Irbesartan Zentiva

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Irbesartan Zentiva 75 mg tabletki

irbesartan
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartan Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan Zentiva
3. Jak stosować Irbesartan Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartan Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irbesartan Zentiva i do czego służy

Irbesartan Zentiva należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana przez organizm, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia krwi. Irbesartan Zentiva zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, umożliwiając rozszerzenie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Irbesartan Zentiva spowalnia pogarszanie się funkcji nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.
Irbesartan Zentiva stosuje się u dorosłych pacjentów:

• w leczeniu podwyższonych poziomów ciśnienia krwi (tzw. nadciśnienie tętnicze pierwotne)
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem, podwyższonym ciśnieniem krwi, cukrzycą typu 2 oraz z objawami zaburzeń czynności nerek wykazanymi w badaniach laboratoryjnych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem irbesartanu zentiva

Nie przyjmuj irbesartanu zentiva:

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli bierzesz ciążę od ponad 3 miesięcy (najlepiej unikać przyjmowania irbesartanu zentiva również na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt Ciąża)
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem irbesartanu zentiva, jeśli znajdujesz się w jednym z następujących stanów:

• nadmierna wymiana lub biegunka
• jeśli chorujesz na choroby nerek
• jeśli chorujesz na choroby serca
• jeśli przyjmujesz irbesartan zentiva w celu leczenia nerek z powodu cukrzycy. W tym przypadku lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie w celu pomiaru stężenia potasu w surowicy, jeśli występuje niska funkcja nerek, jeśli pojawiają się niskie poziomy cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, zdrętwienie, przyspieszone i uderzające bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę
• jeśli masz być poddany zabiegowi (chirurgicznemu) lub przyjmujesz leki znieczyszające
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
  • aliskiren

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje pod hasłem „Nie przyjmuj irbesartanu zentiva”.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu irbesartanu zentiva odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zadecyduje o kontynuacji leczenia.
Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania irbesartanu zentiva.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Irbesartan zentiva nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.
Inne leki i irbesartan zentiva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje pod hasłami: „Nie przyjmuj irbesartanu zentiva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli kuchennej zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit, repaglinid (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi)

W przypadku przyjmowania niektórych leków przeciwbólowych, tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), skuteczność irbesartanu może być zmniejszona.
Irbesartan zentiva z posiłkami i napojami
Irbesartan zentiva można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę); lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie przyjmowania irbesartanu zentiva przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast irbesartanu zentiva. Irbesartan zentiva nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Irbesartan zentiva nie jest zalecany dla kobiet karmiących i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Mało prawdopodobne, aby irbesartan zentiva wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Jednak rzadko podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Irbesartan zentiva zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Irbesartan zentiva zawiera sod. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irbesartan Zentiva

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Irbesartan Zentiva jest przeznaczony do użycia doustnego. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan Zentiva można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Stosuj lek codziennie o tej samej porze. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak lekarz uzna to za konieczne.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym Standardowa dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (dwie tabletki dziennie). Dawka może być zwiększona do 300 mg (cztery tabletki dziennie) jednorazowo dziennie, w zależności od obniżenia poziomu ciśnienia tętniczego.
• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymania to 300 mg (cztery tabletki dziennie) jednorazowo dziennie w celu leczenia towarzyszącej choroby nerek.

Lekarz może zdecydować o stosowaniu niższych dawek, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci poddawani hemodializie lub pacjenci powyżej 75. roku życia.
Maksymalny efekt przeciwciśnieniowy powinien być osiągnięty po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia terapii.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Irbesartan Zentiva nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Irbesartan Zentiva
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie dawki Irbesartan Zentiva
Jeśli przypadkowo zapomni się przyjąć dawki, należy kontynuować leczenie w normalny sposób. Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Jak w przypadku leków podobnych, u pacjentów leczonych irbesartanem donoszono o rzadkich
przypadkach reakcji alergicznych skóry (zawroty głowy, pokrzywka), a także o lokalnym obrzęku
twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpią u Pani/Pana któreś z tych objawów lub ma Pani/Pan
trudności z oddychaniem, przestań Pani/Pan przyjmować Irbesartan Zentiva i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Częstość poniżej wymienionych działań niepożądanych została określona według następującej konwencji:
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10
Często: mogą występować u do 1 osoby na 10
Nieczęsto: mogą występować u do 1 osoby na 100
Rzadko: mogą występować u do 1 osoby na 1 000
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartan Zentiva
to:

• Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10): jeśli choruje Pani/Pan na nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z chorobą nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom potasu.
• Często (mogą występować u do 1 osoby na 10): zawroty głowy, uczucie niedobytu/uczucie mdłości/wymioty, zmęczenie oraz badania krwi mogą wykazać wzrost poziomu enzymu mierzącego funkcję mięśni i serca (kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek zaobserwowano również zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, ból stawów lub mięśni oraz obniżenie poziomu białka w czerwonych krwinkach (hemoglobina).
• Niekęsto (mogą występować u do 1 osoby na 100): przyspieszone tętno, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/oparzenia w przełyku, zaburzenia funkcji seksualnej (problemy związane z wydajnością seksualną), ból w klatce piersiowej.

Od czasu wprowadzenia Irbesartan Zentiva na rynek zgłaszano również niektóre działania niepożądane.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania to: uczucie zawrotów głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, ból stawów i mięśni, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy i bladą cera), zmniejszona liczba płytek krwi, nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby, podwyższony poziom potasu we krwi, zaburzenia funkcji nerek, zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie skóry (stan znany jako naczyniak leukocytoklastyczny), ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny) oraz niski poziom cukru we krwi. Zgłoszono również nieczęste przypadki żółtaczki (żółknienie skóry i/lub białka oczu) oraz rzadkie przypadki angioedemu jelitowego (obrzęk jelit, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Może Pani/Pan również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszając działania niepożądane, może Pani/Pan przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Irbesartan Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym i folii po słowie
Waz. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Irbesartan Zentiva

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka Irbesartan Zentiva 75 mg zawiera 75 mg irbesatanu.
• Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokryształowa, skrobia modyfikowana (carmelloso sodico reticolato), laktoza monohydrat, stearynian magnezu, krzemionka aktywna (silice colloidale idrata), skrobia kukurydziana pregelatynizowana i poloksymer 188. Zobacz punkt 2 „Irbesartan Zentiva zawiera laktozę”.

Opis wyglądu Irbesartan Zentiva i zawartość opakowania
Tabletki Irbesartan Zentiva 75 mg są białe lub prawie białe, dwuwypukłe, owalne, z wygrawerowanym sercem po jednej stronie i numerem 2771 po drugiej.
Irbesartan Zentiva 75 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek w opakowaniach blisterowych. Dostępne są również jednostkowe blistery zawierające 56 x 1 tabletka przeznaczone do użytku szpitalnego.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Republika Czeska
Producent:
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc cedex
Francja
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]
España Polska
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671 365 828 Tel: + 48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021 304 7597
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark AoS
+39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Irbesartan Zentiva 150 mg tabletki

irbesartan
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Irbesartan Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan Zentiva
3. Jak stosować Irbesartan Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartan Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irbesartan Zentiva i do czego służy

Irbesartan Zentiva należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana przez organizm, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia krwi. Irbesartan Zentiva zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, umożliwiając rozszerzenie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Irbesartan Zentiva spowalnia postępujące pogarszanie się funkcji nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.
Irbesartan Zentiva stosuje się u dorosłych pacjentów

• w celu leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (tzw. nadciśnienie tętnicze pierwotne)
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podwyższonym ciśnieniem krwi, cukrzycą typu 2 oraz z dowodami uszkodzenia nerek stwierdzonymi w badaniach laboratoryjnych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan Zentiva

Nie przyjmuj Irbesartan Zentiva:

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (najlepiej unikać przyjmowania Irbesartan Zentiva również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Irbesartan Zentiva, jeśli znajdujesz się w jednym z następujących stanów:

• nadmierny wymiot lub biegunka
• jeśli chorujesz na choroby nerek
• jeśli chorujesz na choroby serca
• jeśli przyjmujesz Irbesartan Zentiva w celu leczenia nerek spowodowanych cukrzycą. W takim przypadku lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie w celu pomiaru stężenia potasu w surowicy, jeśli wystąpi upośledzenie czynności nerek, a także jeśli pojawią się niskie poziomy cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, rumień lub bladość, mrowienie, przyspieszone i uderzeniowe bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę
• jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub przyjmować leki znieczyszczające
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
  • aliskiren
    Lekarz może kontrolować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod hasłem „Nie przyjmuj Irbesartan Zentiva”
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Irbesartan Zentiva odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zadecyduje o dalszym leczeniu.
Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Irbesartan Zentiva.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Irbesartan Zentiva nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.
Inne leki i Irbesartan Zentiva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje pod hasłem: „Nie przyjmuj Irbesartan Zentiva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Może być potrzeba wykonania badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• zamienniki soli kuchennej zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit
• repaglinid (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi)

W przypadku przyjmowania niektórych leków przeciwbólowych, tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), skuteczność irbesartanu może być zmniejszona.
Irbesartan Zentiva z pokarmami i napojami
Irbesartan Zentiva można przyjmować z lub bez posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę); lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie przyjmowania Irbesartan Zentiva przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Irbesartan Zentiva. Irbesartan Zentiva nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia. Irbesartan Zentiva nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią i lekarz może zdecydować o innym leczeniu, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Irbesartan Zentiva wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Jednak czasami podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.
Irbesartan Zentiva zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Irbesartan Zentiva zawiera sod. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irbesartan Zentiva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Irbesartan Zentiva jest przeznaczony do użycia doustnego. Tabletki należy przyjąć wraz z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek Irbesartan Zentiva można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Stosuj lek każdego dnia o tej samej porze. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak lekarz uzna to za konieczne.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi Standardowa dawka wynosi 150 mg raz dziennie. Dawkę można zwiększyć do 300 mg (dwie tabletki dziennie) raz dziennie, w zależności od obniżenia poziomu ciśnienia tętniczego.
• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2, zalecana dawka utrzymania wynosi 300 mg (dwie tabletki dziennie) raz dziennie w celu leczenia towarzyszącej choroby nerek.

Lekarz może zdecydować o stosowaniu niższych dawek, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci poddawani hemodializie lub pacjenci powyżej 75. roku życia.
Maksymalny efekt przeciw nadciśnieniu powinien być osiągnięty po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia terapii.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Irbesartan Zentiva nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18. roku życia. W przypadku zażycia tabletek przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartan Zentiva
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz wziąć Irbesartan Zentiva
Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Jak w przypadku leków podobnych, u pacjentów leczonych irbesartanem odnotowano rzadkie przypadki reakcji alergicznego zapalenia skóry (zaczerwienienie, pokrzywka), a także miejscowego obrzęku twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z tych objawów lub ma Pan/Pani trudności z oddychaniem, należy natychmiast przestać przyjmować Irbesartan Zentiva i skontaktować się z lekarzem.
Częstość poniżej wymienionych działań niepożądanych określona jest według następującej konwencji:
Bardzo często: może występować u więcej niż 1 osoby na 10
Często: może występować u do 1 osoby na 10
Nieczęsto: może występować u do 1 osoby na 100
Rzadko: może występować u do 1 osoby na 1000

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartan Zentiva to:

• Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10): u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i chorobą nerek badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom potasu.
• Często (może występować u do 1 osoby na 10): zawroty głowy, uczucie niedoboru samopoczucia/wymioty, zmęczenie oraz w badaniach krwi może występować wzrost poziomu enzymu mierzącego funkcję mięśni i serca (kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i chorobą nerek odnotowano również zawroty głowy podczas podnoszenia się z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie krwi podczas podnoszenia się z pozycji leżącej lub siedzącej, ból stawów lub mięśni oraz obniżenie poziomu białka w czerwonych krwinkach (hemoglobina).
• Nieczeście (może występować u do 1 osoby na 100): przyspieszone bicie serca, rumień, kaszel, biegunka, niestrawność/oparzenia w przełyku, zaburzenia funkcji seksualnej (problemy związane z wydajnością seksualną), ból w klatce piersiowej.

Podczas stosowania Irbesartan Zentiva na rynku zgłaszano również inne działania niepożądane.
Działania niepożądane o nieznanej częstości to: uczucie zawrotów głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, ból stawów i mięśni, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy i bladość), zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie poziomu potasu we krwi, zaburzenia funkcji nerek, zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie skóry (stan znany jako naczyniakowcze zapalenie naczyń leukocytoklastyczne), ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny) oraz obniżenie poziomu cukru we krwi. Zgłoszono również nieczęste przypadki żółtaczki (żółtaczka skóry i/lub białka oczu) oraz rzadkie przypadki angioobrzęku jelita (obrzęku jelita, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani którekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Irbesartan Zentiva

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na tece i na blaszce po oznaczeniu
Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Skład Irbesartan Zentiva

• Substancja czynna to irbesartan. Każda tabletka Irbesartan Zentiva 150 mg zawiera 150 mg irbesartanu.
• Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolowa sodowa, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, wodny dwutlenek krzemu, zatłuszczony skrobi ziemniaczany i poloksymer 188. Zobacz punkt 2 „Irbesartan Zentiva zawiera laktozę”.

Wygląd leku Irbesartan Zentiva i zawartość opakowania
Tabletki Irbesartan Zentiva 150 mg są białe lub prawie białe, dwuwypukłe, owalne, z wytłoczonym sercem po jednej stronie i numerem 2772 po drugiej.
Irbesartan Zentiva 150 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek w blistrach. Dostępne są również blisterki jednostkowe zawierające 56 x 1 tabletka przeznaczone do użytku szpitalnego.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Republika Czeska
Producent:
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc cedex
Francja
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +359 244 17 136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]
España Polska
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671 365 828 Tel: + 48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021 304 7597
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva, k.s.
+39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Irbesartan Zentiva 300 mg tabletki

irbesartan
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik,
ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Irbesartan Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan Zentiva
3. Jak stosować Irbesartan Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartan Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irbesartan Zentiva i do czego służy

Irbesartan Zentiva należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana przez organizm, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia krwi. Irbesartan Zentiva zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, umożliwiając rozszerzenie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Irbesartan Zentiva spowalnia postępujące pogarszanie się funkcji nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.
Irbesartan Zentiva stosuje się u dorosłych pacjentów

• w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (tzw. nadciśnienie tętnicze pierwotne)
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podwyższonym ciśnieniem krwi, cukrzycą typu 2 oraz potwierdzonymi badaniami laboratoryjnymi zaburzeniami czynności nerek.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Irbesartan Zentiva

Nie przyjmuj Irbesartan Zentiva:

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (lepiej unikać przyjmowania Irbesartan Zentiva już na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt Ciąża)
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Irbesartan Zentiva, jeśli znajdujesz się w jednym z następujących stanów:

• nadmierny wymiot lub biegunka
• jeśli cierpisz na choroby nerek
• jeśli cierpisz na choroby serca
• jeśli przyjmujesz Irbesartan Zentiva w związku z naczyniowymi powikłaniami cukrzycy. W takim przypadku lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie w celu pomiaru stężenia potasu w surowicy, jeśli występuje upośledzona funkcja nerek, lub jeśli pojawią się niskie poziomy cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone i uderzające bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony z powodu cukrzycy
• jeśli masz być poddany zabiegowi (chirurgicznemu) lub przyjmować leki znieczulające
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • „inhibitor ACE” (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą
  • aliskiren
    Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Irbesartan Zentiva”
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Irbesartan Zentiva odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zadecyduje o kontynuacji leczenia. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Irbesartan Zentiva.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Irbesartan Zentiva nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.
Inne leki i Irbesartan Zentiva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjąć inne leki.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj Irbesartan Zentiva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• zamienniki soli kuchennej zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit
• repaglinid (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi)

W przypadku przyjmowania niektórych leków przeciwbólowych, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), skuteczność irbesartanu może być zmniejszona.
Irbesartan Zentiva z pożywieniem i napojami
Irbesartan Zentiva można przyjmować z pożywieniem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę); lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie przyjmowania Irbesartan Zentiva przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Irbesartan Zentiva. Irbesartan Zentiva nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Irbesartan Zentiva nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Irbesartan Zentiva wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak rzadko podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Irbesartan Zentiva zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Irbesartan Zentiva zawiera sod. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irbesartan Zentiva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Irbesartan Zentiva jest przeznaczony do użycia doustnego. Tabletki należy przyjmować
z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek Irbesartan Zentiva można przyjmować
z posiłkiem lub bez. Staraj się przyjmować lek każdego dnia o tej samej porze. Leczenie powinno
być kontynuowane tak długo, jak lekarz uzna to za konieczne.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi Typowa dawka to 150 mg jednorazowo dziennie. Dawkę można zwiększyć do 300 mg jednorazowo dziennie, w zależności od stopnia obniżenia ciśnienia tętniczego.
• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 dawką utrzymania wskazaną w leczeniu choroby nerek towarzyszącej jest 300 mg jednorazowo dziennie.

Lekarz może zdecydować o stosowaniu niższych dawek, szczególnie na początku leczenia,
u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci poddawani hemodializie lub pacjenci powyżej 75. roku życia.
Maksymalny efekt przeciwciśnieniowy powinien być osiągnięty po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia terapii.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Irbesartan Zentiva nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko
przyjmie tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartan Zentiva
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan Zentiva
Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dawki, kontynuuj leczenie w normalny sposób.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe skutki uboczne

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki uboczne, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Niektóre z tych skutków mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Jak w przypadku innych leków podobnych, u pacjentów leczonych irbesartanem odnotowano rzadkie przypadki reakcji alergicznego charakteru na skórę (zaczerwienienie, pokrzywka), a także lokalny obrzęk twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpią u Państwa któreś z tych objawów lub mają Państwo trudności z oddychaniem, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Irbesartan Zentiva i skontaktować się z lekarzem.
Częstość występowania poniżej wymienionych skutków ubocznych określana jest według następującej konwencji:
Bardzo często: może występować u więcej niż 1 osoby na 10
Często: może występować u do 1 osoby na 10
Nieczęsto: może występować u do 1 osoby na 100
Rzadko: może występować u do 1 osoby na 1 000
Skutki uboczne zgłoszone w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartan Zentiva to:

• Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10): u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i chorobą nerek badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom potasu.
• Często (może występować u do 1 osoby na 10): zawroty głowy, uczucie niedobytu/wymioty, zmęczenie oraz badania krwi mogą wykazać wzrost poziomu enzymu mierzącego funkcję mięśnia sercowego i szkieletowego (kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i chorobą nerek zgłaszano również zawroty głowy po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie krwi po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, ból stawów lub mięśni oraz obniżenie poziomu białka w czerwonych krwinkach (hemoglobina).
• Niekoniecznie (może występować u do 1 osoby na 100): zwiększone tętno, rumień, kaszel, biegunka, niestrawność/oparzenia w przełyku, zaburzenia funkcji seksualnej (problemy związane z wydajnością seksualną), ból w klatce piersiowej.

Podczas wprowadzania Irbesartan Zentiva na rynek zgłoszono również pewne skutki uboczne.
Skutki uboczne o nieznanej częstości występowania to: uczucie zawrotów głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, ból stawów i mięśni, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy i bladość), zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzona funkcja wątroby, podwyższony poziom potasu we krwi, zaburzenia funkcji nerek, zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, głównie skóry (stan znany jako naczyniak żylasty leukocytoklastyczny), ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny) oraz niski poziom cukru we krwi. Zgłoszono również nieczęste przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i/lub białka oczu) oraz rzadkie przypadki angioedemu jelitowego (obrzęk jelit, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek skutki uboczne, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłosić skutki uboczne bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie skutków ubocznych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Irbesartan Zentiva

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na pudełku i na blistrze po słowie
Ważne do: Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Irbesartan Zentiva

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka Irbesartan Zentiva 300 mg zawiera 300 mg irbesartanu.
• Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokryształowa, karboksymetyloceluloza sodowa usieciowana, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna uwodniona, modyfikowana skrobia kukurydziana i poloksymer 188. Zobacz punkt 2 „Irbesartan Zentiva zawiera laktozę”.

Opis wyglądu Irbesartan Zentiva i zawartości opakowania
Tabletki Irbesartan Zentiva 300 mg są białe lub prawie białe, dwuwypukłe, o kształcie owalnym, z wytłoczonym sercem po jednej stronie i numerem 2773 po drugiej stronie.
Irbesartan Zentiva 300 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek w foliach blisterowych. Dostępne są również blisterowe opakowania jednodawkowe zawierające 56 x 1 tabletka przeznaczone do użytku szpitalnego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Republika Czeska
Producent:
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc cedex
Francja
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +359 244 17 136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]
España Polska
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671 365 828 Tel: + 48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021 304 7597
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
+39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Irbesartan Zentiva 75 mg tabletki powlekane

irbesartan
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Irbesartan Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan Zentiva
3. Jak stosować Irbesartan Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartan Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irbesartan Zentiva i do czego służy

Irbesartan Zentiva należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana przez organizm, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia krwi. Irbesartan Zentiva zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, umożliwiając rozszerzenie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Irbesartan Zentiva spowalnia postępujące pogarszanie się funkcji nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2. Irbesartan Zentiva stosuje się u dorosłych pacjentów:

• w leczeniu podwyższonych wartości ciśnienia krwi (tzw. hipertensja tętnicza pierwotna)
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem, cukrzycą typu 2 i potwierdzonymi badaniami laboratoryjnymi zaburzeniami czynności nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan Zentiva

Nie przyjmuj Irbesartan Zentiva:

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (lepiej unikać przyjmowania Irbesartan Zentiva również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Irbesartan Zentiva, jeśli znajdujesz się w jednym z następujących stanów:

• nadmierny wymiot lub biegunka
• jeśli cierpisz na zaburzenia nerek
• jeśli cierpisz na zaburzenia serca
• jeśli przyjmujesz Irbesartan Zentiva w celu leczenia nerek spowodowanych cukrzycą. W takim przypadku lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie w celu pomiaru stężenia potasu w surowicy w przypadku niewystarczającej czynności nerek
• jeśli wystąpią niskie stężenia cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone i uderzające bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony z powodu cukrzycy
• jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub przyjmować leki znieczyszające
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą
  • aliskiren

Lekarz może kontrolować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Zobacz również informacje pod hasłem „Nie przyjmuj Irbesartan Zentiva”.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Irbesartan Zentiva odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zadecyduje o kontynuowaniu leczenia.
Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Irbesartan Zentiva.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Irbesartan Zentiva nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.
Inne leki i Irbesartan Zentiva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje pod hasłami: „Nie przyjmuj Irbesartan Zentiva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli kuchennej zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit
• repaglinid (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi)

W przypadku przyjmowania niektórych leków przeciwbólowych, tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), skuteczność irbesartanu może być zmniejszona.
Irbesartan Zentiva z pokarmem i napojami
Irbesartan Zentiva można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę); lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Irbesartan Zentiva przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Irbesartan Zentiva. Irbesartan Zentiva nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Irbesartan Zentiva nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn:
Mało prawdopodobne, aby Irbesartan Zentiva wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.
Jednak czasami podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub użytkowaniem maszyn.
Irbesartan Zentiva zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Irbesartan Zentiva zawiera sod. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Irbesartan Zentiva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Irbesartan Zentiva jest przeznaczony do użycia doustnego. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek Irbesartan Zentiva można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Staraj się przyjmować lek każdego dnia o tej samej porze. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak lekarz uzna to za konieczne.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi Standardowa dawka wynosi 150 mg raz dziennie (dwie tabletki dziennie). Dawkę można następnie zwiększyć do 300 mg (cztery tabletki dziennie) raz dziennie, w zależności od obniżenia poziomu ciśnienia tętniczego.
• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymania wynosi 300 mg (cztery tabletki dziennie) raz dziennie w celu leczenia towarzyszącej choroby nerek.

Lekarz może zdecydować o stosowaniu niższych dawek, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak ci poddawani hemodializie lub pacjenci powyżej 75. roku życia.
Maksymalny efekt przeciwciśnieniowy powinien zostać osiągnięty po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia terapii.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Irbesartan Zentiva nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18. roku życia. W przypadku przypadkowego przyjęcia tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Irbesartan Zentiva
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Pominięcie dawki Irbesartan Zentiva
Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dawki, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Jak w przypadku leków podobnych, u pacjentów leczonych irbesartanem odnotowano rzadkie przypadki reakcji alergicznego zapalenia skóry (zawroty głowy, pokrzywka), a także lokalny obrzęk twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpią u Państwa któreś z tych objawów lub mają Państwo trudności z oddychaniem, należy natychmiast przestać przyjmować Irbesartan Zentiva i skontaktować się z lekarzem.
Częstość poniżej wymienionych działań niepożądanych została określona według następującej konwencji:
Bardzo często: może występować u więcej niż 1 osoby na 10
Często: może występować u do 1 osoby na 10
Nieczęsto: może występować u do 1 osoby na 100
Rzadko: może występować u do 1 osoby na 1000
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartan Zentiva to:

• Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10): jeśli choruje się na nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z chorobą nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom potasu.
• Często (może występować u do 1 osoby na 10): zawroty głowy, uczucie niedobytu/brzydki smak we wlewie, osłabienie i badania krwi mogą wykazać wzrost poziomu enzymu mierzącego funkcję mięśni i serca (kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek odnotowano również zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, ból stawów lub mięśni oraz obniżenie poziomu białka w czerwonych krwinkach (hemoglobina).
• Nieczęsto (może występować u do 1 osoby na 100): przyspieszone tętno, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/palenie w przełyku, zaburzenia funkcji seksualnej (problemy związane z wydajnością seksualną), ból w klatce piersiowej.

Od czasu wprowadzenia Irbesartan Zentiva na rynek zgłoszono również inne działania niepożądane.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania to: uczucie zawrotów głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, ból stawów i mięśni, obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować osłabienie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy i bladość), zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie poziomu potasu we krwi, zaburzenia funkcji nerek, zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, głównie skóry (stan znany jako zapalenie naczyń leukocytoklastyczne), ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny) oraz niski poziom cukru we krwi. Zgłoszono również nieczęste przypadki żółtaczki (żółtaczka skóry i/lub białka oczu) oraz rzadkie przypadki angioobrzęki jelitowej (obrzzęk jelit, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Irbesartan Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Irbesartan Zentiva

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka Irbesartan Zentiva 75 mg zawiera 75 mg irbesartanu.
• Substancjami pomocniczymi są: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolan sodowa, hipromeloza, dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu, makrogol 3000, wosk karneuba. Zobacz punkt 2 „Irbesartan Zentiva zawiera laktozę”.

Opis wyglądu Irbesartan Zentiva i zawartość opakowania
Tabletki powlekane filmem Irbesartan Zentiva 75 mg są białe lub prawie białe,
dwuwypukłe, owalne, z wyrytym sercem po jednej stronie i numerem 2871 po drugiej stronie.
Irbesartan Zentiva 75 mg tabletek powlekanych filmem jest dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 30,
56, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych filmem w opakowaniach blisterowych. Dostępne są również blistery jednostkowe
z 56 x 1 tabletką powlekaną filmem przeznaczone do użytku szpitalnego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Republika Czeska
Producent:
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc cedex
Francja
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Francja
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Republika Czeska
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +359 244 17 136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]
España Polska
Zentiva Espana S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671 365 828 Tel: + 48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021 304 7597
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
+39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Irbesartan Zentiva 150 mg tabletki powlekane filmem

irbesartan
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje, które dotyczą Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Irbesartan Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan Zentiva
3. Jak stosować Irbesartan Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartan Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irbesartan Zentiva i do czego służy

Irbesartan Zentiva należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana przez organizm, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia krwi. Irbesartan Zentiva zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, umożliwiając rozszerzenie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Irbesartan Zentiva opóźnia postępujące pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.
Irbesartan Zentiva stosuje się u dorosłych pacjentów:

• w celu leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze essentialne)
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podwyższonym ciśnieniem krwi, cukrzycą typu 2 i stwierdzonymi w badaniach laboratoryjnych objawami dysfunkcji nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan Zentiva

Nie przyjmuj Irbesartan Zentiva:

• jeśli jesteś alergicznym na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące (najlepiej unikać przyjmowania Irbesartan Zentiva już na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Irbesartan Zentiva, jeśli znajdujesz się w jednym z następujących stanów:

• nadmierny wymiot lub biegunka
• jeśli cierpisz na zaburzenia nerek
• jeśli cierpisz na zaburzenia serca
• jeśli przyjmujesz Irbesartan Zentiva z powodu nerek uszkodzonych przez cukrzycę. W takim przypadku lekarz może zalecić regularne badania krwi, zwłaszcza pomiar stężenia potasu w surowicy, w przypadku słabej czynności nerek
• jeśli wystąpią niskie stężenia cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, bóle głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone i uderzające bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę
• jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub przyjmować leki znieczyszczające
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą
  • aliskiren

Lekarz może regularnie kontrolować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Irbesartan Zentiva”.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Irbesartan Zentiva odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zadecyduje o dalszym leczeniu.
Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Irbesartan Zentiva.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Irbesartan Zentiva nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.
Inne leki i Irbesartan Zentiva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj Irbesartan Zentiva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli stosujesz:

• suplementy potasu
• zastępcze sól kuchenną zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit
• repaglinid (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi)

W przypadku przyjmowania niektórych leków przeciwbólowych, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, skuteczność irbesartanu może być zmniejszona.
Irbesartan Zentiva z pokarmami i napojami
Irbesartan Zentiva można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę); lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie przyjmowania Irbesartan Zentiva przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Irbesartan Zentiva. Irbesartan Zentiva nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Irbesartan Zentiva nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn:
Mało prawdopodobne, aby Irbesartan Zentiva wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn.
Jednak rzadko podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub używaniem maszyn.
Irbesartan Zentiva zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Irbesartan Zentiva zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Irbesartan Zentiva

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Irbesartan Zentiva przeznaczony jest do użycia doustnego. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek Irbesartan Zentiva można przyjmować z pożywieniem lub na czczo. Stosuj lek każdego dnia o tej samej porze. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak lekarz uzna to za konieczne.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi Typowa dawka to 150 mg jednorazowo dziennie. Dawkę można następnie zwiększyć do 300 mg (dwie tabletki dziennie) jednorazowo dziennie, w zależności od obniżenia poziomu ciśnienia tętniczego.
• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymaniowa wynosi 300 mg (dwie tabletki dziennie) jednorazowo dziennie w leczeniu choroby nerek towarzyszącej.

Lekarz może zdecydować o stosowaniu niższych dawek, szczególnie na początku leczenia, u określonych pacjentów, takich jak pacjenci poddawani hemodializie lub pacjenci powyżej 75. roku życia.
Maksymalny efekt przeciwciśnieniowy powinien być osiągnięty 4–6 tygodni po rozpoczęciu terapii.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Irbesartan Zentiva nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18. roku życia. W przypadku przypadkowego przyjęcia tabletek przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Irbesartan Zentiva
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Irbesartan Zentiva
Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dawki, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Jak w przypadku innych leków podobnych, u pacjentów leczonych irbesartanem rzadko obserwowano
reakcje alergiczne skóry (zaczerwienienie, pokrzywkę) oraz lokalny obrzęk twarzy, warg i/lub języka.
Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów lub mają Państwo trudności z oddychaniem,
przestańcie stosować Irbesartan Zentiva i niezwłocznie skontaktujcie się z lekarzem.
Częstotliwość poniżej wymienionych działań niepożądanych została określona według następującej konwencji:
Bardzo często: może występować u więcej niż 1 osoby na 10
Często: może występować u do 1 osoby na 10
Nieczęsto: może występować u do 1 osoby na 100
Rzadko: może występować u do 1 osoby na 1 000
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartan Zentiva
to:

• Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10): jeśli chorujesz na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę typu 2 oraz chorobę nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom potasu.
• Często (może występować u do 1 osoby na 10): zawroty głowy, uczucie niedoboru samopoczucia/wymioty, zmęczenie oraz badania krwi mogą wykazać wzrost poziomu enzymu mierzącego funkcję mięśni i serca (kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i chorobą nerek zgłaszano również zawroty głowy po przejściu z pozycji leżącej lub siedzącej do stojącej, niskie ciśnienie krwi po przejściu z pozycji leżącej lub siedzącej do stojącej, ból stawów lub mięśni oraz obniżenie poziomu białka w czerwonych krwinkach (hemoglobina).
• Niek często (może występować u do 1 osoby na 100): przyspieszone bicie serca, rumień, kaszel, biegunka, niestrawność/oparzenia w przełyku, zaburzenia funkcji seksualnej (problemy związane z wydajnością seksualną), ból w klatce piersiowej.

Od czasu wprowadzenia Irbesartan Zentiva na rynek zgłoszono również pewne działania niepożądane.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania to: uczucie zawrotów głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, ból stawów i mięśni, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy i bladość), zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie poziomu potasu we krwi, zaburzenia funkcji nerek, stan zapalny małych naczyń krwionośnych, głównie skóry (stan znany jako naczyniak lekocytoklastyczny), ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny) oraz niski poziom cukru we krwi. Zgłoszono również nieczęste przypadki żółtaczki (żółknienie skóry i/lub białek oczu) oraz rzadkie przypadki angioobrzęki jelit (obrzęk jelit, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa którekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście,
skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą.
Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V.
Zgłaszając działania niepożądane, możecie Państwo pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Irbesartan Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu kartonowym i folii po słowie
"Ważny do". Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Irbesartan Zentiva

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka Irbesartan Zentiva 150 mg zawiera 150 mg irbesartanu.
• Substancjami pomocniczymi są: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, sodym karboksymetylowo-sodowy krzyżowo utwardzony, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu, makrogol 3000, wosk karneobalski. Zobacz punkt 2 „Irbesartan Zentiva zawiera laktozę”.

Opis wyglądu Irbesartan Zentiva i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Irbesartan Zentiva 150 mg są białe lub prawie białe, dwuwypukłe, owalne, z wytłoczonym sercem po jednej stronie i numerem 2872 po drugiej stronie.
Irbesartan Zentiva 150 mg tabletek powlekanych jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych w blisterach. Dostępne są również jednostkowe blisterki z 56 x 1 tabletką powlekaną przeznaczone do użytku szpitalnego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Republika Czeska

Producent:
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc cedex
Francja
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Francja
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Republika Czeska
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Hiszpania

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +359 244 17 136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

España Polska
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671 365 828 Tel: + 48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021 304 7597
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
+39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
[email protected]

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Irbesartan Zentiva 300 mg tabletki powlekane

irbesartan
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj poniższy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Irbesartan Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan Zentiva
3. Jak przyjmować Irbesartan Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartan Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irbesartan Zentiva i do czego służy

Irbesartan Zentiva należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia krwi. Irbesartan Zentiva zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, umożliwiając rozszerzenie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Irbesartan Zentiva spowalnia postępowanie upośledzenia funkcji nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.
Irbesartan Zentiva stosuje się u dorosłych pacjentów

• w celu leczenia podwyższonego ciśnienia krwi ( nadciśnienie tętnicze pierwotne )
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem, cukrzycą typu 2 i dowodami uszkodzenia nerek stwierdzonymi w badaniach laboratoryjnych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan Zentiva

Nie przyjmuj Irbesartan Zentiva:

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (należy również unikać przyjmowania Irbesartan Zentiva na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Irbesartan Zentiva, jeśli znajdujesz się w jednym z następujących stanów:

• nadmierny wymiot lub biegunka
• jeśli cierpisz na choroby nerek
• jeśli cierpisz na choroby serca
• jeśli przyjmujesz Irbesartan Zentiva w celu leczenia nerek spowodowanych cukrzycą. W takim przypadku lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie w celu pomiaru stężenia potasu w surowicy w przypadku niewystarczającej funkcji nerek
• jeśli wystąpią niskie stężenia cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, zdrętwienie, przyspieszone i uderzeniowe bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę
• jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub przyjmujesz leki znieczyszające
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą
  • aliskiren
    Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Irbesartan Zentiva”
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Irbesartan Zentiva odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zadecyduje o kontynuacji leczenia. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Irbesartan Zentiva.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Irbesartan Zentiva nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne szkody u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.
Inne leki i Irbesartan Zentiva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj Irbesartan Zentiva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• zastępcze substancje soli kuchennej zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit
• repaglinid (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi)

W przypadku przyjmowania niektórych środków przeciwbólowych, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, skuteczność irbesartanu może być zmniejszona.
Irbesartan Zentiva z pokarmami i napojami
Irbesartan Zentiva można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę); lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie przyjmowania Irbesartan Zentiva przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Irbesartan Zentiva. Irbesartan Zentiva nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne szkody u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie. Irbesartan Zentiva nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
Mało prawdopodobne, aby Irbesartan Zentiva wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak czasami podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Irbesartan Zentiva zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Irbesartan Zentiva zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irbesartan Zentiva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Irbesartan Zentiva jest przeznaczony do użycia doustnego. Tabletki należy przyjąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek Irbesartan Zentiva można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Stosuj lek codziennie o tej samej porze. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak lekarz uzna to za konieczne.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi: Standardowa dawka to 150 mg raz dziennie. Dawkę można następnie zwiększyć do 300 mg raz dziennie, w zależności od obniżenia poziomu ciśnienia tętniczego.
• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek: U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 dawką utrzymania wskazaną w leczeniu choroby nerek jest 300 mg raz dziennie.

Lekarz może zdecydować o stosowaniu niższych dawek, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci poddawani hemodializie lub pacjenci powyżej 75. roku życia.
Maksymalny efekt przeciwciśnieniowy powinien być osiągnięty po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia terapii.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Irbesartan Zentiva nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo przyjmie tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartan Zentiva
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan Zentiva
Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Jak w przypadku innych podobnych leków, u pacjentów leczonych irbesartanem odnotowano rzadkie
przypadki reakcji alergicznych skóry (zaczerwienienie, pokrzywka) oraz lokalizowanego obrzęku
twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów lub masz trudności z
oddychaniem, natychmiast przestań przyjmować Irbesartan Zentiva i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Częstotliwość poniżej wymienionych działań niepożądanych określona jest według następującej konwencji:
Bardzo często: może występować u więcej niż 1 osoby na 10
Często: może występować u do 1 osoby na 10
Nieczęsto: może występować u do 1 osoby na 100
Rzadko: może występować u do 1 osoby na 1000
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartan Zentiva to:

• Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10): jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z chorobą nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom potasu.
• Często (może występować u do 1 osoby na 10): zawroty głowy, uczucie niedoboru samopoczucia/wymioty, zmęczenie oraz badania krwi mogą wykazać wzrost poziomu enzymu wskazującego na funkcję mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych (kreatynina kinaza). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek odnotowano również zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, ból stawów lub mięśni oraz obniżenie poziomu białka w czerwonych krwinkach (hemoglobina).
• Nieraz (może występować u do 1 osoby na 100): przyspieszone tętno, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/oparzenia w przełyku, zaburzenia funkcji seksualnej (problemy związane z wydajnością seksualną), ból w klatce piersiowej.

Podczas okresu obrotu Irbesartan Zentiva na rynku zgłoszono również niektóre działania niepożądane.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania to: uczucie zawrotów głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, ból stawów i mięśni, obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy i bladość), zmniejszona liczba płytek krwi, zaburzona funkcja wątroby, podwyższony poziom potasu we krwi, zaburzenia funkcji nerek, zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, głównie skóry (stan znany jako naczyniak lekocytoklastyczny), ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny) oraz obniżony poziom cukru we krwi. Zgłoszono również przypadki nieczęste żółtaczki (żółtaczka skóry i/lub białka oczu) oraz rzadkie przypadki angioobrzęki jelitowej (obrzęk jelit, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Irbesartan Zentiva

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego lekarstwa po dacie wygaśnięcia wskazanej na tece i folii po wyrazie
Wyg. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Składniki Irbesartan Zentiva

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka Irbesartan Zentiva 300 mg zawiera 300 mg irbesartanu.
• Substancje pomocnicze to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobi sodowej glikolat sodowy, hipromeloza, dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu, makrogol 3000, wosk karbowski. Zobacz punkt 2 „Irbesartan Zentiva zawiera laktozę”.

Opis wyglądu Irbesartan Zentiva i zawartości opakowania
Tabletki powlekane filmem Irbesartan Zentiva 300 mg są białe lub prawie białe, dwuwypukłe, owalne, z wytłoczonym sercem po jednej stronie i numerem 2873 po drugiej.
Irbesartan Zentiva 300 mg tabletki powlekane filmem są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych filmem w formie blisterów. Dostępne są również jednodawkowe blistery zawierające 56 x 1 tabletka powlekaną filmem przeznaczone do użytku szpitalnego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Republika Czeska

Producent:
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc cedex
Francja
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Francja
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Republika Czeska
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Hiszpania

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +359 244 17 136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

España Polska
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671 365 828 Tel: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021 304 7597
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
+39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
[email protected]

Więcej szczegółowych informacji na temat tego leku dostępnych jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/