Инструкция по применению: информация для пользователя

РЕАЛЕН 70 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Алендроновая кислота в виде тригидрата натрия алендроната
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое РЕАЛЕН и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом РЕАЛЕН
Как принимать РЕАЛЕН
Возможные побочные эффекты
Как хранить РЕАЛЕН
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Реален и для чего он применяется

Что такое Реален?
Реален содержит активное вещество — алендроновую кислоту, которое относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, действующих на структуру и плотность костей.
Реален предотвращает потерю костной ткани, которая происходит у женщин после менопаузы (остеопороз), и способствует восстановлению костной ткани. Снижает риск переломов позвоночника и бедра.
Для чего применяется Реален?
Ваш врач назначил Реален для лечения остеопороза. Препарат снижает риск переломов позвоночника и бедра.
Реален — это лечение, которое следует принимать один раз в неделю.
Что такое остеопороз?
Остеопороз — это истончение и ослабление костей.
Заболевание часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники прекращают вырабатывать женские гормоны — эстрогены, которые способствуют поддержанию здоровья скелета женщины. В результате этого происходит потеря костной ткани, и кость становится более хрупкой. Риск остеопороза тем выше, чем раньше у женщины наступила менопауза.
На ранних стадиях остеопороз, как правило, не вызывает симптомов. Однако при отсутствии лечения могут возникать переломы. Хотя переломы обычно сопровождаются болью, переломы позвонков могут не ощущаться до тех пор, пока не приведут к уменьшению роста. Переломы могут возникать при выполнении повседневных действий, например, при поднятии тяжестей, или вследствие незначительных травм, которые не способны вызвать переломы у здоровых костей.
Переломы чаще всего происходят в области бедра, позвоночника или запястья, и они могут быть не только болезненными, но и приводить к значительным деформациям и инвалидности, например, к искривлению спины («горб») и ограничению подвижности.
Как можно лечить остеопороз?
Наряду с лечением Реаленом, врач может порекомендовать изменить образ жизни, чтобы улучшить состояние заболевания, например:
Отказ от курения Курение, по-видимому, увеличивает скорость потери костной ткани и, следовательно, может повысить риск переломов.
Физические упражнения Как и мышцы, кости нуждаются в физических нагрузках, чтобы оставаться сильными и здоровыми. Проконсультируйтесь с врачом перед началом любой программы физических упражнений.
Сбалансированное питание Врач может дать рекомендации по питанию или необходимости приёма пищевых добавок (особенно кальция и витамина D).
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния.

2. Что следует знать перед применением Реалена

Не принимайте Реален

Если у вас аллергия на ацедроновую кислоту или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас имеются заболевания пищевода (канала, соединяющего рот с желудком), такие как сужения и затруднение при глотании.
Если вы не можете находиться в вертикальном положении (стоя или сидя с прямой спиной) не менее 30 минут.
Если у вас низкий уровень кальция в крови.

Если вы считаете, что подпадаете под одну из этих категорий, не принимайте таблетки. Проконсультируйтесь с врачом и следуйте его указаниям.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Реалена.

Перед началом приема Реалена важно сообщить врачу, если:

У вас имеются заболевания почек,
У вас аллергии,
У вас есть или недавно были трудности с глотанием или проблемы с пищеварительной системой,
Вам поставлен диагноз нарушения всасывания минералов в желудке или кишечнике (синдром мальабсорбции),
У вас низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия). Отмечались редкие случаи симптоматической гипокальциемии, иногда тяжелой, чаще всего у пациентов с предрасполагающими состояниями (например: гипопаратиреоз (сниженная функция паращитовидных желез — регуляторов обмена кальция), дефицит витамина D и нарушение всасывания кальция), особенно у пациентов, принимающих кортикостероиды и аналогичные препараты, которые снижают всасывание кальция,
У вас имеется заболевание, при котором происходит изменение клеток, выстилающих внутреннюю поверхность нижнего отдела пищевода (пищевод Барретта) (патологическая трансформация слизистой оболочки нижнего отдела пищевода),
У вас плохая гигиена полости рта, заболевания десен, вы планируете пройти стоматологическую хирургию или удаление зуба, или не проходите регулярное стоматологическое лечение,
Вы перенесли инвазивные стоматологические процедуры или имеете плохо фиксированные зубные протезы,
У вас рак,
Вы проходите химиотерапию или лучевую терапию,
Вы принимаете ингибиторы ангиогенеза (например, бевацизумаб или талидомид), используемые при лечении рака,
Вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон), применяемые при лечении таких состояний, как астма, ревматоидный артрит и тяжелые аллергии,
Вы курите или ранее курили (так как это может увеличить риск стоматологических проблем).

Вам следует рассмотреть возможность прохождения стоматологического осмотра перед началом лечения Реаленом.

Во время лечения бисфосфонатами необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта, проходить регулярные стоматологические осмотры и сообщать о любых симптомах в полости рта, таких как подвижность, боль или отек зубов.

Возможны раздражение, воспаление или язвы пищевода (канала, соединяющего рот с желудком), часто сопровождающиеся болью в груди, жжением в верхней части живота, затруднением или болью при глотании, особенно если вы не выпиваете полный стакан воды и/или ложитесь в течение первых 30 минут после приема Реалена. Эти нежелательные явления могут усугубиться, если вы продолжите принимать Реален после появления таких симптомов.

Дети и подростки

Реален не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Реален

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Вероятно, что добавки кальция, антациды (используемые для снижения кислотности желудка) и некоторые другие пероральные препараты могут мешать всасыванию Реалена, если принимаются одновременно с ним.

Поэтому важно строго следовать инструкциям, приведенным в разделе 3 «Как принимать Реален».

Некоторые препараты от ревматизма или хронической боли, называемые НПВС (нестероидные противовоспалительные средства), например аспирин или ибупрофен, могут вызывать проблемы с пищеварением. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов с Реаленом.

Реален и пища, напитки

Вероятно, что пища и напитки (включая минеральную воду) могут снижать эффективность Реалена, если принимаются одновременно. Поэтому важно следовать инструкциям, приведенным в разделе 3 «Как принимать Реален».

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Реален предназначен только для лечения женщин в постменопаузе. Не принимайте Реален, если вы беременны или подозреваете беременность, а также если вы кормите грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При применении Реалена отмечались некоторые побочные эффекты, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (например, нечеткость зрения, головокружение, сильная костная, мышечная или суставная боль).

Реален содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Реален

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте таблетку Реален один раз в неделю.
Чтобы лечение Реаленом оказалось эффективным, необходимо соблюдать следующие инструкции.

Выберите день недели, наиболее удобный для вас. Принимайте одну таблетку Реален один раз в неделю в выбранный день.
Особенно важно соблюдать пункты 2), 3), 4) и 5), чтобы обеспечить быстрое попадание таблетки Реален в желудок и снизить риск раздражения пищевода (трубки, соединяющей рот со желудком).
После того как вы встали с постели, чтобы начать день, и до приёма любой пищи, напитков или других лекарств примите таблетку Реален с полным стаканом только воды, желательно из-под крана (не минеральной воды) (не менее 200 мл).
Не принимайте с минеральной водой (ни натуральной, ни газированной).
Не принимайте с кофе или чаем.
Не принимайте с соками или молоком.
Не раздавливайте, не жуйте и не рассасывайте таблетку во рту, поскольку это может вызвать язвы в полости рта.
Не ложитесь — сохраняйте туловище в вертикальном положении (сидя, стоя или при ходьбе) в течение как минимум 30 минут после проглатывания таблетки. Не ложитесь, пока не поели.
Не принимайте Реален перед сном или непосредственно перед тем, как встать с постели утром.
Если у вас появятся трудности или боль при глотании, боль в груди или возникнет или усилится изжога в верхней части желудка, прекратите приём Реален и немедленно обратитесь к врачу.
После проглатывания таблетки Реален подождите не менее 30 минут, прежде чем принимать пищу, пить или принимать другие лекарства, включая антациды (применяемые для снижения кислотности желудка), кальцийсодержащие добавки и витамины. Реален эффективен только при приёме натощак.
Если вы приняли Реален в дозе больше рекомендованной
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.
Если вы забыли принять Реален
Если вы забыли принять таблетку, просто примите одну таблетку Реален утром следующего дня. НЕ принимайте две таблетки в один день. В дальнейшем продолжайте принимать таблетку в выбранный день недели.
Если вы прекратите лечение Реаленом
Важно продолжать приём Реалена в течение всего срока, назначенного врачом. Реален эффективен при лечении остеопороза только при регулярном приёме таблеток. Периодически уточняйте у врача, необходимо ли вам продолжать лечение этим препаратом, чтобы определить, подходит ли Реален вам в настоящее время.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты в порядке их частоты:
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и требовать неотложного медицинского вмешательства:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Изжога, затруднение при глотании; боль при глотании; язвы пищевода (канала, соединяющего рот с желудком), вызывающие боль в груди, жжение или затруднение либо боль при глотании.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Аллергические реакции, такие как крапивница; отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания и глотания; тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Боль во рту и/или проблемы с челюстью, отек или раны внутри рта, онемение или ощущение тяжести в челюсти, потеря зубов. Эти симптомы могут указывать на повреждение кости челюсти (остеонекроз), обычно связанное с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба. Обратитесь к врачу или стоматологу, если у вас появились эти симптомы.
В редких случаях может возникнуть необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появляются боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Необычные переломы в местах, отличных от бедренной кости.

Другие побочные эффекты включают
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)
Боль в костях, мышцах или суставах, в некоторых случаях тяжелая.
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль, головокружение.
Покачивание (вертиго).
Боли в животе; неприятное ощущение в желудке или отрыжка после еды; запор; ощущение переполненности или вздутия живота; диарея, метеоризм (выделение газов из кишечника).
Алопеция (выпадение волос), зуд.
Отек суставов.
Усталость, периферические отеки (отеки рук или ног).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Дисгевзия (нарушение вкуса).
Помутнение зрения, воспаление, боль или покраснение глаз. Воспаление глаз (увеит, склерит, эписклерит).
Тошнота, рвота; раздражение или воспаление пищевода (канала, соединяющего рот с желудком) или желудка; черный или темный стул.
Кожная сыпь, покраснение кожи.
Симптомы, напоминающие грипп, такие как мышечные боли, общее недомогание и, редко, лихорадка, обычно в начале лечения.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Симптомы, обусловленные низким уровнем кальция в крови, включая мышечные судороги или спазмы и/или онемение пальцев или вокруг рта.
Сужение пищевода (канала, соединяющего рот с желудком); язвы полости рта при разжевывании или рассасывании таблеток; язвы желудка или пептические язвы (в верхней части кишечника) (иногда тяжелые или с кровотечением).
Усиление кожной сыпи при воздействии солнечного света.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение кости уха.

Возможно, вам будет полезно записывать возникшие симптомы, а также время их начала и продолжительность.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Реален

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, после окончания срока годности.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий.
Не извлекайте таблетки из блистера заранее, до момента их приёма.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендацией о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Реален
Действующее вещество: алендронат натрия тригидрат. Каждая таблетка содержит эквивалент
алендроновой кислоты 70 мг в виде алендроната натрия тригидрата.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, кремнезём коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат;
Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, тальк.
Описание внешнего вида Реалена и содержание упаковки
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой: упаковка по 4 таблетки.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Рим, Италия
Производители
West Pharma Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A.,
Rua João de Deus, 11 - Venda Nova
2700-486 Amadora, Португалия
ATLANTIC PHARMA – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira,
2710-089 Sintra, Португалия
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.P.A
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (Fr), Италия