Ulotka: informacja dla użytkownika

REALEN 70 mg tabletki powlekane

Kwas alendroninowy jako alendronian sodowy trihydra
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest REALEN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem REALEN
Jak stosować REALEN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać REALEN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest REALEN i do czego służy

Co to jest REALEN?
REALEN zawiera substancję czynną kwas alendronowy, która należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami, działającymi na strukturę i gęstość kości.
REALEN zapobiega utracie tkanki kostnej, która występuje u kobiet po menopauzie (osteoporoza), a także sprzyja odbudowie kości. Zmniejsza ryzyko złamania kręgów i kości udowej.
Do czego służy REALEN?
Lekarz przepisał Ci REALEN na leczenie osteoporozy. Lek zmniejsza ryzyko złamania kręgów i kości udowej.
REALEN to leczenie, które należy przyjmować raz w tygodniu.
Co to jest osteoporoza?
Osteoporoza to stan osłabienia i rozrzedzenia kości.
Jest powszechna u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać estrogeny – hormony żeńskie, które pomagają utrzymać silny szkielet kobiety. W konsekwencji dochodzi do utraty tkanki kostnej i osłabienia kości. Im wcześniej kobieta doświadczy menopauzy, tym większe ryzyko wystąpienia osteoporozy.
W wczesnych stadiach osteoporoza zazwyczaj nie powoduje objawów. Jeśli jednak nie podjąć leczenia, mogą występować złamania. Choć złamania są zwykle bolesne, to pęknięcia kręgów mogą nie być odczuwane, dopóki nie dojdzie do skrócenia wzrostu. Złamania mogą wystąpić podczas codziennych czynności, takich jak podnoszenie ciężarów, lub po niewielkim urazie, który nie spowodowałby złamania w zdrowej kości.
Złamania występują najczęściej w kości udowej, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą nie tylko powodować ból, ale także prowadzić do znacznych deformacji i niepełnosprawności, takich jak np. wygięcie pleców (garb) czy ograniczenia ruchomości.
Jak można leczyć osteoporozę?
Oprócz leczenia REALEN, lekarz może zalecić zmianę stylu życia w celu poprawy stanu zdrowia, taką jak:
Zaniechanie palenia Palenie wydaje się zwiększać szybkość utraty tkanki kostnej i w ten sposób może zwiększyć ryzyko złamania.
Aktywność fizyczna Podobnie jak mięśnie, kości potrzebują ruchu, aby pozostać silne i zdrowe. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń.
Zrównoważona dieta Lekarz może podać informacje dotyczące diety lub potrzeby suplementacji składnikami odżywczymi (szczególnie wapnem i witaminą D).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem REALEN

Nie przyjmuj REALEN

Jeśli jesteś uczulony na kwas alendronowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli masz problemy z przełykiem (kanalikiem łączącym usta ze żołądkiem), takie jak zwężenia i trudności w połykaniu.
Jeśli nie możesz stać lub siedzieć wyprostowany przez co najmniej 30 minut.
Jeśli masz niski poziom wapnia we krwi.

Jeśli uważasz, że należysz do którejś z tych grup, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z udzielonymi wskazówkami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem REALEN.
Przed zażyciem REALEN ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli:
Masz problemy nerkowe,
Masz alergie,
Masz lub miałeś niedawno trudności w połykaniu lub problemy z układem pokarmowym,
Zostało Ci powiedziane, że masz zaburzenia wchłaniania minerałów w żołądku lub jelitach (zespół niedochłanu),
Masz niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia). Zarejestrowano rzadkie przypadki objawowej hipokalcemii, czasem ciężkiej, a najczęściej u pacjentów z czynnikami predysponującymi (np. hipoparatyreoidyzm (obniżona czynność przytarczyc, czyli gruczołów kontrolujących metabolizm wapnia), niedobór witaminy D i niedochłan wapnia), szczególnie u pacjentów przyjmujących kortyzon i podobne leki, które zmniejszają wchłanianie wapnia,
Masz chorobę, w której dochodzi do zmiany komórek wyściełających wewnętrzną część dolnego odcinka przełyku (przełyk Barretta) (patologiczna transformacja błony śluzowej dolnej części przełyku),

Masz słabe nawyki higieny jamy ustnej, choroby dziąseł, jesteś przed zabiegiem stomatologicznym lub ekstrakcją zęba, lub nie poddajesz się regularnie leczeniu stomatologicznemu,
Byłeś poddany inwazyjnym zabiegom stomatologicznym lub masz protezy stomatologiczne o słabej przyleganiu,
Masz raka,
Przechodzisz chemioterapię lub radioterapię,
Przyjmujesz inhibitory angiogenezy (takie jak bevacizumab lub talidomid), stosowane w leczeniu nowotworów,
Przyjmujesz glikokortykosteroidy (np. prednizon lub dexametazon), stosowane w leczeniu stanów takich jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów i ciężkie alergie,
Palisz lub paliłeś (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów stomatologicznych).

Powinieneś rozważyć możliwość wykonania badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia REALEN.
Podczas leczenia bifosfonianami należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej, regularnie poddawać się kontrolom stomatologicznym oraz zgłaszać wszelkie objawy ze strony jamy ustnej, takie jak luźność, ból lub obrzęk zębów.
Może dojść do podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku (kanalika łączącego usta ze żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, palenia w górnej części brzucha, trudności lub bólu podczas połykania, szczególnie jeśli nie wypijesz pełnego szklanki wody i/lub położysz się w ciągu pierwszych 30 minut po zażyciu REALEN. Te niepożądane działania mogą się nasilić, jeśli będziesz kontynuował przyjmowanie REALEN po wystąpieniu tych objawów.
Dzieci i młodzież
REALEN nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i REALEN
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Suplementy wapnia, środki przeciwwskazowe (stosowane do obniżenia kwasowości żołądka) oraz niektóre leki doustne mogą zakłócać wchłanianie REALEN, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie.
Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3 „Jak przyjmować REALEN”.
Niektóre leki stosowane w reumatologii lub na długotrwałe bóle, zwane NLPZ, czyli niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. aspiryna lub ibuprofen), mogą powodować problemy żołądkowe. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu tych leków z REALEN.
REALEN z posiłkami i napojami
Jedzenie i picie (w tym woda mineralna) mogą zmniejszać skuteczność REALEN, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3 „Jak przyjmować REALEN”.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
REALEN jest wskazany wyłącznie w leczeniu kobiet po menopauzie. Nie przyjmuj REALEN, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, ani nie przyjmuj go w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas stosowania REALEN zgłaszano pewne działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (np. zamazane widzenie, zawroty głowy i silny ból kości, mięśni lub stawów).
REALEN zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować REALEN

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj tabletkę REALEN raz w tygodniu.
Aby uzyskać korzyści z leczenia REALEN, należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami.

Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twoich codziennych zajęć. Przyjmuj jedną tabletkę REALEN raz w tygodniu w wybranym dniu.
Wyjątkowo ważne jest przestrzeganie wskazówek 2), 3), 4) i 5), aby ułatwić szybkie przejście tabletki REALEN do żołądka i zmniejszyć możliwość podrażnienia przełyku (tunelu łączącego usta z żołądkiem).
Po wstaniu z łóżka i rozpoczęciu dnia, przed spożyciem jakiegokolwiek posiłku, napoju lub innego leku, połknij tabletkę REALEN pełnym szklankiem wody, najlepiej wody z kranu (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml).
Nie przyjmuj z wodą mineralną (naturalną ani gazowaną).
Nie przyjmuj z kawą ani herbatą.
Nie przyjmuj z sokami ani mlekiem.
Nie krusz, nie żuj ani nie rozpuszczaj tabletki w ustach ze względu na możliwość powstawania owrzodzeń w jamie ustnej.
Nie kładź się – utrzymuj tułów w pozycji wyprostowanej (siedząc, stojąc lub chodząc) – przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się, dopóki nie zjesz czegoś.
Nie przyjmuj REALEN tuż przed pójściem spać ani przed wstaniem z łóżka na początku dnia.
W przypadku wystąpienia trudności lub bólu podczas połykania, bólu w klatce piersiowej lub pojawienia się lub nasilenia się uczucia palenia w górnej części żołądka, przestań przyjmować REALEN i skontaktuj się z lekarzem.
Po połknięciu tabletki REALEN odczekaj co najmniej 30 minut przed spożyciem posiłku, napoju lub przyjęciem innych leków dnia, w tym środków przeciwwskazowych (stosowanych na obniżenie kwasowości żołądka), suplementów wapnia i witamin. REALEN działa wyłącznie wtedy, gdy jest przyjmowany na pusty żołądek.
Jeśli przyjmiesz więcej REALEN niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, wypij pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.
Jeśli zapomnisz przyjąć REALEN
Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki, wystarczy, że następnego ranka przyjmiesz jedną tabletkę REALEN. NIE przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu. Następnie wróć do przyjmowania tabletek w wybranym dniu tygodnia.
Jeśli przestaniesz stosować REALEN
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie REALEN tak długo, jak zalecił lekarz. REALEN działa w leczeniu osteoporozy tylko wtedy, gdy tabletki są przyjmowane regularnie. Powinieneś okresowo konsultować się z lekarzem, aby ocenić potrzebę kontynuowania terapii tym lekiem i ustalić, czy REALEN nadal jest dla Ciebie odpowiednią terapią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, uporządkowane według częstości występowania:
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać pilnego leczenia medycznego:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Opłuczenie żołądka, trudności z połykaniem; ból podczas połykania; owrzodzenie przełyku (kanal, który łączy usta ze żołądkiem), powodujące ból w klatce piersiowej, pieczenie lub trudności lub ból podczas połykania.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu i połykaniu, poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa.
Ból w jamie ustnej i/lub problemy z żuchwą lub szczęką, obrzęk lub rany w jamie ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie/szczęce, lub utrata zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy/szczęki (osteonekroza), zwykle związane z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po ekstrakcji zęba. Skontaktuj się z lekarzem lub dentystą, jeśli wystąpią te objawy.
Rzadko może dojść do nietypowego złamania kości udowej, szczególnie u pacjentów długo leczonych z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub niedobór siły w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Nietypowe złamania w innych miejscach niż kość udowa.

Inne działania niepożądane obejmują
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Ból kości, mięśni lub stawów, czasem ciężki.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Ból głowy, zawroty głowy.
Omdlenia.
Ból brzucha; nieprzyjemne uczucie w żołądku lub odbijanie po posiłkach; zaparcia; uczucie pełności lub obrzęku żołądka; biegunka, wzdęcia (wydzielanie gazów z jelit).
Alopecia (utrata włosów), świąd.
Obrzęk stawów.
Zmęczenie, obrzęk obwodowy (obrzęk rąk lub nóg).

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Dysgeuzja (zaburzenia smaku).
Zamazane widzenie, zapalenie, ból lub zaczerwienienie oczu. Zapalenie oczu (uwrety, naczyniówka, nadtwardówka).
Nudności, wymioty; podrażnienie lub zapalenie przełyku (kanal, który łączy usta ze żołądkiem) lub żołądka; stolce czarne lub ciemne.
Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry.
Przejściowe objawy przypominające grypę, takie jak bóle mięśni, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia i rzadziej gorączka, zwykle na początku leczenia.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Objawy spowodowane niskim poziomem wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni lub drgawki i/lub mrowienie palców lub wokół ust.
Zwężenie przełyku (kanal, który łączy usta ze żołądkiem); owrzodzenia jamy ustnej, gdy tabletki są żucie lub ssane; owrzodzenia żołądka lub owrzodzenia jelita (czasem ciężkie lub z krwawieniem).
Wysypka pogarszająca się po ekspozycji na światło słoneczne.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w uchu, wydzielanie z ucha i/lub infekcję ucha. Te przypadki mogą być objawami uszkodzenia kości ucha.

Może Ci pomóc zapisywanie objawów, które wystąpiły, ich początku i trwania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać REALEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który znajduje się na opakowaniu.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyjmuj tabletek z blistrów przed czasem ich zażycia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera REALEN
Substancją czynną jest sodowy alendronian trihydra. Każda tabletka zawiera odpowiadające
kwasowi alendronowemu 70 mg, jako sodowy alendronian trihydra.
Pozostałe składniki to:
jądro tabletu: celuloza mikrokrystaliczna, croscarmellosa sodowa, krzemionka koloidalna
bezwodna, stearylo fumaran sodu;
powłoka filmowa tabletu: hipromeloza, talk.
Opis wyglądu REALEN i zawartości opakowania
Tabletki powlekane powłoką filmową: opakowanie zawierające 4 tabletki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel AIC
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Producenci
West Pharma Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A.,
Rua João de Deus, 11 - Venda Nova
2700-486 Amadora, Portugalia
ATLANTIC PHARMA – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira,
2710-089 Sintra, Portugalia
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.P.A
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (Fr), Włochy