Ірбесартан Зентива

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан Зентива 75 мг таблетки

ірбесартан
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, цей препарат може бути для них небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ірбесартан Зентива та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Ірбесартан Зентива
3. Як застосовувати Ірбесартан Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ірбесартан Зентива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ірбесартан Зентива і для чого його застосовують

Ірбесартан Зентива належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яку організм виробляє природним шляхом і яка зв'язується з рецепторами кровоносних судин, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан Зентива перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, що дозволяє кровоносним судинам розширитися і знижує артеріальний тиск. Ірбесартан Зентива уповільнює зниження функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2-го типу.
Ірбесартан Зентива застосовують у дорослих пацієнтів

• для лікування підвищеного рівня артеріального тиску ( первинна артеріальна гіпертензія )
• для захисту нирок у гіпертонічних пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2-го типу та ознаками порушення функції нирок за результатами лабораторних досліджень.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Ірбесартану Зентива

Не приймайте Ірбесартан Зентива:

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Ірбесартану Зентива навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ Вагітність)
• якщо Ви хворієте на діабет або маєте порушену функцію нирок та приймаєте ліки для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Ірбесартану Зентива, якщо Ви маєте одну з наступних умов:

• надмірне блювання або діарея
• якщо Ви маєте порушення функції нирок
• якщо Ви маєте порушення серцевої діяльності
• якщо Ви приймаєте Ірбесартан Зентива для лікування діабетичної нефропатії. У цьому випадку лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для визначення рівня сироваткового калію при поганій функції нирок, або якщо у Вас виникнуть низькі рівні цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремор, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене або посилене серцебиття), особливо якщо Ви лікуєте діабет
• якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання або приймати знеболювальні засоби
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску:
  • «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте проблеми з нирками, пов’язані з діабетом
  • аліскірен

Лікар може регулярно перевіряти функцію Ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Ірбесартан Зентива».
Зверніться до лікаря, якщо після прийому Ірбесартану Зентива у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування.
Не припиняйте самостійно прийом Ірбесартану Зентива.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість завагітніти). Ірбесартан Зентива не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки безпека та ефективність ще не повністю встановлені.

Інші ліки та Ірбесартан Зентива
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Ірбесартан Зентива» та «Застереження та обережність»).
Можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники кухонної солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
• ліки, що містять літій
• репаглінід (ліки, що знижують рівень цукру в крові)

При одночасному прийомі деяких знеболювальних засобів, званих нестероїдними протизапальними ліками (НПЗП), ефективність ірбесартану може зменшитися.

Ірбесартан Зентива з їжею та напоями
Ірбесартан Зентива можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість завагітніти). Лікар, як правило, порадить припинити прийом Ірбесартану Зентива до початку вагітності або негайно після того, як дізнається про неї, та порадить приймати інший лікарський засіб замість Ірбесартану Зентива. Ірбесартан Зентива не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.

Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Ірбесартан Зентива не рекомендовано для жінок, які годують груддю, і лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо дитина новонароджена або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Ірбесартан Зентива впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак іноді під час лікування високого артеріального тиску можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це відбувається, обговоріть це з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Ірбесартан Зентива містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ірбесартан Зентива містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан Зентива

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Ірбесартан Зентива призначений для перорального застосування. Ковтайте таблетки, запиваючи
достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан Зентива
незалежно від їжі. Старатися приймати ліки щодня в один і той самий час. Лікування слід
продовжувати так довго, як це необхідно за вказівкою лікаря.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском: звичайна доза — 150 мг один раз на добу (дві таблетки на добу). Дозу можна збільшити до 300 мг (чотири таблетки на добу) один раз на добу залежно від ступеня зниження рівня артеріального тиску.
• Хворі з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу, що супроводжується ураженням нирок: у хворих з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу рекомендована підтримувальна доза становить 300 мг (чотири таблетки на добу) один раз на добу для лікування пов’язаного захворювання нирок.

Лікар може вирішити застосовувати нижчі дози, особливо на початку лікування, у певних
пацієнтів, наприклад, у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, або у пацієнтів віком понад 75 років.
Максимальний антигіпертензивний ефект досягається через 4–6 тижнів після початку терапії.
Застосування у дітей та підлітків
Ірбесартан Зентива не призначається дітям віком до 18 років. Якщо дитина випила таблетки,
негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Зентива, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Зентива
Якщо ви випадково пропустили прийом дози, продовжуйте лікування в звичайному режимі. Не
приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
Як і при застосуванні схожих препаратів, у пацієнтів, які отримують ірбесартан, рідко спостерігали алергічні реакції на шкірі (покрасніння, кропив’янку), а також місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або у вас утруднене дихання, припиніть прийом Ірбесартану Зентива і негайно зверніться до лікаря.
Частота нижчевказаних побічних ефектів визначається за такою умовною класифікацією:
Дуже часто: можуть проявлятися у більш ніж 1 з 10 осіб
Часто: можуть проявлятися до 1 з 10 осіб
Іноді: можуть проявлятися до 1 з 100 осіб
Рідко: можуть проявлятися до 1 з 1 000 осіб

Побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували Ірбесартан Зентива:

• Дуже часто (можуть проявлятися у більш ніж 1 з 10 осіб): якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2-го типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показати підвищений рівень калію.
• Часто (можуть проявлятися до 1 з 10 осіб): запаморочення, нудота/блювота, слабкість, аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2-го типу з ураженням нирок також спостерігалися запаморочення при переході з лежачого або сидячого положення, знижений артеріальний тиск при переході з лежачого або сидячого положення, біль у суглобах або м’язах, а також зниження рівня білка в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).
• Іноді (можуть проявлятися до 1 з 100 осіб): прискорене серцебиття, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/пекучий біль у шлунку, нездужання/дискомфорт у шлунку, сексуальні дисфункції (проблеми зі статевою функцією), біль у грудях.

Після виходу Ірбесартану Зентива на ринок були зареєстровані деякі побічні ефекти.
Побічні ефекти з невідомою частотою: відчуття обертової запаморочення, головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, м’язові спазми, біль у суглобах і м’язах, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість шкіри), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих кровоносних судин, особливо шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок) та низький рівень цукру в крові. Також були зареєстровані іноді випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей) та рідкісні випадки кишкового ангіоедеми (набряк кишки, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ірбесартан Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на картонній упаковці та блистері після надпису
Закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ірбесартан Зентива

• Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка Ірбесартан Зентива 75 мг містить 75 мг ірбесартану.
• Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарат магнію, гідрофільна колоїдна кремнієва кислота, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль і полоксамер 188. Див. розділ 2 «Ірбесартан Зентива містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Ірбесартан Зентива та вміст упаковки
Таблетки Ірбесартан Зентива 75 мг — від білих до майже білих, двоопуклі, овальної форми, з відбитим зображенням серця на одному боці та нанесеним номером 2771 на іншому боці.
Ірбесартан Зентива 75 мг таблетки доступні в упаковках по 14, 28, 56 або 98 таблеток у блистерних упаковках. Також доступні однодозові блистери по 56 × 1 таблетка для лікарського застосування.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Чеська Республіка

Виробник:
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc cedex
Франція
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Франція

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел./Тел.: +32 (78) 700 112 Тел.: +370 52152025
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136 Тел./Тел.: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Тел: +420 267 241 111 Тел.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Данія Мальта
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Тел: +45 787 68 400 Тел: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]

Німеччина Нідерланди
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Тел: +49 (0) 800 53 53 010 Тел: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел: +372 52 70308 Тел: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +30 211 198 7510 Тел: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

Іспанія Польща
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Тел: +34 671 365 828 Тел: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

Франція Португалія
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Тел: +33 (0) 800 089 219 Тел: +351210601360
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Тел: +385 1 6641 830 Тел: +4 021 304 7597
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +353 818 882 243 Тел: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Тел: +354 539 5025 Тел: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Італія Фінляндія
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark AoS
+39 800081631 Тел.: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел: +30 211 198 7510 Тел: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Латвія
Zentiva, k.s.
Тел: +371 67893939
[email protected]

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/

Інструкція: Інформація для пацієнта

Ірбесартан Зентива 150 мг таблетки

ірбесартан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам. Для інших осіб цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ірбесартан Зентива та для чого він призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Ірбесартан Зентива
3. Як приймати Ірбесартан Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ірбесартан Зентива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ірбесартан Зентива і для чого його застосовують

Ірбесартан Зентива належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яку виробляє організм і яка зв’язується з рецепторами кровоносних судин, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан Зентива перешкоджає зв’язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, сприяючи розширенню кровоносних судин і зниженню артеріального тиску. Ірбесартан Зентива уповільнює зниження функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2-го типу.
Ірбесартан Зентива застосовують у дорослих пацієнтів

• для лікування підвищеного рівня артеріального тиску ( первинна артеріальна гіпертензія )
• для захисту нирок у гіпертонічних пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2-го типу та з ознаками порушення функції нирок за результатами лабораторних досліджень.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Ірбесартану Зентива

Не приймайте Ірбесартан Зентива:

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Ірбесартану Зентива навіть на початкових термінах вагітності — див. розділ Вагітність)
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок та приймаєте ліки, що знижують тиск крові, які містять аліскірен

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Ірбесартану Зентива, якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів:

• надмірне блювання або діарея
• якщо Ви хворієте на порушення функції нирок
• якщо Ви хворієте на захворювання серця
• якщо Ви приймаєте Ірбесартан Зентива при діабетичних ураженнях нирок. У цьому випадку лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для визначення рівня калію в сироватці крові при поганій функції нирок, або якщо у Вас виникнуть низькі рівні цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене або «дзвеніння» у вухах), особливо якщо Ви лікуєтеся від діабету
• якщо Ви повинні пройти операцію (хірургічне втручання) або приймати знеболювальні засоби
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого тиску крові:
  • «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте проблеми з нирками, пов’язані з діабетом
  • аліскірен
    Лікар може регулярно перевіряти функцію Ваших нирок, тиск крові та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також розділ «Не приймайте Ірбесартан Зентива».
Зверніться до лікаря, якщо після прийому Ірбесартану Зентива у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування.
Не припиняйте самостійно прийом Ірбесартану Зентива.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Ірбесартан Зентива не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати у цей період (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність ще не повністю встановлені.

Інші ліки та Ірбесартан Зентива
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Ірбесартан Зентива» та «Застереження та обережність»).
Можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники кухонної солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
• ліки, що містять літій
• репаглінід (ліки, що знижують рівень цукру в крові)

Якщо Ви приймаєте деякі знеболювальні засоби, так звані нестероїдні протизапальні засоби, ефективність ірбесартану може зменшитися.

Ірбесартан Зентива з їжею та напоями
Ірбесартан Зентива можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Ірбесартану Зентива до настання вагітності або відразу після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Ірбесартану Зентива. Ірбесартан Зентива не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати після третього місяця вагітності.

Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Ірбесартан Зентива не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може обрати інший спосіб лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо дитина новонароджена або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ірбесартан Зентива, швидше за все, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак іноді під час лікування високого тиску крові можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це відбувається, обговоріть це з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Ірбесартан Зентива містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ірбесартан Зентива містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан Зентива

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Ірбесартан Зентива призначений для перорального застосування. Приймайте таблетки, запиваючи їх достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан Зентива з їжею або незалежно від прийому їжі. Спробуйте приймати ліки щодня в один і той самий час. Лікування слід продовжувати так довго, як це необхідно за рекомендацією лікаря.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском: звичайна доза — 150 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 300 мг (дві таблетки на добу) один раз на добу залежно від зниження рівня артеріального тиску.
• Хворі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу з ураженням нирок: у хворих з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу рекомендована підтримувальна доза становить 300 мг (дві таблетки на добу) один раз на добу для лікування пов’язаного ураження нирок.

Лікар може вирішити застосовувати нижчі дози, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, наприклад у тих, що перебувають на гемодіалізі, або у пацієнтів віком понад 75 років.
Максимальний антигіпертензивний ефект слід досягти протягом 4–6 тижнів після початку терапії.
Застосування у дітей та підлітків
Ірбесартан Зентива не повинен застосовуватися дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Зентива, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Зентива
Якщо ви випадково забули прийняти дозу, продовжуйте лікування в звичайний спосіб. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
Як і при застосуванні схожих препаратів, у пацієнтів, які отримують ірбесартан, рідко повідомлялося про алергічні реакції шкіри (покрасніння, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або у вас виникли труднощі з диханням, припиніть прийом Ірбесартану Зентива та негайно зверніться до лікаря.
Частота нижчевказаних побічних ефектів визначається за такою угодою:
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10
Часто: можуть виникати до 1 людини з 10
Іноді: можуть виникати до 1 людини з 100
Рідко: можуть виникати до 1 людини з 1 000
Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували Ірбесартан Зентива:

• Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10): якщо у вас підвищений кров’яний тиск і цукровий діабет 2 типу з захворюванням нирок, аналізи крові можуть показувати підвищений рівень калію.
• Часто (можуть виникати до 1 людини з 10): запаморочення, нудота/блювота, втому, а також аналізи крові можуть показувати підвищення рівня ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним кров’яним тиском і цукровим діабетом 2 типу з захворюванням нирок також повідомлялося про запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення, низький кров’яний тиск при підйомі з лежачого або сидячого положення, біль у суглобах або м’язах та зниження рівня білка в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).
• Іноді (можуть виникати до 1 людини з 100): прискорене серцебиття, почервоніння, кашель, діарея, розлад шлунку/пекучий біль у шлунку, диспепсія, біль у грудях.

Під час комерційного застосування Ірбесартану Зентива повідомлялося про деякі побічні ефекти.
Побічні ефекти з невідомою частотою: відчуття запаморочення, головний біль, порушення смаку, шум у вухах, м’язові судоми, біль у суглобах і м’язах, зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість шкіри), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих судин, особливо шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок) та низький рівень цукру в крові. Також повідомлялося про іноді виникаючі випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей) та рідкі випадки кишкового ангіоедеми (набряк кишки, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ірбесартан Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на картонній упаковці та блистері після слова Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Ірбесартан Зентива

• Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка Ірбесартан Зентива 150 мг містить 150 мг ірбесартану.
• Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кармелозо-натрію кросповідний, лактози моногідрат, магнію стеарат, кремнезем колоїдний гідратований, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований та полоксамер 188. Див. розділ 2 «Ірбесартан Зентива містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Ірбесартан Зентива та вміст упаковки
Таблетки Ірбесартан Зентива 150 мг — від білих до майже білих, двоопуклі, овальної форми, з вибитим серцем на одній стороні та номером 2772 — на іншій.
Ірбесартан Зентива 150 мг, таблетки, доступні в упаковках по 14, 28, 56 або 98 таблеток у блістерах. Також доступні однодозові блістери по 56 × 1 таблетка для лікарського застосування.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Чеська Республіка
Виробник:
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc cedex
Франція
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Франція
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел./Tel: +32 (78) 700 112 Тел.: +370 52152025
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +359 244 17 136 Тел./Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Тел.: +420 267 241 111 Тел.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Тел.: +45 787 68 400 Тел.: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Тел.: +49 (0) 800 53 53 010 Тел.: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +372 52 70308 Тел.: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 671 365 828 Тел.: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Тел.: +33 (0) 800 089 219 Тел.: +351210601360
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Тел.: +385 1 6641 830 Тел.: +4 021 304 7597
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +353 818 882 243 Тел.: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Тел.: +354 539 5025 Тел.: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]
Італія Фінляндія
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva, k.s.
+39 800081631 Тел./Puh: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]
Латвія
Zentiva, k.s.
Тел.: +371 67893939
[email protected]
Докладнішу інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Ірбесартан Зентива 300 мг таблетки

ірбесартан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Навіть якщо симптоми хвороби такі самі, як у вас, цей лікарський засіб може бути небезпечним для інших.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ірбесартан Зентива та для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Ірбесартану Зентива
3. Як приймати Ірбесартан Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ірбесартан Зентива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ірбесартан Зентива і для чого його застосовують

Ірбесартан Зентива належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яку організм виробляє природним шляхом і яка зв’язується з рецепторами кровоносних судин, викликаючи їхнє вужчання. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан Зентива перешкоджає зв’язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, дозволяючи кровоносним судинам розширюватися та знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан Зентива уповільнює зниження функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу.
Ірбесартан Зентива застосовується у дорослих пацієнтів

• для лікування підвищеного рівня артеріального тиску ( первинна артеріальна гіпертензія )
• для захисту нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу та лабораторними ознаками ниркової дисфункції.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Ірбесартану Зентива

Не приймайте Ірбесартан Зентива:

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Ірбесартану Зентива навіть на початковому етапі вагітності — див. розділ Вагітність)
• якщо Ви хворієте на діабет або маєте порушену функцію нирок та приймаєте лікарський засіб для зниження тиску, що містить аліскірен

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Ірбесартану Зентива, якщо Ви маєте одну з наступних умов:

• надмірне блювання або діарея
• якщо Ви маєте порушення функції нирок
• якщо Ви маєте порушення серця
• якщо Ви приймаєте Ірбесартан Зентива для лікування діабетичної нефропатії. У цьому випадку лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для визначення рівня сироваткового калію, особливо при поганій функції нирок, або якщо у Вас розвинулися низькі рівні цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене або сильно відчутне серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від діабету
• якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання або приймати знеболювальні засоби (анестетики)
• якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого тиску:
  • «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
  • аліскірен
    Лікар може регулярно контролювати Вашу функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також розділ «Не приймайте Ірбесартан Зентива».
Зверніться до лікаря, якщо після прийому Ірбесартану Зентива у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування.
Не припиняйте самостійно прийом Ірбесартану Зентива.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо підозрюєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Ірбесартан Зентива не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися після 3 місяців вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду плоду, якщо приймати його в цей період (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки безпека та ефективність ще не повністю встановлені.

Інші лікарські засоби та Ірбесартан Зентива
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Ірбесартан Зентива» та «Застереження та обережність»).
Можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники кухонної солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
• ліки, що містять літій
• репаглінід (ліки, що знижують рівень цукру в крові)

При одночасному прийомі деяких знеболювальних засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), ефективність ірбесартану може знижуватися.

Ірбесартан Зентива з їжею та напоями
Ірбесартан Зентива можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Ірбесартану Зентива до настання вагітності або негайно після того, як дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Ірбесартану Зентива. Ірбесартан Зентива не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися після 3 місяців вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.

Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Ірбесартан Зентива не рекомендовано для жінок, які годують груддю, і лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина — новонароджений або народився передчасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неможливо, щоб Ірбесартан Зентива впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак іноді під час лікування високого артеріального тиску можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це відбувається, обговоріть це з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ірбесартан Зентива містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

Ірбесартан Зентива містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан Зентива

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо Ви маєте сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Ірбесартан Зентива призначений для перорального застосування. Приймайте таблетки, запиваючи
достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан Зентива
до або після їжі. Намагайтеся приймати ліки щодня в один і той самий час. Лікування слід
продовжувати так довго, як це необхідно за вказівкою лікаря.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском: звичайна доза — 150 мг один раз на добу. Дозу можна підвищити до 300 мг один раз на добу залежно від зниження рівня артеріального тиску.
• Хворі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу з нирковою хворобою: у хворих з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу рекомендована підтримуюча доза становить 300 мг один раз на добу для лікування пов’язаної ниркової хвороби.

Лікар може вирішити застосовувати нижчі дози, особливо на початку лікування, у певних
пацієнтів, таких як ті, що перебувають на гемодіалізі, або пацієнти віком понад 75 років.
Максимальний антигіпертензивний ефект досягається через 4–6 тижнів після початку терапії.
Застосування у дітей та підлітків
Ірбесартан Зентива не повинен застосовуватися дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково
прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви прийняли більше Ірбесартану Зентива, ніж слід
Якщо Ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви забули прийняти Ірбесартан Зентива
Якщо Ви випадково забули прийняти дозу, продовжуйте лікування в звичайний спосіб. Не
приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
Як і при застосуванні схожих препаратів, у пацієнтів, які отримують ірбесартан, рідко спостерігалися алергічні реакції на шкірі (покрасніння, кропив’янка), а також місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або у вас ускладнене дихання, припиніть прийом Ірбесартану Зентива та негайно зверніться до лікаря.
Частота нижчевказаних побічних ефектів визначається за такою угодою:
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб
Часто: можуть виникати у до 1 з 10 осіб
Іноді: можуть виникати у до 1 з 100 осіб
Рідко: можуть виникати у до 1 з 1000 осіб
Побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували Ірбесартан Зентива, були такими:

• Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб): якщо у вас підвищений кров’яний тиск і цукровий діабет 2 типу з захворюванням нирок, аналізи крові можуть показувати підвищений рівень калію.
• Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб): запаморочення, погане самопочуття/нудота, слабкість, а також аналізи крові можуть показувати підвищення рівня ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним кров’яним тиском і цукровим діабетом 2 типу з захворюванням нирок також спостерігалися запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення, низький кров’яний тиск при підйомі з лежачого або сидячого положення, біль у суглобах або м’язах, а також зниження рівня білка в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).
• Іноді (можуть виникати у до 1 з 100 осіб): прискорене серцебиття, почервоніння, кашель, діарея, розлад шлунку/пекучий біль у шлунку, нездужання/диспепсія, сексуальні порушення (проблеми зі статевою функцією), біль у грудях.

Після виходу Ірбесартану Зентива на ринок були зареєстровані деякі побічні ефекти.
Побічні ефекти з невідомою частотою: відчуття запаморочення, головний біль, порушення смаку, шум у вухах, м’язові судоми, біль у суглобах і м’язах, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість шкіри), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих судин, особливо шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок) та низький рівень цукру в крові. Також були повідомлення про іноді трапляючі випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей) та рідкісні випадки кишкового ангіоневротичного набряку (набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ірбесартан Зентива

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ірбесартан Зентива

• Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка Ірбесартану Зентива 300 мг містить 300 мг ірбесартану.
• Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кармелозу натрію ретикульований, лактоза моногідрат, магнію стеарат, силіцію діоксид колоїдний безводний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований та полоксамер 188. Див. розділ 2 «Ірбесартан Зентива містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Ірбесартану Зентива та вміст упаковки
Таблетки Ірбесартану Зентива 300 мг — від білих до майже білих, двоопуклі, овальні, з вирізом у вигляді серця з одного боку та нанесеним номером 2773 — з іншого боку.
Ірбесартан Зентива 300 мг таблетки доступні в упаковках по 14, 28, 56 або 98 таблеток у блистерних упаковках. Також доступні однодозові блистери по 56 × 1 таблетка для госпітального використання.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажу.

Власник дозволу на введення в обіг:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Республіка Чехія

Виробник:
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc cedex
Франція
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел./Тел.: +32 (78) 700 112 Тел.: +370 52152025
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +359 244 17 136 Тел./Тел.: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Тел.: +420 267 241 111 Тел.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Данія Мальта
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Тел.: +45 787 68 400 Тел.: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]

Німеччина Нідерланди
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Тел.: +49 (0) 800 53 53 010 Тел.: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +372 52 70308 Тел.: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

Іспанія Польща
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 671 365 828 Тел.: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

Франція Португалія
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Тел.: +33 (0) 800 089 219 Тел.: +351210601360
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Тел.: +385 1 6641 830 Тел.: +4 021 304 7597
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +353 818 882 243 Тел.: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Тел.: +354 539 5025 Тел.: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Італія Фінляндія
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +39 800081631 Тел./Puh: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Латвія
Zentiva, k.s.
Тел.: +371 67893939
[email protected]

Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан Зентива 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ірбесартан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам. Для них він може бути небезпечним, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ірбесартан Зентива і для чого його застосовують
2. Що варто знати перед прийомом Ірбесартану Зентива
3. Як приймати Ірбесартан Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ірбесартан Зентива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ірбесартан Зентива і для чого його застосовують

Ірбесартан Зентива належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яку організм виробляє і яка зв’язується з рецепторами судин, викликаючи їхнє вужчання. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан Зентива перешкоджає зв’язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, дозволяючи судинам розширюватися і знижувати артеріальний тиск. Ірбесартан Зентива сповільнює зниження функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2.
Ірбесартан Зентива застосовується у дорослих пацієнтів

• для лікування підвищеного рівня артеріального тиску ( первинна артеріальна гіпертензія )
• для захисту нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом типу 2 та ознаками порушення функції нирок за результатами лабораторних досліджень.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ірбесартану Зентива

Не приймайте Ірбесартан Зентива:

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Ірбесартану Зентива навіть на початку вагітності — див. розділ Вагітність)
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок та приймаєте ліки для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Ірбесартану Зентива, якщо Ви маєте хоча б одну з наступних умов:

• надмірне блювання або діарея
• якщо Ви маєте порушення функції нирок
• якщо Ви маєте порушення серцевої діяльності
• якщо Ви приймаєте Ірбесартан Зентива для лікування діабетичних уражень нирок. У цьому випадку лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для визначення рівня сироваткового калію при поганій функції нирок
• якщо у Вас розвинулися низькі рівні цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене або сильно відчутне серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від цукрового діабету
• якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання або приймати знеболювальні засоби (анестетики)
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:
  • «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
  • аліскірен

Лікар може періодично перевіряти функцію Ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Ірбесартан Зентива».
Зверніться до лікаря, якщо після прийому Ірбесартану Зентива у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування.
Не припиняйте самостійно прийом Ірбесартану Зентива.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість настання вагітності). Ірбесартан Зентива не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітків, оскільки безпека та ефективність його застосування ще не повністю встановлені.

Інші ліки та Ірбесартан Зентива
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити додаткових застережень:
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Ірбесартан Зентива» та «Попередження та застереження»).

Можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники кухонної солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
• ліки, що містять літій
• репаглінід (ліки, що знижують рівень цукру в крові)

При прийомі деяких знеболювальних засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ефективність ірбесартану може знижуватися.

Ірбесартан Зентива з їжею та напоями
Ірбесартан Зентива можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Вагітність
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість настання вагітності). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Ірбесартану Зентива до настання вагітності або одразу після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Ірбесартану Зентива. Ірбесартан Зентива не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині після третього місяця вагітності.

Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Ірбесартан Зентива не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може обрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:
Ірбесартан Зентива, найімовірніше, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак іноді під час лікування підвищеного артеріального тиску можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це відбувається, обговоріть це з лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.

Ірбесартан Зентива містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ірбесартан Зентива містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан Зентива

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Ірбесартан Зентива призначений для перорального застосування. Проглинайте таблетки, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан Зентива з їжею або без неї. Спробуйте приймати ліки щодня в один і той самий час. Лікування слід продовжувати так довго, як це необхідно за вказівкою лікаря.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском: Звичайна доза — 150 мг один раз на добу (дві таблетки на добу). Дозу можна підвищити до 300 мг (чотири таблетки на добу) один раз на добу залежно від зниження рівня артеріального тиску.
• Хворі з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2-го типу, що супроводжується захворюванням нирок: У хворих з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2-го типу рекомендована підтримувальна доза становить 300 мг (чотири таблетки на добу) один раз на добу для лікування супутнього захворювання нирок.

Лікар може вирішити застосовувати нижчі дози, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, наприклад, у хворих, які перебувають на гемодіалізі, або у пацієнтів віком понад 75 років.
Максимальний антигіпертензивний ефект досягається через 4–6 тижнів після початку терапії.
Застосування у дітей та підлітків
Ірбесартан Зентива не повинен застосовуватися дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли Ірбесартан Зентива більше, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Зентива
Якщо ви випадково забули прийняти дозу, продовжуйте лікування в звичайний спосіб. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
Як і при застосуванні схожих препаратів, у пацієнтів, які отримують ірбесартан, рідко спостерігалися алергічні реакції на шкірі (покрасніння, кропив’янка), а також місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або у вас ускладнене дихання,
припиніть прийом Ірбесартану Зентива та негайно зверніться до лікаря.
Частота нижчевказаних побічних ефектів визначається за такою умовною класифікацією:
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб
Часто: можуть виникати до 1 з 10 осіб
Іноді: можуть виникати до 1 з 100 осіб
Рідко: можуть виникати до 1 з 1000 осіб

Побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували Ірбесартан Зентива:

• Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб): якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2-го типу з захворюванням нирок, аналізи крові можуть показати підвищений рівень калію.
• Часто (можуть виникати до 1 з 10 осіб): запаморочення, погане самопочуття/нудота, втому, а також аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2-го типу з захворюванням нирок також спостерігалися запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення, зниження артеріального тиску при підйомі з лежачого або сидячого положення, біль у суглобах або м’язах, а також зниження рівня білка в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).
• Іноді (можуть виникати до 1 з 100 осіб): прискорене серцебиття, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/пекуча відрижка, нездужання/диспепсія, сексуальні порушення (проблеми з сексуальною діяльністю), біль у грудях.

Після виходу на ринок Ірбесартану Зентива повідомлялися про додаткові побічні ефекти.
Побічні ефекти з невідомою частотою: відчуття запаморочення, головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, м’язові спазми, біль у суглобах і м’язах, зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість шкіри), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих кровоносних судин, особливо шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок) та знижений рівень цукру в крові. Також повідомлялися про іноді трапляючі випадки жовтяниці (жовтіння шкіри і/або білка очей) та рідкісні випадки кишкового ангіоедеми (набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ірбесартан Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова
Закін. термін. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ірбесартан Зентива

• Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка Ірбесартану Зентива 75 мг містить 75 мг ірбесартану.
• Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кармелозу натрію поперечносполучений, гіпромелоза, діоксид кремнію, стеарат магнію, діоксид титану, макрогол 3000, віск карнаубський. Див. розділ 2 «Ірбесартан Зентива містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Ірбесартану Зентива та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ірбесартану Зентива 75 мг — від білого до майже білого кольору, двоопуклі, овальної форми, з відбитим серцем на одній стороні та номером 2871 — на іншій стороні.
Ірбесартан Зентива 75 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерних упаковках. Також доступні однодозові блістери по 56 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, для госпітального використання.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Чеська Республіка

Виробник:
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc cedex
Франція
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Франція
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Чеська Республіка

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +32 (78) 700 112 Тел.: +370 52152025
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +359 244 17 136 Тел.: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Тел.: +420 267 241 111 Тел.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Данія Мальта
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Тел.: +45 787 68 400 Тел.: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]

Німеччина Нідерланди
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Тел.: +49 (0) 800 53 53 010 Тел.: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +372 52 70308 Тел.: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

Іспанія Польща
Zentiva Espana S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 671 365 828 Тел.: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

Франція Португалія
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Тел.: +33 (0) 800 089 219 Тел.: +351210601360
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Тел.: +385 1 6641 830 Тел.: +4 021 304 7597
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +353 818 882 243 Тел.: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Тел.: +354 539 5025 Тел.: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Італія Фінляндія
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +39 800081631 Тел.: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Латвія
Zentiva, k.s.
Тел.: +371 67893939
[email protected]

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Ірбесартан Зентива 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ірбесартан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим. Для інших людей цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ірбесартан Зентива і для чого він застосовується
2. Що варто знати, перш ніж починати приймати Ірбесартан Зентива
3. Як приймати Ірбесартан Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ірбесартан Зентива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ірбесартан Зентива і для чого його застосовують

Ірбесартан Зентива належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи
рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яку виробляє організм і яка
зв’язується з рецепторами кровоносних судин, викликаючи їхнє вужчання. Це призводить до
підвищення артеріального тиску. Ірбесартан Зентива перешкоджає зв’язуванню ангіотензину-II з цими
рецепторами, сприяючи розширенню кровоносних судин і зниженню артеріального тиску.
Ірбесартан Зентива уповільнює зниження функції нирок у пацієнтів з підвищеним
артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.
Ірбесартан Зентива застосовується у дорослих пацієнтів

• для лікування підвищених рівнів артеріального тиску ( артеріальна гіпертензія )
• для захисту нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу та з ознаками порушення функції нирок за результатами лабораторних досліджень.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ірбесартан Зентива

Не приймайте Ірбесартан Зентива:

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Ірбесартану Зентива навіть на початку вагітності — див. розділ Вагітність)
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок та приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря до початку прийому Ірбесартану Зентива, якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів:

• надмірне блювання або діарея
• якщо Ви маєте порушення функції нирок
• якщо Ви маєте порушення функції серця
• якщо Ви приймаєте Ірбесартан Зентива для лікування діабетичної нефропатії. У цьому випадку лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для визначення рівня сироваткового калію при поганій функції нирок
• якщо у Вас розвинулися низькі рівні цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене або мляве серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від цукрового діабету
• якщо Вам необхідно хірургічне втручання або прийом анестетиків
• якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску:
  • «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом
  • аліскірен

Лікар може регулярно перевіряти функцію Ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Ірбесартан Зентива».
Зверніться до лікаря, якщо після прийому Ірбесартану Зентива у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування.
Не припиняйте самостійно прийом Ірбесартану Зентива.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість настання вагітності). Ірбесартан Зентива не рекомендовано на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду плоду (див. розділ Вагітність).
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність його застосування ще не повністю встановлені.
Інші лікарські засоби та Ірбесартан Зентива
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або додаткові заходи обережності:
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Ірбесартан Зентива» та «Застереження та заходи обережності»).
Може знадобитися аналіз крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники кухонної солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
• ліки, що містять літій
• репаглінід (ліки, що знижують рівень цукру в крові)

При одночасному прийомі деяких знеболюючих засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами, ефективність ірбесартану може знижуватися.
Ірбесартан Зентива з їжею та напоями
Ірбесартан Зентива можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість настання вагітності). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Ірбесартану Зентива до настання вагітності або одразу після її виявлення та призначить інший лікарський засіб. Ірбесартан Зентива не рекомендовано на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду плоду.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Ірбесартан Зентива не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати інший метод лікування, особливо якщо дитина — новонароджений або передчасно народжений.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами:
Імовірність того, що Ірбесартан Зентива вплине на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, є невеликою.
Однак іноді під час лікування підвищеного артеріального тиску можуть виникати запаморочення або втому. Якщо це відбувається, обговоріть це з лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.
Ірбесартан Зентива містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Ірбесартан Зентива містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан Зентива

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за призначенням лікаря. Якщо Ви маєте сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Ірбесартан Зентива призначений для перорального застосування. Прогрийте таблетки з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан Зентива з їжею або без неї. Старайтеся приймати лікарський засіб щодня в один і той самий час. Лікування має тривати стільки часу, скільки це необхідно за визначенням лікаря.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском: звичайна доза — 150 мг один раз на добу. Дозу можна пізніше збільшити до 300 мг (дві таблетки на добу) один раз на добу залежно від зниження рівня артеріального тиску.
• Хворі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу з ураженням нирок: у хворих з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу рекомендована підтримувальна доза становить 300 мг (дві таблетки на добу) один раз на добу для лікування ниркового ураження, пов’язаного з діабетом.

Лікар може вирішити застосовувати нижчі дози, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, наприклад, у хворих, які перебувають на гемодіалізі, або у пацієнтів віком понад 75 років.
Максимальний антигіпертензивний ефект досягається через 4–6 тижнів після початку терапії.
Застосування у дітей та підлітків
Ірбесартан Зентива не призначається дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви прийняли більше Ірбесартану Зентива, ніж слід
Якщо Ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви забули прийняти Ірбесартан Зентива
Якщо Ви випадково забули прийняти дозу, продовжуйте лікування в звичайний спосіб. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
Як і при застосуванні інших подібних препаратів, у пацієнтів, які лікуються ірбесартаном, рідко спостерігалися алергічні реакції на шкірі (покрасніння, кропив’янка) та місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або у вас виникли труднощі з диханням, припиніть прийом Ірбесартану Зентива та негайно зверніться до лікаря.
Частота нижчевказаних побічних ефектів визначається за такою умовністю:
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб
Часто: можуть виникати у до 1 з 10 осіб
Іноді: можуть виникати у до 1 з 100 осіб
Рідко: можуть виникати у до 1 з 1000 осіб

Побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували Ірбесартан Зентива:

• Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб): якщо у вас підвищений кров’яний тиск і цукровий діабет 2 типу з захворюванням нирок, аналізи крові можуть показати підвищений рівень калію.
• Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб): запаморочення, нудота/блювота, слабкість; аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним кров’яним тиском і цукровим діабетом 2 типу з захворюванням нирок також спостерігалися запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення, низький кров’яний тиск при підйомі з лежачого або сидячого положення, біль у суглобах або м’язах та зниження рівня білка в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).
• Іноді (можуть виникати у до 1 з 100 осіб): прискорене серцебиття, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/пекучий біль у шлунку, порушення статевої функції (проблеми з сексуальним збудженням), біль у грудях.

Під час комерційного застосування Ірбесартану Зентива повідомляли про деякі побічні ефекти.
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення: відчуття обертовості голови, головний біль, порушення смаку, шум у вухах, м’язові судоми, біль у суглобах і м’язах, зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість шкіри), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих кровоносних судин, особливо шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), серйозні алергічні реакції (анапілактичний шок) та зниження рівня цукру в крові. Також повідомляли про іноді виникаючі випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей) та рідкісні випадки кишкового ангіоедему (набряк кишечника, що проявляється такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ірбесартан Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистері після слова Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ірбесартан Зентива

• Активна речовина: ірбесартан. Кожна таблетка Ірбесартан Зентива 150 мг містить 150 мг ірбесартану.
• Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кармелозу натрію поперечно зшиту, гіпромелоза, діоксид кремнію, магнію стеарат, діоксид титану, макрогол 3000, воск карнаубський. Див. розділ 2 «Ірбесартан Зентива містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Ірбесартан Зентива та вміст упаковки
Покриті плівковою оболонкою таблетки Ірбесартан Зентива 150 мг — від білих до майже білих, двоопуклі, овальної форми, з відбитим серцем на одній стороні та номером 2872 — на іншій.
Ірбесартан Зентива 150 мг, таблетки, покриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 та 98 таблеток, покритих плівковою оболонкою, у блістерах. Також доступні однодозові блістери по 56 × 1 таблетка, покрита плівковою оболонкою, для шпитальної медичної практики.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Чеська Республіка

Виробники:
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc cedex
Франція
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Франція
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Чеська Республіка
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Іспанія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел./Тел.: +32 (78) 700 112 Тел.: +370 52152025
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +359 244 17 136 Тел./Тел.: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Тел.: +420 267 241 111 Тел.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Данія Мальта
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Тел.: +45 787 68 400 Тел.: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]

Німеччина Нідерланди
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Тел.: +49 (0) 800 53 53 010 Тел.: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +372 52 70308 Тел.: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

Іспанія Польща
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 671 365 828 Тел.: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

Франція Португалія
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Тел.: +33 (0) 800 089 219 Тел.: +351210601360
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Тел.: +385 1 6641 830 Тел.: +4 021 304 7597
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +353 818 882 243 Тел.: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Тел.: +354 539 5025 Тел.: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Італія Фінляндія
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
+39 800081631 Тел.: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Латвія
Zentiva, k.s.
Тел.: +371 67893939
[email protected]

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан Зентива 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

irbesartan
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Навіть якщо симптоми хвороби такі самі, як у вас, цей засіб може бути небезпечним для інших.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ірбесартан Зентива та для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Ірбесартану Зентива
3. Як приймати Ірбесартан Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ірбесартан Зентива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ірбесартан Зентива і для чого його застосовують

Ірбесартан Зентива належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи
рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яку виробляє організм і яка
зв’язується з рецепторами судин, викликаючи їхнє вуження. Це призводить до підвищення
артеріального тиску. Ірбесартан Зентива перешкоджає зв’язуванню ангіотензину-II з цими
рецепторами, що дозволяє судинам розширитися і знижує артеріальний тиск.
Ірбесартан Зентива уповільнює зниження функції нирок у пацієнтів із підвищеним
артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.
Ірбесартан Зентива застосовується у дорослих пацієнтів

• для лікування підвищеного рівня артеріального тиску ( артеріальна гіпертензія )
• для захисту нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу та з ознаками ураження нирок за результатами лабораторних досліджень.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Ірбесартан Зентива

Не приймайте Ірбесартан Зентива:

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Ірбесартан Зентива навіть на початку вагітності — див. розділ Вагітність)
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок та приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск крові, який містить аліскірен

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Ірбесартан Зентива, якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів:

• надмірне блювання або діарея
• якщо Ви маєте порушення функції нирок
• якщо Ви маєте порушення серця
• якщо Ви приймаєте Ірбесартан Зентива при діабетичних ураженнях нирок. У цьому випадку лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для визначення рівня сироваткового калію при поганій функції нирок
• якщо у Вас розвинулися низькі рівні цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене або посилене серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від цукрового діабету
• якщо Вам потрібна операція (хірургічна) або прийом анестетиків
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного тиску крові:
  • «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
  • аліскірен
    Лікар може регулярно перевіряти Вашу функцію нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також розділ «Не приймайте Ірбесартан Зентива».
Зверніться до лікаря, якщо після прийому Ірбесартан Зентива у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування.
Не припиняйте прийом Ірбесартан Зентива самостійно.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість настання вагітності). Ірбесартан Зентива не рекомендовано на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки може спричинити серйозні ушкодження дитини (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітків, оскільки безпека та ефективність ще не повністю встановлені.

Інші лікарські засоби та Ірбесартан Зентива
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Ірбесартан Зентива» та «Обережність та застереження»).
Може знадобитися аналіз крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники кухонної солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
• ліки, що містять літій
• репаглінід (ліки, що знижують рівень цукру в крові).

При одночасному прийомі деяких знеболюючих засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), ефективність ірбесартану може зменшитися.

Ірбесартан Зентива з їжею та напоями
Ірбесартан Зентива можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість настання вагітності). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Ірбесартан Зентива до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший лікарський засіб замість Ірбесартан Зентива. Ірбесартан Зентива не рекомендовано на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки може спричинити серйозні ушкодження дитини, якщо його приймати після третього місяця вагітності.

Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Ірбесартан Зентива не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:
Ірбесартан Зентива, найімовірніше, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак іноді під час лікування підвищеного артеріального тиску можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це відбувається, обговоріть це з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ірбесартан Зентива містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ірбесартан Зентива містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто фактично є «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Ірбесартан Зентива

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Ірбесартан Зентива призначений для перорального застосування. Прогрийте таблетки, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан Зентива з їжею або без неї. Намагайтеся приймати лікарський засіб щодня в один і той самий час. Лікування слід продовжувати так довго, як це вважатиме необхідним ваш лікар.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском: звичайна доза — 150 мг один раз на добу. Дозу можна пізніше збільшити до 300 мг один раз на добу залежно від ступеня зниження рівня артеріального тиску.
• Хворі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2, що супроводжується захворюванням нирок: у хворих з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2 рекомендована підтримувальна доза становить 300 мг один раз на добу для лікування пов’язаного захворювання нирок.

Лікар може вирішити застосовувати нижчі дози, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як ті, що перебувають на гемодіалізі, або пацієнти віком понад 75 років.
Максимальний антигіпертензивний ефект досягається через 4–6 тижнів після початку терапії.
Застосування у дітей та підлітків
Ірбесартан Зентива не повинен застосовуватися дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли Ірбесартан Зентива більше, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Зентива
Якщо ви випадково забули прийняти дозу, продовжуйте приймати ліки в звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
Як і при застосуванні інших подібних препаратів, у пацієнтів, які отримують ірбесартан, рідко спостерігалися алергічні реакції на шкірі (покрасніння, кропив’янка), а також місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або у вас виникли труднощі з диханням,
припиніть прийом Ірбесартану Зентива та негайно зверніться до лікаря.
Частота нижчевказаних побічних ефектів визначається за такою умовною класифікацією:
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб
Часто: можуть виникати до 1 з 10 осіб
Іноді: можуть виникати до 1 з 100 осіб
Рідко: можуть виникати до 1 з 1000 осіб
Побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували Ірбесартан Зентива:

• Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб): якщо у вас підвищений кров’яний тиск і цукровий діабет 2 типу з захворюванням нирок, аналізи крові можуть показувати підвищений рівень калію.
• Часто (можуть виникати до 1 з 10 осіб): запаморочення, нудота/блювота, слабкість, а також аналізи крові можуть показувати підвищення рівня ферменту, що відображає функцію м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним кров’яним тиском і цукровим діабетом 2 типу з захворюванням нирок також спостерігалися запаморочення під час підйому з лежачого або сидячого положення, низький кров’яний тиск під час підйому з лежачого або сидячого положення, біль у суглобах або м’язах, а також зниження рівня білка в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).
• Іноді (можуть виникати до 1 з 100 осіб): прискорене серцебиття, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/пекучий біль у шлунку, порушення статевої функції (проблеми зі статевою діяльністю), біль у грудях.

Під час комерційного застосування Ірбесартану Зентива повідомлялися деякі побічні ефекти.
Побічні ефекти з невідомою частотою: відчуття обертовання, головний біль, порушення смаку, шум у вухах, м’язові спазми, біль у суглобах і м’язах, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість шкіри), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих кровоносних судин, переважно шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок) та низький рівень цукру в крові. Також повідомлялися нечасті випадки жовтяниці (жовтіння шкіри і/або білка очей) та рідкісні випадки кишкового ангіоедему (набряк кишки, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ірбесартан Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після слова
«Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у систему каналізації чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ірбесартан Зентива

• Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка Ірбесартан Зентива 300 мг містить 300 мг ірбесартану.
• Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кармелозу натрію сполучену, гіпромелоза, діоксид кремнію, магнію стеарат, діоксид титану, макрогол 3000, воск карнаубський. Див. розділ 2 «Ірбесартан Зентива містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Ірбесартан Зентива та вміст упаковки
Покриті плівковою оболонкою таблетки Ірбесартан Зентива 300 мг — від білих до майже білих, двоопуклі, овальної форми, з вибитим серцем на одній стороні та номером 2873 на іншій стороні.
Ірбесартан Зентива 300 мг, таблетки, покриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 та 98 таблеток у блистерних упаковках. Також доступні однодозові блистери по 56 х 1 таблетка, покрита плівковою оболонкою, для шпитального використання.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Чеська Республіка

Виробник:
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc cedex
Франція
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Франція
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Чеська Республіка
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +32 (78) 700 112 Тел.: +370 52152025
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +359 244 17 136 Тел.: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Тел.: +420 267 241 111 Тел.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Данія Мальта
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Тел.: +45 787 68 400 Тел.: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]

Німеччина Нідерланди
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Тел.: +49 (0) 800 53 53 010 Тел.: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +372 52 70308 Тел.: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

Іспанія Польща
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 671 365 828 Тел.: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

Франція Португалія
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Тел.: +33 (0) 800 089 219 Тел.: +351210601360
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Тел.: +385 1 6641 830 Тел.: +4 021 304 7597
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +353 818 882 243 Тел.: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Тел.: +354 539 5025 Тел.: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Італія Фінляндія
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +39 800081631 Тел.: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Латвія
Zentiva, k.s.
Тел.: +371 67893939
[email protected]

Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/