільйонів ОО), також три рази на тиждень.
Ребіф слід застосовувати тричі на тиждень, і, якщо можливо:

• в одні і ті ж три дні кожного тижня (з інтервалом не менше 48 годин, наприклад, понеділок, середа, п’ятниця);
• в один і той самий час доби (бажано — ввечері).

Застосування у дітей та підлітків (від 2 до 17 років)
Клінічні дослідження у дітей та підлітків не проводилися. Проте наявні певні клінічні дані, які свідчать про те, що профіль безпеки у дітей та підлітків, яким застосовували Ребіф 22 мікрограми або Ребіф 44 мікрограми тричі на тиждень, подібний до профілю, що спостерігався у дорослих.
Застосування у дітей (молодше 2 років)
Застосування Ребіфу не рекомендоване у дітей віком до 2 років.
Спосіб застосування
Ребіф застосовується підшкірно (під шкіру).
Перше введення (або перші введення) має бути виконане під наглядом кваліфікованого медичного працівника. Після відповідного навчання препарат може застосовуватися вдома самим пацієнтом, родичем, другом або асистентом за допомогою шприца Ребіф. Препарат також можна вводити за допомогою сумісного автоінжектора.
Для введення Ребіфу уважно прочитайте такі інструкції:
Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.
Використовуйте лише прозорий до опалесцентного розчин, який не містить частинок і видимих ознак руйнування.
Як вводити Ребіф

• Вибір місця введення. Лікар повідомить вас про можливі ділянки для ін’єкції (підходящі ділянки — верхня частина стегна та нижня частина живота). Тримайте шприц, як ручку або стрілу. Рекомендується вести облік та чергувати місця ін’єкцій, щоб одна й та сама ділянка не використовувалася надто часто, що зменшує ризик некрозу в місці ін’єкції. УВАГА: не вибирайте ділянку, на якій є ущільнення, вузлики або болючість; за будь-яких питань проконсультуйтесь із лікарем або кваліфікованим медичним працівником.
• Вимийте руки водою з милом.
• Вийміть шприц Ребіф із упаковки, піднявши захисну кришку пластикового обгортки.
• Перед ін’єкцією використовуйте спиртовий тампон для обробки місця ін’єкції. Переконайтеся, що шкіра суха. Якщо на шкірі залишиться трохи спирту, може виникнути відчуття печіння.

Зіщепіть шкіру в місці ін’єкції двома пальцями та трохи підніміть її.

• Покладіть зап’ястя на шкіру поблизу місця ін’єкції, введіть голку під прямим кутом до шкіри швидким і впевненим рухом.

Повільно вводьте препарат, чинячи рівномірний тиск (натисніть поршень до повного спорожнення шприца).

• Накладіть тампон на місце ін’єкції. Вийміть голку зі шкіри.
• Акуратно помасажуйте місце ін’єкції сухим ватним тампоном або марлею.
• Утилізуйте весь використаний матеріал: після завершення ін’єкції негайно викиньте шприц у спеціальний контейнер.

Якщо ви застосували більше Ребіфу, ніж потрібно
У разі передозування негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Ребіф
Якщо ви не ввели дозу, продовжуйте лікування з наступного запланованого дня. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Ребіфом
Ефекти Ребіфу можуть не проявитися одразу. Тому не припиняйте лікування Ребіфом, а продовжуйте регулярно, щоб досягти бажаних результатів. У разі будь-яких сумнівів щодо корисності терапії проконсультуйтесь із лікарем.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві та припиніть лікування Ребіфом, якщо виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів:

• Тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість). Якщо одразу після введення Ребіфу ви відчуєте раптову задишку, яка може супроводжуватися набряком обличчя, губ, язика або горла, шкірними висипаннями, свербіжем по всьому тілу, а також слабкістю або відчуттям непритомності, негайно зверніться до лікаря або в медичний пункт невідкладної допомоги. Ці реакції є рідкісними (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб).

• Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних можливих симптомів, що вказують на проблеми з печінкою: жовтяниця (жовтіння шкіри або білка очей), поширений свербіж, втрата апетиту, що супроводжується нудотою та блювотою, а також схильність до утворення синців на шкірі. Серйозні проблеми з печінкою можуть супроводжуватися додатковими ознаками, такими як труднощі з концентрацією уваги, сонливість та сплутаність свідомості.

• Депресія є поширеною (може виникати у до 1 із 10 пацієнтів) у пацієнтів із розсіяним склерозом, які проходять лікування. Якщо ви відчуваєте депресію або виникають думки про самогубство, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• Симптоми, подібні до грипу, такі як головний біль, лихоманка, озноб, болі в м’язах та суглобах, слабкість та нудота, є дуже поширеними (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб). Ці симптоми зазвичай є незначними за тяжкістю та найчастіше виникають на початку лікування, зменшуючись з його продовженням. Щоб зменшити ці симптоми, лікар може призначити вам жарознижувальний засіб перед введенням дози Ребіфу та через 24 години після кожної ін’єкції.
• Реакції на місці ін’єкції, такі як почервоніння, набряк, депігментація, запалення, біль та ураження шкіри, є дуже поширеними. Реакції на місці ін’єкції зазвичай з часом зменшуються. Ушкодження тканин (некроз), абсцес та вузлик на місці ін’єкції є непоширеними (можуть виникати у до 1 із 100 осіб). Щоб мінімізувати ризик реакцій на місці ін’єкції, дотримуйтесь рекомендацій у розділі «Попередження та застереження». Місце ін’єкції може інфікуватися (непоширено); шкіра може набрякати, стати чутливою та ущільнюватися, а вся ділянка може бути дуже болючою. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.
• Деякі лабораторні аналізи можуть виявляти зміни. Ці зміни зазвичай не відчуваються пацієнтом (немає симптомів), є зворотними та помірними, і найчастіше не вимагають спеціального лікування. Може зменшуватися кількість червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів окремо (дуже поширено) або всіх показників одночасно (рідко). Можливі симптоми, пов’язані з цими змінами, можуть включати втому, знижену здатність боротися з інфекціями, синці або незрозуміле кровотечіння. Функція печінки може порушуватися (дуже поширено). Також повідомлялося про запалення печінки (непоширено). Однак, якщо ви відчуваєте симптоми, що можуть свідчити про захворювання печінки, такі як втрата апетиту, що супроводжується іншими симптомами, наприклад нудотою, блювотою або жовтяницею, негайно зверніться до лікаря (див. «Негайно повідомте лікареві...»).
• Порушення функції щитоподібної залози непоширено. Щитоподібна залоза може працювати надто активно або недостатньо. Ці зміни активності щитоподібної залози майже ніколи не відчуваються пацієнтом як симптоми, однак лікар може рекомендувати відповідні аналізи.
• Псевдорецидиви розсіяного склерозу (частота невідома). На початку лікування Ребіфом у вас можуть виникнути симптоми, схожі на рецидив розсіяного склерозу. Наприклад, ваші м’язи можуть стати дуже напруженими або дуже слабкими, що перешкоджає нормальному рухові. Іноді ці симптоми супроводжуються лихоманкою або симптомами, подібними до грипу, описаними вище. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, обговоріть їх з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Головний біль

Поширено (може виникати у до 1 із 10 осіб):

• Безсоння (труднощі заснути)
• Діарея, нудота, блювота
• Свербіж, висип (ерупція на шкірі)
• Біль у м’язах та суглобах
• Слабкість, лихоманка, озноб
• Випадіння волосся

Непоширено (може виникати у до 1 із 100 осіб):

• Кропив’янка
• Припадки епілепсії
• Запалення печінки (гепатит)
• Утруднення дихання
• Утворення тромбів, наприклад, глибока венозна тромбоза
• Порушення сітківки (дна ока), такі як запалення або тромби, що призводять до проблем зі зором (порушення зору, втрата зору)
• Підвищена пітливість

Рідко (може виникати у до 1 із 1000 осіб):

• Спроба самогубства
• Серйозні ураження шкіри, деякі з них — з ураженням слизових оболонок
• Тромби (згустки крові) в малих судинах, що можуть впливати на нирки (тромботична тромбоцитопенічна пурпура або гемолітико-уретичний синдром). Симптоми можуть включати збільшення кількості синців, кровотечі, лихоманку, сильну слабкість, головний біль, запаморочення або відчуття «пустоти в голові». Ймовірно, що лікар виявить зміни у вашій крові та функції нирок.
• Лікарський вовчий вовк: побічний ефект при тривалому застосуванні Ребіфу. Симптоми можуть включати біль у м’язах, біль і набряк суглобів, висип на шкірі. Можуть також виникати інші ознаки, такі як лихоманка, втрата ваги та слабкість. Зазвичай симптоми зникають протягом одного-двох тижнів після припинення лікування.
• Проблеми з нирками, включаючи утворення рубців, що може знижувати їхню функцію. Якщо виникнуть один або всі наступні симптоми:
  • піниста сеча
  • слабкість
  • набряки, особливо на щиколотках та повіках, та збільшення ваги — повідомте лікареві, оскільки це можуть бути ознаки можливих проблем з нирками.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні інтерферону бета (частота невідома):

• Запаморочення
• Нервозність
• Втрата апетиту
• Вазодилятація та серцебиття
• Нерегулярність і/або зміни менструального циклу
• Легенева артеріальна гіпертензія — захворювання, що призводить до сильного звуження судин у легенях, викликаючи підвищення тиску в судинах, які переносять кров із серця до легень. Легенева артеріальна гіпертензія спостерігалася в різний час під час лікування, в тому числі через кілька років після початку застосування Ребіфу.
• Запалення підшкірної жирової тканини (панікуліт), що може спричинити відчуття ущільнення шкіри та, можливо, утворення болючих червоних плям або вузлів.

Не припиняйте та не змінюйте призначення без консультації з лікарем.
Діти та підлітки
Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ребіф

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після слова «Закінчується».
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожуйте. (Уникайте розміщення препарату поблизу морозильної камери, щоб запобігти випадковому заморожуванню).
Під час використання упаковку Ребіф можна зберігати поза холодильником при температурі не вище 25°C лише один раз протягом періоду тривалістю до 14 днів.
Після цього Ребіф потрібно знову помістити в холодильник і використати до дати закінчення терміну придатності.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили будь-які видимі ознаки псування, наприклад, якщо розчин більше не прозорий або містить частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ребіф

• Діючою речовиною є інтерферон бета-1а. Кожна шприц-ручка містить 44 мікрограми, що відповідає 12 мільйонам Міжнародних одиниць (МО) інтерферону бета-1а.
• Інші компоненти: манітол, полоксамер 188, L-метіонін, бензиловий спирт, натрію ацетат, оцтова кислота, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ребіф та вміст упаковки
Ребіф доступний у вигляді розчину для ін'єкцій у шприці-ручці з фіксованою голкою для самостійного введення. Розчин Ребіф варіює від прозорого до опалесцентного. Шприц-ручка готова до використання та містить 0,5 мл розчину.
Ребіф доступний у упаковках по 1, 3, 12 та 36 шприців-ручок. Можливо, що не всі упаковки присутні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Нідерланди
Виробник
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Італія
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для користувача

Ребіф 8,8 мікрограмів розчин для ін’єкцій у шприці-ручці, 22 мікрограми розчин для ін’єкцій у шприці-ручці

інтерферон бета-1а
Комплект для початку лікування
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включно з тими, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ребіф і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Ребіфу
3. Як застосовувати Ребіф
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ребіф
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ребіф і для чого його застосовують

Ребіф належить до класу лікарських засобів, відомих як інтерферони. Це природні речовини,
які передають повідомлення між клітинами. Інтерферони виробляються організмом і відіграють
суттєву роль у роботі імунної системи. Інтерферони, діючи за механізмами, які повністю не відомі,
допомагають зменшити ураження центральної нервової системи, пов’язане з розсіяним склерозом.
Ребіф — це високочиста розчинна білкова речовина, яка подібна до природного інтерферону бета,
що виробляється в організмі людини.
Ребіф призначається для лікування розсіяного склерозу. Лікування виявилося ефективним у зменшенні кількості та тяжкості загострень і уповільненні прогресування інвалідності. Застосування препарату також схвалено для пацієнтів, у яких відбувся один епізод клінічних проявів, що вважається ймовірним першим ознакою розсіяного склерозу.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ребіф

Не застосовуйте Ребіф

• якщо Ви маєте алергію на природний або рекомбінантний інтерферон бета або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо Ви зараз маєте важку депресію.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ребіф.

• Ребіф повинен застосовуватися лише під наглядом лікаря.

• Перед початком лікування Ребіф уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій у розділі «Як застосовувати Ребіф», щоб зменшити ризик некрозу в місці ін’єкції (пошкодження шкіри та руйнування тканини), про що повідомлялося у пацієнтів, які отримували терапію Ребіф. Якщо у Вас виникли проблеми з місцевими реакціями, зверніться до лікаря.

• Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ребіф, якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-якого іншого лікарського засобу.

• Під час лікування можуть утворюватися тромби (згустки крові) у малих кровоносних судинах. Ці тромби можуть впливати на нирки. Утворення тромбів може відбуватися від декількох тижнів до декількох років після початку лікування Ребіф. Лікар може вирішити провести перевірку артеріального тиску, крові (кількість тромбоцитів) та функції нирок.

Повідомте лікаря про наявність захворювань:

• кісткового мозку,
• нирок,
• печінки,
• серця,
• щитовидної залози,
• якщо у Вас були епізоди депресії,
• якщо у Вас були напади епілепсії, щоб лікар міг уважно контролювати Ваше лікування та можливі погіршення цих станів.

Інші лікарські засоби та Ребіф
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, обов’язково повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте протисудомі засоби або антидепресанти.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не очікується шкідливого впливу на новонароджених/годуючих дітей, яких годують грудним молоком. Ребіф можна застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена самим захворюванням або терапією. Цей аспект слід обговорити з лікарем, якщо це стосується Вас.
Ребіф містить натрій та бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 1,0 мг бензилового спирту на дозу 0,2 мл та 2,5 мг бензилового спирту на дозу 0,5 мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (синдром задихання), у маленьких дітей.
Не застосовуйте більше ніж протягом одного тижня у маленьких дітей (молодших 3 років), якщо інше не рекомендовано лікарем або фармацевтом.
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, або маєте захворювання печінки чи нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Ребіф

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.

Початок лікування
Лікування розпочинається з поступового підвищення дози (так звана «титрація дози») протягом 4 тижнів, щоб зменшити деякі побічні ефекти. Рекомендується:

• Протягом першого та другого тижнів вводити Ребіф 8,8 мкг тричі на тиждень.
• Протягом третього та четвертого тижнів вводити Ребіф 22 мкг тричі на тиждень.

З п’ятого тижня після завершення початкового періоду слід дотримуватися звичайної дози, призначеного лікарем.

Доза
Звичайна доза — 44 мкг (12 мільйонів ОД) тричі на тиждень.
Знижена доза — 22 мкг (6 мільйонів ОД) тричі на тиждень — рекомендована для пацієнтів із розсіяним склерозом, які не переносять вищу дозу.
Ребіф слід вводити тричі на тиждень, і, якщо можливо:

• в одні і ті ж три дні кожного тижня (з інтервалом не менше 48 годин, наприклад, понеділок, середа, п’ятниця);
• в один і той самий час доби (бажано — ввечері).

Застосування у дітей та підлітків (від 2 до 17 років)
Клінічні дослідження у дітей та підлітків не проводилися. Проте наявні деякі клінічні дані, які свідчать, що профіль безпеки у дітей та підлітків, яким застосовували Ребіф 22 мкг або Ребіф 44 мкг тричі на тиждень, подібний до профілю у дорослих.

Застосування у дітей (молодше 2 років)
Застосування Ребіфу не рекомендоване у дітей молодше 2 років.

Спосіб введення
Ребіф вводиться підшкірно (під шкіру).
Перше введення (або перші введення) має проводитися під наглядом кваліфікованого медичного працівника. Після відповідного навчання препарат може вводитися вдома самим пацієнтом, родичем, другом або асистентом за допомогою шприца Ребіф. Препарат також може вводитися за допомогою сумісного автоінжектора.

Для введення Ребіфу уважно дотримуйтесь наступних інструкцій:
Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.
Використовуйте лише прозорий до опалесцентного розчин, який не містить частинок і видимих ознак псування.

Як вводити Ребіф

Вибір місця ін’єкції. Лікар повідомить вам про можливі ділянки для введення (підходящі ділянки — верхня частина стегна та нижня частина живота). Тримайте шприц, як олівець або дартс. Рекомендується вести облік та змінювати місця ін’єкцій, щоб одне й те саме місце не використовувалося надто часто, щоб мінімізувати ризик некрозу в місці ін’єкції.
УВАГА: не вибирайте ділянки зі згрубіннями, вузликами або болем; за будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або кваліфікованого медичного працівника.

• Вимийте руки з милом та водою.
• Вийміть шприц Ребіф з упаковки, піднявши захисну кришку пластикового обгортки.
• Перед ін’єкцією протріть місце введення ватним тампоном, змоченим спиртом. Переконайтеся, що шкіра суха. Якщо на шкірі залишиться трохи спирту, може виникнути відчуття жару.

Зіщепіть двома пальцями шкіру в місці ін’єкції та трохи підніміть її.

• Покладіть зап’ястя на шкіру поблизу місця ін’єкції, введіть голку під прямим кутом до шкіри швидким і впевненим рухом.

• Повільно та рівномірно введіть препарат (натисніть поршень до повного спорожнення шприца).
• Накладіть ватний тампон на місце ін’єкції. Вийміть голку зі шкіри.
• Акуратно помасажуйте місце ін’єкції сухим ватним тампоном або марлею.
• Утилізуйте весь використаний матеріал: після закінчення ін’єкції негайно викиньте шприц у спеціальний контейнер.

Якщо ви застосували більше Ребіфу, ніж потрібно
У разі передозування негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули застосувати Ребіф
Якщо ви не ввели чергову дозу, продовжуйте лікування з наступного запланованого дня. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Ребіфом
Ефекти Ребіфу можуть не проявитися відразу. Тому не припиняйте лікування Ребіфом, а продовжуйте регулярно приймати препарат, щоб досягти бажаних результатів. Якщо у вас виникли сумніви щодо корисності терапії, проконсультуйтеся з лікарем.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві та припиніть лікування Ребіфом, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних
серйозних побічних ефектів:

• Серйозні алергічні реакції (гіперчутливість). Якщо після введення Ребіфу у вас раптово виникне задишка, яка може супроводжуватися набряком обличчя, губ, язика чи горла, висипом, сверблячкою по всьому тілу, відчуттям слабкості або непритомності, негайно зверніться до лікаря або в медичний заклад невідкладної допомоги. Ці реакції є рідкісними (можуть виникнути у до 1 людини з 1 000).
• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних можливих симптомів, що вказують на проблеми з печінкою: жовтяниця (пожовтіння шкіри або білка очей), поширена сверблячка, втрата апетиту, що супроводжується нудотою та блювотою, та схильність до утворення синців на шкірі. Серйозні проблеми з печінкою можуть супроводжуватися додатковими ознаками, такими як труднощі з концентрацією, сонливість та сплутаність свідомості.
• Депресія є поширеною (може виникнути у до 1 людини з 10) у пацієнтів із розсіяним склерозом, які проходять лікування. Якщо ви відчуваєте депресію або виникнення думок про самогубство, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• Симптоми, схожі на грип, такі як головний біль, лихоманка, озноб, болі в м’язах та суглобах, слабкість та нудота, є дуже поширеними (можуть виникнути у більш ніж 1 людини з 10). Ці симптоми, як правило, є неважкими і найчастіше виникають на початку лікування, зменшуючись з його продовженням. Щоб зменшити ці симптоми, лікар може призначити вам жарознижувальний засіб перед введенням дози Ребіфу та через 24 години після кожної ін’єкції.

• Реакції у місці ін’єкції, такі як почервоніння, набряк, депігментація, запалення, біль та ураження шкіри, є дуже поширеними. Реакції у місці ін’єкції, як правило, з часом зменшуються. Ушкодження тканин (некроз), абсцес та вузолок у місці ін’єкції є непоширеними (можуть виникнути у до 1 людини з 100). Щоб мінімізувати ризик реакцій у місці ін’єкції, ознайомтеся з рекомендаціями в розділі «Попередження та застереження». Місце ін’єкції може інфікуватися (непоширено); шкіра може стати набряковою, болючою та ущільненою, а вся ділянка може бути дуже болючою. Якщо ви помітили появу будь-яких із цих симптомів, зверніться до лікаря.

• Деякі лабораторні аналізи можуть показувати зміни. Ці зміни, як правило, не відчуваються пацієнтом (немає симптомів), зазвичай є оборотними та помірними і найчастіше не потребують спеціального лікування. Може зменшитися кількість червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів окремо (дуже поширено) або всіх трьох показників одночасно (рідко). Можливі симптоми, пов’язані з цими змінами, можуть включати втому, знижену здатність боротися з інфекціями, утворення синців або незрозуміле кровотечіння. Функція печінки може порушуватися (дуже поширено). Також повідомлялося про запалення печінки (непоширено). Однак, якщо у вас виникнуть симптоми,
  що можуть свідчити про захворювання печінки, такі як втрата апетиту, що супроводжується іншими симптомами,
  такими як нудота, блювота або жовтяниця, негайно зверніться до лікаря (див. «Негайно повідомте лікареві...»).

• Порушення функції щитовидної залози непоширено. Щитовидна залоза може працювати надто активно або недостатньо. Ці зміни активності щитовидної залози майже ніколи не відчуваються пацієнтом як симптоми, однак лікар може порадити пройти відповідні аналізи.

• Псевдорецидиви розсіяного склерозу (частота невідома). На початку лікування Ребіфом у вас можуть виникнути симптоми, схожі на рецидив розсіяного склерозу. Наприклад, ваші м’язи можуть стати дуже напруженими або дуже слабкими, що не дозволяє вам рухатися, як ви хочете. Іноді ці симптоми супроводжуються лихоманкою або симптомами, схожими на грип, описані вище. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, обговоріть їх із лікарем.

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже поширено (може виникнути у більш ніж 1 людини з 10):

• Головний біль

Поширено (може виникнути у до 1 людини з 10):

• Безсоння (труднощі заснути)
• Діарея, нудота, блювота
• Сверблячка, висип (ерупція шкіри)
• Біль у м’язах та суглобах
• Слабкість, лихоманка, озноб
• Випадіння волосся

Непоширено (може виникнути у до 1 людини з 100):

• Кропив’янка
• Припадки епілепсії
• Запалення печінки (гепатит)
• Утруднення дихання
• Утворення тромбів, таких як глибока венозна тромбоза
• Ураження сітківки (дна ока), такі як запалення або тромби, що призводять до проблем із зором (порушення зору, втрата зору)
• Підвищена пітливість

Рідко (може виникнути у до 1 людини з 1 000):

• Спроба самогубства
• Серйозні шкірні реакції, деякі з ураженням слизових оболонок
• Тромби (згустки крові) в малих судинах, що можуть впливати на нирки (тромботична тромбоцитопенічна пурпура або гемолітико-уремічний синдром). Симптоми можуть включати збільшення кількості синців, кровотечіння, лихоманку, крайню слабкість, головний біль, запаморочення або відчуття «порожнечі в голові». Ймовірно, що лікар виявить зміни у вашій крові та функції нирок.
• Лікарський вовчий вовк: побічний ефект тривалого застосування Ребіфу. Симптоми можуть включати біль у м’язах, біль і набряк суглобів, висип на шкірі. Крім того, можуть виникнути інші ознаки, такі як лихоманка, втрата ваги та слабкість. Як правило, симптоми зникають протягом одного-двох тижнів після припинення лікування.
• Проблеми з нирками, включаючи утворення рубців, що можуть знижувати функцію нирок. Якщо у вас виникнуть один або всі наступні симптоми:
  • піна в сечі
  • слабкість
  • набряки, особливо на щиколотках та повіках, та збільшення ваги — повідомте лікареві, оскільки це можуть бути ознаки можливих проблем із нирками.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані для інтерферону бета (частота невідома):

• Запаморочення
• Нервозність
• Втрата апетиту
• Розширення судин та серцебиття
• Нерегулярність і/або зміни менструального циклу
• Легенева артеріальна гіпертензія — захворювання, що призводить до серйозного звуження судин у легенях, спричиняючи підвищення тиску в судинах, які переносять кров від серця до легень. Легеневу артеріальну гіпертензію спостерігали в різний час під час лікування, навіть через кілька років після початку застосування Ребіфу.
• Запалення підшкірної жирової тканини (пансікліт), що може спричиняти відчуття ущільнення шкіри та, можливо, утворення болючих червоних плям або вузлів.

Не припиняйте та не змінюйте призначення без попередньої консультації з лікарем.
Діти та підлітки
Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ребіф

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після слова «Закінчується».
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожуйте. (Увага: не розміщуйте препарат поблизу морозильної камери, щоб уникнути випадкового заморожування).
Допускається одноразове зберігання упаковки Ребіф, що використовується, поза холодильником при температурі не вище 25°C протягом строку не більше 14 днів.
Після цього Ребіф повинен бути знову поміщений у холодильник і використаний до дати закінчення терміну придатності.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування, наприклад, якщо розчин більше не прозорий або містить частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ребіф

• Діючою речовиною є інтерферон бета-1а.
  • Кожна шприц-ручка з дозою 8,8 мкг містить 8,8 мкг інтерферону бета-1а (2,4 млн ОД).
  • Кожна шприц-ручка з дозою 22 мкг містить 22 мкг інтерферону бета-1а (6 млн ОД).
• Інші компоненти: манітол, полоксамер 188, L-метіонін, бензиловий спирт, натрію ацетат, оцтова кислота, натрію гідроксид та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ребіф та вміст упаковки
Ребіф 8,8 мкг доступний у вигляді розчину для ін’єкцій у шприці-ручці з фіксованою голкою для самостійного введення. Шприц-ручка готова до застосування та містить 0,2 мл розчину.
Ребіф 22 мкг доступний у вигляді розчину для ін’єкцій у шприці-ручці з фіксованою голкою для самостійного введення. Шприц-ручка готова до застосування та містить 0,5 мл розчину.
Розчин Ребіф має від прозорого до опалесцентного вигляду.
Ребіф 8,8 мкг та Ребіф 22 мкг постачаються у початковому комплекті лікування, який призначений для застосування протягом перших 4 тижнів лікування, коли рекомендовано поступове збільшення дози Ребіф.
Початковий місячний комплект містить шість шприц-ручок Ребіф 8,8 мкг та шість шприц-ручок Ребіф 22 мкг.
Тримач дозволу на введення в обіг
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Амстердам
Нідерланди
Виробник
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Модугно (Барі)
Італія
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для користувача

Ребіф 22 мікрограми/0,5 мл розчин для ін'єкцій у картриджі

інтерферон бета-1а
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ребіф і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ребіф
3. Як застосовувати Ребіф
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ребіф
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ребіф і для чого його застосовують

Ребіф належить до групи лікарських засобів, відомих як інтерферони. Це природні речовини,
які передають сигнали між клітинами. Інтерферони виробляються організмом і відіграють важливу роль
у роботі імунної системи. Інтерферони, діючи за механізмами, які повністю не відомі, допомагають
обмежити ураження центральної нервової системи, пов’язане з розсіяним склерозом.
Ребіф — це високочиста розчинна білкова речовина, яка подібна до природного інтерферону бета,
що утворюється в організмі людини.
Ребіф призначається для лікування розсіяного склерозу. Лікування показало ефективність у зменшенні
кількості та тяжкості загострень захворювання, а також уповільнює прогресування інвалідності.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ребіф

Не використовуйте Ребіф

• якщо Ви маєте алергію на природний або рекомбінантний інтерферон бета або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо Ви зараз серйозно хворі на депресію.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ребіф.

• Ребіф слід застосовувати тільки під наглядом лікаря.
• Перед початком лікування Ребіф уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій у розділі «Як застосовувати Ребіф», щоб зменшити ризик некрозу в місці ін’єкції (пошкодження шкіри та руйнування тканин), про що повідомлялося у пацієнтів, які отримували Ребіф. Якщо у Вас виникали проблеми з місцевими реакціями, зверніться до лікаря.
• Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ребіф, якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-якого іншого лікарського засобу.
• Під час лікування можуть утворюватися тромби (згустки крові) у малих кровоносних судинах. Ці тромби можуть впливати на нирки. Утворення тромбів може виникати через кілька тижнів або років після початку лікування Ребіф. Лікар може вирішити провести перевірку артеріального тиску, крові (кількість тромбоцитів) та функції нирок.

Повідомте лікаря, якщо у Вас є захворювання:

• кісткового мозку,
• нирок,
• печінки,
• серця,
• щитовидної залози,
• якщо у Вас були епізоди депресії,
• якщо у Вас були напади епілепсії, щоб лікар міг уважно контролювати Ваше лікування та можливі погіршення цих станів.

Інші лікарські засоби та Ребіф
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.
Зокрема, обов’язково повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте протиепілептичні або антидепресантні засоби.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не очікується негативного впливу на новонароджених/годуючих дітей, яких годують грудним молоком. Ребіф можна застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може бути порушена самим основним захворюванням або терапією. Цей аспект слід обговорити з лікарем, якщо це стосується Вас.

Ребіф містить натрій та бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 2,5 мг бензилового спирту на дозу. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (синдром задихання) у маленьких дітей.
Не застосовуйте більше ніж на один тиждень у маленьких дітей (молодше 3 років), якщо інше не рекомендовано лікарем або фармацевтом.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте груддю, або маєте захворювання печінки чи нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Ребіф

Цей лікарський засіб призначений для багаторазового використання.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря.
Доза
Звичайна доза становить 44 мікрограми (12 мільйонів ОД), які вводять тричі на тиждень. Ваш лікар призначив вам нижчу дозу — 22 мікрограми (6 мільйонів ОД), також тричі на тиждень. Ця нижча доза рекомендується пацієнтам, які не переносять більш високі дози.
Ребіф слід вводити тричі на тиждень, і, якщо можливо:

• в одні і ті ж три дні кожного тижня (з інтервалом не менше 48 годин, наприклад, понеділок, середа, п’ятниця);
• в один і той самий час доби (бажано — ввечері).

Застосування у дітей та підлітків (від 2 до 17 років)
Клінічні дослідження у дітей та підлітків офіційно не проводилися. Проте наявні певні клінічні дані, які свідчать, що профіль безпеки у дітей та підлітків, яким застосовували Ребіф 22 мікрограми або Ребіф 44 мікрограми тричі на тиждень, подібний до профілю, що спостерігається у дорослих.
Застосування у дітей (вік молодше 2 років)
Застосування Ребіфу не рекомендується у дітей віком молодше 2 років.
Спосіб введення

• Ребіф вводять підшкірно (під шкіру).
• Перше введення (або перші введення) має бути виконане під наглядом кваліфікованого медичного працівника. Після відповідного навчання препарат можна застосовувати вдома самостійно, або за допомогою родича, друга чи асистента, використовуючи картриджі Ребіф разом із приладом, що входить до комплекту.
• Картридж слід використовувати лише з електронним ін’єкційним пристроєм RebiSmart.
• Докладні інструкції з використання надаються разом із пристроєм. Суворо дотримуйтесь цих інструкцій.
• Нижче наведено короткі вказівки щодо використання картриджу Ребіф.

Перед початком

• Ретельно вимийте руки водою з милом.
• Вийміть картридж Ребіф з блистерної упаковки, знявши пластикову кришку.
• Перевірте (відразу після виймання картриджу з холодильника), чи не замерз картридж випадково в упаковці або всередині пристрою. Слід використовувати лише прозорі або опалесцентні розчини, які не містять частинок і не мають видимих ознак псування.
• Щоб вставити картридж у пристрій та виконати ін’єкцію, дотримуйтесь інструкції (інструкції з використання), що входить до комплекту пристрою.

Куди вводити Ребіф

• Вибір місця ін’єкції. Лікар повідомить вам про можливі ділянки для введення (підходящими є верхня частина стегна та нижня частина живота). Рекомендується вести облік та чергувати місця ін’єкцій, щоб одна й та сама ділянка не використовувалася надто часто, з метою мінімізації ризику некрозу в місці ін’єкції.
• УВАГА: не вибирайте ділянки, на яких є відчутне ущільнення, вузлики або болючість; за необхідністю проконсультуйтеся з лікарем або кваліфікованим медичним працівником.
• Перед ін’єкцією протріть шкіру в місці введення ватним тампоном, змоченим спиртом. Зачекайте, поки шкіра висохне. Якщо на шкірі залишиться трохи спирту, може виникнути відчуття жару.

Як вводити Ребіф

• Ваш лікар повідомить вам, як вибрати правильну дозу 22 мікрограми. Також ознайомтеся з інструкціями, наведеними в посібнику, що входить до комплекту пристрою (RebiSmart).

RebiSmart • Перед ін’єкцією переконайтеся, що доза, вказана на екрані пристрою, відповідає приписаній дозі 22 мікрограми.

• Розташуйте RebiSmart під прямим кутом (90°) до шкіри.
• Натисніть кнопку ін’єкції. Під час введення ін’єкції кнопка світиться.
• Зачекайте, поки світло згасне. Це означає, що ін’єкцію завершено.
• Вийміть RebiSmart із місця ін’єкції.

Після ін’єкції Ребіфу за допомогою RebiSmart

• Вийміть і утилізуйте голку відповідно до інструкції, що входить до комплекту пристрою.
• Акуратно помасажуйте місце ін’єкції сухим ватним тампоном або марлею.
• Зберігайте пристрій із картриджем Ребіф, як зазначено в розділі 5 «Як зберігати Ребіф».

У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Якщо ви застосували більше Ребіфу, ніж слід
У разі передозування негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Ребіф
Якщо ви не ввели чергову дозу, продовжуйте лікування з наступного запланованого дня. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Ребіфом
Ефекти Ребіфу можуть не проявитися одразу. Тому не припиняйте лікування Ребіфом, а продовжуйте регулярно приймати препарат, щоб досягти бажаних результатів. У разі виникнення сумнівів щодо користі від терапії, проконсультуйтеся з лікарем.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві та припиніть лікування Ребіфом, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Серйозні алергічні реакції (гіперчутливість). Якщо одразу після введення Ребіфу у вас раптово виникне задишка, яка може супроводжуватися набряком обличчя, губ, язика або горла, шкірними висипаннями, сверблячкою по всьому тілу, а також відчуттям слабкості або втратою свідомості, негайно зверніться до лікаря або в медичний заклад невідкладної допомоги. Ці реакції є рідкісними (можуть виникати у до 1 із 1000 людей).
• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних можливих симптомів, що вказують на проблеми з печінкою: жовтяниця (жовтіння шкіри або білка очей), поширена сверблячка, втрата апетиту, що супроводжується нудотою та блювотою, а також схильність до утворення синців на шкірі. Серйозні проблеми з печінкою можуть супроводжуватися додатковими ознаками, такими як труднощі з концентрацією, сонливість та сплутаність свідомості.
• Депресія є поширеною (може виникати у до 1 із 10 пацієнтів) у пацієнтів із розсіяним склерозом, які проходять лікування. Якщо ви відчуваєте депресію або виникнення думок про самогубство, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• Симптоми, схожі на грип, такі як головний біль, гарячка, озноб, болі в м’язах та суглобах, втому та нудоту, є дуже поширеними (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей). Ці симптоми зазвичай є незначними за тяжкістю та найчастіше виникають на початку лікування, зменшуючись з його продовженням. Щоб зменшити ці симптоми, лікар може призначити вам жарознижувальний засіб перед введенням дози Ребіфу та через 24 години після кожної ін’єкції.
• Реакції у місці ін’єкції, такі як почервоніння, набряк, депігментація, запалення, біль та ураження шкіри, є дуже поширеними. Зазвичай інтенсивність таких реакцій з часом зменшується. Ушкодження тканин (некроз), абсцес або вузолок у місці ін’єкції є непоширеними (можуть виникати у до 1 із 100 людей). Щоб звести до мінімуму ризик реакцій у місці ін’єкції, дотримуйтесь рекомендацій у розділі «Попередження та застереження». Місце ін’єкції може інфікуватися (непоширено); шкіра може набрякати, ставати болючою та твердішою, а вся ділянка може бути дуже болючою. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.
• Деякі лабораторні аналізи можуть показувати зміни. Ці зміни, як правило, не відчуваються пацієнтом (немає симптомів), зазвичай є помірними, зворотними та найчастіше не потребують спеціального лікування. Може знижуватися кількість червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів окремо (дуже поширено) або всіх показників одночасно (рідко). Можливі симптоми, пов’язані з цими змінами, можуть включати втому, знижену здатність боротися з інфекціями, утворення синців або несправжнє кровотечіння. Функція печінки може порушуватися ( дуже поширено ). Також повідомлялося про запалення печінки ( непоширено ). Однак, якщо у вас виникнуть симптоми, що можуть свідчити про захворювання печінки, такі як втрата апетиту, що супроводжується іншими симптомами, наприклад нудотою, блювотою або жовтяницею, негайно зверніться до лікаря (див. «Негайно повідомте лікареві...»).
• Порушення функції щитоподібної залози непоширено. Щитоподібна залоза може працювати надмірно або недостатньо. Ці зміни активності щитоподібної залози майже ніколи не відчуваються пацієнтом як симптоми, однак лікар може рекомендувати виконати відповідні аналізи.
• Псевдорецидиви розсіяного склерозу (частота невідома). На початку лікування Ребіфом у вас можуть виникнути симптоми, схожі на рецидив розсіяного склерозу. Наприклад, ваші м’язи можуть стати надто напруженими або надто слабкими, що не дозволяє вам рухатися, як ви хочете. Іноді ці симптоми супроводжуються гарячкою або симптомами, схожими на грип, описані вище. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, обговоріть їх з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• Головний біль

Поширено (може виникати у до 1 із 10 людей):

• Безсоння (труднощі заснути)
• Діарея, нудота, блювота
• Сверблячка, висипання (ерупція шкіри)
• Біль у м’язах та суглобах
• Втому, гарячку, озноб
• Випадіння волосся

Непоширено (може виникати у до 1 із 100 людей):

• Кропив’янка
• Приступи епілепсії
• Запалення печінки (гепатит)
• Утруднення дихання
• Утворення тромбів, такі як глибока венозна тромбоза
• Ураження сітківки (дно ока), наприклад запалення або тромби, що призводять до проблем із зором (порушення зору, втрата зору)
• Підвищена пітливість

Рідко (може виникати у до 1 із 1000 людей):

• Спроба самогубства
• Серйозні шкірні реакції, деякі з ураженням слизових оболонок
• Тромби (згустки крові) у малих судинах, що можуть впливати на нирки (тромботична тромбоцитопенічна пурпура або гемолітико-уремічний синдром). Симптоми можуть включати збільшення кількості синців, кровотечіння, гарячку, крайню слабкість, головний біль, запаморочення або відчуття «пустоти в голові». Найімовірніше, лікар виявить зміни у вашій крові та функції нирок.
• Лікарський вовчий вовк: побічний ефект тривалого застосування Ребіфу. Симптоми можуть включати біль у м’язах, біль і набряк у суглобах, висипання на шкірі. Також можуть виникати інші ознаки, такі як гарячка, втрата ваги та втому. Зазвичай симптоми зникають протягом одного-двох тижнів після припинення лікування.
• Проблеми з нирками, включаючи утворення рубців, що можуть знижувати функцію нирок. Якщо у вас виникнуть один або всі наступні симптоми:
  • піниста сеча
  • втому
  • набряки, особливо в області щиколоток та повік, та збільшення ваги — повідомте лікареві, оскільки це можуть бути ознаки можливих проблем із нирками.

Наступні побічні ефекти повідомлялися для інтерферону бета (частота невідома):

• Запаморочення
• Нервозність
• Втрата апетиту
• Вазодилятація та серцебиття
• Нерегулярність і/або зміни менструального циклу
• Легенева артеріальна гіпертензія — захворювання, що призводить до сильного звуження судин у легенях, що спричиняє підвищення тиску в судинах, які переносять кров із серця до легень. Легеневу артеріальну гіпертензію спостерігали в різні періоди під час лікування, навіть через кілька років після початку застосування Ребіфу.
• Запалення підшкірної жирової тканини (пінікуліт), що може спричиняти відчуття затвердіння шкіри та, можливо, утворення червоних болючих плям або вузлів.

Не припиняйте та не змінюйте призначення без попередньої консультації з лікарем.
Діти та підлітки
Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ребіф

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на етикетці після слова «Закінчується».
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожуйте. (Увага: не розміщуйте продукт поблизу морозильної камери, щоб уникнути випадкового заморожування).
Використовуйте протягом 28 днів після першої ін’єкції.
Пристрій (RebiSmart), що містить картридж з Ребіфом, має зберігатися у своїй доріжній сумці у холодильнику (2°C–8°C). Дозволяється зберігати використовуваний флакон Ребіфу поза холодильником при температурі не вище 25°C лише один раз протягом періоду тривалістю до 14 днів. Після цього Ребіф необхідно знову помістити у холодильник і використати до дати закінчення терміну придатності.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки псування, наприклад, якщо розчин у картриджі більше не є прозорим і безбарвним або містить частинки.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ребіф

• Діючою речовиною є інтерферон бета-1а. Кожна картридж містить 66 мікрограмів, що відповідає 18 мільйонам Міжнародних Одиниць (МО) інтерферону бета-1а.
• Інші компоненти: манітол, полоксамер 188, L-метіонін, бензиловий спирт, натрію ацетат, оцтова кислота, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ребіф та вміст упаковки
Попередньо заповнений картридж (скло типу 1), з поршнем-пробкою (гумовим) та гвинтовою кришкою (з алюмінію та галобутилової гуми), що містить 1,5 мл розчину для ін'єкцій. Упаковка містить
4 або 12 картриджів. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Картридж слід використовувати з електронним ін'єкційним пристроєм RebiSmart. Цей пристрій постачається окремо.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Нідерланди
Виробник
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Італія
Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для користувача

Ребіф 44 мікрограми/0,5 мл розчин для ін'єкцій у картриджі

інтерферон бета-1а
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ребіф і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Ребіф
3. Як застосовувати Ребіф
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ребіф
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ребіф і для чого він призначений

Ребіф належить до групи лікарських засобів, відомих як інтерферони. Це природні речовини,
які передають сигнали між клітинами. Інтерферони виробляються організмом і відіграють
суттєву роль у роботі імунної системи. Шляхом механізмів, які повністю не вивчені, інтерферони
допомагають обмежити ураження центральної нервової системи, пов’язане зі розсіяним склерозом.
Ребіф — це високочиста розчинна білкова речовина, подібна до природного інтерферону бета,
який утворюється в організмі людини.
Ребіф призначений для лікування розсіяного склерозу. Лікування показало ефективність у зменшенні
кількості та тяжкості загострень, а також уповільнення прогресування інвалідності. Його застосування
також схвалено для пацієнтів, у яких відбувся один епізод клінічного захворювання, що вважається
ймовірним першим проявом розсіяного склерозу.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ребіф

Не застосовуйте Ребіф

• якщо Ви маєте алергію на природний або рекомбінантний інтерферон бета або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо Ви в даний час маєте важку депресію.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ребіф.

• Ребіф слід застосовувати лише під наглядом лікаря.
• Перед початком лікування Ребіф уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій у розділі «Як застосовувати Ребіф», щоб зменшити ризик некрозу в місці ін’єкції (пошкодження шкіри та руйнування тканин), про що повідомлялося у пацієнтів, які отримували Ребіф. Якщо у Вас виникли проблеми з місцевими реакціями, зверніться до лікаря.
• Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ребіф, якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-якого іншого лікарського засобу.
• Під час лікування у малих судинах можуть утворюватися тромби (згустки крові). Ці тромби можуть впливати на нирки. Утворення тромбів може відбуватися через кілька тижнів або навіть років після початку лікування Ребіф. Лікар може вирішити провести перевірку артеріального тиску, крові (кількість тромбоцитів) та функції нирок.

Повідомте лікаря, якщо у Вас є захворювання:

• кісткового мозку,
• нирок,
• печінки,
• серця,
• щитоподібної залози,
• якщо у Вас були епізоди депресії,
• якщо у Вас були епізоди епілептичних нападів, щоб лікар міг уважно спостерігати за Вашим лікуванням та можливим погіршенням цих станів.

Інші лікарські засоби та Ребіф
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, обов’язково повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте протиприпадкові або антидепресанти.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не очікується шкідливого впливу на новонароджених/годуючих дітей, які отримують материнське молоко. Ребіф можна застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена самим основним захворюванням або терапією. Цей аспект слід обговорити з лікарем, якщо це стосується Вас.

Ребіф містить натрій та бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 2,5 мг бензилового спирту на дозу. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних небажаних явищ, включаючи проблеми з диханням (синдром задихання) у маленьких дітей.
Не застосовуйте більше ніж протягом тижня у маленьких дітей (молодше 3 років), якщо лікар або фармацевт не рекомендував інше.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте груддю, або маєте захворювання печінки чи нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати небажані ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Ребіф

Цей лікарський засіб призначений для багаторазового використання.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря.
Доза
Хворі, у яких відбувся один клінічний епізод
Зазвичай застосовують дозу 44 мкг (12 мільйонів ОО) тричі на тиждень.
Хворі з розсіяним склерозом
Зазвичай застосовують дозу 44 мкг (12 мільйонів ОО) тричі на тиждень.
Доза 22 мкг (6 мільйонів ОО), також тричі на тиждень, рекомендована для хворих, які не переносять більш високу дозу.
Ребіф слід застосовувати тричі на тиждень, і, якщо можливо:

• в одні й ті ж три дні кожного тижня (з інтервалом не менше 48 годин, наприклад понеділок, середа, п’ятниця);
• в один і той самий час доби (бажано — ввечері).

Застосування у дітей та підлітків (від 2 до 17 років)
Клінічні дослідження у дітей та підлітків не проводилися. Проте наявні певні клінічні дані, які свідчать, що профіль безпеки у дітей та підлітків, яким застосовували Ребіф 22 мкг або Ребіф 44 мкг тричі на тиждень, подібний до профілю, виявленого у дорослих.
Застосування у дітей (віком молодше 2 років)
Застосування Ребіф не рекомендовано у дітей віком молодше 2 років.
Спосіб застосування

• Ребіф застосовується суб’єктально (під шкіру).
• Перше застосування (або перші застосування) має бути виконане під наглядом кваліфікованого медичного працівника. Після відповідного навчання препарат може застосовуватися вдома самим пацієнтом, родичем, другом або асистентом за допомогою картриджів Ребіф із супутнім пристроєм.
• Картридж слід використовувати лише з електронним ін’єкційним пристроєм RebiSmart.
• Детальні інструкції з використання надаються разом із пристроєм. Суворо дотримуйтесь цих інструкцій.
• Нижче наведені короткі вказівки щодо використання картриджу Ребіф.

Перед початком

• Ретельно вимийте руки водою з милом.
• Вийміть картридж Ребіф з блистерної упаковки, знявши пластикове покриття.
• Переконайтеся (відразу після вийняття картриджу з холодильника), що картридж випадково не замерз у блистері або всередині пристрою. Слід використовувати лише прозорі або опалесцентні розчини, які не містять частинок і не мають видимих ознак пошкодження.
• Щоб вставити картридж у пристрій і виконати ін’єкцію, дотримуйтесь інструкції (інструкції з використання), яка надається разом із пристроєм.

Куди вводити Ребіф

Вибір місця ін’єкції. Лікар повідомить вас про можливі зони введення (підходящі зони — верхня частина стегна та нижня частина живота). Рекомендується вести облік і чергувати місця ін’єкцій, щоб уникати надмірного використання однієї й тієї ж ділянки, що зменшує ризик некрозу в місці ін’єкції.

• УВАГА: не вибирайте ділянку, на якій є втиснення, вузлики або болісність; за будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або кваліфікованого медичного працівника.
• Перед ін’єкцією протріть шкіру в місці введення тампоном, змоченим спиртом. Дочекайтеся, щоб шкіра висохла. Якщо на шкірі залишиться трохи спирту, може виникнути відчуття жару.

Як вводити Ребіф

• Ваш лікар повідомить вам, як вибрати правильну дозу 44 мкг. Також ознайомтеся з інструкціями, наведеними в керівництві, що входить до комплекту пристрою (RebiSmart).

RebiSmart • Перед ін’єкцією переконайтеся, що доза, вказана на екрані пристрою, відповідає призначеній дозі 44 мкг.

• Розташуйте RebiSmart під прямим кутом (90°) до шкіри.
• Натисніть кнопку ін’єкції. Під час ін’єкції кнопка світиться.
• Дочекайтеся, поки світло згасне. Це означає, що ін’єкцію завершено.
• Вийміть RebiSmart з місця ін’єкції.

Після ін’єкції Ребіф за допомогою RebiSmart

• Зніміть і утилізуйте голку відповідно до інструкції, що входить до комплекту пристрою.
• Акуратно помасажуйте місце ін’єкції сухим ватним тампоном або марлею.
• Зберігайте пристрій із картриджем Ребіф, як зазначено в розділі 5 «Як зберігати Ребіф».

Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Якщо ви застосували більше Ребіф, ніж слід
У разі передозування негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Ребіф
Якщо ви пропустили дозу, продовжуйте лікування з наступного запланованого дня. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Ребіф
Ефекти Ребіф можуть не виявлятися відразу. Тому не припиняйте лікування Ребіф, а продовжуйте регулярно приймати препарат, щоб досягти бажаних результатів. У разі виникнення сумнівів щодо користі від терапії, проконсультуйтеся з лікарем.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві та припиніть лікування Ребіфом, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Серйозні алергічні реакції (гіперчутливість). Якщо одразу після введення Ребіфу ви відчуваєте раптову задишку, яка може супроводжуватися набряком обличчя, губ, язика або горла, висипом на шкірі, свербіжом по всьому тілу, слабкістю або відчуттям непритомності, негайно зверніться до лікаря або в медичний заклад невідкладної допомоги. Ці реакції є рідкісними (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб).
• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних можливих симптомів, що вказують на проблеми з печінкою: жовтяниця (жовтіння шкіри або білка очей), поширений свербіж, втрата апетиту, що супроводжується нудотою та блювотою, та схильність до утворення синців на шкірі. Серйозні проблеми з печінкою можуть супроводжуватися додатковими симптомами, такими як труднощі з концентрацією, сонливість та сплутаність свідомості.
• Депресія є поширеною (може виникати у до 1 із 10 пацієнтів) у пацієнтів із розсіяним склерозом, які проходять лікування. Якщо ви відчуваєте депресію або виникнення суїцидальних думок, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• Симптоми, схожі на грип, такі як головний біль, лихоманка, озноб, болі в м’язах та суглобах, втому та нудоту — дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб). Ці симптоми, як правило, є незначними за тяжкістю та найчастіше виникають на початку лікування, зменшуючись із його продовженням. Щоб зменшити ці симптоми, лікар може призначити вам жарознижувальний засіб перед введенням дози Ребіфу та через 24 години після кожної ін’єкції.
• Реакції в місці ін’єкції, такі як почервоніння, набряк, депігментація, запалення, біль та ураження шкіри — дуже поширені. Реакції в місці ін’єкції, як правило, з часом зменшуються. Ушкодження тканин (некроз), абсцес та вузолок у місці ін’єкції є непоширеними (можуть виникати у до 1 із 100 осіб). Щоб мінімізувати ризик реакцій у місці ін’єкції, дотримуйтесь рекомендацій у розділі «Попередження та застереження». Місце ін’єкції може інфікуватися ( непоширено ); шкіра може стати пухкою, болючою та ущільненою, а вся ділянка може бути дуже болючою. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.
• Деякі лабораторні аналізи можуть показувати зміни. Ці зміни, як правило, не відчуваються пацієнтом (симптоми відсутні), є зворотними та помірними, і найчастіше не вимагають спеціального лікування. Може знижуватися кількість червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів окремо (дуже поширено) або всіх трьох показників одночасно (рідко) . Можливі симптоми, пов’язані з цими змінами, можуть включати втому, знижену здатність боротися з інфекціями, синці або незрозуміле кровотечіння. Функція печінки може порушуватися ( дуже поширено ). Також повідомлялося про запалення печінки ( непоширено ). Однак, якщо ви відчуваєте симптоми, що можуть свідчити про захворювання печінки, такі як втрата апетиту, що супроводжується іншими симптомами, наприклад нудотою, блювотою або жовтяницею, негайно зверніться до лікаря (див. «Негайно повідомте лікареві...»).
• Порушення функції щитоподібної залози непоширено. Щитоподібна залоза може працювати надмірно або недостатньо. Ці зміни активності щитоподібної залози майже ніколи не відчуваються пацієнтом як симптоми, однак лікар може рекомендувати відповідні аналізи.
• Псевдорецидиви розсіяного склерозу (частота невідома). На початку лікування Ребіфом у вас можуть виникнути симптоми, схожі на рецидив розсіяного склерозу. Наприклад, ваші м’язи можуть стати дуже напруженими або дуже слабкими, що не дозволяє вам рухатися, як ви хочете. Іноді ці симптоми супроводжуються лихоманкою або симптомами, схожими на грип, описані вище. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, обговоріть їх з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Головний біль

Поширено (може виникати у до 1 із 10 осіб):

• Безсоння (труднощі заснути)
• Діарея, нудота, блювота
• Свербіж, висип (ерупція шкіри)
• Біль у м’язах та суглобах
• Втому, лихоманку, озноб
• Випадіння волосся

Непоширено (може виникати у до 1 із 100 осіб):

• Кропив’янка
• Приступи епілепсії
• Запалення печінки (гепатит)
• Утруднення дихання
• Утворення тромбів, таких як глибока венозна тромбоза
• Ураження сітківки (дно очей), такі як запалення або тромби, що призводять до проблем із зором (порушення зору, втрата зору)
• Підвищена пітливість

Рідко (може виникати у до 1 із 1 000 осіб):

• Спроба самогубства
• Серйозні шкірні реакції, деякі з ураженням слизових оболонок
• Тромби (згустки крові) у малих судинах, що можуть впливати на нирки (тромботична тромбоцитопенічна пурпура або гемолітико-уремічний синдром). Симптоми можуть включати збільшення кількості синців, кровотечі, лихоманку, екстремальну слабкість, головний біль, запаморочення або відчуття «пустоти в голові». Ймовірно, що лікар виявить зміни у вашій крові та функції нирок.
• Лікарський вовчий вовк: побічний ефект тривалого застосування Ребіфу. Симптоми можуть включати біль у м’язах, біль та набряк суглобів, висип на шкірі. Також можуть виникати інші ознаки, такі як лихоманка, втрата ваги та втому. Як правило, симптоми зникають протягом одного-двох тижнів після припинення лікування.
• Проблеми з нирками, включаючи утворення рубців, що може знижувати функцію нирок. Якщо виникли один або всі з наступних симптомів:
  • піна в сечі
  • втому
  • набряки, особливо в області щиколоток та повік, та збільшення ваги — повідомте лікареві, оскільки це можуть бути ознаки можливих проблем із нирками.

Наступні побічні ефекти повідомлялися для інтерферону бета (частота невідома):

• Запаморочення
• Нервозність
• Втрата апетиту
• Вазодилятація та серцебиття
• Нерегулярність і/або зміни менструального циклу
• Легенева артеріальна гіпертензія — захворювання, що призводить до серйозного звуження судин у легенях, що спричиняє підвищення тиску в судинах, які переносять кров від серця до легень. Легеневу артеріальну гіпертензію спостерігали в різний час під час лікування, навіть через кілька років після початку застосування Ребіфу.
• Запалення підшкірної жирової тканини (панікуліт), що може спричинити відчуття ущільнення шкіри та, можливо, утворення болючих червоних плям або вузлів.

Не припиняйте та не змінюйте призначення без попередньої консультації з лікарем.
Діти та підлітки
Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ребіф

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після слова «Закінчується».
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожуйте. (Увага: не розміщуйте продукт поблизу морозильної камери, щоб уникнути випадкового заморожування).
Використовуйте протягом 28 днів після першої ін’єкції.
Пристрій (RebiSmart), що містить попередньо наповнену картридж з Ребіфом, має зберігатися у своїй доріжній сумці у холодильнику (2°C–8°C). Допускається зберігання використовуваного упакування Ребіфу поза холодильником при температурі не вище 25°C лише один раз протягом періоду тривалістю до 14 днів. Після цього Ребіф необхідно знову помістити в холодильник і використати до дати закінчення терміну придатності.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки псування, наприклад, якщо розчин у картриджі більше не є прозорим і безбарвним або містить частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ребіф

• Діючою речовиною є інтерферон бета-1а. Кожна картридж містить 132 мікрограми, що відповідає 36 мільйонам Міжнародних Одиниць (МО) інтерферону бета-1а.
• Інші компоненти: маннітол, полоксамер 188, L-метіонін, бензиловий спирт, натрію ацетат, оцтова кислота, натрію гідроксид та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ребіф та вміст упаковки
Попередньо наповнений картридж (зі скла типу 1), з поршневою пробкою (з гуми) та гвинтовою кришкою (з алюмінію та галобутілової гуми), що містить 1,5 мл розчину для ін’єкцій. Упаковка містить 4 або 12 картриджів. Можливо, що не всі варіанти упаковки доступні в продажу.
Картридж призначений для використання з електронним ін’єкційним пристроєм RebiSmart. Цей пристрій постачається окремо.
Власник дозволу на введення в обіг
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Нідерланди
Виробник
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Італія
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для користувача

Ребіф 8,8 мікрограмів/0,1 мл розчин для ін’єкцій у картриджі, 22 мікрограми/0,25 мл розчин для ін’єкцій у картриджі

interferone beta-1a
Комплект для початку лікування
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ребіф і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ребіфу
3. Як застосовувати Ребіф
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ребіф
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ребіф і для чого він призначений

Ребіф належить до групи лікарських засобів, відомих як інтерферони. Це природні речовини,
які передають сигнали між клітинами. Інтерферони виробляються організмом і відіграють важливу
роль у роботі імунної системи. Інтерферони допомагають обмежити ураження центральної нервової
системи, пов’язане зі ступором розсіяним, шляхом механізмів, які повністю не вивчені.
Ребіф — це високочиста розчинна білкова речовина, схожа на природний інтерферон бета,
який утворюється в організмі людини.
Ребіф показаний для лікування розсіяного склерозу. Лікування продемонструвало ефективність
у зменшенні кількості та тяжкості загострень, а також у сповільненні прогресування інвалідності.
Його застосування також схвалено для пацієнтів, у яких виникла одна клінічна подія, що вважається
ймовірним першим проявом розсіяного склерозу.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ребіф

Не застосовуйте Ребіф

• якщо Ви маєте алергію на природний або рекомбінантний інтерферон бета або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо Ви зараз маєте тяжку депресію.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ребіф.

• Ребіф повинен застосовуватися тільки під наглядом лікаря.

• Перед початком лікування Ребіф уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій у розділі «Як застосовувати Ребіф», щоб зменшити ризик некрозу в місці ін’єкції (пошкодження шкіри та руйнування тканини), про який повідомлялося у пацієнтів, що отримували Ребіф. Якщо у Вас виникли проблеми з місцевими реакціями, зверніться до лікаря.

• Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ребіф, якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-якого іншого лікарського засобу.

• Під час лікування в малих судинах можуть утворюватися тромби (згустки крові). Ці тромби можуть впливати на нирки. Утворення тромбів може відбуватися через декілька тижнів або років після початку лікування Ребіф. Лікар може вирішити проводити перевірки артеріального тиску, крові (кількість тромбоцитів) та функції нирок.

Повідомте лікаря про наявність захворювань:

• кісткового мозку,
• нирок,
• печінки,
• серця,
• щитоподібної залози,
• якщо у Вас були епізоди депресії,
• якщо у Вас були напади епілепсії, щоб лікар міг уважно контролювати Ваше лікування та можливе погіршення цих станів.

Інші лікарські засоби та Ребіф
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте протисудомні або антидепресанти.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не очікується шкідливого впливу на новонароджених/дітей, яких годують грудним молоком. Ребіф може застосовуватися під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може бути порушена самим основним захворюванням або терапією. Цей аспект слід обговорити з лікарем, якщо це стосується Вас.
Ребіф містить натрій та бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 0,5 мг бензилового спирту на дозу 0,1 мл та 1,25 мг бензилового спирту на дозу 0,25 мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Бензиловий спирт пов’язують із ризиком серйозних небажаних явищ, включаючи проблеми з диханням (синдром задихання) у маленьких дітей.
Не застосовуйте більше ніж протягом тижня у маленьких дітей (молодше 3 років), якщо інше не рекомендовано лікарем або фармацевтом.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте груддю, або маєте захворювання печінки чи нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати небажані ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Ребіф

Цей лікарський засіб призначений для багаторазового використання.
Завжди дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо застосування цього лікарського засобу. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря.

Початок лікування
Лікування розпочинається з поступового підвищення дози (так звана «титрація дози») протягом 4 тижнів, щоб зменшити деякі побічні ефекти. Рекомендується:

• Протягом першого та другого тижнів вводити Ребіф 8,8 мкг тричі на тиждень.
• Протягом третього та четвертого тижнів вводити Ребіф 22 мкг тричі на тиждень.

З п’ятого тижня, після завершення початкового періоду, слід дотримуватися звичайного режиму дозування, призначеного лікарем.

Доза
Звичайна доза — 44 мкг (12 мільйонів ОД) тричі на тиждень.
Знижена доза — 22 мкг (6 мільйонів ОД) тричі на тиждень — може бути рекомендована пацієнтам із розсіяним склерозом, які не переносять вищої дози.
Ребіф слід вводити тричі на тиждень, і, якщо можливо:

• в ті самі три дні кожного тижня (з інтервалом не менше 48 годин, наприклад, понеділок, середа, п’ятниця);
• в той самий час доби (бажано — ввечері).

Застосування у дітей та підлітків (від 2 до 17 років)
Клінічні дослідження у дітей та підлітків не проводилися. Проте наявні деякі клінічні дані, які свідчать, що профіль безпеки у дітей та підлітків, яким застосовували Ребіф 22 мкг або Ребіф 44 мкг тричі на тиждень, подібний до профілю у дорослих.

Застосування у дітей (молодше 2 років)
Застосування Ребіфу не рекомендовано дітям віком молодше 2 років.

Спосіб застосування

• Ребіф вводиться підшкірно (під шкіру).
• Перше (або перші) введення має бути проведено під наглядом кваліфікованого медичного працівника. Після відповідного навчання лікарський засіб може застосовуватися вдома самим пацієнтом, родичем, другом або опікуном за допомогою картриджів Ребіф та приладу, що входить до комплекту.
• Упаковка для початку лікування містить два однакових картриджа Ребіф: лікування можна розпочати з будь-якого з цих картриджів.
• Картридж слід використовувати з електронним ін’єкційним пристроєм RebiSmart.
• Докладні інструкції з використання надаються разом із пристроєм. Слід суворо дотримуватися цих інструкцій.
• Нижче наведено короткі вказівки щодо використання картриджа Ребіф.

Перед початком

• Ретельно вимийте руки водою з милом.

• Вийміть картридж Ребіф з блистерної упаковки, знявши пластикову кришку.

• Перевірте (відразу після виймання картриджа з холодильника), чи не замерз картридж в упаковці або всередині пристрою. Використовуйте лише прозорі або перламутрові розчини, які не містять частинок і не мають видимих ознак псування.

• Щоб вставити картридж у пристрій та зробити ін’єкцію, дотримуйтесь інструкції (інструкції з використання), що входить до комплекту пристрою.

Де вводити Ребіф

Вибір місця ін’єкції. Лікар повідомить вам про можливі зони для ін’єкції (підходящі ділянки — верхня частина стегна та нижня частина живота). Рекомендується вести облік і чергувати місця ін’єкцій, щоб зменшити ризик некрозу в місці ін’єкції, уникнувши надмірного повторного введення в одну й ту саму ділянку.

• ПРИМІТКА: не вибирайте ділянки зі щільністю, вузлами або болем; за будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або кваліфікованого медичного працівника.
• Перед ін’єкцією протріть шкіру в місці введення ватним тампоном, змоченим спиртом. Дочекайтеся, щоб шкіра висохла. Якщо на шкірі залишиться трохи спирту, може виникнути відчуття жару.

Як вводити Ребіф

• Ваш лікар повідомить вам, як вибрати правильну дозу. Також ознайомтеся з інструкціями, наведеними в посібнику, що входить до комплекту пристрою (RebiSmart).

RebiSmart • RebiSmart запрограмований так, щоб керувати вами протягом усієї процедури початку лікування та автоматично збільшувати дозу на початковому етапі. Пристрій також повідомить вас про необхідність заміни картриджа.

• Ви або ваш лікар повинні встановити приписану дозу за допомогою меню RebiSmart, щоб була зареєстрована правильна доза.
• Щоб активувати меню «початкової дози», ви або ваш лікар повинні встановити «картридж» «44 мкг», потім — «початкова доза», встановити «увімкнено» та підтвердити «початкова доза — так», натиснувши «ok».
• Пристрій забезпечить:
  • введення 8,8 мкг Ребіфу тричі на тиждень протягом першого та другого тижнів;
  • введення 22 мкг Ребіфу тричі на тиждень протягом третього та четвертого тижнів;
  • з п’ятого тижня RebiSmart автоматично перейде на звичайний режим дозування.
• Поставте RebiSmart під прямим кутом (90°) до шкіри.
• Натисніть кнопку ін’єкції. Під час ін’єкції кнопка блимає.
• Дочекайтеся, поки світло згасне. Це означає, що ін’єкція завершена.
• Вийміть RebiSmart із місця ін’єкції.

Після ін’єкції Ребіфу за допомогою RebiSmart

• Вийміть і утилізуйте голку відповідно до інструкції, що входить до комплекту пристрою.
• Акуратно помасажуйте місце ін’єкції сухим ватним тампоном або марлею.
• Зберігайте пристрій із картриджем Ребіф, як зазначено в розділі 5 «Як зберігати Ребіф».

Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Якщо ви застосували більше Ребіфу, ніж потрібно
У разі передозування негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули застосувати Ребіф
Якщо ви не ввели чергову дозу, продовжуйте лікування з дня, коли наступна доза передбачена за графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Ребіфом
Ефекти Ребіфу можуть не виявитися одразу. Тому не припиняйте лікування Ребіфом, а продовжуйте регулярно приймати препарат, щоб досягти бажаних результатів. У разі сумнівів щодо користі від терапії, проконсультуйтеся з лікарем.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві та припиніть лікування Ребіфом, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Серйозні алергічні реакції (гіперчутливість). Якщо одразу після введення Ребіфу ви відчуєте раптову задишку, яка може супроводжуватися набряком обличчя, губ, язика або горла, висипом на шкірі, сверблячкою по всьому тілу, а також слабкістю або відчуттям непритомності, негайно зверніться до лікаря або в медичний заклад невідкладної допомоги. Ці реакції є рідкісними (можуть виникати у 1 із 1000 осіб).
• Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних можливих симптомів, що вказують на проблеми з печінкою: жовтяниця (пожовтіння шкіри або білка очей), поширена сверблячка, втрата апетиту, що супроводжується нудотою та блювотою, а також схильність до утворення синяків на шкірі. Серйозні проблеми з печінкою можуть супроводжуватися додатковими ознаками, такими як труднощі з концентрацією, сонливість та сплутаність свідомості.
• Депресія є поширеною (може виникати у 1 із 10 пацієнтів) у хворих із розсіяним склерозом, які проходять лікування. Якщо ви відчуваєте депресію або виникнення думок про самогубство, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Симптоми, схожі на грип, такі як головний біль, гарячка, озноб, болі в м’язах та суглобах, втому та нудоту, є дуже поширеними (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб). Ці симптоми, як правило, є легкими за тяжкістю та найчастіше виникають на початку лікування, зменшуючись у міру його продовження. Щоб зменшити ці симптоми, лікар може призначити вам жарознижувальний засіб перед введенням дози Ребіфу та через 24 години після кожної ін’єкції.
• Реакції в місці ін’єкції, такі як почервоніння, набряк, депігментація, запалення, біль та ураження шкіри, є дуже поширеними. Реакції в місці ін’єкції, як правило, з часом зменшуються. Утворення некрозу тканини, абсцес або вузолок у місці ін’єкції є непоширеними (можуть виникати у 1 із 100 осіб).

Щоб зменшити ризик реакцій у місці ін’єкції, ознайомтеся з рекомендаціями в розділі
«Застереження та профілактичні заходи».
Місце ін’єкції може інфікуватися ( непоширено ); шкіра може набрякати, ставати болючою та ущільнюватися, а вся ділянка може бути дуже болючою. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

• Деякі лабораторні аналізи можуть показувати зміни. Ці зміни, як правило, не відчуваються пацієнтом (немає симптомів), зазвичай є помірними, зворотними та найчастіше не потребують спеціального лікування. Може знижуватися кількість червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів окремо (дуже поширено) або всіх показників одночасно (рідко). Можливі симптоми, пов’язані з цими змінами, можуть включати втому, знижену здатність боротися з інфекціями, синяки або незрозуміле кровотечіння. Функція печінки може порушуватися ( дуже поширено ). Також було зафіксовано запалення печінки ( непоширено ). Однак, якщо ви відчуваєте симптоми, що можуть свідчити про захворювання печінки, такі як втрата апетиту, що супроводжується іншими симптомами, наприклад нудотою, блювотою або жовтяницею, негайно зверніться до лікаря (див. «Негайно повідомте лікареві...»).
• Порушення функції щитовидної залози непоширено. Щитовидна залоза може працювати надмірно або недостатньо. Ці зміни активності щитовидної залози майже ніколи не відчуваються пацієнтом як симптоми, однак лікар може порадити пройти відповідні аналізи.
• Псевдорецидиви розсіяного склерозу (частота невідома). На початку лікування Ребіфом у вас можуть виникнути симптоми, схожі на рецидив розсіяного склерозу. Наприклад, ваші м’язи можуть стати дуже напруженими або дуже слабкими, що перешкоджає нормальному рухові. Іноді ці симптоми супроводжуються гарячкою або симптомами, схожими на грип, які описані вище. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, обговоріть їх з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Головний біль

Поширено (може виникати у 1 із 10 осіб):

• Безсоння (труднощі заснути)
• Діарея, нудота, блювота
• Сверблячка, висип (ерупція шкіри)
• Біль у м’язах та суглобах
• Втому, гарячку, озноб
• Випадіння волосся

Непоширено (може виникати у 1 із 100 осіб):

• Кропив’янка
• Епілептичні напади
• Запалення печінки (гепатит)
• Труднощі з диханням
• Утворення тромбів, наприклад, глибока венозна тромбоза
• Ураження сітківки (дно ока), такі як запалення або тромби, що призводять до проблем із зором (порушення зору, втрата зору)
• Підвищена пітливість

Рідко (може виникати у 1 із 1000 осіб):

• Спроба самогубства
• Серйозні ураження шкіри, деякі з них — з ураженням слизових оболонок
• Тромби (згустки крові) в малих судинах, що можуть впливати на нирки (тромботична тромбоцитопенічна пурпура або гемолітико-уреамічний синдром). Симптоми можуть включати збільшення кількості синяків, кровотечі, гарячку, сильну слабкість, головний біль, запаморочення або відчуття «пустоти в голові». Ймовірно, що лікар виявить зміни у вашій крові та функції нирок.
• Лікарський системний червоний вовчак: побічний ефект при тривалому застосуванні Ребіфу. Симптоми можуть включати біль у м’язах, біль і набряк суглобів, висип на шкірі. Також можуть виникати інші ознаки, такі як гарячка, втрата ваги та втому. Зазвичай симптоми зникають протягом одного-двох тижнів після припинення лікування.
• Проблеми з нирками, включаючи утворення рубців, що можуть знижувати функцію нирок. Якщо виникнуть один або всі наступні симптоми:
  • піна в сечі
  • втому
  • набряки, особливо в області щиколоток та повік, та збільшення ваги — повідомте лікареві, оскільки ці симптоми можуть свідчити про можливі проблеми з нирками.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні інтерферону бета (частота невідома):

• Запаморочення
• Нервозність
• Втрата апетиту
• Вазодилятація та серцебиття
• Нерегулярність і/або зміни менструального циклу
• Артеріальна гіпертензія легень — захворювання, що спричиняє серйозне звуження кровоносних судин у легенях, що призводить до підвищення тиску в судинах, які переносять кров від серця до легень. Артеріальна гіпертензія легень спостерігалася в різний час під час лікування, включаючи кілька років після початку застосування Ребіфу.
• Запалення підшкірної жирової тканини (панікуліт), що може спричиняти відчуття ущільнення шкіри та, можливо, утворення болючих червоних плям або вузлів.

Не припиняйте та не змінюйте призначення без консультації з лікарем.
Діти та підлітки
Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ребіф

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова «Scad.».
Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожувати. (Уникайте розміщення препарату поблизу морозильної камери, щоб запобігти випадковому заморожуванню).
Використовувати протягом 28 днів після першої ін’єкції.
Пристрій (RebiSmart), що містить попередньо наповнену картридж Ребіф, слід зберігати в його чохлі у холодильнику (2°C–8°C). Дозволяється зберігати упаковку Ребіф, яку використовують, поза холодильником при температурі не вище 25°C лише один раз протягом максимального терміну до 14 днів. Після цього Ребіф слід знову помістити в холодильник і використати до закінчення терміну придатності.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили будь-які ознаки псування, наприклад, якщо розчин у картриджі більше не прозорий і безбарвний або містить частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ребіф

• Діючою речовиною є інтерферон бета-1а. Кожна картридж містить 132 мікрограми, що відповідає 36 мільйонам Міжнародних Одиниць (МО) інтерферону бета-1а.
• Інші компоненти: манітол, полоксамер 188, L-метіонін, бензиловий спирт, натрію ацетат, оцтова кислота, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ребіф та вміст упаковки
Попередньо заповнений картридж (скло типу 1), з поршневою пробкою (з гуми) та гвинтовою кришкою (з алюмінію та галобутилової гуми), що містить 1,5 мл розчину для ін'єкцій. Упаковка містить
2 картриджі.
Картридж слід використовувати з електронним ін'єкційним пристроєм RebiSmart. Цей пристрій постачається окремо.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Амстердам
Нідерланди
Виробник
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Модугно (Барі)
Італія
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для користувача

Ребіф 22 мкг розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці

інтерферон бета-1а
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ребіф і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ребіф
3. Як застосовувати Ребіф
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ребіф
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ребіф і для чого він призначений

Ребіф належить до групи лікарських засобів, відомих як інтерферони. Це природні речовини,
які передають сигнали між клітинами. Інтерферони виробляються організмом і відіграють важливу
роль у роботі імунної системи. Інтерферони, діючи за механізмами, які повністю не відомі, допомагають
обмежити ураження центральної нервової системи, пов’язане з розсіяним склерозом.
Ребіф — це високочиста розчинна білкова речовина, яка подібна до природного інтерферону бета,
що утворюється в організмі людини.
Ребіф призначений для лікування розсіяного склерозу. Лікування показало ефективність у зменшенні
кількості та тяжкості загострень захворювання, а також у сповільненні прогресування інвалідності.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Ребіф

Не застосовуйте Ребіф

• якщо Ви маєте алергію на природний або рекомбінантний інтерферон бета або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо Ви зараз серйозно хворі на депресію.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ребіф.

• Ребіф повинен застосовуватися тільки під наглядом лікаря.
• Перед початком лікування Ребіф, щоб зменшити ризик некрозу в місці ін’єкції (пошкодження шкіри та руйнування тканин), про який повідомлялося у пацієнтів, що отримують Ребіф, уважно прочитайте та дотримуйтеся вказівок, наведених у «Інструкції з використання RebiDose», що постачається окремо. Якщо у Вас виникали проблеми з місцевими реакціями, зверніться до лікаря.
• Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ребіф, якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-якого іншого лікарського засобу.
• Під час лікування можуть утворюватися тромби (згустки крові) у малих кровоносних судинах. Ці тромби можуть впливати на нирки. Утворення тромбів може відбуватися через кілька тижнів або навіть років після початку лікування Ребіф. Лікар може вирішити проводити перевірки артеріального тиску, крові (кількість тромбоцитів) та функції нирок.

Повідомте лікаря, якщо у Вас є захворювання:

• кісткового мозку,
• нирок,
• печінки,
• серця,
• щитовидної залози,
• якщо у Вас були випадки депресії,
• якщо у Вас були напади епілепсії, щоб лікар міг уважно спостерігати за Вашим лікуванням та можливим погіршенням цих станів.

Інші лікарські засоби та Ребіф
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, обов’язково повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте протисудомні або антидепресанти.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не передбачається шкідливого впливу на новонароджених/годуючих дітей, які отримують материнське молоко. Ребіф можна застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена самим основним захворюванням або терапією. Цей аспект слід обговорити з лікарем, якщо це стосується Вас.

Ребіф містить натрій та бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 2,5 мг бензилового спирту на дозу. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Бензиловий спирт пов’язують із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (синдром задихання), у маленьких дітей.
Не застосовуйте більше ніж протягом одного тижня у маленьких дітей (молодше 3 років), якщо лікар або фармацевт не рекомендували інше.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте груддю, або маєте захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Ребіф

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Доза
Зазвичай застосовують дозу 44 мкг (12 мільйонів ОД), яку вводять тричі на тиждень. Ваш лікар призначив вам нижчу дозу — 22 мкг (6 мільйонів ОД), також тричі на тиждень. Ця нижча доза рекомендована для пацієнтів, які не переносять більш високу дозу.
Ребіф слід вводити тричі на тиждень, і, якщо можливо:

• в одні і ті ж три дні кожного тижня (з інтервалом не менше 48 годин, наприклад, понеділок, середа, п’ятниця);
• в один і той самий час доби (бажано — ввечері).

Застосування у дітей та підлітків (від 2 до 17 років)
Клінічні дослідження у дітей та підлітків офіційно не проводилися. Проте наявні певні клінічні дані, які свідчать, що профіль безпеки у дітей та підлітків, яким застосовували Ребіф 22 мкг або Ребіф 44 мкг тричі на тиждень, подібний до профілю, що спостерігався у дорослих.
Застосування у дітей (молодше 2 років)
Застосування Ребіфу не рекомендоване у дітей молодше 2 років.
Спосіб введення

• Ребіф вводять підшкірно за допомогою переднаповненої ручки, яка називається «RebiDose».
• Кожна ручка RebiDose призначена для одноразового використання.
• Перше введення (або перші введення) має бути виконане під наглядом кваліфікованого медичного працівника. Після належного навчання препарат може вводити сам пацієнт, або його родич, друг, або асистент вдома за допомогою переднаповненої ручки Ребіф.
• Перед застосуванням уважно прочитайте інструкцію щодо використання ручки RebiDose, яка постачається окремо.

Застосовуйте лише розчин, який є від прозорого до опалесцентного, без видимих частинок та ознаків погіршення якості.
Якщо ви застосували більше Ребіфу, ніж потрібно
У разі передозування негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Ребіф
Якщо ви пропустили введення дози, продовжуйте лікування з дня, коли настає черга наступної дози. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Ребіфом
Ефекти Ребіфу можуть не виявлятися відразу. Тому не слід припиняти лікування Ребіфом, а потрібно продовжувати регулярне застосування для досягнення бажаних результатів. Якщо у вас виникли сумніви щодо корисності терапії, проконсультуйтеся з лікарем.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві та припиніть лікування препаратом Ребіф, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Серйозні алергічні реакції (гіперчутливість). Якщо одразу після введення Ребіф у вас раптово виникне утруднення дихання, яке може супроводжуватися набряком обличчя, губ, язика або горла, висипом на шкірі, свербіжом по всьому тілу, слабкістю або відчуттям непритомності, негайно зверніться до лікаря або в медичний заклад невідкладної допомоги. Ці реакції є рідкісними (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей).
• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних можливих симптомів, що вказують на проблеми з печінкою: жовтяниця (жовтіння шкіри або білка очей), поширений свербіж, втрата апетиту, що супроводжується нудотою та блювотою, та схильність до утворення синців на шкірі. Серйозні проблеми з печінкою можуть супроводжуватися додатковими ознаками, такими як труднощі концентрації, сонливість та сплутаність свідомості.
• Депресія є поширеною (може виникати у до 1 із 10 пацієнтів) у пацієнтів із розсіяним склерозом, які проходять лікування. Якщо ви відчуваєте депресію або виникнення суїцидальних думок, негайно зв’яжіться з лікарем.

Зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• Симптоми, схожі на грип, такі як головний біль, гарячка, озноб, болі в м’язах та суглобах, слабкість та нудота, є дуже поширеними (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей). Ці симптоми, як правило, є легкими за тяжкістю та найчастіше виникають на початку лікування, зменшуючись з його продовженням. Щоб зменшити ці симптоми, лікар може призначити вам жарознижувальний засіб перед введенням дози Ребіф та через 24 години після кожної ін’єкції.
• Реакції на місці ін’єкції, такі як почервоніння, набряк, депігментація, запалення, біль та ураження шкіри, є дуже поширеними. Реакції на місці ін’єкції, як правило, з часом зменшуються. Ураження тканин (некроз), абсцес та вузлики на місці ін’єкції є непоширеними (можуть виникати у до 1 із 100 людей). Щоб мінімізувати ризик реакцій на місці ін’єкції, прочитайте рекомендації у розділі «Обережність та застереження». Місце ін’єкції може інфікуватися (непоширено); шкіра може набрякнути, стати чутливою та ущільнитися, а вся ділянка може бути дуже болючою. Якщо ви помітили виникнення будь-яких із цих симптомів, зверніться до лікаря.
• Деякі лабораторні аналізи можуть показувати зміни. Ці зміни, як правило, не відчуваються пацієнтом (немає симптомів), зазвичай є оборотними та помірними, і найчастіше не потребують спеціального лікування. Може зменшуватися кількість червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів окремо (дуже поширено) або всіх трьох показників одночасно (рідко). Можливі симптоми, пов’язані з цими змінами, можуть включати слабкість, знижену здатність боротися з інфекціями, синці або незрозуміле кровоточіння. Функція печінки може порушуватися (дуже поширено). Також повідомлялося про запалення печінки (непоширено). Однак, якщо ви відчуваєте симптоми, що можуть свідчити про захворювання печінки, такі як втрата апетиту, що супроводжується іншими симптомами, наприклад нудотою, блювотою або жовтяницею, негайно зверніться до лікаря (див. «Негайно повідомте лікареві...»).
• Порушення функції щитовидної залози є непоширеним. Щитовидна залоза може працювати або надто активно, або недостатньо. Ці зміни активності щитовидної залози майже ніколи не відчуваються пацієнтом як симптоми, однак лікар може рекомендувати пройти відповідні аналізи.
• Псевдорецидиви розсіяного склерозу (частота невідома). На початку лікування Ребіф у вас можуть виникнути симптоми, схожі на рецидив розсіяного склерозу. Наприклад, ваші м’язи можуть стати дуже напруженими або дуже слабкими, що перешкоджає нормальному рухові. Іноді ці симптоми супроводжуються гарячкою або симптомами, схожими на грип, описані вище. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, обговоріть їх з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• Головний біль

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• Безсоння (труднощі заснути)
• Діарея, нудота, блювота
• Свербіж, висип (ерупція на шкірі)
• Біль у м’язах та суглобах
• Слабкість, гарячка, озноб
• Випадання волосся

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Кропив’янка
• Припадки епілепсії
• Запалення печінки (гепатит)
• Утруднення дихання
• Утворення тромбів, наприклад глибока венозна тромбоза
• Порушення сітківки (тіл очей), такі як запалення або тромби, що призводять до проблем із зором (порушення зору, втрата зору)
• Підвищена пітливість

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

• Спроба самогубства
• Серйозні реакції шкіри, деякі з ураженням слизових оболонок
• Тромби (згустки крові) у малих судинах, що можуть впливати на нирки (тромботична тромбоцитопенічна пурпура або гемолітико-уремічний синдром). Симптоми можуть включати збільшення кількості синців, кровотечі, гарячку, сильну слабкість, головний біль, запаморочення або відчуття «пустоти в голові». Найімовірніше, лікар виявить зміни у вашій крові та функції нирок.
• Лікарський вовчий вовк: побічний ефект при тривалому застосуванні Ребіф. Симптоми можуть включати біль у м’язах, біль і набряк суглобів, висип на шкірі. Також можуть виникати інші ознаки, такі як гарячка, втрата ваги та слабкість. Зазвичай симптоми зникають протягом одного-двох тижнів після припинення лікування.
• Проблеми з нирками, включаючи утворення рубців, що може знижувати функцію нирок. Якщо у вас виникнуть один або кілька з наступних симптомів:
  • піна в сечі
  • слабкість
  • набряки, особливо на щиколотках та повіках, та набір ваги — повідомте лікареві, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками можливих проблем із нирками.

Наступні побічні ефекти повідомлялися для інтерферону бета (частота невідома):

• Запаморочення
• Нервозність
• Втрата апетиту
• Вазодилятація та серцебиття
• Нерегулярність і/або зміни менструального циклу
• Легенева артеріальна гіпертензія — захворювання, що призводить до серйозного звуження судин у легенях і підвищення тиску в судинах, що переносять кров від серця до легень. Легеневу артеріальну гіпертензію спостерігали в різний час під час лікування, навіть через кілька років після початку застосування Ребіф.
• Запалення підшкірної жирової тканини (паннікуліт), що може спричинити відчуття ущільнення шкіри та, можливо, утворення болючих червоних плям або вузликів.

Не припиняйте та не змінюйте призначення без консультації з лікарем.
Діти та підлітки
Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ребіф

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованим від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці після слова «Закінчується».
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожуйте. (Увага: не розміщуйте продукт поблизу місця заморожування, щоб уникнути випадкового заморожування).
Допускається одноразове зберігання упаковки Ребіф, що використовується, поза холодильником при температурі, що не перевищує 25°C, протягом періоду тривалістю не більше 14 днів.
Після цього Ребіф необхідно знову помістити у холодильник та використати до дати закінчення терміну придатності.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки псування, наприклад, якщо розчин більше не прозорий або містить частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ребіф

• Діючою речовиною є інтерферон бета-1а. Кожна попередньо заповнена ручка містить 22 мікрограми, що відповідає 6 мільйонам Міжнародних одиниць (МО) інтерферону бета-1а.
• Інші компоненти: манітол, полоксамер 188, L-метіонін, бензиловий спирт, натрію ацетат, оцтова кислота, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ребіф та вміст упаковки
Ребіф доступний у вигляді розчину для ін'єкцій у попередньо заповненій ручці для самостійного введення.
Розчин Ребіф від прозорого до опалесцентного. Попередньо заповнена ручка готова до використання і містить
0,5 мл розчину.
Ребіф доступний у упаковках по 1, 3 або 12 попередньо заповнених ручок (RebiDose). Можливо, що не всі
упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Нідерланди
Виробник
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Італія
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu .

Інструкції щодо використання Ребіф Пен (RebiDose)

ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ПЕНУ РЕБІФ ЗАВДАНОГО ДОЗУВАННЯ (RebiDose)

• У цьому розділі пояснюється, як використовувати RebiDose.
• Ребіф вводиться підшкірно за допомогою ін’єкції.
• Кожна RebiDose є одноразовою.
• Перше (або перші) введення має проводитися під наглядом кваліфікованого медичного працівника. Після відповідного навчання препарат може вводити сам пацієнт, родич, друг або асистент вдома за допомогою RebiDose. Якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо ін’єкції, зверніться за порадою до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Уважно прочитайте інструкції, наведені нижче, перш ніж користуватися RebiDose.

Необхідні матеріали
Для самостійного введення вам знадобиться:

• нова RebiDose
• ватні тампони, змочені спиртом, або аналогічні засоби
• сухий ватний тампон або марля.

Наведений нижче малюнок показує компоненти RebiDose.
Перед ін’єкцією

Після ін’єкції

A. Ковпачок
B. Прозоре віконце
C. Поршень
D. Етикетка
E. Основний корпус
F. Кнопка
G. Захисний циліндр
H. Голка
Перед початком

• Вимийте руки з милом і водою.
• Вийміть RebiDose з упаковки після зняття пластикового захисного покриття.
• Перевірте зовнішній вигляд Ребіфу через прозоре віконце. Розчин має бути від прозорого до перламутрового, без частинок і видимих ознак погіршення. Якщо присутні частинки або інші ознаки погіршення, не використовуйте розчин і проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.
• Перевірте термін придатності, вказаний на етикетці або упаковці RebiDose (позначений як «Закінчується»). Не використовуйте RebiDose, якщо термін придатності минув.

Де вводити RebiDose

Вибір місця ін’єкції. Лікар повідомить вас про можливі
зони для введення (підходящими є верхня частина стегна
та нижня частина живота).

• Ведіть облік і чергуйте місця ін’єкцій, щоб одна й та сама ділянка не використовувалася надто часто, щоб звести до мінімуму пошкодження шкіри (некроз).
• ПРИМІТКА: не обирайте ділянку, на якій є втіснення, вузлики або болючість; за будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або кваліфікованого медичного працівника.

Як вводити RebiDose

• НЕ знімайте ковпачок, доки не будете готові виконати ін’єкцію.
• Перед ін’єкцією використовуйте ватний тампон, змочений спиртом, щоб очистити місце ін’єкції. Переконайтеся, що шкіра суха. Якщо на шкірі залишиться спирт, може виникнути відчуття жару.

• Тримайте RebiDose однією рукою, утримуючи основний корпус, іншою рукою зніміть ковпачок.
• Поставте RebiDose на місце ін’єкції під прямим кутом (90 градусів). Натисніть на ручку, щоб вона увійшла в шкіру, доки не відчуєте опір. Таким чином розблокується кнопка.

Зберігаючи достатній тиск на шкіру, натисніть кнопку великим пальцем. Ви почуєте клацання — це означає початок ін’єкції, і поршень почне рухатися. Утримуйте RebiDose притиснутою до шкіри щонайменше 10 секунд, щоб ввести весь препарат.
Після початку ін’єкції немає потреби далі тримати кнопку натиснутою великим пальцем.

Відведіть RebiDose від місця ін’єкції.
Захисний циліндр автоматично прикриває голку і фіксується, захищаючи вас від уколу голкою.
Після ін’єкції

Перевірте через прозоре віконце, чи поршень перемістився вниз, як показано на малюнку.

• Переконайтеся, що не залишилося рідини. Якщо рідина залишилася, це означає, що не весь препарат було введено; у такому разі зверніться до лікаря або медсестри.
• Акуратно помасажуйте місце ін’єкції сухим ватним тампоном або марлею.
• Ніколи не надягайте захисний ковпачок на використану RebiDose. Голка вже захищена захисним циліндром. Ніколи не вводьте пальці в захисний циліндр.
• RebiDose є одноразовою і ніколи не повинна використовуватися повторно.
• Після завершення ін’єкції негайно утилізуйте RebiDose. Запитайте у свого фармацевта, як правильно утилізувати RebiDose.

За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря, медсестри або фармацевта.
Ці Інструкції для користувача оновлено останнього разу у:

Інструкція: інформація для користувача

Ребіф 44 мікрограми розчин для ін'єкцій у шприці-ручці

інтерферон бета-1а
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ребіф і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ребіфу
3. Як застосовувати Ребіф
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ребіф
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ребіф і для чого він призначений

Ребіф належить до класу лікарських засобів, відомих як інтерферони. Це природні речовини,
які передають сигнали між клітинами. Інтерферони виробляються організмом і відіграють
суттєву роль у імунній системі. Інтерферони, діючи через механізми, які повністю не відомі,
допомагають обмежити ураження центральної нервової системи, пов’язане зі
склерозом мультиплікс.
Ребіф — це високочиста розчинна білкова речовина, яка подібна до природного інтерферону бета, що утворюється в організмі людини.
Ребіф призначений для лікування розсіяного склерозу. Лікування показало ефективність у зменшенні кількості та тяжкості загострень, а також у уповільненні прогресування інвалідності. Його застосування також схвалено для пацієнтів, у яких відбувся один епізод клінічного захворювання, що вважається ймовірним першим проявом розсіяного склерозу.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Ребіф

Не застосовуйте Ребіф

• якщо Ви маєте алергію на природний або рекомбінантний інтерферон бета або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо Ви наразі серйозно страждаєте депресією.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ребіф.

• Ребіф слід застосовувати лише під наглядом лікаря.
• Перед початком лікування Ребіф, щоб зменшити ризик некрозу в місці ін’єкції (пошкодження шкіри та руйнування тканин), про який повідомлялося у пацієнтів, що отримують Ребіф, уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій, наведених у «Інструкції з використання RebiDose», яка постачається окремо. Якщо у Вас виникали проблеми з місцевими реакціями, зв’яжіться з лікарем.
• Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ребіф, якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-якого іншого лікарського засобу.
• Під час лікування можуть утворюватися тромби (згустки крові) у малих кровоносних судинах. Ці тромби можуть впливати на нирки. Утворення тромбів може відбуватися через кілька тижнів або навіть років після початку лікування Ребіф. Лікар може вирішити проводити перевірки артеріального тиску, крові (підрахунок тромбоцитів) та функції нирок.

Повідомте лікаря про наявність таких захворювань:

• кісткового мозку,
• нирок,
• печінки,
• серця,
• щитовидної залози,
• якщо у Вас були випадки депресії,
• якщо у Вас були напади епілепсії, щоб лікар міг уважно контролювати Ваше лікування та можливі погіршення цих станів.

Інші лікарські засоби та Ребіф
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Зокрема, Ви повинні повідомити лікаря, якщо застосовуєте протисудомний засіб або антидепресант.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не очікується шкідливого впливу на новонароджених/годуючих груддю дітей. Ребіф можна застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена самим захворюванням або терапією. Цей аспект слід обговорити з лікарем, якщо Ви до нього належите.

Ребіф містить натрій та бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 2,5 мг бензилового спирту на дозу. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (синдром задихання), у маленьких дітей.
Не застосовуйте більше одного тижня у маленьких дітей (молодше 3 років), якщо інше не рекомендовано лікарем або фармацевтом.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте груддю, або маєте захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Ребіф

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Доза
Пацієнти, у яких виникла одна клінічна подія
Зазвичай застосовують дозу 44 мікрограми (12 мільйонів ОД), яку вводять тричі на тиждень.
Пацієнти з розсіяним склерозом
Зазвичай застосовують дозу 44 мікрограми (12 мільйонів ОД), яку вводять тричі на тиждень.
Для пацієнтів, які не переносять вищу дозу, рекомендовано нижчу дозу — 22 мікрограми (6 мільйонів ОД), також тричі на тиждень.
Ребіф слід вводити тричі на тиждень, і, якщо можливо:

• в ті самі три дні кожного тижня (з інтервалом не менше 48 годин, наприклад, понеділок, середа, п’ятниця);
• в той самий час доби (бажано — ввечері).

Застосування у дітей та підлітків (від 2 до 17 років)
Клінічні дослідження у дітей та підлітків не проводилися. Проте наявні певні клінічні дані, які свідчать, що профіль безпеки Ребіфу 22 мікрограми або Ребіфу 44 мікрограми, що застосовуються тричі на тиждень, у дітей та підлітків подібний до профілю безпеки у дорослих.
Застосування у дітей (молодше 2 років)
Застосування Ребіфу не рекомендовано у дітей молодше 2 років.
Спосіб застосування

• Ребіф вводять підшкірно за допомогою попередньо заповненої ручки, яку називають «RebiDose».
• Кожна ручка RebiDose призначена для одноразового використання.
• Перше введення (або перші введення) має проводитися під наглядом кваліфікованого медичного працівника. Після належного навчання препарат можна вводити вдома самостійно, або за допомогою родича, друга чи асистента, використовуючи попередньо заповнену ручку Ребіфу.
• Перед застосуванням уважно прочитайте інформацію, наведену в окремо наданих «Інструкціях щодо застосування RebiDose».

Застосовуйте лише розчин від прозорого до опалесцентного, який не містить видимих частинок або ознак погіршення якості.
Якщо ви застосували більше Ребіфу, ніж потрібно
У разі передозування негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Ребіф
Якщо ви пропустили дозу, продовжуйте лікування з дня, коли наступна доза має бути введена. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Ребіфом
Ефект Ребіфу може не проявитися одразу. Тому не припиняйте лікування Ребіфом, а продовжуйте регулярно приймати препарат, щоб досягти бажаних результатів. Якщо у вас виникли сумніви щодо користі від терапії, проконсультуйтеся з лікарем.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно повідомте лікареві та припиніть лікування Ребіфом, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Серйозні алергічні реакції (гіперчутливість). Якщо після введення Ребіфу у вас раптово виникне задишка, яка може супроводжуватися набряком обличчя, губ, язика або горла, висипом на шкірі, свербіжом по всьому тілу, а також відчуттям слабкості або непритомності, негайно зверніться до лікаря або в медичний заклад невідкладної допомоги. Ці реакції є рідкісними (можуть виникнути у до 1 особи з 1000).
• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних можливих симптомів, що вказують на порушення функції печінки: жовтяниця (жовтіння шкіри або білка очей), поширений свербіж, втрата апетиту, що супроводжується нудотою та блювотою, а також схильність до утворення синців на шкірі. Серйозні порушення функції печінки можуть супроводжуватися додатковими ознаками, такими як труднощі з концентрацією, сонливість та сплутаність свідомості.
• Депресія є поширеною (може виникати у до 1 особи з 10) у пацієнтів із розсіяним склерозом, які проходять лікування. Якщо ви відчуваєте депресію або виникнення думок про самогубство, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• Симптоми, подібні до грипу, такі як головний біль, лихоманка, озноб, болі в м’язах та суглобах, слабкість та нудота, є дуже поширеними (можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10). Ці симптоми, як правило, є незначними за тяжкістю і найчастіше виникають на початку лікування, зменшуючись із його продовженням. Щоб зменшити ці симптоми, лікар може призначити вам жарознижувальний засіб перед введенням дози Ребіфу та через 24 години після кожної ін’єкції.

• Реакції в місці ін’єкції, такі як почервоніння, набряк, депігментація, запалення, біль та ураження шкіри, є дуже поширеними. Реакції в місці ін’єкції зазвичай з часом зменшуються. Руйнування тканин (некроз), абсцес та вузолок у місці ін’єкції є непоширеними (можуть виникнути у до 1 особи з 100). Щоб мінімізувати ризик реакцій у місці ін’єкції, ознайомтеся з рекомендаціями в розділі «Попередження та застереження». Місце ін’єкції може інфікуватися (непоширено); шкіра може набрякнути, стати болючою та ущільнитися, а вся ділянка може бути дуже болючою. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

• Деякі лабораторні дослідження можуть показувати зміни. Ці зміни, як правило, не відчуваються пацієнтом (симптоми відсутні), зазвичай є оборотними та помірними і найчастіше не потребують спеціального лікування. Може знижуватися кількість червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів окремо (дуже поширено) або всі показники одночасно (рідко). Можливі симптоми, пов’язані з цими змінами, можуть включати втому, знижену здатність боротися з інфекціями, утворення синців або незрозуміле кровотечіння. Функція печінки може порушуватися (дуже поширено). Також повідомлялося про запалення печінки (непоширено). Однак, якщо у вас виникнуть симптоми, що можуть свідчити про захворювання печінки, такі як втрата апетиту, що супроводжується іншими симптомами, наприклад нудотою, блювотою або жовтяницею, негайно зверніться до лікаря (див. «Негайно повідомте лікареві...»).

• Порушення функції щитовидної залози непоширено. Щитовидна залоза може працювати надмірно або недостатньо. Ці зміни активності щитовидної залози пацієнти майже ніколи не відчувають як симптоми, однак лікар може рекомендувати пройти відповідні аналізи.

• Псевдорецидиви розсіяного склерозу (частота невідома). На початку лікування Ребіфом у вас можуть виникнути симптоми, схожі на рецидив розсіяного склерозу. Наприклад, ваші м’язи можуть стати дуже напруженими або дуже слабкими, що не дозволяє вам рухатися, як ви хочете. Іноді ці симптоми супроводжуються лихоманкою або симптомами, подібними до грипу, описаними вище. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, обговоріть їх з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже поширено (може вплинути на більш ніж 1 особу з 10):

• Головний біль

Поширено (може вплинути на до 1 особи з 10):

• Безсоння (труднощі заснути)
• Діарея, нудота, блювота
• Свербіж, висип (ерупція на шкірі)
• Біль у м’язах та суглобах
• Слабкість, лихоманка, озноб
• Випадання волосся

Непоширено (може вплинути на до 1 особи з 100):

• Кропив’янка
• Приступи епілепсії
• Запалення печінки (гепатит)
• Утруднення дихання
• Утворення тромбів, наприклад, глибока венозна тромбоза
• Ураження сітківки (тіла ока), такі як запалення або тромби, що призводять до проблем із зором (порушення зору, втрата зору)
• Підвищена пітливість

Рідко (може вплинути на до 1 особи з 1000):

• Спроба самогубства
• Серйозні ураження шкіри, деякі з них — з ураженням слизових оболонок
• Тромби (згустки крові) у малих судинах, що можуть впливати на нирки (тромботична тромбоцитопенічна пурпура або гемолітико-уретичний синдром). Симптоми можуть включати збільшення кількості синців, кровотечіння, лихоманку, крайню слабкість, головний біль, запаморочення або відчуття «пустоти в голові». Ймовірно, що лікар виявить зміни у вашій крові та функції нирок.
• Лікарський вовчий вовк: побічний ефект тривалого застосування Ребіфу. Симптоми можуть включати біль у м’язах, біль і набряк суглобів, висип на шкірі. Крім того, можуть виникнути інші ознаки, такі як лихоманка, втрата ваги та слабкість. Як правило, симптоми зникають протягом одного-двох тижнів після припинення лікування.
• Проблеми з нирками, включаючи утворення рубців, що можуть знижувати функцію нирок. Якщо у вас виникнуть один або всі наступні симптоми:
  • піниста сеча
  • слабкість
  • набряки, зокрема на щиколотках та повіках, та набір ваги — повідомте лікареві, оскільки це можуть бути ознаки можливих проблем із нирками.

Наступні побічні ефекти повідомлялися для інтерферону бета (частота невідома):

• Запаморочення
• Нервозність
• Втрата апетиту
• Вазодилятація та серцебиття
• Нерегулярність і/або зміни менструального циклу
• Легенева артеріальна гіпертензія — захворювання, що призводить до серйозного звуження кров’яних судин у легенях, що викликає підвищення тиску в судинах, які переносять кров від серця до легень. Легеневу артеріальну гіпертензію спостерігали в різний час під час лікування, навіть через кілька років після початку застосування Ребіфу.
• Запалення підшкірної жирової тканини (панікуліт), що може спричинити відчуття ущільнення шкіри та, можливо, утворення червоних болючих плям або вузлів.

Не припиняйте та не змінюйте призначення без консультації з лікарем.
Діти та підлітки
Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ребіф

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова «Закінчення».
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожуйте. (Увага: не розміщуйте препарат поблизу відсіку морозильної камери, щоб уникнути випадкового заморожування).
Під час використання упаковку Ребіф можна зберігати поза холодильником при температурі не вище 25°C лише один раз протягом максимального періоду 14 днів.
Після цього Ребіф необхідно знову помістити в холодильник і використати до закінчення терміну придатності.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки погіршення якості, наприклад, якщо розчин більше не є прозорим або містить частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ребіф

• Діючою речовиною є інтерферон бета-1а. Кожна переднаповнена ручка містить 44 мікrogramи, що відповідає 12 мільйонам Міжнародних Одиниць (МО) інтерферону бета-1а.
• Інші компоненти: манітол, полоксамер 188, L-метіонін, бензиловий спирт, ацетат натрію, оцтова кислота, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ребіфу та вмісту упаковки
Ребіф доступний у вигляді розчину для ін'єкцій у переднаповненій ручці для самостійного застосування.
Розчин Ребіфу від прозорого до опалесцентного. Переднаповнена ручка готова до використання та містить
0,5 мл розчину.
Ребіф доступний у упаковках по 1, 3 або 12 переднаповнених ручок (RebiDose). Можливо, що не всі упаковки продаються.
Власник дозволу на введення в обіг
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Нідерланди
Виробник
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Італія
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкції з використання Ребіф Пен (RebiDose)

ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ПЕНУ РЕБІФ ПРЕДНАПОВНЕНУ (RebiDose)

• У цьому розділі пояснюється, як використовувати RebiDose.
• Ребіф вводиться шляхом підшкірного введення (під шкіру).
• Кожна RebiDose є одноразовою.
• Перше введення (або перші введення) має бути виконане під наглядом кваліфікованого медичного працівника. Після належного навчання ви самі, ваш родич, друг або помічник можете вводити препарат вдома за допомогою RebiDose. Якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо ін’єкції, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.
• Уважно прочитайте наведені нижче інструкції перед використанням RebiDose.

Необхідні матеріали
Для самостійного введення вам знадобиться:

• нова RebiDose
• ватні тампони, змочені спиртом, або аналогічні
• сухий ватний тампон або марля.

Наведений нижче малюнок показує компоненти RebiDose.
Перед ін’єкцією

Після ін’єкції

A. Ковпачок
B. Прозоре віконце
C. Поршень
D. Етикетка
E. Основний корпус
F. Кнопка
G. Захисний циліндр
H. Голка
Перед початком

• Вимийте руки водою з милом.
• Вийміть RebiDose з упаковки після зняття пластикового захисного покриття.
• Перевірте зовнішній вигляд Ребіф крізь прозоре віконце. Розчин має бути від прозорого до опалесцентного, без наявності частинок і видимих ознак погіршення. Якщо присутні частинки або інші видимі ознаки погіршення, не використовуйте розчин і проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.
• Перевірте термін придатності, зазначений на етикетці або упаковці RebiDose (позначений як «Scad.»). Не використовуйте RebiDose, якщо термін придатності минув.

Місце введення RebiDose

Вибір місця ін’єкції. Лікар повідомить вас про можливі
зони для введення (підходящими є верхня частина стегна та нижня частина живота).

• Записуйте та чергуйте місця ін’єкцій, щоб одна й та сама ділянка не використовувалася надто часто, з метою мінімізації пошкодження шкіри (некрозу).
• ПРИМІТКА: не вибирайте ділянку, на якій є ущільнення, вузлики або болючість; за будь-яких уточнень звертайтеся до лікаря або кваліфікованого медичного працівника.

Як вводити RebiDose

• НЕ знімайте ковпачок, доки не будете готові ввести ін’єкцію.
• Перед ін’єкцією використовуйте ватний тампон, змочений спиртом, щоб очистити місце ін’єкції. Переконайтеся, що шкіра висихає. Якщо на шкірі залишиться трохи спирту, може виникнути відчуття жалення.

• Тримайте RebiDose однією рукою, тримаючись за основний корпус, а іншою рукою зніміть ковпачок.
• Поставте RebiDose на місце ін’єкції під прямим кутом (90 градусів). Натисніть ручку на шкіру, доки не відчуєте опір. Таким чином розблокується кнопка.

Зберігаючи достатній тиск на шкіру, натисніть кнопку великим пальцем. Ви почуєте клацання, що вказує на початок ін’єкції, і поршень почне рухатися. Утримуйте RebiDose притисненою до шкіри принаймні 10 секунд, щоб ввести весь препарат.
Після початку ін’єкції немає більше необхідності тримати кнопку натиснутою великим пальцем.

Відведіть RebiDose від місця ін’єкції.
Захисний циліндр автоматично накриє голку і зафіксується, щоб захистити вас від уколу голкою.
Після ін’єкції

Перевірте крізь прозоре віконце, щоб переконатися,
що поршень перемістився вниз, як показано на малюнку.

• Переконайтеся, що рідини не залишилося. Якщо рідина залишилася, не весь препарат було введено; у цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.
• Акуратно помасажуйте місце ін’єкції сухим ватним тампоном або марлею.
• НІКОЛИ не надягайте захисний ковпачок на використану RebiDose. Голка вже захищена захисним циліндром. НІКОЛИ не вставляйте пальці в захисний циліндр.
• RebiDose є одноразовою і ніколи не повинна використовуватися повторно.
• Після завершення ін’єкції негайно утилізуйте RebiDose. Запитайте у свого фармацевта, як правильно утилізувати RebiDose.

Для отримання додаткової інформації звертайтеся до лікаря, медсестри або фармацевта.
Ці Інструкції з використання були оновлені у:

Інструкція: інформація для користувача

Ребіф 8,8 мікрограмів розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці, 22 мікрограми розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці

інтерферон бета-1а
Комплект для початку лікування
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ребіф і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Ребіф
3. Як застосовувати Ребіф
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ребіф
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ребіф і для чого він призначений

Ребіф належить до групи лікарських засобів, відомих як інтерферони. Це природні речовини,
які передають сигнали між клітинами. Інтерферони виробляються організмом і відіграють
суттєву роль у роботі імунної системи. Шляхом механізмів, які повністю не вивчені, інтерферони
допомагають обмежити ураження центральної нервової системи, пов’язане з розсіяним склерозом.
Ребіф — це розчинна білкова речовина, високоступенево очищена, яка подібна до природного
інтерферону бета, що утворюється в організмі людини.
Ребіф показаний для лікування розсіяного склерозу. Лікування виявилося ефективним у зменшенні
кількості та тяжкості загострень, а також у сповільненні прогресування інвалідності. Його застосування
також схвалено для пацієнтів, у яких відбувся один епізод клінічних проявів, що вважається
ймовірним першим ознакою розсіяного склерозу.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ребіф

Не застосовуйте Ребіф

• якщо Ви маєте алергію на природний або рекомбінантний інтерферон бета або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо Ви зараз маєте важку депресію.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ребіф.

• Ребіф слід застосовувати лише під наглядом лікаря.

• Перед початком лікування Ребіф, щоб зменшити ризик некрозу в місці ін’єкції (пошкодження шкіри та руйнування тканини), про який повідомлялося у пацієнтів, що отримують терапію Ребіф, уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій, наведених у «Інструкції з використання RebiDose», що постачається окремо. Якщо у Вас виникли проблеми з місцевими реакціями, зверніться до лікаря.

• Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ребіф, якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-якого іншого лікарського засобу.

• Під час лікування можуть утворюватися тромби (згустки крові) у малих кровоносних судинах. Ці тромби можуть впливати на нирки. Утворення тромбів може відбуватися через кілька тижнів або років після початку лікування Ребіф. Лікар може вирішити проводити перевірки артеріального тиску, крові (кількість тромбоцитів) та функції нирок.

Повідомте лікаря про наявність таких захворювань:

• кісткового мозку,
• нирок,
• печінки,
• серця,
• щитовидної залози,
• якщо у Вас були епізоди депресії,
• якщо у Вас були напади епілепсії, щоб лікар міг уважно контролювати Ваше лікування та можливі погіршення цих станів.

Інші лікарські засоби та Ребіф
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, обов’язково повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте протисудомні або антидепресанти.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не очікується шкідливого впливу на новонароджених/годуючих дітей, яких годують грудним молоком. Ребіф може застосовуватися під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може бути порушена самим основним захворюванням або терапією. Цей аспект слід обговорити з лікарем, якщо це стосується Вас.
Ребіф містить натрій та бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 1,0 мг бензилового спирту на дозу 0,2 мл та 2,5 мг бензилового спирту на дозу 0,5 мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Бензиловий спирт пов’язують із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (синдром задихання) у маленьких дітей.
Не застосовуйте більше ніж протягом тижня у маленьких дітей (молодше 3 років), якщо інше не рекомендовано лікарем або фармацевтом.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте груддю, або якщо у Вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Ребіф

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Початок лікування
Лікування розпочинається з поступового підвищення дози (так звана «титрація дози») протягом 4 тижнів з метою зменшення деяких побічних ефектів, рекомендується:

• Протягом першого та другого тижнів вводити Ребіф 8,8 мікрограмів тричі на тиждень.
• Протягом третього та четвертого тижнів вводити Ребіф 22 мікрограми тричі на тиждень.

З п’ятого тижня, після завершення початкового етапу, слід дотримуватися звичайної схеми дозування.
Доза
Звичайна доза — 44 мікрограми (12 мільйонів ОД) тричі на тиждень.
Знижена доза — 22 мікрограми (6 мільйонів ОД), тричі на тиждень — рекомендується для пацієнтів із розсіяним склерозом, які не переносять вищої дози.
Ребіф слід вводити тричі на тиждень, і, якщо можливо:

• в ті самі три дні кожного тижня (з інтервалом щонайменше 48 годин, наприклад, понеділок, середа, п’ятниця);
• в той самий час доби (бажано — ввечері).

Застосування у дітей та підлітків (від 2 до 17 років)
Клінічні дослідження у дітей та підлітків офіційно не проводилися. Проте наявні деякі клінічні дані, які свідчать, що профіль безпеки у дітей та підлітків, яким застосовували Ребіф 22 мікрограми або Ребіф 44 мікрограми тричі на тиждень, подібний до профілю, що спостерігався у дорослих.
Застосування у дітей (молодше 2 років)
Застосування Ребіфу не рекомендується у дітей молодше 2 років.
Спосіб застосування

• Ребіф вводиться підшкірно за допомогою попередньо наповненої ручки, яка називається «RebiDose».
• Кожна ручка RebiDose є одноразовою.
• Перше застосування (або перші застосування) має виконуватися під наглядом кваліфікованого медичного працівника. Після відповідного навчання сам препарат можна вводити вдома самостійно, або за допомогою родича, друга чи асистента, використовуючи попередньо наповнену ручку Ребіфу.
• Перед застосуванням уважно прочитайте інструкцію щодо використання RebiDose, яка постачається окремо.

Застосовуйте лише розчин, який є прозорим або трохи опалесцентним, без видимих частинок та ознак погіршення стану.
Якщо ви застосували більше Ребіфу, ніж потрібно
У разі передозування негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Ребіф
Якщо ви не ввели чергову дозу, продовжуйте лікування з наступного запланованого дня. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Ребіфом
Ефекти Ребіфу можуть не проявлятися відразу. Тому не припиняйте лікування Ребіфом, а продовжуйте регулярно його застосовувати для досягнення бажаних результатів. Якщо у вас виникли сумніви щодо корисності терапії, проконсультуйтеся з лікарем.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві та припиніть лікування Ребіфом, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Серйозні алергічні реакції (гіперчутливість). Якщо після введення Ребіфу у вас раптово виникне задишка, яка може супроводжуватися набряком обличчя, губ, язика або горла, висипом на шкірі, свербіжом по всьому тілу, а також відчуттям слабкості або непритомності, негайно зверніться до лікаря або в медичний заклад невідкладної допомоги. Ці реакції є рідкісними (можуть виникати у до 1 людини з 1 000).
• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних можливих симптомів, що вказують на проблеми з печінкою: жовтяниця (пожовтіння шкіри або білка очей), поширений свербіж, втрата апетиту, що супроводжується нудотою та блювотою, або схильність до утворення синців на шкірі. Серйозні проблеми з печінкою можуть супроводжуватися додатковими ознаками, такими як труднощі з концентрацією, сонливість та сплутаність свідомості.
• Депресія є поширеною (може виникати у до 1 людини з 10) у пацієнтів із розсіяним склерозом, які проходять лікування. Якщо ви відчуваєте депресію або виникають думки про самогубство, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• Симптоми, подібні до грипу, такі як головний біль, лихоманка, озноб, болі в м’язах та суглобах, слабкість та нудота, є дуже поширеними (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10). Ці симптоми, як правило, є незначними за тяжкістю і найчастіше виникають на початку лікування, зменшуючись із його продовженням. Щоб зменшити ці симптоми, лікар може призначити вам жарознижувальний засіб перед введенням дози Ребіфу та через 24 години після кожної ін’єкції.
• Реакції на місці ін’єкції, такі як почервоніння, набряк, депігментація, запалення, біль та ураження шкіри, є дуже поширеними. Реакції на місці ін’єкції зазвичай зменшуються з часом. Утворення некрозу тканин (некроз), абсцес та вузолок на місці ін’єкції є непоширеними (можуть виникати у до 1 людини з 100). Щоб мінімізувати ризик реакцій на місці ін’єкції, ознайомтеся з рекомендаціями в розділі «Попередження та застереження». Місце ін’єкції може інфікуватися (непоширено); шкіра може набрякнути, стати болючою та ущільнитися, а вся ділянка може бути дуже болючою. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.
• Деякі лабораторні аналізи можуть показувати зміни. Ці зміни, як правило, не відчуваються пацієнтом (симптоми відсутні), зазвичай є помірними та зворотними і найчастіше не потребують спеціального лікування. Може знижуватися кількість червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів окремо (дуже поширено) або всіх показників одночасно (рідко). Можливі симптоми, пов’язані з цими змінами, можуть включати втому, знижену здатність боротися з інфекціями, утворення синців або необґрунтоване кровотечіння. Функція печінки може порушуватися (дуже поширено). Також повідомлялося про запалення печінки (непоширено). Однак, якщо у вас виникнуть симптоми, що можуть свідчити про захворювання печінки, такі як втрата апетиту, що супроводжується іншими симптомами, наприклад нудотою, блювотою або жовтяницею, негайно зверніться до лікаря (див. «Негайно повідомте лікареві...»).
• Порушення функції щитовидної залози непоширено. Щитовидна залоза може працювати надмірно або недостатньо. Ці зміни активності щитовидної залози майже ніколи не відчуваються пацієнтом як симптоми, однак лікар може рекомендувати пройти відповідні аналізи.
• Псевдорецидиви розсіяного склерозу (частота невідома). На початку лікування Ребіфом у вас можуть виникнути симптоми, схожі на рецидив розсіяного склерозу. Наприклад, ваші м’язи можуть стати дуже напруженими або дуже слабкими, що ускладнює рухи. Іноді ці симптоми супроводжуються лихоманкою або симптомами, подібними до грипу, описаними вище. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, обговоріть їх з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 людини з 10):

• Головний біль

Поширено (може виникати у до 1 людини з 10):

• Безсоння (труднощі заснути)
• Діарея, нудота, блювота
• Свербіж, висип (ерупція шкіри)
• Біль у м’язах та суглобах
• Слабкість, лихоманка, озноб
• Випадання волосся

Непоширено (може виникати у до 1 людини з 100):

• Кропив’янка
• Припадки епілепсії
• Запалення печінки (гепатит)
• Утруднення дихання
• Утворення тромбів, наприклад глибока венина тромбоза
• Ураження сітківки (дно очей), такі як запалення або тромби, що призводять до проблем із зором (порушення зору, втрата зору)
• Підвищена пітливість

Рідко (може виникати у до 1 людини з 1 000):

• Спроба самогубства
• Серйозні реакції шкіри, деякі з ураженням слизових оболонок
• Тромби (згустки крові) в малих судинах, що можуть впливати на нирки (тромботична тромбоцитопенічна пурпура або гемолітико-уремічний синдром). Симптоми можуть включати збільшення кількості синців, кровотечі, лихоманку, сильну слабкість, головний біль, запаморочення або відчуття «пустоти в голові». Найімовірніше, лікар виявить зміни у вашій крові та функції нирок.
• Лікарський системний червоний вовчак: побічний ефект при тривалому застосуванні Ребіфу. Симптоми можуть включати біль у м’язах, біль і набряк суглобів, висип на шкірі. Також можуть виникнути інші ознаки, такі як лихоманка, втрата ваги та слабкість. Зазвичай симптоми зникають протягом одного-двох тижнів після припинення лікування.
• Проблеми з нирками, включаючи утворення рубців, що можуть знижувати функцію нирок. Якщо у вас виникнуть один або всі наступні симптоми:
  • піна в сечі
  • слабкість
  • набряки, особливо в області щиколоток та повік, та збільшення ваги — повідомте лікареві, оскільки це можуть бути ознаки можливих проблем з нирками.

Наступні побічні ефекти повідомлялися для інтерферону бета (частота невідома):

• Запаморочення
• Нервозність
• Втрата апетиту
• Вазодилятація та серцебиття
• Нерегулярність і/або зміни менструального циклу
• Легенева артеріальна гіпертензія — захворювання, що призводить до сильного звуження судин у легенях і підвищення тиску в судинах, що переносять кров від серця до легень. Легеневу артеріальну гіпертензію спостерігали в різний час під час лікування, навіть через кілька років після початку застосування Ребіфу.
• Запалення підшкірної жирової тканини (підшкірний панікуліт), що може призводити до відчуття ущільнення шкіри та, можливо, утворення болючих червоних плям або вузлів.

Не припиняйте і не змінюйте призначення без консультації з лікарем.
Діти та підлітки
Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ребіф

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці після слова «Scad».
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожуйте. (Увага: не розміщуйте продукт поблизу морозильної камери, щоб уникнути випадкового заморожування).
Під час використання упаковку Ребіф можна зберігати поза холодильником при температурі не вище 25°C лише один раз протягом періоду тривалістю до 14 днів.
Після цього Ребіф слід знову помістити в холодильник і використати до дати закінчення терміну придатності.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування, наприклад, якщо розчин більше не прозорий або містить частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби з побутовими стічними водами чи побутовими відходами. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ребіф

• Діючою речовиною є інтерферон бета-1а.
  • Кожна переднаповнена ручка з дозою 8,8 мікрограмів містить 8,8 мікрограмів інтерферону бета-1а (2,4 мільйони ОД).
  • Кожна переднаповнена ручка з дозою 22 мікрограми містить 22 мікрограми інтерферону бета-1а (6 мільйонів ОД).
• Інші компоненти: манітол, полоксамер 188, L-метіонін, бензиловий спирт, натрію ацетат, оцтова кислота, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ребіф та вміст упаковки
Ребіф 8,8 мікрограмів доступний у вигляді розчину для ін'єкцій у переднаповненій ручці для самостійного введення. Переднаповнена ручка готова до застосування та містить 0,2 мл розчину.
Ребіф 22 мікрограми доступний у вигляді розчину для ін'єкцій у переднаповненій ручці для самостійного введення. Переднаповнена ручка готова до застосування та містить 0,5 мл розчину.
Розчин Ребіф від прозорого до опалесцентного.
Ребіф 8,8 мікрограмів та Ребіф 22 мікрограми постачаються в упаковці початку лікування, яка призначена для використання протягом перших 4 тижнів лікування, під час яких рекомендовано поступове збільшення дози Ребіф.
Початкова місячна упаковка містить шість переднаповнених ручок Ребіф 8,8 мікрограмів та шість переднаповнених ручок Ребіф 22 мікрограми.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Нідерланди

Виробник
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Італія

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання Ребіф Пенсила-наповнювача (RebiDose)

ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ПЕНСИЛ-НАПОВНЮВАЧ РЕБІФ (RebiDose)

• У цьому розділі пояснюється, як користуватися RebiDose.
• Ребіф вводиться підшкірно за допомогою ін’єкції.
• Кожен RebiDose є одноразовим.
• Перше введення (або перші введення) має бути виконане під наглядом кваліфікованого медичного працівника. Після належного навчання ви самі, або ваш родич, друг чи асистент можете вводити препарат удома за допомогою RebiDose. Якщо у вас виникнуть запитання щодо ін’єкції, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Уважно прочитайте наведені нижче інструкції перед використанням RebiDose.

Необхідні матеріали
Для самостійного введення вам знадобиться:

• новий RebiDose
• ватні тампони, змочені спиртом або аналогічні засоби
• сухий ватний тампон або марля.

Наведений нижче малюнок показує компоненти RebiDose.
Перед ін’єкцією

Після ін’єкції

A. Ковпачок
B. Прозоре віконце
C. Поршень
D. Етикетка
E. Основний корпус
F. Кнопка
G. Захисний циліндр
H. Голка

Перед початком

• Вимийте руки водою з милом.
• Вийміть RebiDose з упаковки після зняття пластикового покриття.
• Перевірте зовнішній вигляд Ребіфу крізь прозоре віконце. Розчин має бути від прозорого до опалесцентного, без частинок і видимих ознак псування. Якщо присутні частинки або інші ознаки псування, не використовуйте розчин і проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.
• Перевірте термін придатності, вказаний на етикетці або упаковці RebiDose (позначений як «Scad.»). Не використовуйте RebiDose, якщо минув термін придатності.

Де вводити RebiDose

Вибір місця ін’єкції. Лікар повідомить вас
про можливі ділянки для введення (підходящі зони —
верхня частина стегна та нижня частина живота).

• Ведіть облік і чергуйте місця ін’єкцій, щоб одна й та сама ділянка не використовувалася надто часто, з метою мінімізації пошкодження шкіри (некрозу).
• ПРИМІТКА: не вибирайте ділянку зі згрубінням, вузлами або болючість; за будь-яких уточнень зверніться до лікаря або кваліфікованого медичного працівника.

Як вводити RebiDose

• Не знімайте ковпачок, доки не будете готові виконати ін’єкцію.
• Перед ін’єкцією протріть місце введення ватним тампоном, змоченим спиртом. Переконайтеся, що шкіра суха. Якщо на шкірі залишиться спирт, може виникнути відчуття жару.

• Тримайте RebiDose однією рукою, тримаючи основний корпус, а іншою — зніміть ковпачок.
• Поставте RebiDose на місце ін’єкції під прямим кутом (90 градусів). Натисніть на ручку на шкіру, доки не відчуєте опір. Таким чином розблоковується кнопка.

Зберігаючи достатній тиск на шкіру, натисніть
кнопку великим пальцем. Ви почуєте клацання — це означає початок
ін’єкції, і поршень почне рухатися.
Тримайте RebiDose притисненим до шкіри щонайменше
10 секунд, щоб ввести весь препарат.
Після початку ін’єкції немає потреби далі тримати
кнопку натиснутою великим пальцем.

Відведіть RebiDose від місця ін’єкції.
Захисний циліндр автоматично закриває голку і
блокується, захищаючи вас від уколу голкою.

Після ін’єкції

Перевірте крізь прозоре віконце, щоб переконатися,
що поршень повністю перемістився вниз, як показано
на малюнку.

• Перевірте, чи залишилася рідина. Якщо рідина залишилася, не весь препарат було введено; у цьому випадку зверніться до лікаря або медсестри.
• Акуратно помасажуйте місце ін’єкції сухим ватним тампоном або марлею.
• Ніколи не надягайте захисний ковпачок на використаний RebiDose. Голка вже закрита захисним циліндром. Ніколи не вставляйте пальці в захисний циліндр.
• RebiDose є одноразовим і ніколи не повинен використовуватися повторно.
• Після завершення ін’єкції негайно утилізуйте RebiDose. Запитайте у свого фармацевта, як правильно утилізувати RebiDose.

Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Ці Інструкції з використання були оновлені у: