Инструкция по применению: информация для пациента

РЕАПТАН 5 мг/5 мг таблетки, 5 мг/10 мг таблетки, 10 мг/5 мг таблетки, 10 мг/10 мг таблетки

периндоприл аргинин/амлодипин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4. Содержание инструкции:
1. Что такое Реаптан и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Реаптана
3. Как принимать Реаптан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Реаптан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ РЕАПТАН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Реаптан назначается для лечения высокого кровяного давления (гипертензии) и/или стабильной ишемической болезни сердца (состояние, при котором кровоснабжение сердца снижено или нарушено).
Пациенты, которые уже принимают периндоприл и амлодипин в виде отдельных таблеток, могут вместо них принимать одну таблетку Реаптана, содержащую оба активных вещества.
Реаптан представляет собой комбинацию двух активных веществ — периндоприла и амлодипина.
Периндоприл является ингибитором АПФ (ангиотензинпревращающего фермента). Амлодипин — антагонист кальция (принадлежит к классу лекарственных средств, называемых дигидропиридинами). В сочетании эти вещества действуют, расширяя и расслабляя кровеносные сосуды, что облегчает прохождение крови по ним и позволяет сердцу поддерживать достаточный уровень кровотока.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ РЕАПТАНА

Не принимайте Реаптан

если вы аллергичны к периндоприлу или любому другому ингибитору АПФ, либо к амлодипину или любому другому блокатору кальциевых каналов, или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6), если вы беременны более чем на трёх месяцах. (Лучше избегать применения РЕАПТАНА также на ранних сроках беременности) (см. раздел «Беременность»),
при наличии симптомов, таких как одышка, отёк лица или языка, сильный зуд или тяжёлые кожные высыпания, связанные с предыдущим лечением ингибиторами АПФ, или если у вас или у членов вашей семьи ранее наблюдались такие симптомы в любых других случаях (состояние, называемое ангионевротическим отёком),
если вы страдаете диабетом или у вас нарушена функция почек и вы проходите лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен,
если у вас сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови),
если у вас тяжёлая артериальная гипотензия (низкое давление),
если у вас сердечная недостаточность, возникшая после инфаркта миокарда,
если вы проходите диализ или любую другую форму гемофильтрации. В зависимости от используемого оборудования, применение Реаптана может быть вам противопоказано,
если у вас есть проблемы с почками, при которых кровоснабжение почек снижено (стеноз почечной артерии),
если вы проходите лечение сакубитрилом/валсартаном — препаратом, применяемым при сердечной недостаточности (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Другие лекарственные средства и Реаптан»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом лечения Реаптаном проконсультируйтесь с врачом, если к вам относится одно из следующих состояний:

если у вас гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение артерии, поставляющей кровь к почкам),
если у вас сердечная недостаточность,
если у вас тяжёлое повышение артериального давления (гипертонический криз),
если у вас другие заболевания сердца,
если у вас есть проблемы с печенью,
если у вас есть проблемы с почками или вы находитесь на диализе,
если у вас аномальное повышение уровня гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный гиперальдостеронизм),
если у вас васкулярное заболевание соединительной ткани (заболевание соединительной ткани), например системная красная волчанка или склеродермия,
если у вас диабет,
если вы придерживаетесь диеты с ограничением поваренной соли или используете заменители соли, содержащие калий (важно поддерживать сбалансированный уровень калия в крови),
если вы пожилой человек и дозировка должна быть увеличена,
если вы принимаете один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
«антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА-II), также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом,
алискирен. Врач может регулярно контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Реаптан»,
если вы принимаете один из следующих препаратов, повышающих риск развития ангионевротического отёка:
ракекадотрил (применяется для лечения диареи),
сиrolimus, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к классу так называемых ингибиторов mTOR (применяются для профилактики отторжения трансплантата),
сакубитрил (в комбинации с валсартаном в фиксированной дозе), применяемый для длительного лечения сердечной недостаточности,
если вы имеете африканское происхождение, поскольку у вас может быть повышенный риск ангионевротического отёка, и этот препарат может быть менее эффективен в снижении артериального давления по сравнению с пациентами неафриканского происхождения.

Ангионевротический отёк
Ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания) наблюдался у пациентов, получавших ингибиторы АПФ, включая Реаптан. Это может произойти в любое время во время лечения. При появлении таких симптомов немедленно прекратите приём Реаптана и немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел 4.
Вы должны сообщить врачу, если подозреваете, что беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Реаптан не рекомендуется в начале беременности, и его нельзя принимать, если вы беременны более трёх месяцев, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме в этот период (см. раздел «Беременность»).
Если вы принимаете Реаптан, сообщите своему лечащему врачу или медицинскому персоналу:

если вам предстоит общая анестезия и/или серьёзная хирургическая операция,
если у вас недавно была диарея или рвота (состояние недомогания),
если вам предстоит аферез ЛПНП (очистка крови от холестерина с помощью аппарата),
если вам предстоит курс десенсибилизации для уменьшения аллергической реакции на укусы пчёл или ос.

Дети и подростки
Применение Реаптана не рекомендуется у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Реаптан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не следует принимать Реаптан одновременно с:

литием (применяется для лечения мании или депрессии),
эстрамустином (применяется при лечении рака),
препаратами, сохраняющими калий (триамтерен, амилорид), добавками калия или заменителями соли, содержащими калий, другими лекарствами, которые могут повышать уровень калия в крови (например, гепарином и ко-тримоксазолом, также известным как триметоприм/сульфаметоксазол),
препаратами, сохраняющими калий, применяемыми при сердечной недостаточности: эплереноном и спиронолактоном в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день.

Лечение Реаптаном может быть изменено при одновременном приёме других лекарств. Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку может потребоваться особое наблюдение:

другие препараты для лечения высокого артериального давления, включая антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II), алискирен (см. также разделы «Не принимайте Реаптан» и «Предостережения и меры предосторожности») или диуретики (препараты, увеличивающие количество мочи, образуемой почками),
препараты, применяемые главным образом для лечения диареи (ракекадотрил) или для профилактики отторжения трансплантата (сиrolimus, эверолимус, темсиролимус и другие препараты класса так называемых ингибиторов mTOR). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности»,
сакубитрил/валсартан (применяется для длительного лечения сердечной недостаточности). См. разделы «Не принимайте Реаптан» и «Предостережения и меры предосторожности»,
нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) для снятия боли или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты,
препараты для лечения диабета (например, инсулин),
препараты для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревожность, шизофрения и др. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотики, антидепрессанты, подобные имипрамину, нейролептики),
иммунодепрессанты (препараты, подавляющие защитные механизмы организма), применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний или после хирургической трансплантации (например, циклоспорин, такролимус),
триметоприм и ко-тримоксазол (для лечения инфекций),
аллопуринол (для лечения подагры),
прокаинамид (для лечения нерегулярного сердечного ритма),
вазодилататоры, включая нитраты (вещества, расширяющие кровеносные сосуды),
эфедрин, норадреналин или адреналин (препараты, применяемые при лечении гипотензии, шока или астмы),
баклофен или дантролен (инфузия) — оба используются для лечения мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз; дантролен также применяется при лечении злокачественной гипертермии во время анестезии (симптомы включают высокую температуру и мышечную ригидность),
некоторые антибиотики, такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин (при инфекциях, вызванных бактериями),
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum, трава Святого Иоанна — лекарственное растение, применяемое при лечении депрессии),
симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина),
противосудорожные препараты, такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон,
итраконазол, кетоконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций),
альфа-блокаторы, применяемые при лечении аденомы простаты, такие как празозин, алфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин,
амифостин (применяется для профилактики или уменьшения побочных эффектов, вызванных другими лекарствами или лучевой терапией при лечении рака),
кортикостероиды (применяются при лечении различных состояний, включая тяжёлую астму и ревматоидный артрит),
соли золота, особенно при внутривенном введении (применяются для лечения симптомов ревматоидного артрита),
ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ).

Реаптан и пища/напитки
Реаптан следует принимать до еды.
Лицам, принимающим Реаптан, не следует употреблять грейпфрут и пить грейпфрутовый сок, поскольку грейпфрут и его сок могут вызвать повышение концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Реаптана.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Беременность
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Обычно врач посоветует вам прекратить приём РЕАПТАНА до наступления беременности или сразу же после её подтверждения и порекомендует другой препарат вместо РЕАПТАНА.
РЕАПТАН не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более трёх месяцев, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме после третьего месяца беременности.
Лактация
Доказано, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. РЕАПТАН не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребёнок новорождённый или родился преждевременно.
Управление транспортными средствами и механизмами
Реаптан может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если таблетки вызывают у вас недомогание, головокружение, усталость или головную боль, воздержитесь от вождения и работы с механизмами и немедленно обратитесь к врачу.
Реаптан содержит моногидрат лактозы
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ РЕАПТАН

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте таблетку, проглатывая её целиком с водой, желательно в одно и то же время каждый день, утром и
в любом случае до еды. Ваш врач определит подходящую для вас дозу. Обычно доза составляет одну таблетку в день.
Как правило, Реаптан назначают пациентам, которые уже принимают периндоприл и амлодипин в виде отдельных таблеток.
Применение у детей и подростков
Применение у детей и подростков не рекомендуется.
Если вы приняли Реаптан в большем количестве, чем нужно
Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или
проконсультируйтесь с врачом. Наиболее вероятным эффектом при передозировке является снижение артериального давления,
которое может вызвать головокружение или слабость. В таком случае может помочь положение лёжа с приподнятыми ногами.
Если вы забыли принять Реаптан
Важно принимать препарат каждый день, поскольку регулярное лечение является более эффективным. Если вы всё же
забыли принять дозу Реаптана, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы
восполнить пропущенную.
Если вы прекратите принимать Реаптан
Поскольку лечение Реаптаном, как правило, носит пожизненный характер, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как
прекратить приём этого лекарственного средства.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения Реаптана, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех пациентов.
Если у вас появятся один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и сообщите врачу немедленно:

Внезапное появление одышки, боли в груди, затруднённого дыхания или чувства нехватки воздуха,
Отёк век, лица или губ,
Отёк языка и горла, который может вызвать значительные трудности с дыханием,
Тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции,
Сильная слабость или обморок,
Инфаркт миокарда, аритмия или боль в груди,
Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием.

Ниже перечислены часто встречающиеся побочные эффекты. Если у вас возник один из этих эффектов или он сохраняется более недели, обратитесь к врачу.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек): отёк (задержка жидкости)
Часто (может встречаться до 1 из 10 человек): головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения), вертиго, ощущение онемения или покалывания в конечностях, нарушения зрения (включая двоение в глазах), шум в ушах (тиннитус), сердцебиение (ощущение собственного сердцебита), приливы жара, головокружение, вызванное гипотензией, кашель, одышка, тошнота (ощущение недомогания), рвота (состояние недомогания), боль в животе, нарушение вкуса, диспепсия или трудности с пищеварением, изменение характера стула, диарея, запор,
аллергические реакции (например, высыпания на коже, зуд), мышечные судороги, ощущение усталости,
слабость, отёк лодыжек (периферический отёк).

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось, включены в следующий список. Если один из этих эффектов становится серьёзным или вы заметили какие-либо побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек): изменения настроения, тревожность, депрессия, бессонница, нарушения сна, тремор, обмороки, потеря чувствительности к боли, нерегулярный сердечный ритм, ринит (затруднённое или слизистое выделение из носа), выпадение волос, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи, боль в спине, артралгия (боль в суставах), миалгия (мышечная боль), боль в груди, нарушения мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, частое мочеиспускание, боль, недомогание, бронхоспазм (сужение грудной клетки, одышка и затруднённое дыхание), сухость во рту, ангионевротический отёк (симптомы: одышка, отёк лица или языка), образование групп волдырей на коже, проблемы с почками, импотенция, повышенное потоотделение, эозинофилия (повышенное количество эозинофилов — одного из типов лейкоцитов), дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, увеличение или снижение массы тела, тахикардия, васкулит (воспаление кровеносных сосудов), реакция фоточувствительности (повышенная чувствительность кожи к солнечному свету), лихорадка, падения, изменения лабораторных показателей: повышенный уровень калия в крови (обратимый после прекращения приёма препарата), низкий уровень натрия, гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови) у пациентов с сахарным диабетом, повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в плазме.
Редко (может встречаться до 1 из 1000 человек): спутанность сознания, ухудшение псориаза, изменения лабораторных показателей: повышение уровня печеночных ферментов, повышенный уровень билирубина в сыворотке крови.
Очень редко (может встречаться до 1 из 10 000 человек): сердечно-сосудистые нарушения (стенокардия, инфаркт миокарда и инсульт), эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии), отёк век, лица или губ, отёк языка и горла, который может вызвать значительные трудности с дыханием, тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), мультиформная эритема (высыпания, часто проявляющиеся в виде зудящих красных папул на лице, руках или ногах), повышенная чувствительность к свету, изменения в показателях крови, такие как снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, снижение числа тромбоцитов, нарушения со стороны крови, воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием, острая почечная недостаточность, нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов, которое может привести к изменениям в результатах клинических анализов, вздутие живота (гастрит), неврологическое расстройство, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение, повышенное мышечное напряжение, отёк дёсен, высокий уровень сахара в крови (гипергликемия).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): тремор, постуральная ригидность, маскообразное лицо, медленные и непроизвольные движения, неустойчивая и шаркающая походка, необычный цвет, онемение и боль в пальцах рук или ног (синдром Рейно).

При использовании ингибиторов АПФ могут наблюдаться очень концентрированная моча (тёмного цвета), ощущение или состояние недомогания, мышечные судороги, спутанность сознания и судороги, вероятно, вызванные неправильной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). Если у вас появятся эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Реаптан.

5. КАК ХРАНИТЬ РЕАПТАН

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на контейнере, после истечения срока годности. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Держите контейнер плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги. Храните в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Реаптан

Активные вещества — периндоприл аргинин и амлодипин.
Реаптан 5 мг/5 мг: одна таблетка содержит 5 мг периндоприла аргинина и 5 мг амлодипина.
Реаптан 10 мг/5 мг: одна таблетка содержит 10 мг периндоприла аргинина и 5 мг амлодипина.
Реаптан 5 мг/10 мг: одна таблетка содержит 5 мг периндоприла аргинина и 10 мг амлодипина.
Реаптан 10 мг/10 мг: одна таблетка содержит 10 мг периндоприла аргинина и 10 мг амлодипина.
Вспомогательные вещества, содержащиеся в таблетке: лактоза моногидрат, стеарат магния (Е470B), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), коллоидный диоксид кремния безводный (Е551).

Внешний вид Реаптана и содержимое упаковки
Таблетки Реаптан 5 мг/5 мг — белого цвета, вытянутой формы, с маркировкой «5/5», нанесённой на одной стороне, и логотипом на другой.
Таблетки Реаптан 10 мг/5 мг — белого цвета, треугольной формы, с маркировкой «10/5», нанесённой на одной стороне, и логотипом на другой.
Таблетки Реаптан 5 мг/10 мг — белого цвета, квадратной формы, с маркировкой «5/10», нанесённой на одной стороне, и логотипом на другой.
Таблетки Реаптан 10 мг/10 мг — белого цвета, круглой формы, с маркировкой «10/10», нанесённой на одной стороне, и логотипом на другой.
Таблетки выпускаются в упаковках по 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 и 500 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на реализацию и производитель
Держатель разрешения на реализацию
I.F.B. STRODER S.r.l.
Via Luca Passi, 85
00166 Рим — Италия

Производители, ответственные за выпуск серии
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy — Франция
и
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow — Co. Wicklow — Ирландия
и
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Варшава — Польша
и
Egis Pharmaceuticals Public Limited Company
Участок 3: H-9900, Кёрменд
улица Матьяша короля, 65 — Венгрия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими
названиями:
Чехия Perindopril arginine /Amlodipine Servier
Франция Perindopril arginine /Amlodipine Servier
Венгрия COVERCARD
Ирландия Perindopril arginine /Amlodipine Servier
Италия REAPTAN
Латвия Perindopril arginine /Amlodipine Servier