Folleto informativo: información para el usuario

REALEN 70 mg comprimidos recubiertos con película

Ácido alendrónico como alendronato sódico trihidrato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut policía. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es REALEN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar REALEN
Cómo tomar REALEN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar REALEN
Contenido del envase y demás información

1. Qué es REALEN y para qué se utiliza

¿Qué es REALEN?
REALEN contiene el principio activo ácido alendrónico, que pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos, que actúan sobre la estructura y la densidad ósea.
REALEN previene la pérdida de tejido óseo que se produce en las mujeres tras la menopausia (osteoporosis) y favorece la reconstrucción del hueso. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
¿Para qué se utiliza REALEN?
Su médico le ha recetado REALEN para el tratamiento de la osteoporosis. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
REALEN es un tratamiento que debe tomarse una vez por semana.
¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos.
Es frecuente en las mujeres tras la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir las hormonas femeninas, los estrógenos, que contribuyen a mantener sano el esqueleto de la mujer. Como consecuencia, se produce pérdida de tejido óseo y el hueso se vuelve más débil. El riesgo de osteoporosis es mayor cuanto antes alcance la mujer la menopausia.
En las fases iniciales, la osteoporosis normalmente no produce síntomas. Sin embargo, si no se trata, pueden producirse fracturas. Aunque las fracturas suelen ser dolorosas, las fracturas de las vértebras pueden pasar desapercibidas hasta que provocan una disminución de la estatura. Las fracturas pueden ocurrir durante actividades cotidianas, como levantar pesos, o tras traumatismos leves que no causarían fracturas en un hueso normal.
Las fracturas suelen afectar a la cadera, la columna vertebral o la muñeca y pueden no solo ser dolorosas, sino también provocar deformidades y discapacidades importantes, como, por ejemplo, encorvamiento de la espalda (joroba) y limitaciones en los movimientos.
¿Cómo se puede tratar la osteoporosis?
Además del tratamiento con REALEN, su médico puede recomendarle que modifique su estilo de vida para mejorar la evolución de la enfermedad, por ejemplo:
Dejar de fumar Fumar parece aumentar la velocidad con la que se pierde tejido óseo y, por tanto, puede incrementar el riesgo de fracturas.
Ejercicio físico Al igual que los músculos, los huesos necesitan ejercicio físico para mantenerse fuertes y sanos. Consulte con su médico antes de comenzar cualquier programa de ejercicio físico.
Dieta equilibrada Su médico puede proporcionarle información sobre la dieta o sobre la posible necesidad de tomar suplementos alimenticios (especialmente calcio y vitamina D).
Consulte a su médico si no se siente mejor o si su estado empeora.

2. Qué debe saber antes de tomar REALEN

No tome REALEN

Si es alérgico al ácido alendrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si padece problemas en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), como estrechamientos o dificultad para tragar.
Si no puede permanecer de pie o sentado con el tronco erguido durante al menos 30 minutos.
Si tiene niveles bajos de calcio en sangre.

Si cree que alguno de estos casos le afecta, no tome las tabletas. Consulte a su médico y siga las indicaciones que le dé.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar REALEN.
Antes de tomar REALEN, es importante que informe a su médico si:

Padece problemas renales,
Tiene alergias,
Tiene, o ha tenido recientemente, dificultad para tragar o problemas digestivos,
Le han diagnosticado un trastorno de absorción de minerales a nivel del estómago o intestino (síndrome de malabsorción),
Tiene niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia). Se han notificado casos raros de hipocalcemia sintomática, ocasionalmente graves y frecuentemente en pacientes con condiciones predisponentes (por ejemplo: hipoparatiroidismo (función reducida de las glándulas paratiroides, que regulan el metabolismo del calcio), déficit de vitamina D y malabsorción de calcio), especialmente en pacientes que toman cortisona o medicamentos similares, que reducen la absorción de calcio,
Padece una enfermedad en la que hay una modificación de las células que recubren internamente la parte inferior del esófago (el esófago de Barrett) (transformación patológica de la mucosa de la parte inferior del esófago),
Tiene una higiene bucal deficiente, padece enfermedades de las encías, va a someterse a una intervención de cirugía dental o a una extracción dental, o no acude regularmente al dentista,
Ha sido sometido a procedimientos dentales invasivos o tiene prótesis dentales con mala adherencia,
Tiene cáncer,
Se está sometiendo a quimioterapia o radioterapia,
Está tomando inhibidores de la angiogénesis (como bevacizumab o talidomida) que se utilizan en el tratamiento del cáncer,
Está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona), que se emplean para tratar afecciones como asma, artritis reumatoide y alergias graves,
Está o ha sido fumador (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales).

Debe considerar la posibilidad de someterse a un examen dental antes de comenzar el tratamiento con REALEN.
Durante el tratamiento con bifosfonatos, debe mantener una buena higiene bucal, acudir periódicamente al dentista y notificar cualquier síntoma oral, como movilidad, dolor o hinchazón dental.
Puede producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago (el conducto que une la boca con el estómago), a menudo con síntomas como dolor en el pecho, ardor en la parte superior del abdomen, dificultad o dolor al tragar, especialmente si no toma un vaso completo de agua y/o si se acuesta durante los primeros 30 minutos tras tomar REALEN. Estos efectos adversos pueden empeorar si continúa tomando REALEN tras presentar estos síntomas.
Niños y adolescentes
REALEN no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y REALEN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos (utilizados para reducir la acidez estomacal) y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción de REALEN si se toman al mismo tiempo.
Por ello, es importante seguir las instrucciones indicadas en la sección 3 “Cómo tomar REALEN”.
Algunos medicamentos para la artritis o el dolor crónico denominados AINE, es decir, antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, aspirina o ibuprofeno), pueden causar problemas digestivos. Por tanto, debe tener precaución al tomar estos medicamentos conjuntamente con REALEN.
REALEN con alimentos y bebidas
Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) disminuyan la eficacia de REALEN si se toman al mismo tiempo. Por ello, es importante seguir las instrucciones indicadas en la sección 3 “Cómo tomar REALEN”.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
REALEN está indicado únicamente para el tratamiento de mujeres después de la menopausia. No tome REALEN si está embarazada, cree estarlo o está en período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Con REALEN se han notificado algunos efectos adversos que pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria (por ejemplo, visión borrosa, mareo y dolor óseo, muscular o articular intenso).
REALEN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar REALEN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome un comprimido de REALEN una vez por semana.
Para obtener beneficios del tratamiento con REALEN, es necesario actuar tal como se describe a continuación.

Elija el día de la semana que mejor se adapte a sus actividades. Tome un comprimido de REALEN una vez por semana en el día elegido.
Es muy importante seguir las instrucciones 2), 3), 4) y 5) para facilitar la rápida entrada del comprimido de REALEN en el estómago y ayudar a reducir la posibilidad de irritar el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago).
Después de levantarse de la cama para comenzar el día, y antes de ingerir cualquier alimento, bebida u otro medicamento del día, trague el comprimido de REALEN con un vaso lleno únicamente de agua, preferiblemente del grifo (no agua mineral) (no menos de 200 ml).
No tome con agua mineral (natural o con gas).
No tome con café o té.
No tome con zumos ni leche.
No triture, mastique ni deje disolver el comprimido en la boca debido al riesgo de formación de úlceras en la cavidad oral.
No se tumbe – mantenga el tronco en posición vertical (sentado, de pie o caminando) – durante al menos 30 minutos después de tragar el comprimido. No se tumbe hasta que haya comido algo.
No tome REALEN al acostarse ni antes de levantarse de la cama al inicio del día.
Si aparece dificultad o dolor al tragar, dolor torácico o si surge o empeora una sensación de ardor en la parte alta del estómago, suspenda la toma de REALEN y contacte con su médico.
Después de tragar el comprimido de REALEN, espere al menos 30 minutos antes de comer, beber o tomar otros medicamentos del día, incluidos antiácidos (usados para reducir la acidez del estómago), suplementos de calcio y vitaminas. REALEN es eficaz solo cuando se toma con el estómago vacío.
Si toma más REALEN de lo que debe
Si por error toma demasiados comprimidos, beba un vaso lleno de leche y contacte inmediatamente con su médico. No provoque el vómito ni se tumbe.
Si olvida tomar REALEN
Si olvida tomar el comprimido, simplemente tome un comprimido de REALEN la mañana siguiente. NO tome dos comprimidos el mismo día. Posteriormente, reanude la toma del comprimido en el día de la semana elegido.
Si interrumpe el tratamiento con REALEN
Es importante continuar tomando REALEN mientras su médico se lo haya indicado. REALEN es eficaz en el tratamiento de la osteoporosis solo si se continúa tomando los comprimidos. Debe verificar periódicamente con su médico la necesidad de continuar con este medicamento para determinar si REALEN sigue siendo la terapia adecuada para usted.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación por orden de frecuencia:
Acuda inmediatamente al médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, que
pueden ser graves y para los cuales podría necesitar un tratamiento médico urgente:
Frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Acidez, dificultad para tragar; dolor al tragar; úlceras del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), que causan dolor en el pecho, ardor o dificultad o dolor al tragar.

Poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Reacciones alérgicas como urticaria; hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que podrían causar dificultad para respirar y tragar; reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Dolor en la boca y/o problemas en el maxilar o mandíbula, hinchazón o lesiones en el interior de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en el maxilar/mandíbula, o pérdida de dientes. Estos síntomas podrían indicar daño óseo en el maxilar/mandíbula (osteonecrosis), generalmente asociado con retraso en la cicatrización e infección, a menudo tras una extracción dental. Póngase en contacto con su médico o dentista si presenta estos síntomas.
En raras ocasiones puede ocurrir una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte a su médico si nota dolor, debilidad o molestia en el muslo, la cadera o la ingle, ya que podría ser un signo temprano de una posible fractura del fémur.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Fractura inusual en localizaciones distintas del fémur.

Otros efectos adversos incluyen
Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Dolor en huesos, músculos o articulaciones, en algunos casos grave.
Frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza, mareo.
Vértigo.
Dolor abdominal; sensación desagradable en el estómago o eructos después de las comidas; estreñimiento; sensación de plenitud o hinchazón en el estómago; diarrea, flatulencia (emisión de gases intestinales).
Alopecia (pérdida de cabello), prurito.
Hinchazón de las articulaciones.
Fatiga, edema periférico (hinchazón en manos o piernas).

Poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Disgeusia (alteración del gusto).
Visión borrosa, inflamación, dolor o enrojecimiento de los ojos. Inflamación ocular (uveítis, escleritis, episcleritis).
Náuseas, vómitos; irritación o inflamación del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago) o del estómago; heces negras u oscuras.
Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel.
Síntomas similares a los de la gripe transitorios, como dolores musculares, sensación general de malestar y, raramente, fiebre, generalmente al inicio del tratamiento.

Poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Síntomas debidos a niveles bajos de calcio en sangre, incluyendo calambres musculares o espasmos y/o hormigueo en los dedos o alrededor de la boca.
Estrechamiento del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago); úlceras bucales cuando los comprimidos se mastican o chupan; úlceras gástricas o pépticas (del intestino delgado) (a veces graves o con sangrado).
Erupción cutánea empeorada por la exposición a la luz solar.

Muy raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Consulte a su médico si presenta dolor de oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Puede ser útil que anote los síntomas que ha tenido, cuándo comenzaron y cuánto duraron.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar REALEN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No retire las tabletas del blíster antes del momento de tomarlas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene REALEN
El principio activo es alendronato sódico trihidrato. Cada comprimido contiene el equivalente de
ácido alendrónico 70 mg, como alendronato sódico trihidrato.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, fumarato de estearilo sódico;
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, talco.
Descripción del aspecto de REALEN y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película: envase de 4 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular del AIC
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Productores
West Pharma Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A.,
Rua João de Deus, 11 - Venda Nova
2700-486 Amadora, Portugal
ATLANTIC PHARMA – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira,
2710-089 Sintra, Portugal
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.P.A
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (Fr), Italia