Інструкція: інформація для користувача

РЕАЛЕН 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кислота альденронова як натрію альденронату тригідрат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке РЕАЛЕН і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати РЕАЛЕН
Як застосовувати РЕАЛЕН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати РЕАЛЕН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Реален і для чого він призначений

Що таке Реален?
Реален містить активну речовину ацикловірову кислоту, яка належить до групи не гормональних лікарських засобів, що називаються бісфосфонатами, що впливають на структуру та щільність кісток.
Реален запобігає втраті кісткової тканини, яка відбувається у жінок після менопаузи (остеопороз) і сприяє відновленню кістки. Зменшує ризик виражених уражень хребців та стегна.
Для чого призначений Реален?
Лікар призначив вам Реален для лікування остеопорозу. Це зменшує ризик переломів хребців та стегна.
Реален — це лікування, яке слід приймати один раз на тиждень.
Що таке остеопороз?
Остеопороз — це розрідження та послаблення кісток.
Це поширений стан у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночі гормони — естрогени, які сприяють підтримці здорового скелета жінки. У результаті цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають слабшими. Ризик остеопорозу тим вищий, чим раніше настає менопауза.
На початкових стадіях остеопороз зазвичай не має симптомів. Однак, якщо не проводити лікування, можуть виникати переломи. Хоча переломи зазвичай супроводжуються більом, переломи хребців можуть не відчуватися до тих пір, поки не призведуть до зменшення зросту. Переломи можуть виникати під час повсякденної діяльності, наприклад, під час піднімання ваги, або при незначних травмах, які не спричинили б переломів у нормальних кістках.
Переломи найчастіше виникають у стегні, хребті або зап'ясті, і можуть бути не тільки болісними, а й призводити до значних деформацій та інвалідизації, наприклад, викривлення спини (горб) та обмеження рухів.
Як можна лікувати остеопороз?
У поєднанні з лікуванням Реаленом лікар може порадити змінити спосіб життя, щоб покращити стан захворювання, наприклад:
Припинити курити Куріння, схоже, прискорює втрату кісткової тканини і, отже, може збільшити ризик переломів.
Фізичні вправи Як і м’язи, кістки потребують фізичних навантажень, щоб залишатися міцними та здоровими. Перед початком будь-яких фізичних вправ проконсультуйтесь із лікарем.
Збалансоване харчування Лікар може надати інформацію щодо дієти або необхідності приймати додаткові харчові добавки (особливо кальцій та вітамін D).
Зверніться до лікаря, якщо вам не стає краще або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Реалену

Не приймайте Реален

Якщо Ви маєте алергію на алендронову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви страждаєте захворюваннями стравоходу (каналу, що з'єднує ротову порожнину із шлунком), такими як звуження та труднощі з ковтанням.
Якщо Ви не можете перебувати у вертикальному положенні (стоячи або сидячи прямо) принаймні 30 хвилин.
Якщо у Вас низький рівень кальцію в крові.

Якщо Ви вважаєте, що підпадаєте під будь-який з цих випадків, не приймайте таблетки. Проконсультуйтесь із лікарем та дотримуйтесь його вказівок.

Застереження та заходи обережності

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Реалену.

Перед початком прийому Реалену важливо повідомити лікареві, якщо:

Ви страждаєте захворюваннями нирок,
Маєте алергічні реакції,
Маєте або нещодавно мали труднощі з ковтанням або проблеми з травленням,
Вам діагностували порушення всмоктування мінералів у шлунку або кишечнику (синдром мальабсорбції),
Маєте низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія). У рідкісних випадках спостерігалася симптомна гіпокальціємія, іноді тяжка, найчастіше у пацієнтів із схильними до цього станами (наприклад: гіпопаратиреоз (знижена функція паращитовидних залоз — залоз, що регулюють метаболізм кальцію), дефіцит вітаміну D та мальабсорбція кальцію), особливо у пацієнтів, які приймають кортикостероїди та подібні препарати, що зменшують всмоктування кальцію,
Маєте захворювання, при якому змінюються клітини, що вистилають нижню частину стравоходу (стравохід Барретта) (патологічна трансформація слизової оболонки нижньої частини стравоходу),
Маєте погану гігієну порожнини рота, страждаєте захворюваннями ясен, збираєтеся пройти стоматологічну операцію або видалення зуба, або не проходите регулярного стоматологічного обстеження,
Піддавалися інвазивним стоматологічним процедурам або маєте зубні протези з поганою фіксацією,
Маєте рак,
Проходите курс хіміотерапії або променевої терапії,
Приймаєте інгібітори ангіогенезу (наприклад, бевацизумаб або талідомід), що використовуються для лікування раку,
Приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон), що використовуються для лікування таких станів, як астма, ревматоїдний артрит та тяжкі алергії,
Палите або палили раніше (оскільки це може підвищити ризик стоматологічних проблем).

Вам слід розглянути можливість проходження стоматологічного обстеження перед початком лікування Реаленом.

Під час лікування біфосфонатами Вам необхідно дотримуватися доброї гігієни порожнини рота, регулярно проходити стоматологічні огляди та повідомляти про будь-які симптоми в порожнині рота, такі як рухомість, біль або набряк зубів.

Можуть виникати подразнення, запалення або виразки стравоходу (каналу, що з'єднує ротову порожнину зі шлунком), часто з симптомами болю в грудях, печії в верхній частині живота, труднощами або болем під час ковтання, особливо якщо Ви не випиваєте повний склянку води та/або лягаєте протягом перших 30 хвилин після прийому Реалену. Ці побічні ефекти можуть погіршуватися, якщо Ви продовжуєте приймати Реален після появи таких симптомів.

Діти та підлітки

Реален не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Реален

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ймовірно, що добавки кальцію, антациди (що використовуються для зниження кислотності шлунка) та деякі інші пероральні ліки можуть впливати на всмоктування Реалену, якщо приймати їх одночасно.

Тому важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3 «Як приймати Реален».

Деякі ліки від ревматизму або хронічного болю, що називаються НПЗП, тобто нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, аспірин або ібупрофен), можуть спричиняти проблеми з травленням. Тому Ви повинні бути обережними при їх одночасному застосуванні з Реаленом.

Реален та їжа, напої

Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) можуть знижувати ефективність Реалену, якщо приймати їх одночасно. Тому важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3 «Як приймати Реален».

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Реален призначений лише для лікування жінок після менопаузи. Не приймайте Реален, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, або годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При застосуванні Реалену повідомлялися окремі побічні ефекти, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (наприклад, розмитість зору, запаморочення, сильний біль у кістках, м’язах або суглобах).

Реален містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Реален

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Приймайте таблетку Реален один раз на тиждень.
Щоб отримати користь від лікування Реаленом, необхідно діяти так, як описано нижче.

Виберіть день тижня, який найкраще підходить для вас. Приймайте таблетку Реален один раз на тиждень у вибраний день.
Дуже важливо дотримуватися інструкцій 2), 3), 4) та 5), щоб полегшити швидке потрапляння таблетки Реален у шлунок і зменшити можливість подразнення стравоходу (каналу, що з’єднує рот із шлунком).
Після того, як ви прокинулися та встали з ліжка, і до прийому їжі, напоїв або інших ліків, проковтніть таблетку Реален з повним склянкою тільки води, бажано кранової (не мінеральної) (не менше 200 мл).
Не приймайте з мінеральною водою (незалежно від наявності газу чи без).
Не приймайте з кавою або чаєм.
Не приймайте з соками чи молоком.
Не руйнуйте, не жуйте і не розчиняйте таблетку у роті, щоб уникнути можливого утворення виразок у порожнині рота.
Не лягайте – тримайте тулуб у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або ходячи) – принаймні 30 хвилин після проковтування таблетки. Не лягайте, доки не поїсте щось.
Не приймайте Реален перед сном або до того, як встанете з ліжка вранці.
Якщо у вас виникнуть труднощі або біль під час ковтання, біль у грудях або виникне чи посилюється печія у верхній частині шлунка, припиніть прийом Реалену та зв’яжіться з лікарем.
Після проковтування таблетки Реален чекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж їсти, пити або приймати інші ліки, включаючи антациди (що використовуються для зменшення кислотності шлунка), кальцієві добавки та вітаміни. Реален діє лише тоді, коли його приймають натщесерце.
Якщо ви прийняли Реален у більшій дозі, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, випийте повну склянку молока та негайно зв’яжіться з лікарем. Не викликайте блювоту і не лягайте.
Якщо ви забули прийняти Реален
Якщо ви забули прийняти таблетку, просто прийміть одну таблетку Реален наступного ранку. НЕ приймайте дві таблетки в один день. Потім продовжуйте прийом таблетки у вибраний день тижня.
Якщо ви припинили лікування Реаленом
Важливо продовжувати прийом Реалену так довго, як це передбачено лікарем. Реален ефективний для лікування остеопорозу лише за умови постійного прийому таблеток. Періодично уточнюйте у лікаря, чи потрібно продовжувати терапію цим лікарським засобом, щоб визначити, чи Реален досі є найкращим варіантом лікування для вас.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, перераховані за частотою їх виникнення:
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, які
можуть бути серйозними і для лікування яких може знадобитися невідкладна медична допомога:
Часто (можуть страждати до 1 із 10 людей)

Печія, труднощі з ковтанням; біль під час ковтання; виразки стравоходу (каналу, що з’єднує ротову порожнину із шлунком), що спричиняють біль у грудях, печію або труднощі чи біль під час ковтання.

Рідко (можуть страждати до 1 із 1000 людей)

Алергічні реакції, такі як кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до труднощів із диханням і ковтанням; тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу.
Біль у роті та/або проблеми з щелепою, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, або випадання зубів. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз), яке зазвичай пов’язане із уповільненим загоєнням і інфекцією, найчастіше після видалення зуба. Зверніться до свого лікаря або стоматолога, якщо виникнуть ці симптоми.
Дуже рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або нездужання у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Незвичайні переломи в інших місцях, окрім стегнової кістки.

Інші побічні ефекти включають
Дуже часто (можуть страждати більше ніж 1 із 10 людей)
Біль у кістках, м’язах або суглобах, у деяких випадках тяжкий.
Часто (можуть страждати до 1 із 10 людей)

Головний біль, запаморочення.
Запаморочення.
Біль у животі; неприємне відчуття в шлунку або відрижка після їжі; запор; відчуття переповнення або розпухлості шлунка; діарея, метеоризм (виділення газів із кишечника).
Алопеція (випадання волосся), свербіж.
Набряк суглобів.
Втому, периферичний набряк (набряк рук або ніг).

Не часто (можуть страждати до 1 із 100 людей)

Дисгевзія (порушення смаку).
Розмите зору, запалення, біль або почервоніння очей. Запалення очей (увеїт, склерит, еписклерит).
Нудота, блювота; подразнення або запалення стравоходу (каналу, що з’єднує ротову порожнину із шлунком) або шлунка; чорний або темний стілець.
Висип, почервоніння шкіри.
Тимчасові симптоми, схожі на грип, такі як біль у м’язах, загальне нездужання та рідко — підвищення температури, зазвичай на початку лікування.

Рідко (можуть страждати до 1 із 1000 людей)

Симптоми, пов’язані з низьким рівнем кальцію в крові, включаючи м’язові спазми або судоми та/або оніміння пальців або навколо рота.
Звуження стравоходу (каналу, що з’єднує ротову порожнину із шлунком); виразки рота, якщо таблетки жують або розсмоктують; виразки шлунка або шлунково-кишкові (у верхній частині кишечника) (іноді тяжкі або з кровотечею).
Висип, що погіршується під впливом сонячного світла.

Дуже рідко (можуть страждати до 1 із 10 000 людей)

Зверніться до лікаря, якщо виник біль у вусі, виділення з вуха та/або інфекція вуха. Ці випадки можуть бути ознаками ураження кістки вуха.

Може бути корисним записувати симптоми, які виникли, а також час їх появи та тривалість.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Реален

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не виймайте таблетки з блистерної упаковки до моменту їх прийому.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Реален
Діючою речовиною є алендронат натрію тригідрат. Кожна таблетка містить еквівалент
алендрової кислоти 70 мг у вигляді алендронату натрію тригідрату.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний діоксид кремнію безводний, натрію стеарилфумарат;
Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза, тальк.
Опис зовнішнього вигляду Реален та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: упаковка з 4 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник AIC
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Рим, Італія
Виробники
West Pharma Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A.,
Rua João de Deus, 11 - Venda Nova
2700-486 Amadora, Португалія
ATLANTIC PHARMA – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira,
2710-089 Sintra, Португалія
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.P.A
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (Fr), Італія