Ірбесартан Течніджен

Інструкція: інформація для користувача

Ірбесартан Течніджен 75 мг таблетки, вкриті оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ірбесартан Течніджен і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Ірбесартан Течніджен
3. Як застосовувати Ірбесартан Течніджен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ірбесартан Течніджен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ірбесартан Течніджен і для чого його застосовують

Ірбесартан Течніджен належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи
рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яку виробляє організм і яка
зв’язується з рецепторами кровоносних судин, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до
підвищення артеріального тиску.
Ірбесартан Течніджен перешкоджає зв’язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, сприяючи
розширенню кровоносних судин і зниженню артеріального тиску. Ірбесартан Течніджен
уповільнює зниження функції нирок у пацієнтів з підвищеним тиском і цукровим діабетом
2-го типу.
Ірбесартан Течніджен застосовують

• для лікування підвищеного рівня артеріального тиску ( первинна артеріальна гіпертензія )
• для захисту нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2-го типу та лабораторними ознаками ниркової дисфункції.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ірбесартану Течніджен

Не приймайте Ірбесартан Течніджен:

• якщо Ви алергіки (гіперчутливі) до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Ірбесартану Течніджен навіть на початку вагітності — див. розділ Вагітність)
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і лікуєтесь препаратом, що знижує тиск крові, який містить аліскірен.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Ірбесартану Течніджен,
якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів:

• надмірне блювання або діарея
• якщо Ви маєте порушення функції нирок
• якщо Ви маєте порушення серця
• якщо Ви приймаєте Ірбесартан Течніджен через діабетичні захворювання нирок. У цьому випадку лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для вимірювання рівня сироваткового калію при поганій функції нирок
• якщо Вам потрібно пройти операцію (хірургічне втручання) або приймати знеболювальні засоби.
• Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого тиску крові:
• «Інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте проблеми з нирками, пов’язані з діабетом.
• аліскірен

Лікар може перевіряти Вашу функцію нирок, тиск крові та кількість
електролітів (наприклад, калію) у крові через регулярні інтервали.
Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан Течніджен».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Ірбесартан Течніджен не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватись, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ Вагітність).
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватись у дітей та підлітків, оскільки безпека та
ефективність ще не повністю встановлені.
Інші ліки та Ірбесартан Течніджен:
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділі:
«Не приймайте Ірбесартан Течніджен» та «Застереження та обережність»)
Можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
• ліки, що містять літій

При прийомі деяких знеболювальних засобів, які називаються нестероїдними протизапальними
засобами, ефективність ірбесартану може зменшитись.
Ірбесартан Течніджен з їжею та напоями
Ірбесартан Течніджен можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що вагітні (або якщо існує можливість завагітніти); лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Ірбесартану Течніджен до початку вагітності або відразу після того, як Ви дізнаєтесь про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Ірбесартану Течніджен. Ірбесартан Течніджен не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватись, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтесь почати годування. Ірбесартан Течніджен не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати для Вас інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина новонароджена або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилось. Імовірність того, що Ірбесартан Течніджен впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, є низькою. Однак іноді під час лікування високого артеріального тиску можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це відбувається, обговоріть це з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Ірбесартан Течніджен містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів (наприклад: лактози), проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ірбесартан Течніджен

Завжди приймайте Ірбесартан Течніджен точно відповідно до інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Ірбесартан Течніджен призначений для перорального застосування. Приймайте таблетки, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан Течніджен з їжею або натще.
Намагайтеся приймати лікарський засіб щодня о той самий час. Лікування слід продовжувати стільки часу, скільки це вважатиме необхідним лікар.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском: звичайна доза — 150 мг один раз на добу (дві таблетки на добу). Дозу можуть пізніше збільшити до 300 мг (чотири таблетки на добу) один раз на добу, залежно від зниження рівня артеріального тиску.
• Хворі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2, яким діагностовано захворювання нирок: у хворих із підвищеним тиском та цукровим діабетом типу 2 рекомендована підтримувальна доза становить 300 мг (чотири таблетки на добу) один раз на добу для лікування пов’язаного захворювання нирок.

Лікар може вирішити застосовувати нижчі дози, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як ті, що перебувають на гемодіалізі, або пацієнти віком понад 75 років.
Максимальний антигіпертензивний ефект слід досягти протягом 4–6 тижнів після початку терапії.
Застосування у дітей та підлітків
Ірбесартан Течніджен не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Течніджен, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Течніджен
Якщо ви випадково забули прийняти дозу, продовжуйте лікування як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
Як і при застосуванні інших подібних препаратів, у пацієнтів, які отримують ірбесартан, рідко повідомлялося про алергічні реакції шкіри (покрасніння, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або у вас утруднене дихання, припиніть прийом Ірбесартану Течніджен і негайно зверніться до лікаря.
Частота нижчевказаних побічних ефектів визначається за такою умовністю:
Дуже почасте: може проявлятися у більш ніж 1 із 10 осіб
Почасте: може проявлятися у до 1 із 10 осіб
Непочасте: може проявлятися у до 1 із 100 осіб
Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних
Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували ірбесартан:

• Дуже почасте (може проявлятися у більш ніж 1 із 10 осіб): якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з захворюванням нирок, аналізи крові можуть виявити підвищений рівень калію.
• Почасте (може проявлятися у до 1 із 10 осіб): запаморочення, погане самопочуття/нудота, слабкість, а також аналізи крові можуть виявити підвищення рівня ферменту, що вказує на стан м’язової та серцевої функції (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з захворюванням нирок також повідомлялося про запаморочення під час підйому з лежачого або сидячого положення, зниження артеріального тиску під час підйому з лежачого або сидячого положення, біль у суглобах або м’язах та зниження рівня білка в червоних кров’яних тільцях (гемоглобін).
• Непочасте (може проявлятися у до 1 із 100 осіб): прискорене серцебиття, почервоніння, кашель, діарея, розлад шлунку/пекуча печія, порушення статевої функції (проблеми зі статевою діяльністю), біль у грудях.

Під час комерційного застосування Ірбесартану повідомлялося про деякі побічні ефекти.
Побічні ефекти з невідомою частотою: відчуття запаморочення, головний біль, порушення смаку, шум у вухах, м’язові спазми, біль у суглобах і м’язах, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок та запалення малих кровоносних судин, переважно шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт). Також повідомлялося про непочасті випадки жовтяниці (жовтіння шкіри і/або білка очей).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ірбесартан Течніджен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ірбесартан Течніджен
Діюча речовина — ірбесартан.
Кожна таблетка містить 75 мг ірбесартану.
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза,
гіпромелоза, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат, титану діоксид (E171) та макрогол 3350.
Опис зовнішнього вигляду Ірбесартану Течніджен та вміст упаковки
Фільмовані таблетки Ірбесартану Течніджен 75 мг — білі, овальні, опуклі.
Фільмовані таблетки Ірбесартан Течніджен 75 мг доступні в упаковках по 14, 28, 30, 56 та 90 фільмованих таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Виробник
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Португалія
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
Німеччина: Irbesartan Tecnimede 75 mg Filmtabletten
Франція: Irbesartan Tecnimede 75 mg comprimé pellicullé
Греція: Irbesartan Tecnimede 75 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Італія: Irbesartan TecniGen 75 mg compresse rivestite con film
Португалія: Irbesartan Tecnimede
Великобританія: Irbesartan

Інструкція: інформація для користувача

Ірбесартан Течніджен 150 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ірбесартан Течніджен і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Ірбесартану Течніджен
3. Як приймати Ірбесартан Течніджен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ірбесартан Течніджен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ірбесартан Течніджен і для чого його застосовують

Ірбесартан Течніджен належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яку організм виробляє і яка зв'язується з рецепторами кровоносних судин, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску.
Ірбесартан Течніджен перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, дозволяючи кровоносним судинам розширюватися та знижувати артеріальний тиск. Ірбесартан Течніджен уповільнює зниження функції нирок у пацієнтів з підвищеним тиском та цукровим діабетом 2 типу.
Ірбесартан Течніджен застосовують:

• для лікування підвищеного рівня артеріального тиску (первинна артеріальна гіпертензія)
• для захисту нирок у гіпертонічних пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу та ознаками порушення функції нирок за лабораторними дослідженнями.

2. Що потрібно знати перед прийомом Ірбесартан Течніджен

Не приймайте Ірбесартан Течніджен:

• якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до ірбесартану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Ірбесартан Течніджен навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ «Вагітність»)
• якщо Ви страждаєте на цукровий діабет або маєте порушення функції нирок і проходить лікування ліками, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Ірбесартан Течніджен,
якщо Ви перебуваєте в одному з таких станів:

• надмірне блювання або діарея
• якщо Ви страждаєте на порушення функції нирок
• якщо Ви страждаєте на порушення роботи серця
• якщо Ви приймаєте Ірбесартан Течніджен через діабетичні захворювання нирок. У цьому випадку лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для визначення рівня сироваткового калію при поганій функції нирок
• якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання або приймати знеболювальні засоби (анестетики).
• Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
• «Інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові ускладнення, пов’язані з діабетом.
• аліскірен

Лікар може регулярно перевіряти функцію Ваших нирок, артеріальний тиск та рівень
електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Ірбесартан Течніджен».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо підозрюєте, що вагітні (або існує ймовірність настання вагітності). Ірбесартан Течніджен не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ «Вагітність»).
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки безпека та
ефективність його використання ще не повністю встановлені.
Інші ліки та Ірбесартан Течніджен:
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати інші ліки.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших застережних заходів:
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділ «Не приймайте Ірбесартан Течніджен» та «Попередження та застереження»).
Можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
• ліки, що містять літій

При прийомі деяких знеболювальних засобів, які називаються нестероїдними протизапальними ліками, ефективність ірбесартану може знижуватися.
Ірбесартан Течніджен та їжа, напої
Ірбесартан Течніджен можна приймати як разом з їжею, так і без неї.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви підозрюєте, що вагітні (або існує ймовірність настання вагітності); лікар, як правило, порадить припинити прийом Ірбесартан Течніджен до початку вагітності або відразу після підтвердження вагітності та призначить інший лікарський засіб замість Ірбесартан Течніджен. Ірбесартан Течніджен не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Ірбесартан Течніджен не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо дитина — новонароджений або народився передчасно.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Малоймовірно, що Ірбесартан Течніджен впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак іноді під час лікування гіпертонії можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це відбувається, обговоріть це з лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.
Ірбесартан Течніджен містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ірбесартан Течніджен

Завжди приймайте Ірбесартан Течніджен точно відповідно до інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Ірбесартан Течніджен призначений для перорального застосування. Приймайте таблетки, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан Течніджен з їжею або натще. Старайтеся приймати лікарський засіб щодня в один і той самий час. Лікування слід продовжувати так довго, як це необхідно за вказівкою лікаря.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском: звичайна доза — 150 мг один раз на добу. Дозу можна підвищити до 300 мг (дві таблетки на добу) один раз на добу залежно від зниження рівня артеріального тиску.
• Хворі з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з нирковою хворобою: у хворих із підвищеним тиском і цукровим діабетом 2 типу рекомендована підтримувальна доза становить 300 мг (дві таблетки на добу) один раз на добу для лікування пов’язаної ниркової хвороби.

Лікар може вирішити застосовувати нижчі дози, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, зокрема у тих, що перебувають на гемодіалізі, або у пацієнтів віком понад 75 років.
Максимальний антигіпертензивний ефект досягається через 4–6 тижнів після початку терапії.
Застосування у дітей та підлітків
Ірбесартан Течніджен не повинен застосовуватися дітям віком до 18 років. Якщо дитина випила таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Течніджен, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Течніджен
Якщо ви випадково забули прийняти дозу, продовжуйте лікування в звичайний спосіб. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними та можуть вимагати втручання лікаря.
Як і при застосуванні схожих ліків, у пацієнтів, які отримують ірбесартан, рідко спостерігалися алергічні реакції на шкірі (покрасніння, кропив’янка), а також місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або у вас утруднене дихання, припиніть прийом Ірбесартану Течніджен та негайно зверніться до лікаря.
Частота нижчевказаних побічних ефектів визначається за такою угодою:
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей
Часто: можуть виникати у до 1 з 10 людей
Іноді: можуть виникати у до 1 з 100 людей
Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних
Побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували ірбесартан:

• Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей): якщо у вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет 2 типу та захворювання нирок, аналізи крові можуть показати підвищений рівень калію.
• Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей): запаморочення, погане самопочуття/блювота, слабкість, а також аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним тиском, цукровим діабетом 2 типу та захворюванням нирок також спостерігалися запаморочення під час підйому із лежачого або сидячого положення, зниження артеріального тиску під час підйому із лежачого або сидячого положення, біль у суглобах або м’язах, а також зниження рівня білка в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).
• Іноді (можуть виникати у до 1 з 100 людей): прискорене серцебиття, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/пекучий біль у шлунку, нездужання шлунка/пекучий біль у шлунку, сексуальні порушення (проблеми зі статевою функцією), біль у грудях.

Під час комерційного застосування ірбесартану були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою: почуття запаморочення, головний біль, порушення смаку, шум у вухах, м’язові спазми, біль у суглобах і м’язах, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок та запалення малих кровоносних судин, особливо шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт). Також були зареєстровані окремі випадки жовтяниці (жовтіння шкіри і/або білка очей).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівці, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ірбесартан Течніджен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова «Зак.». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ірбесартан Течніджен
Діючою речовиною є ірбесартан.
Кожна таблетка містить 150 мг ірбесартану.
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза,
гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, титану діоксид (Е171) та макрогол 3350.
Опис зовнішнього вигляду Ірбесартану Течніджен та вміст упаковки
Фільмовані таблетки Ірбесартану Течніджен 150 мг — білі, овальні, опуклі, з насічкою на одній стороні.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Ірбесартан Течніджен 150 мг фільмовані таблетки доступні в упаковках по 14, 28, 30, 56 та 90 фільмованих таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Виробник
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Португалія
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
Німеччина: Irbesartan Tecnimede 150 mg Filmtabletten
Франція: Irbesartan Tecnimede 150 mg comprimé pellicullé
Греція: Irbesartan Tecnimede 150 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Італія: Ірбесартан Течніджен 150 мг фільмовані таблетки
Португалія: Irbesartan Tecnimede
Великобританія: Irbesartan

Інструкція: інформація для користувача

Ірбесартан Течніджен 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, бо це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ірбесартан Течніджен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ірбесартан Течніджен
3. Як приймати Ірбесартан Течніджен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ірбесартан Течніджен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ірбесартан Течніджен і для чого його застосовують

Ірбесартан Течніджен належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яку виробляє організм і яка зв'язується з рецепторами судин, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску.
Ірбесартан Течніджен перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, дозволяючи судинам розширюватися та знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан Течніджен уповільнює зниження функції нирок у пацієнтів з підвищеним тиском та цукровим діабетом 2 типу.
Ірбесартан Течніджен застосовують

• для лікування підвищеного рівня артеріального тиску ( первинна артеріальна гіпертензія )
• для захисту нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу та наявністю лабораторних ознак порушення функції нирок.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ірбесартан Течніджен

Не приймайте Ірбесартан Течніджен:

• якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Ірбесартан Течніджен навіть на початку вагітності — див. розділ Вагітність)
• якщо Ви хворієте на діабет або маєте порушену функцію нирок і лікуєтесь ліками, що знижують тиск крові, які містять аліскірен.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Ірбесартан Течніджен,
якщо Ви перебуваєте в одному з таких станів:

• надмірне блювання або діарея
• якщо Ви маєте порушення функції нирок
• якщо Ви маєте порушення серця
• якщо Ви приймаєте Ірбесартан Течніджен через діабетичні захворювання нирок. У цьому випадку лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для визначення рівня калію в сироватці крові при поганій функції нирок
• якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання або приймати знеболювальні засоби (анестетики).
• Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого тиску крові:
• «Інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте проблеми з нирками, пов’язані з діабетом.
• аліскірен

Лікар може регулярно перевіряти функцію Ваших нирок, тиск крові та кількість
електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Ірбесартан Течніджен».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість настання вагітності). Ірбесартан Течніджен не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватись, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ Вагітність).
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватись у дітей та підлітків, оскільки безпека та
ефективність ще не повністю встановлені.
Інші ліки та Ірбесартан Течніджен:
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших застережних заходів:
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділ: «Не приймайте Ірбесартан Течніджен» та «Попередження та застереження»).
Можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
• ліки, що містять літій

При прийомі деяких знеболювальних засобів, які називаються нестероїдними протизапальними ліками, ефективність ірбесартану може зменшитись.
Ірбесартан Течніджен та їжа і напої
Ірбесартан Течніджен можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість настання вагітності); лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Ірбесартан Течніджен до настання вагітності або відразу після того, як Ви дізнаєтесь про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Ірбесартан Течніджен. Ірбесартан Течніджен не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватись, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Ірбесартан Течніджен не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати для Вас інший метод лікування, якщо Ви хочете годувати дитину, особливо якщо дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилось. Малоймовірно, що Ірбесартан Течніджен впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак іноді під час лікування артеріальної гіпертензії можуть виникати запаморочення або втому. Якщо це станеться, обговоріть це з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.
Ірбесартан Течніджен містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів (наприклад: лактози), проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ірбесартан Течніджен

Завжди приймайте Ірбесартан Течніджен точно відповідно до інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо Ви маєте сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Ірбесартан Течніджен призначений для перорального застосування. Приймайте таблетки з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан Течніджен з їжею або натще.
Намагайтеся приймати препарат щодня в один і той самий час. Лікування слід продовжувати стільки часу, скільки це вважатиме необхідним лікар.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском: звичайна доза — 150 мг один раз на добу. Дозу можна підвищити до 300 мг один раз на добу залежно від зниження рівня артеріального тиску.
• Хворі з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок: у хворих із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу рекомендована підтримувальна доза становить 300 мг один раз на добу для лікування пов’язаного захворювання нирок.

Лікар може вирішити застосовувати нижчі дози, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, зокрема тих, що перебувають на гемодіалізі, або у пацієнтів віком понад 75 років.
Максимальний антигіпертензивний ефект слід очікувати через 4–6 тижнів після початку терапії.
Застосування у дітей та підлітків
Ірбесартан Течніджен не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви прийняли більше Ірбесартану Течніджен, ніж потрібно
Якщо Ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви забули прийняти Ірбесартан Течніджен
Якщо Ви випадково забули прийняти дозу, продовжуйте лікування в звичайний спосіб. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними та можуть вимагати втручання лікаря.
Як і при застосуванні схожих препаратів, у пацієнтів, які отримують ірбесартан, рідко повідомлялося про алергічні реакції шкіри (покрасніння, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або у вас виникли труднощі з диханням, припиніть прийом Ірбесартану Течніджен та негайно зверніться до лікаря.
Частота нижчевказаних побічних ефектів визначається за такою умовністю:
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей
Часто: можуть виникати у до 1 з 10 людей
Іноді: можуть виникати у до 1 з 100 людей
Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних
Побічні ефекти, повідомлені у клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували ірбесартан:

• Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей): якщо у вас підвищений артеріальний тиск та цукровий діабет 2 типу з захворюванням нирок, аналізи крові можуть показувати підвищений рівень калію.
• Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей): запаморочення, погане самопочуття/нудота, втому, а також аналізи крові можуть показувати підвищення рівня ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним тиском та цукровим діабетом 2 типу з захворюванням нирок також повідомлялося про запаморочення під час підйому з лежачого або сидячого положення, зниження артеріального тиску під час підйому з лежачого або сидячого положення, біль у суглобах або м’язах та зниження рівня білка в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).
• Іноді (можуть виникати у до 1 з 100 людей): прискорене серцебиття, почервоніння, кашель, діарея, розлад шлунку/пекуче відчуття в шлунку, нездужання шлунку, сексуальні розлади (проблеми зі статевою функцією), біль у грудях.

Після виходу на ринок препарату Ірбесартан були зареєстровані деякі побічні ефекти.
Побічні ефекти з невідомою частотою: відчуття запаморочення, головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, м’язові спазми, біль у суглобах та м’язах, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок та запалення малих кровоносних судин, особливо шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт). Також були зареєстровані окремі випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та/або білка очей).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ірбесартан Течніджен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та блистері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ірбесартан Течніджен
Діючою речовиною є ірбесартан.
Кожна таблетка містить 300 мг ірбесартану.
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза,
гіпромелоза, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, титану діоксид (Е171) та макрогол
3350.
Опис зовнішнього вигляду Ірбесартан Течніджен та вміст упаковки
Фільмовані таблетки Ірбесартан Течніджен 300 мг — білі, видовжені та опуклі.
Ірбесартан Течніджен 300 мг фільмовані таблетки доступні в упаковках по 14,
28, 30, 56 та 90 фільмованих таблеток.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Виробник
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Португалія
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Німеччина: Irbesartan Tecnimede 300 mg Filmtabletten
Франція: Irbesartan Tecnimede 300 mg comprimé pellicullé
Греція: Irbesartan Tecnimede 300 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Італія: Irbesartan TecniGen 300 mg compresse rivestite con film
Португалія: Irbesartan Tecnimede
Великобританія: Irbesartan