Інструкція: інформація для пацієнта

РЕАПТАН 5 мг/5 мг таблетки, 5 мг/10 мг таблетки, 10 мг/5 мг таблетки, 10 мг/10 мг таблетки

періндооприл аргінін/амлодипін
Уважно прочитайте цей листівок перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено лише вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4. Зміст цього листівка :
1. Що таке Реаптан і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Реаптану
3. Як приймати Реаптан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Реаптан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ РЕАПТАН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Реаптан призначають для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії) та/або стабільної коронарної хвороби серця (стану, при якому кровопостачання серця зменшено або заблоковане).
Пацієнти, які вже приймають периндоприл та амлодипін у вигляді окремих таблеток, можуть замість цього приймати одну таблетку Реаптану, що містить обидва активні компоненти.
Реаптан — це комбінація двох активних речовин: периндоприлу та амлодипіну.
Периндоприл є інгібітором АПФ (ангіотензинперетворювального ферменту). Амлодипін — це антагоніст кальцію (належить до класу лікарських засобів, відомих як дигідропіридини). У поєднанні вони діють, розширюючи та розслаблюючи кровоносні судини, що полегшує проходження крові крізь них і дозволяє серцю підтримувати належний рівень кровотоку.

2. ЩО ВАМ СЛІД ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙОМУМ РЕАПТАНУ

Не приймайте Реаптан

якщо у вас алергія на периндоприл або будь-який інший інгібітор АПФ, або на амлодипін, або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів, або на один із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), якщо ви вагітні більше трьох місяців. (Краще уникати Реаптану також на початкових етапах вагітності) (див. розділ «Вагітність»),
якщо у вас симптоми, такі як задишка, набряк обличчя або язика, сильний свербіж або тяжкі шкірні висипання, пов’язані з попереднім лікуванням інгібіторами АПФ, або якщо у вас чи у когось із ваших родичів коли-небудь були такі симптоми за будь-яких обставин (стан, що називається ангіоедема),
якщо у вас цукровий діабет або порушена функція нирок і ви лікуєтеся ліками, що знижують тиск крові, які містять альіскерин,
якщо у вас звуження аортального клапана серця (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, коли серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові),
якщо у вас тяжке зниження артеріального тиску (гіпотензія),
якщо у вас серцева недостатність після серцевого нападу,
якщо ви проходите діаліз або будь-який вид кров’яного фільтрування. Залежно від використовуваного обладнання, лікування Реаптаном може вам не підходити,
якщо у вас проблеми з нирками, при яких приплив крові до нирок знижений (стеноз ниркової артерії),
якщо ви лікуєтеся сакубітрілом/валсартаном — ліками, що використовуються для лікування серцевої недостатності (див. розділи «Попередження та застереження» та «Інші ліки та Реаптан»).

Попередження та застереження
Перед початком лікування Реаптаном проконсультуйтесь з лікарем, якщо до вас стосується одна з наступних умов:

якщо у вас гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба серцевого м’язу) або стеноз ниркової артерії (звуження артерії, що постачає кров до нирок),
якщо у вас серцева недостатність,
якщо у вас тяжке підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза),
якщо у вас інші серцеві захворювання,
якщо у вас проблеми з печінкою,
якщо у вас проблеми з нирками або ви проходите діаліз,
якщо у вас аномальне підвищення рівня гормону, що називається альдостерон, у крові (первинний альдостеронізм),
якщо у вас судинна колагенова хвороба (хвороба сполучної тканини), наприклад системний червоний вовчак або склеродермія,
якщо у вас цукровий діабет,
якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі або використовуєте замінники солі, що містять калій (необхідний добре збалансований рівень калію в крові),
якщо ви літня людина і дозування має бути збільшено,
якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску:
«антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ» (АРАІІ), відомі також як сартани (наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас ниркові проблеми, пов’язані з діабетом,
альіскерин. Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Реаптан»,
якщо ви приймаєте один із наступних ліків, ризик ангіоедеми зростає:
ракецадотрил (використовується для лікування діареї),
сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до класу так званих інгібіторів mTOR (використовуються для профілактики відторгнення після трансплантації),
сакубітріл (доступний у вигляді фіксованої комбінації з валсартаном), що використовується для довготривалого лікування серцевої недостатності,
якщо ви етнічної негроїдної раси, оскільки у вас може бути вищий ризик ангіоедеми, а цей лікарський засіб може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску порівняно з пацієнтами інших рас.

Ангіоедема
Ангіоедема (тяжка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла, з утрудненим ковтанням або диханням) спостерігалася у пацієнтів, які лікувалися інгібіторами АПФ, включаючи Реаптан. Це може відбутися в будь-який час під час лікування. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом Реаптану та зателефонуйте лікареві. Див. також розділ 4.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Реаптан не рекомендовано приймати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити тяжкий шкідливий вплив на дитину, якщо приймати його після третього місяця вагітності (див. розділ «Вагітність»).
Якщо ви приймаєте Реаптан, повідомте свого лікаря або медичний персонал:

якщо вам необхідна загальна анестезія та/або важлива хірургічна операція,
якщо у вас нещодавно була діарея або блювота (стан нездужання),
якщо вам необхідна аферез ЛПНЩ (очищення крові від холестерину за допомогою апарата),
якщо вам необхідне лікування десенсибілізації для зменшення ефектів алергії на укуси бджіл або ос.

Діти та підлітки
Реаптан не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.
Інші ліки та Реаптан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ви не повинні приймати Реаптан разом із:

літієм (використовується для лікування манії або депресії),
естрамустином (використовується при лікуванні раку),
ліками, що зберігають калій (тріамтерен, амілорид), добавками калію або замінниками солі, що містять калій, іншими препаратами, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, гепарином та ко-тримоксазолом, відомим також як триметоприм/сульфаметоксазол),
ліками, що зберігають калій, які використовуються для лікування серцевої недостатності: еплереноном та спіронолактоном у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу.

Лікування Реаптаном може бути впливовим через прийом інших ліків. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших застережень. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів, оскільки може знадобитися особлива увага:

інші ліки для лікування високого тиску, включаючи антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРАІІ), альіскерин (див. також розділи «Не приймайте Реаптан» та «Попередження та застереження») або діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі, яку виділяють нирки),
ліки, що використовуються переважно для лікування діареї (ракецадотрил) або для профілактики відторгнення після трансплантації органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати класу так званих інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження»,
сакубітріл/валсартан (використовується для довготривалого лікування серцевої недостатності). Див. розділи «Не приймайте Реаптан» та «Попередження та застереження»,
нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) для зняття болю або високі дози аспірину,
ліки для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін),
ліки для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія тощо (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотики, антидепресанти, подібні до іміприміну, нейролептики),
імунодепресанти (ліки, що пригнічують захисні механізми організму), що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після хірургічної трансплантації (наприклад, циклоспорин, такролімус),
триметоприм та ко-тримоксазол (для лікування інфекцій),
алопуринол (для лікування підагри),
прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцевого ритму),
вазодилататори, включаючи нітрати (речовини, що розширюють кровоносні судини),
ефедрин, норадреналін або адреналін (ліки, що використовуються для лікування гіпотензії, шоку або астми),
баклофен або дантролен (інфузія), обидва використовуються для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз; дантролен також використовується для лікування злоякісної гіпертермії під час анестезії (симптоми включають дуже високу температуру та м’язову ригідність),
деякі антибіотики, такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (для лікування інфекцій, спричинених бактеріями),
Hypericum perforatum (зверобій продырявлений, лікарська рослина, що використовується для лікування депресії),
симвастатин (препарат для зниження рівня холестерину),
протисудомні засоби, такі як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон,
ітраконазол, кетоконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій),
альфа-блокатори, що використовуються для лікування доброкачественной гіперплазії простати, такі як празозин, альфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин,
аміфостин (використовується для профілактики або зменшення побічних ефектів, спричинених іншими ліками або променевою терапією при лікуванні раку),
кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, включаючи тяжкий астму та ревматоїдний артрит),
солі золота, особливо при внутрішньовенному введенні (використовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту),
ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ).

Реаптан з їжею та напоями
Реаптан слід приймати до їжі.
Людям, які приймають Реаптан, не слід споживати грейпфрут або пити сік із грейпфрута, оскільки грейпфрут і його сік можуть спричинити підвищення рівня активного компоненту амлодипіну в крові, що може призвести до непередбаченого посилення гіпотензивної дії Реаптану.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар радить вам припинити прийом Реаптану до настання вагітності або одразу після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам інший лікарський засіб замість Реаптану.
Реаптан не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити тяжку шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Доведено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях. Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Реаптан не рекомендовано матерям, які годують груддю, і ваш лікар може обрати для вас інше лікування, якщо ви бажаєте годувати, особливо якщо ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Реаптан може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток у вас виникає нездужання, запаморочення, втома або головний біль, утримайтеся від керування транспортними засобами або роботи з механізмами та негайно зверніться до лікаря.
Реаптан містить моногідрат лактози
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ РЕАПТАН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Приймайте таблетку, проковтнувши її з водою, бажано щодня о тій самій годині, вранці та в будь-якому разі до прийому їжі. Дозу Вам визначить лікар. Зазвичай доза становить одну таблетку на добу.
Зазвичай Реаптан призначають пацієнтам, які вже приймають периндоприл та амлодипін у вигляді окремих таблеток.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування у дітей та підлітків не рекомендовано.
Якщо Ви прийняли більше Реаптану, ніж слід
Якщо Ви прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або проконсультуйтеся з лікарем. Найімовірнішим наслідком передозування є зниження артеріального тиску, що може викликати запаморочення або слабкість. У такому разі може допомогти положення лежачи з піднятими ногами.
Якщо Ви забули прийняти Реаптан
Важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним. Якщо Ви забули прийняти дозу Реаптану, прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо Ви припинили прийом Реаптану
Оскільки лікування Реаптаном зазвичай є довготривалим, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити прийом цього лікарського засобу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Реаптану, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо ви відчуваєте один із таких побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та повідомте
одразу ж лікаря:
раптове виникнення задишки, біль у грудях, утруднення дихання або важкість у диханні,
набряк повік, обличчя або губ,
набряк язика та горла, що може призвести до значного утруднення дихання,
серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції,
серйозні запаморочення або втрату свідомості,
інфаркт міокарда, аритмія або біль у грудях,
запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та спині, поєднаний із відчуттям сильного нездужання.

Були зареєстровані такі поширені побічні ефекти. Якщо виникає один із цих ефектів або він **зберігається ** понад тиждень, зверніться до лікаря.

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 із 10 людей): набряки (затримка рідини)
Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей): головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування), вертиго, відчуття оніміння або поколювання у кінцівках, порушення зору (включаючи подвійне зору), шум у вухах, серцебиття (відчуття власного серцевого ритму), приливи гарячої крові, запаморочення через гіпотензію, кашель, задишка, нудота (відчуття нездужання), блювота (стан нездужання), біль у животі, зміна смаку, диспепсія або утруднення травлення, порушення стільця, діарея, запори,
алергічні реакції (наприклад, висипи, свербіж), м’язові судоми, відчуття втоми,
слабкість, набряк щиколоток (периферичний набряк).

Інші побічні ефекти, про які повідомляли, включені до наступного списку. Якщо один із цих ефектів стає серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 людей): зміни настрою, тривожність, депресія, відсутність сну, порушення сну, тремор, втрату свідомості, втрату відчуття болю, нерегулярне серцебиття, риніт (закладеність або виділення з носа), випадіння волосся, червоні плями на шкірі, зміна забарвлення шкіри, біль у спині, артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м’язах), біль у грудях, порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, необхідність часто сечовипускати, біль, нездужання, бронхоспазм (стиснення грудної клітки, задишка та утруднення дихання), сухість у роті, ангіоневротичний набряк (симптоми: задиха, набряк обличчя або язика), утворення груп пухирів на шкірі, ниркові проблеми, імпотенція, підвищена пітливість, еозинофілія (збільшення кількості еозинофілів — одного з типів білих кров’яних тілець), дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, збільшення або зменшення ваги тіла, тахікардія, васкуліт (запалення судин), реакція світлочутливості (підвищена чутливість шкіри до сонячного світла), лихоманка, падіння, зміна лабораторних показників: підвищений рівень калію в крові, що нормалізується після припинення лікування, низький рівень натрію, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові) у діабетиків, підвищення сечовини в крові та креатиніну в плазмі.
Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей): сплутаність свідомості, погіршення псоріазу, зміна лабораторних показників: підвищення рівня печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну в сироватці.
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей): серцево-судинні порушення (стенокардія, серцевий напад та інсульт), еозинофільна пневмонія (рідкий тип пневмонії), набряк повік, обличчя або губ, набряк язика та горла, що може призвести до значного утруднення дихання, серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона), еритема мультиформна (висип, що часто проявляється як сверблячі червоні папули на обличчі, руках або ногах), світлочутливість, зміна кров’яних показників, такі як зниження кількості білих та червоних кров’яних тілець, зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові, порушення крові, запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та спині, поєднаний із відчуттям сильного нездужання, гостра ниркова недостатність, порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення печінкових ферментів, що може призвести до зміни окремих клінічних аналізів, набряк живота (гастрит), нервове порушення, що може спричинити слабкість, поколювання або оніміння, підвищення м’язового тонусу, набряк ясен, підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія).
Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): тремор, постуральна ригідність, маскоподібне обличчя, повільні та хаотичні рухи, нестійка та шкандибаюча хода, незвичайне забарвлення, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (феномен Рейно).

При застосуванні інгібіторів АПФ можуть виникати дуже концентровані сечі (темного кольору), відчуття або стан нездужання, м’язові судоми, сплутаність свідомості та судоми, ймовірно, через неправильну секрецію АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ РЕАПТАН

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та контейнері. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця.
Тримайте контейнер щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Зберігайте в оригінальній упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Реаптан

Діючими речовинами є периндоприлу аргінін та амлодипін. Реаптан 5 мг/5 мг: одна таблетка містить 5 мг периндоприлу аргініну та 5 мг амлодипіну. Реаптан 10 мг/5 мг: одна таблетка містить 10 мг периндоприлу аргініну та 5 мг амлодипіну. Реаптан 5 мг/10 мг: одна таблетка містить 5 мг периндоприлу аргініну та 10 мг амлодипіну. Реаптан 10 мг/10 мг: одна таблетка містить 10 мг периндоприлу аргініну та 10 мг амлодипіну.
Допоміжні речовини, що містяться в таблетці: лактоза моногідрат, магнію стеарат (Е470В), целюлоза мікрокристалічна (Е460), кремнію діоксид колоїдний безводний (Е551).

Опис зовнішнього вигляду Реаптану та вміст упаковки
Таблетки Реаптан 5 мг/5 мг білого кольору, видовженого форми, з нанесеним на одній стороні позначенням 5/5 та логотипом на іншій.
Таблетки Реаптан 10 мг/5 мг білого кольору, трикутної форми, з нанесеним на одній стороні позначенням 10/5 та логотипом на іншій.
Таблетки Реаптан 5 мг/10 мг білого кольору, квадратної форми, з нанесеним на одній стороні позначенням 5/10 та логотипом на іншій.
Таблетки Реаптан 10 мг/10 мг білого кольору, круглої форми, з нанесеним на одній стороні позначенням 10/10 та логотипом на іншій.
Таблетки доступні в упаковках по 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 або 500 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг
I.F.B. STRODER S.r.l.
Via Luca Passi, 85
00166 Рим – Італія

Виробники, відповідальні за випуск партій
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Франція
та
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow – Ірландія
та
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warsaw – Польща
та
Egis Pharmaceuticals Public Limited Company
Ділянка 3: H-9900, Керменд
Mátyás király u. 65 – Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Чеська Республіка Perindopril arginine /Amlodipine Servier
Франція Perindopril arginine /Amlodipine Servier
Угорщина COVERCARD
Ірландія Perindopril arginine /Amlodipine Servier
Італія REAPTAN
Латвія Perindopril arginine /Amlodipine Servier