Irbesartan Tecnigen

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Irbesartan TecniGen 75 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:
1 Co to jest Irbesartan TecniGen i do czego służy
2 Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan TecniGen
3 Jak stosować Irbesartan TecniGen
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać Irbesartan TecniGen
6 Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irbesartan TecniGen i do czego służy

Irbesartan TecniGen należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego.
Irbesartan TecniGen zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, umożliwiając rozszerzenie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Irbesartan TecniGen spowalnia postępowanie zaburzeń czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
Irbesartan TecniGen jest stosowany:

• w leczeniu podwyższonych wartości ciśnienia tętniczego (hipertensja tętnicza esencjalna)
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podwyższonym ciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 oraz potwierdzonymi badaniami laboratoryjnymi zaburzeniami czynności nerek.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Irbesartan TecniGen

Nie przyjmuj Irbesartan TecniGen:

• jeśli jesteś alergicznym (nadwrażliwym) na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące (lepiej unikać zażywania Irbesartan TecniGen również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Irbesartan TecniGen,
jeśli znajdujesz się w jednym z następujących stanów:

• nadmierna wymiana lub biegunka
• jeśli cierpisz na choroby nerek
• jeśli cierpisz na choroby serca
• jeśli przyjmujesz Irbesartan TecniGen z powodu niedostateczności nerek spowodowanej cukrzycą. W takim przypadku lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie w celu pomiaru stężenia potasu w surowicy w przypadku upośledzonej czynności nerek
• jeśli masz być poddany zabiegowi (chirurgicznemu) lub przyjmować środki znieczulające.
• Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren

Lekarz może kontrolować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom
elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Irbesartan TecniGen”
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia). Irbesartan TecniGen nie jest zalecany na wczesnym etapie
ciążi i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i
skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.
Inne leki i Irbesartan TecniGen:
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz
przyjmować inne leki.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie:
„Nie przyjmuj Irbesartan TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Może być potrzebne badanie krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• zastępcze sole zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit

W przypadku przyjmowania niektórych środków przeciwbólowych, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, skuteczność irbesartanu może być zmniejszona.
Irbesartan TecniGen z pożywieniem i napojami
Irbesartan TecniGen można przyjmować z lub bez posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia); lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie przyjmowania Irbesartan TecniGen przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci inny lek zamiast Irbesartan TecniGen. Irbesartan TecniGen nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Irbesartan TecniGen nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, aby Irbesartan TecniGen wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak czasami, podczas leczenia nadciśnienia tętniczego, mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Irbesartan TecniGen zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Irbesartan TecniGen

Zawsze stosuj Irbesartan TecniGen dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Irbesartan TecniGen przeznaczony jest do użycia doustnego. Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz przyjmować Irbesartan TecniGen z posiłkiem lub na czczo. Stosuj lek co dzień o tej samej porze. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak lekarz uzna to za konieczne.

• Pacjenci z podwyżnionym ciśnieniem tętniczym Standardowa dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (dwie tabletki dziennie). Dawkę można następnie zwiększyć do 300 mg (cztery tabletki dziennie) jednorazowo dziennie, w zależności od obniżenia poziomu ciśnienia tętniczego.
• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 dawką utrzymania wskazaną w leczeniu choroby nerek jest 300 mg (cztery tabletki dziennie) jednorazowo dziennie.

Lekarz może zdecydować o stosowaniu niższych dawek, szczególnie na początku leczenia, u określonych pacjentów, takich jak pacjenci poddawani hemodializie lub pacjenci powyżej 75 roku życia.
Maksymalny efekt przeciwciśnieniowy powinien zostać osiągnięty po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia terapii.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Irbesartan TecniGen nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko zażyczy tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartan TecniGen
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Irbesartan TecniGen
Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dawki, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Jak w przypadku leków podobnych, u pacjentów leczonych irbesartanem zgłaszano rzadkie przypadki reakcji alergicznych skóry (zaczerwienienie, pokrzywka) oraz obrzęku lokalnego twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych objawów lub masz trudności z oddychaniem, przestań przyjmować Irbesartan TecniGen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Częstość poniżej wymienionych działań niepożądanych określona jest według następującej konwencji:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10
Często: mogą wystąpić u do 1 osoby na 10
Rzadko: mogą wystąpić u do 1 osoby na 100
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem to:

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę typu 2 oraz chorobę nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom potasu.
• Często (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10): zawroty głowy, uczucie niedoboru samopoczucia/wymioty, zmęczenie oraz badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymu wskazującego na funkcję mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych (kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i chorobą nerek zgłaszano również zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, ból stawów lub mięśni oraz obniżenie poziomu białka w czerwonych krwinkach (hemoglobina).
• Rzadko (mogą wystąpić u do 1 osoby na 100): przyspieszenie akcji serca, rumień, kaszel, biegunka, niestrawność/palenie w przełyku, zaburzenia funkcji seksualnej (problemy związane z wydajnością seksualną), ból w klatce piersiowej.

Podczas okresu wprowadzania Irbesartanu na rynek zgłoszono również następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane o nieznanej częstości: uczucie zawrotów głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, ból stawów i mięśni, nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby, podwyższenie poziomu potasu we krwi, zaburzenia funkcji nerek oraz stan zapalny małych naczyń krwionośnych, głównie skóry (stan znany jako zapalenie naczyń typu leukocytoklastyczne). Zgłoszono również rzadkie przypadki żółtaczki (żółtaczki skóry i/lub białka oka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Irbesartan TecniGen

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku i folijce blisterowej po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Irbesartan TecniGen
Substancją czynną jest irbesartan.
Każda tabletka zawiera 75 mg irbesartanu.
Substancjami pomocniczymi są: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa croscarmelloza,
hipromeloza, dwutlenek krzemu o nieorganicznej postaci koloidalnej, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 3350.
Opis wyglądu Irbesartan TecniGen i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Irbesartan TecniGen 75 mg są białe, owalne i dwuwypukłe.
Irbesartan TecniGen 75 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56 i 90 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Producent
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugalia
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Irbesartan Tecnimede 75 mg Filmtabletten
Francja: Irbesartan Tecnimede 75 mg comprimé pellicullé
Grecja: Irbesartan Tecnimede 75 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Włochy: Irbesartan TecniGen 75 mg compresse rivestite con film
Portugalia: Irbesartan Tecnimede
Wielka Brytania: Irbesartan

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Irbesartan TecniGen 150 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Irbesartan TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan TecniGen
3. Jak stosować Irbesartan TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartan TecniGen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irbesartan TecniGen i do czego służy

Irbesartan TecniGen należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana przez organizm, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego.
Irbesartan TecniGen zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, umożliwiając rozszerzenie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Irbesartan TecniGen spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
Irbesartan TecniGen stosuje się:

• w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (tzw. nadciśnienie tętnicze pierwotne)
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podwyższonym ciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 oraz z badaniami laboratoryjnymi wskazującymi na zaburzoną czynność nerek.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Irbesartan TecniGen

Nie przyjmuj Irbesartan TecniGen:

• jeśli jesteś alergicznym (nadwrażliwym) na irbesartan lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy (lepiej unikać zażywania Irbesartan TecniGen również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Irbesartan TecniGen,
jeśli znajdujesz się w jednym z następujących stanów:

• nadmierny wymiot lub biegunka
• jeśli cierpisz na zaburzenia nerek
• jeśli cierpisz na zaburzenia serca
• jeśli przyjmujesz Irbesartan TecniGen z powodu cukrzycowego uszkodzenia nerek. W tym przypadku lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie w celu pomiaru stężenia potasu w surowicy w przypadku niewystarczającej funkcji nerek
• jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub przyjmować leki znieczyszające
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „inhibitor ACE” (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą
• aliskiren

Lekarz może kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom
elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Irbesartan TecniGen”
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Irbesartan TecniGen nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i
skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.
Inne leki i Irbesartan TecniGen:
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj Irbesartan TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• zamienniki soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit

W przypadku przyjmowania niektórych leków przeciwbólowych, tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), skuteczność irbesartanu może być zmniejszona.
Irbesartan TecniGen z pożywieniem i napojami
Irbesartan TecniGen można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę); lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie przyjmowania Irbesartan TecniGen przed zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Irbesartan TecniGen. Irbesartan TecniGen nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Irbesartan TecniGen nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań nad zdolnością do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, że Irbesartan TecniGen wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże rzadko podczas leczenia nadciśnienia może wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Irbesartan TecniGen zawiera laktozę. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Irbesartan TecniGen

Stosuj Irbesartan TecniGen zawsze zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza lub
farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Irbesartan TecniGen przeznaczony jest do użycia doustnego. Tabletki należy przyjmować
z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan TecniGen można przyjmować
niezależnie od posiłku. Staraj się przyjmować lek każdego dnia o tej samej porze. Leczenie
powinno być kontynuowane tak długo, jak lekarz uzna to za konieczne.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym Standardowa dawka wynosi 150 mg raz dziennie. Dawkowanie może być następnie zwiększone do 300 mg (dwie tabletki dziennie) raz dziennie, w zależności od obniżenia poziomu ciśnienia tętniczego.
• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymania wynosi 300 mg (dwie tabletki dziennie) raz dziennie w celu leczenia towarzyszącej choroby nerek.

Lekarz może zdecydować się na zastosowanie niższych dawek, szczególnie na początku leczenia,
u określonych pacjentów, takich jak pacjenci poddawani hemodializie lub pacjenci powyżej 75. roku życia.
Maksymalny efekt przeciwciśnieniowy powinien być osiągnięty 4–6 tygodni po rozpoczęciu terapii.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Irbesartan TecniGen nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko
przyjmie tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartan TecniGen
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek skontaktuj się natychmiast
z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan TecniGen
Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dawki, kontynuuj leczenie w normalny sposób.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Jak w przypadku innych leków o podobnym działaniu, u pacjentów leczonych irbesartanem donoszono o rzadkich przypadkach reakcji alergicznego zapalenia skóry (zaczerwienienie, pokrzywka), a także miejscowego obrzęku twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów lub mają Państwo trudności z oddychaniem, przestańcie przyjmować Irbesartan TecniGen i natychmiast skontaktujcie się z lekarzem.
Częstość poniżej wymienionych działań niepożądanych została określona według następującej konwencji:
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10
Często: mogą występować u do 1 osoby na 10
Nieczęsto: mogą występować u do 1 osoby na 100
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem to:

• Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10): u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek, badania krwi mogą wykazywać podwyższony poziom potasu.
• Często (mogą występować u do 1 osoby na 10): zawroty głowy, uczucie niedoboru samopoczucia/wymioty, zmęczenie oraz w badaniach krwi może występować wzrost poziomu enzymu mierzącego funkcję mięśni i serca (kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek opisywano również zawroty głowy po wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, niskie ciśnienie po wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, ból stawów lub mięśni oraz obniżenie poziomu białka w czerwonych krwinkach (hemoglobina).
• Nieczęsto (mogą występować u do 1 osoby na 100): przyspieszone bicie serca, rumień, kaszel, biegunka, problemy trawienne/oparzenia w przełyku, zaburzenia funkcji seksualnej (problemy związane z wydajnością seksualną), ból w klatce piersiowej.

Podczas okresu wprowadzania irbesartanu na rynek zgłoszono również pewne działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstości to: uczucie zawrotów głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, ból stawów i mięśni, nieprawidłowe działanie wątroby, podwyższenie poziomu potasu we krwi, zaburzenia funkcji nerek oraz zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, głównie skóry (stan znany jako naczyniak żylasty typu leukocytoklastyczny). Zgłoszono również nieczęste przypadki żółtaczki (żółtaczki skóry i/lub białka oka).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszając działania niepożądane, mogą Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Irbesartan TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym i na blistrze, oznaczonej jako „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Irbesartan TecniGen
Substancją czynną jest irbesartan.
Każda tabletka zawiera 150 mg irbesartanu.
Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy,
hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 3350.
Opis wyglądu Irbesartan TecniGen i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Irbesartan TecniGen 150 mg są białe, owalne, dwuwypukłe i oznaczone po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Irbesartan TecniGen 150 mg tabletek powlekanych jest dostępny w opakowaniach zawierających 14,
28, 30, 56 i 90 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Producent
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugalia
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Niemcy: Irbesartan Tecnimede 150 mg Filmtabletten
Francja: Irbesartan Tecnimede 150 mg comprimé pellicullé
Grecja: Irbesartan Tecnimede 150 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Włochy: Irbesartan TecniGen 150 mg compresse rivestite con film
Portugalia: Irbesartan Tecnimede
Wielka Brytania: Irbesartan

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Irbesartan TecniGen 300 mg tabletki powlekane błoną

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Irbesartan TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Irbesartan TecniGen
3. Jak stosować Irbesartan TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartan TecniGen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irbesartan TecniGen i do czego służy

Irbesartan TecniGen należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana przez organizm, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego.
Irbesartan TecniGen zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, umożliwiając rozszerzenie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Irbesartan TecniGen spowalnia upośledzenie funkcji nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
Irbesartan TecniGen stosuje się:

• w leczeniu podwyższonych wartości ciśnienia tętniczego (nadciśnienie tętnicze pierwotne)
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podwyższonym ciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 oraz z badaniami laboratoryjnymi wskazującymi na zaburzenia funkcji nerek.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Irbesartan TecniGen

Nie przyjmuj Irbesartan TecniGen:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (najlepiej unikać przyjmowania Irbesartan TecniGen nawet na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Irbesartan TecniGen,
jeśli znajdujesz się w jednym z następujących stanów:

• nadmierny wymiot lub biegunka
• jeśli chorujesz na choroby nerek
• jeśli chorujesz na choroby serca
• jeśli przyjmujesz Irbesartan TecniGen z powodu cukrzycowego uszkodzenia nerek. W takim przypadku lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie pomiar stężenia potasu w surowicy, jeśli funkcja nerek jest upośledzona
• jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub przyjmować środki znieczyszające
• Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „inhibitor ACE” (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren

Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Irbesartan TecniGen”
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub jeśli istnieje możliwość
zajścia w ciążę). Irbesartan TecniGen nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i
skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.
Inne leki i Irbesartan TecniGen:
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie:
„Nie przyjmuj Irbesartan TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Może być potrzebne badanie krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• zastępcze sole zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit

Przyjmowanie niektórych leków przeciwbólowych, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, może zmniejszyć skuteczność irbesartanu.
Irbesartan TecniGen z pokarmem i napojami
Irbesartan TecniGen można przyjmować z lub bez posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę); lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie przyjmowania Irbesartan TecniGen przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci Ci inny lek zamiast Irbesartan TecniGen. Irbesartan TecniGen nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią. Irbesartan TecniGen nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, aby Irbesartan TecniGen wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak czasami podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Irbesartan TecniGen zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Irbesartan TecniGen

Należy stosować Irbesartan TecniGen dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Irbesartan TecniGen przeznaczony jest do użycia doustnego. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan TecniGen można przyjmować z pożywieniem lub na czczo. Należy starać się przyjmować lek każdego dnia o tej samej porze. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak lekarz uzna to za konieczne.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym Standardowa dawka wynosi 150 mg jednorazowo dziennie. Dawkowanie może być następnie zwiększone do 300 mg jednorazowo dziennie, w zależności od obniżenia poziomu ciśnienia tętniczego.
• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymania wynosi 300 mg jednorazowo dziennie w leczeniu choroby nerek towarzyszącej.

Lekarz może zdecydować o stosowaniu niższych dawek, szczególnie na początku leczenia, u określonych pacjentów, takich jak pacjenci poddawani hemodializie lub pacjenci powyżej 75. roku życia.
Maksymalny efekt przeciwciśnieniowy powinien być osiągnięty po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia terapii.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Irbesartan TecniGen nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18. roku życia. W przypadku przypadkowego zażycia tabletek przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Irbesartan TecniGen
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie dawki Irbesartan TecniGen
Jeśli przypadkowo zapomni się przyjąć dawki, należy kontynuować leczenie w sposób normalny. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Jak w przypadku leków podobnych, u pacjentów leczonych irbesartanem rzadko odnotowano reakcje alergiczne skóry (zawroty głowy, pokrzywka) oraz obrzęk lokalny twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów lub masz trudności z oddychaniem, przestań przyjmować Irbesartan TecniGen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Częstość poniżej wymienionych działań niepożądanych została określona według następującej konwencji:
Bardzo często: może występować u więcej niż jednej osoby na 10
Często: może występować u do jednej osoby na 10
Nieczęsto: może występować u do jednej osoby na 100
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem to:

• Bardzo często (może występować u więcej niż jednej osoby na 10): jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę typu 2 z chorobą nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom potasu.
• Często (może występować u do jednej osoby na 10): zawroty głowy, uczucie niedoboru samopoczucia/wymioty, zmęczenie oraz badania krwi mogą wykazać wzrost poziomu enzymu mierzącego funkcję mięśniową i sercową (kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek zgłaszano również zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, ból stawów lub mięśni oraz zmniejszenie poziomu białka w czerwonych krwinkach (hemoglobina).
• Nieczęsto (może występować u do jednej osoby na 100): przyspieszenie rytmu serca, rumień, kaszel, biegunka, niestrawność/palenie żołądka, zaburzenia funkcji seksualnej (problemy związane z wydajnością seksualną), ból w klatce piersiowej.

Podczas wprowadzania Irbesartanu na rynek zgłoszono pewne działania niepożądane).
Działania niepożądane o nieznanej częstości to: uczucie zawrotów głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, ból stawów i mięśni, nieprawidłowe działanie wątroby, podwyższenie poziomu potasu we krwi, zaburzenia funkcji nerek oraz zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, głównie skóry (stan znany jako zapalenie naczyń leukocytoklastyczne). Zgłoszono również nieczęste przypadki żółtaczki (żółtaczka skóry i/lub białka oczu).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Irbesartan TecniGen

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na opakowaniu kartonowym i folii blisterowej, po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Irbesartan TecniGen
Substancją czynną jest irbesartan.
Każda tabletka zawiera 300 mg irbesartanu.
Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy,
hipromeloza, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 3350.
Opis wyglądu Irbesartan TecniGen i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Irbesartan TecniGen 300 mg to białe, owalne i wypukłe tabletki.
Irbesartan TecniGen 300 mg tabletek powlekanych jest dostępny w opakowaniach zawierających 14,
28, 30, 56 i 90 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Producent
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugalia
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Irbesartan Tecnimede 300 mg Filmtabletten
Francja: Irbesartan Tecnimede 300 mg comprimé pellicullé
Grecja: Irbesartan Tecnimede 300 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Włochy: Irbesartan TecniGen 300 mg compresse rivestite con film
Portugalia: Irbesartan Tecnimede
Wielka Brytania: Irbesartan