Ирбесартан Текниджен

Инструкция по применению: информация для пациента

Ирбесартан Текниджен 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых нежелательных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:
1 Что такое Ирбесартан Текниджен и для чего он применяется
2 Что следует знать перед приемом Ирбесартана Текниджен
3 Как принимать Ирбесартан Текниджен
4 Возможные нежелательные реакции
5 Как хранить Ирбесартан Текниджен
6 Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ирбесартан Текниджен и для чего он применяется

Ирбесартан Текниджен относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления.
Ирбесартан Текниджен препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, что позволяет кровеносным сосудам расширяться и снижает артериальное давление. Ирбесартан Текниджен замедляет снижение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.
Ирбесартан Текниджен применяется:

• для лечения повышенного артериального давления ( эссенциальная артериальная гипертензия )
• для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией, повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и наличием признаков почечной дисфункции по данным лабораторных исследований.

2. Что следует знать перед приемом Ирбесартан Текниджен

Не принимайте Ирбесартан Текниджен:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ирбесартану или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вы беременны более чем 3 месяца (лучше избегать приема Ирбесартан Текниджен и на ранних сроках беременности — см. раздел Беременность)
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы проходите лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Ирбесартан Текниджен,
если вы находитесь в одном из следующих состояний:

• сильная рвота или диарея
• если у вас есть заболевания почек
• если у вас есть заболевания сердца
• если вы принимаете Ирбесартан Текниджен при диабетической нефропатии. В этом случае врач может назначить вам регулярные анализы крови, особенно для определения уровня калия в сыворотке при нарушении функции почек
• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или прием анестетиков
• если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом
• алискирен

Врач может периодически контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан Текниджен».
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Ирбесартан Текниджен не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем 3 месяца, поскольку при приеме в этот период препарат может нанести серьезный вред ребенку (см. раздел Беременность).
Дети и подростки
Этот препарат не следует применять у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения у этих возрастных групп еще не полностью установлены.
Другие лекарственные средства и Ирбесартан Текниджен:
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан Текниджен» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Возможно, вам потребуются анализы крови, если вы принимаете:

• препараты калия
• заменители соли, содержащие калий
• препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики)
• препараты, содержащие литий

При одновременном приеме некоторых обезболивающих средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами, эффективность ирбесартана может быть снижена.
Ирбесартан Текниджен и пища, напитки
Ирбесартан Текниджен можно принимать независимо от еды.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартан Текниджен до наступления беременности или сразу же после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует вам другой препарат вместо Ирбесартан Текниджен. Ирбесартан Текниджен не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем 3 месяца, поскольку при приеме после третьего месяца беременности он может нанести серьезный вред ребенку.
Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Ирбесартан Текниджен не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что Ирбесартан Текниджен оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако при лечении артериальной гипертензии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если это произойдет, обсудите с врачом возможность вождения транспортных средств или управления механизмами.
Ирбесартан Текниджен содержит лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ирбесартан Текниджен

Принимайте Ирбесартан Текниджен строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Ирбесартан Текниджен предназначен для приёма внутрь. Проглатывайте таблетки со значительным количеством жидкости (например, со стаканом воды). Ирбесартан Текниджен можно принимать независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать препарат каждый день в одно и то же время. Лечение следует продолжать столько, сколько сочтёт необходимым врач.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением Обычная доза составляет 150 мг один раз в сутки (две таблетки в день). Доза может быть увеличена до 300 мг (четыре таблетки в день) один раз в сутки в зависимости от степени снижения артериального давления.
• Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие заболевание почек У пациентов с повышенным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза составляет 300 мг (четыре таблетки в день) один раз в сутки для лечения связанного почечного заболевания.

Врач может назначить более низкие дозы, особенно в начале лечения, а также для определённых пациентов, например, находящихся на гемодиализе, или пациентов старше 75 лет.
Максимальный гипотензивный эффект должен быть достигнут через 4–6 недель после начала терапии.
Применение у детей и подростков
Ирбесартан Текниджен не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребёнок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы приняли Ирбесартан Текниджен в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Ирбесартан Текниджен
Если вы случайно пропустили приём дозы, продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они наблюдаются не у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и
требовать немедленного обращения к врачу.
Как и при применении аналогичных препаратов, у пациентов, получающих ирбесартан,
редко отмечались аллергические реакции на коже (покраснение, крапивница), а также
локализованный отек лица, губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из этих
симптомов или затруднено дыхание, немедленно прекратите прием Ирбесартана Текниджен и
свяжитесь с врачом.
Частота нижеперечисленных побочных эффектов определяется по следующей
классификации:
Очень часто: могут проявляться у более чем 1 из 10 пациентов
Часто: могут проявляться у до 1 из 10 пациентов
Нечасто: могут проявляться у до 1 из 100 пациентов
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у пациентов, получавших
ирбесартан:

• Очень часто (могут проявляться у более чем 1 из 10 пациентов): у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и заболеванием почек, при анализах крови могут наблюдаться повышенные уровни калия.
• Часто (могут проявляться у до 1 из 10 пациентов): головокружение, ощущение недомогания/тошнота, усталость; в анализах крови может отмечаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и заболеванием почек также отмечались головокружение при вставании из лежачего или сидячего положения, низкое артериальное давление при вставании из лежачего или сидячего положения, боль в суставах или мышцах, а также снижение уровня белка в эритроцитах (гемоглобина).
• Нечасто (могут проявляться у до 1 из 100 пациентов): учащение сердцебиения, покраснение кожи, кашель, диарея, диспепсия/изжога, сексуальная дисфункция (проблемы с сексуальной функцией), боль в груди.

При пострегистрационном применении Ирбесартана Текниджен были зарегистрированы
следующие побочные эффекты с неизвестной частотой: ощущение головокружения,
головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боль в суставах и
мышцах, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение
функции почек и воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно кожи
(состояние, известное как лейкоцитокластический васкулит). Также были отмечены
нечастые случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете
сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему
отчетности по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных
эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного
препарата.

5. Как хранить Ирбесартан Текниджен

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ирбесартан Текниджен
Действующее вещество: ирбесартан.
Каждая таблетка содержит 75 мг ирбесартана.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния, диоксид титана (Е171) и макрогол 3350.

Описание внешнего вида Ирбесартан Текниджен и содержимое упаковки
Пленочные таблетки Ирбесартан Текниджен 75 мг — белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые.
Ирбесартан Текниджен 75 мг, пленочные таблетки, выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 56 и 90 пленочных таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель разрешения на обращение лекарственного средства
TECNIGEN S.r.l.
Виа Галилео Галилеи, 40
20092 Чинизелло-Бальзамо (MI)

Производитель
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Руа Жоау ди Душ, № 11, Венда Нова, 2700-486 Амадора, Португалия
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Руа да Тапада Гранди, № 2; Абрунхейра, 2710-089 Синтра, Португалия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Германия: Irbesartan Tecnimede 75 mg Filmtabletten
Франция: Irbesartan Tecnimede 75 mg comprimé pellicullé
Греция: Irbesartan Tecnimede 75 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Италия: Irbesartan TecniGen 75 mg compresse rivestite con film
Португалия: Irbesartan Tecnimede
Великобритания: Irbesartan

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Ирбесартан Текниджен 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

1. Что такое Ирбесартан Текниджен и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Ирбесартана Текниджен
3. Как принимать Ирбесартан Текниджен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ирбесартан Текниджен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ирбесартан Текниджен и для чего он применяется

Ирбесартан Текниджен относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления.
Ирбесартан Текниджен препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, что позволяет кровеносным сосудам расширяться и снижает артериальное давление. Ирбесартан Текниджен замедляет снижение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.
Ирбесартан Текниджен применяется:

• для лечения повышенного уровня артериального давления (эссенциальная артериальная гипертензия);
• для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией, повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и наличием признаков почечной дисфункции по данным лабораторных исследований.

2. Что нужно знать перед приемом Ирбесартана Текниджен

Не принимайте Ирбесартан Текниджен:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ирбесартану или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если вы беременны более чем 3 месяца (рекомендуется избегать приема Ирбесартана Текниджен даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек и вы проходите лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Ирбесартана Текниджен,
если вы находитесь в одном из следующих состояний:

• сильная рвота или диарея;
• если у вас есть заболевания почек;
• если у вас есть заболевания сердца;
• если вы принимаете Ирбесартан Текниджен при диабетической нефропатии. В этом случае врач может назначить вам регулярные анализы крови, особенно для определения уровня калия в сыворотке при нарушении функции почек;
• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или прием анестетиков;
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
  • «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
  • алискирен.

Врач может периодически контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан Текниджен».
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Ирбесартан Текниджен не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки
Применение этого препарата у детей и подростков не рекомендуется, поскольку его безопасность и эффективность еще не полностью установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ирбесартаном Текниджен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности, если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Ирбесартан Текниджен» и «Меры предосторожности и предупреждения»).

Возможно, вам потребуются анализы крови, если вы принимаете:

• препараты калия;
• заменители соли, содержащие калий;
• препараты, уменьшающие выведение калия (например, некоторые диуретики);
• лекарства, содержащие литий.

При одновременном приеме некоторых обезболивающих, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), эффективность ирбесартана может снизиться.

Ирбесартан Текниджен и пища, напитки
Ирбесартан Текниджен можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартана Текниджен до наступления беременности или сразу после её подтверждения и порекомендует другое лекарство вместо Ирбесартана Текниджен. Ирбесартан Текниджен не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода при приеме после третьего месяца беременности.

Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Ирбесартан Текниджен не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что Ирбесартан Текниджен оказывает влияние на способность к вождению или управлению механизмами. Однако время от времени при лечении артериальной гипертензии могут возникать головокружение или усталость. В случае их появления проконсультируйтесь с врачом перед вождением транспортных средств или использованием механизмов.

Ирбесартан Текниджен содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ирбесартан Текниджен

Принимайте Ирбесартан Текниджен строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Способ применения
Ирбесартан Текниджен предназначен для приёма внутрь. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Ирбесартан Текниджен с едой или без неё. Старайтесь принимать препарат каждый день в одно и то же время. Лечение следует продолжать столь долго, как этого будет требовать врач.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением Обычная доза составляет 150 мг один раз в день. Дозу можно увеличить до 300 мг (две таблетки в день) один раз в день в зависимости от степени снижения артериального давления.
• Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, страдающие почечной болезнью У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза составляет 300 мг (две таблетки в день) один раз в день для лечения связанного почечного заболевания.

Врач может назначить более низкие дозы, особенно в начале лечения, для определённых пациентов, например, для пациентов, находящихся на гемодиализе, или для пациентов старше 75 лет.
Максимальный антигипертензивный эффект должен быть достигнут через 4–6 недель после начала терапии.
Применение у детей и подростков
Ирбесартан Текниджен не должен применяться у детей младше 18 лет. Если ребёнок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы приняли Ирбесартан Текниджен в дозе больше рекомендованной
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Ирбесартан Текниджен
Если вы случайно забыли принять дозу, продолжайте приём препарата по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и
могут потребовать медицинского вмешательства.
Как и при применении схожих препаратов, у пациентов, получающих ирбесартан, редко
отмечались аллергические реакции кожи (покраснение, крапивница), а также локализованный
отек лица, губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов или
затруднено дыхание, немедленно прекратите прием Ирбесартан Текниджен и обратитесь к врачу.
Частота нижеперечисленных побочных эффектов определяется по следующей
классификации:
Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 человек
Часто: могут возникать до 1 из 10 человек
Редко: могут возникать до 1 из 100 человек
Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у пациентов, получавших ирбесартан:

• Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек): если у вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет 2 типа и заболевание почек, анализ крови может показать повышенный уровень калия.
• Часто (могут возникать до 1 из 10 человек): головокружение, ощущение недомогания/рвота, усталость; в анализах крови может наблюдаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназы). У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа с заболеванием почек также отмечались головокружение при вставании из лежачего или сидячего положения, низкое артериальное давление при вставании из лежачего или сидячего положения, боль в суставах или мышцах, а также снижение уровня белка в эритроцитах (гемоглобина).
• Редко (могут возникать до 1 из 100 человек): учащенное сердцебиение, покраснение кожи, кашель, диарея, нарушение пищеварения/изжога, сексуальная дисфункция (проблемы с половой функцией), боль в груди.

После начала продажи ирбесартана были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Побочные эффекты с неизвестной частотой: ощущение головокружения, головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боль в суставах и мышцах, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек и воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (состояние, известное как лейкокластическая васкулит). Также были зарегистрированы редкие случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ирбесартан Текниджен

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере, после надписи «Скад». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ирбесартан Текниджен
Действующее вещество: ирбесартан.
Каждая таблетка содержит 150 мг ирбесартана.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, диоксид титана (Е171), макрогол 3350.

Описание внешнего вида Ирбесартан Текниджен и содержимое упаковки
Пленкооболоченные таблетки Ирбесартан Текниджен 150 мг — белого цвета, продолговатые, выпуклые, с риской с одной стороны.
Таблетку можно разделить на две равные части.

Ирбесартан Текниджен 150 мг, пленкооболоченные таблетки, выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 56 и 90 пленкооболоченных таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)

Производитель
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Португалия
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалия

Наименования этого лекарственного препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:
Германия: Irbesartan Tecnimede 150 mg Filmtabletten
Франция: Irbesartan Tecnimede 150 mg comprimé pellicullé
Греция: Irbesartan Tecnimede 150 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Италия: Irbesartan TecniGen 150 mg compresse rivestite con film
Португалия: Irbesartan Tecnimede
Великобритания: Irbesartan

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Ирбесартан Текниджен 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Ирбесартан Текниджен и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Ирбесартан Текниджен
3. Как принимать Ирбесартан Текниджен
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Ирбесартан Текниджен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ирбесартан Текниджен и для чего он применяется

Ирбесартан Текниджен относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления.
Ирбесартан Текниджен препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, что позволяет кровеносным сосудам расширяться и снижает артериальное давление. Ирбесартан Текниджен замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.
Ирбесартан Текниджен применяется:

• для лечения повышенного уровня артериального давления ( эссенциальная артериальная гипертензия )
• для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией, повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и лабораторными признаками нарушения функции почек.

2. Что следует знать перед приемом Ирбесартан Текниджен

Не принимайте Ирбесартан Текниджен:

• если у вас есть аллергия (гиперчувствительность) к ирбесартану или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны более чем на 3 месяца (рекомендуется избегать приема Ирбесартан Текниджен даже в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Ирбесартан Текниджен,
если вы находитесь в одном из следующих состояний:

• сильная рвота или диарея;
• если у вас есть заболевания почек;
• если у вас есть заболевания сердца;
• если вы принимаете Ирбесартан Текниджен при диабетической нефропатии. В этом случае врач может назначить вам регулярные анализы крови, особенно для определения уровня калия в сыворотке при нарушении функции почек;
• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или прием анестетиков.
• Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения повышенного артериального давления:
• «Ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом.
• алискирен.

Врач может периодически контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Ирбесартан Текниджен».
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Ирбесартан Текниджен не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем на 3 месяца, поскольку препарат может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки
Препарат не должен применяться у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы еще не установлены.

Другие лекарственные средства и Ирбесартан Текниджен:
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Ирбесартан Текниджен» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

• препараты калия;
• заменители поваренной соли, содержащие калий;
• калийсберегающие препараты (некоторые диуретики);
• лекарства, содержащие литий.

При одновременном приеме некоторых обезболивающих, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), эффективность ирбесартана может снизиться.

Ирбесартан Текниджен и пища
Ирбесартан Текниджен можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Как правило, врач порекомендует вам прекратить прием Ирбесартан Текниджен до наступления беременности или сразу после того, как вы узнаете о беременности, и назначит вам другое лекарственное средство вместо Ирбесартан Текниджен. Ирбесартан Текниджен не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем на 3 месяца, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.

Лактация (грудное вскармливание)
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Ирбесартан Текниджен не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Маловероятно, что Ирбесартан Текниджен оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако в редких случаях при лечении повышенного артериального давления могут возникать головокружение или усталость. Если это произойдет, проконсультируйтесь с врачом перед управлением транспортными средствами или использованием механизмов.

Ирбесартан Текниджен содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ирбесартан Текниджен

Принимайте Ирбесартан Текниджен строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Ирбесартан Текниджен предназначен для приема внутрь. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Ирбесартан Текниджен с пищей или независимо от еды.
Постарайтесь принимать лекарство каждый день в одно и то же время. Лечение следует продолжать столь долго, как этого требует ваш врач.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением: Обычная доза составляет 150 мг один раз в день. Доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день в зависимости от степени снижения артериального давления.
• Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие заболевание почек: У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза составляет 300 мг один раз в день для лечения связанного почечного заболевания.

Врач может назначить более низкие дозы, особенно в начале лечения, для определённых пациентов, таких как находящиеся на гемодиализе или пациенты старше 75 лет.
Максимальный антигипертензивный эффект должен быть достигнут через 4–6 недель после начала терапии.
Применение у детей и подростков
Ирбесартан Текниджен не должен применяться у детей младше 18 лет. Если ребёнок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы приняли Ирбесартан Текниджен в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом.
Если вы забыли принять Ирбесартан Текниджен
Если вы случайно забыли принять дозу, продолжайте приём в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и
могут потребовать вмешательства врача.
Как и при применении аналогичных препаратов, у пациентов, получающих ирбесартан,
редко отмечались аллергические реакции кожи (покраснение, крапивница), а также
местный отек лица, губ и/или языка. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов
или затрудненное дыхание, немедленно прекратите прием Ирбесартан Текниджен и обратитесь к врачу.
Частота нижеперечисленных побочных эффектов определяется по следующей
классификации:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов
Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов
Не часто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов
Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных
Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у пациентов,
получавших ирбесартан:

• Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов): если у вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет 2 типа и заболевание почек, в анализах крови могут обнаруживаться повышенные уровни калия.
• Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов): головокружение, ощущение недомогания/тошнота, утомляемость; в анализах крови может отмечаться повышение уровня фермента, характеризующего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа на фоне заболевания почек также отмечались головокружение при переходе из лежачего или сидячего положения, низкое артериальное давление при вставании из лежачего или сидячего положения, боль в суставах или мышцах, а также снижение уровня белка в эритроцитах (гемоглобин).
• Не часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов): учащенное сердцебиение, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, нарушение половой функции (проблемы, связанные с сексуальной активностью), боль в груди.

После выхода на рынок препарата Ирбесартан были зарегистрированы следующие побочные эффекты.
Побочные эффекты с неизвестной частотой: ощущение головокружения, головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боль в суставах и мышцах, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек и воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (состояние, известное как лейкоцитокластический васкулит). Также отмечались нечастые случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ирбесартан Текниджен

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ирбесартан Текниджен
Действующее вещество — ирбесартан.
Каждая таблетка содержит 300 мг ирбесартана.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза,
гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, диоксид титана (Е171) и макрогол 3350.

Описание внешнего вида Ирбесартан Текниджен и содержимое упаковки
Плацебо-таблетки Ирбесартан Текниджен 300 мг — белые, удлинённые, двояковыпуклые.
Ирбесартан Текниджен 300 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в упаковках по 14,
28, 30, 56 и 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.
Возможно, что не все варианты упаковки поставляются в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Чинизелло-Бальзамо (MI)

Производитель
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Португалия
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Irbesartan Tecnimede 300 mg Filmtabletten
Франция: Irbesartan Tecnimede 300 mg comprimé pellicullé
Греция: Irbesartan Tecnimede 300 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Италия: Irbesartan TecniGen 300 mg compresse rivestite con film
Португалия: Irbesartan Tecnimede
Великобритания: Irbesartan