Reaptan

Folleto informativo: información para el paciente

REAPTAN 5 mg/5 mg comprimidos, 5 mg/10 mg comprimidos, 10 mg/5 mg comprimidos, 10 mg/10 mg comprimidos

perindopril arginina/amlodipina
Lea todo el folleto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
  Contenido de este folleto:
  1. Qué es Reaptan y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Reaptan
  3. Cómo tomar Reaptan
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Reaptan
  6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES REAPTAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Reaptan se receta para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) y/o para el tratamiento de la
enfermedad coronaria estable (una afección en la que el aporte de sangre al corazón está reducido o bloqueado).
Los pacientes que ya toman perindopril y amlodipino en comprimidos separados pueden tomar en su lugar un solo comprimido de Reaptan, que contiene ambos principios activos.
Reaptan es una asociación de dos principios activos: el perindopril y el amlodipino.
El perindopril es un inhibidor de la ECA (enzima convertidora de la angiotensina). El amlodipino es un antagonista del calcio (perteneciente a la clase de medicamentos denominados dihidropiridinas). En combinación, actúan dilatando y relajando los vasos sanguíneos, facilitando así el paso de la sangre a través de ellos y permitiendo que el corazón mantenga un buen nivel de flujo sanguíneo.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR REAPTAN

No tome Reaptan

• si es alérgico al perindoprilo o a cualquier otro inhibidor de la ECA, o al amlodipino o a cualquier otro antagonista del calcio, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6), si está embarazada desde hace más de tres meses. (Es preferible evitar REAPTAN incluso en las primeras fases del embarazo) (ver el apartado "Embarazo"),
• si presenta síntomas como dificultad para respirar, hinchazón de la cara o de la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves relacionadas con un tratamiento previo con inhibidores de la ECA, o si usted o un familiar han presentado estos síntomas en cualquier otra circunstancia (una afección denominada angioedema),
• si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskireno,
• si padece estenosis de la válvula aórtica (estrechamiento de la válvula cardíaca aórtica) o si sufre un shock cardiogénico (una afección en la que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al organismo),
• si padece una presión arterial muy baja (hipotensión),
• si padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio,
• si está sometido a diálisis o a cualquier tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del equipo utilizado, el tratamiento con Reaptan podría no ser adecuado para usted,
• si padece problemas renales que reducen el flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal),
• si está siendo tratado con sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca (ver lo indicado en "Advertencias y precauciones" y "Otros medicamentos y Reaptan").

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Reaptan, hable con su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso:

• si padece una miocardiopatía hipertrófica (una enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre a los riñones),
• si padece insuficiencia cardíaca,
• si padece un aumento grave de la presión arterial (crisis hipertensiva),
• si padece otras afecciones cardíacas,
• si padece problemas hepáticos,
• si padece problemas renales o está en diálisis,
• si tiene un aumento anómalo de los niveles de una hormona llamada aldosterona en la sangre (aldosteronismo primario),
• si padece una enfermedad vascular del colágeno (enfermedad del tejido conectivo) como el lupus eritematoso sistémico o la esclerodermia,
• si padece diabetes,
• si sigue una dieta con restricción de sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio (es esencial mantener un nivel sanguíneo de potasio bien equilibrado),
• si es mayor y la dosis debe aumentarse,
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA), también conocidos como sartanes (por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskireno. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en "No tome Reaptan".
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema:
• racecadotril (utilizado para tratar la diarrea),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo tras un trasplante),
• sacubitrilo (disponible en combinación fija con valsartán), utilizado en el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca,
• si es de origen africano, ya que puede tener un mayor riesgo de angioedema y este medicamento puede ser menos eficaz para reducir su presión arterial en comparación con pacientes no afrodescendientes.

Angioedema
Se ha notificado angioedema (una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, con dificultad para tragar o respirar) en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido Reaptan. Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si desarrolla estos síntomas, suspenda inmediatamente el tratamiento con Reaptan y contacte con un médico de inmediato. Véase también el apartado 4.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Reaptan no se recomienda durante las primeras fases del embarazo y no debe tomarse si ya está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (ver apartado "Embarazo").
Si toma Reaptan, informe a su médico de cabecera o al personal sanitario:

• si va a someterse a anestesia general y/o a una intervención quirúrgica importante,
• si ha tenido recientemente diarrea o vómitos (estado de malestar),
• si va a someterse a una aféresis de LDL (depuración de la sangre del colesterol mediante una máquina),
• si va a recibir un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a picaduras de abejas o avispas.

Niños y adolescentes
Reaptan no se recomienda para su uso en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Reaptan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No debe tomar Reaptan con:

• litio (utilizado para tratar la manía o la depresión),
• estramustina (utilizada en el tratamiento del cáncer),
• medicamentos ahorradores de potasio (triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, otros fármacos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre (como heparina y co-trimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol),
• medicamentos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona a dosis comprendidas entre 12,5 mg y 50 mg al día.

El tratamiento con Reaptan puede verse afectado por la administración de otros medicamentos. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes fármacos, ya que podría requerirse una atención especial:

• otros medicamentos para tratar la hipertensión, incluyendo un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), aliskireno (véase también "No tome Reaptan" y "Advertencias y precauciones") o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones),
• medicamentos utilizados principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones",
• sacubitrilo/valsartán (utilizado para el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca). Véase lo indicado en "No tome Reaptan" y "Advertencias y precauciones",
• antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) para aliviar el dolor o dosis elevadas de aspirina,
• medicamentos para el tratamiento de la diabetes (como la insulina),
• medicamentos para tratar trastornos mentales como depresión, ansiedad, esquizofrenia, etc. (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, antidepresivos similares a la imipramina, neurolépticos),
• inmunosupresores (medicamentos que pueden deprimir el sistema de defensa del organismo) utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o tras un trasplante quirúrgico (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus),
• trimetoprim y co-trimoxazol (para tratar infecciones),
• alopurinol (para tratar la gota),
• procainamida (para tratar el ritmo cardíaco irregular),
• vasodilatadores, incluidos nitratos (sustancias que dilatan los vasos sanguíneos),
• efedrina, noradrenalina o adrenalina (fármacos utilizados para tratar la hipotensión, el shock o el asma),
• baclofeno o dantroleno (infusión), ambos utilizados para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple; el dantroleno también se utiliza para tratar la hipertemia maligna durante la anestesia (los síntomas incluyen fiebre muy alta y rigidez muscular),
• ciertos antibióticos como rifampicina, eritromicina, claritromicina (para infecciones bacterianas),
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan, una planta medicinal utilizada para tratar la depresión),
• simvastatina (un medicamento hipocolesterolemiante),
• medicamentos antiepilépticos como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona,
• itraconazol, ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• alfa-bloqueantes utilizados para tratar la hiperplasia prostática, como prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina,
• amifostina (utilizada para prevenir o reducir los efectos secundarios provocados por otros medicamentos o por radioterapia en el tratamiento del cáncer),
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas afecciones, incluyendo asma grave y artritis reumatoide),
• sales de oro, especialmente por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el VIH).

Reaptan con alimentos y bebidas
Reaptan debe tomarse antes de las comidas.
Las personas que toman Reaptan no deben consumir pomelo ni beber zumo de pomelo, ya que el pomelo y su zumo pueden provocar un aumento de los niveles en sangre del principio activo amlodipino, lo que podría causar un aumento impredecible del efecto hipotensor de Reaptan.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda el tratamiento con REAPTAN antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará otro medicamento en lugar de REAPTAN.
REAPTAN no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si ya está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma a partir del tercer mes de gestación.

Lactancia
Se ha demostrado que el amlodipino pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar a hacerlo. REAPTAN no se recomienda para madres lactantes, y su médico podría elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé acaba de nacer o nació prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Reaptan puede afectar a su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Si las tabletas le provocan malestar, mareo, fatiga o cefalea, evite conducir o utilizar maquinaria y contacte con su médico inmediatamente.

Reaptan contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR REAPTAN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague la comprimido con agua, preferiblemente cada día a la misma hora, por la mañana y en cualquier caso antes de la comida. Su médico decidirá la dosis adecuada para usted. Habitualmente, la dosis será de un comprimido al día.
En general, Reaptan se recetará a pacientes que ya estén tomando perindopril y amlodipina en comprimidos separados.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes.
Si toma más Reaptan del que debe
Si ha tomado una cantidad excesiva de comprimidos, acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano o consulte a su médico. El efecto más probable en caso de sobredosis es una disminución de la presión arterial que puede hacerle sentir mareado o débil. En ese caso, puede ser útil tumbarse con las piernas elevadas.
Si olvida tomar Reaptan
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que un tratamiento regular es más eficaz. Sin embargo, si olvida tomar una dosis de Reaptan, tome la siguiente dosis según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si deja de tomar Reaptan
Dado que el tratamiento con Reaptan suele ser de por vida, hable con su médico antes de interrumpir la toma de este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Reaptan, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar inmediatamente el medicamento e infórmelo
de inmediato a su médico:
Aparición repentina de disnea, dolor en el pecho, ahogo o dificultad para respirar,
Hinchazón de los párpados, del rostro o de los labios,
Hinchazón de la lengua y de la garganta que puede provocar dificultad respiratoria grave,
Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el
cuerpo, picazón severa, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas,
mareos intensos o desmayos,
infarto de miocardio, arritmia o dolor en el pecho,
inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal y de espalda de intensidad grave acompañado de una sensación de malestar intenso.

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si experimenta alguno de estos efectos o si persiste durante más de una semana, consulte a su médico.

• Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): edema (retención de líquidos)
• Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): cefalea, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento), vértigo, sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades, trastornos visuales (incluida visión doble), acúfeno (sensación de ruido en el oído), palpitaciones (sensación del latido cardiaco), sofocos, mareos debidos a hipotensión, tos, dificultad respiratoria, náuseas (sensación de malestar), vómitos (estado de malestar), dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia o dificultad para digerir, alteración de los hábitos intestinales, diarrea, estreñimiento,
  reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picazón), calambres musculares, sensación de fatiga,
  debilidad, hinchazón en los tobillos (edema periférico).

Otros efectos adversos que se han notificado se incluyen en la siguiente lista. Si alguno de estos se vuelve grave o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

• Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio, trastornos del sueño, temblores, desmayos, pérdida de la sensibilidad al dolor, latido cardiaco irregular, rinitis (nariz congestionada o goteo nasal), pérdida del cabello, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel, dolor de espalda, artralgia (dolor articular), mialgia (dolor muscular), dolor en el pecho, trastornos urinarios, necesidad aumentada de orinar por la noche, necesidad frecuente de orinar, dolor, malestar, broncoespasmo (estrechamiento del pecho, disnea y falta de aire), sequedad de boca, angioedema (síntomas como jadeo, edema del rostro o de la lengua), formación de grupos de ampollas en la piel, problemas renales, impotencia, sudoración excesiva, eosinofilia (exceso de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos), molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres, aumento o disminución del peso corporal, taquicardia, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), reacción de fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel al sol), fiebre, caídas, alteración de parámetros de laboratorio: niveles elevados de potasio en sangre reversibles con la interrupción del tratamiento, niveles bajos de sodio, hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en sangre) en pacientes diabéticos, aumento de la urea en sangre y aumento de la creatinina plasmática.
• Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): confusión, empeoramiento de la psoriasis, alteración de parámetros de laboratorio: aumento de los niveles de enzimas hepáticos, niveles elevados de bilirrubina sérica.
• Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): trastornos cardiovasculares (angina, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular), neumonía eosinofílica (tipo raro de neumonía), hinchazón de los párpados, del rostro o de los labios, hinchazón de la lengua y de la garganta que puede causar dificultad respiratoria grave, reacciones cutáneas graves incluyendo erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón grave, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), eritema multiforme (erupción cutánea que a menudo se presenta como pápulas rojas y pruriginosas localizadas en cara, brazos o piernas), sensibilidad a la luz, alteración de los parámetros sanguíneos como disminución del número de glóbulos blancos y rojos, hemoglobina baja, recuento bajo de plaquetas, trastornos sanguíneos, inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal y de espalda intenso acompañado de una sensación de malestar intenso, insuficiencia renal aguda, función hepática anormal, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de las enzimas hepáticas que puede provocar alteraciones en algunos exámenes clínicos, hinchazón abdominal (gastritis), trastorno nervioso que puede causar debilidad, hormigueo u entumecimiento, aumento de la tensión muscular, hinchazón de las encías, niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia).
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): temblores, rigidez postural, expresión facial similar a una máscara, movimientos lentos e involuntarios, marcha inestable y arrastrada, coloración anormal, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud).

Con el uso de inhibidores de la ECA pueden presentarse orinas muy concentradas (de color oscuro), sensación o estado de malestar, calambres musculares, confusión y convulsiones, probablemente debidos a una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética). Si experimenta estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR REAPTAN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Mantenga el envase bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad. Conservar en el envase original.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DE LA ENVASETAS Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Reaptan

• Los principios activos son perindopril arginina y amlodipina. Reaptan 5 mg/5 mg: un comprimido contiene 5 mg de perindopril arginina y 5 mg de amlodipina. Reaptan 10 mg/5 mg: un comprimido contiene 10 mg de perindopril arginina y 5 mg de amlodipina. Reaptan 5 mg/10 mg: un comprimido contiene 5 mg de perindopril arginina y 10 mg de amlodipina. Reaptan 10 mg/10 mg: un comprimido contiene 10 mg de perindopril arginina y 10 mg de amlodipina.
• Los excipientes contenidos en el comprimido son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E470B), celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra (E551).

Descripción del aspecto de Reaptan y contenido de la envoltura
Los comprimidos de Reaptan 5 mg/5 mg son de color blanco, forma alargada, con la inscripción 5/5

impresa en una cara y el logotipo en la otra.
Los comprimidos de Reaptan 10 mg/5 mg son de color blanco, forma triangular, con la inscripción 10/5

impresa en una cara y el logotipo en la otra.
Los comprimidos de Reaptan 5 mg/10 mg son de color blanco, forma cuadrada, con la inscripción 5/10

impresa en una cara y el logotipo en la otra.
Los comprimidos de Reaptan 10 mg/10 mg son de color blanco, forma redonda, con la inscripción 10/10

impresa en una cara y el logotipo en la otra.
Los comprimidos están disponibles en envases de 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 y 500
comprimidos.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
I.F.B. STRODER S.r.l.
Via Luca Passi, 85
00166 Roma - Italia

Fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Francia
y
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow – Irlanda
y
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warsaw – Polonia
y
Egis Pharmaceuticals Public Limited Company
Sitio 3: H-9900, Körmend
Mátyás király u. 65 – Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres comerciales:
República Checa Perindopril arginina /Amlodipina Servier
Francia Perindopril arginina /Amlodipina Servier
Hungría COVERCARD
Irlanda Perindopril arginina /Amlodipina Servier
Italia REAPTAN
Letonia Perindopril arginina /Amlodipina Servier