Irbesartán Tecnigen

Folleto informativo: Información para el usuario

Irbesartan TecniGen 75 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:
1 Qué es Irbesartan TecniGen y para qué se utiliza
2 Qué debe saber antes de tomar Irbesartan TecniGen
3 Cómo tomar Irbesartan TecniGen
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo conservar Irbesartan TecniGen
6 Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Irbesartan TecniGen y para qué se utiliza?

Irbesartan TecniGen pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida por el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos, provocando su constricción. Esto se traduce en un aumento de la presión arterial.
Irbesartan TecniGen impide que la angiotensina-II se una a estos receptores, permitiendo que los vasos sanguíneos se dilaten y que la presión arterial disminuya. Irbesartan TecniGen ralentiza el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Irbesartan TecniGen se utiliza

• para tratar niveles elevados de presión arterial ( hipertensión arterial esencial )
• para proteger el riñón en pacientes hipertensos con presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y evidencia de disfunción renal en los análisis de laboratorio.

2. Qué debe saber antes de tomar Irbesartan TecniGen

No tome Irbesartan TecniGen:

• si es alérgico (hipersensible) al irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar tomar Irbesartan TecniGen incluso en las primeras fases del embarazo - ver sección Embarazo)
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Irbesartan TecniGen si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

• vómitos o diarrea excesivos
• si padece trastornos renales
• si padece trastornos cardíacos
• si está tomando Irbesartan TecniGen por enfermedad renal diabética. En este caso, su médico puede recetarle análisis de sangre periódicos, especialmente para medir los niveles séricos de potasio en caso de disfunción renal
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o debe recibir anestésicos
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
  • Un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
  • aliskiren

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, el potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Irbesartan TecniGen".
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Irbesartan TecniGen no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (ver sección Embarazo).

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes, ya que la seguridad y eficacia aún no han sido completamente establecidas.

Otros medicamentos e Irbesartan TecniGen:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados "No tome Irbesartan TecniGen" y "Advertencias y precauciones").

Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

• suplementos de potasio
• sustitutivos de la sal que contienen potasio
• medicamentos ahorradores de potasio (como algunos diuréticos)
• medicamentos que contienen litio

Si toma ciertos analgésicos, llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), la eficacia de irbesartán puede reducirse.

Irbesartan TecniGen con alimentos y bebidas
Irbesartan TecniGen puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Su médico normalmente le aconsejará que suspenda el tratamiento con Irbesartan TecniGen antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Irbesartan TecniGen. Irbesartan TecniGen no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma a partir del tercer mes de gestación.

Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia. Irbesartan TecniGen no se recomienda en mujeres que estén amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o nació prematuramente.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria. Es improbable que Irbesartan TecniGen afecte a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, ocasionalmente, durante el tratamiento de la hipertensión arterial, pueden aparecer mareos o fatiga. Si esto ocurre, hable con su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.

Irbesartan TecniGen contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo: lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Irbesartan TecniGen

Tome siempre Irbesartan TecniGen siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Vía de administración
Irbesartan TecniGen es para uso oral. Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo: un vaso de agua). Puede tomar Irbesartan TecniGen con o sin alimentos.
Intente tomar el medicamento todos los días a la misma hora. El tratamiento debe continuar mientras su médico lo considere necesario.

• Pacientes con presión arterial elevada: La dosis habitual es de 150 mg una vez al día (dos comprimidos al día). La dosis puede aumentarse posteriormente a 300 mg (cuatro comprimidos al día) una vez al día, según la reducción de los niveles de presión arterial.
• Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con enfermedad renal: En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada es de 300 mg (cuatro comprimidos al día) una vez al día para el tratamiento de la enfermedad renal asociada.

Su médico puede decidir utilizar dosis más bajas, especialmente al inicio del tratamiento, en pacientes particulares como aquellos en hemodiálisis o en pacientes con más de 75 años de edad.
Se espera que el efecto antihipertensivo máximo se alcance entre 4 y 6 semanas después del inicio del tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Irbesartan TecniGen no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño ingiere comprimidos, contacte inmediatamente a su médico.
Si toma más Irbesartan TecniGen del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Irbesartan TecniGen
Si olvida tomar una dosis por accidente, continúe normalmente con su tratamiento.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
Como con medicamentos similares, en pacientes tratados con irbesartán se han notificado casos raros de reacciones alérgicas en la piel (enrojecimiento, urticaria), así como hinchazón localizada en la cara, labios y/o lengua. Si usted presenta alguno de estos síntomas o tiene dificultad para respirar, deje de tomar Irbesartán TecniGen y contacte inmediatamente a su médico.
La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se define según la siguiente convención:
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas
No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con irbesartán son los siguientes:

• Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): si padece hipertensión arterial, diabetes tipo 2 y enfermedad renal, las pruebas de sangre pueden mostrar niveles elevados de potasio.
• Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): mareos, sensación de malestar/náuseas, fatiga, y las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardíaca (creatinina quinasa). En pacientes con hipertensión, diabetes tipo 2 y enfermedad renal, también se han notificado mareos al levantarse de posición acostada o sentada, presión arterial baja al levantarse de posición acostada o sentada, dolor en articulaciones o músculos y disminución de los niveles de una proteína en los glóbulos rojos (hemoglobina).
• Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): aumento del ritmo cardíaco, enrojecimiento, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (problemas relacionados con el rendimiento sexual), dolor torácico.

Desde la comercialización de Irbesartán se han notificado algunos efectos adversos.
Los efectos adversos de frecuencia no conocida son: sensación de mareo, dolor de cabeza, alteraciones del gusto, zumbidos en los oídos, calambres musculares, dolor en articulaciones y músculos, alteración de la función hepática, aumento de los niveles de potasio en sangre, alteraciones de la función renal e inflamación de los pequeños vasos sanguíneos que afecta principalmente a la piel (una afección conocida como vasculitis leucocitoclástica). También se han notificado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o del blanco de los ojos).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Irbesartan TecniGen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster,
tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Irbesartan TecniGen
El principio activo es el irbesartán.
Cada comprimido contiene 75 mg de irbesartán.
Los excipientes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica,
hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171) y macrogol
3350.
Descripción del aspecto de Irbesartan TecniGen y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartan TecniGen 75 mg son blancos, ovalados y
convexos.
Irbesartan TecniGen 75 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 14, 28,
30, 56 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Fabricante
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Alemania: Irbesartan Tecnimede 75 mg Filmtabletten
Francia: Irbesartan Tecnimede 75 mg comprimé pelliculé
Grecia: Irbesartan Tecnimede 75 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italia: Irbesartan TecniGen 75 mg compresse rivestite con film
Portugal: Irbesartan Tecnimede
Reino Unido: Irbesartan

Folleto informativo: Información para el usuario

Irbesartan TecniGen 150 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Irbesartan TecniGen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Irbesartan TecniGen
3. Cómo tomar Irbesartan TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Irbesartan TecniGen
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Irbesartan TecniGen y para qué se utiliza

Irbesartan TecniGen pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida por el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos provocando su constricción. Esto se traduce en un aumento de la presión arterial.
Irbesartan TecniGen impide que la angiotensina-II se una a estos receptores, permitiendo que los vasos sanguíneos se dilaten y que la presión sanguínea disminuya. Irbesartan TecniGen ralentiza el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Irbesartan TecniGen se utiliza

• para tratar niveles elevados de presión arterial ( hipertensión arterial esencial )
• para proteger el riñón en pacientes hipertensos con presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia de disfunción renal en los análisis de laboratorio.

2. Qué debe saber antes de tomar Irbesartan TecniGen

No tome Irbesartan TecniGen:

• si es alérgico (hipersensible) al irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está embarazada de más de 3 meses (es preferible evitar tomar Irbesartan TecniGen incluso en las primeras fases del embarazo; véase la sección Embarazo)
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Irbesartan TecniGen
si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

• vómitos o diarrea excesivos
• si padece trastornos renales
• si padece trastornos cardíacos
• si está tomando Irbesartan TecniGen por enfermedad renal diabética. En este caso, su médico puede recomendarle análisis de sangre periódicos, especialmente para medir los niveles séricos de potasio en caso de disfunción renal
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o debe tomar anestésicos
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
  • Un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
  • aliskiren

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, el potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en la sección "No tome Irbesartan TecniGen".
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Irbesartan TecniGen no se recomienda durante las primeras fases del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (véase la sección Embarazo).
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes, ya que su seguridad y eficacia aún no han sido completamente establecidas.
Otros medicamentos e Irbesartan TecniGen:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en las secciones "No tome Irbesartan TecniGen" y "Advertencias y precauciones").
Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

• suplementos de potasio
• sustitutivos de la sal que contengan potasio
• medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
• medicamentos que contengan litio

Si toma ciertos analgésicos, llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), la eficacia de irbesartán puede reducirse.
Irbesartan TecniGen con alimentos y bebidas
Irbesartan TecniGen puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Su médico normalmente le aconsejará que deje de tomar Irbesartan TecniGen antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Irbesartan TecniGen. Irbesartan TecniGen no se recomienda durante las primeras fases del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma a partir del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar a hacerlo. Irbesartan TecniGen no se recomienda para mujeres en periodo de lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o nació prematuramente.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni para usar maquinaria. Es improbable que Irbesartan TecniGen afecte a dicha capacidad. Sin embargo, ocasionalmente, durante el tratamiento de la hipertensión arterial, pueden presentarse mareos o fatiga. Si esto ocurre, hable con su médico antes de conducir o usar maquinaria.
Irbesartan TecniGen contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), consúltele antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Irbesartan TecniGen

Tome siempre Irbesartan TecniGen siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Irbesartan TecniGen es para uso oral. Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo: un vaso de agua). Puede tomar Irbesartan TecniGen con o sin alimentos.
Intente tomar el medicamento todos los días a la misma hora. El tratamiento debe continuar mientras su médico lo considere necesario.

• Pacientes con presión arterial elevada: La dosis habitual es de 150 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse posteriormente a 300 mg (dos comprimidos al día) una vez al día, según la reducción de los niveles de presión arterial.
• Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con enfermedad renal: En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada es de 300 mg (dos comprimidos al día) una vez al día para el tratamiento de la enfermedad renal asociada.

Su médico puede decidir utilizar dosis más bajas, especialmente al inicio del tratamiento, en pacientes particulares como aquellos en hemodiálisis o en pacientes con más de 75 años de edad.
Se espera que el efecto antihipertensivo máximo se alcance entre las 4 y 6 semanas tras el inicio del tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Irbesartan TecniGen no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño ingiere comprimidos, contacte inmediatamente con el médico.
Si toma más Irbesartan TecniGen del que debe
Si por accidente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Irbesartan TecniGen
Si por accidente olvida tomar una dosis, continúe con su tratamiento habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
Como con medicamentos similares, en pacientes tratados con irbesartán se han notificado casos raros de reacciones alérgicas en la piel (enrojecimiento, urticaria), así como hinchazón localizada en la cara, labios y/o lengua. Si usted presenta alguno de estos síntomas o tiene dificultad para respirar, deje de tomar Irbesartan TecniGen y consulte inmediatamente a su médico.
La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando la siguiente convención:
Muy frecuente: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuente: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Poco frecuente: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con irbesartán son los siguientes:

• Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): si padece hipertensión arterial, diabetes tipo 2 y enfermedad renal, los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de potasio.
• Frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): mareos, sensación de malestar/vómitos, fatiga, y los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardíaca (creatinina quinasa). En pacientes con hipertensión, diabetes tipo 2 y enfermedad renal, también se han notificado mareos al levantarse de una posición acostado o sentado, presión baja al levantarse de una posición acostado o sentado, dolor en las articulaciones o músculos y disminución de los niveles de una proteína en los glóbulos rojos (hemoglobina).
• Poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): aumento del ritmo cardíaco, enrojecimiento, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (problemas relacionados con el rendimiento sexual), dolor torácico.

Desde la comercialización de irbesartán se han notificado algunos efectos adversos. Los efectos adversos de frecuencia no conocida son: sensación de mareo, dolor de cabeza, trastornos del gusto, pitidos en los oídos, calambres musculares, dolor en articulaciones y músculos, alteración de la función hepática, aumento de los niveles de potasio en sangre, alteración de la función renal e inflamación de los pequeños vasos sanguíneos que afecta principalmente a la piel (una condición conocida como vasculitis leucocitoclástica). También se han notificado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Irbesartan TecniGen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster tras Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Irbesartan TecniGen
El principio activo es el irbesartán.
Cada comprimido contiene 150 mg de irbesartán.
Los excipientes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica,
hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171) y macrogol
3350.
Descripción del aspecto de Irbesartan TecniGen y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartan TecniGen 150 mg son blancos, oblongos,
biconvexos y están marcados en un lado.
El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
.
Irbesartan TecniGen 150 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 14,
28, 30, 56 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Fabricante
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Alemania: Irbesartan Tecnimede 150 mg Filmtabletten
Francia: Irbesartan Tecnimede 150 mg comprimé pellicullé
Grecia: Irbesartan Tecnimede 150 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italia: Irbesartan TecniGen 150 mg comprimidos recubiertos con película
Portugal: Irbesartan Tecnimede
Reino Unido: Irbesartan

Prospecto: Información para el usuario

Irbesartan TecniGen 300 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Irbesartan TecniGen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Irbesartan TecniGen
3. Cómo tomar Irbesartan TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Irbesartan TecniGen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Irbesartan TecniGen y para qué se utiliza

Irbesartan TecniGen pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida por el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos provocando su constricción. Esto se traduce en un aumento de la presión arterial.
Irbesartan TecniGen impide que la angiotensina-II se una a estos receptores, permitiendo que los vasos sanguíneos se dilaten y que la presión sanguínea disminuya. Irbesartan TecniGen ralentiza el deterioro de la función renal en pacientes con presión elevada y diabetes tipo 2.
Irbesartan TecniGen se utiliza

• para tratar niveles elevados de presión arterial ( hipertensión arterial esencial )
• para proteger el riñón en pacientes hipertensos con presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia de disfunción renal en los análisis de laboratorio.

2. Qué debe saber antes de tomar Irbesartan TecniGen

No tome Irbesartan TecniGen:

• si es alérgico (hipersensible) al irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si está en embarazo de más de 3 meses (es mejor evitar tomar Irbesartan TecniGen incluso en las primeras fases del embarazo; véase el apartado Embarazo)
• si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Irbesartan TecniGen
si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

• vómitos o diarrea excesivos
• si padece trastornos renales
• si padece trastornos cardíacos
• si está tomando Irbesartan TecniGen por enfermedad renal diabética. En este caso, su médico puede indicarle análisis de sangre periódicos, especialmente para medir los niveles séricos de potasio en caso de disfunción renal
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o debe recibir anestésicos
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:
  • Un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
  • aliskiren

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, el potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Irbesartan TecniGen".
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Irbesartan TecniGen no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (véase el apartado Embarazo).

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes, ya que la seguridad y eficacia no han sido aún completamente establecidas.

Otros medicamentos e Irbesartan TecniGen:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados "No tome Irbesartan TecniGen" y "Advertencias y precauciones").

Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

• suplementos de potasio
• sustitutivos de la sal que contienen potasio
• medicamentos ahorradores de potasio (como algunos diuréticos)
• medicamentos que contienen litio

Si toma ciertos analgésicos, llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), la eficacia de irbesartán puede reducirse.

Irbesartan TecniGen con alimentos y bebidas
Irbesartan TecniGen puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Su médico generalmente le aconsejará que deje de tomar Irbesartan TecniGen antes del embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en sustitución de Irbesartan TecniGen. Irbesartan TecniGen no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma a partir del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar la lactancia. Irbesartan TecniGen no se recomienda en mujeres que estén amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o nació prematuramente.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni sobre el uso de maquinaria. Es improbable que Irbesartan TecniGen afecte a la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria. Sin embargo, ocasionalmente, durante el tratamiento de la hipertensión arterial, pueden presentarse mareos o fatiga. Si esto ocurre, hable con su médico antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Irbesartan TecniGen contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Irbesartan TecniGen

Tome siempre Irbesartan TecniGen siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Irbesartan TecniGen es para uso oral. Trague las tabletas con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo: un vaso de agua). Puede tomar Irbesartan TecniGen con o sin alimentos.
Intente tomar el medicamento todos los días a la misma hora. El tratamiento debe continuar mientras su médico lo considere necesario.

• Pacientes con presión arterial elevada: La dosis habitual es de 150 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse posteriormente a 300 mg una vez al día, según la reducción de los niveles de presión arterial.
• Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con enfermedad renal: En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada es de 300 mg una vez al día para el tratamiento de la enfermedad renal asociada.

Su médico puede decidir utilizar dosis más bajas, especialmente al comienzo del tratamiento, en pacientes particulares como aquellos en hemodiálisis o en pacientes con más de 75 años de edad.
Se espera que el efecto antihipertensivo máximo se alcance entre las 4 y 6 semanas después del inicio del tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Irbesartan TecniGen no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño ingiere tabletas, contacte inmediatamente a su médico.
Si toma más Irbesartan TecniGen del que debe
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Irbesartan TecniGen
Si olvida accidentalmente tomar una dosis, continúe normalmente con el tratamiento.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
Como con medicamentos similares, en pacientes tratados con irbesartán se han notificado casos raros de reacciones alérgicas en la piel (enrojecimiento, urticaria), así como hinchazón localizada en la cara, labios y/o lengua. Si usted tiene alguno de estos síntomas o si tiene dificultad para respirar, deje de tomar Irbesartán TecniGen y contacte inmediatamente con su médico.
La frecuencia de los efectos adversos indicados a continuación se define según la siguiente convención:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con irbesartán son los siguientes:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): si padece hipertensión arterial, diabetes tipo 2 y enfermedad renal, los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de potasio.
• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): mareos, sensación de malestar/vómitos, fatiga, y los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardíaca (creatinina quinasa). En pacientes con hipertensión, diabetes tipo 2 y enfermedad renal, también se han notificado mareos al levantarse de la posición acostado o sentado, presión baja al levantarse de la posición acostado o sentado, dolor en articulaciones o músculos y disminución de los niveles de una proteína en los glóbulos rojos (hemoglobina).
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): aumento del ritmo cardíaco, enrojecimiento, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (problemas relacionados con el rendimiento sexual), dolor torácico.

Desde la comercialización de Irbesartán se han notificado algunos efectos adversos.
Los efectos adversos con frecuencia no conocida son: sensación de mareo, dolor de cabeza, trastornos del gusto, pitidos en los oídos, calambres musculares, dolor en articulaciones y músculos, alteración de la función hepática, aumento de los niveles de potasio en sangre, alteración de la función renal e inflamación de los pequeños vasos sanguíneos que afecta principalmente a la piel (una afección conocida como vasculitis leucocitoclástica). También se han notificado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos).

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Irbesartan TecniGen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster después de la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Irbesartan TecniGen
El principio activo es el irbesartán.
Cada comprimido contiene 300 mg de irbesartán.
Los excipientes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica,
hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171) y macrogol
3350.
Descripción del aspecto de Irbesartan TecniGen y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartan TecniGen 300 mg son blancos, oblongos y
convexos.
Irbesartan TecniGen 300 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 14,
28, 30, 56 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Productor
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Alemania: Irbesartan Tecnimede 300 mg Filmtabletten
Francia: Irbesartan Tecnimede 300 mg comprimé pellicullé
Grecia: Irbesartan Tecnimede 300 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italia: Irbesartan TecniGen 300 mg compresse rivestite con film
Portugal: Irbesartan Tecnimede
Reino Unido: Irbesartan