Ирбесартан Зентива: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Ирбесартан Зентива 75 мг таблетки

ирбесартан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам. Даже при наличии схожих симптомов заболевания это лекарство может быть для них опасным.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Ирбесартан Зентива и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Ирбесартан Зентива
Как принимать Ирбесартан Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ирбесартан Зентива
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ирбесартан Зентива и для чего он применяется

Ирбесартан Зентива относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан Зентива препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, что позволяет кровеносным сосудам расширяться и снижает артериальное давление.
Ирбесартан Зентива замедляет снижение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.
Ирбесартан Зентива применяется у взрослых пациентов

для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная артериальная гипертензия)
для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией, повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и при наличии лабораторных признаков почечной дисфункции.

2. Что следует знать перед приемом Ирбесартан Зентива

Не принимайте Ирбесартан Зентива:

если у вас аллергия на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется избегать приема Ирбесартан Зентива и в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас диабет или нарушена функция почек и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Ирбесартан Зентива, если вы находитесь в одном из следующих состояний:

сильная рвота или диарея;
если у вас заболевания почек;
если у вас заболевания сердца;
если вы принимаете Ирбесартан Зентива при диабетических поражениях почек. В этом случае врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для определения уровня калия в сыворотке крови при нарушении функции почек, а также при появлении низкого уровня сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное и сильное сердцебиение);
если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или прием анестетиков;
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения повышенного артериального давления:
- «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
- алискирен.

Врач может периодически контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан Зентива».
Обратитесь к врачу, если после приема Ирбесартан Зентива у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения.
Не прекращайте прием Ирбесартан Зентива самостоятельно.
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Ирбесартан Зентива не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку при приеме в этот период он может нанести серьезный вред ребенку (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки
Это лекарственное средство не следует применять у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы еще не установлены.

Другие лекарственные средства и Ирбесартан Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Ирбесартан Зентива» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

добавки калия;
заменители поваренной соли, содержащие калий;
лекарственные средства, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики);
лекарственные средства, содержащие литий;
репаглинид (лекарственное средство, применяемое для снижения уровня сахара в крови).

При одновременном приеме некоторых обезболивающих средств — так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) — эффективность ирбесартана может снизиться.

Ирбесартан Зентива и пища
Ирбесартан Зентива можно принимать независимо от еды.

Беременность и кормление грудью

Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Врач, как правило, посоветует вам прекратить прием Ирбесартан Зентива до наступления беременности или сразу же после установления факта беременности и порекомендует другое лекарственное средство вместо Ирбесартан Зентива. Ирбесартан Зентива не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку при приеме после третьего месяца беременности он может нанести серьезный вред ребенку.

Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью. Ирбесартан Зентива не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Ирбесартан Зентива влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако при лечении артериальной гипертензии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если это произойдет, сообщите об этом врачу перед тем, как садиться за руль или пользоваться механизмами.

Ирбесартан Зентива содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Ирбесартан Зентива содержит натрий. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ирбесартан Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Ирбесартан Зентива предназначен для приема внутрь. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Ирбесартан Зентива независимо от приема пищи. Старайтесь принимать препарат каждый день в одно и то же время. Лечение следует продолжать столь долго, как этого требует врач.

Пациенты с повышенным артериальным давлением Обычная доза составляет 150 мг один раз в день (две таблетки в день). Доза может быть увеличена до 300 мг (четыре таблетки в день) один раз в день в зависимости от степени снижения артериального давления.
Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие заболевание почек У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза составляет 300 мг (четыре таблетки в день) один раз в день для лечения связанного почечного заболевания.

Врач может назначить более низкие дозы, особенно в начале лечения, для отдельных категорий пациентов, таких как пациенты, находящиеся на гемодиализе, или пациенты старше 75 лет.
Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 4–6 недель после начала терапии.
Применение у детей и подростков
Ирбесартан Зентива не должен применяться у детей младше 18 лет. Если ребенок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы случайно приняли слишком много Ирбесартан Зентива
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Ирбесартан Зентива
Если вы случайно забыли принять дозу, продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать вмешательства врача.
Как и при применении аналогичных препаратов, у пациентов, получающих ирбесартан, редко отмечались аллергические реакции на коже (покраснение, крапивница), а также локализованный отек лица, губ и/или языка. Если у вас появляются один из этих симптомов или затруднено дыхание, немедленно прекратите прием Ирбесартан Зентива и обратитесь к врачу.
Частота нижеперечисленных побочных эффектов определяется по следующей классификации:
Очень часто: могут проявляться более чем у 1 из 10 человек
Часто: могут проявляться у до 1 из 10 человек
Нечасто: могут проявляться у до 1 из 100 человек
Редко: могут проявляться у до 1 из 1 000 человек

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших Ирбесартан Зентива, включали:

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек): если у вас повышенное кровяное давление и сахарный диабет 2 типа с заболеванием почек, анализ крови может показать повышенный уровень калия.
Часто (могут проявляться у до 1 из 10 человек): головокружение, ощущение недомогания/рвота, усталость, а также в анализах крови может наблюдаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназы). У пациентов с повышенным кровяным давлением и сахарным диабетом 2 типа с заболеванием почек также отмечались головокружение при вставании из лежачего или сидячего положения, низкое кровяное давление при вставании из лежачего или сидячего положения, боль в суставах или мышцах, а также снижение уровня белка в эритроцитах (гемоглобин).
Нечасто (могут проявляться у до 1 из 100 человек): учащенное сердцебиение, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, диспепсия/жжение в области желудка, сексуальная дисфункция (проблемы, связанные с половой функцией), боль в груди.

В период после выхода Ирбесартан Зентива на рынок были зарегистрированы дополнительные побочные эффекты.
Побочные эффекты с неизвестной частотой: ощущение головокружения, головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные спазмы, боль в суставах и мышцах, снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), снижение количества тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (состояние, известное как лейкоцитокластический васкулит), тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) и снижение уровня сахара в крови. Также были зарегистрированы нечастые случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз) и редкие случаи кишечного ангионевротического отека (отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартана Зентива

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на картонной упаковке и блистере после надписи *Срок годности*. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Ирбесартан Зентива

Действующее вещество: ирбесартан. Каждая таблетка Ирбесартан Зентива 75 мг содержит 75 мг ирбесартана.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния, кремния диоксид коллоидный гидратированный, крахмал кукурузный преджелатинизированный и полоксамер 188. См. раздел 2 «Ирбесартан Зентива содержит лактозу».

Описание внешнего вида Ирбесартан Зентива и содержимое упаковки
Таблетки Ирбесартан Зентива 75 мг — от белого до почти белого цвета, двояковыпуклые, овальной формы, с выгравированным сердцем на одной стороне и цифрой 2771 — на другой.
Таблетки Ирбесартан Зентива 75 мг выпускаются в упаковках по 14, 28, 56 или 98 таблеток в блистерах. Также доступны однодозовые блистеры по 56 × 1 таблетка для использования в больницах.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель:
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc cedex
Франция
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +32 (78) 700 112 Тел.: +370 52152025
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +35924417136 Тел.: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Тел.: +420 267 241 111 Тел.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Тел.: +45 787 68 400 Тел.: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Тел.: +49 (0) 800 53 53 010 Тел.: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +372 52 70308 Тел.: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 671 365 828 Тел.: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Тел.: +33 (0) 800 089 219 Тел.: +351210601360
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Тел.: +385 1 6641 830 Тел.: +4 021 304 7597
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +353 818 882 243 Тел.: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Тел.: +354 539 5025 Тел.: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Италия Финляндия
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark AoS
Тел.: +39 800081631 Тел.: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Латвия
Zentiva, k.s.
Тел.: +371 67893939
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/

Инструкция по применению: Информация для пациента

Ирбесартан Зентива 150 мг, таблетки

ирбесартан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам. Данный препарат может быть опасен для них, даже если признаки их заболевания совпадают с вашими.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Ирбесартан Зентива и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Ирбесартана Зентива
Как принимать Ирбесартан Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ирбесартан Зентива
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ирбесартан Зентива и для чего он применяется

Ирбесартан Зентива относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан Зентива препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, способствуя расширению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.
Ирбесартан Зентива замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.
Ирбесартан Зентива применяется у взрослых пациентов

для лечения повышенного артериального давления ( эссенциальная артериальная гипертензия )
для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией, повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и подтвержденными лабораторными признаками почечной дисфункции.

2. Что необходимо знать перед приемом Ирбесартан Зентива

Не принимайте Ирбесартан Зентива:

если у вас аллергия на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приема Ирбесартан Зентива и на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»)
если у вас диабет или нарушена функция почек и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Ирбесартан Зентива, если вы находитесь в одном из следующих состояний:

сильная рвота или диарея
если у вас есть заболевания почек
если у вас есть заболевания сердца
если вы принимаете Ирбесартан Зентива при диабетических поражениях почек. В этом случае врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для определения уровня калия в сыворотке крови при нарушении функции почек, а также при появлении низкого уровня сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное и сильное сердцебиение)
если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или прием анестетиков
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения повышенного артериального давления:
- «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом
- алискирен
  Врач может периодически контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан Зентива».
Обратитесь к врачу, если после приема Ирбесартан Зентива у вас появилось боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения.
Не прекращайте самостоятельно прием Ирбесартан Зентива.
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Ирбесартан Зентива не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться при беременности свыше 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его не были полностью установлены.

Другие лекарственные средства и Ирбесартан Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Врач может счесть необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Ирбесартан Зентива» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

препараты калия
заменители поваренной соли, содержащие калий
калийсберегающие препараты (например, некоторые диуретики)
лекарственные средства, содержащие литий
репаглинид (препарат, применяемый для снижения уровня сахара в крови)

При одновременном приеме некоторых обезболивающих средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), эффективность ирбесартана может снизиться.

Ирбесартан Зентива и пища, напитки
Ирбесартан Зентива можно принимать как во время еды, так и натощак.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартан Зентива до наступления беременности или сразу же после установления факта беременности и порекомендует заменить его другим лекарственным средством. Ирбесартан Зентива не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться при беременности свыше 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.

Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Ирбесартан Зентива не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Ирбесартан Зентива влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако при лечении повышенного артериального давления иногда могут возникать головокружение или усталость. Если это произойдет, проконсультируйтесь с врачом перед вождением транспортных средств или использованием механизмов.

Ирбесартан Зентива содержит натрий. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ирбесартан Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Ирбесартан Зентива предназначен для приема внутрь. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости
(например, стаканом воды). Вы можете принимать Ирбесартан Зентива независимо от еды. Старайтесь
принимать препарат каждый день в одно и то же время. Лечение следует продолжать столько, сколько
считает необходимым врач.

Пациенты с повышенным артериальным давлением Обычная доза составляет 150 мг один раз в день. Доза может быть увеличена до 300 мг (две таблетки в день) один раз в день в зависимости от степени снижения уровня артериального давления.
Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие заболевание почек У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза составляет 300 мг (две таблетки в день) один раз в день для лечения связанного почечного заболевания.

Врач может принять решение о применении более низких доз, особенно в начале лечения, у
определённых пациентов, таких как находящиеся на гемодиализе или пациенты в возрасте старше 75 лет.
Максимальный антигипертензивный эффект должен быть достигнут через 4–6 недель после начала
лечения.
Применение у детей и подростков
Ирбесартан Зентива не следует назначать детям младше 18 лет. Если ребёнок случайно принял таблетки,
немедленно обратитесь к врачу.
Если вы приняли Ирбесартан Зентива в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Ирбесартан Зентива
Если вы случайно забыли принять дозу, продолжайте приём как обычно. Не принимайте двойную дозу,
чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинского вмешательства.
Как и при применении аналогичных препаратов, у пациентов, получавших ирбесартан, редко отмечались кожные аллергические реакции (покраснение, крапивница), а также локализованный отек лица, губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов или затруднено дыхание, немедленно прекратите прием Ирбесартана Зентива и обратитесь к врачу.

Частота нижеперечисленных побочных эффектов определяется по следующей классификации:
Очень часто: могут проявляться более чем у 1 из 10 пациентов
Часто: могут проявляться у до 1 из 10 пациентов
Нечасто: могут проявляться у до 1 из 100 пациентов
Редко: могут проявляться у до 1 из 1 000 пациентов

Побочные эффекты, отмеченные в ходе клинических исследований у пациентов, получавших Ирбесартан Зентива:

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 пациентов): если у вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет 2 типа и заболевание почек, в анализах крови могут наблюдаться повышенные уровни калия.
Часто (могут проявляться у до 1 из 10 пациентов): головокружение, ощущение недомогания/тошнота, усталость; в анализах крови может отмечаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназы). У пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и заболеванием почек также отмечались головокружение при вставании из лежачего или сидячего положения, низкое артериальное давление при вставании из лежачего или сидячего положения, боль в суставах или мышцах, а также снижение уровня белка в эритроцитах (гемоглобин).
Нечасто (могут проявляться у до 1 из 100 пациентов): учащенное сердцебиение, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, нарушение половой функции (проблемы, связанные с сексуальной активностью), боль в груди.

В период пострегистрационного наблюдения за препаратом Ирбесартан Зентива были зарегистрированы следующие побочные эффекты.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): ощущение головокружения, головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боль в суставах и мышцах, снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), снижение числа тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (состояние, известное как лейкокластическая васкулит), тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) и снижение уровня сахара в крови. Также были зарегистрированы нечастые случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз) и редкие случаи кишечного ангионевротического отека (отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ирбесартан Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи Скад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Ирбесартан Зентива

Действующее вещество — ирбесартан. Каждая таблетка Ирбесартан Зентива 150 мг содержит 150 мг ирбесартана.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния, гидратированный коллоидный диоксид кремния, преджелатинизированный крахмал кукурузный и полоксамер 188. См. раздел 2 «Ирбесартан Зентива содержит лактозу».

Описание внешнего вида Ирбесартан Зентива и упаковка
Таблетки Ирбесартан Зентива 150 мг — от белого до почти белого цвета, двояковыпуклые, овальной формы, с выгравированным сердечком на одной стороне и цифрой 2772 на другой стороне.
Таблетки Ирбесартан Зентива 150 мг выпускаются в упаковках по 14, 28, 56 или 98 таблеток в блистерах. Также доступны однодозовые блистеры по 56 × 1 таблетка для использования в больницах.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Чешская Республика

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +32 (78) 700 112 Тел.: +370 52152025
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +359 244 17 136 Тел.: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Тел.: +420 267 241 111 Тел.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Тел.: +45 787 68 400 Тел.: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Тел.: +49 (0) 800 53 53 010 Тел.: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +372 52 70308 Тел.: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 671 365 828 Тел.: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Тел.: +33 (0) 800 089 219 Тел.: +351 210601360
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Тел.: +385 1 6641 830 Тел.: +4 021 304 7597
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +353 818 882 243 Тел.: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Тел.: +354 539 5025 Тел.: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Италия Финляндия
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva, k.s.
Тел.: +39 800081631 Тел.: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Латвия
Zentiva, k.s.
Тел.: +371 67893939
[email protected]

Вкладыш-инструкция: Информация для пациента

Ирбесартан Зентива 300 мг, таблетки

ирбесартан
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам. Даже при наличии схожих симптомов заболевания это средство может быть опасным для других.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

Что такое Ирбесартан Зентива и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Ирбесартана Зентива
Как принимать Ирбесартан Зентива
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Ирбесартан Зентива
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ирбесартан Зентива и для чего он применяется

Ирбесартан Зентива относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан Зентива препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, что позволяет кровеносным сосудам расширяться и снижает артериальное давление.
Ирбесартан Зентива замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.
Ирбесартан Зентива применяется у взрослых пациентов

для лечения повышенного уровня артериального давления ( доброкачественная артериальная гипертензия )
для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией, повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и подтвержденными лабораторными признаками нарушения функции почек.

2. Что нужно знать перед приемом Ирбесартана Зентива

Не принимайте Ирбесартан Зентива:

если у вас аллергия на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется избегать приема Ирбесартана Зентива и на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»)
если у вас диабет или нарушена функция почек и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Ирбесартана Зентива, если вы находитесь в одном из следующих состояний:

сильная рвота или диарея
если у вас заболевания почек
если у вас заболевания сердца
если вы принимаете Ирбесартан Зентива при почечных осложнениях диабета. В этом случае врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для определения уровня калия в сыворотке при нарушении функции почек, а также при появлении низкого уровня сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное и сильное сердцебиение), особенно если вы проходите лечение от диабета
если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или прием анестетиков
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для снижения артериального давления:
- «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом
- алискирен
  Врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови.

См. также раздел «Не принимайте Ирбесартан Зентива»
Обратитесь к врачу, если после приема Ирбесартана Зентива у вас появилось боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Ирбесартана Зентива самостоятельно.
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Ирбесартан Зентива не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться при беременности свыше 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения еще не установлены окончательно.

Другие лекарственные средства и Ирбесартан Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Ирбесартан Зентива» и «Предостережения и меры предосторожности»)

Возможно, вам потребуются анализы крови, если вы принимаете:

препараты калия
заменители поваренной соли, содержащие калий
калийсберегающие лекарственные средства (например, некоторые диуретики)
лекарственные средства, содержащие литий
репаглинид (лекарственное средство, применяемое для снижения уровня сахара в крови)

Ирбесартан Зентива и пища, напитки
Ирбесартан Зентива можно принимать независимо от еды.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Врач, как правило, посоветует вам прекратить прием Ирбесартана Зентива до наступления беременности или сразу же после ее установления и порекомендует другое лекарственное средство вместо Ирбесартана Зентива. Ирбесартан Зентива не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться при беременности свыше 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Ирбесартан Зентива влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении артериальной гипертензии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если это произойдет, обсудите с врачом, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Ирбесартан Зентива содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Ирбесартан Зентива содержит натрий. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ирбесартан Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Способ применения
Ирбесартан Зентива предназначен для приема внутрь. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости
(например, стаканом воды). Вы можете принимать Ирбесартан Зентива с едой или натощак. Старайтесь
принимать препарат каждый день в одно и то же время. Лечение следует продолжать столько времени,
сколько сочтёт необходимым врач.

Пациенты с повышенным артериальным давлением: обычная доза — 150 мг один раз в день. Доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день в зависимости от степени снижения артериального давления.
Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие заболевание почек: у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза составляет 300 мг один раз в день для лечения связанного почечного заболевания.

Врач может принять решение о применении более низких доз, особенно в начале лечения, у отдельных пациентов, таких как находящиеся на гемодиализе или пациенты старше 75 лет.
Максимальный антигипертензивный эффект должен достигаться через 4–6 недель после начала терапии.
Применение у детей и подростков
Ирбесартан Зентива не должен применяться у детей в возрасте до 18 лет. Если ребёнок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы приняли слишком много Ирбесартан Зентива
При случайном приёме слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Ирбесартан Зентива
Если вы случайно забыли принять дозу, продолжайте приём препарата в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинского вмешательства.
Как и при применении аналогичных препаратов, у пациентов, получающих ирбесартан, редко отмечались аллергические реакции на коже (покраснение, крапивница), а также локализованный отек лица, губ и/или языка. Если у вас появляются один из этих симптомов или затруднено дыхание, немедленно прекратите прием Ирбесартана Зентива и обратитесь к врачу.
Частота нижеперечисленных побочных эффектов определяется по следующей классификации:
Очень часто: могут проявляться более чем у 1 из 10 пациентов
Часто: могут проявляться до 1 из 10 пациентов
Нечасто: могут проявляться до 1 из 100 пациентов
Редко: могут проявляться до 1 из 1 000 пациентов

Побочные эффекты, отмеченные в клинических исследованиях у пациентов, получавших Ирбесартан Зентива, были следующими:

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 пациентов): если у вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет 2 типа и заболевание почек, анализы крови могут показать повышенный уровень калия.
Часто (могут проявляться до 1 из 10 пациентов): головокружение, ощущение недомогания/тошнота, усталость, а анализы крови могут показать повышение уровня фермента, указывающего на функцию сердечной и скелетной мускулатуры (креатинфосфокиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и заболеванием почек также отмечались головокружение при вставании из лежачего или сидячего положения, низкое артериальное давление при вставании из лежачего или сидячего положения, боль в суставах или мышцах, а также снижение уровня белка в эритроцитах (гемоглобин).
Нечасто (могут проявляться до 1 из 100 пациентов): учащенное сердцебиение, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, сексуальная дисфункция (проблемы, связанные с сексуальной активностью), боль в груди.

В период пострегистрационного наблюдения при применении Ирбесартана Зентива были зарегистрированы следующие побочные эффекты с неизвестной частотой: ощущение головокружения, головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боль в суставах и мышцах, снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), снижение числа тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (состояние, известное как лейкоцитокластический васкулит), тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) и снижение уровня сахара в крови. Также были зарегистрированы нечастые случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз) и редкие случаи кишечного ангионевротического отека (отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея).

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ирбесартан Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи
Скад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом,
как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ирбесартан Зентива

Действующее вещество — ирбесартан. Каждая таблетка Ирбесартан Зентива 300 мг содержит 300 мг ирбесартана.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния, гидратированный коллоидный диоксид кремния, прежелатинизированный кукурузный крахмал и полоксамер 188. См. раздел 2 «Ирбесартан Зентива содержит лактозу».

Описание внешнего вида Ирбесартан Зентива и содержимое упаковки
Таблетки Ирбесартан Зентива 300 мг — от белого до почти белого цвета, двояковыпуклые, овальной формы, с выгравированным сердцем на одной стороне и номером 2773 — на другой.
Ирбесартан Зентива 300 мг, таблетки, выпускается в упаковках по 14, 28, 56 или 98 таблеток в блистерах. Также доступны однодозовые блистеры по 56 × 1 таблетка для использования в больницах.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чешская Республика

België/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +359 244 17 136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

España Polska
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671 365 828 Tel: + 48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021 304 7597
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
+39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
[email protected]

Инструкция по применению: информация для пациента

Ирбесартан Зентива 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ирбесартан
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам. Даже если у них симптомы заболевания такие же, как у вас, это средство может быть для них опасным.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

Что такое Ирбесартан Зентива и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Ирбесартан Зентива
Как принимать Ирбесартан Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ирбесартан Зентива
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ирбесартан Зентива и для чего он применяется

для лечения повышенного артериального давления ( эссенциальная артериальная гипертензия )
для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией, повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и подтвержденными лабораторными признаками нарушения функции почек.

2. Что следует знать перед приемом Ирбесартан Зентива

Не принимайте Ирбесартан Зентива:

если у вас аллергия на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приема Ирбесартан Зентива даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»)
если у вас диабет или нарушена функция почек и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу перед приемом Ирбесартан Зентива, если вы находитесь в одном из следующих состояний:

сильная рвота или диарея
если у вас есть заболевания почек
если у вас есть заболевания сердца
если вы принимаете Ирбесартан Зентива при диабетических поражениях почек. В этом случае врач может назначить вам регулярные анализы крови, особенно для определения уровня калия в сыворотке крови при нарушении функции почек
если у вас появляются низкие уровни сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или побледнение кожи, онемение, учащенное и сильное сердцебиение), особенно если вы проходите лечение от диабета
если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или прием анестетиков
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления:
- «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть нарушения функции почек, связанные с диабетом
- алискирен

Врач может периодически контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан Зентива».
Обратитесь к врачу, если после приема Ирбесартан Зентива у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения.
Не прекращайте прием Ирбесартан Зентива самостоятельно.
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Ирбесартан Зентива не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться при беременности свыше 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения еще не полностью установлены.

Другие лекарственные средства и Ирбесартан Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Ирбесартан Зентива» и «Меры предосторожности и предупреждения»).

Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

добавки калия
заменители поваренной соли, содержащие калий
калийсберегающие препараты (например, некоторые диуретики)
лекарственные средства, содержащие литий
репаглинид (препарат, применяемый для снижения уровня сахара в крови)

Ирбесартан Зентива с пищей и напитками
Ирбесартан Зентива можно принимать как во время еды, так и независимо от нее.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Врач, как правило, посоветует вам прекратить прием Ирбесартан Зентива до наступления беременности или сразу же после подтверждения беременности и назначит вам другое лекарственное средство вместо Ирбесартан Зентива. Ирбесартан Зентива не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться при беременности свыше 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Маловероятно, что Ирбесартан Зентива влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении артериальной гипертензии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если это произойдет, обсудите с врачом возможность вождения или работы с механизмами.

Ирбесартан Зентива содержит натрий. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ирбесартан Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Ирбесартан Зентива предназначен для приема внутрь. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан Зентива можно принимать независимо от приема пищи. Старайтесь принимать препарат каждый день в одно и то же время. Лечение следует продолжать столь долго, как это сочтёт необходимым врач.

Пациенты с повышенным артериальным давлением: Обычная доза составляет 150 мг один раз в день (две таблетки в день). Дозу можно увеличить до 300 мг (четыре таблетки в день) один раз в день в зависимости от степени снижения артериального давления.
Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие заболевание почек: У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза составляет 300 мг (четыре таблетки в день) один раз в день для лечения связанного почечного заболевания.

Врач может принять решение о применении более низких доз, особенно в начале лечения, у отдельных пациентов, таких как пациенты, находящиеся на гемодиализе, или пациенты в возрасте старше 75 лет.
Максимальный антигипертензивный эффект должен быть достигнут через 4–6 недель после начала терапии.
Применение у детей и подростков
Ирбесартан Зентива не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребёнок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы приняли Ирбесартан Зентива в большем количестве, чем положено
При случайном приёме слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Ирбесартан Зентива
Если вы случайно пропустили приём дозы, продолжайте принимать препарат в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинского вмешательства.
Как и при применении схожих препаратов, у пациентов, получающих ирбесартан, редко отмечались аллергические реакции на коже (покраснение, крапивница), а также локализованный отек лица, губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов или затруднено дыхание, немедленно прекратите прием Ирбесартана Зентива и обратитесь к врачу.
Частота нижеперечисленных побочных эффектов определяется по следующей классификации:
Очень часто: могут проявляться у более чем 1 из 10 пациентов
Часто: могут проявляться у до 1 из 10 пациентов
Нечасто: могут проявляться у до 1 из 100 пациентов
Редко: могут проявляться у до 1 из 1 000 пациентов

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших Ирбесартан Зентива:

Очень часто (могут проявляться у более чем 1 из 10 пациентов): если у вас повышенное артериальное давление и сахарный диабет 2 типа с заболеванием почек, анализ крови может показать повышенный уровень калия.
Часто (могут проявляться у до 1 из 10 пациентов): головокружение, ощущение недомогания/рвота, утомляемость, а в анализах крови может наблюдаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинфосфокиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа с заболеванием почек также отмечались головокружение при вставании из лежачего или сидячего положения, низкое артериальное давление при вставании из лежачего или сидячего положения, боль в суставах или мышцах, а также снижение уровня белка в эритроцитах (гемоглобин).
Нечасто (могут проявляться у до 1 из 100 пациентов): учащение сердцебиения, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, диспепсия/жжение в области желудка, нарушение половой функции (проблемы, связанные с сексуальной активностью), боль в груди.

Со времени выхода на рынок препарата Ирбесартан Зентива были зарегистрированы и другие побочные эффекты.
Побочные эффекты с неизвестной частотой: ощущение головокружения, головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боль в суставах и мышцах, снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), снижение числа тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (состояние, известное как лейкокластический васкулит), тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) и снижение уровня сахара в крови. Также были зарегистрированы нечастые случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз) и редкие случаи кишечного ангионевротического отека (отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ирбесартан Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи
«Серия. Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом,
как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ирбесартан Зентива

Действующее вещество: ирбесартан. Каждая таблетка Ирбесартан Зентива 75 мг содержит 75 мг ирбесартана.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана, макрогол 3000, карнаубский воск. См. раздел 2 «Ирбесартан Зентива содержит лактозу».

Описание внешнего вида Ирбесартан Зентива и содержимое упаковки
Пленочные таблетки Ирбесартан Зентива 75 мг — от белого до почти белого цвета, двояковыпуклые, овальной формы, с изображением сердца на одной стороне и номером 2871 — на другой.
Ирбесартан Зентива 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах. Также доступны однодозовые блистеры по 56 × 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, для использования в больницах.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Чешская Республика

Бельгия Литва
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +32 (78) 700 112 Тел.: +370 52152025
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +359 244 17 136 Тел.: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Тел.: +420 267 241 111 Тел.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Тел.: +45 787 68 400 Тел.: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Тел.: +49 (0) 800 53 53 010 Тел.: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +372 52 70308 Тел.: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Zentiva Espana S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 671 365 828 Тел.: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Тел.: +33 (0) 800 089 219 Тел.: +351210601360
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Тел.: +385 1 6641 830 Тел.: +4 021 304 7597
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +353 818 882 243 Тел.: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Тел.: +354 539 5025 Тел.: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Италия Финляндия
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +39 800081631 Тел.: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Латвия
Zentiva, k.s.
Тел.: +371 67893939
[email protected]

Инструкция по применению: Информация для пациента

Ирбесартан Зентива 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ирбесартан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или провизору.
Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам. Даже если у них схожие симптомы заболевания, это лекарство может быть для них опасным.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ирбесартан Зентива и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Ирбесартан Зентива
Как принимать Ирбесартан Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ирбесартан Зентива
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ирбесартан Зентива и для чего он применяется

для лечения повышенного уровня артериального давления ( эссенциальная артериальная гипертензия )
для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией, повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и наличием лабораторных признаков нарушения функции почек.

2. Что нужно знать перед приемом Ирбесартан Зентива

Не принимайте Ирбесартан Зентива:

если у вас аллергия на ирбесартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если вы беременны более 3 месяцев (а также рекомендуется избегать приема Ирбесартан Зентива в начальных сроках беременности — см. раздел Беременность)
если у вас диабет или нарушена функция почек и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен

сильная рвота или диарея
если у вас есть заболевания почек
если у вас есть заболевания сердца
если вы принимаете Ирбесартан Зентива при почечных осложнениях диабета. В этом случае врач может назначить вам регулярные анализы крови, особенно для определения уровня калия в сыворотке крови при нарушении функции почек
если у вас развивается низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность, онемение, учащенное сердцебиение), особенно если вы проходите лечение от диабета
если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или прием анестетиков
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для снижения артериального давления:
- «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом
- алискирен

Врач может периодически проверять функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан Зентива».
Обратитесь к врачу, если после приема Ирбесартан Зентива у вас появился боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения.
Не прекращайте прием Ирбесартан Зентива самостоятельно.
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Ирбесартан Зентива не рекомендуется в начальных сроках беременности и не должен применяться, если беременность длится более 3 месяцев, поскольку приём в этот период может нанести серьезный вред ребенку (см. раздел Беременность).

Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения ещё не установлены.

Другие лекарственные средства и Ирбесартан Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Ирбесартан Зентива» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

добавки калия
заменители поваренной соли, содержащие калий
лекарства, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики)
лекарства, содержащие литий
репаглинид (лекарственное средство, используемое для снижения уровня сахара в крови)

При одновременном приеме некоторых обезболивающих, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), эффективность ирбесартана может снизиться.

Ирбесартан Зентива и пища, напитки
Ирбесартан Зентива можно принимать как во время еды, так и независимо от неё.

Беременность и кормление грудью

Беременность
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Врач, как правило, посоветует вам прекратить прием Ирбесартан Зентива до наступления беременности или сразу после её установления и порекомендует вам другое лекарственное средство вместо Ирбесартан Зентива. Ирбесартан Зентива не рекомендуется в начальных сроках беременности и не должен применяться, если беременность длится более 3 месяцев, поскольку приём после третьего месяца беременности может нанести серьезный вред ребенку.

Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью. Ирбесартан Зентива не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорождённый или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и механизмами:
Маловероятно, что Ирбесартан Зентива влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако при лечении артериальной гипертензии у некоторых пациентов время от времени могут возникать головокружение или усталость. Если это произойдёт, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Ирбесартан Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Ирбесартан Зентива предназначен для приема внутрь. Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Ирбесартан Зентива независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать препарат каждый день в одно и то же время. Лечение следует продолжать столь долго, как этого требует ваше состояние по решению врача.

Пациенты с повышенным артериальным давлением Обычная доза составляет 150 мг один раз в день. При необходимости доза может быть увеличена до 300 мг (две таблетки в день) один раз в день в зависимости от степени снижения артериального давления.
Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие заболевание почек У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза составляет 300 мг (две таблетки в день) один раз в день для лечения сопутствующего заболевания почек.

Врач может назначить более низкие дозы, особенно в начале лечения, для отдельных категорий пациентов, таких как пациенты, находящиеся на гемодиализе, или пациенты старше 75 лет.
Максимальный антигипертензивный эффект должен быть достигнут через 4–6 недель после начала терапии.
Применение у детей и подростков
Ирбесартан Зентива не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. В случае приёма таблеток ребёнком немедленно обратитесь к врачу.
Если вы приняли Ирбесартан Зентива в большем количестве, чем следовало
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Ирбесартан Зентива
Если вы случайно пропустили приём дозы, продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинского вмешательства.
Как и при применении аналогичных препаратов, у пациентов, получающих ирбесартан, редко отмечались аллергические реакции кожи (покраснение, крапивница), а также локализованный отек лица, губ и/или языка. Если у вас появляются один из этих симптомов или затрудненное дыхание, немедленно прекратите прием Ирбесартан Зентива и обратитесь к врачу.
Частота нижеперечисленных побочных эффектов определяется по следующей классификации:
Очень часто: могут проявляться у более чем 1 из 10 пациентов
Часто: могут проявляться у до 1 из 10 пациентов
Не часто: могут проявляться у до 1 из 100 пациентов
Редко: могут проявляться у до 1 из 1 000 пациентов

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у пациентов, получавших Ирбесартан Зентива:

Очень часто (могут проявляться у более чем 1 из 10 пациентов): если у вас повышенное артериальное давление и сахарный диабет 2 типа с поражением почек, анализы крови могут показывать повышенный уровень калия.
Часто (могут проявляться у до 1 из 10 пациентов): головокружение, ощущение недомогания/рвота, утомление, а также в анализах крови может наблюдаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназы). У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа с поражением почек также отмечались головокружение при вставании из лежачего или сидячего положения, снижение артериального давления при вставании из лежачего или сидячего положения, боль в суставах или мышцах и снижение уровня белка в эритроцитах (гемоглобин).
Не часто (могут проявляться у до 1 из 100 пациентов): учащение сердцебиения, покраснение кожи, кашель, диарея, нарушение пищеварения/изжога, нарушение половой функции (проблемы, связанные с половой активностью), боль в груди.

Со времени выхода на рынок препарата Ирбесартан Зентива были зарегистрированы и другие побочные эффекты.
Побочные эффекты с неизвестной частотой: ощущение головокружения, головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боль в суставах и мышцах, снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), снижение количества тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (состояние, известное как лейкокластическая васкулит), тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) и снижение уровня сахара в крови. Также были зарегистрированы нечастые случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз) и редкие случаи кишечного ангионевротического отека (отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ирбесартан Зентива

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и блистере после надписи \«Срок годности\». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не храните при температуре выше 30\°C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ирбесартан Зентива

Действующее вещество — ирбесартан. Каждая таблетка Ирбесартан Зентива 150 мг содержит 150 мг ирбесартана.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана, макрогол 3000, воск карнаубский. См. раздел 2 «Ирбесартан Зентива содержит лактозу».

Описание внешнего вида Ирбесартан Зентива и содержимое упаковки
Пленочные таблетки Ирбесартан Зентива 150 мг — от белого до почти белого цвета, двояковыпуклые, овальной формы, с выгравированным сердцем на одной стороне и номером 2872 — на другой.
Ирбесартан Зентива 150 мг, пленочные таблетки, выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 пленочных таблеток в блистерах. Также доступны однодозовые блистеры — 56 × 1 пленочная таблетка — для использования в больницах.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Чешская Республика

Производители:
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc cedex
Франция
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Франция
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Чешская Республика
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Испания

Бельгия
Zentiva, k.s.
Тел.: +32 (78) 700 112
[email protected]

Литва
Zentiva, k.s.
Тел.: +370 52152025
[email protected]

Болгария
Zentiva, k.s.
Тел.: +359 244 17 136
[email protected]

Люксембург
Zentiva, k.s.
Тел.: +352 208 82330
[email protected]

Чешская Республика
Zentiva, k.s.
Тел.: +420 267 241 111
[email protected]

Венгрия
Zentiva Pharma Kft.
Тел.: +36 1 299 1058
[email protected]

Дания
Zentiva Denmark ApS
Тел.: +45 787 68 400
[email protected]

Мальта
Zentiva, k.s.
Тел.: +356 2034 1796
[email protected]

Германия
Zentiva Pharma GmbH
Тел.: +49 (0) 800 53 53 010
[email protected]

Нидерланды
Zentiva, k.s.
Тел.: +31 202 253 638
[email protected]

Эстония
Zentiva, k.s.
Тел.: +372 52 70308
[email protected]

Норвегия
Zentiva Denmark ApS
Тел.: +45 787 68 400
[email protected]

Греция
Zentiva, k.s.
Тел.: +30 211 198 7510
[email protected]

Австрия
Zentiva, k.s.
Тел.: +43 720 778 877
[email protected]

Испания
Zentiva Spain S.L.U.
Тел.: +34 671 365 828
[email protected]

Польша
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 375 92 00
[email protected]

Франция
Zentiva France
Тел.: +33 (0) 800 089 219
[email protected]

Португалия
Zentiva Portugal, Lda
Тел.: +351 210601360
[email protected]

Хорватия
Zentiva d.o.o.
Тел.: +385 1 6641 830
[email protected]

Румыния
ZENTIVA S.A.
Тел.: +4 021 304 7597
[email protected]

Ирландия
Zentiva, k.s.
Тел.: +353 818 882 243
[email protected]

Словения
Zentiva, k.s.
Тел.: +386 360 00 408
[email protected]

Исландия
Zentiva Denmark ApS
Тел.: +354 539 5025
[email protected]

Словакия
Zentiva, a.s.
Тел.: +421 2 3918 3010
[email protected]

Италия
Zentiva Italia S.r.l.
Тел.: +39 800081631
[email protected]

Финляндия
Zentiva Denmark ApS
Тел.: +358 942 598 648
[email protected]

Кипр
Zentiva, k.s.
Тел.: +30 211 198 7510
[email protected]

Швеция
Zentiva Denmark ApS
Тел.: +46 840 838 822
[email protected]

Латвия
Zentiva, k.s.
Тел.: +371 67893939
[email protected]

Инструкция по применению: информация для пациента

Ирбесартан Зентива 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ирбесартан
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним еще раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам. Данное средство может быть для них опасным, даже если признаки их заболевания такие же, как у вас.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

Что такое Ирбесартан Зентива и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Ирбесартана Зентива
Как принимать Ирбесартан Зентива
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Ирбесартан Зентива
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ирбесартан Зентива и для чего он применяется

Ирбесартан Зентива относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан Зентива препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, способствуя расширению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.
Ирбесартан Зентива замедляет снижение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.
Ирбесартан Зентива применяется у взрослых пациентов

для лечения повышенного уровня артериального давления ( эссенциальная артериальная гипертензия )
для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией, повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и подтвержденными лабораторными признаками нарушения функции почек.

2. Что следует знать перед приемом Ирбесартан Зентива

Не принимайте Ирбесартан Зентива:

если у вас аллергия на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приема Ирбесартан Зентива и на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»)
если у вас диабет или нарушена функция почек и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу перед началом приема Ирбесартан Зентива, если вы находитесь в одном из следующих состояний:

сильная рвота или диарея
если у вас заболевания почек
если у вас заболевания сердца
если вы принимаете Ирбесартан Зентива при почечных осложнениях диабета. В этом случае врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для определения уровня калия в сыворотке крови при нарушении функции почек
если у вас развивается низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность, онемение, учащенное сердцебиение), особенно если вы лечитесь от диабета
если вам предстоит хирургическая операция или прием анестетиков
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления:
- «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом
- алискирен
  Врач может регулярно контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан Зентива».
Обратитесь к врачу, если после приема Ирбесартан Зентива у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения.
Не прекращайте прием Ирбесартан Зентива самостоятельно.
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Ирбесартан Зентива не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться при беременности свыше 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку, если принимается в этот период (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки
Это лекарственное средство не следует применять у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения еще не полностью установлены.

Другие лекарственные средства и Ирбесартан Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Врач может счесть необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Ирбесартан Зентива» и «Меры предосторожности и предупреждения»).

Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

добавки калия
заменители поваренной соли, содержащие калий
лекарственные средства, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики)
лекарственные средства, содержащие литий
репаглинид (лекарственное средство, применяемое для снижения уровня сахара в крови)

Ирбесартан Зентива с пищей и напитками
Ирбесартан Зентива можно принимать как во время, так и независимо от еды.

Беременность и лактация

Беременность
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Врач, как правило, посоветует вам прекратить прием Ирбесартан Зентива до наступления беременности или сразу же после подтверждения беременности и назначит другое лекарственное средство вместо Ирбесартан Зентива. Ирбесартан Зентива не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться при беременности свыше 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку, если принимается после третьего месяца беременности.

Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Ирбесартан Зентива не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами:
Маловероятно, что Ирбесартан Зентива влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.
Однако при лечении повышенного артериального давления иногда могут возникать головокружение или усталость. В таком случае проконсультируйтесь с врачом перед вождением транспортных средств или использованием механизмов.

Ирбесартан Зентива содержит лактозу. Если вашему врачу поставлен диагноз непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ирбесартан Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Ирбесартан Зентива предназначен для приема внутрь. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан Зентива можно принимать независимо от еды. Старайтесь принимать препарат каждый день в одно и то же время. Лечение следует продолжать столь долго, как это сочтёт необходимым врач.

Пациенты с повышенным артериальным давлением Обычная доза составляет 150 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 300 мг один раз в сутки в зависимости от степени снижения артериального давления.
Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие заболевание почек У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза составляет 300 мг один раз в сутки для лечения связанного почечного заболевания.

Врач может назначить более низкие дозы, особенно в начале лечения, для отдельных категорий пациентов, таких как пациенты, находящиеся на гемодиализе, или пациенты в возрасте старше 75 лет.
Максимальный гипотензивный эффект должен достигаться через 4–6 недель после начала терапии.
Применение у детей и подростков
Ирбесартан Зентива не предназначен для применения у детей в возрасте до 18 лет. Если ребёнок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы приняли Ирбесартан Зентива в дозе, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Ирбесартан Зентива
Если вы случайно забыли принять дозу, просто продолжайте приём препарата по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Некоторые из этих эффектов могут быть тяжелыми и могут потребовать медицинского вмешательства.
Как и при применении аналогичных препаратов, у пациентов, получающих ирбесартан, редко отмечались аллергические реакции на коже (покраснение, крапивница), а также локальный отек лица, губ и/или языка. Если у вас появляются один из этих симптомов или затруднено дыхание, немедленно прекратите прием Ирбесартан Зентива и обратитесь к врачу.
Частота нижеперечисленных побочных эффектов определяется по следующей классификации:
Очень часто: могут проявляться более чем у 1 из 10 пациентов
Часто: могут проявляться до 1 из 10 пациентов
Нечасто: могут проявляться до 1 из 100 пациентов
Редко: могут проявляться до 1 из 1 000 пациентов

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у пациентов, получавших Ирбесартан Зентива:

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 пациентов): если у вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет 2 типа и заболевание почек, анализ крови может показать повышенный уровень калия.
Часто (могут проявляться до 1 из 10 пациентов): головокружение, ощущение недомогания/тошнота, усталость, а в анализах крови может наблюдаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа с заболеванием почек также отмечались головокружение при вставании из лежачего или сидячего положения, низкое артериальное давление при вставании из лежачего или сидячего положения, боль в суставах или мышцах, а также снижение уровня белка в эритроцитах (гемоглобин).
Нечасто (могут проявляться до 1 из 100 пациентов): учащенное сердцебиение, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, сексуальная дисфункция (проблемы, связанные с половой функцией), боль в груди.

В период пострегистрационного наблюдения за Ирбесартан Зентива были зарегистрированы и другие побочные эффекты.
Побочные эффекты с неизвестной частотой: ощущение головокружения, головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боль в суставах и мышцах, снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), снижение числа тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно кожи (состояние, известное как лейкокластическая васкулит), тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) и снижение уровня сахара в крови. Также были зарегистрированы нечастые случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз) и редкие случаи кишечного ангионевротического отека (отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ирбесартан Зентива

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ирбесартан Зентива

Действующее вещество — ирбесартан. Каждая таблетка Ирбесартан Зентива 300 мг содержит 300 мг ирбесартана.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана, макрогол 3000, карнаубский воск. См. раздел 2 «Ирбесартан Зентива содержит лактозу».

Описание внешнего вида Ирбесартан Зентива и содержимое упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Ирбесартан Зентива 300 мг — от белого до почти белого цвета, двояковыпуклые, овальной формы, с выгравированным сердцем на одной стороне и номером 2873 — на другой.
Ирбесартан Зентива 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах. Также доступны однодозовые блистеры по 56 × 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, для использования в больницах.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производители:
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc cedex
Франция
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Франция
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Испания

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +32 (78) 700 112 Тел.: +370 52152025
[email protected] [email protected]
Болгария Люксембург/Люксембург
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +359 244 17 136 Тел.: +352 208 82330
[email protected] [email protected]
Чешская Республика Венгрия
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Тел.: +420 267 241 111 Тел.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]
Дания Мальта
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Тел.: +45 787 68 400 Тел.: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]
Германия Нидерланды
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Тел.: +49 (0) 800 53 53 010 Тел.: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]
Эстония Норвегия
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +372 52 70308 Тел.: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]
Греция Австрия
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]
Испания Польша
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 671 365 828 Тел.: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]
Франция Португалия
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Тел.: +33 (0) 800 089 219 Тел.: +351210601360
[email protected] [email protected]
Хорватия Румыния
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Тел.: +385 1 6641 830 Тел.: +4 021 304 7597
[email protected] [email protected]
Ирландия Словения
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +353 818 882 243 Тел.: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]
Исландия Словацкая Республика
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Тел.: +354 539 5025 Тел.: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]
Италия Финляндия/Финляндия
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
+39 800081631 Тел.: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]
Кипр Швеция
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]
Латвия
Zentiva, k.s.
Тел.: +371 67893939
[email protected]