Інструкція: інформація для користувача

Ірбесартан Сандоз 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як вживати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Ірбесартан Сандоз і для чого використовується
Що ви повинні знати перед прийомом Ірбесартану Сандоз
Як приймати Ірбесартан Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ірбесартан Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ірбесартан Сандоз і для чого його застосовують

Ірбесартан Сандоз належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ.
Ангіотензин ІІ — це речовина, яку організм виробляє самостійно, і яка зв'язується з рецепторами судин, викликаючи їхнє
звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан Сандоз запобігає зв'язуванню
ангіотензину ІІ з цими рецепторами, сприяючи розслабленню судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску. Ірбесартан Сандоз уповільнює погіршення функції нирок у
пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2.
Таблетки Ірбесартан Сандоз застосовують у дорослих пацієнтів:

для лікування підвищеного артеріального тиску ( первинна гіпертензія )
для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом типу 2 і лабораторними ознаками порушення функції нирок.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ірбесартан Сандоз

НЕ приймайте Ірбесартан Сандоз:

якщо Ви алергічні до ірбесартану або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще уникати прийому Ірбесартан Сандоз навіть на початкових етапах вагітності, див. розділ «Вагітність»)
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск крові, який містить аліскірен.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ірбесартан Сандоз:

якщо у Вас надмірне блювання або діарея
якщо у Вас проблеми з нирками
якщо у Вас проблеми з серцем
якщо Ви приймаєте Ірбесартан Сандоз для лікування цукрової хвороби нирок. У цьому випадку лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для визначення рівня калію в крові при поганій функції нирок
якщо у Вас розвинуться низькі рівні цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене або посилене серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від цукрового діабету
якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання або приймати анестетики
якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування високого тиску крові:
- інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом

Лікар може регулярно контролювати функцію Ваших нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію у розділі «НЕ приймайте Ірбесартан Сандоз».
Повідомте лікареві, якщо підозрюєте (або плануєте) вагітність. Не рекомендується використовувати Ірбесартан Сандоз на ранніх етапах вагітності, а також не слід приймати цей засіб, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки в цей період вагітності він може серйозно пошкодити Вашу дитину (див. розділ «Вагітність»).
Зверніться до лікаря, якщо після прийому Ірбесартан Сандоз у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея.
Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Ірбесартан Сандоз.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки безпека та ефективність його використання ще не повністю встановлені.
Інші лікарські засоби та Ірбесартан Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності: якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «НЕ приймайте Ірбесартан Сандоз» та «Застереження та обережність»).
Може знадобитися здавання аналізів крові, якщо Ви приймаєте:

добавки калію
замінники солі, що містять калій
лікарські засоби, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики)
лікарські засоби, що містять літій
репаглінід (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня цукру в крові).

Ефективність ірбесартану може зменшитися при одночасному прийомі певних знеболюючих засобів — так званих нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Ірбесартан Сандоз з їжею та напоями
Ірбесартан Сандоз можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар радить припинити прийом Ірбесартан Сандоз до початку вагітності або негайно після її виявлення та порадити Вам приймати інший лікарський засіб замість Ірбесартан Сандоз.
Ірбесартан Сандоз не рекомендується на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або маєте почати годування. Ірбесартан Сандоз не рекомендується для матерів, які годують груддю, і лікар може обрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або народився передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Імовірність того, що Ірбесартан Сандоз впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, є низькою. Однак іноді під час лікування високого тиску можуть виникати запаморочення або втому. Якщо це стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як сідати за кермо або працювати з механізмами.
Ірбесартан Сандоз містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівкову таблетку, тобто фактично «без натрію».

Як приймати Ірбесартан Сандоз

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо Ви маєте сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Ірбесартан Сандоз призначений для перорального застосування. Таблетку слід ковтати цілу з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Лінія поділу призначена лише для полегшення поділу таблетки, щоб її було легше ковтнути, і не забезпечує поділ на рівні частини. Ірбесартан Сандоз можна приймати незалежно від прийому їжі. Намагайтеся приймати таблетку щодня о той самий час. Дуже важливо продовжувати прийом Ірбесартан Сандоз, доки лікар не скаже Вам припинити.

Пацієнти з високим тиском крові Звичайна доза становить 150 мг один раз на добу (дві таблетки на добу). Дозу може бути підвищено до 300 мг (чотири таблетки на добу) один раз на добу, залежно від Вашої тискової відповіді.
Пацієнти з високим тиском крові, цукровим діабетом 2 типу та захворюванням нирок У пацієнтів з підвищеним тиском крові та цукровим діабетом 2 типу рекомендована підтримувальна доза становить 300 мг (чотири таблетки на добу) один раз на добу для лікування пов’язаного захворювання нирок.

Лікар може вирішити призначити нижчі дози, особливо на початку лікування, для певних пацієнтів, таких як ті, що перебувають на гемодіалізі, або пацієнти у віці понад 75 років.
Максимальний ефект зниження тиску крові має бути досягнутий протягом 4–6 тижнів після початку лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Ірбесартан Сандоз не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви прийняли більше Ірбесартан Сандоз, ніж слід
Якщо Ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви забули прийняти Ірбесартан Сандоз
Якщо Ви випадково пропустили дозу, прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відновити пропущену.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
Як і у випадку з іншими подібними ліками, рідко повідомлялося про алергічні шкірні реакції (висипання, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які лікуються ірбесартаном. Якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів або ви відчуваєте задишку, припиніть прийом Ірбесартану Сандоз і негайно зверніться до лікаря.
Дуже поширено (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):
якщо у вас високий тиск і цукровий діабет 2 типу, що супроводжується захворюванням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.
Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб):
запаморочення, нудота/блювота, слабкість, а також аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним тиском і цукровим діабетом 2 типу на тлі захворювання нирок також спостерігалися запаморочення під час підйому з лежачого або сидячого положення, низький тиск під час підйому з лежачого або сидячого положення, біль у суглобах або м’язах і зниження рівня білка в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).
Непоширено (може впливати до 1 із 100 осіб):
прискорене серцебиття, гарячі приливи, кашель, діарея, розлад шлунку/серцевий напад, сексуальні порушення (проблеми зі статевою функцією), біль у грудях.
Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб):
кишковий ангіоневротичний набряк: після застосування подібних препаратів повідомлялося про набряк кишечника, що проявляється такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
Після виходу ірбесартану на ринок були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, частота яких невідома: відчуття запаморочення, головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, м’язові спазми, біль у суглобах і м’язах, зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задиху під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість шкіри), порушення функції нирок та запалення малих кровоносних судин, особливо шкіри (стан, відомий як лейкокластичний васкуліт), а також тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок) та низький рівень цукру в крові. Непоширено повідомлялося про випадки жовтяниці (жовтіння шкіри і/або білка очей).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ірбесартан Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Ірбесартан Сандоз після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та флаконі після напису SCAD. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Термін придатності після першого відкриття флакона: 3 місяці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ірбесартан Сандоз

Діюча речовина: ірбесартан. Кожна таблетка містить 75 мг ірбесартану. Кожна таблетка містить 150 мг ірбесартану. Кожна таблетка містить 300 мг ірбесартану.
Інші компоненти:

Мікрокристалічна целюлоза
Силіцизована мікрокристалічна целюлоза
Лактоза моногідрат
Натрію кроскармелоза
Колоїдний безводний силіцію діоксид
Гіпромелоза
Магнію стеарат
Гідроксипропілцелюлоза
Макрогол 6000
Титану діоксид (Е171)
Тальк

Опис зовнішнього вигляду Ірбесартан Сандоз та вміст упаковки
Таблетки вкриті плівковою оболонкою 75 мг:
Білі овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «75» з одного боку та рискою поділу — з іншого.
Таблетки вкриті плівковою оболонкою 150 мг:
Білі овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «150» з одного боку та рискою поділу — з іншого.
Таблетки вкриті плівковою оболонкою 300 мг:
Білі овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «300» з одного боку та рискою поділу — з іншого.
Таблетки упаковані у блістери з матеріалу OPA/Alu/PVC/Alu та PVC/PVDC/Alu і розміщені в картонній упаковці або у флаконах з HDPE з гвинтовою кришкою з поліпропілену (PP).
Блістери: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Однодозові блістери: 56x1, 100x1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Флакон: 100, 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілан
Італія

Виробники
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Словенія
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Польща
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Словенія
LEK S.A., Ul. Podlipie 16C, 95 010 Strykow, Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія)
з такими найменуваннями:
Австрія: Irbesartan Sandoz 75 mg filmtabletten
Irbesartan Sandoz 150 mg tabletten
Irbesartan Sandoz 300 mg tabletten
Бельгія: Irbesartan Sandoz 75 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan Sandoz 300 mg filmomhulde tabletten
Данія: Irbesartan Sandoz 150 mg
Irbesartan Sandoz 300 mg
Франція: Irbesartan Sandoz 75 mg comprime pelicule
Irbesartan Sandoz 150 mg comprime pelicule
Irbesartan Sandoz 300 mg comprime pelicule
Німеччина: Irbesartan 1 A Pharma 75 mg filmtabletten
Irbesartan 1 A Pharma 150 mg tabletten
Irbesartan 1 A Pharma 300 mg tabletten
Великобританія: Irbesartan Sandoz 75 mg film-coated tablets
Irbesartan Sandoz 150 mg film-coated tablets
Irbesartan Sandoz 300 mg film-coated tablets
Греція: Irbesartan Sandoz 75 mg
Irbesartan Sandoz 150 mg
Irbesartan Sandoz 300 mg
Ірландія: Irbesartan 75 mg film-coated tablets
Irbesartan 150 mg film-coated tablets
Irbesartan 300 mg film-coated tablets
Італія: Irbesartan Sandoz 75 mg compresse rivestite con film
Irbesartan Sandoz 150 mg compresse rivestite con film
Irbesartan Sandoz 300 mg compresse rivestite con film
Люксембург: Irbesartan Sandoz 75 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan Sandoz 300 mg filmomhulde tabletten
Норвегія: Irbesartan Sandoz 150 mg filmdrasjerte tabletter
Irbesartan Sandoz 300 mg filmdrasjerte tabletter
Нідерланди: Irbesartan Sandoz 75 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan Sandoz 300 mg filmomhulde tabletten
Португалія: Irbesartan Sandoz 75 mg
Irbesartan Sandoz 150 mg
Irbesartan Sandoz 300 mg
Словацька Республіка: Irbesartan Sandoz 150 mg filmom obalené tablety
Irbesartan Sandoz 300 mg filmom obalené tablety
Румунія: Irbesartan Sandoz 150 mg comprimate filmate
Irbesartan Sandoz 150 mg comprimate filmate
Іспанія: Irbesartan Sandoz Farmaceutica 75 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Irbesartan Sandoz Farmaceutica 150 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Irbesartan Sandoz Farmaceutica 300 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Швеція: Irbesartan Sandoz 75 mg filmdragerad tablett
Irbesartan Sandoz 150 mg filmdragerad tablett
Irbesartan Sandoz 300 mg filmdragerad tablett
Угорщина: Irbesartan Sandoz 75 mg filmtabletta
Irbesartan Sandoz 150 mg filmtabletta
Irbesartan Sandoz 300 mg filmtabletta

Ця інструкція була схвалена у 04/2026