REBIF

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rebif 22 mikrogramy roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

interferon beta-1a
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Rebif i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rebif
3. Jak stosować Rebif
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rebif
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rebif i do czego służy

Rebif należy do grupy leków znanych jako interferony. Są to substancje naturalne,
które przekazują sygnały między komórkami. Interferony są wytwarzane przez organizm i odgrywają
kluczową rolę w układzie odpornościowym. Mechanizmy działania interferonów nie są w pełni poznane,
jednak pomagają one ograniczyć uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego związanego z
stwardnieniem rozsianym.
Rebif to wysoko oczyszczona, rozpuszczalna białkowa substancja, podobna do naturalnego interferonu beta wytwarzanego w organizmie człowieka.
Rebif jest wskazany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Leczenie okazało się skuteczne w zmniejszaniu liczby i nasilenia zaostrzeń choroby oraz w spowalnianiu postępu niepełnosprawności.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rebif

Nie należy stosować leku Rebif

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli aktualnie występuje ciężka depresja.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Rebif.

• Lek Rebif należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rebif należy dokładnie przeczytać i stosować się do wskazówek zawartych w punkcie „Jak stosować lek Rebif”, aby zmniejszyć ryzyko martwicy w miejscu wstrzyknięcia (uszkodzenia skóry i zniszczenia tkanki), o której donoszono u pacjentów leczonych lekiem Rebif. W przypadku wystąpienia problemów z reakcjami miejscowymi należy skontaktować się z lekarzem.
• Przed zażyciem leku Rebif należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jest się uczulonym (nadwrażliwym) na jakikolwiek inny lek.
• Podczas leczenia mogą powstawać skrzepliny (zakrzepy) w małych naczyniach krwionośnych. Skrzepliny te mogą wpływać na nerki. Powstawanie skrzeplin może wystąpić od kilku tygodni do kilku lat po rozpoczęciu leczenia lekiem Rebif. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu kontrolnych badań ciśnienia krwi, krwi (liczba płytek krwi) oraz czynności nerek.

Należy poinformować lekarza o chorobach

• szpiku kostnego,
• nerek,
• wątroby,
• serca,
• tarczycy,
• jeśli wystąpiły przypadki depresji,
• jeśli wystąpiły przypadki napadów padaczkowych, aby lekarz mógł dokładnie monitorować przebieg leczenia oraz ewentualne nasilenie tych stanów.

Inne leki i Rebif
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli jest się aktualnie stosowanym, niedawno stosowanym lub planowanym stosowaniem jakiegokolwiek innego leku.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki przeciwpadaczkowe lub leki przeciwdepresyjne.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na noworodka/laktującego niemowlę karmione mlekiem matki. Lek Rebif może być stosowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Możliwość kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn może być zaburzona przez samą chorobę lub leczenie. Należy omówić ten aspekt z lekarzem, jeśli dotyczy to Pana/Pani.
Lek Rebif zawiera sód i alkohol benzylowy
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Ten lek zawiera 2,5 mg alkoholu benzylowego na dawkę. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy może być przyczyną poważnych niepożądanych działań, w tym zaburzeń oddechowych (zespół ciężkości oddechowej) u małych dzieci.
Nie należy stosować u małych dzieci (poniżej 3 roku życia) dłużej niż przez tydzień, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią albo jeśli ma się chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować niepożądane działania (takie jak np. kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować Rebif

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka
Standardowa dawka to 44 mikrogramy (12 milionów IU) podawane trzy razy w tygodniu. Lekarz może jednak przepisać niższą dawkę – 22 mikrogramy (6 milionów IU), również trzy razy w tygodniu. Niższa dawka jest zalecana dla pacjentów, którzy nie tolerują wyższej dawki.
Rebif należy podawać trzy razy w tygodniu, najlepiej:

• w te same trzy dni każdego tygodnia (co najmniej co 48 godzin, np. poniedziałek, środa, piątek),
• o tej samej porze dnia (najlepiej wieczorem).

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 2 do 17 lat)
Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych u dzieci i młodzieży. Dostępne są jednak dane kliniczne wskazujące, że profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży leczonych Rebifem w dawce 22 mikrogramy lub 44 mikrogramy trzy razy w tygodniu jest podobny do obserwowanego u dorosłych.
Stosowanie u dzieci (poniżej 2 roku życia)
Stosowanie Rebifu nie jest zalecane u dzieci poniżej 2 roku życia.
Sposób podania
Rebif należy podawać podskórnie (pod skórę).
Pierwsze wstrzyknięcie (lub pierwsze wstrzyknięcia) powinno być wykonane pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego. Po odpowiednim przeszkoleniu lek może być podawany w domu przez Ciebie, członka rodziny, przyjaciela lub opiekuna za pomocą strzykawki Rebif. Produkt może również być podawany za pomocą kompatybilnego autostrzykawki.
Przed wstrzyknięciem Rebifu dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje:
Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku.
Używaj wyłącznie roztworu od klarownego do mlecznego, bez widocznych cząsteczek i oznak uszkodzenia.
Jak wstrzyknąć Rebif

• Wybór miejsca wstrzyknięcia. Lekarz poinformuje Cię o możliwych miejscach wstrzyknięcia (odpowiednimi obszarami są górna część uda i dolna część brzucha). Trzymaj strzykawkę jak ołówek lub strzałkę. Zaleca się prowadzenie notatek i zmienianie miejsca wstrzyknięcia, aby unikać zbyt częstego stosowania zastrzyków w tym samym obszarze, co zmniejsza ryzyko martwicy tkanek w miejscu wstrzyknięcia. UWAGA: nie wybieraj obszaru, w którym występuje twardnienie, guzki lub ból; w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub wykwalifikowanym personel medycznym.
• Umij ręce wodą i mydłem.
• Wyjmij strzykawkę Rebif z opakowania, podnosząc osłonę z plastikowego opakowania.
• Przed wstrzyknięciem przetrzyj miejsce zastrzyku watą nasączoną alkoholem. Upewnij się, że skóra jest sucha. Jeśli na skórze pozostanie alkohol, może pojawić się uczucie pieczenia.

Złap skórę między dwa palce w miejscu, gdzie zostanie wykonane wstrzyknięcie, i lekko ją unieś.

• Operć rękę na skórze w pobliżu miejsca wstrzyknięcia, wprowadź igłę prostopadle do skóry szybkim i pewnym ruchem.

Wstrzyknij lek powoli i równomiernym naciskiem (naciśnij tłoczek aż do całkowitego opróżnienia strzykawki).

• Przyłóż watę do miejsca wstrzyknięcia. Wyjmij igłę ze skóry.
• Delikatnie potrój miejsce wstrzyknięcia suchą watą lub gazą.
• Wyrzuć cały używany materiał: po zakończeniu zastrzyku natychmiast wyrzuć strzykawkę do odpowiedniego pojemnika.

Jeśli stosujesz Rebif w większej dawce niż zalecana
W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować Rebif
Jeśli nie podasz dawki, kontynuuj leczenie od dnia, w którym przewidziana jest kolejna dawka. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Rebifem
Efekty Rebifu mogą nie być natychmiast widoczne. Nie należy więc przerywać leczenia Rebifem, lecz kontynuować je regularnie, aby osiągnąć pożądane wyniki. W razie wątpliwości dotyczących korzyści terapii skonsultuj się z lekarzem.
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Natychmiast powiadom lekarza i przestań stosować Rebif, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Jeśli zaraz po podaniu Rebif pojawi się nagłe trudności w oddychaniu, które mogą występować razem z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, objawami skórnymi, swędzeniem całego ciała, uczuciem osłabienia lub omdlenia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Te reakcje są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000).
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących możliwych objawów wskazujących na problem wątrobowy: żółtaczka (żółtaczka skóry lub białek oczu), uogólnione swędzenie, utrata apetytu towarzysząca nudnościom i wymiotom oraz łatwość powstawania siniaków na skórze. Ciężkie problemy wątrobowe mogą być związane z dodatkowymi objawami, takimi jak trudności w koncentracji, senność i dezorientacja.
• Depresja jest częsta (może dotyczyć do 1 osoby na 10) u pacjentów leczonych z powodu stwardnienia rozsianego. Jeśli czujesz się zdeprymowany lub pojawią się myśli samobójcze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy podobne do grypy, takie jak ból głowy, gorączka, dreszcze, bóle mięśni i stawów, osłabienie i nudności są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Objawy te są zazwyczaj łagodne i pojawiają się najczęściej na początku leczenia, a z czasem ich nasilenie zmniejsza się. Aby zmniejszyć te objawy, lekarz może zalecić podanie leku przeciwpiretycznego przed podaniem dawki Rebif oraz 24 godziny po każdej iniekcji.
• Reakcje w miejscu iniekcji, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, depigmentacja, stan zapalny, ból i zmiany skórne, są bardzo częste. Reakcje w miejscu iniekcji zazwyczaj zmniejszają się z upływem czasu. Zniszczenie tkanki (nekroza), ropień lub guzek w miejscu iniekcji są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100). Aby zminimalizować ryzyko reakcji w miejscu iniekcji, przeczytaj zalecenia w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Miejsce iniekcji może się zapalić (nieczęsto); skóra może być opuchnięta, wrażliwa i zgrubiała, a cała okolica może być bardzo bolesna. Jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
• Niektóre badania laboratoryjne mogą wykazać zmiany. Te zmiany zazwyczaj nie są odczuwane przez pacjenta (brak objawów), są zazwyczaj odwracalne i umiarkowane oraz najczęściej nie wymagają specjalnego leczenia. Może dojść do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi osobno (bardzo często) lub wszystkich wartości jednocześnie (rzadko). Możliwe objawy wynikające z tych zmian mogą obejmować zmęczenie, obniżoną odporność na infekcje, siniaki lub nieuzasadnione krwawienie. Funkcja wątroby może być zaburzona (bardzo często). Zgłaszano również zapalenie wątroby (nieczęsto). Jeśli jednak odczuwasz objawy, które mogą wskazywać na zaburzenia wątroby, takie jak utrata apetytu towarzysząca innym objawom, takim jak nudności, wymioty lub żółtaczka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz „Natychmiast powiadom lekarza...”).
• Zaburzenia tarczycy są nieczęste. Tarczyca może działać nadmiernie lub niedostatecznie. Te zmiany aktywności tarczycy rzadko są odczuwane przez pacjenta jako objawy, jednak lekarz może zalecić wykonanie odpowiednich badań.
• Pseudorelapse stwardnienia rozsianego (częstość nieznana). Na początku leczenia Rebif możesz doświadczyć objawów przypominających relaps stwardnienia rozsianego. Na przykład Twoje mięśnie mogą być bardzo napięte lub bardzo słabe, co uniemożliwia normalne poruszanie się. Czasem te objawy są związane z gorączką lub objawami podobnymi do grypy opisanymi powyżej. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj o nich z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Bezsenność (trudności ze zasypianiem)
• Biegunka, nudności, wymioty
• Swędzenie, wysypka (osutka)
• Ból mięśni i stawów
• Osłabienie, gorączka, dreszcze
• Wypadanie włosów

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Pokrzywka
• Napady padaczkowe
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• Trudności w oddychaniu
• Skrzepliny krwi, takie jak zatorowość żylna głęboka
• Zaburzenia siatkówki (dna oka), takie jak stan zapalny lub skrzepliny krwi, powodujące problemy ze wzrokiem (zaburzenia widzenia, utrata wzroku)
• Zwiększone pocenie się

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Próba samobójcza
• Ciężkie reakcje skórne, niektóre z uszkodzeniem błon śluzowych
• Zakrzepy (skrzepliny krwi) w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na nerki (zespół hemolityczno-mocznicowy lub porfiroid trombotyczny). Objawy mogą obejmować zwiększoną skłonność do powstawania siniaków, krwawienia, gorączkę, skrajne osłabienie, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie. Lekarz najprawdopodobniej wykryje zmiany we krwi i w funkcji nerek.
• Iatrogeniczny toczeń rumieniowaty: działanie niepożądane długotrwałego stosowania Rebif. Objawy mogą obejmować ból mięśni, ból i obrzęk stawów, wysypkę. Mogą również wystąpić inne objawy, takie jak gorączka, spadek masy ciała i osłabienie. Zazwyczaj objawy ustępują w ciągu jednego lub dwóch tygodni po przerwaniu leczenia.
• Problemy z nerkami, w tym bliznowacenie, które może obniżyć funkcję nerek. Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:
  • pieniste mocz
  • osłabienie
  • obrzęki, szczególnie w okolicy kostek i powiek, oraz przyrost masy ciała — powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy możliwego problemu z nerkami.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone dla interferonu beta (częstość nieznana):

• Zawroty głowy
• Niespokojność
• Utrata apetytu
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych i kołatanie serca
• Nieregularność i/lub zmiany w cyklu menstruacyjnym
• Nadciśnienie płucne – choroba powodująca silne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach, prowadząca do wzrostu ciśnienia w naczyniach krwionośnych prowadzących od serca do płuc. Nadciśnienie płucne obserwowano w różnych momentach podczas leczenia, również kilka lat po rozpoczęciu terapii Rebif.
• Zapalenienie tkanki tłuszczowej podskórnej (zapalenie podskórnego tkanki tłuszczowej), które może powodować uczucie zgrubienia skóry i ewentualnie powstawanie czerwonych, bolesnych plam lub guzków.

Nie należy przerywać ani zmieniać dawkowania bez konsultacji z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rebif

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po wyrazie „Scad.”.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażaj. (Należy zwrócić uwagę, aby nie umieszczać produktu w pobliżu zamrażarki, w celu uniknięcia przypadkowego zamrożenia).
Można przechowywać otwarte opakowanie Rebif poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 25°C, jednorazowo, przez okres nie dłuższy niż 14 dni.
Po tym czasie Rebif należy ponownie przechować w lodówce i zużyć przed upływem daty ważności.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia, np. jeśli roztwór nie jest już klarowny lub zawiera cząstki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zwróć się do farmaceuty o poradę, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rebif

• Substancją czynną jest interferon beta-1a. Każda strzykawka zawiera 22 mikrogramy, co odpowiada 6 milionom Jednostek Międzynarodowych (J.M.) interferonu beta-1a.
• Pozostałe składniki to: mannitol, poloksymer 188, L-metionina, alkohol benzylowy, octan sodu, kwas octowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Rebif i zawartości opakowania
Rebif dostępne jest jako roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej z ustalonym igłami do samodzielnego podania. Roztwór Rebif jest od klarownego do mlecznego. Wstępnie napełniona strzykawka jest gotowa do użycia i zawiera 0,5 mL roztworu.
Rebif dostępne jest w opakowaniach zawierających 1, 3, 12 i 36 strzykawek wstępnie napełnionych. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Holandia
Producent
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Włochy
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Rebif 44 mikrogramy roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

interferon beta-1a
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Rebif i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rebif
3. Jak stosować Rebif
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rebif
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rebif i do czego służy

Rebif należy do grupy leków znanych jako interferony. Są to naturalne substancje,
które przekazują sygnały między komórkami. Interferony są wytwarzane przez organizm i odgrywają
kluczową rolę w układzie odpornościowym. W sposób nie do końca poznany interferony pomagają ograniczać
uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego związane ze stwardnieniem rozsianym.
Rebif to wysoko oczyszczona, rozpuszczalna białkowa substancja, podobna do naturalnie występującego
w organizmie człowieka interferonu beta.
Rebif jest wskazany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Leczenie okazało się skuteczne w zmniejszaniu
liczby i nasilenia zaostrzeń oraz spowalnianiu postępu niepełnosprawności. Zatwierdzono również jego
stosowanie u pacjentów, u których wystąpiło pojedyncze objawowe zdarzenie kliniczne uznawane za
pierwszy prawdopodobny objaw stwardnienia rozsianego.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Rebif

Nie stosować Rebif

• jeśli jest pan/pani uczulony/na na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli aktualnie występuje u pana/pani ciężka depresja.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Rebif.

• Rebif należy stosować wyłącznie pod opieką lekarza.
• Przed rozpoczęciem leczenia Rebif dokładnie przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie „Jak stosować Rebif”, aby zmniejszyć ryzyko martwicy w miejscu wstrzyknięcia (uszkodzenia skóry i zniszczenia tkanki), o której donoszono u pacjentów leczonych Rebif. W przypadku wystąpienia problemów z reakcjami miejscowymi skontaktuj się z lekarzem.
• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rebif, jeśli jest pan/pani uczulony/na na którykolwiek inny lek.
• Podczas leczenia mogą tworzyć się skrzepliny (zakrzepy) w małych naczyniach krwionośnych. Mogą one wpływać na nerki. Tworzenie się skrzeplin może wystąpić od kilku tygodni do kilku lat po rozpoczęciu leczenia Rebif. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu kontrolnych badań ciśnienia krwi, krwi (liczba płytek krwi) oraz funkcji nerek.

Powiadom lekarza o chorobach

• szpiku kostnego,
• nerek,
• wątroby,
• serca,
• tarczycy,
• jeśli miał/miała pan/pani przypadki depresji,
• jeśli miał/miała pan/pani napady padaczkowe, aby lekarz mógł dokładnie monitorować leczenie oraz ewentualne nasilenie tych stanów.

Inne leki i Rebif
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje pan/pani aktualnie, stosował/a ostatnio lub może zacząć stosować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosuje się leki przeciwpadaczkowe lub leki przeciwdepresyjne.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa u pana/pani ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją pan/pani, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na noworodki/laktujące niemowlęta karmione mlekiem matki. Rebif można stosować podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Może występować zaburzona zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn spowodowana samą chorobą lub terapią. Należy omówić ten aspekt z lekarzem, jeśli dotyczy to pana/pani.

Rebif zawiera sód i alkohol benzylowy
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.
Ten lek zawiera 2,5 mg alkoholu benzylowego na dawkę. Nie należy go podawać u noworodków przedwcześnie urodzonych ani u noworodków. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym problemów oddechowych (zespół ciężkiego oddychania) u małych dzieci.
Nie należy stosować więcej niż przez tydzień u małych dzieci (poniżej 3. roku życia), chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, lub jeśli ma się chorobę wątroby lub nerek. Może to być istotne, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (takie jak kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować Rebif

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka
Pacjenci, u których wystąpił pojedynczy epizod kliniczny
Standardowa dawka wynosi 44 mikrogramy (12 milionów IU), podawane trzy razy w tygodniu.
Pacjenci z rozsianym stwardnieniem zanikowym
Standardowa dawka wynosi 44 mikrogramy (12 milionów IU), podawane trzy razy w tygodniu.
Niższą dawkę, 22 mikrogramy (6 milionów IU), również trzy razy w tygodniu, zaleca się pacjentom, którzy nie tolerują wyższej dawki.
Rebif należy podawać trzy razy w tygodniu i, jeśli to możliwe:

• w tych samych trzech dniach każdego tygodnia (co najmniej co 48 godzin, np. poniedziałek, środa, piątek)
• o tej samej porze dnia (najlepiej wieczorem).

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 2 do 17 lat)
Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych u dzieci i młodzieży. Dostępne są jednak dane kliniczne sugerujące, że profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży leczonych Rebif 22 mikrogramy lub Rebif 44 mikrogramy trzy razy w tygodniu jest podobny do obserwowanego u dorosłych.
Stosowanie u dzieci (poniżej 2 roku życia)
Stosowanie Rebif nie jest zalecane u dzieci poniżej 2 roku życia.
Sposób podania
Rebif należy podawać podskórnie (pod skórę).
Pierwsza dawka (lub pierwsze dawki) powinna być podana pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego. Po odpowiednim przeszkoleniu lek może być podawany w domu przez Ciebie, członka rodziny, przyjaciela lub asystenta za pomocą strzykawki Rebif. Produkt może również być podawany za pomocą kompatybilnego autoinjektora.
Przed podaniem Rebif dokładnie przeczytaj następujące instrukcje:
Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użytku.
Używaj wyłącznie roztworu od klarownego do mlecznego, bez widocznych cząsteczek i oznak uszkodzenia.
Jak podać Rebif

• Wybór miejsca iniekcji. Lekarz poinformuje Cię o możliwych miejscach wstrzykiwania (odpowiednimi obszarami są górna część uda i dolna część brzucha). Trzymaj strzykawkę jak ołówek lub jak strzałę. Zaleca się notowanie i zmienianie miejsca wstrzykiwania, aby to samo miejsce nie było używane zbyt często, co zmniejsza ryzyko martwicy w miejscu wstrzykiwania. UWAGA: nie wybieraj obszaru, który jest zgrubiały, guzowaty lub bolesny; w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub wykwalifikowanym personel medycznym.
• Umij ręce wodą i mydłem.
• Wyjmij strzykawkę Rebif z opakowania, podnosząc osłonę z plastikowego opakowania.
• Przed wstrzyknięciem użyj waty nasączonej alkoholem do oczyszczenia miejsca wstrzykiwania. Upewnij się, że skóra jest sucha. Jeśli na skórze pozostanie trochę alkoholu, może pojawić się uczucie pieczenia.

Złap dwoma palcami skórę w miejscu, gdzie zostanie wykonana iniekcja, i lekko ją podnieś.

• Opierając nadgarstek o skórę w pobliżu miejsca wstrzykiwania, wbij igłę w skórę pod kątem prostym szybkim i stanowczym ruchem.

Wstrzyknij lek powoli i równomiernym naciskiem (naciskaj tłoczek aż do całkowitego opróżnienia strzykawki).

• Przyłóż tampon do miejsca wstrzykiwania. Wyjmij igłę ze skóry.
• Delikatnie masuj miejsce wstrzykiwania suchym wacikiem lub gazą.
• Wyrzuć cały używany materiał: po zakończeniu iniekcji natychmiast wyrzuć strzykawkę do odpowiedniego pojemnika.

Jeśli podasz więcej Rebif niż należy
W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz podać Rebif
Jeśli nie podasz dawki, kontynuuj leczenie od dnia, w którym przewidziana jest kolejna dawka. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Rebif
Działanie Rebif może nie być natychmiast widoczne. Dlatego nie powinieneś przerywać leczenia Rebif, ale kontynuować regularnie, aby osiągnąć pożądane efekty. W razie wątpliwości dotyczących korzyści terapii skonsultuj się z lekarzem.
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza i przerwij leczenie Rebifem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Jeśli natychmiast po podaniu Rebifu odczujesz nagłe trudności w oddychaniu, które mogą występować razem z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, objawami skórnymi, swędzeniem całego ciała, uczuciem osłabienia lub omdleniem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Te reakcje są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000).

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących możliwych objawów wskazujących na problem wątrobowy: żółtaczka (żółtienie skóry lub białka oczu), uogólnione swędzenie, utrata apetytu towarzysząca nudnościom i wymiotom oraz łatwość powstawania siniaków na skórze. Ciężkie zaburzenia wątrobowe mogą być związane z dodatkowymi objawami, takimi jak trudności w koncentracji, senność i dezorientacja.

• Depresja jest częsta (może dotyczyć do 1 osoby na 10) u pacjentów leczonych z powodu stwardnienia rozsianego. Jeśli odczuwasz objawy depresji lub myśli samobójcze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy przypominające grypę, takie jak ból głowy, gorączka, dreszcze, bóle mięśni i stawów, zmęczenie i nudności są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Objawy te są zazwyczaj łagodne i pojawiają się najczęściej na początku leczenia, a następnie z czasem ustępują. Aby zmniejszyć te objawy, lekarz może zalecić podanie leku przeciwgorączkowego przed podaniem dawki Rebifu oraz 24 godziny po każdej iniekcji.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, depigmentacja, stan zapalny, ból i zmiany skórne, są bardzo częste. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zazwyczaj z czasem zmniejszają się. Zniszczenie tkanki (nekroza), ropień i guzek w miejscu wstrzyknięcia są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100). Aby zminimalizować ryzyko reakcji w miejscu wstrzyknięcia, przeczytaj zalecenia w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Miejsce wstrzyknięcia może się zainfekować (nieczęsto); skóra może stać się opuchnięta, wrażliwa i zgrubiała, a cała okolica może być bardzo bolesna. Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
• Niektóre badania laboratoryjne mogą wykazać zmiany. Te zmiany zazwyczaj nie są odczuwalne przez pacjenta (nie ma objawów), są zwykle odwracalne i umiarkowane, a najczęściej nie wymagają specjalnego leczenia. Może dojść do spadku liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi, pojedynczo (bardzo często) lub wszystkich wartości jednocześnie (rzadko). Możliwe objawy związane z tymi zmianami mogą obejmować zmęczenie, zmniejszoną odporność na infekcje, pojawianie się siniaków lub nieuzasadnione krwawienia. Funkcja wątroby może być zaburzona (bardzo często). Zgłaszano również zapalenie wątroby (nieczęsto). Jeśli jednak odczuwasz objawy, które mogą wskazywać na zaburzenia wątrobowe, takie jak utrata apetytu towarzysząca innym objawom, takim jak nudności, wymioty lub żółtaczka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz „Natychmiast powiadom lekarza...”).
• Zaburzenia tarczycy są nieczęste. Tarczyca może działać nadmiernie lub niedostatecznie. Te zmiany aktywności tarczycy rzadko są odczuwane przez pacjenta jako objawy, jednak lekarz może zalecić wykonanie odpowiednich badań.
• Pseudo-reaktywacje stwardnienia rozsianego (częstość nieznana). Na początku leczenia Rebifem możesz doświadczyć objawów przypominających nawrót stwardnienia rozsianego. Na przykład mięśnie mogą być bardzo napięte lub bardzo słabe, co uniemożliwia normalne ruchy. Czasem objawy te towarzyszy gorączka lub objawy przypominające grypę opisane powyżej. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj o nich z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Bezsenność (trudności z zaśnięciem)
• Biegunka, nudności, wymioty
• Swędzenie, wysypka (osutka)
• Ból mięśni i stawów
• Zmęczenie, gorączka, dreszcze
• Wypadanie włosów

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Pokrzywka
• Napady padaczkowe
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Trudności w oddychaniu
• Zakrzepica, np. zakrzepica żył głębokich
• Zaburzenia siatkówki (dna oka), takie jak stan zapalny lub zakrzepica, prowadzące do problemów ze wzrokiem (zaburzenia widzenia, utrata wzroku)
• Zwiększone pocenie się

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Próba samobójstwa
• Ciężkie reakcje skórne, niektóre z uszkodzeniem błon śluzowych
• Zakrzepy (skrzepy krwi) w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na nerki (zespół hemolityczno-mocznicowy lub zespół hemolityczno-uremiczny). Objawy mogą obejmować zwiększoną skłonność do powstawania siniaków, krwawienia, gorączkę, skrajne osłabienie, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie. Lekarz może stwierdzić zmiany we krwi i w funkcji nerek.
• Łękawica iatrogeniczna: działanie niepożądane związane z długotrwałym stosowaniem Rebifu. Objawy mogą obejmować ból mięśni, ból i obrzęk stawów, wysypkę. Mogą również wystąpić inne objawy, takie jak gorączka, spadek masy ciała i zmęczenie. Zazwyczaj objawy ustępują w ciągu jednego lub dwóch tygodni po przerwaniu leczenia.
• Zaburzenia nerek, w tym bliznowacenie, które może prowadzić do obniżenia funkcji nerek. Jeśli wystąpią jeden lub wszystkie następujące objawy:
  • pieniste moczenie
  • zmęczenie
  • obrzęki, szczególnie w okolicy kostek i powiek, oraz przyrost masy ciała — powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy możliwego problemu nerkowego.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone dla interferonu beta (częstość nieznana):

• Zawroty głowy
• Niespokojność
• Utrata apetytu
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych i kołatanie serca
• Nieregularność i/lub zmiany w cyklu miesięcznym
• Nadciśnienie płucne – choroba powodująca silne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach, prowadząca do wzrostu ciśnienia w naczyniach przewodzących krew z serca do płuc. Nadciśnienie płucne obserwowano w różnym czasie trwania leczenia, również kilka lat po rozpoczęciu terapii Rebifem.
• Zapalenie tkanki tłuszczowej podskórnej (zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej), które może powodować uczucie zgrubienia skóry i ewentualnie powstawanie czerwonych, bolesnych plam lub guzków.

Nie należy przerywać ani zmieniać dawkowania bez konsultacji z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rebif

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po napisie „Scad.”
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać. (Należy zwrócić uwagę, aby nie umieszczać produktu w pobliżu zamrażarki, aby uniknąć przypadkowego zamrożenia).
W trakcie użytkowania, opakowanie Rebif można przechowywać poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 25°C, jednorazowo, przez okres maksymalnie 14 dni.
Po tym czasie Rebif należy ponownie przechować w lodówce i wykorzystać przed datą ważności.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważalne są jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia, np. gdy roztwór nie jest już klarowny lub zawiera cząstki.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie stosuje się. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rebif

• Substancją czynną jest interferon beta-1a. Każda strzykawka zawiera 44 mikrogramy, co odpowiada 12 milionom Międzynarodowych Jednostek (IU) interferonu beta-1a.
• Pozostałe składniki to: mannozol, poloksamery 188, L-metionina, alkohol benzylowy, octan sodu, kwas octowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Rebif i zawartość opakowania
Rebif jest dostępne jako roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej z ustalonym igłą przeznaczoną do samodzielnego podania. Roztwór Rebif jest od klarownego do lekko mętnego. Wstępnie napełniona strzykawka jest gotowa do użycia i zawiera 0,5 mL roztworu.
Rebif jest dostępne w opakowaniach zawierających 1, 3, 12 i 36 wstępnie napełnionych strzykawek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Holandia

Producent
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Włochy

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rebif 8,8 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 22 mikrogramy roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

interferon beta-1a
Opakowanie rozpoczęcia leczenia
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Rebif i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rebif
3. Jak stosować Rebif
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rebif
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rebif i do czego służy

Rebif należy do grupy leków znanych jako interferony. Są to substancje naturalne,
które przekazują sygnały między komórkami. Interferony są wytwarzane przez organizm i odgrywają
istotną rolę w układzie odpornościowym. Mechanizmy te nie są w pełni poznane, jednak interferony pomagają ograniczać uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego związanego ze
stwardnieniem rozsianym.
Rebif to wysoko oczyszczona, rozpuszczalna białkowa substancja, podobna do naturalnego interferonu beta wytwarzanego w organizmie człowieka.
Rebif jest wskazany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Leczenie to okazało się skuteczne w zmniejszaniu liczby i nasilenia zaostrzeń oraz w spowalnianiu postępu niepełnosprawności. Zatwierdzono również jego stosowanie u pacjentów, u których wystąpiło pojedyncze zdarzenie kliniczne uznawane za prawdopodobne pierwsze objawy stwardnienia rozsianego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rebif

Nie należy stosować leku Rebif

• jeśli jest się uczulonym na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli aktualnie występuje ciężka depresja.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Rebif.

• Lek Rebif należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rebif należy dokładnie przeczytać i stosować się do wskazówek zawartych w sekcji „Jak stosować lek Rebif”, aby zmniejszyć ryzyko martwicy w miejscu wstrzyknięcia (uszkodzenia skóry i zniszczenia tkanki), o której donoszono u pacjentów leczonych lekiem Rebif. W przypadku wystąpienia problemów z reakcjami miejscowymi należy skontaktować się z lekarzem.

• Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Rebif, jeśli jest się uczulonym (nadwrażliwym) na inne leki.

• Podczas leczenia mogą powstawać skrzepliny (zakrzepy krwi) w małych naczyniach krwionośnych. Mogą one wpływać na nerki. Powstawanie skrzeplin może wystąpić od kilku tygodni do kilku lat po rozpoczęciu leczenia lekiem Rebif. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu kontrolnych badań ciśnienia krwi, krwi (liczba płytek krwi) oraz funkcji nerek.

Należy poinformować lekarza o chorobach

• szpiku kostnego,
• nerek,
• wątroby,
• serca,
• tarczycy,
• jeśli wystąpiły przypadki depresji,
• jeśli wystąpiły przypadki napadów padaczki, aby lekarz mógł dokładnie monitorować leczenie oraz ewentualne pogorszenie tych stanów.

Inne leki i Rebif
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki przeciwpadaczkowe lub leki przeciwdepresyjne.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na noworodki/karmiące niemowlęta karmione mlekiem matki. Lek Rebif można stosować podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Możliwość kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn może być zaburzona przez samą chorobę lub leczenie. Należy omówić ten aspekt z lekarzem, jeśli dotyczy to danej osoby.
Rebif zawiera sód i alkohol benzylowy
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Ten lek zawiera 1,0 mg alkoholu benzylowego na dawkę 0,2 ml oraz 2,5 mg alkoholu benzylowego na dawkę 0,5 ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy może wiązać się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (zespół ciężkiego oddychania) u małych dzieci.
Nie należy stosować u małych dzieci (poniżej 3 lat życia) dłużej niż przez tydzień, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, albo jeśli ma chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (takie jak kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować Rebif

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Rozpoczęcie leczenia
Leczenie rozpoczyna się od stopniowego zwiększania dawki (tzw. „titeracja dawki”) w ciągu 4 tygodni, w celu zmniejszenia niektórych działań niepożądanych, zaleca się:

• W tygodniach pierwszym i drugim należy wstrzykiwać Rebif 8,8 mikrogramów trzy razy w tygodniu.
• W tygodniach trzecim i czwartym należy wstrzykiwać Rebif 22 mikrogramy trzy razy w tygodniu.

Od piątego tygodnia, po zakończeniu fazy wstępnej, należy kontynuować standardowy schemat dawkowania zalecony przez lekarza.
Dawka
Standardowa dawka to 44 mikrogramy (12 milionów JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH) trzy razy w tygodniu.
Niższa dawka, 22 mikrogramy (6 milionów JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH), trzy razy w tygodniu, może być zalecana pacjentom z rozwijającą się stwardnieniem rozsianym, którzy nie tolerują wyższej dawki.
Rebif należy podawać trzy razy w tygodniu i, jeśli to możliwe:

• w tych samych trzech dniach każdego tygodnia (co najmniej co 48 godzin, np. poniedziałek, środa, piątek),
• o tej samej porze dnia (najlepiej wieczorem).

Stosowanie u dzieci i nastolatków (od 2 do 17 lat)
Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych u dzieci i nastolatków. Istnieją jednak dane kliniczne sugerujące, że profil bezpieczeństwa u dzieci i nastolatków leczonych Rebif 22 mikrogramami lub Rebif 44 mikrogramami trzy razy w tygodniu jest podobny do obserwowanego u dorosłych.
Stosowanie u dzieci (poniżej 2 roku życia)
Stosowanie Rebif nie jest zalecane u dzieci poniżej 2 roku życia.
Sposób podania
Rebif należy podawać podskórnie (pod skórę).
Pierwsze wstrzyknięcie (lub pierwsze wstrzyknięcia) powinno być wykonane pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego. Po odpowiednim przeszkoleniu lek może być podawany w domu przez Ciebie, członka rodziny, przyjaciela lub asystenta za pomocą strzykawki Rebif. Produkt może również być podawany za pomocą kompatybilnego autoinżektora.
Przy podawaniu Rebif dokładnie przeczytaj następujące instrukcje:
Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku.
Używaj wyłącznie klarownego do lekko mlecznego roztworu, który nie zawiera cząsteczek ani widocznych oznak uszkodzenia.
Jak wstrzykiwać Rebif

Wybór miejsca wstrzyknięcia. Lekarz poinformuje Cię o możliwych miejscach wstrzyknięcia (odpowiednimi obszarami są górna część uda i dolna część brzucha). Trzymaj strzykawkę jak ołówek lub strzałkę. Zaleca się notowanie i zmienianie miejsca wstrzyknięcia, aby nie stosować za często wstrzyknięć w to samo miejsce, co zmniejsza ryzyko martwicy w miejscu wstrzyknięcia.
UWAGA: nie wybieraj obszaru, który jest zgrubiały, guzowaty lub bolesny; w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub wykwalifikowanym personel medycznym.

• Umij ręce wodą i mydłem.
• Wyjmij strzykawkę Rebif z opakowania, podnosząc osłonę z plastikowego opakowania.
• Przed wstrzyknięciem przetrzyj miejsce wstrzyknięcia watą nasączoną alkoholem. Upewnij się, że skóra jest sucha. Jeśli na skórze pozostanie trochę alkoholu, może pojawić się uczucie pieczenia.

Złap między dwa palce skórę w miejscu, gdzie ma być wykonane wstrzyknięcie, i lekko ją podnieś.

• Opierając nadgarstek o skórę w pobliżu miejsca wstrzyknięcia, wbij igłę w skórę pod kątem prostym szybkim i stanowczym ruchem.

• Wstrzyknij lek powoli i równym naciskiem (naciśnij tłoczek aż do całkowitego opróżnienia strzykawki).
• Przyłóż watę do miejsca wstrzyknięcia. Wyciągnij igłę ze skóry.
• Delikatnie masuj miejsce wstrzyknięcia suchą watą lub gazą.
• Wyrzuć cały używany materiał: po zakończeniu wstrzyknięcia natychmiast wyrzuć strzykawkę do odpowiedniego pojemnika.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Rebif
W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować Rebif
Jeśli nie wstrzykniesz dawki, kontynuuj leczenie od dnia, w którym przewidziana jest kolejna dawka. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Rebif
Działanie Rebif może nie być natychmiast widoczne. Dlatego nie powinieneś przerywać leczenia Rebif, lecz kontynuować je regularnie, aby osiągnąć pożądane efekty. W razie wątpliwości dotyczących korzyści z terapii skonsultuj się z lekarzem.
Nie przerywaj leczenia bez uprzedniego skontaktowania się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast powiadom lekarza i przestań stosować Rebif, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Jeśli natychmiast po podaniu Rebif pojawi się u Ciebie nagły problem z oddychaniem, który może towarzyszyć obrzękowi twarzy, warg, języka lub gardła, objawom skórnym, swędzeniu całego ciała, uczuciu osłabienia lub zawrotom głowy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Te reakcje są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000).
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących możliwych objawów wskazujących na problem o podłożu wątrobowym: żółtaczka (żółknienie skóry lub białka oczu), swędzenie całego ciała, utrata apetytu towarzysząca nudnościom i wymiotom oraz skłonność do powstawania siniaków na skórze. Ciężkie problemy wątrobowe mogą wiązać się z dodatkowymi objawami, takimi jak trudności z koncentracją, senność i dezorientacja.
• Depresja jest częsta (może dotyczyć do 1 osoby na 10) u pacjentów leczonych z powodu stwardnienia rozsianego. Jeśli poczujesz się zdeprymowany lub pojawią się u Ciebie myśli samobójcze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy przypominające grypę, takie jak ból głowy, gorączka, dreszcze, bóle mięśni i stawów, zmęczenie i nudności są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Objawy te są zazwyczaj łagodne i najczęściej występują na początku leczenia, a z czasem ich nasilenie się zmniejsza. Aby zmniejszyć te objawy, lekarz może zalecić podanie leku przeciwpiretycznego przed podaniem dawki Rebif oraz 24 godziny po każdej iniekcji.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, depigmentacja, stan zapalny, ból i zmiany skórne są bardzo częste. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zazwyczaj z czasem zmniejszają się. Zniszczenie tkanki (nekroza), ropień i guzek w miejscu wstrzyknięcia są niewysokie częstotliwością (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100). Aby zminimalizować ryzyko reakcji w miejscu wstrzyknięcia, przeczytaj zalecenia w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Miejsce wstrzyknięcia może się zapalić (niewysoka częstotliwość); skóra może opuchnąć, stać się wrażliwa i zgrubnieć, a cała okolica może być bardzo bolesna. Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
• Niektóre badania laboratoryjne mogą wykazać zmiany. Te zmiany zazwyczaj nie są odczuwane przez pacjenta (nie ma objawów), są zazwyczaj odwracalne i umiarkowane oraz najczęściej nie wymagają specjalnego leczenia. Może dojść do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi osobno (bardzo często) lub wszystkich tych wartości jednocześnie (rzadko). Możliwe objawy związane z tymi zmianami mogą obejmować osłabienie, zmniejszoną odporność na infekcje, siniaki lub nieuzasadnione krwawienia. Funkcja wątroby może być zaburzona (bardzo często). Zgłaszano również stan zapalny wątroby (niewysoka częstotliwość). Jeśli jednak odczuwasz objawy, które

mogą wskazywać na zaburzenia wątrobowe, takie jak utrata apetytu towarzysząca innym objawom,
takim jak nudności, wymioty lub żółtaczka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz „Natychmiast powiadom lekarza...”).

• Zaburzenia tarczycy są niewysokie częstotliwością. Tarczyca może działać nadmiernie lub niedostatecznie. Te zmiany aktywności tarczycy rzadko są odczuwane przez pacjenta jako objawy, jednak lekarz może zalecić wykonanie odpowiednich badań.
• Pseudorelapse stwardnienia rozsianego (częstotliwość nieznana). Na początku leczenia Rebifem możesz doświadczyć objawów przypominających nawrót stwardnienia rozsianego. Na przykład Twoje mięśnie mogą być bardzo napięte lub bardzo słabe, co uniemożliwia normalne poruszanie się. Czasem te objawy towarzyszą gorączce lub objawom grypowym opisanym powyżej. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj o nich z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Bezsenność (trudności ze zasypianiem)
• Biegunka, nudności, wymioty
• Swędzenie, wysypka (zmiany skórne)
• Ból mięśni i stawów
• Zmęczenie, gorączka, dreszcze
• Wypadanie włosów

Niewysoka częstotliwość (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Pokrzywka
• Napady padaczkowe
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Trudności z oddychaniem
• Zakrzepica, takie jak głębokie zakrzepienie żył
• Zaburzenia siatkówki (tła oka), takie jak stan zapalny lub zakrzepy, prowadzące do problemów ze wzrokiem (zaburzenia widzenia, utrata wzroku)
• Zwiększona potliwość

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Próba samobójcza
• Ciężkie reakcje skórne, niektóre z uszkodzeniem błon śluzowych
• Zakrzepy (zakrzepy krwi) w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na nerki (zespół zatorowością trobocytopenicznej lub zespół hemolityczno-mocznicowy). Objawy mogą obejmować zwiększoną skłonność do powstawania siniaków, krwawienia, gorączkę, skrajne osłabienie, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie. Lekarz najprawdopodobniej wykryje zmiany we krwi i w funkcji nerek.
• Iatrogeniczny toczeń rumieniowaty: działanie niepożądane długotrwałego stosowania Rebif. Objawy mogą obejmować ból mięśni, ból i obrzęk stawów, wysypkę. Mogą również wystąpić inne objawy, takie jak gorączka, spadek masy ciała i zmęczenie. Zazwyczaj objawy ustępują w ciągu jednego lub dwóch tygodni po zakończeniu leczenia.
• Problemy z nerkami, w tym bliznowacenie, które może prowadzić do obniżenia funkcji nerek. Jeśli wystąpią u Ciebie jeden lub wszystkie następujące objawy:
  • pieniste moczenie
  • zmęczenie
  • obrzęk, szczególnie w okolicy kostek i powiek, oraz przyrost masy ciała – powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy możliwego problemu z nerkami.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone dla interferonu beta (częstotliwość nieznana):

• Zawroty głowy
• Niespokojność
• Utrata apetytu
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych i kołatanie serca
• Nieregularność i/lub zmiany cyklu menstruacyjnego
• Nadciśnienie płucne – choroba powodująca silne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach, prowadząca do wzrostu ciśnienia w naczyniach przewodzących krew z serca do płuc. Nadciśnienie płucne obserwowano w różnym czasie podczas leczenia, również kilka lat po rozpoczęciu terapii Rebif.
• Zapalenie podskórnego tkanki tłuszczowej (zapalenie tkanki tłuszczowej), które może powodować uczucie zgrubienia skóry i ewentualnie powstawanie czerwonych, bolesnych plam lub guzków.

Nie należy przerywać ani zmieniać dawkowania bez konsultacji z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rebif

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu „Scad.”.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażaj. (Uważaj, aby nie umieszczać produktu w pobliżu zamrażarki, by uniknąć przypadkowego zamrożenia).
Opakowanie Rebif aktualnie używane można przechowywać poza lodówką w temperaturze nie wyższej niż 25°C tylko jeden raz, przez okres nie dłuższy niż 14 dni.
Po tym czasie Rebif należy ponownie przechować w lodówce i zużyć przed upływem daty ważności.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki degradacji, np. jeśli roztwór nie jest już klarowny lub zawiera cząstki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rebif

• Substancją czynną jest interferon beta-1a.
  • Każda strzykawka o zawartości 8,8 mikrograma zawiera 8,8 mikrograma interferonu beta-1a (2,4 miliona IU).
  • Każda strzykawka o zawartości 22 mikrogramy zawiera 22 mikrogramy interferonu beta-1a (6 milionów IU).
• Pozostałe składniki to: mannitol, poloksymer 188, L-metionina, alkohol benzylowy, octan sodu, kwas octowy, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Rebif i zawartości opakowania
Rebif 8,8 mikrograma jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej z zamocowaną igłą przeznaczoną do samodzielnego podawania. Strzykawka wstępnie napełniona jest gotowa do użycia i zawiera 0,2 ml roztworu.
Rebif 22 mikrogramy jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej z zamocowaną igłą przeznaczoną do samodzielnego podawania. Strzykawka wstępnie napełniona jest gotowa do użycia i zawiera 0,5 ml roztworu.
Roztwór Rebif ma wygląd od klarownego do opalowego.
Rebif 8,8 mikrograma i Rebif 22 mikrogramy są dostarczane w opakowaniu startowym, przeznaczonym do stosowania w pierwszych czterech tygodniach leczenia, w których zalecane jest stopniowe zwiększanie dawki Rebif.
Opakowanie startowe miesięczne zawiera sześć strzykawek wstępnie napełnionych z Rebif 8,8 mikrograma i sześć strzykawek wstępnie napełnionych z Rebif 22 mikrogramy.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Holandia

Producent
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Włochy

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rebif 22 mikrogramy/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce

interferon beta-1a
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Rebif i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rebif
3. Jak stosować Rebif
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rebif
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rebif i do czego służy

Rebif należy do grupy leków znanych jako interferony. Są to naturalne substancje, które przekazują sygnały między komórkami. Interferony są wytwarzane przez organizm i odgrywają istotną rolę w układzie odpornościowym. Mechanizmy te nie są w pełni poznane, ale interferony pomagają ograniczać uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego związane ze stwardnieniem rozsianym.
Rebif to wysoce oczyszczona, rozpuszczalna białkowa substancja podobna do naturalnego interferonu beta wytwarzanego w organizmie ludzkim.
Rebif jest wskazany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Leczenie tym lekiem okazało się skuteczne w zmniejszaniu liczby i nasilenia zaostrzeń oraz w spowalnianiu postępu niepełnosprawności.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Rebif

Nie stosować Rebif

• jeśli jest nadwrażliwy na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli aktualnie występuje u niego ciężka depresja.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Rebif należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Rebif należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza.
• Przed rozpoczęciem leczenia Rebif należy dokładnie przeczytać i stosować się do wskazówek zawartych w sekcji „Jak stosować Rebif”, aby zmniejszyć ryzyko martwicy w miejscu wstrzyknięcia (uszkodzenia skóry i zniszczenia tkanki), o której donoszono u pacjentów leczonych Rebif. Jeśli wystąpiły u niego problemy z reakcjami miejscowymi, powinien skontaktować się z lekarzem.
• Przed zażyciem Rebif należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na inne leki.
• Podczas leczenia mogą tworzyć się skrzepliny (zakrzepy krwi) w małych naczyniach krwionośnych. Mogą one wpływać na nerki. Tworzenie się skrzeplin może wystąpić od kilku tygodni do kilku lat po rozpoczęciu leczenia Rebif. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu kontrolnych badań ciśnienia krwi, krwi (liczba płytek krwi) oraz funkcji nerek.

Należy poinformować lekarza o chorobach:

• szpiku kostnego,
• nerek,
• wątroby,
• serca,
• tarczycy,
• jeśli występowały u niego przypadki depresji,
• jeśli występowały u niego napady padaczki, aby lekarz mógł dokładnie monitorować jego leczenie oraz ewentualne nasilenie tych stanów.

Inne leki i Rebif
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosuje leki przeciwpadaczkowe lub leki przeciwdepresyjne.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na noworodka/laktującego niemowlę karmione mlekiem matki. Rebif można stosować podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Możliwość kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn może być zaburzona przez samą chorobę lub leczenie. Należy omówić ten aspekt z lekarzem, jeśli dotyczy to niego.

Rebif zawiera sód i alkohol benzylowy
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Ten lek zawiera 2,5 mg alkoholu benzylowego na dawkę. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych (zespół ciężkości oddechowej) u małych dzieci.
Nie należy stosować u małych dzieci (poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jest w ciąży, karmi piersią lub ma chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (takie jak zakwaszenie metaboliczne).

3. Jak stosować Rebif

To lek wielodawkowy.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka
Typowa dawka to 44 mikrogramy (12 milionów IU) podawane trzy razy w tygodniu. Lekarz może jednak przepisać niższą dawkę – 22 mikrogramy (6 milionów IU), również trzy razy w tygodniu. Niższa dawka jest zalecana dla pacjentów, którzy nie tolerują wyższej dawki.
Rebif należy podawać trzy razy w tygodniu, najlepiej:

• w te same trzy dni każdego tygodnia (co najmniej co 48 godzin, np. poniedziałek, środa, piątek),
• o tej samej porze dnia (najlepiej wieczorem).

Stosowanie u dzieci i nastolatków (2–17 lat)
Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych u dzieci i nastolatków. Dostępne są jednak dane kliniczne wskazujące, że profil bezpieczeństwa u dzieci i nastolatków leczonych Rebifem w dawce 22 mikrogramy lub 44 mikrogramy trzy razy w tygodniu jest podobny do obserwowanego u dorosłych.
Stosowanie u dzieci (poniżej 2 lat)
Stosowanie Rebifu nie jest zalecane u dzieci poniżej 2. roku życia.
Sposób podania

• Rebif należy podawać podskórnie (pod skórę).
• Pierwsze podanie (lub pierwsze podania) powinno być wykonane pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego. Po odpowiednim przeszkoleniu lek może być podawany w domu przez Ciebie, członka rodziny, przyjaciela lub opiekuna za pomocą wkładek Rebif z wykorzystaniem dostarczonego urządzenia.
• Wkładkę należy używać wyłącznie z elektronicznym urządzeniem do wstrzykiwania RebiSmart.
• Szczegółowe instrukcje obsługi są dołączone do urządzenia. Należy ściśle przestrzegać tych instrukcji.
• Poniżej zamieszczono krótkie instrukcje dotyczące stosowania wkładki Rebif.

Przed rozpoczęciem

• Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.
• Wyjmij wkładkę Rebif z opakowania blisterowego, usuwając plastikową osłonę.
• Sprawdź (natychmiast po wyjęciu wkładki z lodówki), czy wkładka przypadkowo nie zamarzła w opakowaniu lub w urządzeniu. Należy stosować wyłącznie klarowne lub mleczne roztwory, bez widocznych cząsteczek i oznak uszkodzenia.
• Aby umieścić wkładkę w urządzeniu i wykonać wstrzyknięcie, postępuj zgodnie z instrukcją obsługi (Instrukcja użytkowania) dołączoną do urządzenia.

Gdzie wstrzyknąć Rebif

• Wybór miejsca wstrzyknięcia. Lekarz poinformuje Cię o możliwych obszarach do wstrzykiwania (odpowiednie miejsca to górna część uda i dolna część brzucha). Zaleca się prowadzenie notatek i zmienianie miejsca wstrzykiwania, aby nie stosować za często w tym samym obszarze, co zmniejsza ryzyko martwicy w miejscu wstrzyknięcia.
• UWAGA: nie wybieraj miejsca, które jest zgrubiałe, guzowate lub bolesne; w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub wykwalifikowanym personel medyczny.
• Przed wstrzyknięciem oczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia watą nasączoną alkoholem. Poczekaj, aż skóra wyschnie. Resztki alkoholu mogą powodować uczucie pieczenia.

Jak wstrzyknąć Rebif

• Lekarz poinformuje Cię, jak ustawić odpowiednią dawkę 22 mikrogramy. Przeczytaj również instrukcje zamieszczone w instrukcji obsługi urządzenia (RebiSmart).

RebiSmart • Przed wstrzyknięciem sprawdź, czy dawka wyświetlana na ekranie urządzenia odpowiada przepisanej dawce 22 mikrogramy.

• Umieść RebiSmart pod kątem prostym (90°) do skóry.
• Naciśnij przycisk wstrzykiwania. Podczas wstrzykiwania przycisk świeci się światłem.
• Poczekaj, aż światło zgaśnie. Oznacza to, że wstrzyknięcie zostało zakończone.
• Usuń RebiSmart z miejsca wstrzyknięcia.

Po wstrzyknięciu Rebif za pomocą RebiSmart

• Wyjmij i usuń igłę zgodnie z instrukcją obsługi dołączoną do urządzenia.
• Delikatnie masuj miejsce wstrzyknięcia suchą watą lub gazą.
• Przechowuj urządzenie zawierające wkładkę Rebif zgodnie z wskazaniami w punkcie 5 „Jak przechowywać Rebif”.

W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Rebif
W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz podać Rebif
Jeśli nie podasz dawki, kontynuuj leczenie od dnia, w którym przewidziana jest kolejna dawka. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Rebifem
Efekty Rebifu mogą nie być natychmiast widoczne. Nie należy więc przerywać leczenia Rebifem, lecz kontynuować regularne podawanie, aby osiągnąć pożądane efekty. W razie wątpliwości dotyczących korzyści terapii skonsultuj się z lekarzem.
Nie przerywaj leczenia bez uprzedniego skontaktowania się z lekarzem.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast powiadom lekarza i przestań stosować Rebif, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących
poważnych działań niepożądanych:

• Ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Jeśli bezpośrednio po podaniu Rebif pojawi się u Ciebie nagły trudności w oddychaniu, które mogą towarzyszyć obrzękowi twarzy, warg, języka lub gardła, objawom skórnym, swędzeniu całego ciała, uczuciu osłabienia lub zawrotom głowy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Te reakcje są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000).
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących możliwych objawów wskazujących na problem wątrobowy: żółtaczka (żółknięcie skóry lub białka oczu), uogólnione swędzenie, utrata apetytu towarzysząca nudnościom i wymiotom oraz skłonność do powstawania siniaków na skórze. Ciężkie problemy wątrobowe mogą być związane z dodatkowymi objawami, takimi jak trudności koncentracji, senność i dezorientacja.
• Depresja jest częsta (może dotyczyć do 1 osoby na 10) u pacjentów leczonych z powodu stwardnienia rozsianego. Jeśli poczujesz się przygnębiony lub pojawią się u Ciebie myśli samobójcze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy przypominające grypę, takie jak ból głowy, gorączka, dreszcze, bóle mięśni i stawów, zmęczenie i nudności są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Objawy te są zazwyczaj łagodne i pojawiają się najczęściej na początku leczenia, a z czasem ich nasilenie się zmniejsza. Aby zmniejszyć te objawy, lekarz może zalecić przyjmowanie leku przeciwgorączkowego przed podaniem dawki Rebif oraz 24 godziny po każdej iniekcji.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, depigmentacja, stan zapalny, ból i zmiany skórne są bardzo częste. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zazwyczaj zmniejszają się z czasem. Zniszczenie tkanki (nekroza), zgorzelina i guzek w miejscu wstrzyknięcia są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100). Aby zminimalizować ryzyko reakcji w miejscu wstrzyknięcia, przeczytaj zalecenia w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Miejsce wstrzyknięcia może się zapalić (nieczęsto); skóra może opuchnąć, stać się wrażliwa i twarda, a całe miejsce może być bardzo bolesne. Jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
• Niektóre badania laboratoryjne mogą wykazać zmiany. Te zmiany zazwyczaj nie są odczuwane przez pacjenta (nie ma objawów), są zazwyczaj odwracalne i umiarkowane oraz najczęściej nie wymagają specjalnego leczenia. Może dojść do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi, pojedynczo (bardzo często) lub wszystkich wartości jednocześnie (rzadko). Możliwe objawy wynikające z tych zmian mogą obejmować zmęczenie, zmniejszoną odporność na infekcje, siniaki lub nieuzasadnione krwawienia. Funkcja wątroby może być zaburzona (bardzo często). Zgłaszano również zapalenie wątroby (nieczęsto). Jeśli jednak odczuwasz objawy, które mogą wskazywać na zaburzenia wątrobowe, takie jak utrata apetytu towarzysząca innym objawom, takim jak nudności, wymioty lub żółtaczka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz „Natychmiast powiadom lekarza...”).
• Zaburzenia tarczycy są nieczęste. Tarczyca może działać nadmiernie lub niedostatecznie. Te zmiany aktywności tarczycy rzadko są odczuwane przez pacjenta jako objawy, jednak lekarz może zalecić wykonanie odpowiednich badań.
• Pseudo-reaktywacje stwardnienia rozsianego (częstość nieznana). Na początku leczenia Rebif możesz doświadczyć objawów przypominających reaktywację stwardnienia rozsianego. Na przykład Twoje mięśnie mogą być bardzo napięte lub bardzo słabe, co uniemożliwia normalne poruszanie się. Czasem te objawy towarzyszą gorączce lub objawom przypominającym grypę, opisanym powyżej. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj o tym z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Bezsenność (trudności ze zasypianiem)
• Biegunka, nudności, wymioty
• Swędzenie, wysypka (zmiany skórne)
• Ból mięśni i stawów
• Zmęczenie, gorączka, dreszcze
• Wypadanie włosów

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Pokrzywka
• Napady padaczkowe
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• Trudności w oddychaniu
• Zakrzepica, np. głębokiej żyły
• Zaburzenia siatkówki (dna oka), takie jak stan zapalny lub skrzepy krwi, powodujące problemy ze wzrokiem (zaburzenia widzenia, utrata wzroku)
• Zwiększone pocenie się

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Próba samobójcza
• Ciężkie reakcje skórne, niektóre z uszkodzeniem błon śluzowych
• Skrzepy (skrzepy krwi) w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na nerki (zespół hemolityczno-uremiczny lub zespół porfirowy trombotyczny). Objawy mogą obejmować zwiększoną skłonność do powstawania siniaków, krwawienia, gorączkę, skrajne osłabienie, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie. Lekarz może stwierdzić zmiany we krwi i w funkcji nerek.
• Łupież rumieniowy iatrogeniczny: działanie niepożądane długotrwałego stosowania Rebif. Objawy mogą obejmować ból mięśni, ból i obrzęk stawów, wysypkę. Mogą również wystąpić inne objawy, takie jak gorączka, spadek masy ciała i zmęczenie. Ogólnie objawy ustępują w ciągu jednego lub dwóch tygodni po zakończeniu leczenia.
• Problemy z nerkami, w tym stwardnienie, które może prowadzić do obniżenia funkcji nerek. Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów lub wszystkie:
  • pieniste mocz
  • zmęczenie
  • obrzęk, szczególnie w okolicy kostek i powiek, oraz przyrost masy ciała — powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy możliwego problemu z nerkami.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone dla interferonu beta (częstość nieznana):

• Zawroty głowy
• Niespokojność
• Utrata apetytu
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych i kołatanie serca
• Nieregularność i/lub zmiany w cyklu menstruacyjnym
• Nadciśnienie płucne – choroba powodująca silne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach, prowadząca do wzrostu ciśnienia w naczyniach przewożących krew z serca do płuc. Nadciśnienie płucne obserwowano w różnych momentach podczas leczenia, również kilka lat po rozpoczęciu terapii Rebif.
• Zapalenienie tkanki tłuszczowej podskórnej (zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej), które może powodować uczucie twardości skóry i ewentualnie powstawanie czerwonych, bolesnych plam lub guzków.

Nie należy przerywać ani zmieniać dawkowania bez konsultacji z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rebif

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu „Scad.”.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażaj. (Należy zwrócić uwagę, aby nie umieszczać produktu w pobliżu zamrażalnika, aby uniknąć przypadkowego zamrożenia).
Stosuj w ciągu 28 dni od pierwszego zastrzyku.
Urządzenie (RebiSmart) zawierające przedwypełnioną wkładkę z Rebif należy przechowywać w oryginalnym futerale w lodówce (2°C–8°C). Można przechowywać otwartą opakowanie Rebif poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 25°C tylko jeden raz, przez okres maksymalnie 14 dni. Po tym czasie Rebif należy ponownie odłożyć do lodówki i wykorzystać przed datą ważności.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia, np. jeśli roztwór w wkładce nie jest już klarowny i bezbarwny lub zawiera cząstki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rebif

• Substancją czynną jest interferon beta-1a. Każda strzykawka zawiera 66 mikrogramów, co odpowiada 18 milionom Międzynarodowych Jednostek (MJ) interferonu beta-1a.
• Pozostałe składniki to: mannitol, poloksymer 188, L-metionina, alkohol benzylowy, octan sodu, kwas octowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Rebif i zawartości opakowania
Strzykawka wstępnie napełniona (szkło typu 1), z tłokiem (z gumy) i pokrywką zabezpieczającą z gwintem (z aluminium i guma butylowej), zawierająca 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań. Opakowanie zawiera 4 lub 12 strzykawek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Strzykawkę należy stosować z elektronicznym urządzeniem do wstrzykiwania RebiSmart. Urządzenie to jest dostarczane oddzielnie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Holandia
Producent
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Włochy
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Rebif 44 mikrogramy/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań w naczyniu do wstrzykiwań

interferon beta-1a
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Rebif i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rebif
3. Jak stosować Rebif
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rebif
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rebif i do czego służy

Rebif należy do grupy leków znanych jako interferony. Są to naturalne substancje przekazujące sygnały między komórkami. Interferony są wytwarzane przez organizm i odgrywają istotną rolę w układzie odpornościowym. Mechanizmy działania interferonów nie są w pełni poznane, ale wiadomo, że pomagają ograniczać uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego związanego ze stwardnieniem rozsianym.
Rebif to wysoko oczyszczona, rozpuszczalna białkowa substancja podobna do naturalnego interferonu beta wytwarzanego w organizmie człowieka.
Rebif jest wskazany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Leczenie tym lekiem wykazało skuteczność w zmniejszaniu liczby i nasilenia zaostrzeń oraz w spowalnianiu postępującego kalectwa. Zatwierdzono również jego stosowanie u pacjentów, u których wystąpiło pojedyncze zdarzenie kliniczne uznane za prawdopodobny pierwszy objaw stwardnienia rozsianego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rebif

Nie należy stosować Rebif

• jeśli jest nadwrażliwy/na na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli aktualnie występuje ciężka depresja.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Rebif.

• Rebif należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza.
• Przed rozpoczęciem leczenia Rebif dokładnie przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie „Jak stosować Rebif”, aby zmniejszyć ryzyko martwicy w miejscu wstrzyknięcia (uszkodzenia skóry i zniszczenia tkanki), o czym donoszono u pacjentów leczonych Rebif. W przypadku wystąpienia problemów z reakcjami miejscowymi należy skontaktować się z lekarzem.
• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rebif, jeśli jesteś nadwrażliwy/na na jakiejkolwiek inny lek.
• Podczas leczenia mogą tworzyć się skrzepliny (zakrzepy) w małych naczyniach krwionośnych. Mogą one wpływać na nerki. Tworzenie się skrzeplin może wystąpić od kilku tygodni do kilku lat po rozpoczęciu leczenia Rebif. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu kontrolnych badań ciśnienia krwi, krwi (liczba płytek krwi) oraz czynności nerek.

Powiadom lekarza o chorobach

• szpiku kostnego,
• nerek,
• wątroby,
• serca,
• tarczycy,
• jeśli występowały u Ciebie epizody depresji,
• jeśli występowały u Ciebie napady padaczkowe, aby lekarz mógł dokładnie monitorować leczenie oraz ewentualne nasilenie tych stanów.

Inne leki i Rebif
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś/stosowałaś lub może zastosować inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu leków przeciwpadaczkowych lub leków przeciwdepresyjnych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na noworodka/laktującego niemowlęcia karmionego mlekiem matki. Rebif można stosować podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Możliwość kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn może być zaburzona przez podstawową chorobę lub leczenie. Należy omówić ten aspekt z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie.
Rebif zawiera sód i alkohol benzylowy
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.
Ten lek zawiera 2,5 mg alkoholu benzylowego na dawkę. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy może wiązać się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych (zespół ciężkości oddechowej) u małych dzieci.
Nie należy stosować u małych dzieci (poniżej 3 lat życia) dłużej niż przez tydzień, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (takie jak kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować Rebif

To lekarstwo przeznaczone jest do wielokrotnego użytku.
Stosuj to lekarstwo zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka
Pacjenci, u których wystąpiło pojedyncze zdarzenie kliniczne
Zwykła dawka to 44 mikrogramy (12 milionów JI) podawane trzy razy w tygodniu.
Pacjenci z rozsianym stwardnieniem (SM)
Zwykła dawka to 44 mikrogramy (12 milionów JI) podawane trzy razy w tygodniu.
Dawkę niższą, 22 mikrogramy (6 milionów JI), podawaną również trzy razy w tygodniu, zaleca się u pacjentów, którzy nie tolerują wyższej dawki.
Rebif należy podawać trzy razy w tygodniu i, jeśli to możliwe:

• w tych samych trzech dniach każdego tygodnia (co najmniej co 48 godzin, np. poniedziałek, środa, piątek),
• o tej samej porze dnia (najlepiej wieczorem).

Stosowanie u dzieci i nastolatków (od 2 do 17 lat)
Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych u dzieci i nastolatków. Dostępne są jednak dane kliniczne sugerujące, że profil bezpieczeństwa u dzieci i nastolatków leczonych Rebifem w dawce 22 mikrogramy lub 44 mikrogramy trzy razy w tygodniu jest podobny do obserwowanego u dorosłych.
Stosowanie u dzieci (poniżej 2 roku życia)
Stosowanie Rebifu nie jest zalecane u dzieci poniżej 2 roku życia.
Sposób podania

• Rebif należy podawać podskórnie (pod skórę).
• Pierwsze podanie (lub pierwsze podania) powinno być wykonane pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego. Po odpowiednim przeszkoleniu lekarstwo może być podawane w domu przez Ciebie samego, przez członka rodziny, przyjaciela lub opiekuna za pomocą wkładek Rebif z wykorzystaniem dostarczonego urządzenia.
• Wkładkę należy używać z elektronicznym urządzeniem wstrzykującym RebiSmart.
• Szczegółowe instrukcje obsługi są dołączone do urządzenia. Należy ściśle przestrzegać tych instrukcji.
• Poniżej zamieszczono krótkie instrukcje dotyczące stosowania wkładki Rebif.

Przed rozpoczęciem

• Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.
• Wyjmij wkładkę Rebif z folii, usuwając osłonę plastikową.
• Sprawdź (natychmiast po wyjęciu wkładki z lodówki), czy wkładka przypadkiem nie zamarzła w opakowaniu lub w urządzeniu. Należy używać wyłącznie klarownych lub lekko mlecznych roztworów, bez cząsteczek i widocznych oznak uszkodzenia.
• Aby załadować wkładkę do urządzenia i wykonać wstrzyknięcie, postępuj zgodnie z instrukcją obsługi (Instrukcja użytkowania) dostarczoną z urządzeniem.

Gdzie wstrzykiwać Rebif

Wybór miejsca wstrzyknięcia. Lekarz poinformuje Cię o możliwych miejscach wstrzyknięcia (odpowiednimi miejscami są górna część uda i dolna część brzucha). Zaleca się notowanie i zmienianie miejsca wstrzyknięcia, aby to samo miejsce nie było używane zbyt często, co zmniejsza ryzyko martwicy w miejscu wstrzyknięcia.

• UWAGA: nie wybieraj miejsca, które jest zgrubiałe, guzowate lub bolesne; w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub wykwalifikowanym personel medycznym.
• Przed wstrzyknięciem przetrzyj skórę w miejscu wstrzyknięcia watą nasączoną alkoholem. Poczekaj, aż skóra wyschnie. Jeśli na skórze pozostanie trochę alkoholu, może to wywołać uczucie pieczenia.

Jak wstrzyknąć Rebif

• Twój lekarz poinformuje Cię, jak ustawić właściwą dawkę 44 mikrogramy. Przeczytaj również instrukcje zawarte w instrukcji obsługi dostarczonej z urządzeniem (RebiSmart).

RebiSmart • Przed wstrzyknięciem sprawdź, czy dawka wyświetlana na ekranie urządzenia odpowiada przepisanej dawce 44 mikrogramy.

• Ustaw RebiSmart pod kątem prostym (90°) do skóry.
• Naciśnij przycisk wstrzyknięcia. Podczas wstrzyknięcia przycisk świeci się migającym światłem.
• Poczekaj, aż światło zgaśnie. Oznacza to, że wstrzyknięcie zostało zakończone.
• Usuń RebiSmart z miejsca wstrzyknięcia.

Po wstrzyknięciu Rebif za pomocą RebiSmart

• Usuń i zutylizuj igłę zgodnie z instrukcją obsługi dostarczoną z urządzeniem.
• Delikatnie potrzyj miejsce wstrzyknięcia suchą watą lub gazą.
• Przechowuj urządzenie z wkładką Rebif zgodnie z zaleceniami w punkcie 5 „Jak przechowywać Rebif”.

W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Jeśli zastosujesz więcej Rebifu niż należy
W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować Rebif
Jeśli nie podasz dawki, kontynuuj leczenie od dnia, w którym przewidziana jest kolejna dawka. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Rebif
Działanie Rebifu może nie być natychmiast widoczne. Nie należy więc przerywać leczenia Rebifem, lecz kontynuować je regularnie, aby osiągnąć pożądane efekty. W przypadku wątpliwości dotyczących korzyści z terapii skonsultuj się z lekarzem.
Nie przerywaj leczenia bez uprzedniego kontaktu z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego lekarstwa skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Natychmiast powiadom lekarza i przestań stosować Rebif, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących
poważnych działań niepożądanych:

• Ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Jeśli natychmiast po podaniu Rebif pojawi się u Ciebie nagły trudności w oddychaniu, które mogą występować w połączeniu z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, objawami skórnymi, świądem całego ciała, uczuciem osłabienia lub zawrotami głowy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Te reakcje są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000).
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących możliwych objawów wskazujących na problem o podłożu wątrobowym: żółtaczka (żółknienie skóry lub białka oczu), silny świąd, utrata apetytu towarzysząca nudnościom i wymiotom oraz skłonność do powstawania siniaków na skórze. Poważne problemy o podłożu wątrobowym mogą być związane z dodatkowymi objawami, takimi jak trudności koncentracji, senność i dezorientacja.
• Depresja jest częsta (może dotyczyć do 1 osoby na 10) u pacjentów leczonych z powodu stwardnienia rozsianego. Jeśli poczujesz się zdeprymowany lub jeśli pojawią się myśli samobójcze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy podobne do grypy, takie jak ból głowy, gorączka, dreszcze, bóle mięśni i stawów, zmęczenie i nudności są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Objawy te są zazwyczaj łagodne i pojawiają się najczęściej na początku leczenia, a z czasem ich nasilenie maleje. Aby zmniejszyć te objawy, lekarz może zalecić podanie leku przeciwpiretycznego przed podaniem dawki Rebif oraz 24 godziny po każdej iniekcji.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, depigmentacja, stan zapalny, ból i zmiany skórne są bardzo częste. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zazwyczaj zmniejszają się z czasem. Zniszczenie tkanki (nekroza), ropień i guzek w miejscu wstrzyknięcia są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100). Aby zminimalizować ryzyko reakcji w miejscu wstrzyknięcia, przeczytaj zalecenia w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Miejsce wstrzyknięcia może się zainfekować (nieczęsto); skóra może opuchnąć, być wrażliwa i stwardniała, a cała okolica może być bardzo bolesna. Jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
• Niektóre badania laboratoryjne mogą wykazać zmiany. Te zmiany zazwyczaj nie są odczuwane przez pacjenta (nie ma objawów), są zwykle odwracalne i umiarkowane oraz najczęściej nie wymagają specjalnego leczenia. Może dojść do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi, osobno (bardzo często) lub wszystkich wartości jednocześnie (rzadko). Możliwe objawy wynikające z tych zmian mogą obejmować osłabienie, zmniejszoną odporność na infekcje, siniaki lub nieuzasadnione krwawienie. Funkcja wątroby może być zaburzona (bardzo często). Zgłaszano również zapalenie wątroby (nieczęsto). Jeśli jednak odczuwasz objawy, które mogą wskazywać na zaburzenia wątroby, takie jak utrata apetytu towarzysząca innym objawom, takim jak nudności, wymioty lub żółtaczka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz „Natychmiast powiadom lekarza...”).
• Zaburzenia tarczycy są nieczęste. Gruczoł tarczowy może działać nadmiernie lub niedostatecznie. Te zmiany aktywności tarczycy rzadko są odczuwane przez pacjenta jako objawy, jednak lekarz może zalecić wykonanie odpowiednich badań.
• Pseudo-reaktywacje stwardnienia rozsianego (częstość nieznana). Na początku leczenia Rebif możesz doświadczyć objawów podobnych do reaktywacji stwardnienia rozsianego. Na przykład Twoje mięśnie mogą być bardzo napięte lub bardzo słabe, co uniemożliwia normalne poruszanie się. Czasem te objawy są związane z gorączką lub objawami podobnymi do grypy opisanymi powyżej. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj o tym z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból głowy

Często (może dotyc游戏副本

5. Jak przechowywać Rebif

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu „Scad.”
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażaj. (Uważaj, aby nie umieszczać produktu w pobliżu komory zamrażarki, by uniknąć przypadkowego zamrożenia).
Stosuj w ciągu 28 dni od pierwszego zastrzyku.
Urządzenie (RebiSmart) zawierające wstępnie napełnioną strzykawkę Rebif należy przechowywać w swojej osłonce w lodówce (2°C–8°C).
W trakcie stosowania opakowanie Rebif można przechowywać poza lodówką, w temperaturze nie przekraczającej 25°C, tylko jeden raz, przez okres maksymalnie 14 dni. Następnie Rebif należy ponownie umieścić w lodówce i zużyć przed upływem daty ważności.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia, np. jeśli roztwór w strzykawce nie jest już klarowny i bezbarwny lub zawiera cząstki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rebif

• Substancją czynną jest interferon beta-1a. Każda strzykawka wstępnie wypełniona zawiera 132 mikrogramy, co odpowiada 36 milionom Jednostek Międzynarodowych (JM) interferonu beta-1a.
• Pozostałe składniki to: mannitol, poloksjamer 188, L-metionina, alkohol benzylowy, octan sodu, kwas octowy, wodorotlenek sodu oraz woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Rebif i zawartości opakowania
Wstępnie wypełniona strzykawka (szkło typu 1) z tłokiem (z gumy) oraz pokrywką zabezpieczającą z gwintem (z aluminium i guma halobutylowa), zawierająca 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań. Opakowanie zawiera 4 lub 12 strzykawek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Strzykawkę należy stosować z elektronicznym urządzeniem do wstrzykiwania RebiSmart. Urządzenie to jest dostarczane oddzielnie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Holandia
Producent
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Włochy
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Rebif 8,8 mikrogramów/0,1 mL roztwór do wstrzykiwań w karczesze, 22 mikrogramy/0,25 mL roztwór do wstrzykiwań w karczesze

interferon beta-1a
Zestaw startowy leczenia
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Rebif i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rebif
3. Jak stosować Rebif
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rebif
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rebif i do czego służy

Rebif należy do grupy leków znanych jako interferony. Są to naturalne substancje, które przekazują sygnały między komórkami. Interferony są wytwarzane przez organizm i odgrywają istotną rolę w układzie odpornościowym. Mechanizmy działania interferonów nie są w pełni poznane, ale pomagają one ograniczać uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego związanego ze stwardnieniem rozsianym.
Rebif to wysoko oczyszczona, rozpuszczalna białkowa substancja podobna do naturalnego interferonu beta wytwarzanego w organizmie człowieka.
Rebif jest wskazany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Leczenie tym lekiem okazało się skuteczne w zmniejszaniu liczby i nasilenia zaostrzeń oraz spowalnianiu postępu niepełnosprawności. Zatwierdzono również jego stosowanie u pacjentów, u których wystąpiło pojedyncze zdarzenie kliniczne uznane za prawdopodobny pierwszy objaw stwardnienia rozsianego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rebif

Nie stosować Rebif

• jeśli jest nadwrażliwy na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli aktualnie występuje u Ciebie ciężka depresja.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Rebif.

• Rebif należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza.

• Przed rozpoczęciem leczenia Rebif dokładnie przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcją w punkcie „Jak stosować Rebif”, aby zmniejszyć ryzyko martwicy w miejscu wstrzyknięcia (uszkodzenia skóry i zniszczenia tkanki), o której donoszono u pacjentów leczonych Rebif. Jeśli wystąpiły u Ciebie problemy związane z reakcjami miejscowymi, skontaktuj się z lekarzem.

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rebif, jeśli jesteś nadwrażliwy (hiperwrażliwy) na jakikolwiek inny lek.

• Podczas leczenia mogą powstawać skrzepliny (zakrzepy) w małych naczyniach krwionośnych. Mogą one wpływać na nerki. Tworzenie się skrzeplin może wystąpić od kilku tygodni do kilku lat po rozpoczęciu leczenia Rebif. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu kontrolnych badań ciśnienia krwi, krwi (liczba płytek krwi) oraz funkcji nerek.

Powiadom lekarza o chorobach

• szpiku kostnego,
• nerek,
• wątroby,
• serca,
• tarczycy,
• jeśli miałeś epizody depresji,
• jeśli miałeś napady padaczkowe, aby lekarz mógł dokładnie monitorować Twoje leczenie oraz ewentualne nasilenie tych stanów.

Inne leki i Rebif
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś zacząć stosować jakikolwiek inny lek.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwpadaczkowe lub leki przeciwdepresyjne.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na noworodki/laktujące niemowlęta karmione mlekiem matki. Rebif można stosować podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Możliwość kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn może być zaburzona przez samą chorobę lub leczenie. Należy omówić ten aspekt z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie.
Rebif zawiera sód i alkohol benzylowy
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera 0,5 mg alkoholu benzylowego w dawce 0,1 mL oraz 1,25 mg alkoholu benzylowego w dawce 0,25 mL. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych (zespół ciężkiego oddychania), u małych dzieci.
Nie stosować dłużej niż przez tydzień u małych dzieci (poniżej 3 lat życia), chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutem, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Może to być ważne, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (takie jak zakwaszenie metaboliczne).

3. Jak stosować Rebif

To lek wielodawkowy.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Rozpoczęcie leczenia
Leczenie rozpoczyna się od stopniowego zwiększania dawki (tzw. tycjacja dawki) w ciągu 4 tygodni, w celu zmniejszenia niektórych działań niepożądanych, zaleca się:

• W tygodniach pierwszym i drugim należy wstrzykiwać Rebif 8,8 mikrogramów trzy razy w tygodniu.
• W tygodniach trzecim i czwartym należy wstrzykiwać Rebif 22 mikrogramy trzy razy w tygodniu.

Od piątego tygodnia, po zakończeniu okresu wstępnego, należy kontynuować stosowanie standardowego schematu dawkowania zaleconego przez lekarza.

Dawka
Standardowa dawka to 44 mikrogramy (12 milionów j.m.) trzy razy w tygodniu.
Niższa dawka, 22 mikrogramy (6 milionów j.m.), trzy razy w tygodniu może być zalecana pacjentom z rozsianym stwardnieniem (stwardnieniem rozsianym), którzy nie tolerują wyższej dawki.
Rebif należy podawać trzy razy w tygodniu i, jeśli to możliwe:

• w tych samych trzech dniach każdego tygodnia (co najmniej co 48 godzin, np. poniedziałek, środa, piątek),
• o tej samej porze dnia (najlepiej wieczorem).

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 2 do 17 lat)
Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych u dzieci i młodzieży. Dostępne są jednak dane kliniczne sugerujące, że profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży leczonych Rebif 22 mikrogramy lub Rebif 44 mikrogramy trzy razy w tygodniu jest podobny do obserwowanego u dorosłych.

Stosowanie u dzieci (poniżej 2 roku życia)
Stosowanie Rebif nie jest zalecane u dzieci poniżej 2 roku życia.

Sposób podania

• Rebif należy podawać podskórnie (pod skórę).
• Pierwsze podanie (lub pierwsze podania) powinno być wykonane pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego. Po odpowiednim przeszkoleniu lek może być podawany w domu przez Ciebie, rodzinę, przyjaciela lub opiekuna za pomocą strzykawek Rebif i dostarczonego urządzenia.
• Opakowanie startowe zawiera dwie identyczne strzykawki Rebif: leczenie można rozpocząć od dowolnej z tych strzykawek.
• Strzykawkę należy stosować z elektronicznym urządzeniem wstrzykującym RebiSmart.
• Szczegółowe instrukcje dotyczące urządzenia są dołączone. Należy ściśle przestrzegać tych instrukcji.
• Poniżej zamieszczono krótkie wskazówki dotyczące stosowania strzykawki Rebif.

Przed rozpoczęciem

• Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.
• Wyjmij strzykawkę Rebif z folii, usuwając plastikową osłonę.
• Sprawdź (natychmiast po wyjęciu strzykawki z lodówki), czy strzykawka przypadkowo nie zamarzła w opakowaniu lub w urządzeniu.

Należy stosować wyłącznie klarowne lub mleczne roztwory, bez cząsteczek i widocznych oznak uszkodzenia.

• Aby umieścić strzykawkę w urządzeniu i wykonać wstrzyknięcie, postępuj zgodnie z instrukcją obsługi (Instrukcja użytkowania) dołączoną do urządzenia.

Gdzie wstrzykiwać Rebif

Wybór miejsca wstrzyknięcia. Lekarz poinformuje Cię o możliwych miejscach wstrzyknięć (odpowiednie obszary to górna część uda i dolna część brzucha). Zaleca się notowanie i zmienianie miejsca wstrzyknięcia, aby zmniejszyć ryzyko zbyt częstego stosowania wstrzyknięć w tym samym miejscu, co może zmniejszyć ryzyko martwicy w miejscu wstrzyknięcia.

• UWAGA: nie wybieraj obszaru z twardymi zmianami, guzkami lub bólem; w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub wykwalifikowanym personel medyczny.
• Przed wstrzyknięciem przetrzyj skórę w miejscu wstrzyknięcia watą nasączoną alkoholem. Poczekaj, aż skóra wyschnie. Jeśli na skórze pozostanie trochę alkoholu, może pojawić się uczucie pieczenia.

Jak wstrzykiwać Rebif

• Lekarz poinformuje Cię, jak wybrać odpowiednią dawkę. Przeczytaj również instrukcje zawarte w instrukcji obsługi urządzenia (RebiSmart).

RebiSmart • RebiSmart jest zaprogramowany tak, aby prowadzić Cię przez cały proces rozpoczęcia leczenia i automatycznie zwiększać dawkę w fazie wstępnej. Urządzenie przypomni Ci również o zmianie strzykawki.

• Ty lub lekarz musi ustawić przepisaną dawkę za pomocą menu RebiSmart, aby zapewnić rejestrację poprawnej dawki.
• Aby aktywować menu „dawki początkowej”, Ty lub lekarz muszą ustawić „strzykawkę” „44 mcg”, następnie „dawkę początkową”, ustawić „włączone” i potwierdzić „dawka początkowa tak”, naciskając „ok”.
• Urządzenie zapewni, że:
  • w tygodniach pierwszym i drugim wstrzykiwane będą 8,8 mikrogramy Rebif trzy razy w tygodniu.
  • w tygodniach trzecim i czwartym wstrzykiwane będą 22 mikrogramy Rebif trzy razy w tygodniu.
  • od piątego tygodnia RebiSmart automatycznie przejdzie do standardowego schematu dawkowania.
• Umieść RebiSmart pod kątem prostym (90°) do skóry.
• Naciśnij przycisk wstrzyknięcia. Podczas wstrzyknięcia przycisk miga.
• Poczekaj, aż światło zgaśnie. Oznacza to, że wstrzyknięcie zostało zakończone.
• Usuń RebiSmart z miejsca wstrzyknięcia.

Po wstrzyknięciu Rebif za pomocą RebiSmart

• Usuń i zutylizuj igłę zgodnie z instrukcją obsługi dołączoną do urządzenia.
• Delikatnie potrzyj miejsce wstrzyknięcia suchą watą lub gazą.
• Przechowuj urządzenie zawierające strzykawkę Rebif zgodnie z wskazaniami w punkcie 5 „Jak przechowywać Rebif”.

W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz więcej Rebif niż należy
W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować Rebif
Jeśli nie wstrzykniesz dawki, kontynuuj leczenie od dnia, w którym przewidziana jest kolejna dawka. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rebif
Działanie Rebif może nie być natychmiast widoczne. Nie należy więc przerywać leczenia, lecz kontynuować je regularnie, aby osiągnąć pożądane efekty. W razie wątpliwości dotyczących korzyści terapii skonsultuj się z lekarzem.
Nie przerywaj leczenia bez uprzedniego skontaktowania się z lekarzem.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza i przerwij leczenie Rebifem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Jeśli natychmiast po podaniu Rebifu pojawi się u Ciebie nagły trudny oddech, który może występować razem z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, objawami skórnymi, świądem całego ciała, uczuciem osłabienia lub omdlenia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej. Te reakcje są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000).
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących możliwych objawów wskazujących na problem wątrobowy: żółtaczka (żółknięcie skóry lub białka oczu), silny świąd, utrata apetytu towarzysząca nudnościom i wymiotom oraz skłonność do powstawania siniaków na skórze. Poważne problemy wątrobowe mogą być związane z dodatkowymi objawami, takimi jak trudności w koncentracji, senność i dezorientacja.
• Depresja jest częsta (może dotyczyć do 1 osoby na 10) u pacjentów leczonych z powodu stwardnienia rozsianego. Jeśli poczujesz się depresyjnie lub pojawią się myśli samobójcze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy podobne do grypy, takie jak ból głowy, gorączka, dreszcze, bóle mięśni i stawów, zmęczenie i nudności są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Objawy te są zazwyczaj łagodne i pojawiają się najczęściej na początku leczenia, a z czasem ich nasilenie maleje. Aby zmniejszyć te objawy, lekarz może zalecić podanie leku przeciwgorączkowego przed podaniem dawki Rebifu oraz 24 godziny po każdej iniekcji.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, depigmentacja, stan zapalny, ból i zmiany skórne są bardzo częste. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zazwyczaj z czasem zmniejszają się. Zniszczenie tkanki (nekroza), zgorzelina i guzek w miejscu wstrzyknięcia są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).

Aby zminimalizować ryzyko reakcji w miejscu wstrzyknięcia, przeczytaj zalecenia w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Miejsce wstrzyknięcia może się zainfekować (nieczęste); skóra może opuchnąć, być wrażliwa i stwardniała, a cała okolica może być bardzo bolesna. Jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

• Niektóre badania laboratoryjne mogą wykazać zmiany. Te zmiany zazwyczaj nie są odczuwalne przez pacjenta (brak objawów), są zwykle odwracalne i umiarkowane, a najczęściej nie wymagają specjalnego leczenia. Może dojść do spadku liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi, pojedynczo (bardzo częste) lub wszystkich wartości jednocześnie (rzadkie). Możliwe objawy wynikające z tych zmian mogą obejmować zmęczenie, zmniejszoną zdolność walki z infekcjami, siniaki lub nieuzasadnione krwawienie. Funkcja wątroby może być zaburzona (bardzo częste). Zanotowano również zapalenie wątroby (nieczęste). Jeśli jednak odczuwasz objawy, które mogą wskazywać na zaburzenia wątrobowe, takie jak utrata apetytu towarzysząca innym objawom, takim jak nudności, wymioty lub żółtaczka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz „Natychmiast powiadom lekarza...”).
• Zaburzenia tarczycy są nieczęste. Tarczyca może działać nadmiernie lub niedostatecznie. Te zmiany aktywności tarczycy rzadko są odczuwane przez pacjenta jako objawy, jednak lekarz może zalecić wykonanie odpowiednich badań.
• Pseudo-reaktywacje stwardnienia rozsianego (częstość nieznana). Na początku leczenia Rebifem możesz doświadczyć objawów przypominających nawrót stwardnienia rozsianego. Na przykład Twoje mięśnie mogą być bardzo napięte lub bardzo słabe, co uniemożliwia normalne poruszanie się. Czasem objawy te są związane z gorączką lub objawami podobnymi do grypy opisanymi powyżej. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj o tym z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból głowy

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Bezsenność (trudności ze zasypianiem)
• Biegunka, nudności, wymioty
• Świąd, wysypka (reakcja skórna)
• Ból mięśni i stawów
• Zmęczenie, gorączka, dreszcze
• Wypadanie włosów

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Pokrzywka
• Napady padaczkowe
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• Trudności w oddychaniu
• Zakrzepica, np. głębokie żylne zakrzepienie żył
• Zaburzenia siatkówki (tła oka), takie jak stan zapalny lub zakrzepienie, prowadzące do problemów ze wzrokiem (zaburzenia widzenia, utrata wzroku)
• Zwiększone pocenie się

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Próba samobójstwa
• Ciężkie reakcje skórne, niektóre z uszkodzeniem błon śluzowych
• Zakrzepy (skrzepy krwi) w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na nerki (zespół hemolityczno-uremiczny lub złośliwa porfiria trombotyczna). Objawy mogą obejmować zwiększoną skłonność do powstawania siniaków, krwawienia, gorączkę, skrajne osłabienie, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie. Lekarz może stwierdzić zmiany we krwi i w funkcji nerek.
• Iatrogeniczne toczenie rumieniowate: działanie niepożądane długotrwałego stosowania Rebifu. Objawy mogą obejmować ból mięśni, ból i obrzęk stawów, wysypkę. Mogą również wystąpić inne objawy, takie jak gorączka, spadek masy ciała i zmęczenie. Zazwyczaj objawy ustępują w ciągu jednego lub dwóch tygodni po przerwaniu leczenia.
• Problemy nerkowe, w tym bliznowacenie, które może zmniejszyć funkcję nerek. Jeśli wystąpią jeden lub więcej z następujących objawów:
  • pieniste moczenie
  • zmęczenie
  • obrzęk, szczególnie w okolicy kostek i powiek, oraz przyrost masy ciała – powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy możliwego problemu nerkowego.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane dla interferonu beta (częstość nieznana):

• Zawroty głowy
• Niespokojność
• Utrata apetytu
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych i kołatanie serca
• Nieprawidłowości i/lub zmiany w cyklu menstruacyjnym
• Nadciśnienie płucne – choroba powodująca silne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach, prowadząca do wzrostu ciśnienia w naczyniach krwionośnych prowadzących od serca do płuc. Nadciśnienie płucne obserwowano w różnych momentach podczas leczenia, również kilka lat po rozpoczęciu stosowania Rebifu.
• Zapalenienie tkanki tłuszczowej pod skórą (zapalenie tkanki podskórnej), które może powodować uczucie zgrubienia skóry i ewentualnie powstawanie bolesnych, czerwonych plam lub guzków.

Nie należy przerywać ani zmieniać dawkowania bez konsultacji z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rebif

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu „Scad.”
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażaj. (Należy zwrócić uwagę, aby nie umieszczać produktu w pobliżu komory zamrażarki, w celu uniknięcia przypadkowego zamrożenia).
Stosować w ciągu 28 dni od pierwszego zastrzyku.
Urządzenie (RebiSmart) zawierające wstępnie napełnioną cewnik Rebif należy przechowywać w oryginalnym futerale w lodówce (2°C–8°C). Można przechowywać otwartą opakowanie Rebif poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 25°C, ale tylko jeden raz i przez okres nie dłuższy niż 14 dni. Po tym czasie Rebif należy ponownie przechować w lodówce i zużyć przed upływem daty ważności.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia, np. jeśli roztwór w cewniku nie jest już klarowny i bezbarwny lub zawiera cząstki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rebif

• Substancją czynną jest interferon beta-1a. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 132 mikrogramy, co odpowiada 36 milionom Jednostek Międzynarodowych (JM) interferonu beta-1a.
• Pozostałe składniki to: mannitol, poloksamero 188, L-metionina, alkohol benzylowy, octan sodu, kwas octowy, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Rebif i zawartości opakowania
Strzykawka wstępnie napełniona (szkło typu 1), z tłokiem (gumowym) i pokrywką zabezpieczającą z gwintem (z aluminium i guma alobutyliczna), zawierająca 1,5 ml roztworu do wstrzykiwania. Opakowanie zawiera 2 strzykawki.
Strzykawkę należy stosować z elektronicznym urządzeniem do wstrzykiwania RebiSmart. Urządzenie to jest dostarczane oddzielnie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Holandia
Producent
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Włochy
Inne źródła informacji
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiego Urzędu ds. Leków, http://www.ema.europa.eu .

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Rebif 22 mikrogramy roztwór do wstrzykiwań w piórku wstępnie napełnionym

interferon beta-1a
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Rebif i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rebif
3. Jak stosować lek Rebif
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rebif
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rebif i do czego służy

Rebif należy do grupy leków znanych jako interferony. Są to naturalne substancje przekazujące sygnały między komórkami. Interferony są wytwarzane przez organizm i odgrywają kluczową rolę w układzie odpornościowym. Interferony pomagają, poprzez mechanizmy nie do końca poznane, ograniczyć uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego związanego z rozsianym stwardnieniem.
Rebif to wysoko oczyszczona, rozpuszczalna białkowa substancja podobna do naturalnie występującego w organizmie człowieka interferonu beta.
Rebif jest wskazany w leczeniu rozsianego stwardnienia. Leczenie tym lekiem okazało się skuteczne w zmniejszaniu liczby i ciężkości zaostrzeń oraz spowalnia postępowanie niepełnosprawności.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rebif

Nie należy stosować leku Rebif

• jeśli jest nadwrażliwy na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli aktualnie występuje ciężka depresja.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Rebif należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Lek Rebif należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rebif, w celu zmniejszenia ryzyka martwicy w miejscu wstrzyknięcia (uszkodzenia skóry i zniszczenia tkanki), należy dokładnie przeczytać i stosować się do instrukcji zawartych w „Instrukcji obsługi RebiDose” dostarczanej oddzielnie. W przypadku wystąpienia problemów z reakcjami miejscowymi należy skontaktować się z lekarzem.
• Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem leku Rebif, jeśli jest się nadwrażliwym (uczulonym) na inne leki.
• Podczas leczenia mogą powstawać skrzepliny (skrzepy krwi) w małych naczyniach krwionośnych. Mogą one wpływać na nerki. Powstawanie skrzepów może występować od kilku tygodni do kilku lat po rozpoczęciu leczenia lekiem Rebif. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu kontrolnych badań ciśnienia krwi, krwi (liczba płytek krwi) oraz funkcji nerek.

Należy poinformować lekarza o chorobach:

• szpiku kostnego,
• nerek,
• wątroby,
• serca,
• tarczycy,
• jeśli wystąpiły przypadki depresji,
• jeśli wystąpiły przypadki napadów padaczkowych, aby lekarz mógł dokładnie monitorować leczenie oraz ewentualne nasilenie tych stanów.

Inne leki i Rebif
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, niedawno stosowano lub może się je stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu leków przeciwpadaczkowych lub leków przeciwdepresyjnych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest się w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, należy przed przyjęciem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na noworodka/dziecko karmione piersią. Lek Rebif można stosować podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Może występować zaburzona zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn spowodowana samą chorobą lub terapią. Należy omówić ten aspekt z lekarzem, jeśli dotyczy.

Rebif zawiera sód i alkohol benzylowy
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Ten lek zawiera 2,5 mg alkoholu benzylowego na dawkę. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy może powodować poważne niepożądane działania, w tym zaburzenia oddechowe (zespół ciężkiego oddychania) u małych dzieci.
Nie należy stosować u małych dzieci (poniżej 3 lat) dłużej niż przez jeden tydzień, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, lub jeśli występuje choroba wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować niepożądane działania (takie jak zakwaszenie metaboliczne).

3. Jak stosować Rebif

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka
Standardowa dawka wynosi 44 mikrogramy (12 milionów j.m.) podawane trzy razy w tygodniu. Lekarz może jednak zalecić niższą dawkę – 22 mikrogramy (6 milionów j.m.), również trzykrotnie w tygodniu. Niższa dawka jest zalecana u pacjentów, którzy nie tolerują wyższego dawkowania.
Rebif należy podawać trzy razy w tygodniu, a jeśli to możliwe:

• w tych samych trzech dniach każdego tygodnia (co najmniej w odstępie 48 godzin, np. poniedziałek, środa, piątek),
• o tej samej porze dnia (najlepiej wieczorem).

Stosowanie u dzieci i dorastających (od 2 do 17 lat)
Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych u dzieci i dorastających. Dostępne są jednak dane kliniczne wskazujące, że profil bezpieczeństwa u dzieci i dorastających leczonych Rebif 22 mikrogramami lub Rebif 44 mikrogramami trzy razy w tygodniu jest podobny do obserwowanego u dorosłych.
Stosowanie u dzieci (poniżej 2 roku życia)
Stosowanie Rebif nie jest zalecane u dzieci poniżej 2 roku życia.
Sposób podania

• Rebif należy podawać za pomocą iniekcji do tkanki podskórnej, używając wypełnionej wcześniej dawki w postaci pióra o nazwie „RebiDose”.
• Każde RebiDose jest jednorazowe.
• Pierwsze podanie (lub pierwsze podania) powinno być wykonane pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego. Po odpowiednim szkoleniu sam pacjent, członek rodziny, przyjaciel lub asystent może podać lek w domu, korzystając z wypełnionej dawki Rebif.
• Przed użyciem należy dokładnie zapoznać się z informacjami zawartymi w „Instrukcji obsługi RebiDose” dostarczanej osobno.

Używaj wyłącznie roztworu od klarownego do opalizującego, bez widocznych cząsteczek i oznak uszkodzenia.
W przypadku podania dawki większej niż zalecana
W przypadku przedawkowania skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
W przypadku zapomnienia o dawce
Jeśli nie podasz dawki, kontynuuj leczenie w dniu, w którym przewidziana jest kolejna dawka. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku przerwania leczenia Rebif
Działanie Rebif może nie być natychmiast widoczne. Nie należy więc przerywać leczenia Rebif, lecz kontynuować je regularnie, aby osiągnąć pożądane efekty. W przypadku wątpliwości dotyczących korzyści z terapii, skonsultuj się z lekarzem.
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Natychmiast powiadom lekarza i przestań stosować Rebif, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Jeśli bezpośrednio po podaniu Rebif pojawi się u Ciebie nagły problem z oddychaniem, który może towarzyszyć obrzękowi twarzy, warg, języka lub gardła, objawom skórnym, swędzeniu całego ciała, uczuciu osłabienia lub zawrotom głowy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do punktu pomocy zdrowotnej. Te reakcje są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000).
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących możliwych objawów wskazujących na problem wątrobowy: żółtaczka (żółknięcie skóry lub białka oczu), swędzenie, utrata apetytu towarzysząca nudnościom i wymiotom oraz skłonność do powstawania siniaków na skórze. Ciężkie problemy wątrobowe mogą wiązać się z dodatkowymi objawami, takimi jak trudności w koncentracji, senność i dezorientacja.
• Depresja jest częsta (może dotyczyć do 1 osoby na 10) u pacjentów leczonych z powodu stwardnienia rozsianego. Jeśli poczujesz się smutny lub pojawią się u Ciebie myśli samobójcze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy podobne do grypy, takie jak ból głowy, gorączka, dreszcze, bóle mięśni i stawów, zmęczenie i nudności, są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Objawy te są zazwyczaj łagodne i pojawiają się najczęściej na początku leczenia, a z czasem słabną. Aby zmniejszyć te objawy, lekarz może zalecić przyjęcie leku przeciwpiretycznego przed podaniem dawki Rebif oraz 24 godziny po każdej iniekcji.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, depigmentacja, stan zapalny, ból i zmiany skórne, są bardzo częste. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zazwyczaj z czasem słabną. Zniszczenie tkanki (nekroza), ropień i guzek w miejscu wstrzyknięcia są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100). Aby zminimalizować ryzyko reakcji w miejscu wstrzyknięcia, przeczytaj zalecenia w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Miejsce wstrzyknięcia może się zainfekować (nieczęste); skóra może opuchnąć, stać się wrażliwa i zesztywnieć, a cała okolica może być bardzo bolesna. Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
• Niektóre badania laboratoryjne mogą wykazać zmiany. Te zmiany zazwyczaj nie są odczuwane przez pacjenta (nie ma objawów), są zazwyczaj odwracalne i umiarkowane, a najczęściej nie wymagają specjalnego leczenia. Może dojść do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi, pojedynczo (bardzo częste) lub wszystkich wartości jednocześnie (rzadkie). Możliwe objawy związane z tymi zmianami mogą obejmować zmęczenie, zmniejszoną odporność na infekcje, siniaki lub nieuzasadnione krwawienie. Funkcje wątroby mogą być zaburzone (bardzo częste). Zgłaszano również stan zapalny wątroby (nieczęste). Jeśli jednak odczuwasz objawy, które mogą wskazywać na zaburzenia wątrobowe, takie jak utrata apetytu towarzysząca innym objawom, takim jak nudności, wymioty lub żółtaczka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz „Natychmiast powiadom lekarza...”).
• Zaburzenia tarczycy są nieczęste. Gruczoł tarczowy może działać nadmiernie lub niedostatecznie. Te zmiany aktywności tarczycy rzadko są odczuwane przez pacjenta jako objawy, jednak lekarz może zalecić wykonanie odpowiednich badań.
• Pseudo-reaktywacje stwardnienia rozsianego (częstość nieznana). Na początku leczenia Rebif możesz doświadczyć objawów przypominających nawrót stwardnienia rozsianego. Na przykład Twoje mięśnie mogą być bardzo napięte lub bardzo słabe, co uniemożliwia normalne poruszanie się. Czasem te objawy towarzyszą gorączce lub objawom podobnym do grypy opisanym powyżej. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj o tym z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból głowy

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Bezsenność (trudności ze zasypianiem)
• Biegunka, nudności, wymioty
• Swędzenie, wysypka (reakcja skórna)
• Ból mięśni i stawów
• Zmęczenie, gorączka, dreszcze
• Wypadanie włosów

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Pokrzywka
• Napady padaczkowe
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Trudności z oddychaniem
• Zakrzepica, takie jak zakrzepica żył głębokich
• Zaburzenia siatkówki (tła oka), takie jak stan zapalny lub zakrzepienie, prowadzące do problemów ze wzrokiem (zaburzenia wzroku, utrata wzroku)
• Zwiększone pocenie się

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Próba samobójcza
• Ciężkie reakcje skórne, niektóre z uszkodzeniem błon śluzowych
• Zakrzepy (skrzepy krwi) w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na nerki (zespół zakrzepowo-zespół hemolityczno-mocznicowy). Objawy mogą obejmować zwiększoną liczbę siniaków, krwawienia, gorączkę, skrajne osłabienie, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie. Lekarz najprawdopodobniej wykryje zmiany we krwi i w funkcji nerek.
• Łupieżowate zapalenie skóry spowodowane lekiem (lupus iatrogeniczny): działanie niepożądane związane z długotrwałym stosowaniem Rebif. Objawy mogą obejmować ból mięśni, ból i obrzęk stawów, wysypkę. Mogą również wystąpić inne objawy, takie jak gorączka, spadek masy ciała i zmęczenie. Zazwyczaj objawy ustępują w ciągu jednego lub dwóch tygodni po przerwaniu leczenia.
• Problemy z nerkami, w tym bliznowacenie, które może prowadzić do zmniejszenia funkcji nerek. Jeśli wystąpią jeden lub wszystkie następujące objawy:
  • pieniste moczu
  • zmęczenie
  • obrzęk, szczególnie w okolicy kostek i powiek, oraz przyrost masy ciała — powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy możliwego problemu z nerkami.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane dla interferonu beta (częstość nieznana):

• Zawroty głowy
• Niespokojność
• Utrata apetytu
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych i kołatanie serca
• Nieregularność i/lub zmiany cyklu menstruacyjnego
• Nadciśnienie płucne – choroba powodująca silne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach, prowadząca do wzrostu ciśnienia w naczyniach przewożących krew z serca do płuc. Nadciśnienie płucne obserwowano w różnym czasie trwania leczenia, również kilka lat po rozpoczęciu stosowania Rebif.
• Zapalenie tkanki tłuszczowej podskórnej (panniculitis), które może powodować uczucie zesztywnienia skóry i ewentualnie powstawanie bolesnych, czerwonych plam lub guzków.

Nie należy przerywać ani zmieniać dawkowania bez konsultacji z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania podanego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rebif

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po napisie „Scad.”
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażaj. (Uważaj, aby nie umieszczać produktu w pobliżu zamrażalnika, by uniknąć przypadkowego zamrożenia).
W trakcie stosowania opakowanie Rebif można przechowywać poza lodówką, w temperaturze nie przekraczającej 25°C, tylko jeden raz, przez okres nie dłuższy niż 14 dni.
Po tym czasie Rebif należy ponownie przechować w lodówce i zużyć przed upływem daty ważności.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia, np. jeśli roztwór nie jest już klarowny lub zawiera cząstki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rebif

• Substancją czynną jest interferon beta-1a. Każda wypełniona wcześniej dawka w strzykawce zawiera 22 mikrogramy, co odpowiada 6 milionom Międzynarodowych Jednostek (MJ) interferonu beta-1a.
• Pozostałe składniki to: mannitol, poloksymer 188, L-metionina, alkohol benzylowy, octan sodu, kwas octowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Rebif i zawartości opakowania
Rebif jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wypełnionej wcześniej przeznaczonej do samodzielnego podawania.
Roztwór Rebif jest od klarownego do lekko mętnego. Strzykawka wypełniona wcześniej jest gotowa do użycia i zawiera 0,5 mL roztworu.
Rebif jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 12 strzykawek wypełnionych wcześniej (RebiDose). Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Holandia
Producent
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Włochy
Inne źródła informacji
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .

Instrukcja obsługi RebiDose

SPOSÓB UŻYCIA PENY WSTĘPNIE NAPEŁNIONEJ REBIF (RebiDose)

• Niniejsza sekcja wyjaśnia, jak korzystać z RebiDose.
• Lek Rebif podaje się za pomocą wstrzyknięcia podskórnie.
• Każdy RebiDose jest przeznaczony do jednorazowego użycia.
• Pierwsze wstrzyknięcie (lub pierwsze wstrzyknięcia) należy wykonać pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego. Po odpowiednim przeszkoleniu lek może być podawany w domu przez Ciebie samego, rodzinę, przyjaciela lub opiekuna za pomocą RebiDose. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących wstrzyknięcia skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Uważnie przeczytaj poniższe instrukcje przed użyciem RebiDose.

Materiały niezbędne do wykonania wstrzyknięcia
Do samodzielnego wstrzyknięcia potrzebujesz:

• nowego RebiDose,
• waty lub gazy nasączonej alkoholem lub środkiem o podobnym działaniu,
• suchego wacika lub gazy.

Poniższy rysunek przedstawia elementy składowe RebiDose.
Przed wstrzyknięciem

Po wstrzyknięciu

A. Czapka ochronna
B. Przezroczyste okienko
C. Wkładek
D. Etykieta
E. Główne ciało urządzenia
F. Przycisk
G. Ochronny cylinder
H. Igła

Przed rozpoczęciem

• Umij ręce wodą i mydłem.
• Wyjmij RebiDose z opakowania po usunięciu plastikowej osłony.
• Sprawdź wygląd roztworu Rebif przez przezroczyste okienko. Roztwór powinien być od klarownego do mlecznego, bez widocznych cząsteczek i oznak uszkodzenia. Jeśli zauważysz cząsteczki lub inne widoczne oznaki uszkodzenia, nie używaj roztworu i skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Sprawdź datę ważności podaną na etykiecie lub opakowaniu RebiDose (oznaczoną jako „Ważne do”). Nie używaj RebiDose po upływie terminu ważności.

Miejsce wstrzyknięcia RebiDose

Wybór miejsca wstrzyknięcia. Lekarz poinformuje Cię o możliwych obszarach do wstrzyknięć (odpowiednie miejsca to górna część uda i dolna część brzucha).

• Zapisuj miejsca wstrzyknięć i zmieniaj je, aby nie wykonywać za często zastrzyków w tym samym obszarze, co zmniejszy ryzyko uszkodzenia skóry (nekrozy).
• UWAGA: nie wybieraj obszaru, w którym występuje twardnienie, guzki lub ból; w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub wykwalifikowanym personel medycznym.

Sposób wstrzyknięcia RebiDose

• Nie zdejmuj czapki ochronnej, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
• Przed wstrzyknięciem użyj wacika nasączonego alkoholem do oczyszczenia miejsca wstrzyknięcia. Upewnij się, że skóra jest sucha. Jeśli alkohol pozostanie na skórze, może spowodować uczucie pieczenia.

• Trzymaj RebiDose jedną ręką, chwytając za główne ciało urządzenia, a drugą ręką zdejmij czapkę ochronną.
• Ustaw RebiDose na miejscu wstrzyknięcia pod kątem prostym (90 stopni). Naciśnij piórem na skórę, aż poczujesz opór. W ten sposób odblokowany zostaje przycisk.

Utrzymując wystarczający nacisk na skórę, naciśnij przycisk kciukiem. Poczujesz kliknięcie, co oznacza rozpoczęcie wstrzyknięcia, a wkładek zacznie się przesuwać. Utrzymuj RebiDose dociskany do skóry przez co najmniej 10 sekund, aby zapewnić wstrzyknięcie całego leku.
Po rozpoczęciu wstrzyknięcia nie trzeba już dłużej przytrzymywać przycisku kciukiem.

Odejmij RebiDose od miejsca wstrzyknięcia.
Ochronny cylinder automatycznie zakrywa igłę i blokuje się, chroniąc Cię przed ukłuciem igły.

Po wstrzyknięciu

Sprawdź przez przezroczyste okienko, czy wkładek przesunął się w dół, jak pokazano na rysunku.

• Sprawdź, czy nie pozostał żaden płyn. Jeśli płyn nadal jest widoczny, nie został wstrzyknięty cały lek; w takim przypadku skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Delikatnie pocieraj miejsce wstrzyknięcia suchym wacikiem lub gazą.
• Nigdy nie zakładaj z powrotem osłony ochronnej igły na używany już RebiDose. Igła jest bowiem chroniona przez ochronny cylinder. Nigdy nie wkładaj palców do ochronnego cylindra.
• RebiDose jest przeznaczony do jednorazowego użycia i nigdy nie powinien być ponownie używany.
• Natychmiast po zakończeniu wstrzyknięcia usuń RebiDose. Dowiedz się u farmaceuty, jak prawidłowo usunąć RebiDose.

Aby uzyskać dodatkowe informacje, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Niniejsza instrukcja została ostatnio zaktualizowana w dniu:

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rebif 44 mikrogramy roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry

interferon beta-1a
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Rebif i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rebif
3. Jak stosować Rebif
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rebif
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rebif i do czego służy

Rebif należy do grupy leków znanych jako interferony. Są to naturalne substancje przekazujące sygnały między komórkami. Interferony są wytwarzane przez organizm i odgrywają istotną rolę w układzie odpornościowym. Mechanizmy działania interferonów nie są w pełni poznane, ale pomagają one ograniczać uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego związane ze stwardnieniem rozsianym.
Rebif to wysoce oczyszczona, rozpuszczalna białkowa substancja podobna do naturalnego interferonu beta wytwarzanego w organizmie człowieka.
Rebif jest wskazany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Leczenie tym lekiem wykazało skuteczność w zmniejszaniu liczby i ciężkości napadów oraz spowalnianiu postępu niepełnosprawności. Zatwierdzono również jego stosowanie u pacjentów, u których wystąpiło pojedyncze zdarzenie kliniczne uznawane za prawdopodobny pierwszy objaw stwardnienia rozsianego.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Rebif

Nie stosuj Rebif

• jeśli jest uczulony na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli aktualnie występuje u niego ciężka depresja.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Rebif.

• Rebif należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.
• Przed rozpoczęciem leczenia Rebif, aby zmniejszyć ryzyko martwicy w miejscu wstrzyknięcia (uszkodzenia skóry i zniszczenia tkanki), zgłaszaną u pacjentów leczonych Rebif, dokładnie przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w „Instrukcji obsługi RebiDose” dostarczanej osobno. Jeśli miałeś problemy z reakcjami miejscowymi, skontaktuj się z lekarzem.
• Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rebif, jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na jakikolwiek inny lek.
• Podczas leczenia mogą tworzyć się skrzepliny (zakrzepy krwi) w małych naczyniach krwionośnych. Mogą one wpływać na nerki. Tworzenie się skrzeplin może wystąpić od kilku tygodni do kilku lat po rozpoczęciu leczenia Rebif. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu u Ciebie kontrolnych badań ciśnienia krwi, krwi (liczba płytek krwi) oraz funkcji nerek.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz na:

• choroby szpiku kostnego,
• choroby nerek,
• choroby wątroby,
• choroby serca,
• choroby tarczycy,
• jeśli miałeś epizody depresji,
• jeśli miałeś napady padaczki, aby lekarz mógł dokładnie monitorować Twoje leczenie oraz ewentualne nasilenie tych stanów.

Inne leki i Rebif
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować jakikolwiek inny lek.
W szczególności powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwpadaczkowe lub leki przeciwdziałające depresji.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na noworodki/karmiące niemowlęta karmione mlekiem matki. Rebif może być stosowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możliwość prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona przez samą chorobę lub leczenie. Należy omówić ten aspekt z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie.
Rebif zawiera sód i alkohol benzylowy
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera 2,5 mg alkoholu benzylowego na dawkę. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych (zespół ciężkości oddechowej) u małych dzieci.
Nie stosuj więcej niż przez jeden tydzień u małych dzieci (poniżej 3 lat życia), chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią albo jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Może to być ważne, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (takie jak zakwaszenie metaboliczne).

3. Jak stosować Rebif

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka
Pacjenci, którzy przejawili pojedyncze objawy kliniczne
Zwykła dawka to 44 mikrogramy (12 milionów IU) podawane trzy razy w tygodniu.
Pacjenci z rozsianym stwardnieniem (stwardnieniem rozsianym)
Zwykła dawka to 44 mikrogramy (12 milionów IU) podawane trzy razy w tygodniu.
Niższą dawkę, 22 mikrogramy (6 milionów IU), również trzy razy w tygodniu, zaleca się pacjentom, którzy nie tolerują wyższej dawki.
Rebif należy podawać trzy razy w tygodniu, a jeśli to możliwe:

• w tych samych trzech dniach każdego tygodnia (co najmniej co 48 godzin, np. poniedziałek, środa, piątek),
• o tej samej porze dnia (najlepiej wieczorem).

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 2 do 17 lat)
Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych u dzieci i młodzieży. Dostępne są jednak pewne dane kliniczne sugerujące, że profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży leczonych Rebif 22 mikrogramy lub Rebif 44 mikrogramy trzy razy w tygodniu jest podobny do obserwowanego u dorosłych.
Stosowanie u dzieci (poniżej 2 lat)
Stosowanie Rebif nie jest zalecane u dzieci poniżej 2. roku życia.
Sposób podania

• Rebif podaje się za pomocą wstrzyknięcia podskórnie (pod skórę), używając wstępnie napełnionej pióra o nazwie „RebiDose”.
• Każde RebiDose jest jednorazowe.
• Pierwsze podanie (lub pierwsze podania) powinno być wykonane pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego. Po odpowiednim przeszkoleniu sam pacjent, członek rodziny, przyjaciel lub asystent może podać lek w domu, korzystając z wstępnie napełnionej pióra Rebif.
• Przed użyciem należy dokładnie zapoznać się z instrukcjami zawartymi w „Instrukcji obsługi RebiDose” dostarczanej osobno.

Stosuj wyłącznie roztwór od klarownego do mlecznego, bez widocznych cząsteczek i oznak uszkodzenia.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Rebif
W przypadku przedawkowania skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować Rebif
Jeśli nie podasz dawki, kontynuuj leczenie od dnia, w którym przewidziana jest kolejna dawka. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Rebif
Działanie Rebif może nie ujawnić się natychmiast. Dlatego nie należy przerywać leczenia Rebif, a kontynuować je regularnie, aby osiągnąć pożądane efekty. W razie wątpliwości dotyczących korzyści z terapii skonsultuj się z lekarzem.
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Natychmiast powiadom lekarza i przerwij leczenie Rebifem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących
poważnych działań niepożądanych:

• Ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Jeśli natychmiast po podaniu Rebifu odczujesz nagłe trudności z oddychaniem, które mogą towarzyszyć obrzękowi twarzy, warg, języka lub gardła, objawom skórnym, swędzeniu całego ciała, uczuciu osłabienia lub zawrotom głowy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Te reakcje są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000).
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących możliwych objawów wskazujących na problem o charakterze wątrobowym: żółtaczka (żółknięcie skóry lub białka oczu), swędzenie całego ciała, utrata apetytu towarzysząca nudnościom i wymiotom oraz łatwość powstawania siniaków na skórze. Ciężkie problemy wątrobowe mogą być związane z dodatkowymi objawami, takimi jak trudności w koncentracji, senność i dezorientacja.
• Depresja jest częsta (może dotyczyć do 1 osoby na 10) u pacjentów leczonych z powodu stwardnienia rozsianego. Jeśli czujesz się zdeprymowany lub pojawią się u Ciebie myśli samobójcze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy podobne do grypy, takie jak ból głowy, gorączka, dreszcze, bóle mięśni i stawów, zmęczenie i nudności są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Objawy te są zazwyczaj łagodne i pojawiają się najczęściej na początku leczenia, a z czasem ich nasilenie się zmniejsza. Aby zmniejszyć te objawy, lekarz może zalecić przyjęcie leku przeciwpiretycznego przed podaniem dawki Rebifu oraz 24 godziny po każdej iniekcji.

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, depigmentacja, stan zapalny, ból i zmiany skórne, są bardzo częste. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zazwyczaj zmniejszają się z czasem. Zniszczenie tkanki (nekroza), ropień i guzek w miejscu wstrzyknięcia są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100). Aby zminimalizować ryzyko reakcji w miejscu wstrzyknięcia, przeczytaj zalecenia w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Miejsce wstrzyknięcia może się zapalić (nieczęste); skóra może opuchnąć, stać się wrażliwa i zgrubnieć, a cała okolica może być bardzo bolesna. Jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

• Niektóre badania laboratoryjne mogą wykazać zmiany. Te zmiany zazwyczaj nie są odczuwalne przez pacjenta (nie ma objawów), są zazwyczaj odwracalne i umiarkowane oraz najczęściej nie wymagają specjalnego leczenia. Może dojść do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi, pojedynczo (bardzo częste) lub wszystkich wartości jednocześnie (rzadkie). Możliwe objawy związane z tymi zmianami mogą obejmować osłabienie, obniżoną odporność na infekcje, pojawianie się siniaków lub nieuzasadnione krwawienia. Funkcja wątroby może być zaburzona (bardzo częste). Zgłaszano również zapalenie wątroby (nieczęste). Jeśli jednak odczuwasz objawy, które mogą wskazywać na zaburzenia wątrobowe, takie jak utrata apetytu towarzysząca innym objawom, takim jak nudności, wymioty lub żółtaczka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz „Natychmiast powiadom lekarza...”).

• Dysfunkcja tarczycy jest nieczęsta. Gruczoł tarczowy może działać nadmiernie lub niedostatecznie. Te zmiany aktywności tarczycy rzadko są odczuwane przez pacjenta jako objawy, jednak lekarz może zalecić wykonanie odpowiednich badań.

• Pseudo-reaktywacje stwardnienia rozsianego (częstość nieznana). Na początku leczenia Rebifem możesz doświadczyć objawów podobnych do tych, które występują podczas nawrotu stwardnienia rozsianego. Na przykład Twoje mięśnie mogą być bardzo napięte lub bardzo słabe, co uniemożliwia normalne poruszanie się. Czasem objawy te są związane z gorączką lub objawami podobnymi do grypy, opisanymi powyżej. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból głowy

Częste (mogą dotyc游戏副本

5. Jak przechowywać Rebif

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu „Scad.”
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażaj. (Należy zwrócić uwagę, aby nie umieszczać produktu w pobliżu zamrażarki, w celu uniknięcia przypadkowego zamrożenia).
W trakcie użytkowania opakowanie Rebif można przechowywać poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 25°C tylko jeden raz, przez okres maksymalnie 14 dni.
Po tym czasie Rebif należy ponownie przechować w lodówce i zużyć przed upływem daty ważności.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne objawy uszkodzenia, np. jeśli roztwór nie jest już przezroczysty lub zawiera cząstki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rebif

• Substancją czynną jest interferon beta-1a. Każda ołówek wstępnie napełniony zawiera 44 mikrogramy, co odpowiada 12 milionom Jednostek Międzynarodowych (J.M.) interferonu beta-1a.
• Pozostałe składniki to: mannitol, poloksymer 188, L-metionina, alkohol benzylowy, octan sodu, kwas octowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Rebif i zawartości opakowania
Rebif jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwania w ołówku wstępnie napełnionym do samodzielnego stosowania.
Roztwór Rebif jest od klarownego do opalizującego. Ołówek wstępnie napełniony jest gotowy do użycia i zawiera 0,5 mL roztworu.
Rebif jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 12 ołówków wstępnie napełnionych (RebiDose). Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Holandia
Producent
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Włochy
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .

Instrukcje dotyczące użytkowania RebiDose

JAK STOSOWAĆ PENNĘ WSTĘPNIE NAPEŁNIONĄ REBIF (RebiDose)

• W tej sekcji wyjaśniono, jak stosować RebiDose.
• Rebif należy podawać za pomocą iniekcji podskórnnej.
• Każdy RebiDose jest jednorazowego użytku.
• Pierwsza dawka (lub pierwsze dawki) powinna być podana pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego. Po odpowiednim szkoleniu samodzielnie, albo przez członka rodziny, przyjaciela lub opiekuna można podawać lek w domu za pomocą RebiDose. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących iniekcji należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Przed użyciem RebiDose należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje.

Materiały potrzebne do samoiniekcji
Do wykonania samoiniekcji potrzebne są:

• nowy RebiDose
• waty przesiąknięte alkoholem lub analogiczne środki
• sucha watka lub gaz.

Poniższy rysunek przedstawia elementy składowe RebiDose.
Przed iniekcją

Po iniekcji

A. Czapeczka
B. Przezroczyste okienko
C. Tłok
D. Etykieta
E. Główne ciało
F. Przycisk
G. Ochronny cylinder
H. Igła
Przed rozpoczęciem

• Umyć ręce wodą i mydłem.
• Wyjąć RebiDose z opakowania po usunięciu osłony plastikowej.
• Sprawdzić wygląd Rebifu przez przezroczyste okienko. Roztwór powinien być od klarownego do mlecznego, bez widocznych cząsteczek i oznak uszkodzenia. Jeśli występują cząsteczki lub inne widoczne oznaki uszkodzenia, nie należy stosować roztworu – należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie lub opakowaniu RebiDose (oznaczoną jako „Ważne do”). Nie należy stosować RebiDose po przekroczeniu daty ważności.

Gdzie wstrzykiwać RebiDose

Wybór miejsca iniekcji. Lekarz poinformuje o możliwych miejscach wstrzykiwania (odpowiednie miejsca to górna część uda i dolna część brzucha).

• Notować miejsca wstrzykiwań i zmieniać je, aby to samo miejsce nie było używane zbyt często – zmniejsza to ryzyko uszkodzenia skóry (nekrozy).
• UWAGA: nie wybierać obszaru, który jest zgrubiały, zasztywniały lub bolący; w razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym personel medycznym.

Jak wstrzykiwać RebiDose

• Nie zdejmować czapeczki, dopóki nie będzie się gotowym do wykonania iniekcji.
• Przed iniekcją przetrzeć miejsce wstrzykiwania watą przesiąkniętą alkoholem. Upewnić się, że skóra jest sucha. Jeśli na skórze pozostanie alkohol, może pojawić się uczucie pieczenia.

• Jedną ręką trzymać RebiDose, chwytając za główne ciało, a drugą ręką zdjąć czapeczkę.
• Ustawić RebiDose na miejscu wstrzykiwania pod kątem prostym (90 stopni). Wcisnąć długopis w skórę aż do odczucia oporu. W ten sposób odblokowany zostaje przycisk.

Utrzymując wystarczające naciskanie na skórę, nacisnąć przycisk kciukiem. Usłyszy się kliknięcie, co oznacza początek iniekcji, a tłok zacznie się poruszać. Utrzymywać RebiDose przyciśnięte do skóry przez co najmniej 10 sekund, aby wprowadzić całą dawkę leku.
Po rozpoczęciu iniekcji nie trzeba już trzymać przycisku naciśniętego kciukiem.

Odstawić RebiDose od miejsca iniekcji.
Ochronny cylinder automatycznie zakryje igłę i zablokuje się, chroniąc przed ukłuciem igłą.
Po iniekcji

Sprawdzić przez przezroczyste okienko, czy tłok przesunął się w dół, jak pokazano na rysunku.

• Sprawdzić, czy nie pozostał płyn. Jeśli płyn pozostał, nie cała dawka została wprowadzona – należy wtedy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Delikatnie przemasażować miejsce iniekcji suchą watą lub gazem.
• Nigdy nie zakładaj ponownie osłony igły na już używany RebiDose. Igła jest chroniona przez ochronny cylinder. Nigdy nie wkładać palców do ochronnego cylindra.
• RebiDose jest jednorazowego użytku i nigdy nie powinien być ponownie używany.
• Natychmiast po zakończeniu iniekcji należy usunąć RebiDose. Należy zapytać farmaceuty, jak prawidłowo usunąć RebiDose.

W przypadku dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Niniejsze instrukcje użytkowania zostały zaktualizowane w dniu:

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rebif 8,8 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w piórze wypełnionym wcześniej, 22 mikrogramy roztwór do wstrzykiwań w piórze wypełnionym wcześniej

interferon beta-1a
Zestaw startowy leczenia
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Rebif i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rebif
3. Jak stosować lek Rebif
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rebif
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rebif i do czego służy

Rebif należy do grupy leków znanych jako interferony. Są to naturalne substancje,
które przekazują sygnały między komórkami. Interferony są wytwarzane przez organizm i odgrywają
kluczową rolę w układzie odpornościowym. Mechanizmy działania interferonów nie są w pełni poznane,
jednak pomagają one ograniczyć uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego związanego z
stwardnieniem rozsianym.
Rebif to wysoko oczyszczona, rozpuszczalna białkowa substancja podobna do naturalnie występującego w organizmie człowieka interferonu beta.
Rebif jest wskazany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Leczenie okazało się skuteczne w zmniejszaniu liczby i ciężkości napadów, a także w spowalnianiu postępu niepełnosprawności. Zatwierdzono również jego stosowanie u pacjentów, u których wystąpiło pojedyncze zdarzenie kliniczne uznawane za prawdopodobny pierwszy objaw stwardnienia rozsianego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rebif

Nie należy stosować leku Rebif

• jeśli jest się uczulonym na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli aktualnie występuje ciężka depresja.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Rebif.

• Lek Rebif należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza.

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rebif, w celu zmniejszenia ryzyka martwicy w miejscu wstrzyknięcia (uszkodzenia skóry i zniszczenia tkanki), zgłaszanej u pacjentów leczonych lekiem Rebif, należy dokładnie przeczytać i stosować się do instrukcji zawartych w „Instrukcji użytkowania urządzenia RebiDose” dostarczanej oddzielnie. W przypadku wystąpienia problemów z reakcjami miejscowymi należy skontaktować się z lekarzem.

• Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem leku Rebif, jeśli ma się uczulenie (nadwrażliwość) na inne leki.

• Podczas leczenia mogą powstawać skrzepliny (skrzepy krwi) wewnątrz drobnych naczyń krwionośnych. Mogą one wpływać na funkcję nerek. Powstawanie skrzeplin może mieć miejsce od kilku tygodni do kilku lat po rozpoczęciu leczenia lekiem Rebif. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu kontrolnych badań ciśnienia krwi, krwi (liczba płytek krwi) oraz funkcji nerek.

Należy poinformować lekarza o chorobach

• szpiku kostnego,
• nerek,
• wątroby,
• serca,
• tarczycy,
• jeśli miało się przypadki depresji,
• jeśli miało się napady padaczki, aby lekarz mógł dokładnie monitorować leczenie oraz ewentualne nasilenie tych stanów.

Inne leki i Rebif
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu leków przeciwpadaczkowych lub leków przeciwdepresyjnych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy przed przyjęciem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na noworodka/laktanta karmionego mlekiem matki. Lek Rebif można stosować podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Możliwość kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn może być zaburzona przez samą chorobę lub leczenie. Należy omówić ten aspekt z lekarzem, jeśli dotyczy to danej osoby.
Rebif zawiera sód i alkohol benzylowy
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.
Ten lek zawiera 1,0 mg alkoholu benzylowego na dawkę 0,2 mL oraz 2,5 mg alkoholu benzylowego na dawkę 0,5 mL. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych (zespół ciężkości oddechowej) u małych dzieci.
Nie należy stosować u małych dzieci (poniżej 3 lat) dłużej niż przez jeden tydzień, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, lub jeśli ma chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (takie jak kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować Rebif

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Rozpoczęcie leczenia
Leczenie rozpoczyna się stopniowym zwiększeniem dawki (tzw. tycja dawki) w ciągu 4 tygodni, w celu zmniejszenia niektórych działań niepożądanych, zaleca się:

• W tygodniach pierwszym i drugim należy wstrzykiwać Rebif 8,8 mikrogramów trzy razy w tygodniu.
• W tygodniach trzecim i czwartym należy wstrzykiwać Rebif 22 mikrogramy trzy razy w tygodniu.

Od piątego tygodnia, po zakończeniu fazy początkowej, należy kontynuować standardowy schemat dawkowania.
Dawka
Standardowa dawka to 44 mikrogramy (12 milionów j.m.) trzy razy w tygodniu.
Niższa dawka, 22 mikrogramy (6 milionów j.m.), trzy razy w tygodniu, jest zalecana dla pacjentów z rozsianym stwardnieniem zanikowym, którzy nie tolerują wyższej dawki.
Rebif należy podawać trzy razy w tygodniu i, jeśli to możliwe:

• w tych samych trzech dniach każdego tygodnia (co najmniej co 48 godzin, np. poniedziałek, środa, piątek)
• o tej samej porze dnia (najlepiej wieczorem).

Stosowanie u dzieci i nastolatków (od 2 do 17 lat)
Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych u dzieci ani u nastolatków. Dostępne są jednak dane kliniczne sugerujące, że profil bezpieczeństwa u dzieci i nastolatków leczonych Rebif 22 mikrogramami lub Rebif 44 mikrogramami trzy razy w tygodniu jest podobny do obserwowanego u dorosłych.
Stosowanie u dzieci (poniżej 2 lat)
Stosowanie Rebif nie jest zalecane u dzieci poniżej 2 lat.
Sposób podania

• Rebif należy podawać w postaci wstrzyknięcia podskórnego za pomocą wstępnie napełnionej pióra o nazwie „RebiDose”.
• Każde RebiDose jest jednorazowego użytku.
• Pierwsze podanie (lub pierwsze podania) należy wykonać pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego. Po odpowiednim przeszkoleniu sam pacjent, członek rodziny, przyjaciel lub asystent może podawać lek w domu, korzystając z wstępnie napełnionej pióra Rebif.
• Przed użyciem należy dokładnie zapoznać się z informacjami zawartymi w „Instrukcji obsługi RebiDose” dostarczonej oddzielnie.

Stosuj wyłącznie klarowny do mlecznego roztwór, który nie zawiera cząsteczek ani widocznych oznak uszkodzenia.
Jeśli zastosujesz więcej Rebif niż należy
W przypadku przedawkowania skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować Rebif
Jeśli nie zastosujesz dawki, kontynuuj leczenie w dniu, w którym przewidziana jest kolejna dawka. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Rebif
Działanie Rebif może nie ujawniać się natychmiast. Dlatego nie należy przerywać leczenia Rebif, lecz kontynuować je regularnie, aby osiągnąć pożądane efekty. W przypadku wątpliwości dotyczących korzyści z terapii skonsultuj się z lekarzem.
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszego kontaktu z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza i przestań stosować Rebif, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Jeśli natychmiast po podaniu Rebif pojawi się u Ciebie nagły trudności w oddychaniu, które mogą towarzyszyć obrzękowi twarzy, warg, języka lub gardła, objawy skórne, swędzenie całego ciała, uczucie osłabienia lub omdlenie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Te reakcje są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000).
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących możliwych objawów wskazujących na problem wątrobowy: żółtaczka (żółknienie skóry lub białek oczu), uogólnione swędzenie, utrata apetytu towarzysząca nudnościom i wymiotom oraz skłonność do powstawania siniaków na skórze. Ciężkie problemy wątrobowe mogą być związane z dodatkowymi objawami, takimi jak trudności w koncentracji, senność i dezorientacja.
• Depresja jest częsta (może dotyczyć do 1 osoby na 10) u pacjentów leczonych z powodu stwardnienia rozsianego. Jeśli poczujesz się depresyjnie lub pojawią się u Ciebie myśli samobójcze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy podobne do grypy, takie jak ból głowy, gorączka, dreszcze, bóle mięśni i stawów, zmęczenie i nudności są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Objawy te są zazwyczaj łagodne i występują najczęściej na początku leczenia, a z czasem ich nasilenie zmniejsza się. Aby zmniejszyć te objawy, lekarz może zalecić podanie leku przeciwgorączkowego przed podaniem dawki Rebif oraz 24 godziny po każdej iniekcji.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, depigmentacja, stan zapalny, ból i zmiany skórne są bardzo częste. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zazwyczaj zmniejszają się z upływem czasu. Zniszczenie tkanki (nekroza), ropień i guzek w miejscu wstrzyknięcia są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100). Aby zminimalizować ryzyko reakcji w miejscu wstrzyknięcia, przeczytaj zalecenia w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Miejsce wstrzyknięcia może się zainfekować (nieczęsto); skóra może opuchnąć, być wrażliwa i zgrubiała, a cała okolica może być bardzo bolesna. Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
• Niektóre badania laboratoryjne mogą wykazać zmiany. Te zmiany zazwyczaj nie są odczuwane przez pacjenta (brak objawów), są zazwyczaj odwracalne i umiarkowane oraz najczęściej nie wymagają specjalnego leczenia. Może dojść do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi osobno (bardzo często) lub wszystkich wartości jednocześnie (rzadko). Możliwe objawy wynikające z tych zmian mogą obejmować zmęczenie, obniżoną odporność na infekcje, pojawianie się siniaków lub nieuzasadnione krwawienia. Funkcja wątroby może być zaburzona (bardzo często). Opisywano również zapalenie wątroby (nieczęsto). Jeśli jednak odczuwasz objawy, które mogą wskazywać na zaburzenia wątrobowe, takie jak utrata apetytu towarzysząca innym objawom, jak nudności, wymioty lub żółtaczka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz „Natychmiast powiadom lekarza...”).
• Zaburzenia tarczycy są nieczęste. Gruczoł tarczowy może działać nadmiernie lub niedostatecznie. Te zmiany aktywności tarczycy niemal nigdy nie są odczuwane przez pacjenta jako objawy, jednak lekarz może zalecić wykonanie odpowiednich badań.
• Pseudo-reaktywacje stwardnienia rozsianego (częstość nieznana). Na początku leczenia Rebif możesz doświadczyć objawów podobnych do nawrotu stwardnienia rozsianego. Na przykład Twoje mięśnie mogą być bardzo napięte lub bardzo słabe, co uniemożliwia normalne poruszanie się. Czasem te objawy towarzyszą gorączce lub objawom podobnym do grypy opisanym powyżej. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj o nich z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Bezsenność (trudności z zaśnięciem)
• Biegunka, nudności, wymioty
• Swędzenie, wysypka (osutka)
• Ból mięśni i stawów
• Zmęczenie, gorączka, dreszcze
• Wypadanie włosów

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Pokrzywka
• Napady padaczkowe
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• Trudności w oddychaniu
• Zakrzepica, np. zakrzepica żył głębokich
• Zaburzenia siatkówki (dna oka), takie jak stan zapalny lub skrzepy krwi, powodujące problemy ze wzrokiem (zaburzenia widzenia, utrata wzroku)
• Zwiększone pocenie się

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Próba samobójcza
• Ciężkie reakcje skórne, niektóre z uszkodzeniem błon śluzowych
• Zakrzepy (skrzepy krwi) w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na nerki (zespół hemolityczno-mocznicowy lub porażenie zakrzepowe z małopłytkowością). Objawy mogą obejmować zwiększoną skłonność do powstawania siniaków, krwawienia, gorączkę, skrajne osłabienie, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie. Lekarz może stwierdzić zmiany we krwi i w funkcji nerek.
• Łekarstwem spowodowany toczeń rumieniowaty: działanie niepożądane związane z długotrwałym stosowaniem Rebif. Objawy mogą obejmować ból mięśni, ból i obrzęk stawów, wysypkę. Mogą również wystąpić inne objawy, takie jak gorączka, spadek masy ciała i zmęczenie. Ogólnie objawy ustępują w ciągu jednego lub dwóch tygodni po zakończeniu leczenia.
• Problemy z nerkami, w tym zrosty, które mogą obniżyć funkcję nerek. Jeśli wystąpią u Ciebie jeden lub wszystkie następujące objawy:
  • pieniste moczowe
  • zmęczenie
  • obrzęki, szczególnie w okolicy kostek i powiek, oraz przyrost masy ciała – powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy możliwego problemu z nerkami.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane dla interferonu beta (częstość nieznana):

• Zawroty głowy
• Niespokojność
• Utrata apetytu
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych i kołatanie serca
• Nieprawidłowości i/lub zmiany w cyklu menstruacyjnym
• Nadciśnienie płucne – choroba powodująca silne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach, prowadząca do wzrostu ciśnienia w naczyniach przewodzących krew z serca do płuc. Nadciśnienie płucne obserwowano w różnym czasie podczas leczenia, również kilka lat po rozpoczęciu terapii Rebif.
• Zapalenie tkanki tłuszczowej podskórznej (zapalenie podskórza), które może powodować uczucie zgrubienia skóry i ewentualnie powstawanie czerwonych, bolesnych plam lub guzków.

Nie należy przerywać ani zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rebif

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu Ważne do.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać. (Należy zwrócić uwagę, aby nie umieszczać produktu w pobliżu zamrażalnika, aby uniknąć przypadkowego zamrożenia).
Można przechowywać otwarte opakowanie Rebif poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 25°C tylko jeden raz, przez okres maksymalnie 14 dni.
Po tym czasie Rebif należy ponownie przechować w lodówce i wykorzystać przed datą ważności.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia, np. jeśli roztwór nie jest już klarowny lub zawiera cząstki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rebif

• Substancją czynną jest interferon beta-1a.
  • Każda wstępnie napełniona dawka 8,8 mikrograma zawiera 8,8 mikrograma interferonu beta-1a (2,4 miliona IU).
  • Każda wstępnie napełniona dawka 22 mikrogramy zawiera 22 mikrogramy interferonu beta-1a (6 milionów IU).
• Pozostałe składniki to: mannitol, polokserol 188, L-metionina, alkohol benzylowy, octan sodu, kwas octowy, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Opis wyglądu Rebif i zawartości opakowania
Rebif 8,8 mikrograma jest dostępne jako roztwór do wstrzykiwań w formie wstępnie napełnionej dawki do samodzielnego wstrzykiwania. Wstępnie napełniona dawka jest gotowa do użycia i zawiera 0,2 mL roztworu.
Rebif 22 mikrogramy jest dostępne jako roztwór do wstrzykiwań w formie wstępnie napełnionej dawki do samodzielnego wstrzykiwania. Wstępnie napełniona dawka jest gotowa do użycia i zawiera 0,5 mL roztworu.
Roztwór Rebif jest od klarownego do opalizującego.
Rebif 8,8 mikrograma i Rebif 22 mikrogramy są dostarczane w opakowaniu startowym, przeznaczonym do stosowania w pierwszych czterech tygodniach leczenia, kiedy zalecane jest stopniowe zwiększanie dawki Rebif.
Miesięczne opakowanie startowe zawiera sześć wstępnie napełnionych dawek Rebif 8,8 mikrograma i sześć wstępnie napełnionych dawek Rebif 22 mikrogramy.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Holandia
Producent
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Włochy
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Instrukcje obsługi RebiDose

JAK STOSOWAĆ PENĘ WSTĘPNIE NAPEŁNIONĄ REBIF (RebiDose)

• Niniejsza sekcja wyjaśnia, jak należy stosować RebiDose.
• Rebif należy podawać za pomocą wstrzyknięcia podskórnego.
• Każdy RebiDose jest przeznaczony do jednorazowego użytku.
• Pierwsze wstrzyknięcie (lub pierwsze wstrzyknięcia) powinno być wykonane pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego. Po odpowiednim przeszkoleniu samodzielnie, przez członka rodziny, przyjaciela lub opiekuna można podawać lek w domu, korzystając z RebiDose. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących wstrzyknięcia należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Przed użyciem RebiDose należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje.

Materiały niezbędne do samowstrzyku
Do wykonania samowstrzyku potrzebne są:

• nowa pena RebiDose
• waty nasączone alkoholem lub inne środki do dezynfekcji skóry
• sucha watka lub gazę.

Poniższy rysunek przedstawia elementy składowe RebiDose.
Przed wstrzyknięciem

Po wstrzyknięciu

A. Czepiec chroniący
B. Przezroczyste okienko
C. Tłok
D. Etykieta
E. Główne ciało pery
F. Przycisk
G. Ochronny cylinder
H. Igła
Przed rozpoczęciem

• Umieję ręce wodą i mydłem.
• Wyjmij RebiDose z opakowania po usunięciu plastikowej osłony.
• Sprawdź wygląd Rebifu przez przezroczyste okienko. Roztwór powinien być od klarownego do mlecznego, bez widocznych cząsteczek lub innych oznak uszkodzenia. Jeśli występują cząsteczki lub inne widoczne oznaki uszkodzenia, nie należy stosować roztworu – należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Sprawdź datę ważności podaną na etykiecie lub opakowaniu RebiDose (oznaczoną jako „Wykad.”). Nie należy stosować RebiDose po przekroczeniu daty ważności.

Miejsce wstrzyknięcia RebiDose

Wybór miejsca wstrzyknięcia. Lekarz poinformuje o możliwych
lokalizacjach do wstrzyknięcia (odpowiednie miejsca to górna część uda i dolna część brzucha).

• Zapisuj miejsca wstrzyknięć i zmieniaj je, aby unikać zbyt częstego stosowania w tym samym obszarze – zmniejsza to ryzyko uszkodzenia skóry (nekrozy).
• UWAGA: nie wybieraj obszaru, w którym występuje zgrubienie, guzki lub ból; w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub wykwalifikowanym personalem medycznym.

Jak wykonać wstrzyknięcie za pomocą RebiDose

• Nie zdejmuj czepca, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
• Przed wstrzyknięciem zdezynfekuj miejsce wstrzyknięcia watą nasączone alkoholem. Upewnij się, że skóra jest sucha. Jeśli na skórze pozostanie alkohol, może pojawić się uczucie pieczenia.

• Trzymaj RebiDose jedną ręką, chwytając za główne ciało pery, a drugą ręką zdejmij czepiec.
• Ustaw RebiDose prostopadle (pod kątem 90 stopni) do miejsca wstrzyknięcia. Naciśnij peną na skórę, aż poczujesz opór. W ten sposób odblokowany zostaje przycisk.

Utrzymując odpowiedni nacisk na skórę, naciśnij przycisk kciukiem. Usłyszysz kliknięcie, co oznacza rozpoczęcie wstrzyknięcia, a tłok zacznie się przesuwać. Utrzymuj RebiDose przyciśniętą do skóry przez co najmniej 10 sekund, aby zapewnić wstrzyknięcie całego leku.
Po rozpoczęciu wstrzyknięcia nie trzeba już trzymać przycisku naciśniętego kciukiem.

Odejmij RebiDose od miejsca wstrzyknięcia.
Ochronny cylinder automatycznie zakrywa igłę i blokuje się, chroniąc przed ukłuciem.
Po wstrzyknięciu

Sprawdź przez przezroczyste okienko, czy tłok przesunął się w dół, zgodnie z rysunkiem.

• Sprawdź, czy nie pozostał płyn. Jeśli płyn jest widoczny, oznacza to, że nie został wstrzyknięty cały lek – w takim przypadku skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Delikatnie potrzyj miejsce wstrzyknięcia suchą watką lub gazą.
• Nigdy nie zakładaj ponownie ochronnego czepca igły na używaną penę RebiDose. Igła jest bowiem chroniona przez ochronny cylinder. Nigdy nie wkładaj palców do wnętrza ochronnego cylindra.
• RebiDose jest przeznaczony do jednorazowego użytku i nigdy nie powinien być ponownie używany.
• Natychmiast po zakończeniu wstrzyknięcia należy bezpiecznie usunąć RebiDose. Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie sposobu utylizacji RebiDose.

W razie dodatkowych pytań skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Niniejsze instrukcje użytkowania zostały zaktualizowane w dniu: