Ребиф

Инструкция: информация для пользователя

Ребиф 22 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

интерферон бета-1а
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Ребиф и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ребифа
3. Как применять Ребиф
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ребиф
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ребиф и для чего он применяется

Ребиф относится к классу лекарственных средств, известных как интерфероны. Это вещества, которые естественным образом вырабатываются в организме и передают сигналы между клетками. Интерфероны играют важную роль в иммунной системе. Благодаря механизмам, которые до конца не изучены, интерфероны способствуют ограничению повреждений центральной нервной системы, связанных с рассеянным склерозом.
Ребиф представляет собой высокочистую растворимую белковую субстанцию, схожую с естественным интерфероном бета, вырабатываемым в организме человека.
Ребиф показан для лечения рассеянного склероза. Лечение доказало свою эффективность в снижении частоты и тяжести обострений, а также в замедлении прогрессирования инвалидности.

2. Что следует знать перед применением Ребифа

Не используйте Ребиф

• если у вас аллергия на натуральный или рекомбинантный интерферон бета или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас в настоящее время тяжелая депрессия.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Ребифа.

• Применение Ребифа должно осуществляться только под наблюдением врача.
• Перед началом лечения внимательно прочитайте и соблюдайте инструкции, изложенные в разделе «Как использовать Ребиф», чтобы снизить риск развития некроза в месте инъекции (повреждение кожи и разрушение тканей), о котором сообщалось у пациентов, получающих Ребиф. При возникновении местных реакций обратитесь к врачу.
• Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ребифа, если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к любому другому лекарственному средству.
• Во время лечения в мелких кровеносных сосудах могут образовываться тромбы (сгустки крови). Эти тромбы могут оказывать влияние на почки. Образование тромбов может произойти через несколько недель или даже лет после начала лечения Ребифом. Врач может назначить вам регулярный контроль артериального давления, анализы крови (подсчёт тромбоцитов) и функции почек.

Сообщите врачу, если у вас есть заболевания:

• костного мозга,
• почек,
• печени,
• сердца,
• щитовидной железы,
• если у вас были эпизоды депрессии,
• если у вас были приступы эпилепсии, чтобы врач мог тщательно контролировать ваше лечение и возможное ухудшение этих состояний.

Другие лекарственные средства и Ребиф
Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете противосудорожные или антидепрессанты.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не ожидается вредного воздействия на новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Ребиф может применяться во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена как самим заболеванием, так и проводимой терапией. Обсудите этот вопрос с врачом, если он касается вас.

Ребиф содержит натрий и бензиловый спирт

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Это лекарственное средство содержит 2,5 мг бензилового спирта на дозу. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Бензиловый спирт связан с риском серьёзных побочных эффектов, включая нарушения дыхания (синдром затруднённого дыхания), у маленьких детей.
Не используйте более одной недели у маленьких детей (младше 3 лет), если иное не рекомендовано врачом или фармацевтом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).

3. Как применять Ребиф

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Доза
Обычная доза составляет 44 мкг (12 миллионов МЕ), вводимых три раза в неделю. Вам врачом назначена более низкая доза — 22 мкг (6 миллионов МЕ), также три раза в неделю. Такая пониженная доза рекомендуется пациентам, которые не переносят более высокую дозу.
Ребиф следует вводить три раза в неделю, и по возможности:

• в одни и те же три дня каждой недели (с интервалом не менее 48 часов, например, понедельник, среда, пятница);
• в одно и то же время суток (предпочтительно вечером).

Применение у детей и подростков (от 2 до 17 лет)
Клинические исследования у детей и подростков не проводились. Тем не менее, имеются некоторые клинические данные, свидетельствующие о том, что профиль безопасности у детей и подростков, получавших Ребиф в дозе 22 мкг или 44 мкг три раза в неделю, схож с профилем безопасности у взрослых.
Применение у детей (младше 2 лет)
Применение Ребифа у детей младше 2 лет не рекомендуется.
Способ введения
Ребиф вводится подкожно (под кожу).
Первое (или первые) введение должно быть выполнено под наблюдением квалифицированного медицинского работника. После соответствующего обучения препарат может применяться в домашних условиях самостоятельно, а также родственником, другом или помощником с использованием шприца Ребифа. Препарат также может вводиться с помощью совместимого автоинжектора.
Для введения Ребифа внимательно прочитайте следующие инструкции:
Этот препарат предназначен для однократного применения.
Используйте только прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, не содержащий частиц и видимых признаков порчи.
Как вводить Ребиф

• Выбор места инъекции. Ваш врач проинформирует вас о возможных зонах для введения инъекции (подходящие зоны — верхняя часть бедра и нижняя часть живота). Держите шприц, как карандаш или дротик. Рекомендуется вести учёт и чередовать места инъекций, чтобы избежать слишком частого введения препарата в одну и ту же область, с целью минимизации риска некроза в месте инъекции. ПРИМЕЧАНИЕ: не выбирайте участки с уплотнениями, узелками или болезненные; при необходимости проконсультируйтесь с врачом или квалифицированным медицинским работником.
• Тщательно вымойте руки с мылом и водой.
• Достаньте шприц Ребифа из упаковки, сняв пластиковую крышку с обёртки.
• Перед инъекцией протрите место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом. Убедитесь, что кожа полностью высохла. Если на коже останется немного спирта, вы можете почувствовать жжение.

Захватите кожу в месте инъекции двумя пальцами и слегка приподнимите её.

• Опустите запястье на кожу рядом с местом инъекции, введите иглу в кожу под прямым углом быстрым и решительным движением.

Медленно и равномерно введите препарат (нажмите на поршень до полного опорожнения шприца).

• Приложите ватный тампон к месту инъекции. Извлеките иглу из кожи.
• Аккуратно помассируйте место инъекции сухим ватным тампоном или марлевой салфеткой.
• Утилизируйте всё использованное оборудование: сразу после окончания инъекции выбросьте шприц в специальный контейнер.

Если вы применили Ребиф в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли применить Ребиф
Если вы пропустили дозу, продолжайте лечение в соответствии с графиком следующего введения. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если вы прекратите лечение Ребифом
Эффекты Ребифа могут проявляться не сразу. Поэтому вы не должны прекращать лечение Ребифом, а должны продолжать его регулярно, чтобы достичь желаемых результатов. При наличии сомнений относительно пользы терапии проконсультируйтесь с врачом.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу и прекратите лечение препаратом Ребиф, если у вас появились какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность). Если сразу после введения препарата Ребиф у вас внезапно появилось затруднение дыхания, которое может сопровождаться отеком лица, губ, языка или горла, кожными высыпаниями, зудом по всему телу, а также ощущением слабости или обморочным состоянием, немедленно обратитесь к врачу или в медицинское учреждение неотложной помощи. Эти реакции являются редкими (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000).
• Немедленно сообщите врачу, если у вас появились какие-либо из следующих симптомов, указывающих на проблемы со стороны печени: желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), общий зуд, потеря аппетита, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, а также склонность к образованию синяков на коже. Тяжелые поражения печени могут сопровождаться дополнительными симптомами, такими как нарушение концентрации, сонливость и спутанность сознания.
• Депрессия является частой (может наблюдаться у до 1 человека из 10) у пациентов с рассеянным склерозом, получающих лечение. Если вы чувствуете депрессию или возникают суицидальные мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов:

• Симптомы, сходные с симптомами гриппа, такие как головная боль, лихорадка, озноб, боли в мышцах и суставах, усталость и тошнота, являются очень частыми (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов). Обычно эти симптомы слабо выражены и чаще возникают в начале лечения, постепенно уменьшаясь по мере его продолжения. Чтобы уменьшить эти симптомы, врач может назначить вам жаропонижающее средство перед введением дозы Ребифа и через 24 часа после каждой инъекции.
• Реакции в месте инъекции, такие как покраснение, отек, обесцвечивание, воспаление, боль и поражения кожи, являются очень частыми. Как правило, такие реакции со временем уменьшаются. Повреждение тканей (некроз), абсцесс и узелок в месте инъекции являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 человека из 100). Чтобы минимизировать риск реакций в месте инъекции, ознакомьтесь с рекомендациями в разделе «Предупреждения и меры предосторожности». Место инъекции может инфицироваться (нечасто); кожа может стать опухшей, болезненной и уплотненной, а вся область может быть очень болезненной. Если вы заметили появление одного из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.
• Некоторые лабораторные анализы могут показывать отклонения. Эти изменения, как правило, не ощущаются пациентом (симптомы отсутствуют), обычно являются обратимыми и умеренными и зачастую не требуют специального лечения. Может снижаться количество эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов по отдельности (очень часто) или все показатели одновременно (редко). Возможные симптомы, связанные с этими изменениями, могут включать усталость, снижение способности бороться с инфекциями, появление синяков или необъяснимое кровотечение. Функция печени может нарушаться (очень часто). Также сообщалось о воспалении печени (нечасто). Однако, если у вас появились симптомы, указывающие на поражение печени, такие как потеря аппетита, сопровождающаяся другими симптомами, например тошнотой, рвотой или желтухой, немедленно свяжитесь с врачом (см. «Немедленно сообщите врачу...»).
• Нарушение функции щитовидной железы является нечастым. Щитовидная железа может работать чрезмерно активно или, наоборот, недостаточно. Эти изменения функции щитовидной железы почти никогда не проявляются у пациента в виде симптомов, однако врач может порекомендовать соответствующие анализы.
• Псевдорецидивы рассеянного склероза (частота неизвестна). В начале лечения препаратом Ребиф у вас могут появиться симптомы, схожие с симптомами обострения рассеянного склероза. Например, ваши мышцы могут стать чрезмерно напряженными или очень слабыми, что не позволит вам двигаться, как вы хотите. Иногда эти симптомы сопровождаются лихорадкой или симптомами, сходными с гриппом, описанными выше. Если вы заметили один из этих симптомов, обсудите это с врачом.

Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Бессонница (трудности с засыпанием)
• Диарея, тошнота, рвота
• Зуд, сыпь (кожная реакция)
• Боль в мышцах и суставах
• Усталость, лихорадка, озноб
• Выпадение волос

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Крапивница
• Судорожные припадки
• Воспаление печени (гепатит)
• Затруднение дыхания
• Тромбы (сгустки крови), такие как глубокая венозная тромбоз
• Поражения сетчатки (задней части глаза), такие как воспаление или тромбы, приводящие к нарушениям зрения (нарушение зрения, потеря зрения)
• Повышенное потоотделение

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Попытка суицида
• Тяжелые поражения кожи, некоторые из них с поражением слизистых оболочек
• Тромбы (сгустки крови) в мелких кровеносных сосудах, которые могут повлиять на функцию почек (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитико-уремический синдром). Симптомы могут включать увеличение количества синяков, кровотечение, лихорадку, крайнюю слабость, головную боль, головокружение или ощущение «пустоты в голове». Вероятно, врач обнаружит изменения в анализах крови и нарушения функции почек.
• Лекарственно-индуцированный системный красный волчанок — побочный эффект длительного применения Ребифа. Симптомы могут включать боль в мышцах, боль и отек суставов, кожную сыпь. Кроме того, могут появиться другие признаки, такие как лихорадка, потеря веса и усталость. Как правило, симптомы исчезают в течение одной-двух недель после прекращения лечения.
• Поражения почек, включая рубцевание, которые могут снижать функцию почек. Если у вас появились один или несколько из следующих симптомов:
  • пенистая моча
  • усталость
  • отеки, особенно в области лодыжек и век, и увеличение массы тела — сообщите об этом врачу, поскольку это могут быть признаки возможных проблем с почками.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении интерферона бета (частота неизвестна):

• Головокружение
• Повышенная нервозность
• Потеря аппетита
• Расширение сосудов и сердцебиение
• Нарушения и/или изменения менструального цикла
• Легочная артериальная гипертензия — заболевание, вызывающее сильное сужение кровеносных сосудов в легких, приводящее к повышению давления в сосудах, несущих кровь от сердца к легким. Легочная артериальная гипертензия наблюдалась в разные периоды во время лечения, в том числе спустя несколько лет после начала терапии препаратом Ребиф.
• Воспаление подкожной жировой ткани (панникулит), которое может вызывать ощущение уплотнения кожи и, возможно, образование болезненных красных пятен или узелков.

Не следует прекращать или изменять режим лечения без консультации с врачом.

Дети и подростки
Побочные эффекты у детей и подростков схожи с теми, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ребиф

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Храните в холодильнике (2 °С – 8 °С).
Не замораживайте. (Следите, чтобы препарат не попал в отделение морозильной камеры, чтобы избежать случайного замораживания).
Допускается однократное хранение используемой упаковки Ребифа вне холодильника при температуре не выше 25 °С в течение максимум 14 дней.
После этого Ребиф необходимо снова поместить в холодильник и использовать до истечения срока годности.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не используйте этот препарат, если вы заметили какие-либо признаки порчи, например, если раствор стал мутным или в нём появились частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ребиф

• Действующее вещество — интерферон бета-1а. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 22 мкг, что соответствует 6 миллионам международных единиц (МЕ) интерферона бета-1а.
• Другие компоненты: маннитол, полоксамер 188, L-метионин, бензиловый спирт, ацетат натрия, уксусная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ребифа и содержимое упаковки
Ребиф выпускается в виде раствора для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке с фиксированной иглой для самовведения. Раствор Ребифа варьируется от прозрачного до опалесцирующего. Предварительно заполненная шприц-ручка готова к применению и содержит 0,5 мл раствора.
Ребиф выпускается в упаковках по 1, 3, 12 и 36 предварительно заполненных шприц-ручек. Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Нидерланды

Производитель
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Италия

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Раствор Ребиф 44 мкг для инъекций в предварительно заполненном шприце

интерферон бета-1а
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ребиф и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Ребиф
3. Как применять Ребиф
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ребиф
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ребиф и для чего он применяется

Ребиф относится к группе лекарственных средств, известных как интерфероны. Это природные вещества, которые передают сигналы между клетками. Интерфероны вырабатываются организмом и играют важную роль в иммунной системе. Благодаря механизмам, которые до конца не изучены, интерфероны способствуют ограничению повреждений центральной нервной системы, связанных с рассеянным склерозом.
Ребиф представляет собой высокочистую растворимую белковую молекулу, сходную с естественным интерфероном бета, вырабатываемым в организме человека.
Ребиф показан для лечения рассеянного склероза. Лечение доказало свою эффективность в снижении частоты и тяжести обострений, а также в замедлении прогрессирования инвалидности. Применение препарата также одобрено у пациентов, у которых наблюдался единичный клинический эпизод, расцениваемый как возможный первый признак рассеянного склероза.

2. Что следует знать перед применением Ребиф

Не используйте Ребиф

• если у вас аллергия на натуральный или рекомбинантный интерферон бета или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас в настоящее время тяжелая депрессия.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Ребиф.

• Применение Ребиф должно осуществляться только под наблюдением врача.
• Перед началом лечения внимательно прочитайте и соблюдайте инструкции, изложенные в разделе «Как применять Ребиф», чтобы снизить риск развития некроза в месте инъекции (повреждение кожи и разрушение тканей), о котором сообщалось у пациентов, получавших Ребиф. При возникновении проблем, связанных с местными реакциями, обратитесь к врачу.
• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Ребиф, если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к какому-либо другому лекарственному средству.
• Во время лечения в мелких кровеносных сосудах могут образовываться тромбы (сгустки крови). Эти тромбы могут оказывать влияние на почки. Образование тромбов может произойти спустя от нескольких недель до нескольких лет после начала лечения Ребиф. Врач может принять решение о необходимости проведения у вас контрольных обследований артериального давления, анализа крови (подсчет тромбоцитов) и функции почек.

Сообщите врачу, если у вас есть заболевания:

• костного мозга,
• почек,
• печени,
• сердца,
• щитовидной железы,
• если у вас были эпизоды депрессии,
• если у вас были приступы эпилепсии, чтобы врач мог тщательно контролировать ваше лечение и возможное ухудшение этих состояний.

Другие лекарственные средства и Ребиф
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете противосудорожные или антидепрессанты.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не ожидается вредного воздействия на новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Ребиф может применяться во время кормления грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена как самим основным заболеванием, так и проводимой терапией. Обсудите этот вопрос с врачом, если он касается вас.

Ребиф содержит натрий и бензиловый спирт

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Это лекарственное средство содержит 2,5 мг бензилового спирта на дозу. Не вводить недоношенным и новорождённым. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Бензиловый спирт связан с риском серьёзных нежелательных явлений, включая нарушения дыхания (синдром учащённого дыхания) у маленьких детей.
Не применять более одной недели у маленьких детей (младше 3 лет), если иное не рекомендовано врачом или фармацевтом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или если у вас есть заболевание печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательные эффекты (например, метаболический ацидоз).

3. Как применять Ребиф

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Доза
Пациенты, у которых наблюдался единичный клинический эпизод
Обычная доза составляет 44 мкг (12 миллионов МЕ), вводимых три раза в неделю.
Пациенты с рассеянным склерозом
Обычная доза составляет 44 мкг (12 миллионов МЕ), вводимых три раза в неделю.
Для пациентов, не переносящих более высокую дозу, рекомендуется более низкая доза — 22 мкг (6 миллионов МЕ), также вводимая три раза в неделю.
Ребиф следует вводить три раза в неделю, и по возможности:

• в одни и те же три дня каждой недели (с интервалом не менее 48 часов, например, понедельник, среда, пятница);
• в одно и то же время суток (предпочтительно — вечером).

Применение у детей и подростков (от 2 до 17 лет)
Клинические исследования у детей и подростков официально не проводились. Тем не менее, имеются клинические данные, свидетельствующие о том, что профиль безопасности у детей и подростков, получавших Ребиф в дозе 22 мкг или 44 мкг три раза в неделю, схож с таковым у взрослых.
Применение у детей (младше 2 лет)
Применение Ребифа у детей младше 2 лет не рекомендуется.
Способ введения
Ребиф вводится подкожно (под кожу).
Первое (или первые) введение должно быть выполнено под наблюдением квалифицированного медицинского персонала. После соответствующего обучения препарат может вводиться самостоятельно дома, либо родственником, другом или помощником с использованием шприца Ребиф. Препарат также может вводиться с помощью совместимого автоинжектора.
Для введения Ребифа внимательно прочитайте следующие инструкции:
Этот препарат предназначен только для однократного применения.
Используйте исключительно прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, не содержащий видимых частиц и признаков порчи.
Как вводить Ребиф

• Выбор места инъекции. Ваш врач сообщит вам о возможных местах введения инъекции (подходящие зоны — верхняя часть бедра и нижняя часть живота). Держите шприц как карандаш или дротик. Рекомендуется вести учет и чередовать места инъекций, чтобы избежать слишком частого использования одной и той же области, с целью минимизации риска некроза в месте инъекции. ПРИМЕЧАНИЕ: не выбирайте участки с уплотнениями, узелками или болезненные; при необходимости проконсультируйтесь с врачом или квалифицированным медицинским работником.
• Тщательно вымойте руки с мылом и водой.
• Достаньте шприц Ребиф из упаковки, аккуратно сняв пластиковую крышку.
• Перед инъекцией протрите место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом. Убедитесь, что кожа полностью высохла. Если на коже останется немного спирта, вы можете почувствовать жжение.

Захватите кожу в месте инъекции двумя пальцами и слегка приподнимите её.

• Опустите запястье на кожу рядом с местом инъекции, введите иглу в кожу под прямым углом быстрым и решительным движением.

Медленно и равномерно введите препарат (нажмите на поршень до полного опорожнения шприца).

• Приложите ватный тампон к месту инъекции. Извлеките иглу из кожи.
• Аккуратно помассируйте место инъекции сухим ватным тампоном или марлевой салфеткой.
• Утилизируйте всё использованное оборудование: сразу после завершения инъекции шприц необходимо немедленно выбросить в специальный контейнер.

Если вы применили Ребиф в большей дозе, чем нужно
При передозировке немедленно свяжитесь с врачом.
Если вы забыли применить Ребиф
Если вы пропустили дозу, продолжайте лечение с даты, когда должна быть введена следующая доза. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Ребифом
Эффект Ребифа может проявиться не сразу. Поэтому не прекращайте лечение, а продолжайте его регулярно, чтобы достичь желаемых результатов. При возникновении сомнений в пользе терапии проконсультируйтесь с врачом.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу и прекратите лечение препаратом Ребиф, если у вас возникнут
один или несколько из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Тяжелые аллергические реакции (повышенная чувствительность). Если сразу после введения Ребифа вы почувствуете внезапную одышку, которая может сопровождаться отеком лица, губ, языка или горла, кожными высыпаниями, зудом по всему телу, а также слабостью или обморочным состоянием, немедленно обратитесь к врачу или в медицинский центр неотложной помощи. Эти реакции являются редкими (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек).

• Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся один или несколько из следующих симптомов, указывающих на возможные проблемы с печенью: желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), сильный зуд, потеря аппетита, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, а также склонность к образованию синяков на коже. Тяжелые поражения печени могут сопровождаться дополнительными симптомами, такими как нарушение концентрации, сонливость и спутанность сознания.

• Депрессия является частой (может наблюдаться у 1 из 10 пациентов) у пациентов с рассеянным склерозом, получающих лечение. Если вы чувствуете депрессию или возникновение суицидальных мыслей, немедленно свяжитесь с врачом.

Обратитесь к врачу, если у вас появятся один или несколько из следующих побочных эффектов:

• Симптомы, сходные с гриппом, такие как головная боль, лихорадка, озноб, мышечные и суставные боли, усталость и тошнота, являются очень частыми (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов). Эти симптомы обычно носят легкий характер и чаще возникают в начале лечения, уменьшаясь по мере его продолжения. Чтобы снизить выраженность этих симптомов, врач может назначить вам жаропонижающее средство до введения дозы Ребифа и через 24 часа после каждой инъекции.
• Реакции в месте инъекции, такие как покраснение, отек, обесцвечивание, воспаление, боль и поражения кожи, являются очень частыми. Как правило, частота таких реакций со временем снижается. Повреждение тканей (некроз), абсцесс и узелок в месте инъекции являются нечастыми (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов). Чтобы минимизировать риск реакций в месте инъекции, ознакомьтесь с рекомендациями в разделе «Предостережения и меры предосторожности». Место инъекции может инфицироваться (нечасто); кожа может опухать, становиться чувствительной и уплотняться, а вся область может быть очень болезненной. При появлении любого из этих симптомов обратитесь к врачу.
• Некоторые лабораторные анализы могут показывать отклонения. Эти изменения, как правило, не ощущаются пациентом (без симптомов), обычно обратимы и умеренны, и зачастую не требуют специального лечения. Может снижаться количество эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов по отдельности (очень часто) или все показатели одновременно (редко) . Возможные симптомы, связанные с этими изменениями, включают усталость, снижение способности бороться с инфекциями, появление синяков или необъяснимое кровотечение. Функция печени может нарушаться (очень часто) . Также сообщалось о воспалении печени (нечасто) . Однако, если вы ощущаете симптомы, которые могут указывать на поражение печени, такие как потеря аппетита, сопровождающаяся другими симптомами — тошнотой, рвотой или желтухой, — немедленно обратитесь к врачу (см. раздел «Немедленно сообщите врачу...»).
• Нарушение функции щитовидной железы является нечастым. Щитовидная железа может функционировать чрезмерно активно или недостаточно. Эти изменения функции щитовидной железы почти никогда не ощущаются пациентом как симптомы, однако врач может порекомендовать соответствующие анализы.
• Псевдорецидивы рассеянного склероза (частота неизвестна). В начале лечения Ребифом у вас могут появиться симптомы, схожие с обострением рассеянного склероза. Например, ваши мышцы могут стать чрезмерно напряженными или очень слабыми, что не позволит вам двигаться, как вы хотите. Иногда эти симптомы сопровождаются лихорадкой или симптомами, сходными с гриппом, описанными выше. При появлении любого из этих симптомов обсудите их с врачом.

Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль

Часто (может наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• Бессонница (трудности с засыпанием)
• Диарея, тошнота, рвота
• Зуд, сыпь
• Боль в мышцах и суставах
• Усталость, лихорадка, озноб
• Выпадение волос

Нечасто (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• Крапивница
• Судорожные припадки
• Воспаление печени (гепатит)
• Затрудненное дыхание
• Сгустки крови, такие как глубокий венозный тромбоз
• Поражения сетчатки (задней части глаза), такие как воспаление или тромбы, приводящие к нарушениям зрения (проблемы со зрением, потеря зрения)
• Повышенное потоотделение

Редко (может наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):

• Попытка самоубийства
• Тяжелые кожные реакции, некоторые из них с поражением слизистых оболочек
• Тромбы (сгустки крови) в мелких кровеносных сосудах, которые могут влиять на почки (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитико-уремический синдром). Симптомы могут включать увеличение количества синяков, кровотечение, лихорадку, крайнюю слабость, головную боль, головокружение или ощущение пустоты в голове. Вероятно, врач обнаружит изменения в анализах крови и функции почек.
• Лекарственная красная волчанка: побочный эффект длительного применения Ребифа. Симптомы могут включать боль в мышцах, боль и отек суставов, кожную сыпь. Также могут появиться другие признаки, такие как лихорадка, потеря веса и усталость. Как правило, симптомы исчезают в течение одной-двух недель после прекращения лечения.
• Поражения почек, включая образование рубцовой ткани, которые могут снижать функцию почек. Если у вас появятся один или несколько из следующих симптомов:
  • пенистая моча
  • усталость
  • отеки, особенно в области лодыжек и век, и увеличение массы тела — сообщите об этом врачу, поскольку это могут быть признаки возможных проблем с почками.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении интерферона бета (частота неизвестна):

• Головокружение
• Повышенная нервозность
• Потеря аппетита
• Расширение кровеносных сосудов и сердцебиение
• Нарушения и/или изменения менструального цикла
• Легочная артериальная гипертензия — заболевание, вызывающее сильное сужение кровеносных сосудов в легких и приводящее к повышению давления в сосудах, несущих кровь от сердца к легким. Легочная артериальная гипертензия наблюдалась в разные периоды во время лечения, в том числе спустя несколько лет после начала терапии Ребифом.
• Воспаление подкожной жировой ткани (паникулит), которое может вызывать ощущение уплотнения кожи и, возможно, появление болезненных красных пятен или узелков.

Не следует прекращать или изменять дозировку без консультации с врачом.
Дети и подростки
Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ребиф

Храните этот лекарственный препарат вдали от сознания и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживать. (Следите, чтобы продукт не попал в отделение морозильной камеры, чтобы избежать случайного замерзания).
Используемую упаковку Ребифа можно хранить вне холодильника при температуре не выше 25°C однократно в течение максимального периода 14 дней.
После этого Ребиф необходимо снова поместить в холодильник и использовать до истечения срока годности.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот препарат, если вы заметили какие-либо признаки внешнего повреждения, например, если раствор стал мутным или содержит частицы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Ребиф

• Действующее вещество — интерферон бета-1а. Каждый шприц содержит 44 мкг, что соответствует 12 миллионам международных единиц (МЕ) интерферона бета-1а.
• Другие компоненты: маннитол, полоксамер 188, L-метионин, бензиловый спирт, ацетат натрия, уксусная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ребифа и состав упаковки
Ребиф выпускается в виде раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце с фиксированной иглой для самостоятельного применения. Раствор Ребифа от прозрачного до опалесцирующего. Предварительно заполненный шприц готов к использованию и содержит 0,5 мл раствора.
Ребиф выпускается в упаковках по 1, 3, 12 и 36 предварительно заполненных шприцов. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Нидерланды

Производитель
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Италия

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ребиф 8,8 мкг раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце, 22 мкг раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

интерферон бета-1а
Комплект для начала лечения
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Ребиф и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ребифа
3. Как применять Ребиф
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ребиф
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ребиф и для чего он применяется

Ребиф относится к группе лекарственных средств, известных как интерфероны. Это природные вещества,
передающие сигналы между клетками. Интерфероны вырабатываются организмом и играют важную роль
в иммунной системе. Благодаря механизмам, которые до конца не изучены, интерфероны способствуют
ограничению повреждений центральной нервной системы, связанных с рассеянным склерозом.
Ребиф представляет собой высокочистую растворимую белковую субстанцию, сходную с естественным
интерфероном бета, вырабатываемым в организме человека.
Ребиф показан для лечения рассеянного склероза. Лечение доказало свою эффективность в снижении
частоты и тяжести обострений, а также в замедлении прогрессирования инвалидности. Применение
препарата также одобрено у пациентов, у которых наблюдался единичный клинический эпизод,
считающийся, вероятно, первым признаком рассеянного склероза.

2. Что следует знать перед применением Ребифа

Не используйте Ребиф

• если у вас аллергия на натуральный или рекомбинантный интерферон бета или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас в настоящее время тяжелая депрессия.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Ребифа.

• Применение Ребифа допускается только под наблюдением врача.

• Перед началом лечения внимательно прочитайте и соблюдайте инструкции, изложенные в разделе «Как использовать Ребиф», чтобы снизить риск развития некроза в месте инъекции (повреждение кожи и разрушение тканей), о котором сообщалось у пациентов, получающих Ребиф. Если у вас возникали проблемы с местными реакциями, сообщите об этом врачу.

• Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ребифа, если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к любому другому лекарственному средству.

• Во время лечения возможно образование тромбов (сгустков крови) в мелких кровеносных сосудах. Эти тромбы могут повлиять на функцию почек. Образование тромбов может возникнуть спустя от нескольких недель до нескольких лет после начала лечения Ребифом. Врач может назначить вам обследования артериального давления, анализы крови (подсчёт тромбоцитов) и проверку функции почек.

Сообщите врачу, если у вас есть заболевания:

• костного мозга,
• почек,
• печени,
• сердца,
• щитовидной железы,
• если у вас были эпизоды депрессии,
• если у вас были приступы эпилепсии, чтобы врач мог тщательно контролировать ваше лечение и возможное ухудшение этих состояний.

Другие лекарственные средства и Ребиф
Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете противосудорожные или антидепрессанты.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не ожидается вредного воздействия на новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Ребиф может применяться во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена как самим основным заболеванием, так и проводимой терапией. Обсудите этот вопрос с врачом, если он касается вас.

Ребиф содержит натрий и бензиловый спирт
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Это лекарственное средство содержит 1,0 мг бензилового спирта на дозу 0,2 мл и 2,5 мг бензилового спирта на дозу 0,5 мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Бензиловый спирт связан с риском серьёзных побочных эффектов, включая нарушения дыхания (синдром учащённого дыхания) у маленьких детей.
Не используйте более одной недели у маленьких детей (младше 3 лет), если иное не рекомендовано врачом или фармацевтом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).

3. Как применять Ребиф

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Начало лечения

Лечение начинается с постепенного увеличения дозы (так называемая «титрация дозы») в течение 4 недель, с целью уменьшения некоторых побочных эффектов. Рекомендуется следующее:

• В течение первой и второй недель вводить Ребиф 8,8 мкг три раза в неделю.
• В течение третьей и четвёртой недель вводить Ребиф 22 мкг три раза в неделю.

Начиная с пятой недели, после завершения начального этапа, вы должны следовать обычной схеме дозирования, назначенной врачом.

Доза

Обычная доза составляет 44 мкг (12 миллионов МЕ) три раза в неделю.
Доза 22 мкг (6 миллионов МЕ) три раза в неделю может быть рекомендована пациентам с рассеянным склерозом, которые не переносят более высокую дозу.
Ребиф следует вводить три раза в неделю, и по возможности:

• в одни и те же три дня каждой недели (с интервалом не менее 48 часов, например, понедельник, среда, пятница);
• в одно и то же время суток (предпочтительно вечером).

Применение у детей и подростков (от 2 до 17 лет)

Клинические исследования у детей и подростков официально не проводились. Однако имеются некоторые клинические данные, свидетельствующие о том, что профиль безопасности у детей и подростков, получающих Ребиф 22 мкг или Ребиф 44 мкг три раза в неделю, схож с таковым у взрослых.

Применение у детей (младше 2 лет)

Применение Ребифа не рекомендуется у детей младше 2 лет.

Способ введения

Ребиф вводится подкожно (под кожу).
Первое введение (или первые введения) должно быть выполнено под наблюдением квалифицированного медицинского персонала. После соответствующего обучения препарат может вводиться дома самостоятельно, родственником, другом или помощником с использованием шприца Ребиф. Препарат также может вводиться с помощью совместимого автоинжектора.

Для введения Ребифа внимательно прочитайте следующие инструкции:

Этот препарат предназначен для однократного применения.
Используйте только прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, не содержащий видимых частиц и признаков порчи.

Как вводить Ребиф

Выбор места инъекции. Ваш врач сообщит вам о возможных зонах для инъекций (подходящие зоны — верхняя часть бедра и нижняя часть живота). Держите шприц как карандаш или дротик. Рекомендуется вести учёт и чередовать места инъекций, чтобы избежать слишком частого использования одной и той же области, что поможет минимизировать риск некроза в месте инъекции.
ПРИМЕЧАНИЕ: не выбирайте участки с уплотнениями, узелками или болезненные при пальпации; при любых вопросах проконсультируйтесь с врачом или квалифицированным медицинским работником.

• Тщательно вымойте руки с мылом и водой.
• Достаньте шприц Ребиф из упаковки, сняв пластиковую крышку с обёртки.
• Перед инъекцией протрите место инъекции ватным диском, смоченным спиртом. Убедитесь, что кожа полностью высохла. Если на коже останется немного спирта, вы можете почувствовать жжение.

Захватите кожу двумя пальцами в месте инъекции и слегка приподнимите её.

• Опорьтесь рукой о кожу рядом с местом инъекции, введите иглу в кожу под прямым углом быстрым и решительным движением.

• Медленно и равномерно введите препарат (нажимайте на поршень до полного опорожнения шприца).
• Приложите ватный тампон к месту инъекции. Удалите иглу из кожи.
• Аккуратно помассируйте место инъекции сухим ватным диском или марлевой салфеткой.
• Утилизируйте всё использованное оборудование: сразу после инъекции выбросьте шприц в специальный контейнер для острых предметов.

Если вы применили Ребиф в дозе больше, чем нужно

При передозировке немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Ребиф

Если вы пропустили дозу, продолжайте лечение в соответствии с обычным графиком. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Ребифом

Эффекты Ребифа могут не проявляться сразу. Поэтому не следует прекращать лечение, а необходимо продолжать его регулярно для достижения желаемых результатов. При любых сомнениях в пользе терапии проконсультируйтесь с врачом.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу и прекратите лечение препаратом Ребиф, если у вас возник один из следующих серьезных побочных эффектов:

• Тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность). Если сразу после введения препарата Ребиф вы почувствуете внезапную одышку, которая может сопровождаться отеком лица, губ, языка или горла, кожными высыпаниями, зудом по всему телу, а также слабостью или обмороком, немедленно обратитесь к врачу или в медицинское учреждение неотложной помощи. Эти реакции являются редкими (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000).
• Немедленно сообщите врачу, если у вас появились какие-либо из следующих возможных симптомов, указывающих на проблемы со стороны печени: желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), общий зуд, потеря аппетита, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, а также повышенная склонность к образованию синяков на коже. Тяжелые проблемы со стороны печени могут сопровождаться дополнительными признаками, такими как нарушение концентрации, сонливость и спутанность сознания.
• Депрессия является частой (может наблюдаться у до 1 человека из 10) у пациентов с рассеянным склерозом, получающих лечение. Если вы чувствуете депрессию или возникают суицидальные мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

• Симптомы, сходные с гриппом, такие как головная боль, лихорадка, озноб, мышечные и суставные боли, усталость и тошнота, являются очень частыми (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов). Эти симптомы, как правило, слабо выражены и чаще возникают в начале лечения, постепенно уменьшаясь по мере его продолжения. Чтобы уменьшить эти симптомы, врач может назначить вам жаропонижающее средство перед введением дозы Ребифа и через 24 часа после каждой инъекции.
• Реакции в месте инъекции, такие как покраснение, отек, обесцвечивание, воспаление, боль и поражения кожи, являются очень частыми. Как правило, со временем частота таких реакций снижается. Повреждение тканей (некроз), абсцесс и узелок в месте инъекции являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 человека из 100). Чтобы минимизировать риск реакций в месте инъекции, ознакомьтесь с рекомендациями в разделе «Предостережения и меры предосторожности». Место инъекции может инфицироваться (нечасто); кожа может стать опухшей, болезненной и уплотненной, а вся область — быть очень болезненной. Если вы заметили появление одного из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.
• Некоторые лабораторные анализы могут показывать отклонения. Эти изменения, как правило, не ощущаются пациентом (без симптомов), обычно обратимы, умеренно выражены и зачастую не требуют специального лечения. Может снижаться количество эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов по отдельности (очень часто) или все показатели одновременно (редко). Возможные симптомы, связанные с этими изменениями, могут включать усталость, снижение способности бороться с инфекциями, появление синяков или необъяснимое кровотечение. Функция печени может быть нарушена (очень часто). Также сообщалось о воспалении печени (нечасто). Однако, если у вас появляются симптомы, которые могут указывать на нарушение функции печени, такие как потеря аппетита, сочетающаяся с другими симптомами, например, тошнотой, рвотой или желтухой, немедленно обратитесь к врачу (см. «Немедленно сообщите врачу...»).
• Нарушение функции щитовидной железы является нечастым. Щитовидная железа может работать как с избытком, так и с недостатком активности. Эти изменения функции щитовидной железы пациентом почти никогда не ощущаются как симптомы, однако врач может порекомендовать соответствующие анализы.
• Псевдорецидивы рассеянного склероза (частота неизвестна). В начале лечения препаратом Ребиф у вас могут появиться симптомы, сходные с обострением рассеянного склероза. Например, ваши мышцы могут стать чрезмерно напряженными или очень слабыми, что не позволяет двигаться, как вы хотите. Иногда эти симптомы сопровождаются лихорадкой или симптомами, сходными с гриппом, описанными выше. Если вы заметили один из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль

Часто (может наблюдаться у до 1 человека из 10):

• Бессонница (трудности с засыпанием)
• Диарея, тошнота, рвота
• Зуд, сыпь (кожные высыпания)
• Боль в мышцах и суставах
• Усталость, лихорадка, озноб
• Выпадение волос

Нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100):

• Крапивница
• Судорожные припадки
• Воспаление печени (гепатит)
• Затруднение дыхания
• Сгустки крови, такие как глубокий венозный тромбоз
• Поражения сетчатки (задней части глаза), такие как воспаление или сгустки крови, приводящие к нарушениям зрения (нарушение зрения, потеря зрения)
• Повышенное потоотделение

Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

• Попытка самоубийства
• Тяжелые поражения кожи, некоторые из них с поражением слизистых оболочек
• Тромбы (сгустки крови) в мелких кровеносных сосудах, которые могут повлиять на почки (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитико-уремический синдром). Симптомы могут включать увеличение количества синяков, кровотечение, лихорадку, крайнюю слабость, головную боль, головокружение или ощущение пустоты в голове. Вероятно, врач обнаружит изменения в вашей крови и функции почек.
• Лекарственно-индуцированный системный красный волчанок: побочный эффект длительного применения Ребифа. Симптомы могут включать мышечные боли, боль и отек суставов, кожную сыпь. Кроме того, могут появиться другие признаки, такие как лихорадка, потеря веса и усталость. Как правило, симптомы исчезают в течение одной-двух недель после прекращения лечения.
• Почки, включая образование рубцовой ткани, что может привести к снижению функции почек. Если у вас появляются один или несколько из следующих симптомов:
  • пенистая моча
  • усталость
  • отеки, особенно в области лодыжек и век, и увеличение массы тела — сообщите об этом врачу, так как это могут быть признаки возможных проблем с почками.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении интерферона бета (частота неизвестна):

• Головокружение
• Повышенная нервозность
• Потеря аппетита
• Вазодилатация и сердцебиение
• Нарушения и/или изменения менструального цикла
• Легочная артериальная гипертензия — заболевание, вызывающее сильное сужение кровеносных сосудов в легких, приводящее к повышению давления в сосудах, по которым кровь поступает из сердца в легкие. Легочная артериальная гипертензия наблюдалась в разные периоды во время лечения, в том числе спустя несколько лет после начала терапии Ребифом.
• Воспаление подкожной жировой ткани (паникулит), которое может вызывать ощущение уплотнения кожи и, возможно, появление болезненных красных пятен или узелков.

Не следует прекращать или изменять режим приема препарата без консультации с врачом.

Дети и подростки
Побочные эффекты у детей и подростков схожи с таковыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник один из побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ребиф

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «Срок годности».
Храните в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживайте. (Следите, чтобы препарат не попал в морозильную камеру, чтобы избежать случайного замерзания.)
Допускается однократное хранение используемой упаковки Ребифа вне холодильника при температуре не выше 25°C в течение максимального периода 14 дней.
После этого Ребиф необходимо снова поместить в холодильник и использовать до истечения срока годности.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот препарат, если вы заметили какие-либо признаки его порчи, например, если раствор стал мутным или содержит посторонние частицы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные трубы и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ребиф

• Действующее вещество — интерферон бета-1а.
  • Каждый шприц с дозой 8,8 мкг содержит 8,8 мкг интерферона бета-1а (2,4 миллиона МЕ).
  • Каждый шприц с дозой 22 мкг содержит 22 мкг интерферона бета-1а (6 миллионов МЕ).
• Другие компоненты: маннитол, полоксамер 188, L-метионин, бензиловый спирт, ацетат натрия, уксусная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид Ребиф и содержимое упаковки
Ребиф 8,8 мкг выпускается в виде раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце с фиксированной иглой для самостоятельного введения. Предварительно заполненный шприц готов к применению и содержит 0,2 мл раствора.
Ребиф 22 мкг выпускается в виде раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце с фиксированной иглой для самостоятельного введения. Предварительно заполненный шприц готов к применению и содержит 0,5 мл раствора.
Раствор Ребиф варьируется от прозрачного до слабо опалесцирующего.
Ребиф 8,8 мкг и Ребиф 22 мкг поставляются в стартовой упаковке, предназначенной для применения в первые 4 недели лечения, в течение которых рекомендуется постепенное увеличение дозы Ребиф.
Стартовая месячная упаковка содержит шесть предварительно заполненных шприцев Ребиф 8,8 мкг и шесть предварительно заполненных шприцев Ребиф 22 мкг.

Держатель регистрационного удостоверения
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Амстердам
Нидерланды

Производитель
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Модуно (Бари)
Италия

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ребиф 22 мкг/0,5 мл раствор для инъекций в картридже

интерферон бета-1а
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Ребиф и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ребифа
3. Как применять Ребиф
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ребиф
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ребиф и для чего он применяется

Ребиф относится к классу лекарственных средств, известных как интерфероны. Это природные вещества,
которые передают сигналы между клетками. Интерфероны вырабатываются организмом и играют
важнейшую роль в иммунной системе. С помощью механизмов, которые до конца не изучены, интерфероны
помогают ограничить повреждение центральной нервной системы, связанное с рассеянным склерозом.
Ребиф представляет собой высокочистую растворимую белковую субстанцию, сходную с естественным интерфероном бета, вырабатываемым в организме человека.
Ребиф показан для лечения рассеянного склероза. Лечение доказало свою эффективность в снижении числа и тяжести обострений, а также в замедлении прогрессирования инвалидности.

2. Что следует знать перед применением Ребифа

Не используйте Ребиф

• если у вас аллергия на натуральный или рекомбинантный интерферон бета или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас в настоящее время тяжёлая депрессия.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Ребифа.

• Применение Ребифа должно осуществляться только под наблюдением врача.
• Перед началом лечения Ребифом внимательно прочитайте и соблюдайте инструкции, изложенные в разделе «Как использовать Ребиф», чтобы снизить риск развития некроза в месте инъекции (повреждение кожи и разрушение тканей), о котором сообщалось у пациентов, получающих Ребиф. Если у вас возникали проблемы с местными реакциями, сообщите об этом врачу.
• Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ребифа, если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к какому-либо другому лекарственному средству.
• Во время лечения возможно образование тромбов (сгустков крови) в мелких кровеносных сосудах. Эти тромбы могут оказывать влияние на почки. Образование тромбов может произойти через несколько недель или даже лет после начала лечения Ребифом. Врач может назначить вам регулярные обследования артериального давления, анализ крови (подсчёт тромбоцитов) и оценку функции почек.

Сообщите врачу, если у вас есть заболевания:

• костного мозга,
• почек,
• печени,
• сердца,
• щитовидной железы,
• если у вас были эпизоды депрессии,
• если у вас были приступы эпилепсии, чтобы врач мог тщательно контролировать ваше лечение и возможное ухудшение этих состояний.

Другие лекарственные средства и Ребиф
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете противосудорожные или антидепрессанты.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не ожидается вредного воздействия на новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Ребиф может применяться во время лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами может быть нарушена как самим заболеванием, так и проводимой терапией. Обсудите этот вопрос с врачом, если это касается вас.

Ребиф содержит натрий и бензиловый спирт

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Это лекарствен游戏副本 содержит 2,5 мг бензилового спирта на дозу. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Бензиловый спирт связан с риском серьёзных побочных эффектов, включая нарушения дыхания (синдром затруднённого дыхания) у маленьких детей.
Не используйте более одной недели у маленьких детей (младше 3 лет), если иное не рекомендовано врачом или фармацевтом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или если у вас есть заболевание печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).

3. Как применять Ребиф

Этот препарат предназначен для многократного применения.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Доза
Обычная доза составляет 44 мкг (12 миллионов МЕ), вводимых три раза в неделю. Вашему пациенту врач назначил более низкую дозу — 22 мкг (6 миллионов МЕ), также три раза в неделю. Такая пониженная доза рекомендуется пациентам, которые не переносят более высокую дозировку.
Ребиф следует вводить три раза в неделю, и по возможности:

• в одни и те же три дня каждой недели (с интервалом не менее 48 часов, например, понедельник, среда, пятница);
• в одно и то же время суток (предпочтительно вечером).

Применение у детей и подростков (от 2 до 17 лет)
Клинические исследования у детей и подростков официально не проводились. Однако имеются некоторые клинические данные, свидетельствующие о том, что профиль безопасности у детей и подростков, получавших Ребиф 22 мкг или Ребиф 44 мкг три раза в неделю, схож с профилем безопасности, наблюдавшимся у взрослых.

Применение у детей (младше 2 лет)
Применение Ребифа не рекомендуется у детей младше 2 лет.

Способ введения

• Ребиф вводится подкожно (под кожу).
• Первое (или первые) введение должно проводиться под наблюдением квалифицированного медицинского персонала. После соответствующего обучения препарат может вводиться дома самим пациентом, родственником, другом или помощником с использованием картриджей Ребиф и прилагаемого устройства.
• Картридж должен использоваться с электронным инъектором RebiSmart.
• Подробные инструкции по применению прилагаются к устройству. Строго соблюдайте эти инструкции.
• Ниже приведены краткие указания по использованию картриджа Ребиф.

Перед началом

• Тщательно вымойте руки водой с мылом.
• Извлеките картридж Ребиф из блистерной упаковки, сняв пластиковую крышку.
• Проверьте (сразу после извлечения картриджа из холодильника), не замёрз ли он случайно в упаковке или внутри устройства. Используйте только прозрачные или опалесцирующие растворы, не содержащие частиц и без видимых признаков порчи.
• Для установки картриджа в устройство и введения инъекции следуйте инструкции по применению («Инструкция по использованию»), прилагаемой к устройству.

Куда вводить Ребиф

• Выбор места инъекции. Ваш врач сообщит вам о возможных зонах для инъекций (подходящие области — верхняя часть бедра и нижняя часть живота). Рекомендуется вести учёт и чередовать места инъекций, чтобы избежать слишком частого использования одной и той же области, что поможет минимизировать риск некроза в месте инъекции.
• ПРИМЕЧАНИЕ: не выбирайте участки с уплотнениями, узелками или болезненные; при необходимости проконсультируйтесь с врачом или квалифицированным медицинским работником.
• Перед инъекцией обработайте кожу в месте инъекции ватным шариком, смоченным спиртом. Подождите, пока кожа полностью высохнет. Если на коже останется спирт, вы можете почувствовать жжение.

Как вводить Ребиф

• Ваш врач сообщит вам, как выбрать правильную дозу 22 мкг. Также ознакомьтесь с инструкциями, приведёнными в руководстве, прилагаемом к устройству (RebiSmart).

RebiSmart • Перед инъекцией убедитесь, что доза, отображённая на экране устройства, соответствует назначенной дозе 22 мкг.

• Установите RebiSmart под прямым углом (90°) к коже.
• Нажмите кнопку инъекции. Во время введения инъекции кнопка будет мигать.
• Дождитесь, пока свет погаснет. Это означает, что инъекция завершена.
• Удалите RebiSmart с места инъекции.

После инъекции Ребиф с помощью RebiSmart

• Снимите и утилизируйте иглу в соответствии с инструкцией, прилагаемой к устройству.
• Аккуратно помассируйте место инъекции сухим ватным шариком или марлевой салфеткой.
• Храните устройство с установленным картриджем Ребиф в соответствии с указаниями в разделе 5 «Как хранить Ребиф».

Если у вас возникнут какие-либо сомнения, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Если вы применили Ребиф в дозе выше рекомендованной
При передозировке немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли применить Ребиф
Если вы пропустили дозу, продолжайте лечение в соответствии с графиком, начиная с дня, когда должна быть следующая доза. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Ребифом
Эффект Ребифа может проявляться не сразу. Поэтому не прекращайте лечение Ребифом, а продолжайте его регулярно, чтобы достичь желаемых результатов. При наличии сомнений в пользе терапии проконсультируйтесь с врачом.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не у всех проявляются.
Немедленно сообщите врачу и прекратите лечение препаратом Ребиф, если у вас появятся
один или несколько из следующих серьёзных побочных эффектов:

• Тяжёлые аллергические реакции (гиперчувствительность). Если сразу после введения препарата Ребиф у вас внезапно появилось затруднение дыхания, которое может сопровождаться отёком лица, губ, языка или горла, кожными высыпаниями, зудом по всему телу, а также ощущением слабости или обморока, немедленно обратитесь к врачу или в медицинское учреждение неотложной помощи. Эти реакции являются редкими (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000).
• Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся один или несколько из следующих возможных симптомов, указывающих на проблемы с печенью: желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), общий зуд, потеря аппетита, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, а также повышенная склонность к образованию синяков на коже. Тяжёлые проблемы с печенью могут сопровождаться дополнительными признаками, такими как затруднение концентрации внимания, сонливость и спутанность сознания.
• Депрессия является частой (может наблюдаться у до 1 человека из 10) у пациентов с рассеянным склерозом, получающих лечение. Если вы чувствуете себя подавленным или у вас возникают суицидальные мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Обратитесь к врачу, если у вас появятся один или несколько из следующих побочных эффектов:

• Симптомы, сходные с гриппом, такие как головная боль, лихорадка, озноб, мышечные и суставные боли, усталость и тошнота, являются очень частыми (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10). Эти симптомы, как правило, незначительны и чаще возникают в начале лечения, уменьшаясь по мере его продолжения. Чтобы уменьшить эти симптомы, врач может назначить вам жаропонижающее средство перед введением дозы препарата Ребиф и через 24 часа после каждой инъекции.
• Реакции в месте инъекции, такие как покраснение, отёк, обесцвечивание, воспаление, боль и поражения кожи, являются очень частыми. Как правило, со временем частота таких реакций снижается. Повреждение тканей (некроз), абсцесс и узелок в месте инъекции являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 человека из 100). Чтобы минимизировать риск реакций в месте инъекции, ознакомьтесь с рекомендациями в разделе «Предостережения и меры предосторожности». Место инъекции может инфицироваться ( нечасто ); кожа может опухать, становиться чувствительной и уплотняться, а вся область может быть очень болезненной. Если вы заметили появление одного из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• Некоторые лабораторные анализы могут показывать отклонения. Эти изменения, как правило, не ощущаются пациентом (отсутствуют симптомы), обычно являются обратимыми и умеренными и зачастую не требуют специального лечения. Может снижаться количество эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов по отдельности (очень часто) или все показатели одновременно (редко) . Возможные симптомы, связанные с этими изменениями, могут включать усталость, снижение способности бороться с инфекциями, появление синяков или необъяснимое кровотечение. Функция печени может быть нарушена ( очень часто ). Также отмечалось воспаление печени ( нечасто ). Однако, если вы ощущаете симптомы, которые могут указывать на заболевания печени, такие как потеря аппетита, сопровождающаяся другими симптомами, например тошнотой, рвотой или желтухой, немедленно обратитесь к врачу (см. «Немедленно сообщите врачу...»).
• Нарушение функции щитовидной железы нечасто . Щитовидная железа может работать как чрезмерно активно, так и недостаточно. Эти изменения в функции щитовидной железы почти никогда не ощущаются пациентом в виде симптомов, однако врач может порекомендовать соответствующие анализы.
• Псевдорецидивы рассеянного склероза (частота неизвестна) . В начале лечения препаратом Ребиф у вас могут появиться симптомы, схожие с обострением рассеянного склероза. Например, ваши мышцы могут стать чрезмерно напряжёнными или очень слабыми, что не позволит вам двигаться, как вы хотите. Иногда эти симптомы сопровождаются лихорадкой или симптомами, сходными с гриппом, описанными выше. Если вы заметили один или несколько из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 человека из 10):

• Головная боль

Часто (может наблюдаться у до 1 человека из 10):

• Бессонница (затруднения с засыпанием)
• Диарея, тошнота, рвота
• Зуд, сыпь (кожная реакция)
• Боль в мышцах и суставах
• Усталость, лихорадка, озноб
• Выпадение волос

Нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100):

• Крапивница
• Судорожные припадки
• Воспаление печени (гепатит)
• Затруднение дыхания
• Сгустки крови, такие как глубокая венозная тромбоз
• Поражения сетчатки (задней части глаза), такие как воспаление или сгустки крови, приводящие к нарушениям зрения (зрительные расстройства, потеря зрения)
• Повышенное потоотделение

Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

• Попытка самоубийства
• Тяжёлые кожные реакции, некоторые из них с поражением слизистых оболочек
• Тромбы (сгустки крови) в мелких кровеносных сосудах, которые могут повлиять на почки (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитико-уремический синдром). Симптомы могут включать увеличение количества синяков, кровотечение, лихорадку, крайнюю слабость, головную боль, головокружение или ощущение пустоты в голове. Вероятно, врач обнаружит изменения в вашей крови и функции почек.
• Лекарственно-индуцированный системный красный волчанок: побочный эффект длительного применения препарата Ребиф. Симптомы могут включать боль в мышцах, боль и отёк суставов, кожную сыпь. Кроме того, могут появиться другие признаки, такие как лихорадка, потеря веса и усталость. Как правило, симптомы исчезают в течение одной-двух недель после прекращения лечения.
• Проблемы с почками, включая образование рубцовой ткани, что может привести к снижению функции почек. Если у вас появляются один или несколько из следующих симптомов:
  • пенистая моча
  • усталость
  • отёки, особенно в области лодыжек и век, и увеличение массы тела — сообщите об этом врачу, поскольку это могут быть признаки возможных проблем с почками.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении интерферона бета (частота неизвестна):

• Головокружение
• Повышенная нервозность
• Потеря аппетита
• Расширение сосудов и сердцебиение
• Нарушения и/или изменения менструального цикла
• Лёгочная артериальная гипертензия — заболевание, вызывающее сильное сужение кровеносных сосудов в лёгких, приводящее к повышению давления в сосудах, несущих кровь от сердца к лёгким. Лёгочная артериальная гипертензия наблюдалась в разные периоды во время лечения, в том числе спустя несколько лет после начала терапии препаратом Ребиф.
• Воспаление подкожной жировой ткани (панникулит), которое может вызывать ощущение уплотнения кожи и, возможно, появление болезненных красных пятен или узелков.

Не следует прекращать или изменять режим приёма препарата без консультации с врачом.
Дети и подростки
Побочные эффекты у детей и подростков схожи с теми, что наблюдаются у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ребиф

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после «Scad.».
Храните в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживайте. (Следите, чтобы препарат не попал в отсек морозильной камеры, чтобы избежать случайного замораживания).
Используйте в течение 28 дней после первой инъекции.
Устройство (RebiSmart), содержащее предварительно заполненный картридж с Ребифом, следует хранить в оригинальной упаковке в холодильнике (2°C–8°C). Допускается однократное хранение используемой упаковки Ребифа вне холодильника при температуре не выше 25°C в течение максимум 14 дней. После этого Ребиф необходимо снова поместить в холодильник и использовать до даты истечения срока годности.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот препарат, если вы заметили какие-либо признаки визуального повреждения, например, если раствор в картридже перестал быть прозрачным и бесцветным или содержит частицы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Ребиф

• Действующее вещество — интерферон бета-1а. Каждая картридж-ампула содержит 66 мкг, что соответствует 18 миллионам международных единиц (МЕ) интерферона бета-1а.
• Другие компоненты: маннитол, полоксамер 188, L-метионин, бензиловый спирт, ацетат натрия, уксусная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Описание внешнего вида Ребифа и состав упаковки
Предварительно заполненный картридж (из стекла типа 1), с поршнем-пробкой (резина) и винтовой крышкой (алюминий и бутилкаучук), содержащий 1,5 мл раствора для инъекций. Упаковка содержит 4 или 12 картриджей. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Картридж предназначен для использования с электронным инъектором RebiSmart. Это устройство поставляется отдельно.

Держатель регистрационного удостоверения

Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Нидерланды

Производитель

Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Италия

Другие источники информации

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Ребиф 44 мкг/0,5 мл, раствор для инъекций в картридже

интерферон бета-1а
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ребиф и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ребиф
3. Способ применения Ребиф
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ребиф
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ребиф и для чего он применяется

Ребиф относится к группе лекарственных препаратов, известных как интерфероны. Это природные вещества,
которые передают сигналы между клетками. Интерфероны вырабатываются организмом и играют важную роль
в иммунной системе. С помощью механизмов, которые полностью не изучены, интерфероны помогают
ограничить повреждение центральной нервной системы, связанное с рассеянным склерозом.
Ребиф представляет собой высокочистую растворимую белковую субстанцию, сходную с естественным интерфероном бета,
вырабатываемым в организме человека.
Ребиф показан для лечения рассеянного склероза. Лечение доказало свою эффективность в снижении частоты и тяжести обострений, а также в замедлении прогрессирования инвалидности. Препарат также одобрен для применения у пациентов, у которых наблюдался единичный клинический эпизод, расцениваемый как возможный первый признак рассеянного склероза.

2. Что Вы должны знать перед применением Ребиф

Не используйте Ребиф

• если у Вас аллергия на натуральный или рекомбинантный интерферон бета или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас в настоящее время тяжелая депрессия.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Ребиф.

• Применение Ребиф должно осуществляться только под наблюдением врача.
• Перед началом лечения внимательно прочитайте и соблюдайте инструкции, приведённые в разделе «Как применять Ребиф», чтобы снизить риск возникновения некроза в месте инъекции (повреждение кожи и разрушение тканей), о котором сообщалось у пациентов, получающих Ребиф. При возникновении проблем, связанных с местными реакциями, обратитесь к врачу.
• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Ребиф, если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к какому-либо другому лекарственному средству.
• Во время лечения могут образовываться тромбы (сгустки крови) в мелких кровеносных сосудах. Эти тромбы могут оказывать влияние на почки. Образование тромбов может возникнуть спустя от нескольких недель до нескольких лет после начала терапии Ребиф. Врач может назначить Вам регулярные обследования артериального давления, анализ крови (подсчёт тромбоцитов) и функции почек.

Сообщите врачу, если у Вас есть заболевания:

• костного мозга,
• почек,
• печени,
• сердца,
• щитовидной железы,
• если у Вас были эпизоды депрессии,
• если у Вас были приступы эпилепсии, чтобы врач мог тщательно контролировать Ваше лечение и возможное ухудшение этих состояний.

Другие лекарственные средства и Ребиф
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете противосудорожные или антидепрессанты.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не ожидается вредного воздействия на новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Ребиф может применяться во время лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Способность к вождению или управлению механизмами может быть нарушена как самим заболеванием, так и проводимой терапией. Обсудите этот вопрос с врачом, если он касается Вас.

Ребиф содержит натрий и бензиловый спирт

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Это лекарственное средство содержит 2,5 мг бензилового спирта на дозу. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Бензиловый спирт связан с риском серьёзных побочных эффектов, включая проблемы с дыханием (синдром одышки) у маленьких детей.
Не используйте более одной недели у маленьких детей (младше 3 лет), если иное не рекомендовано врачом или фармацевтом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы беременны или кормите грудью, или если у Вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).

3. Как применять Ребиф

Этот лекарственный препарат предназначен для многократного применения.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Дозировка
Пациенты, у которых наблюдался единичный клинический эпизод
Обычная доза составляет 44 мкг (12 миллионов МЕ), вводимых три раза в неделю.
Пациенты с рассеянным склерозом
Обычная доза составляет 44 мкг (12 миллионов МЕ), вводимых три раза в неделю.
Для пациентов, которые не переносят более высокую дозу, рекомендуется более низкая доза — 22 мкг (6 миллионов МЕ), также вводимая три раза в неделю.
Ребиф следует вводить три раза в неделю, и по возможности:

• в одни и те же три дня каждой недели (с интервалом не менее 48 часов, например, понедельник, среда, пятница);
• в одно и то же время суток (предпочтительно вечером).

Применение у детей и подростков (от 2 до 17 лет)
Клинические исследования у детей и подростков официально не проводились. Однако имеются некоторые клинические данные, свидетельствующие о том, что профиль безопасности у детей и подростков, получающих Ребиф 22 мкг или Ребиф 44 мкг три раза в неделю, схож с таковым у взрослых.
Применение у детей (младше 2 лет)
Применение Ребифа у детей младше 2 лет не рекомендуется.
Способ введения

• Ребиф вводится подкожно (под кожу).
• Первое (или первые) введение должно быть проведено под наблюдением квалифицированного медицинского персонала. После соответствующего обучения препарат может вводиться самостоятельно дома, либо родственником, другом или помощником с использованием картриджей Ребиф и прилагаемого устройства.
• Картридж должен использоваться с электронным инъекционным устройством RebiSmart.
• Подробные инструкции по применению прилагаются к устройству. Строго соблюдайте эти инструкции.
• Ниже приведены краткие указания по использованию картриджа Ребиф.

Перед началом

• Тщательно вымойте руки водой с мылом.
• Достаньте картридж Ребиф из блистерной упаковки, сняв пластиковую крышку.
• Проверьте (сразу после извлечения картриджа из холодильника), не замерз ли он случайно в упаковке или внутри устройства. Следует использовать только прозрачные или слегка опалесцирующие растворы, не содержащие частиц и без видимых признаков порчи.
• Для установки картриджа в устройство и выполнения инъекции следуйте инструкциям («Инструкция по применению»), прилагаемым к устройству.

Где вводить Ребиф

Выбор места инъекции. Ваш врач сообщит вам о возможных зонах для введения (подходящие области — верхняя часть бедра и нижняя часть живота). Рекомендуется вести запись и чередовать места инъекций, чтобы избежать слишком частого использования одной и той же области, с целью минимизации риска некроза в месте инъекции.

• ПРИМЕЧАНИЕ: не выбирайте участки с уплотнениями, узелками или болезненные; при необходимости проконсультируйтесь с врачом или квалифицированным медицинским работником.
• Перед инъекцией обработайте кожу в месте введения тампоном, смоченным спиртом. Подождите, пока кожа полностью высохнет. Если на коже останется немного спирта, вы можете почувствовать жжение.

Как вводить Ребиф

• Ваш врач объяснит вам, как выбрать правильную дозу 44 мкг. Также ознакомьтесь с инструкциями, приведёнными в руководстве, прилагаемом к устройству (RebiSmart).

RebiSmart • Перед инъекцией убедитесь, что доза, отображённая на экране устройства, соответствует предписанной дозе 44 мкг.

• Установите RebiSmart под прямым углом (90°) к коже.
• Нажмите кнопку инъекции. Во время введения инъекции загорается световой индикатор.
• Дождитесь, пока свет погаснет. Это означает, что инъекция завершена.
• Удалите RebiSmart с места инъекции.

После инъекции Ребифа с помощью RebiSmart

• Снимите и утилизируйте иглу в соответствии с инструкцией, прилагаемой к устройству.
• Аккуратно помассируйте место инъекции сухим ватным тампоном или марлевой салфеткой.
• Храните устройство с установленным картриджем Ребиф в соответствии с указаниями в разделе 5 «Как хранить Ребиф».

Если у вас возникнут какие-либо сомнения, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Если вы применили Ребиф в дозе больше, чем положено
При передозировке немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли применить Ребиф
Если вы пропустили дозу, продолжайте лечение в соответствии с графиком, начиная со следующего запланированного дня. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Ребифом
Эффект Ребифа может не проявиться сразу. Поэтому не прекращайте лечение, а продолжайте его регулярно для достижения желаемых результатов. При сомнениях в пользе терапии проконсультируйтесь с врачом.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу и прекратите лечение препаратом Ребиф, если у вас появились следующие тяжелые побочные эффекты:

• Тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность). Если сразу после введения Ребифа у вас внезапно появилось затруднение дыхания, которое может сопровождаться отеком лица, губ, языка или гортани, кожными высыпаниями, зудом по всему телу, а также ощущением слабости или обморочным состоянием, немедленно обратитесь к врачу или в медицинский центр неотложной помощи. Эти реакции являются редкими (могут наблюдаться у до 1 человека из 1000).
• Немедленно сообщите врачу, если у вас появились какие-либо из следующих возможных симптомов, указывающих на проблемы с печенью: желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), сильный зуд, потеря аппетита, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, а также склонность к образованию синяков на коже. Тяжелые проблемы с печенью могут сопровождаться дополнительными признаками, такими как нарушение концентрации, сонливость и спутанность сознания.
• Депрессия является частой (может наблюдаться у до 1 человека из 10) у пациентов с рассеянным склерозом, получающих лечение. Если вы чувствуете депрессию или у вас возникают суицидальные мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов:

• Симптомы, сходные с гриппом, такие как головная боль, лихорадка, озноб, боли в мышцах и суставах, усталость и тошнота, являются очень частыми (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек). Эти симптомы обычно слабо выражены и чаще возникают в начале лечения, постепенно уменьшаясь по мере его продолжения. Чтобы уменьшить эти симптомы, врач может назначить вам жаропонижающее средство перед введением дозы Ребифа и через 24 часа после каждой инъекции.
• Реакции в месте инъекции, такие как покраснение, отек, обесцвечивание, воспаление, боль и поражения кожи, являются очень частыми. Как правило, со временем частота таких реакций снижается. Повреждение тканей (некроз), абсцесс и узелок в месте инъекции являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 человека из 100). Чтобы снизить риск реакций в месте инъекции, ознакомьтесь с рекомендациями в разделе «Предупреждения и меры предосторожности». Место инъекции может инфицироваться (нечасто); кожа может опухать, становиться чувствительной и уплотняться, а вся область может быть очень болезненной. Если вы заметили появление любого из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.
• Некоторые лабораторные анализы могут показывать отклонения. Эти изменения, как правило, не ощущаются пациентом (отсутствуют симптомы), обычно носят обратимый и умеренный характер и зачастую не требуют специального лечения. Может снижаться количество эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов по отдельности (очень часто) или все показатели одновременно (редко). Возможные симптомы, связанные с этими изменениями, могут включать усталость, снижение способности бороться с инфекциями, появление синяков или необъяснимое кровотечение. Функция печени может нарушаться (очень часто). Также отмечалось воспаление печени (нечасто). Однако, если у вас появились симптомы, указывающие на поражение печени, такие как потеря аппетита, сопровождающаяся другими симптомами — тошнотой, рвотой или желтухой, — немедленно обратитесь к врачу (см. «Немедленно сообщите врачу...»).
• Нарушение функции щитовидной железы является нечастым. Щитовидная железа может работать как чрезмерно активно, так и недостаточно. Эти изменения функции щитовидной железы почти никогда не проявляются у пациента в виде симптомов, однако врач может порекомендовать соответствующие анализы.
• Псевдорецидивы рассеянного склероза (частота неизвестна). В начале лечения Ребифом у вас могут появиться симптомы, схожие с обострением рассеянного склероза. Например, ваши мышцы могут стать чрезмерно напряженными или очень слабыми, что затрудняет движение. Иногда эти симптомы сопровождаются лихорадкой или симптомами, сходными с гриппом, описанными выше. Если вы заметили любой из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль

Часто (может наблюдаться у до 1 человека из 10):

• Бессонница (затруднения засыпания)
• Диарея, тошнота, рвота
• Зуд, сыпь (кожные высыпания)
• Боль в мышцах и суставах
• Усталость, лихорадка, озноб
• Выпадение волос

Нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100):

• Крапивница
• Судорожные припадки
• Воспаление печени (гепатит)
• Затруднение дыхания
• Сгустки крови, такие как глубокая венозная тромбозия
• Поражения сетчатки (заднего сегмента глаза), такие как воспаление или сгустки крови, приводящие к нарушениям зрения (расстройства зрения, потеря зрения)
• Повышенное потоотделение

Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1000):

• Попытка самоубийства
• Тяжелые поражения кожи, в некоторых случаях с поражением слизистых оболочек
• Тромбы (сгустки крови) в мелких кровеносных сосудах, которые могут повлиять на функцию почек (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитико-уремический синдром). Симптомы могут включать увеличение числа синяков, кровотечение, лихорадку, сильную слабость, головную боль, головокружение или ощущение пустоты в голове. У врача, скорее всего, будут обнаружены изменения в анализах крови и функции почек.
• Лекарственно-индуцированный системная красная волчанка: побочный эффект длительного применения Ребифа. Симптомы могут включать боль в мышцах, боль и отек суставов, кожную сыпь. Также могут появляться другие признаки, такие как лихорадка, потеря веса и усталость. Как правило, симптомы исчезают в течение одной-двух недель после прекращения лечения.
• Проблемы с почками, включая образование рубцовой ткани, что может снижать функцию почек. Если у вас появились один или несколько из следующих симптомов:
  • пенистая моча
  • усталость
  • отеки, особенно в области лодыжек и век, и увеличение массы тела — сообщите об этом врачу, поскольку это могут быть признаки возможных проблем с почками.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении интерферона бета (частота неизвестна):

• Головокружение
• Нервозность
• Потеря аппетита
• Расширение сосудов и сердцебиение
• Нарушения и/или изменения менструального цикла
• Легочная артериальная гипертензия — заболевание, вызывающее сильное сужение кровеносных сосудов в легких, приводящее к повышению давления в сосудах, несущих кровь от сердца к легким. Легочная артериальная гипертензия наблюдалась в разные периоды во время лечения, в том числе спустя несколько лет после начала терапии Ребифом.
• Воспаление подкожной жировой ткани (панникулит), которое может вызывать ощущение уплотнения кожи и, возможно, появление болезненных красных пятен или узлов.

Не следует прекращать или изменять режим приема препарата без консультации с врачом.

Дети и подростки
Побочные эффекты у детей и подростков схожи с теми, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Ребиф

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после «Scad.».
Храните в холодильнике (2 °С – 8 °С).
Не замораживайте. (Следите, чтобы препарат не попал в морозильную камеру, чтобы избежать случайного замерзания.)
Используйте в течение 28 дней после первого введения.
Устройство (RebiSmart), содержащее предварительно заполненный картридж с Ребифом, должно храниться в оригинальной упаковке в холодильнике (2 °С – 8 °С). Используемую упаковку с Ребифом можно хранить вне холодильника при температуре не выше 25 °С только один раз в течение максимум 14 дней. После этого Ребиф необходимо снова поместить в холодильник и использовать до истечения срока годности.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот препарат, если вы заметили какие-либо признаки порчи, например, если раствор в картридже перестал быть прозрачным и бесцветным или содержит частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ребиф

• Действующее вещество — интерферон бета-1а. Каждая картридж-ампула содержит 132 мкг, что соответствует 36 миллионам международных единиц (МЕ) интерферона бета-1а.
• Другие компоненты: маннитол, полоксамер 188, L-метионин, бензиловый спирт, ацетат натрия, уксусная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ребиф и содержимое упаковки
Предварительно заполненная картридж-ампула (из бесцветного стекла типа I), с резиновым поршнем и алюминиевой навинчивающейся крышечкой (с прокладкой из бутилкаучука), содержащая 1,5 мл раствора для инъекций. Упаковки по 4 или 12 картридж-ампул. Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.
Картридж-ампулу необходимо использовать с электронным инъекционным устройством RebiSmart. Это устройство поставляется отдельно.

Держатель регистрационного удостоверения
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Амстердам
Нидерланды

Производитель
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Моду́ньо (Бари)
Италия

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Ребиф 8,8 мкг/0,1 мл раствор для инъекций в картридже, 22 мкг/0,25 мл раствор для инъекций в картридже

интерферон бета-1а
Стартовый комплект для начала лечения
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ребиф и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Ребифа
3. Как применять Ребиф
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ребиф
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ребиф и для чего он применяется

Ребиф относится к классу лекарственных средств, известных как интерфероны. Это природные вещества,
которые передают сигналы между клетками. Интерфероны вырабатываются организмом и играют
важнейшую роль в иммунной системе. С помощью механизмов, которые ещё полностью не изучены,
интерфероны способствуют ограничению повреждений центральной нервной системы, связанных с
рассеянным склерозом.
Ребиф представляет собой высокочистую растворимую белковую субстанцию, схожую с естественным интерфероном бета, вырабатываемым в организме человека.
Ребиф показан для лечения рассеянного склероза. Лечение доказало свою эффективность в снижении числа и тяжести обострений, а также в замедлении прогрессирования инвалидности. Его применение также одобрено у пациентов, перенесших единичное клиническое событие, которое может быть расценено как возможный первый признак рассеянного склероза.

2. Что следует знать перед применением Ребиф

Не используйте Ребиф

• если у вас аллергия на натуральный или рекомбинантный интерферон бета или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас в настоящее время тяжелая депрессия.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Ребиф.

• Применение Ребиф должно осуществляться только под наблюдением врача.

• Перед началом лечения внимательно прочитайте и соблюдайте инструкции, изложенные в разделе «Как использовать Ребиф», чтобы снизить риск развития некроза в месте инъекции (повреждение кожи и разрушение тканей), о котором сообщалось у пациентов, получавших Ребиф. Если у вас возникали проблемы с местными реакциями, сообщите об этом врачу.

• Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ребиф, если у вас аллергия (гиперчувствительность) к какому-либо другому лекарственному средству.

• Во время лечения в мелких кровеносных сосудах могут образовываться тромбы (сгустки крови). Эти тромбы могут оказывать влияние на почки. Образование тромбов может произойти через несколько недель или даже лет после начала лечения Ребиф. Врач может принять решение о необходимости проведения обследований артериального давления, анализа крови (подсчет тромбоцитов) и функции почек.

Сообщите врачу, если у вас есть заболевания:

• костного мозга,
• почек,
• печени,
• сердца,
• щитовидной железы,
• если у вас были эпизоды депрессии,
• если у вас были приступы эпилепсии, чтобы врач мог тщательно контролировать ваше лечение и возможное ухудшение этих состояний.

Другие лекарственные средства и Ребиф
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете противосудорожные или антидепрессанты.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не ожидается вредного воздействия на новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Ребиф может применяться во время лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена как самим заболеванием, так и проводимой терапией. Обсудите этот вопрос с врачом, если он касается вас.

Ребиф содержит натрий и бензиловый спирт

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Это лекарственное средство содержит 0,5 мг бензилового спирта на дозу 0,1 мл и 1,25 мг бензилового спирта на дозу 0,25 мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Бензиловый спирт связан с риском серьёзных нежелательных эффектов, включая дыхательные нарушения (синдром затруднённого дыхания) у маленьких детей.
Не используйте препарат более одной недели у маленьких детей (младше 3 лет), если иное не рекомендовано врачом или фармацевтом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или у вас есть заболевание печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательные эффекты (например, метаболический ацидоз).

3. Как применять Ребиф

Этот препарат предназначен для многократного применения.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Начало лечения
Лечение начинается с постепенного увеличения дозы (так называемая «титрация дозы») в течение 4 недель, с целью уменьшения некоторых побочных эффектов, рекомендуется:

• В течение первой и второй недель вводить Ребиф 8,8 мкг три раза в неделю.
• В течение третьей и четвёртой недель вводить Ребиф 22 мкг три раза в неделю.

Начиная с пятой недели, после завершения начального периода, необходимо следовать обычной дозировке, назначенной врачом.

Доза
Обычная доза составляет 44 мкг (12 миллионов МЕ) три раза в неделю.
Пониженная доза — 22 мкг (6 миллионов МЕ), три раза в неделю — рекомендуется пациентам с рассеянным склерозом, которые не переносят более высокую дозу.
Ребиф следует вводить три раза в неделю, и по возможности:

• в одни и те же три дня каждой недели (с интервалом не менее 48 часов, например, понедельник, среда, пятница);
• в одно и то же время суток (предпочтительно вечером).

Применение у детей и подростков (от 2 до 17 лет)
Клинические исследования у детей и подростков официально не проводились. Однако имеются некоторые клинические данные, свидетельствующие о том, что профиль безопасности у детей и подростков, получающих Ребиф 22 мкг или Ребиф 44 мкг три раза в неделю, схож с таковым у взрослых.

Применение у детей (младше 2 лет)
Применение Ребифа у детей младше 2 лет не рекомендуется.

Способ введения

• Ребиф вводится подкожно (под кожу).
• Первое (или первые) введение должно быть проведено под наблюдением квалифицированного медицинского работника. После соответствующего обучения препарат может вводиться дома самостоятельно, родственником, другом или помощником с использованием картриджей Ребиф и прилагаемого устройства.
• Упаковка для начала лечения содержит два одинаковых картриджа Ребиф: вы можете начать лечение с любого из этих картриджей.
• Картридж должен использоваться с электронным инъектором RebiSmart.
• Подробные инструкции по применению прилагаются к устройству. Строго соблюдайте эти инструкции.
• Ниже приведены краткие указания по использованию картриджа Ребиф.

Перед началом

• Тщательно вымойте руки водой с мылом.

• Достаньте картридж Ребиф из блистерной упаковки, сняв пластиковую крышку.

• Проверьте (сразу после извлечения картриджа из холодильника), не замёрз ли он случайно в упаковке или внутри устройства.
  Используйте только прозрачные или слегка опалесцирующие растворы, не содержащие частиц и без видимых признаков порчи.

• Для установки картриджа в устройство и выполнения инъекции следуйте инструкции по эксплуатации («Инструкции по применению»), прилагаемой к устройству.

Где вводить Ребиф

Выбор места инъекции. Ваш врач сообщит вам о возможных зонах для инъекции (подходящие зоны — верхняя часть бедра и нижняя часть живота). Рекомендуется вести учёт и чередовать места инъекций, чтобы избежать слишком частого использования одного и того же участка, с целью минимизации риска некроза в месте инъекции.

• ПРИМЕЧАНИЕ: не выбирайте участки с уплотнениями, узелками или болезненные; при необходимости проконсультируйтесь с врачом или квалифицированным медицинским работником.
• Перед инъекцией протрите кожу в месте инъекции ватным шариком, смоченным спиртом. Подождите, пока кожа полностью высохнет. Если на коже останется немного спирта, вы можете почувствовать жжение.

Как вводить Ребиф

• Ваш врач сообщит вам, как выбрать правильную дозу. Также ознакомьтесь с инструкциями, приведёнными в руководстве, прилагаемом к устройству (RebiSmart).

RebiSmart • RebiSmart запрограммирован таким образом, чтобы направлять вас на протяжении всей процедуры начала лечения и автоматически увеличивать дозу на начальном этапе. Устройство также напомнит вам о необходимости замены картриджа.

• Вам или вашему врачу необходимо установить назначенную дозу с помощью меню RebiSmart, чтобы была зарегистрирована правильная доза.
• Чтобы активировать меню «начальной дозы», вам или вашему врачу необходимо установить в меню RebiSmart параметр «картридж» — «44 мкг», затем выбрать «начальная доза», установить «включено» и подтвердить «начальная доза да», нажав «ok».
• Устройство обеспечит:
  • в течение первой и второй недель — введение Ребифа 8,8 мкг три раза в неделю;
  • в течение третьей и четвёртой недель — введение Ребифа 22 мкг три раза в неделю;
  • начиная с пятой недели RebiSmart автоматически перейдёт на обычный режим дозирования.
• Установите RebiSmart под прямым углом (90°) к коже.
• Нажмите кнопку инъекции. Во время инъекции кнопка мигает.
• Дождитесь, пока свет погаснет. Это означает, что инъекция завершена.
• Удалите RebiSmart с места инъекции.

После инъекции Ребиф с помощью RebiSmart

• Снимите и утилизируйте иглу в соответствии с инструкцией, прилагаемой к устройству.
• Аккуратно помассируйте место инъекции сухим ватным шариком или марлевой салфеткой.
• Храните устройство с установленным картриджем Ребиф в соответствии с указаниями в разделе 5 «Как хранить Ребиф».

При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Если вы применили Ребиф в большей дозе, чем нужно
При передозировке немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли применить Ребиф
Если вы пропустили дозу, продолжайте лечение в соответствии с графиком следующей дозы. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Ребифом
Эффекты Ребифа могут проявляться не сразу. Поэтому не прекращайте лечение Ребифом, а продолжайте его регулярно, чтобы достичь желаемых результатов. При наличии сомнений в пользе терапии проконсультируйтесь с врачом.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу и прекратите лечение препаратом Ребиф, если у вас появились следующие тяжелые побочные эффекты:

• Тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность). Если сразу после введения Ребифа у вас внезапно появилось затруднение дыхания, которое может сопровождаться отеком лица, губ, языка или горла, кожными высыпаниями, зудом по всему телу, а также ощущением слабости или обморока, немедленно обратитесь к врачу или в медицинское учреждение скорой помощи. Эти реакции являются редкими (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000).
• Немедленно сообщите врачу, если у вас появились какие-либо из следующих симптомов, указывающих на заболевание печени: желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), сильный зуд, потеря аппетита, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, а также склонность к образованию синяков на коже. Тяжелые заболевания печени могут сопровождаться дополнительными симптомами, такими как нарушение концентрации внимания, сонливость и спутанность сознания.
• Депрессия является частой (может наблюдаться у до 1 пациента из 10) у пациентов с рассеянным склерозом, получающих лечение. Если вы чувствуете депрессию или появляются суицидальные мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Симптомы, схожие с гриппом, такие как головная боль, лихорадка, озноб, мышечные и суставные боли, усталость и тошнота, являются очень частыми (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов). Эти симптомы, как правило, слабо выражены и чаще возникают в начале лечения, постепенно уменьшаясь по мере его продолжения. Чтобы уменьшить эти симптомы, врач может назначить вам жаропонижающее средство до введения дозы Ребифа и через 24 часа после каждой инъекции.
• Реакции в месте инъекции, такие как покраснение, отек, обесцвечивание, воспаление, боль и поражения кожи, являются очень частыми. Как правило, со временем частота таких реакций снижается. Повреждение тканей (некроз), абсцесс и узелок в месте инъекции являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Чтобы минимизировать риск реакций в месте инъекции, ознакомьтесь с рекомендациями в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
Место инъекции может инфицироваться (нечасто); кожа может стать опухшей, болезненной и уплотненной, а вся область может быть очень болезненной. Если вы заметили один из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

• Некоторые лабораторные анализы могут показывать отклонения. Эти изменения, как правило, не ощущаются пациентом (отсутствуют симптомы), обычно обратимы и умеренны по степени выраженности, и чаще всего не требуют специального лечения. Может снижаться количество эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов по отдельности (очень часто) или все показатели одновременно (редко). Возможные симптомы, связанные с этими изменениями, могут включать усталость, снижение способности бороться с инфекциями, появление синяков или необъяснимое кровотечение. Функция печени может быть нарушена (очень часто). Также сообщалось о воспалении печени (нечасто). Однако если вы ощущаете симптомы, которые могут указывать на заболевание печени, такие как потеря аппетита, сопровождающаяся другими симптомами, например, тошнотой, рвотой или желтухой, немедленно обратитесь к врачу (см. «Немедленно сообщите врачу...»).
• Нарушение функции щитовидной железы является нечастым. Щитовидная железа может функционировать как чрезмерно активно, так и недостаточно. Эти изменения в функции щитовидной железы редко ощущаются пациентом в виде симптомов, однако врач может порекомендовать соответствующие анализы.
• Псевдорецидивы рассеянного склероза (частота неизвестна). В начале лечения Ребифом у вас могут появиться симптомы, схожие с рецидивом рассеянного склероза. Например, ваши мышцы могут стать чрезмерно напряженными или очень слабыми, что не позволяет двигаться, как вы хотите. Иногда эти симптомы сопровождаются лихорадкой или симптомами, схожими с гриппом, описанными выше. Если вы заметили один из этих симптомов, обсудите их с врачом.

Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Бессонница (затруднение засыпания)
• Диарея, тошнота, рвота
• Зуд, сыпь (высыпания на коже)
• Боль в мышцах и суставах
• Усталость, лихорадка, озноб
• Выпадение волос

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Крапивница
• Судорожные припадки
• Воспаление печени (гепатит)
• Затруднение дыхания
• Сгустки крови, такие как тромбоз глубоких вен
• Поражения сетчатки (задней части глаза), такие как воспаление или сгустки крови, приводящие к нарушениям зрения (расстройства зрения, потеря зрения)
• Повышенное потоотделение

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Попытка самоубийства
• Тяжелые реакции на коже, некоторые из них с поражением слизистых оболочек
• Тромбы (сгустки крови) в мелких кровеносных сосудах, которые могут повлиять на почки (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитико-уремический синдром). Симптомы могут включать увеличение числа синяков, кровотечение, лихорадку, крайнюю слабость, головную боль, головокружение или ощущение пустоты в голове. У врача, скорее всего, будут обнаружены изменения в анализах крови и функции почек.
• Лекарственно-индуцированный системная красная волчанка — побочный эффект длительного применения Ребифа. Симптомы могут включать мышечные боли, боль и отек суставов, кожную сыпь. Кроме того, могут появиться другие признаки, такие как лихорадка, потеря веса и усталость. Как правило, симптомы исчезают в течение одной-двух недель после прекращения лечения.
• Поражения почек, включая образование рубцовой ткани, которые могут снижать функцию почек. Если у вас появились один или несколько из следующих симптомов:
  • пенистая моча
  • усталость
  • отеки, особенно в области лодыжек и век, и увеличение массы тела — сообщите об этом врачу, поскольку это могут быть признаки возможных проблем с почками.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении интерферона бета (частота неизвестна):

• Головокружение
• Повышенная нервозность
• Потеря аппетита
• Расширение сосудов и сердцебиение
• Нарушения и/или изменения менструального цикла
• Легочная артериальная гипертензия — заболевание, вызывающее сильное сужение кровеносных сосудов в легких, приводящее к повышению давления в сосудах, несущих кровь от сердца к легким. Легочная артериальная гипертензия наблюдалась в разные периоды во время лечения, в том числе спустя несколько лет после начала терапии Ребифом.
• Воспаление подкожной жировой ткани (панникулит), которое может вызывать ощущение уплотнения кожи и, возможно, появление болезненных красных пятен или узелков.

Не следует прекращать или изменять режим приема препарата без консультации с врачом.

Дети и подростки
Побочные эффекты у детей и подростков схожи с таковыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ребиф

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке после «Срок» (Scad).
Храните в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживайте. (Следите, чтобы препарат не попал в морозильную камеру, чтобы избежать случайного замерзания).
Используйте в течение 28 дней после первой инъекции.
Устройство (RebiSmart), содержащее предварительно заполненный картридж с Ребифом, следует хранить в оригинальной упаковке в холодильнике (2°C–8°C). Допускается однократное хранение используемой упаковки Ребифа вне холодильника при температуре не выше 25°C в течение максимум 14 дней. После этого Ребиф необходимо снова поместить в холодильник и использовать до даты истечения срока годности.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот препарат, если вы заметили какие-либо признаки порчи, например, если раствор в картридже перестал быть прозрачным и бесцветным или содержит частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ребиф

• Действующее вещество — интерферон бета-1а. Каждая картридж-ампула содержит 132 мкг, что соответствует 36 миллионам международных единиц (МЕ) интерферона бета-1а.
• Другие компоненты: маннитол, полоксамер 188, L-метионин, бензиловый спирт, ацетат натрия, уксусная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ребиф и содержимое упаковки
Предварительно заполненная картридж-ампула (из бесцветного стекла типа I) с поршнем (резиновым) и алюминиевой обжимной крышкой (с бутилкаучуковой прокладкой), содержащая 1,5 мл раствора для инъекций. Упаковка содержит 2 картриджа.
Картридж-ампулу следует использовать с электронным инъекционным устройством RebiSmart. Это устройство поставляется отдельно.

Регистрационный держатель

Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Нидерланды

Производитель

Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Италия

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ребиф 22 мкг, раствор для инъекций в предварительно заправленном шприц-ручке

интерферон бета-1а
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Ребиф и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Ребиф
3. Как применять Ребиф
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ребиф
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ребиф и для чего он применяется

Ребиф относится к классу лекарственных средств, известных как интерфероны. Это вещества природного происхождения, которые передают сигналы между клетками. Интерфероны вырабатываются организмом и играют важную роль в иммунной системе. Благодаря механизмам, которые до конца не изучены, интерфероны способствуют ограничению повреждений центральной нервной системы, связанных с рассеянным склерозом.
Ребиф представляет собой высокочистую растворимую белковую молекулу, схожую с природным интерфероном бета, вырабатываемым в организме человека.
Ребиф показан для лечения рассеянного склероза. Лечение доказало свою эффективность в снижении частоты и тяжести обострений, а также в замедлении прогрессирования инвалидности.

2. Что Вы должны знать перед применением Ребифа

Не используйте Ребиф

• если у Вас аллергия на натуральный или рекомбинантный интерферон бета или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас в настоящее время тяжелая депрессия.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Ребифа.

• Применение Ребифа должно осуществляться только под наблюдением врача.
• Перед началом лечения Ребифом, чтобы снизить риск развития некроза в месте инъекции (повреждение кожи и разрушение тканей), о котором сообщалось у пациентов, получающих Ребиф, внимательно прочитайте и соблюдайте инструкции, описанные в отдельно прилагаемом документе «Инструкции по применению RebiDose». Если у Вас возникали проблемы с местными реакциями, сообщите об этом врачу.
• Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ребифа, если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к какому-либо другому лекарственному средству.
• Во время лечения могут образовываться тромбы (сгустки крови) в мелких кровеносных сосудах. Эти тромбы могут оказывать влияние на почки. Образование тромбов может произойти через несколько недель или даже лет после начала лечения Ребифом. Врач может принять решение о необходимости проведения контроля артериального давления, анализа крови (подсчёт тромбоцитов) и функции почек.

Сообщите врачу, если у Вас есть заболевания:

• костного мозга,
• почек,
• печени,
• сердца,
• щитовидной железы,
• если у Вас были эпизоды депрессии,
• если у Вас были приступы эпилепсии, чтобы врач мог тщательно контролировать Ваше лечение и возможное ухудшение этих состояний.

Другие лекарственные средства и Ребиф
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете противосудорожные или антидепрессанты.

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не ожидается вредного воздействия на новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Ребиф может применяться во время лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена как самим заболеванием, так и проводимой терапией. Обсудите этот вопрос с врачом, если он касается Вас.

Ребиф содержит натрий и бензиловый спирт

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Это лекарственное средство содержит 2,5 мг бензилового спирта на дозу. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Бензиловый спирт связан с риском серьёзных побочных эффектов, включая нарушения дыхания (так называемый синдром «тяжёлого дыхания») у маленьких детей.
Не используйте препарат более одной недели у маленьких детей (младше 3 лет), если иное не рекомендовано врачом или фармацевтом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы беременны, кормите грудью или страдаете заболеванием печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).

3. Как применять Ребиф

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Доза
Обычная доза составляет 44 мкг (12 миллионов МЕ), вводимые три раза в неделю. Вашему пациенту врач назначил более низкую дозу — 22 мкг (6 миллионов МЕ), также три раза в неделю. Такая пониженная доза рекомендуется для пациентов, которые не переносят более высокую дозировку.
Ребиф следует вводить три раза в неделю, и по возможности:

• в одни и те же три дня каждой недели (с интервалом не менее 48 часов, например, понедельник, среда, пятница);
• в одно и то же время суток (предпочтительно — вечером).

Применение у детей и подростков (от 2 до 17 лет)
Клинические исследования у детей и подростков проводились неофициально. Тем не менее, имеются клинические данные, свидетельствующие о том, что профиль безопасности у детей и подростков, получающих Ребиф в дозе 22 мкг или 44 мкг три раза в неделю, схож с профилем безопасности у взрослых.
Применение у детей (младше 2 лет)
Применение Ребифа у детей младше 2 лет не рекомендуется.
Способ введения

• Ребиф вводится подкожно с помощью предварительно заполненного шприц-ручки, называемой «RebiDose».
• Каждая шприц-ручка RebiDose предназначена только для однократного использования.
• Первое (или первые) введение должно проводиться под наблюдением квалифицированного медицинского персонала. После соответствующего обучения препарат может вводиться самостоятельно пациентом, родственником, другом или помощником в домашних условиях с использованием предварительно заполненной шприц-ручки Ребиф.
• Перед применением внимательно ознакомьтесь с информацией, приведённой в разделе «Инструкция по применению RebiDose», поставляемой отдельно.

Применяйте только прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, не содержащий видимых частиц и признаков порчи.
Если вы применили Ребиф в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли применить Ребиф
Если вы пропустили введение дозы, продолжайте лечение в соответствии с графиком, начиная с дня, когда должна быть следующая доза. Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Если вы прекратите лечение Ребифом
Эффект от Ребифа может не проявиться сразу. Поэтому не следует прекращать лечение Ребифом, а необходимо продолжать регулярный приём препарата для достижения желаемого результата. При возникновении сомнений в эффективности терапии проконсультируйтесь с врачом.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу и прекратите лечение препаратом Ребиф, если у вас появились следующие тяжелые побочные эффекты:

• Тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность). Если сразу после введения Ребифа вы почувствуете внезапную одышку, которая может сопровождаться отеком лица, губ, языка или горла, кожными высыпаниями, зудом по всему телу, а также ощущением слабости или обморока, немедленно обратитесь к врачу или в медицинский центр неотложной помощи. Эти реакции являются редкими (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000).
• Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие возможные симптомы, указывающие на проблемы печени: желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), общий зуд, потеря аппетита, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, а также повышенная склонность к образованию синяков на коже. Тяжелые печеночные нарушения могут сопровождаться дополнительными признаками, такими как трудности с концентрацией, сонливость и спутанность сознания.
• Депрессия является частой (может наблюдаться у до 1 человека из 10) у пациентов с рассеянным склерозом, получающих лечение. Если вы чувствуете депрессию или появляются суицидальные мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов:

• Симптомы, сходные с гриппом, такие как головная боль, лихорадка, озноб, мышечные и суставные боли, усталость и тошнота, являются очень частыми (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов). Эти симптомы обычно слабо выражены и чаще возникают в начале лечения, уменьшаясь по мере его продолжения. Чтобы уменьшить эти симптомы, врач может назначить вам жаропонижающее средство до введения дозы Ребифа и через 24 часа после каждой инъекции.
• Реакции в месте инъекции, такие как покраснение, отек, обесцвечивание, воспаление, боль и повреждения кожи, являются очень частыми. Как правило, частота таких реакций со временем уменьшается. Повреждение тканей (некроз), абсцесс и узелок в месте инъекции являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов). Чтобы минимизировать риск реакций в месте инъекции, ознакомьтесь с рекомендациями в разделе «Предостережения и меры предосторожности». Место инъекции может инфицироваться (нечасто); кожа может опухать, становиться чувствительной и уплотняться, а вся область может быть очень болезненной. Если вы заметили один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• Некоторые лабораторные анализы могут показывать отклонения. Эти изменения, как правило, не ощущаются пациентом (отсутствуют симптомы), обычно обратимы и умеренны, и зачастую не требуют специального лечения. Может снижаться количество эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов по отдельности (очень часто) или все показатели одновременно (редко). Возможные симптомы, связанные с этими изменениями, могут включать усталость, снижение способности бороться с инфекциями, появление синяков или необъяснимое кровотечение. Функция печени может нарушаться (очень часто). Также сообщалось о воспалении печени (нечасто). Однако, если вы ощущаете симптомы, указывающие на нарушение функции печени, такие как потеря аппетита, сопровождающаяся другими симптомами, например, тошнотой, рвотой или желтухой, немедленно обратитесь к врачу (см. «Немедленно сообщите врачу...»).
• Нарушение функции щитовидной железы является нечастым. Щитовидная железа может работать как с избытком, так и с недостатком активности. Эти изменения функции щитовидной железы редко ощущаются пациентом в виде симптомов, однако врач может порекомендовать соответствующие анализы.
• Псевдорецидивы рассеянного склероза (частота неизвестна). В начале лечения Ребифом у вас могут появиться симптомы, схожие с рецидивом рассеянного склероза. Например, ваши мышцы могут стать чрезмерно напряженными или очень слабыми, что затруднит движение. Иногда эти симптомы сопровождаются лихорадкой или симптомами, сходными с гриппом, описанными выше. Если вы заметили один из этих симптомов, обсудите их с врачом.

Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Бессонница (затруднения с засыпанием)
• Диарея, тошнота, рвота
• Зуд, сыпь (кожная эритема)
• Боль в мышцах и суставах
• Усталость, лихорадка, озноб
• Выпадение волос

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Крапивница
• Судорожные припадки
• Воспаление печени (гепатит)
• Затрудненное дыхание
• Образование тромбов, например, тромбоз глубоких вен
• Поражения сетчатки (дна глаза), такие как воспаление или тромбы, приводящие к нарушениям зрения (проблемы со зрением, потеря зрения)
• Повышенное потоотделение

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Попытка суицида
• Тяжелые кожные реакции, некоторые из них с поражением слизистых оболочек
• Тромбы (сгустки крови) в мелких кровеносных сосудах, которые могут повлиять на функцию почек (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитико-уремический синдром). Симптомы могут включать увеличение количества синяков, кровотечение, лихорадку, крайнюю слабость, головную боль, головокружение или ощущение пустоты в голове. У вас могут быть обнаружены изменения в анализах крови и нарушения функции почек.
• Лекарственно-индуцированный системная красная волчанка: побочный эффект длительного применения Ребифа. Симптомы могут включать мышечные боли, боли и отеки в суставах, кожную сыпь. Также могут появляться другие признаки, такие как лихорадка, потеря веса и усталость. Как правило, симптомы исчезают в течение одной-двух недель после прекращения лечения.
• Поражения почек, включая образование рубцовой ткани, которые могут снижать функцию почек. Если у вас появились один или несколько из следующих симптомов:
  • пенистая моча
  • усталость
  • отеки, особенно в области лодыжек и век, и увеличение веса — сообщите об этом врачу, так как это могут быть признаки возможных проблем с почками.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении интерферона бета (частота неизвестна):

• Головокружение
• Повышенная нервозность
• Потеря аппетита
• Расширение сосудов и сердцебиение
• Нарушения и/или изменения менструального цикла
• Легочная артериальная гипертензия — заболевание, вызывающее сильное сужение кровеносных сосудов в легких, что приводит к повышению давления в сосудах, несущих кровь от сердца к легким. Легочная артериальная гипертензия наблюдалась в разные периоды во время лечения, включая случаи спустя несколько лет после начала терапии Ребифом.
• Воспаление подкожной жировой ткани (паникулит), которое может вызывать ощущение уплотнения кожи и, возможно, образование болезненных красных пятен или узелков.

Не следует прекращать или изменять режим дозирования без консультации с врачом.

Дети и подростки
Побочные эффекты у детей и подростков схожи с теми, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ребиф

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке после «Срок годности».
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать. (Следите, чтобы препарат не попал в отделение морозильной камеры, чтобы избежать случайного замораживания).
Допускается однократное хранение используемой упаковки Ребифа вне холодильника при температуре не выше 25 °C в течение максимум 14 дней.
После этого Ребиф необходимо снова поместить в холодильник и использовать до даты истечения срока годности.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот препарат, если заметите какие-либо признаки внешнего повреждения, например, если раствор стал мутным или содержит частицы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Ребиф

• Действующее вещество — интерферон бета-1a. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 22 мкг, что соответствует 6 миллионам международных единиц (МЕ) интерферона бета-1a.
• Вспомогательные вещества: маннитол, полоксамер 188, L-метионин, бензиловый спирт, ацетат натрия, уксусная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ребиф и состав упаковки
Ребиф выпускается в виде раствора для инъекций в предварительно заполненной ручке для самостоятельного применения. Раствор Ребифа от прозрачного до опалесцирующего. Предварительно заполненная ручка готова к использованию и содержит 0,5 мл раствора.
Ребиф выпускается в упаковках по 1, 3 или 12 предварительно заполненных ручек (RebiDose). Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Нидерланды

Производитель Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Италия

Другие источники информации Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению Ребиф Пен-дозатор (RebiDose)

КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРЕДНАПОЛНЕННЫЙ ШПРИНГ-ДОЗАТОР РЕБИФ (RebiDose)

• В этом разделе описывается, как использовать RebiDose.
• Ребиф вводится подкожно (в ткани под кожей) в виде инъекции.
• Каждый RebiDose предназначен только для однократного использования.
• Первое (или первые) введение препарата должно проводиться под наблюдением квалифицированного медицинского персонала. После соответствующего обучения вы сами, ваш родственник, друг или помощник можете вводить препарат дома с помощью RebiDose. Если у вас возникнут вопросы по введению инъекции, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Внимательно прочитайте следующие инструкции перед использованием RebiDose.

Необходимые материалы
Для проведения самовведения инъекции вам понадобится:

• новый RebiDose;
• ватные шарики, смоченные спиртом, или аналогичные средства;
• сухой ватный шарик или марлевая салфетка.

На следующем рисунке показаны компоненты RebiDose.
Перед инъекцией

После инъекции

A. Колпачок
B. Прозрачное окно
C. Поршень
D. Этикетка
E. Основной корпус
F. Кнопка
G. Защитный цилиндр
H. Иголка

Перед началом

• Тщательно вымойте руки с мылом и водой.
• Достаньте RebiDose из упаковки после снятия пластиковой крышки.
• Проверьте внешний вид Ребифа через прозрачное окно. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, без видимых частиц и признаков порчи. Если вы заметили частицы или другие признаки порчи, не используйте раствор и проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
• Проверьте срок годности, указанный на этикетке или упаковке RebiDose (обозначен как «Срок годности»). Не используйте RebiDose, если истек срок годности.

Место введения RebiDose

Выбор места инъекции. Ваш врач сообщит вам о возможных
областях для введения инъекции (подходящие области —
верхняя часть бедра и нижняя часть живота).

• Ведите запись и меняйте места инъекций, чтобы не использовать одну и ту же область слишком часто, с целью минимизации повреждения кожи (некроз).
• ПРИМЕЧАНИЕ: не выбирайте участки с уплотнениями, узелками или болезненные при пальпации; при возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или квалифицированным медицинским работником.

Как вводить RebiDose

• НЕ снимайте колпачок, пока не будете готовы к проведению инъекции.
• Перед инъекцией обработайте место инъекции ватным шариком, смоченным спиртом. Убедитесь, что кожа полностью высохла. Если на коже останется спирт, вы можете почувствовать жжение.

• Держите RebiDose одной рукой, захватив основной корпус, а другой рукой снимите колпачок.
• Приложите RebiDose к месту инъекции под прямым углом (90 градусов). Нажмите на устройство, пока не почувствуете сопротивление. Таким образом разблокируется кнопка.

Удерживая достаточное давление на кожу, нажмите кнопку большим пальцем. Вы услышите щелчок — это означает начало инъекции, и поршень начнёт двигаться. Продолжайте удерживать RebiDose на коже не менее 10 секунд, чтобы ввести весь объём лекарства.
После начала инъекции вам больше не нужно удерживать кнопку большим пальцем.

Отведите RebiDose от места инъекции.
Защитный цилиндр автоматически закроет иглу и зафиксируется, защищая вас от укола иглой.

После инъекции

Проверьте через прозрачное окно, действительно ли поршень переместился вниз, как показано на рисунке.

• Убедитесь, что в устройстве не осталось жидкости. Если жидкость осталась, это означает, что не весь препарат был введён; в этом случае обратитесь к врачу или медсестре.
• Аккуратно помассируйте место инъекции сухим ватным шариком или марлевой салфеткой.
• НИКОГДА не надевайте защитный колпачок на использованный RebiDose. Игла уже закрыта защитным цилиндром. НЕ ВСТАВЛЯЙТЕ пальцы в защитный цилиндр.
• RebiDose предназначен только для однократного использования и НИКОГДА не должен использоваться повторно.
• Сразу после завершения инъекции утилизируйте RebiDose. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать RebiDose.

Для получения дополнительной информации обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Настоящая Инструкция по применению была обновлена:

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Ребиф 44 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

интерферон бета-1а
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Ребиф и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Ребифа
3. Как применять Ребиф
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ребиф
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ребиф и для чего он применяется

Ребиф относится к группе лекарственных средств, известных как интерфероны. Это природные вещества,
которые передают сигналы между клетками. Интерфероны вырабатываются организмом и играют
важную роль в иммунной системе. Благодаря механизмам, которые до конца не изучены, интерфероны
способствуют ограничению повреждений центральной нервной системы, связанных с рассеянным склерозом.
Ребиф представляет собой высокочистую растворимую белковую субстанцию, схожую с естественным
интерфероном бета, вырабатываемым в организме человека.
Ребиф показан для лечения рассеянного склероза. Лечение доказало свою эффективность в снижении
частоты и тяжести обострений, а также в замедлении прогрессирования инвалидности. Его применение
также одобрено у пациентов, у которых наблюдался единичный клинический эпизод, расцениваемый как
вероятный первый признак рассеянного склероза.

2. Что следует знать перед применением Ребифа

Не используйте Ребиф

• если у вас аллергия на натуральный или рекомбинантный интерферон бета или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас в настоящее время тяжелая депрессия.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до применения Ребифа.

• Ребиф следует применять только под наблюдением врача.
• Перед началом лечения Ребифом, чтобы снизить риск развития некроза в месте инъекции (повреждение кожи и разрушение тканей), о котором сообщалось у пациентов, получавших Ребиф, внимательно прочитайте и соблюдайте инструкции, изложенные в «Руководстве по использованию RebiDose», поставляемом отдельно. Если у вас возникали проблемы с местными реакциями, сообщите об этом врачу.
• Обратитесь к врачу или фармацевту до применения Ребифа, если у вас аллергия (гиперчувствительность) к какому-либо другому лекарственному средству.
• Во время лечения могут образовываться тромбы (сгустки крови) в мелких кровеносных сосудах. Эти тромбы могут оказывать влияние на почки. Образование тромбов может произойти через несколько недель или месяцев, а иногда и лет после начала лечения Ребифом. Врач может принять решение о необходимости проведения контрольных обследований артериального давления, крови (подсчет тромбоцитов) и функции почек.

Сообщите врачу, если у вас есть заболевания:

• костного мозга,
• почек,
• печени,
• сердца,
• щитовидной железы,
• если у вас были эпизоды депрессии,
• если у вас были приступы эпилепсии, чтобы врач мог тщательно контролировать ваше лечение и возможное ухудшение этих состояний.

Другие лекарственные средства и Ребиф
Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете противосудорожные или антидепрессанты.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не ожидается вредного воздействия на новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Ребиф можно применять во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена самим заболеванием или проводимой терапией. Этот вопрос следует обсудить с врачом, если он касается вас.

Ребиф содержит натрий и бензиловый спирт
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Это лекарственное средство содержит 2,5 мг бензилового спирта на дозу. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Бензиловый спирт связан с риском серьёзных нежелательных явлений, включая проблемы с дыханием (синдром затруднённого дыхания) у маленьких детей.
Не используйте более одной недели у маленьких детей (младше 3 лет), если иное не рекомендовано врачом или фармацевтом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или если у вас есть заболевание печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательные эффекты (например, метаболический ацидоз).

3. Как применять Ребиф

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Доза
Пациенты, у которых наблюдался единичный клинический эпизод
Обычная доза — 44 мкг (12 миллионов МЕ), вводимые три раза в неделю.
Пациенты с рассеянным склерозом
Обычная доза — 44 мкг (12 миллионов МЕ), вводимые три раза в неделю.
Для пациентов, которые не переносят более высокую дозу, рекомендуется меньшая доза — 22 мкг (6 миллионов МЕ), также три раза в неделю.
Ребиф следует вводить три раза в неделю, и, по возможности:

• в одни и те же три дня каждой недели (с интервалом не менее 48 часов, например, понедельник, среда, пятница);
• в одно и то же время суток (предпочтительно вечером).

Применение у детей и подростков (от 2 до 17 лет)
Клинические исследования у детей и подростков не проводились. Однако имеются некоторые клинические данные, свидетельствующие о том, что профиль безопасности у детей и подростков, получавших Ребиф 22 мкг или Ребиф 44 мкг три раза в неделю, схож с таковым у взрослых.
Применение у детей (младше 2 лет)
Применение Ребифа у детей младше 2 лет не рекомендуется.
Способ введения

• Ребиф вводится подкожно с помощью предварительно заполнённого шприц-ручки под названием «RebiDose».
• Каждая шприц-ручка RebiDose предназначена для однократного использования.
• Первое (или первые) введение должно проводиться под наблюдением квалифицированного медицинского персонала. После соответствующего обучения препарат может вводиться самостоятельно, либо родственником, другом или ассистентом в домашних условиях с использованием предварительно заполнённой шприц-ручки Ребиф.
• Перед применением внимательно ознакомьтесь с информацией в разделе «Инструкция по применению RebiDose», прилагаемом отдельно.

Применяйте только раствор от прозрачного до опалесцирующего, не содержащий видимых частиц и признаков порчи.
Если вы применили Ребиф в большей дозе, чем нужно
При передозировке немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли применить Ребиф
Если вы пропустили приём дозы, продолжайте лечение в соответствии с графиком, начиная с дня, когда должна быть следующая доза. Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Если вы прекратите лечение Ребифом
Эффект Ребифа может проявиться не сразу. Поэтому не следует прекращать лечение Ребифом, а необходимо продолжать его регулярно для достижения желаемых результатов. При возникновении сомнений в пользе терапии проконсультируйтесь с врачом.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу и прекратите лечение препаратом Ребиф, если у вас появятся
один или несколько из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• Тяжёлые аллергические реакции (гиперчувствительность). Если сразу после введения препарата Ребиф вы почувствуете внезапные затруднения дыхания, которые могут сопровождаться отёком лица, губ, языка или горла, кожными высыпаниями, зудом по всему телу, а также слабостью или головокружением, немедленно обратитесь к врачу или в медицинское учреждение неотложной помощи. Эти реакции являются редкими (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000).
• Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся один или несколько из следующих возможных симптомов, указывающих на проблемы печени: желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), общий зуд, потеря аппетита, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, а также склонность к образованию синяков на коже. Тяжёлые нарушения функции печени могут сопровождаться дополнительными симптомами, такими как нарушение концентрации внимания, сонливость и спутанность сознания.
• Депрессия является частой (может наблюдаться у до 1 человека из 10) у пациентов с рассеянным склерозом, получающих лечение. Если вы чувствуете депрессию или возникают суицидальные мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Обратитесь к врачу, если у вас появятся один или несколько из следующих побочных эффектов:

• Симптомы, схожие с гриппом, такие как головная боль, лихорадка, озноб, боли в мышцах и суставах, усталость и тошнота, являются очень частыми (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов). Эти симптомы, как правило, слабо выражены и чаще возникают в начале лечения, постепенно уменьшаясь при его продолжении. Чтобы уменьшить эти симптомы, врач может назначить вам жаропонижающее средство до введения дозы Ребиф и через 24 часа после каждой инъекции.
• Реакции в месте инъекции, такие как покраснение, отёк, обесцвечивание, воспаление, боль и кожные поражения, являются очень частыми. Как правило, со временем частота таких реакций снижается. Повреждение тканей (некроз), абсцесс и узелок в месте инъекции являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 человека из 100). Чтобы минимизировать риск реакций в месте инъекции, ознакомьтесь с рекомендациями в разделе «Предостережения и меры предосторожности». Место инъекции может инфицироваться (нечасто); кожа может опухать, становиться чувствительной и уплотняться, а вся область может быть очень болезненной. При появлении одного из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Некоторые лабораторные анализы могут показывать отклонения. Эти изменения, как правило, не ощущаются пациентом (отсутствуют симптомы), обычно обратимы и умеренны, и зачастую не требуют специального лечения. Может снижаться количество эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов по отдельности (очень часто) или всех трёх показателей одновременно (редко). Возможные симптомы, связанные с этими изменениями, могут включать усталость, снижение способности бороться с инфекциями, появление синяков или необъяснимое кровотечение. Функция печени может быть нарушена (очень часто). Также сообщалось о воспалении печени (нечасто). Однако, если у вас появляются симптомы, которые могут указывать на нарушения функции печени, такие как потеря аппетита, сопровождающаяся другими симптомами — тошнотой, рвотой или желтухой, — немедленно обратитесь к врачу (см. «Немедленно сообщите врачу...»).
• Нарушение функции щитовидной железы является нечастым. Щитовидная железа может работать как с избытком, так и с недостатком активности. Эти изменения функции щитовидной железы редко ощущаются пациентом в виде симптомов, однако врач может порекомендовать соответствующие анализы.
• Псевдорецидивы рассеянного склероза (частота неизвестна). В начале лечения препаратом Ребиф у вас могут появиться симптомы, схожие с обострением рассеянного склероза. Например, ваши мышцы могут стать чрезмерно напряжёнными или очень слабыми, что не позволит вам двигаться, как вы хотите. Иногда эти симптомы сопровождаются лихорадкой или симптомами, схожими с гриппом, описанными выше. При появлении одного из этих симптомов обсудите их с врачом.

Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль

Часто (может наблюдаться у до 1 человека из 10):

• Бессонница (затруднения засыпания)
• Диарея, тошнота, рвота
• Зуд, сыпь (высыпания на коже)
• Боль в мышцах и суставах
• Усталость, лихорадка, озноб
• Выпадение волос

Нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100):

• Крапивница
• Судорожные припадки
• Воспаление печени (гепатит)
• Затруднение дыхания
• Сгустки крови, такие как глубокая венозная тромбоз
• Поражения сетчатки (задней части глаза), такие как воспаление или сгустки крови, приводящие к нарушениям зрения (нарушение зрения, потеря зрения)
• Повышенное потоотделение

Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

• Попытка самоубийства
• Тяжёлые кожные реакции, некоторые из них с поражением слизистых оболочек
• Тромбы (сгустки крови) в мелких кровеносных сосудах, которые могут повлиять на почки (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитико-уремический синдром). Симптомы могут включать увеличение количества синяков, кровотечение, лихорадку, крайнюю слабость, головную боль, головокружение или ощущение пустоты в голове. Вероятно, врач обнаружит изменения в вашей крови и функции почек.
• Лекарственная системная красная волчанка: побочный эффект длительного применения Ребиф. Симптомы могут включать боль в мышцах, боль и отёк суставов, кожную сыпь. Также могут появиться другие признаки, такие как лихорадка, снижение массы тела и усталость. Как правило, симптомы исчезают в течение одной-двух недель после прекращения лечения.
• Поражения почек, включая образование рубцовой ткани, которые могут снижать функцию почек. Если у вас появляются один или несколько из следующих симптомов:
  • пенистая моча
  • усталость
  • отёк, особенно в области лодыжек и век, и увеличение массы тела — сообщите об этом врачу, поскольку это могут быть признаки возможных проблем с почками.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении интерферона бета (частота неизвестна):

• Головокружение
• Повышенная нервозность
• Потеря аппетита
• Расширение кровеносных сосудов и сердцебиение
• Нарушения и/или изменения менструального цикла
• Лёгочная артериальная гипертензия — заболевание, вызывающее сильное сужение кровеносных сосудов в лёгких, приводящее к повышению давления в сосудах, несущих кровь от сердца к лёгким. Лёгочная артериальная гипертензия наблюдалась в разные периоды во время лечения, в том числе спустя несколько лет после начала терапии Ребиф.
• Воспаление подкожной жировой ткани (панникулит), которое может вызывать ощущение уплотнения кожи и, в конечном итоге, образование болезненных красных пятен или узелков.

Не следует прекращать или изменять режим приёма препарата без консультации с врачом.
Дети и подростки
Побочные эффекты у детей и подростков схожи с таковыми у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Ребиф

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи «Срок годности».
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать. (Следите, чтобы препарат не попал в морозильную камеру, чтобы избежать случайного замораживания).
Допускается однократное хранение упаковки Ребифа, находящейся в использовании, вне холодильника при температуре не выше 25 °C в течение срока не более 14 дней.
После этого Ребиф должен быть снова помещён в холодильник и использован до истечения срока годности.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот препарат, если вы заметили какие-либо признаки порчи, например, если раствор стал мутным или содержит частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ребиф

• Действующее вещество — интерферон бета-1а. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 44 мкг, что соответствует 12 миллионам международных единиц (МЕ) интерферона бета-1а.
• Другие компоненты: маннитол, полоксамер 188, L-метионин, бензиловый спирт, ацетат натрия, уксусная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ребифа и содержимое упаковки
Ребиф выпускается в виде раствора для инъекций в предварительно заполненной ручке для самостоятельного применения.
Раствор Ребифа от прозрачного до опалесцирующего. Предварительно заполненная ручка готова к использованию и содержит 0,5 мл раствора.
Ребиф выпускается в упаковках по 1, 3 или 12 предварительно заполненных ручек (RebiDose). Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Нидерланды

Производитель
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Италия

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению РебиДоз

КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕДЗАПРАВЛЕННЫЙ ШПРИЦ-РУЧКУ РЕБИФ (РебиДоз)

• В данном разделе описывается, как применять РебиДоз.
• Препарат Ребиф вводится подкожно.
• Каждый шприц-ручка РебиДоз предназначен только для однократного применения.
• Первое (или первые) введение препарата должно быть проведено под наблюдением квалифицированного медицинского персонала. После соответствующего обучения вы сами, а также ваш родственник, друг или помощник можете вводить препарат дома с помощью РебиДоз. Если у вас возникнут вопросы по введению препарата, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
• Внимательно прочитайте следующие инструкции перед применением РебиДоз.

Необходимые материалы
Для проведения самовведения вам понадобятся:

• новый РебиДоз
• ватные шарики, смоченные спиртом, или аналогичные средства
• сухой ватный шарик или марлевая салфетка.

На рисунке ниже показаны компоненты РебиДоз.
Перед введением

После введения

A. Колпачок
B. Прозрачное окошко
C. Поршень
D. Этикетка
E. Основной корпус
F. Кнопка
G. Защитный цилиндр
H. Игла

Перед началом

• Тщательно вымойте руки водой с мылом.
• Достаньте РебиДоз из упаковки после снятия пластиковой крышки.
• Оцените внешний вид препарата Ребиф через прозрачное окошко. Раствор должен быть от прозрачного до опалесцирующего, без видимых частиц и признаков порчи. Если в растворе присутствуют частицы или другие видимые признаки порчи, не используйте его и проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
• Проверьте срок годности, указанный на этикетке или упаковке РебиДоз (обозначен как «Скад.»). Не используйте РебиДоз, если истек срок годности.

Место введения РебиДоз

Выбор места инъекции. Ваш врач сообщит вам,
в каких областях тела можно делать инъекции (подходящие
зоны — верхняя часть бедра и нижняя часть живота).

• Ведите запись и чередуйте места инъекций, чтобы одна и та же область не использовалась слишком часто, с целью минимизации повреждения кожи (некроза).
• ПРИМЕЧАНИЕ: не выбирайте участок с уплотнениями, узелками или болезненный при пальпации; при возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или квалифицированным медицинским работником.

Как вводить РебиДоз

• Не снимайте колпачок, пока вы не будете готовы к инъекции.
• Перед инъекцией обработайте место инъекции ватным шариком, смоченным спиртом. Убедитесь, что кожа полностью высохла. Если на коже останется спирт, вы можете почувствовать жжение.

• Удерживайте РебиДоз одной рукой за основной корпус, а другой — снимите колпачок.
• Плотно прижмите РебиДоз к месту инъекции под прямым углом (90 градусов). Нажмите на ручку, пока не почувствуете сопротивление. Таким образом разблокируется кнопка.

Удерживая достаточное давление на кожу, нажмите кнопку большим пальцем. Вы услышите щелчок — это означает начало инъекции, и поршень начнёт двигаться. Продолжайте удерживать РебиДоз, прижатый к коже, не менее 10 секунд, чтобы весь препарат был введён.
После начала инъекции больше не нужно удерживать кнопку большим пальцем.

Отведите РебиДоз от места инъекции.
Защитный цилиндр автоматически закроет иглу и зафиксируется, защищая вас от укола иглой.

После инъекции

Проверьте через прозрачное окошко, что поршень переместился вниз, как показано на рисунке.

• Убедитесь, что жидкости не осталось. Если жидкость осталась, это означает, что не весь препарат был введён; в этом случае проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
• Аккуратно помассируйте место инъекции сухим ватным шариком или марлевой салфеткой.
• Никогда не надевайте защитный колпачок на использованную РебиДоз. Игла уже защищена защитным цилиндром. Не вставляйте пальцы в защитный цилиндр.
• РебиДоз предназначен только для однократного применения и не должен повторно использоваться.
• Сразу после завершения инъекции утилизируйте РебиДоз. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать РебиДоз.

Для получения дополнительной информации обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Настоящая инструкция по применению была обновлена в:

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ребиф 8,8 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке, 22 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

интерферон бета-1а
Комплект для начала лечения
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Ребиф и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ребифа
3. Как применять Ребиф
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ребиф
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ребиф и для чего он применяется

Ребиф относится к группе лекарственных средств, известных как интерфероны. Это природные вещества,
которые передают сигналы между клетками. Интерфероны вырабатываются организмом и играют
важную роль в иммунной системе. Благодаря механизмам, которые до конца не изучены, интерфероны
помогают ограничить повреждение центральной нервной системы, связанное с рассеянным склерозом.
Ребиф представляет собой высокочистую растворимую белковую субстанцию, схожую с естественным интерфероном бета, вырабатываемым в организме человека.
Ребиф показан для лечения рассеянного склероза. Лечение доказало свою эффективность в снижении количества и тяжести обострений, а также в замедлении прогрессирования инвалидности. Применение препарата также одобрено у пациентов, у которых наблюдался единичный клинический эпизод, расцениваемый как возможный первый признак рассеянного склероза.

2. Что следует знать перед применением Ребиф

Не используйте Ребиф

• если у вас аллергия на натуральный или рекомбинантный интерферон бета или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас в настоящее время тяжелая депрессия.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Ребиф.

• Применение Ребиф должно осуществляться только под наблюдением врача.

• Перед началом лечения Ребиф, чтобы снизить риск развития некроза в месте инъекции (повреждение кожи и разрушение тканей), о котором сообщалось у пациентов, получающих терапию Ребиф, внимательно прочитайте и соблюдайте инструкции, изложенные в «Руководстве по применению RebiDose», поставляемом отдельно. Если у вас возникали проблемы с местными реакциями, сообщите об этом врачу.

• Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ребиф, если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к какому-либо другому лекарственному средству.

• Во время лечения в мелких кровеносных сосудах могут образовываться тромбы (сгустки крови). Эти тромбы могут оказывать влияние на почки. Образование тромбов может произойти спустя от нескольких недель до нескольких лет после начала лечения Ребиф. Ваш врач может принять решение о необходимости проведения обследований артериального давления, крови (подсчёт тромбоцитов) и функции почек.

Сообщите врачу о наличии следующих заболеваний:

• костного мозга,
• почек,
• печени,
• сердца,
• щитовидной железы,
• если у вас были эпизоды депрессии,
• если у вас были приступы эпилепсии, чтобы врач мог тщательно контролировать ваше лечение и возможное ухудшение этих состояний.

Другие лекарственные средства и Ребиф
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете противосудорожные препараты или антидепрессанты.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не ожидается вредного воздействия на новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Ребиф может применяться во время лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена как самим основным заболеванием, так и проводимой терапией. Обсудите этот вопрос с врачом, если он касается вас.

Ребиф содержит натрий и бензиловый спирт

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Это лекарственное средство содержит 1,0 мг бензилового спирта на дозу 0,2 мл и 2,5 мг бензилового спирта на дозу 0,5 мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Бензиловый спирт связан с риском серьёзных нежелательных явлений, включая нарушения дыхания (синдром учащённого дыхания) у маленьких детей.
Не используйте препарат более одной недели у маленьких детей (младше 3 лет), если иное не рекомендовано врачом или фармацевтом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны, кормите грудью или имеете заболевание печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательные эффекты (например, метаболический ацидоз).

3. Как применять Ребиф

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу.

Начало лечения

Лечение начинается с постепенного увеличения дозы (так называемая «титрация дозы») в течение 4 недель, с целью снижения некоторых побочных эффектов, рекомендуется следующее:

• В течение первой и второй недель вводить Ребиф 8,8 мкг три раза в неделю.
• В течение третьей и четвёртой недель вводить Ребиф 22 мкг три раза в неделю.

Начиная с пятой недели, после завершения начальной фазы, следует перейти на обычный режим дозирования.

Доза

Обычная доза составляет 44 мкг (12 миллионов МЕ) три раза в неделю.
Для пациентов с рассеянным склерозом, которые не переносят более высокую дозу, рекомендуется более низкая доза — 22 мкг (6 миллионов МЕ) три раза в неделю.
Ребиф следует вводить три раза в неделю, и по возможности:

• в одни и те же три дня каждой недели (с интервалом не менее 48 часов, например, понедельник, среда, пятница);
• в одно и то же время суток (предпочтительно вечером).

Применение у детей и подростков (от 2 до 17 лет)

Клинические исследования у детей и подростков официально не проводились. Однако имеются некоторые клинические данные, свидетельствующие о том, что профиль безопасности у детей и подростков, получавших Ребиф 22 мкг или Ребиф 44 мкг три раза в неделю, схож с таковым у взрослых.

Применение у детей (младше 2 лет)

Применение Ребифа у детей младше 2 лет не рекомендуется.

Способ введения

• Ребиф вводится подкожно с помощью предварительно заполнённого шприц-ручки под названием «RebiDose».
• Каждая шприц-ручка RebiDose предназначена для однократного применения.
• Первое (или первые) введение должно быть проведено под наблюдением квалифицированного медицинского персонала. После соответствующего обучения препарат может вводиться самостоятельно, а также родственником, другом или помощником в домашних условиях с использованием предварительно заполнённой шприц-ручки Ребиф.
• Перед применением внимательно ознакомьтесь с информацией, изложенной в «Инструкции по применению RebiDose», прилагаемой отдельно.

Используйте только прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, не содержащий видимых частиц и признаков порчи.

Если вы применили Ребиф в дозе больше, чем нужно

При передозировке немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Ребиф

Если вы пропустили приём дозы, продолжайте лечение в соответствии с графиком следующего запланированного введения. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Ребифом

Эффект Ребифа может проявиться не сразу. Поэтому не следует прекращать лечение Ребифом, а необходимо продолжать его регулярно для достижения желаемых результатов. При наличии сомнений относительно пользы терапии проконсультируйтесь с врачом.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу и прекратите лечение препаратом Ребиф, если у вас возник один из следующих серьезных побочных эффектов:

• Тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность). Если сразу после введения Ребифа у вас появилось внезапное затруднение дыхания, которое может сопровождаться отеком лица, губ, языка или горла, кожными высыпаниями, зудом по всему телу, а также ощущением слабости или обмороком, немедленно обратитесь к врачу или в медицинский центр неотложной помощи. Эти реакции являются редкими (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000).
• Немедленно сообщите врачу, если у вас появились какие-либо из следующих возможных симптомов, указывающих на проблемы печени: желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), общий зуд, потеря аппетита, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, а также повышенная склонность к образованию синяков на коже. Тяжелые печеночные нарушения могут сопровождаться дополнительными признаками, такими как трудности с концентрацией, сонливость и спутанность сознания.
• Депрессия является частой (может наблюдаться у до 1 человека из 10) у пациентов с рассеянным склерозом, получающих лечение. Если вы чувствуете себя подавленным или у вас возникают суицидальные мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

• Симптомы, сходные с гриппом, такие как головная боль, лихорадка, озноб, мышечные и суставные боли, усталость и тошнота, являются очень частыми (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек). Эти симптомы обычно незначительны по тяжести и чаще возникают в начале лечения, уменьшаясь по мере его продолжения. Чтобы уменьшить эти симптомы, врач может назначить вам жаропонижающее средство до введения дозы Ребифа и через 24 часа после каждой инъекции.
• Реакции в месте инъекции, такие как покраснение, отек, депигментация, воспаление, боль и поражения кожи, являются очень частыми. Как правило, такие реакции со временем уменьшаются. Разрушение тканей (некроз), абсцесс и узелок в месте инъекции являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 человека из 100). Чтобы минимизировать риск реакций в месте инъекции, ознакомьтесь с рекомендациями в разделе «Предостережения и меры предосторожности». Место инъекции может инфицироваться (нечасто); кожа может опухать, становиться чувствительной и уплотняться, а вся область может быть очень болезненной. При появлении любого из этих симптомов обратитесь к врачу.
• Некоторые лабораторные анализы могут показывать отклонения. Эти изменения, как правило, не ощущаются пациентом (симптомы отсутствуют), обычно обратимы и умеренны, и зачастую не требуют специального лечения. Может снижаться количество эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов по отдельности (очень часто) или все показатели одновременно (редко). Возможные симптомы, связанные с этими изменениями, могут включать усталость, снижение способности бороться с инфекциями, появление синяков или необъяснимое кровотечение. Функция печени может быть нарушена (очень часто). Также сообщалось о воспалении печени (нечасто). Однако, если у вас появляются симптомы, которые могут указывать на нарушение функции печени, такие как потеря аппетита, сопровождающаяся другими симптомами, например тошнота, рвота или желтуха, немедленно обратитесь к врачу (см. «Немедленно сообщите врачу...»).
• Нарушение функции щитовидной железы является нечастым. Щитовидная железа может работать как с избытком, так и с недостатком активности. Эти изменения функции щитовидной железы редко ощущаются пациентом в виде симптомов, однако врач может порекомендовать соответствующие анализы.
• Псевдорецидивы рассеянного склероза (частота неизвестна). В начале лечения Ребифом у вас могут появиться симптомы, схожие с рецидивом рассеянного склероза. Например, ваши мышцы могут стать чрезмерно напряженными или очень слабыми, что мешает вам двигаться, как вы хотите. Иногда эти симптомы сопровождаются лихорадкой или симптомами, схожими с гриппом, описанными выше. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль

Часто (может наблюдаться у до 1 человека из 10):

• Бессонница (трудности с засыпанием)
• Диарея, тошнота, рвота
• Зуд, сыпь (кожная эритема)
• Боль в мышцах и суставах
• Усталость, лихорадка, озноб
• Выпадение волос

Нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100):

• Крапивница
• Судорожные припадки
• Воспаление печени (гепатит)
• Затруднение дыхания
• Сгустки крови, такие как глубокая венозная тромбоз
• Поражения сетчатки (заднего сегмента глаза), такие как воспаление или тромбы, приводящие к нарушениям зрения (расстройства зрения, потеря зрения)
• Повышенное потоотделение

Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

• Попытка суицида
• Тяжелые кожные реакции, некоторые из них с поражением слизистых оболочек
• Тромбы (сгустки крови) в мелких кровеносных сосудах, которые могут повлиять на почки (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитико-уремический синдром). Симптомы могут включать увеличение количества синяков, кровотечение, лихорадку, крайнюю слабость, головную боль, головокружение или ощущение пустоты в голове. Вероятно, что врач обнаружит изменения в вашей крови и функции почек.
• Лекарственный красный волчаночный синдром: побочный эффект длительного применения Ребифа. Симптомы могут включать мышечную боль, боль и отек суставов, кожную сыпь. Кроме того, могут появляться другие признаки, такие как лихорадка, потеря веса и усталость. Обычно симптомы исчезают в течение одной-двух недель после прекращения лечения.
• Проблемы с почками, включая рубцевание, которое может снижать функцию почек. Если у вас появляются один или несколько из следующих симптомов:
  • пенистая моча
  • усталость
  • отеки, особенно в области лодыжек и век, и увеличение веса — сообщите об этом врачу, поскольку это могут быть признаки возможных проблем с почками.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении интерферона бета (частота неизвестна):

• Головокружение
• Нервозность
• Потеря аппетита
• Расширение сосудов и сердцебиение
• Нарушения и/или изменения менструального цикла
• Легочная артериальная гипертензия — заболевание, вызывающее сильное сужение кровеносных сосудов в легких, приводящее к повышению давления в сосудах, несущих кровь от сердца к легким. Легочная артериальная гипертензия наблюдалась в разные периоды во время лечения, в том числе спустя несколько лет после начала терапии Ребифом.
• Воспаление подкожной жировой ткани (панникулит), которое может вызывать ощущение уплотнения кожи и, в конечном итоге, образование болезненных красных пятен или узелков.

Не следует прекращать или изменять назначение препарата без консультации с врачом.
Дети и подростки
Побочные эффекты у детей и подростков схожи с таковыми у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ребиф

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после надписи «Scad.».
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживайте. (Следите, чтобы не размещать продукт вблизи морозильной камеры, чтобы избежать случайного замораживания.)
Допускается однократное хранение используемой упаковки Ребифа вне холодильника при температуре не выше 25 °C в течение периода продолжительностью не более 14 дней.
После этого Ребиф должен быть снова помещён в холодильник и использован до даты истечения срока годности.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите какие-либо видимые признаки порчи, например, если раствор больше не прозрачен или содержит частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ребиф

• Активное вещество — интерферон бета-1а.
  • Каждая предварительно заполненная ручка по 8,8 мкг содержит 8,8 мкг интерферона бета-1а (2,4 миллиона МЕ).
  • Каждая предварительно заполненная ручка по 22 мкг содержит 22 мкг интерферона бета-1а (6 миллионов МЕ).
• Другие компоненты: маннитол, полоксамер 188, L-метионин, бензиловый спирт, ацетат натрия, уксусная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Описание внешнего вида Ребифа и содержимого упаковки
Ребиф 8,8 мкг выпускается в виде раствора для инъекций в предварительно заполненной ручке для самостоятельного введения. Предварительно заполненная ручка готова к применению и содержит 0,2 мл раствора.
Ребиф 22 мкг выпускается в виде раствора для инъекций в предварительно заполненной ручке для самостоятельного введения. Предварительно заполненная ручка готова к применению и содержит 0,5 мл раствора.
Раствор Ребифа варьируется от прозрачного до опалесцирующего.
Ребиф 8,8 мкг и Ребиф 22 мкг поставляются в упаковке «начало лечения», предназначенной для применения в первые 4 недели лечения, в течение которых рекомендуется постепенное увеличение дозы Ребифа.
Стартовая упаковка на месяц содержит шесть предварительно заполненных ручек Ребифа 8,8 мкг и шесть предварительно заполненных ручек Ребифа 22 мкг.

Держатель регистрационного удостоверения
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Амстердам
Нидерланды

Производитель
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Модуњо (Бари)
Италия

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению Ребиф Пенны предварительно заполненной (RebiDose)

КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПЕННУ РЕБИФ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННУЮ (RebiDose)

• В этом разделе объясняется, как использовать RebiDose.
• Препарат Ребиф вводится подкожно в виде инъекции.
• Каждая пена RebiDose предназначена только для однократного использования.
• Первое (или первые) введение должно проводиться под наблюдением квалифицированного медицинского персонала. После соответствующего обучения вы сами, ваш родственник, друг или помощник можете вводить препарат дома с помощью RebiDose. Если у вас возникнут вопросы об инъекции, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Внимательно прочитайте следующие инструкции перед использованием RebiDose.

Необходимые материалы
Для проведения самой инъекции вам понадобятся:

• новая пена RebiDose
• ватные диски, смоченные спиртом, или аналогичные средства
• сухой ватный диск или марлевая салфетка.

На следующем рисунке показаны компоненты RebiDose.
Перед инъекцией

После инъекции

A. Колпачок
B. Прозрачное окно
C. Поршень
D. Этикетка
E. Основная часть корпуса
F. Кнопка
G. Защитный цилиндр
H. Игла

Перед началом

• Тщательно вымойте руки водой с мылом.
• Достаньте RebiDose из упаковки после снятия пластиковой крышки.
• Проверьте внешний вид препарата Ребиф через прозрачное окно. Раствор должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, без видимых частиц и признаков порчи. Если вы видите частицы или другие признаки порчи, не используйте раствор и проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
• Проверьте срок годности, указанный на этикетке или упаковке RebiDose (обозначен как «Скад.»). Не используйте RebiDose, если истек срок годности.

Где вводить RebiDose

Выбор места инъекции. Ваш врач сообщит вам о возможных
областях, куда можно делать инъекцию (подходящие зоны —
верхняя часть бедра и нижняя часть живота).

• Ведите запись и чередуйте места инъекций, чтобы одна и та же область не использовалась слишком часто, с целью минимизации повреждения кожи (некроза).
• ПРИМЕЧАНИЕ: не выбирайте участок кожи с уплотнениями, узелками или болезненный при пальпации; при возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или квалифицированным медицинским работником.

Как вводить RebiDose

• Не снимайте колпачок, пока не будете готовы к проведению инъекции.
• Перед инъекцией протрите место инъекции ватным диском, смоченным спиртом. Убедитесь, что кожа полностью высохла. Если на коже останется немного спирта, вы можете почувствовать жжение.

• Держите RebiDose одной рукой, захватив основную часть корпуса, а другой рукой снимите колпачок.
• Поставьте RebiDose на место инъекции под прямым углом (90 градусов). Нажмите на пенну, пока не почувствуете сопротивление. Таким образом разблокируется кнопка.

Удерживая достаточное давление на кожу, нажмите кнопку большим пальцем. Вы услышите щелчок, который означает начало инъекции, и поршень начнёт двигаться. Продолжайте удерживать пенну на коже не менее 10 секунд, чтобы весь препарат был введён.
После начала инъекции больше не нужно удерживать кнопку большим пальцем.

Удалите RebiDose с места инъекции.
Защитный цилиндр автоматически закроет иглу и зафиксируется, защищая вас от укола иглой.
После инъекции

Проверьте через прозрачное окно, убедитесь, что поршень
сдвинулся вниз, как показано на рисунке.

• Проверьте, осталась ли жидкость. Если жидкость осталась, это означает, что не весь препарат был введён; в этом случае обратитесь к врачу или медсестре.
• Аккуратно помассируйте место инъекции сухим ватным диском или марлевой салфеткой.
• Никогда не надевайте защитный колпачок на использованную RebiDose. Это связано с тем, что игла уже закрыта защитным цилиндром. Никогда не вставляйте пальцы в защитный цилиндр.
• RebiDose предназначена только для однократного использования и не должна использоваться повторно.
• После завершения инъекции немедленно утилизируйте RebiDose. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать RebiDose.

Для получения дополнительной информации обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Настоящая инструкция по применению была обновлена в: