Irbesartán Zentiva: información detallada

Folleto informativo: Información para el paciente

Irbesartan Zentiva 75 mg comprimidos

irbesartan
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría ser perjudicial para ellas.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Irbesartan Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Irbesartan Zentiva
Cómo tomar Irbesartan Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Irbesartan Zentiva
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Irbesartan Zentiva y para qué se utiliza

Irbesartan Zentiva pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida por el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos provocando su constricción. Esto se traduce en un aumento de la presión sanguínea. Irbesartan Zentiva impide que la angiotensina-II se una a estos receptores, permitiendo que los vasos sanguíneos se dilaten y que la presión sanguínea disminuya. Irbesartan Zentiva ralentiza el deterioro de la función renal en pacientes con presión sanguínea elevada y diabetes tipo 2.
Irbesartan Zentiva se utiliza en pacientes adultos

para tratar niveles elevados de presión sanguínea ( hipertensión arterial esencial )
para proteger el riñón en pacientes hipertensos con presión sanguínea elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia de disfunción renal en los análisis de laboratorio.

2. Qué debe saber antes de tomar irbesartán Zentiva

No tome Irbesartán Zentiva:

si es alérgico al irbesartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
si está en estado de gestación desde hace más de 3 meses (es preferible evitar tomar Irbesartán Zentiva incluso en las primeras etapas del embarazo; véase la sección Embarazo)
si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskirén

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Irbesartán Zentiva si se encuentra en alguna de las siguientes
condiciones:

vómitos o diarrea excesivos
si padece trastornos renales
si padece trastornos cardíacos
si toma Irbesartán Zentiva por problemas renales diabéticos. En este caso, su médico puede indicarle análisis de sangre periódicos, especialmente para medir los niveles séricos de potasio en caso de mal funcionamiento renal, o si presenta niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, palpitaciones o latidos del corazón acelerados), especialmente si está siendo tratado por diabetes
si va a someterse a una intervención (quirúrgica) o debe tomar anestésicos
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la presión arterial:
- un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
- aliskirén

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, el potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en la sección "No tome Irbesartán Zentiva".
Consulte a su médico si tras tomar Irbesartán Zentiva nota dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No suspenda el uso de Irbesartán Zentiva por su cuenta.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Irbesartán Zentiva no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (véase la sección Embarazo).
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes, ya que la seguridad y eficacia aún no han sido completamente establecidas.
Otros medicamentos e Irbesartán Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskirén (véase también lo indicado en las secciones: "No tome Irbesartán Zentiva" y "Advertencias y precauciones").
Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

suplementos de potasio
sustitutivos de la sal que contengan potasio
medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
medicamentos que contengan litio
repaglinida (medicamento utilizado para reducir los niveles de azúcar en sangre)

Si toma ciertos analgésicos denominados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), la eficacia del irbesartán puede reducirse.
Irbesartán Zentiva con alimentos y bebidas
Irbesartán Zentiva puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Su médico generalmente le aconsejará que suspenda el tratamiento con Irbesartán Zentiva antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en sustitución de Irbesartán Zentiva. Irbesartán Zentiva no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si el embarazo supera los 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si planea comenzar la lactancia. Irbesartán Zentiva no se recomienda para mujeres que estén amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Irbesartán Zentiva afecte a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Sin embargo, ocasionalmente pueden presentarse durante el tratamiento para la hipertensión mareos o fatiga. Si esto ocurre, hable con su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.
Irbesartán Zentiva contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Irbesartán Zentiva contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Irbesartan Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Modo de administración
Irbesartan Zentiva es para uso oral. Trague las tabletas con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo: un vaso de agua). Puede tomar Irbesartan Zentiva con o sin alimentos. Intente tomar el medicamento todos los días a la misma hora. El tratamiento debe continuar mientras su médico lo considere necesario.

Pacientes con presión arterial elevada: La dosis habitual es de 150 mg una vez al día (dos tabletas al día). La dosis puede aumentarse hasta 300 mg (cuatro tabletas al día) una vez al día, según la reducción de los niveles de presión arterial.
Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con enfermedad renal: En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada es de 300 mg (cuatro tabletas al día) una vez al día para el tratamiento de la enfermedad renal asociada.

Su médico puede decidir utilizar dosis más bajas, especialmente al inicio del tratamiento, en pacientes particulares como aquellos en hemodiálisis o en pacientes con más de 75 años de edad.
Se espera que el efecto antihipertensivo máximo se alcance entre 4 y 6 semanas después del inicio del tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Irbesartan Zentiva no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño ingiere tabletas, contacte inmediatamente a su médico.
Si toma más Irbesartan Zentiva del que debe
Si por accidente toma demasiadas tabletas, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Irbesartan Zentiva
Si por accidente olvida tomar una dosis, continúe normalmente con su tratamiento. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
Como con medicamentos similares, en pacientes en tratamiento con irbesartán se han notificado casos
raros de reacciones alérgicas en la piel (enrojecimiento, urticaria), así como hinchazón localizada en
la cara, labios y/o lengua. Si presenta alguno de estos síntomas o si tiene dificultad para respirar,
deje de tomar Irbesartán Zentiva y contacte inmediatamente con su médico.
La frecuencia de los efectos adversos que se indican a continuación se define según la siguiente convención:
Muy frecuente: puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas
Frecuente: puede presentarse en hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuente: puede presentarse en hasta 1 de cada 100 personas
Raro: puede presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas

Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con Irbesartán Zentiva
fueron:

Muy frecuente (puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas): si padece hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de potasio.
Frecuente (puede presentarse en hasta 1 de cada 10 personas): vértigo, sensación de malestar/vómitos, fatiga, y los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardíaca (creatinina quinasa). En pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, también se han notificado vértigo al levantarse de la posición acostada o sentada, presión arterial baja al levantarse de la posición acostada o sentada, dolor en las articulaciones o músculos y disminución de los niveles de una proteína en los glóbulos rojos (hemoglobina).
Poco frecuente (puede presentarse en hasta 1 de cada 100 personas): aumento del ritmo cardíaco, enrojecimiento, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (problemas relacionados con el rendimiento sexual), dolor torácico.

Desde la comercialización de Irbesartán Zentiva se han notificado algunos efectos adversos.
Los efectos adversos con frecuencia desconocida son: sensación de mareo, dolor de cabeza, alteraciones del gusto, zumbidos en los oídos, calambres musculares, dolor en articulaciones y músculos, disminución del número de glóbulos rojos (anemia – los síntomas pueden incluir fatiga, dolor de cabeza, falta de aliento durante la actividad física, mareo y aspecto pálido), recuento bajo de plaquetas, función anormal del hígado, aumento de los niveles de potasio en sangre, alteraciones de la función renal, inflamación de los pequeños vasos sanguíneos que afecta principalmente a la piel (una afección conocida como vasculitis leucocitoclástica), reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico) y niveles bajos de azúcar en sangre. También se han notificado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos) y casos raros de angioedema intestinal (hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Irbesartan Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster después de
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire medicamentos por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Irbesartan Zentiva

El principio activo es el irbesartán. Cada comprimido de Irbesartan Zentiva 75 mg contiene 75 mg de irbesartán.
Los excipientes son: celulosa microcristalina, carmelosa sódica reticulada, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal hidratada, almidón de maíz pregelatinizado y poloxámero 188. Véase el apartado 2 “Irbesartan Zentiva contiene lactosa”.

Descripción del aspecto de Irbesartan Zentiva y contenido del envase
Los comprimidos de Irbesartan Zentiva 75 mg son de color blanco a casi blanco, biconvexos, de forma ovalada, con un corazón grabado en un lado y el número 2771 impreso en el otro lado.
Irbesartan Zentiva 75 mg comprimidos está disponible en envases de 14, 28, 56 o 98 comprimidos en blíster. También existen blísters unidosis de 56 x 1 comprimido para uso hospitalario.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
República Checa

Productor:
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc cedex
Francia
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +359 2 4417136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

República Checa Hungría
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Dinamarca Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]

Alemania Países Bajos
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Estonia Noruega
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]

Grecia Austria
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

España Polonia
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671 365 828 Tel: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

Francia Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351 210601360
[email protected] [email protected]

Croacia Rumanía
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021 304 7597
[email protected] [email protected]

Irlanda Eslovenia
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Islandia República Eslovaca
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Italia Finlandia
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark AoS
+39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Chipre Suecia
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Letonia
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
[email protected]

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/

Folleto informativo: Información para el paciente

Irbesartan Zentiva 150 mg comprimidos

irbesartan
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría ser perjudicial para ellas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Irbesartan Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Irbesartan Zentiva
Cómo tomar Irbesartan Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Irbesartan Zentiva
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Irbesartan Zentiva y para qué se utiliza

para tratar niveles elevados de presión sanguínea ( hipertensión arterial esencial )
para proteger el riñón en pacientes hipertensos con presión sanguínea elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia de disfunción renal en los análisis de laboratorio.

2. Qué debe saber antes de tomar Irbesartan Zentiva

No tome Irbesartan Zentiva:

si es alérgico al irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si está en estado de gestación de más de 3 meses (es mejor evitar tomar Irbesartan Zentiva incluso en las primeras fases del embarazo; véase la sección Embarazo)
si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Irbesartan Zentiva si se encuentra en alguna de las siguientes condiciones:

vómitos o diarrea excesivos
si padece trastornos renales
si padece trastornos cardíacos
si está tomando Irbesartan Zentiva por problemas renales diabéticos. En este caso, su médico puede indicarle análisis de sangre periódicos, especialmente para medir los niveles séricos de potasio en caso de disfunción renal, o si presenta niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, palpitaciones o sensación de latidos cardíacos acelerados), especialmente si está siendo tratado por diabetes
si va a someterse a una intervención quirúrgica o debe recibir anestesia
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
- un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
- aliskiren
  El médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes, ya que la seguridad y eficacia aún no han sido completamente establecidas.

Otros medicamentos e Irbesartan Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados "No tome Irbesartan Zentiva" y "Advertencias y precauciones").

Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

suplementos de potasio
sustitutivos de la sal que contengan potasio
medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
medicamentos que contengan litio
repaglinida (medicamento utilizado para reducir los niveles de azúcar en sangre)

Si toma ciertos analgésicos, llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), la eficacia del irbesartán puede reducirse.

Irbesartan Zentiva con alimentos y bebidas
Irbesartan Zentiva puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Su médico normalmente le aconsejará que suspenda el tratamiento con Irbesartan Zentiva antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en sustitución de Irbesartan Zentiva. Irbesartan Zentiva no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si el embarazo supera las 12 semanas, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.

Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si planea comenzar la lactancia. Irbesartan Zentiva no se recomienda para mujeres que estén amamantando, y su médico puede optar por otro tratamiento si desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Irbesartan Zentiva afecte a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, ocasionalmente pueden presentarse mareos o fatiga durante el tratamiento para la hipertensión arterial. Si esto ocurre, hable con su médico antes de conducir o usar maquinaria.

Irbesartan Zentiva contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Irbesartan Zentiva contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Irbesartan Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Irbesartan Zentiva es para uso oral. Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo: un vaso de agua). Puede tomar Irbesartan Zentiva con o sin alimentos. Intente tomar el medicamento todos los días a la misma hora. El tratamiento debe continuar mientras su médico lo considere necesario.

Pacientes con presión arterial elevada: La dosis habitual es de 150 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 300 mg (dos comprimidos al día) una vez al día, según la reducción de los niveles de presión arterial.
Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con enfermedad renal: En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada es de 300 mg (dos comprimidos al día) una vez al día para el tratamiento de la enfermedad renal asociada.

Su médico puede decidir utilizar dosis más bajas, especialmente al inicio del tratamiento, en pacientes particulares como aquellos en hemodiálisis o en pacientes con más de 75 años de edad.
Se espera que el efecto antihipertensivo máximo se alcance entre las 4 y 6 semanas tras el inicio del tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Irbesartan Zentiva no debe administrarse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño ingiere comprimidos, contacte inmediatamente a su médico.
Si toma más Irbesartan Zentiva del que debe
Si por accidente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Irbesartan Zentiva
Si por accidente olvida tomar una dosis, continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
Como con medicamentos similares, en pacientes tratados con irbesartán se han notificado casos raros
de reacciones alérgicas en la piel (enrojecimiento, urticaria), así como hinchazón localizada en la
cara, labios y/o lengua. Si tiene alguno de estos síntomas o si tiene dificultad para respirar,
deje de tomar Irbesartán Zentiva y contacte inmediatamente con su médico.
La frecuencia de los efectos adversos que se indican a continuación se define según la siguiente convención:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con Irbesartán Zentiva
fueron:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): si padece hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de potasio.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): vértigo, sensación de malestar/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardíaca (creatinina quinasa). En pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, también se han notificado vértigo al levantarse de la posición tumbada o sentada, presión arterial baja al levantarse de la posición tumbada o sentada, dolor en las articulaciones o músculos y disminución de los niveles de una proteína en los glóbulos rojos (hemoglobina).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): aumento del ritmo cardiaco, enrojecimiento, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (problemas relacionados con el rendimiento sexual), dolor torácico.

Desde la comercialización de Irbesartán Zentiva se han notificado algunos efectos adversos.
Los efectos adversos con frecuencia desconocida son: sensación de mareo, cefalea, alteraciones del gusto, pitidos en los oídos, calambres musculares, dolor en articulaciones y músculos, disminución del número de glóbulos rojos (anemia – los síntomas pueden incluir fatiga, cefalea, falta de aire durante la actividad física, mareo y aspecto pálido), reducción del número de plaquetas, alteración de la función hepática, aumento de los niveles de potasio en sangre, alteraciones de la función renal, inflamación de los pequeños vasos sanguíneos que afecta principalmente a la piel (una afección conocida como vasculitis leucocitoclástica), reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico) y niveles bajos de azúcar en sangre. También se han notificado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos) y casos raros de angioedema intestinal (hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea).
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Irbesartan Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la blíster después de
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene Irbesartan Zentiva

El principio activo es el irbesartán. Cada comprimido de Irbesartan Zentiva 150 mg contiene 150 mg de irbesartán.
Los excipientes son: celulosa microcristalina, carmelosa sódica reticulada, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal hidratada, almidón de maíz pregelatinizado y poloxámero 188. Véase el apartado 2 “Irbesartan Zentiva contiene lactosa”.

Descripción del aspecto de Irbesartan Zentiva y contenido del envase
Los comprimidos de Irbesartan Zentiva 150 mg son de color blanco a casi blanco, biconvexos, de forma ovalada, con un corazón grabado en un lado y el número 2772 impreso en el otro lado.
Irbesartan Zentiva 150 mg comprimidos está disponible en envases de 14, 28, 56 o 98 comprimidos en blíster. También existen blísteres unidosis de 56 x 1 comprimido para uso hospitalario.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
República Checa

Fabricante:
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc cedex
Francia
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +359 244 17 136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

República Checa Hungría
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Dinamarca Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]

Alemania Países Bajos
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Estonia Noruega
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]

Grecia Austria
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

España Polonia
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671 365 828 Tel: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

Francia Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]

Croacia Rumanía
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021 304 7597
[email protected] [email protected]

Irlanda Eslovenia
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Islandia República Eslovaca
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Italia Finlandia
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva, k.s.
+39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Chipre Suecia
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Letonia
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
[email protected]

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/

Folleto informativo: Información para el paciente

Irbesartan Zentiva 300 mg comprimidos

irbesartán
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, este medicamento podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Irbesartan Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Irbesartan Zentiva
Cómo tomar Irbesartan Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Irbesartan Zentiva
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Irbesartan Zentiva y para qué se utiliza

Irbesartan Zentiva pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida por el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos, provocando su contracción. Esto se traduce en un aumento de la presión arterial. Irbesartan Zentiva impide que la angiotensina-II se una a estos receptores, permitiendo que los vasos sanguíneos se dilaten y que la presión arterial disminuya. Irbesartan Zentiva ralentiza el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Irbesartan Zentiva se utiliza en pacientes adultos

para tratar niveles elevados de presión arterial ( hipertensión arterial esencial )
para proteger el riñón en pacientes hipertensos con presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y evidencia de disfunción renal en los análisis de laboratorio.

2. Qué debe saber antes de tomar Irbesartan Zentiva

No tome Irbesartan Zentiva:

si es alérgico al irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si está en embarazo de más de 3 meses (es preferible evitar tomar Irbesartan Zentiva incluso en las primeras etapas del embarazo - ver sección Embarazo)
si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está en tratamiento con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskiren

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Irbesartan Zentiva si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

vómitos o diarrea excesivos
si padece trastornos renales
si padece trastornos cardíacos
si está tomando Irbesartan Zentiva por problemas renales diabéticos. En este caso, su médico puede indicarle análisis de sangre periódicos, especialmente para medir los niveles séricos de potasio en caso de disfunción renal, o si presenta niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos acelerados e intensos), especialmente si está en tratamiento para la diabetes
si va a someterse a una intervención (quirúrgica) o debe tomar anestésicos
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la presión arterial:
- un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
- aliskiren
  El médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Véase también lo indicado en el apartado "No tome Irbesartan Zentiva".
Consulte a su médico si tras tomar Irbesartan Zentiva nota dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No suspenda el uso de Irbesartan Zentiva por su cuenta.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Irbesartan Zentiva no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si el embarazo supera las 12 semanas, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (ver sección Embarazo).
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes, ya que su seguridad y eficacia no han sido aún completamente establecidas.
Otros medicamentos e Irbesartan Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El médico puede considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados "No tome Irbesartan Zentiva" y "Advertencias y precauciones").
Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

suplementos de potasio
sustitutivos de la sal que contengan potasio
medicamentos ahorradores de potasio (como algunos diuréticos)
medicamentos que contengan litio
repaglinida (medicamento utilizado para reducir los niveles de azúcar en sangre)

Si toma ciertos analgésicos, llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), la eficacia de irbesartán puede reducirse.
Irbesartan Zentiva con alimentos y bebidas
Irbesartan Zentiva puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Su médico normalmente le aconsejará que suspenda el tratamiento con Irbesartan Zentiva antes del embarazo o tan pronto como se confirme el embarazo, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. Irbesartan Zentiva no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si el embarazo supera las 12 semanas, ya que puede causar graves daños al feto si se toma a partir del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si piensa comenzar la lactancia. Irbesartan Zentiva no se recomienda para mujeres que estén lactando y su médico puede optar por otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Irbesartan Zentiva afecte a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, ocasionalmente pueden presentarse durante el tratamiento mareos o fatiga como efectos secundarios del tratamiento de la hipertensión. Si esto ocurre, hable con su médico antes de conducir o usar maquinaria.
Irbesartan Zentiva contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Irbesartan Zentiva contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Irbesartan Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Irbesartan Zentiva es para uso oral. Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo: un vaso de agua). Puede tomar Irbesartan Zentiva con o sin alimentos. Intente tomar el medicamento cada día a la misma hora. El tratamiento debe continuar mientras su médico lo considere necesario.

Pacientes con presión arterial elevada: La dosis habitual es de 150 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 300 mg una vez al día en función de la reducción de los niveles de presión arterial.
Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con enfermedad renal: En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada es de 300 mg una vez al día para el tratamiento de la enfermedad renal asociada.

Su médico puede decidir utilizar dosis más bajas, especialmente al inicio del tratamiento, en pacientes particulares como aquellos en hemodiálisis o en pacientes con más de 75 años de edad.
Se espera que el efecto antihipertensivo máximo se alcance entre las 4 y 6 semanas tras el inicio del tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Irbesartan Zentiva no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño ingiere comprimidos, contacte inmediatamente con el médico.
Si toma más Irbesartan Zentiva de lo que debe
Si por accidente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Irbesartan Zentiva
Si por accidente olvida tomar una dosis, continúe normalmente con el tratamiento. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
Como con medicamentos similares, en pacientes en tratamiento con irbesartán se han notificado casos raros
de reacciones alérgicas en la piel (enrojecimiento, urticaria), así como hinchazón localizada en la
cara, labios y/o lengua. Si tiene alguno de estos síntomas o si tiene dificultad para respirar,
deje de tomar Irbesartán Zentiva y contacte inmediatamente con su médico.
La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando la siguiente convención:
Muy frecuente: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas
Frecuente: pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas
Poco frecuente: pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas
Raro: pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas

Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con Irbesartán Zentiva
fueron:

Muy frecuente (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas): si padece hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de potasio.
Frecuente (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas): vértigo, sensación de malestar/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardíaca (creatinina quinasa). En pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, también se han notificado vértigo al levantarse de la posición acostada o sentada, presión arterial baja al levantarse de la posición acostada o sentada, dolor en las articulaciones o músculos y disminución de los niveles de una proteína en los glóbulos rojos (hemoglobina).
Poco frecuente (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas): aumento del ritmo cardíaco, enrojecimiento, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (problemas relacionados con el rendimiento sexual), dolor torácico.

Desde la comercialización de Irbesartán Zentiva se han notificado algunos efectos adversos.
Los efectos adversos con frecuencia desconocida son: sensación de mareo, dolor de cabeza, trastornos del gusto, pitidos en los oídos, calambres musculares, dolor en articulaciones y músculos, disminución del número de glóbulos rojos (anemia – los síntomas pueden incluir fatiga, dolor de cabeza, falta de aliento durante la actividad física, mareo y aspecto pálido), reducción del número de plaquetas, función anormal del hígado, aumento de los niveles de potasio en sangre, alteraciones de la función renal, inflamación de los pequeños vasos sanguíneos que afecta principalmente a la piel (una afección conocida como vasculitis leucocitoclástica), reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico) y niveles bajos de azúcar en sangre. También se han notificado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos) y casos raros de angioedema intestinal (hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Irbesartan Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Irbesartan Zentiva

El principio activo es el irbesartán. Cada comprimido de Irbesartan Zentiva 300 mg contiene 300 mg de irbesartán.
Los excipientes son: celulosa microcristalina, carmeloza sódica reticulada, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal hidratada, almidón de maíz pregelatinizado y poloxámero 188. Véase el apartado 2 “Irbesartan Zentiva contiene lactosa”.

Descripción del aspecto de Irbesartan Zentiva y contenido del envase
Los comprimidos de Irbesartan Zentiva 300 mg son de color blanco a casi blanco, biconvexos, de forma ovalada, con un corazón grabado en un lado y el número 2773 impreso en el otro lado.
Irbesartan Zentiva 300 mg comprimidos está disponible en envases de 14, 28, 56 o 98 comprimidos en blíster. También existen blísteres unidosis de 56 x 1 comprimido destinados al uso hospitalario.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
República Checa

Fabricante:
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc cedex
Francia
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]

България Luxemburgo/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +359 244 17 136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Dinamarca Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]

Alemania Países Bajos
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Eesti Noruega
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]

Grecia Austria
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

España Polonia
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671 365 828 Tel: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

Francia Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]

Croacia Rumanía
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021 304 7597
[email protected] [email protected]

Irlanda Eslovenia
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Islandia República Eslovaca
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Italia Finlandia
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
+39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Chipre Suecia
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Letonia
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
[email protected]

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/

Folleto informativo: Información para el paciente

Irbesartan Zentiva 75 mg comprimidos recubiertos con película

irbesartán
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a terceros. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría ser perjudicial para otras personas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Irbesartan Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Irbesartan Zentiva
Cómo tomar Irbesartan Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Irbesartan Zentiva
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Irbesartan Zentiva y para qué se utiliza

Irbesartan Zentiva pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia que produce el organismo y que se une a los receptores de los vasos sanguíneos provocando su contracción. Esto provoca un aumento de la presión arterial. Irbesartan Zentiva impide que la angiotensina-II se una a estos receptores, permitiendo que los vasos sanguíneos se dilaten y que la presión arterial disminuya. Irbesartan Zentiva ralentiza el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Irbesartan Zentiva se utiliza en pacientes adultos

para tratar niveles elevados de presión arterial ( hipertensión arterial esencial )
para proteger el riñón en pacientes hipertensos con presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia de disfunción renal en los exámenes de laboratorio.

2. Qué debe saber antes de tomar Irbesartan Zentiva

No tome Irbesartan Zentiva:

si es alérgico al irbesartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si está en embarazo de más de 3 meses (es mejor evitar tomar Irbesartan Zentiva incluso en las primeras fases del embarazo - ver sección Embarazo)
si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Irbesartan Zentiva si se encuentra en alguna de las siguientes
situaciones:

vómitos o diarrea excesivos
si padece trastornos renales
si padece trastornos cardíacos
si está tomando Irbesartan Zentiva por problemas renales debidos a la diabetes. En este caso, su médico puede indicarle análisis de sangre periódicos, especialmente para medir los niveles séricos de potasio en caso de mala función renal
si desarrolla niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos acelerados y fuertes), especialmente si está siendo tratado por diabetes
si va a ser sometido a una intervención quirúrgica o a recibir anestesia
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
- un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
- aliskiren

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de
electrolitos (por ejemplo, el potasio) en la sangre.
Consulte también la información indicada en el apartado "No tome Irbesartan Zentiva".
Consulte a su médico si tras tomar Irbesartan Zentiva nota dolor abdominal, náuseas,
vómitos o diarrea. Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No
interrumpa el tratamiento con Irbesartan Zentiva por su cuenta.

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de
embarazo). Irbesartan Zentiva no se recomienda durante los primeros meses del
embarazo y no debe tomarse si el embarazo supera los 3 meses, ya que puede
causar graves daños al feto si se toma en este periodo (ver sección Embarazo).
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes, ya que la seguridad
y eficacia aún no han sido completamente establecidas.
Otros medicamentos e Irbesartan Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (consulte también la información en el apartado: "No
tome Irbesartan Zentiva" y "Advertencias y precauciones").
Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

suplementos de potasio
sustitutivos de la sal que contengan potasio
medicamentos que ahorran potasio (como algunos diuréticos)
medicamentos que contengan litio
repaglinida (medicamento utilizado para reducir los niveles de azúcar en sangre).

Si toma ciertos analgésicos, llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
la eficacia de irbesartán puede reducirse.
Irbesartan Zentiva con alimentos y bebidas
Irbesartan Zentiva puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de
embarazo). Su médico generalmente le aconsejará dejar de tomar Irbesartan Zentiva antes de
embarazarse o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro
medicamento en lugar de Irbesartan Zentiva. Irbesartan Zentiva no se recomienda durante los
primeros meses del embarazo y no debe tomarse si el embarazo supera los 3 meses, ya que puede
causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia. Irbesartan Zentiva no se
recomienda para mujeres en período de lactancia y su médico puede elegir otro tratamiento
si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción de vehículos y uso de máquinas:
Es poco probable que Irbesartan Zentiva afecte a la capacidad de conducir o de utilizar máquinas.
Sin embargo, ocasionalmente, durante el tratamiento de la hipertensión arterial pueden aparecer
mareos o fatiga. Si esto ocurre, hable con su médico antes de conducir o usar maquinaria.
Irbesartan Zentiva contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Irbesartan Zentiva contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23
mg) por comprimido, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Irbesartan Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Irbesartan Zentiva es para uso oral. Trague las tabletas con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo: un vaso de agua). Puede tomar Irbesartan Zentiva con o sin alimentos. Intente tomar el medicamento todos los días a la misma hora. El tratamiento debe continuar mientras su médico lo considere necesario.

Pacientes con presión arterial elevada: La dosis habitual es de 150 mg una vez al día (dos tabletas al día). La dosis puede aumentarse posteriormente a 300 mg (cuatro tabletas al día) una vez al día, según la reducción de los niveles de presión arterial.
Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con enfermedad renal: En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada es de 300 mg (cuatro tabletas al día) una vez al día para el tratamiento de la enfermedad renal asociada.

Su médico puede decidir utilizar dosis más bajas, especialmente al inicio del tratamiento, en pacientes particulares como aquellos sometidos a hemodiálisis, o en pacientes con más de 75 años de edad.
Se espera que el efecto antihipertensivo máximo se alcance entre las 4 y 6 semanas después del inicio del tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Irbesartan Zentiva no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño ingiere tabletas por accidente, contacte inmediatamente al médico.
Si toma más Irbesartan Zentiva del que debe
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Irbesartan Zentiva
Si olvida tomar una dosis por accidente, continúe con su tratamiento normalmente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
Como con medicamentos similares, en pacientes tratados con irbesartán se han notificado casos
raros de reacciones alérgicas en la piel (enrojecimiento, urticaria), así como hinchazón localizada
en la cara, los labios y/o la lengua. Si presenta alguno de estos síntomas o si tiene dificultad para
respirar, deje de tomar Irbesartán Zentiva y contacte inmediatamente con su médico.
La frecuencia de los efectos adversos que se indican a continuación se define según la siguiente
convención:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con Irbesartán Zentiva
fueron:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10): si padece hipertensión arterial, diabetes tipo 2 y enfermedad renal, las pruebas de sangre pueden mostrar niveles elevados de potasio.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10): vértigo, sensación de malestar/vómitos, fatiga, y las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardíaca (creatinina quinasa). En pacientes con hipertensión arterial, diabetes tipo 2 y enfermedad renal, también se han notificado vértigo al levantarse de la posición acostada o sentada, presión arterial baja al levantarse de la posición acostada o sentada, dolor articular o muscular y disminución de los niveles de una proteína en los glóbulos rojos (hemoglobina).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100): aumento del ritmo cardíaco, enrojecimiento, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (problemas relacionados con el rendimiento sexual), dolor torácico.

Desde la comercialización de Irbesartán Zentiva se han notificado algunos efectos adversos.
Los efectos adversos con frecuencia desconocida son: sensación de mareo, dolor de cabeza,
trastornos del gusto, pitidos en los oídos, calambres musculares, dolor articular y muscular,
disminución del número de glóbulos rojos (anemia – los síntomas pueden incluir fatiga, dolor de
cabeza, falta de aliento durante la actividad física, mareos y aspecto pálido), reducción del número
de plaquetas, alteración de la función hepática, aumento de los niveles de potasio en sangre,
alteración de la función renal, inflamación de los pequeños vasos sanguíneos que afecta
principalmente a la piel (una afección conocida como vasculitis leucitoclástica), reacciones
alérgicas graves (shock anafiláctico) y niveles bajos de azúcar en sangre. También se han
notificado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos) y casos raros de angioedema intestinal (hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea).

Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación que figura en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Irbesartan Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Irbesartan Zentiva

El principio activo es el irbesartán. Cada comprimido de Irbesartan Zentiva 75 mg contiene 75 mg de irbesartán.
Los excipientes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico reticulado, hipromelosa, dióxido de silicio, estearato de magnesio, dióxido de titanio, macrogol 3000, cera carnaúba. Véase el apartado 2 “Irbesartan Zentiva contiene lactosa”.

Descripción del aspecto de Irbesartan Zentiva y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartan Zentiva 75 mg son de color blanco a casi blanco, biconvexos, de forma ovalada, con un corazón grabado en un lado y el número 2871 impreso en el otro lado.
Irbesartan Zentiva 75 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película en blíster. También existen blísters unidosis de 56 x 1 comprimido recubierto con película para uso hospitalario.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
República Checa

Fabricante:
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc cedex
Francia
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Francia
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
República Checa

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +359 244 17 136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

España Polska
Zentiva Espana S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671 365 828 Tel: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351 210601360
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021 304 7597
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
+39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
[email protected]

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/

Hoja informativa: Información para el paciente

Irbesartan Zentiva 150 mg comprimidos recubiertos con película

irbesartán
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría ser perjudicial para ellas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Irbesartan Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Irbesartan Zentiva
Cómo tomar Irbesartan Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Irbesartan Zentiva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Irbesartan Zentiva y para qué se utiliza

para tratar niveles elevados de presión sanguínea ( hipertensión arterial esencial )
para proteger el riñón en pacientes hipertensos con presión sanguínea elevada, diabetes tipo 2 y evidencia de disfunción renal en los análisis de laboratorio.

2. Qué debe saber antes de tomar Irbesartan Zentiva

No tome Irbesartan Zentiva:

si es alérgico a la irbesartana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si está en embarazo de más de 3 meses (es mejor evitar tomar Irbesartan Zentiva incluso en las primeras fases del embarazo - ver sección Embarazo)
si padece diabetes o su función renal está afectada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskereno

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Irbesartan Zentiva si se encuentra en alguna de las siguientes
condiciones:

vómitos o diarrea excesivos
si padece trastornos renales
si padece trastornos cardíacos
si toma Irbesartan Zentiva por afecciones renales diabéticas. En este caso, su médico puede recetarle análisis de sangre periódicos, especialmente para medir los niveles séricos de potasio en caso de disfunción renal
si desarrolla niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos acelerados y fuertes), especialmente si está siendo tratado por diabetes
si va a someterse a una intervención (quirúrgica) o debe tomar anestésicos
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
- un "inhibidor de la ECA” (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
- aliskereno

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de
electrolitos (por ejemplo, el potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Irbesartan Zentiva".
Consulte a su médico si tras tomar Irbesartan Zentiva nota dolor abdominal, náuseas,
vómitos o diarrea. Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento.
No suspenda el uso de Irbesartan Zentiva por su cuenta.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar
embarazada). Irbesartan Zentiva no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse si
está embarazada de más de 3 meses, ya que podría causar graves daños al bebé si se toma en
este periodo (ver sección Embarazo).
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes porque la seguridad y eficacia aún
no han sido completamente establecidas.
Otros medicamentos e Irbesartan Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Su médico puede considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskereno (véase también lo indicado en "No tome
Irbesartan Zentiva" y "Advertencias y precauciones").
Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

suplementos de potasio
sustitutivos de la sal que contengan potasio
medicamentos ahorradores de potasio (como algunos diuréticos)
medicamentos que contengan litio
repaglinida (medicamento utilizado para reducir los niveles de azúcar en sangre).

Si toma ciertos analgésicos, llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
la eficacia de la irbesartana puede reducirse.
Irbesartan Zentiva con alimentos y bebidas
Irbesartan Zentiva puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar
embarazada); su médico normalmente le aconsejará que suspenda la toma de Irbesartan Zentiva
antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro
medicamento en lugar de Irbesartan Zentiva. Irbesartan Zentiva no se recomienda al inicio del
embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar
graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia. Irbesartan Zentiva no se
recomienda para mujeres que están lactando y su médico puede elegir otro tratamiento si desea
amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria:
Es poco probable que Irbesartan Zentiva afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Sin embargo, ocasionalmente pueden presentarse durante el tratamiento para la hipertensión
mareos o fatiga. Si esto ocurre, hable con su médico antes de conducir o usar maquinaria.
Irbesartan Zentiva contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a
algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Irbesartan Zentiva contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23
mg) por comprimido, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Irbesartan Zentiva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Irbesartan Zentiva es para uso oral. Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo: un vaso de agua). Puede tomar Irbesartan Zentiva con o sin alimentos. Intente tomar el medicamento todos los días a la misma hora. El tratamiento debe continuar mientras su médico lo considere necesario.

Pacientes con presión arterial elevada: La dosis habitual es de 150 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse posteriormente a 300 mg (dos comprimidos al día) una vez al día, según la reducción de los niveles de presión arterial.
Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con enfermedad renal: En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada es de 300 mg (dos comprimidos al día) una vez al día para el tratamiento de la enfermedad renal asociada.

Su médico puede decidir utilizar dosis más bajas, especialmente al inicio del tratamiento, en pacientes particulares como aquellos en hemodiálisis o en pacientes con más de 75 años de edad.
Se espera que el efecto antihipertensivo máximo se alcance entre las 4 y 6 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Irbesartan Zentiva no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño ingiere comprimidos, contacte inmediatamente a su médico.
Si toma más Irbesartan Zentiva del que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Irbesartan Zentiva
Si olvida tomar una dosis, continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
Como con medicamentos similares, en pacientes tratados con irbesartán se han notificado casos raros
de reacciones alérgicas en la piel (enrojecimiento, urticaria), así como hinchazón localizada en el
rostro, labios y/o lengua. Si presenta alguno de estos síntomas o si tiene dificultad para respirar,
deje de tomar Irbesartán Zentiva y contacte inmediatamente con su médico.
La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se define según la siguiente convención:
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con Irbesartán Zentiva
fueron:

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): si padece hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de potasio.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): vértigo, sensación de malestar/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardíaca (creatinina quinasa). En pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, también se han notificado vértigo al levantarse de la posición tumbada o sentada, presión arterial baja al levantarse de la posición tumbada o sentada, dolor en las articulaciones o músculos y disminución de los niveles de una proteína en los glóbulos rojos (hemoglobina).
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): aumento del ritmo cardíaco, enrojecimiento, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (problemas relacionados con el rendimiento sexual), dolor torácico.

Desde la comercialización de Irbesartán Zentiva se han notificado algunos efectos adversos.
Los efectos adversos de frecuencia desconocida son: sensación de mareo, dolor de cabeza, alteraciones del gusto, zumbidos en los oídos, calambres musculares, dolor en articulaciones y músculos, disminución del número de glóbulos rojos (anemia – los síntomas pueden incluir fatiga, dolor de cabeza, falta de aliento durante la actividad física, mareo y aspecto pálido), reducción del número de plaquetas, alteración de la función hepática, aumento de los niveles de potasio en sangre, alteraciones de la función renal, inflamación de los pequeños vasos sanguíneos que afecta principalmente a la piel (una condición conocida como vasculitis leucocitoclástica), reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico) y niveles bajos de azúcar en sangre. También se han notificado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarilla de la piel y/o de la parte blanca de los ojos) y casos raros de angioedema intestinal (hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Irbesartan Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Irbesartan Zentiva

El principio activo es el irbesartán. Cada comprimido recubierto con película de Irbesartan Zentiva 150 mg contiene 150 mg de irbesartán.
Los excipientes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico reticulado, hipromelosa, dióxido de silicio, estearato de magnesio, dióxido de titanio, macrogol 3000, cera de carnauba. Véase el apartado 2 «Irbesartan Zentiva contiene lactosa».

Descripción del aspecto de Irbesartan Zentiva y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartan Zentiva 150 mg son de color blanco a casi blanco, biconvexos, de forma ovalada, con un corazón grabado en un lado y el número 2872 impreso en el otro lado.
Irbesartan Zentiva 150 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película en blíster. También existen blísteres unidosis de 56 x 1 comprimido recubierto con película para uso hospitalario.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricantes:
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc cedex
Francia
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Francia
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
España