Irbesartán Sandoz

Folleto informativo: información para el usuario

Irbesartan Sandoz 75 mg comprimidos recubiertos con película, 150 mg comprimidos recubiertos con película, 300 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo el folleto informativo atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Irbesartan Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Irbesartan Sandoz
3. Cómo tomar Irbesartan Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Irbesartan Sandoz
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Irbesartan Sandoz y para qué sirve

Irbesartan Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
La angiotensina-II es una sustancia producida por el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos, provocando su
constricción. Como consecuencia, se produce un aumento de la presión arterial. Irbesartan Sandoz impide la unión
de la angiotensina II a estos receptores, provocando la relajación de los vasos sanguíneos y la consiguiente
disminución de la presión arterial. Irbesartan Sandoz ralentiza el deterioro de la función renal en
pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2.
Los comprimidos de Irbesartan Sandoz se utilizan en pacientes adultos:

• para tratar la presión arterial alta ( hipertensión esencial )
• para proteger el riñón en pacientes con presión arterial alta, diabetes mellitus tipo 2 y evidencia de disfunción renal en los análisis de laboratorio.

2. Qué debe saber antes de tomar Irbesartan Sandoz

NO tome Irbesartan Sandoz:

• si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar Irbesartan Sandoz incluso en las primeras fases del embarazo; véase el apartado “Embarazo”)
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Irbesartan Sandoz:

• si padece vómitos o diarrea excesivos
• si padece problemas renales
• si padece problemas cardíacos
• si toma Irbesartan Sandoz para tratar una enfermedad renal diabética. En este caso, su médico puede indicarle análisis de sangre periódicos, especialmente para medir los niveles de potasio en sangre en caso de disfunción renal
• si desarrolla niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos acelerados y fuertes), especialmente si está siendo tratado por diabetes
• si va a ser sometido a una intervención quirúrgica o necesita anestesia
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
  • un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también la información incluida en la sección “No tome Irbesartan Sandoz”.
Informe a su médico si sospecha (o está planeando) un embarazo. No se recomienda el uso de Irbesartan Sandoz durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que podría causar graves daños al feto si se toma en esa etapa del embarazo (véase el apartado sobre embarazo).
Consulte a su médico si tras tomar Irbesartan Sandoz nota dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea.
Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No suspenda el tratamiento con Irbesartan Sandoz por su cuenta.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes, ya que la seguridad y eficacia aún no han sido completamente establecidas.
Otros medicamentos e Irbesartan Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la sección “No tome Irbesartan Sandoz” y “Advertencias y precauciones”).
Pueden ser necesarios análisis de sangre si está tomando:

• suplementos de potasio
• sustitutos de la sal que contienen potasio
• medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
• medicamentos que contienen litio
• repaglinida (medicamento utilizado para reducir los niveles de azúcar en sangre).

La eficacia del irbesartán puede reducirse si se toman ciertos analgésicos, los llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Irbesartan Sandoz con alimentos y bebidas
Irbesartan Sandoz puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartan Sandoz antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Irbesartan Sandoz.
Irbesartan Sandoz no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma a partir del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar a hacerlo. Irbesartan Sandoz no se recomienda en madres que amamantan, y su médico puede optar por otro tratamiento si desea lactar, especialmente si su bebé es recién nacido o nació prematuramente.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Irbesartan Sandoz afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, ocasionalmente pueden presentarse mareos o fatiga durante el tratamiento de la hipertensión. Si esto le ocurre, consulte a su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.
Irbesartan Sandoz contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Irbesartan Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Irbesartan Sandoz está indicado para uso oral. El comprimido debe tragarse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). La línea de división solo sirve para facilitar la rotura del comprimido y hacerlo más fácil de tragar, y no para dividirlo en dosis iguales. Irbesartan Sandoz puede tomarse independientemente de las comidas. Debe intentar tomar su comprimido diario a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando Irbesartan Sandoz mientras su médico no le indique lo contrario.

• Pacientes con hipertensión arterial: La dosis habitual es de 150 mg una vez al día (dos comprimidos al día). La dosis puede aumentarse posteriormente a 300 mg (cuatro comprimidos al día) una vez al día, según su respuesta a la presión arterial.
• Pacientes con hipertensión, diabetes tipo 2 y enfermedad renal: En pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada es de 300 mg (cuatro comprimidos al día) una vez al día para el tratamiento de la enfermedad renal asociada.

Su médico puede decidir utilizar dosis más bajas, especialmente al inicio del tratamiento, en pacientes particulares como aquellos en hemodiálisis, o en pacientes con más de 75 años de edad.
El efecto máximo de reducción de la presión arterial debería alcanzarse entre las 4 y 6 semanas siguientes al inicio del tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Irbesartan Sandoz no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años. Si un niño ingiere accidentalmente varias tabletas, consulte inmediatamente a un médico.
Si toma más Irbesartan Sandoz del que debe
Si toma demasiadas tabletas, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Irbesartan Sandoz
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
Como en el caso de medicamentos similares, se han notificado casos raros de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea,
urticaria), así como también un hinchazón localizada en la cara, labios y/o lengua en pacientes en tratamiento
con irbesartán. Si presenta alguno de estos síntomas o experimenta dificultad para respirar, deje de tomar
Irbesartan Sandoz y consulte inmediatamente a su médico.
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
si padece hipertensión, diabetes tipo 2 y enfermedad renal asociada, los análisis de sangre podrían mostrar
un aumento de los niveles de potasio.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
mareo, sensación de malestar/vómitos, fatiga y los análisis de sangre podrían mostrar un aumento
de los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardíaca (creatinquinasa). En pacientes con
presión arterial alta, diabetes tipo 2 y enfermedad renal, también se han notificado mareos al levantarse
de la posición acostada o sentada, presión arterial baja al levantarse de la posición acostada o sentada, dolor
en las articulaciones o músculos y disminución de los niveles de una proteína en los glóbulos rojos (hemoglobina).
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
aumento del ritmo cardíaco, sofocos, tos, diarrea, indigestión/acidez gástrica, disfunción sexual (problemas
en el rendimiento sexual), dolor en el pecho.
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):
Angioedema intestinal: tras el uso de medicamentos similares se ha notificado una hinchazón en el intestino que se manifiesta
con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
Desde la comercialización de irbesartán se han notificado algunos efectos adversos. Los efectos adversos cuya frecuencia no se conoce son: sensación de mareo, dolor de cabeza, trastornos del gusto, zumbidos en los oídos, calambres musculares, dolor en articulaciones y músculos, disminución del número de plaquetas, función hepática anormal, aumento de los niveles de potasio en sangre, disminución del número de glóbulos rojos (anemia – los síntomas pueden incluir fatiga, dolor de cabeza, falta de aliento durante la actividad física, mareo y aspecto pálido), alteraciones de la función renal e inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, principalmente en la piel (una afección conocida como vasculitis leucocitoclástica), así como reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico) y niveles bajos de azúcar en sangre. Se han notificado, de forma poco frecuente, casos de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Irbesartan Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Irbesartan Sandoz después de la fecha de caducidad, que aparece en la caja, en el blíster y en el frasco, tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Validez después de la primera apertura del frasco: 3 meses.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Irbesartan Sandoz

• El principio activo es irbesartán. Cada comprimido contiene 75 mg de irbesartán. Cada comprimido contiene 150 mg de irbesartán. Cada comprimido contiene 300 mg de irbesartán.
• Los demás componentes son:

Celulosa microcristalina
Celulosa microcristalina silicatada
Lactosa monohidrato
Carboximetilcelulosa sódica
Sílice coloidal anhidra
Hipromelosa
Estearato de magnesio
Hidroxipropilcelulosa
Macrogol 6000
Dióxido de titanio (E171)
Talco

Descripción del aspecto de Irbesartan Sandoz y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de 75 mg:
Comprimidos recubiertos con película blancos, ovalados, biconvexos, con la inscripción “75” en un lado y una línea de fractura en el otro.
Comprimidos recubiertos con película de 150 mg:
Comprimidos recubiertos con película blancos, ovalados, biconvexos, con la inscripción “150” en un lado y una línea de fractura en el otro.
Comprimidos recubiertos con película de 300 mg:
Comprimidos recubiertos con película blancos, ovalados, biconvexos, con la inscripción “300” en un lado y una línea de fractura en el otro.

Los comprimidos están envasados en blísters de OPA/Alu/PVC/Alu y PVC/PVDC/Alu, y colocados en una caja o en un frasco de HDPE con tapón de rosca de PP.
Blíster: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos recubiertos con película.
Blíster monodosis: 56x1, 100x1 comprimidos recubiertos con película.
Frasco: 100, 250 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia

Productores
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Eslovenia
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsovia, Polonia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovenia
LEK S.A., Ul. Podlipie 16C, 95 010 Strykow, Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria: Irbesartan Sandoz 75 mg comprimidos recubiertos con película
Irbesartan Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película
Irbesartan Sandoz 300 mg comprimidos recubiertos con película
Bélgica: Irbesartan Sandoz 75 mg comprimidos recubiertos con película
Irbesartan Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película
Irbesartan Sandoz 300 mg comprimidos recubiertos con película
Dinamarca: Irbesartan Sandoz 150 mg
Irbesartan Sandoz 300 mg
Francia: Irbesartan Sandoz 75 mg comprimidos recubiertos con película
Irbesartan Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película
Irbesartan Sandoz 300 mg comprimidos recubiertos con película
Alemania: Irbesartan 1 A Pharma 75 mg comprimidos recubiertos con película
Irbesartan 1 A Pharma 150 mg comprimidos recubiertos con película
Irbesartan 1 A Pharma 300 mg comprimidos recubiertos con película
Reino Unido: Irbesartan Sandoz 75 mg comprimidos recubiertos con película
Irbesartan Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película
Irbesartan Sandoz 300 mg comprimidos recubiertos con película
Grecia: Irbesartan Sandoz 75 mg
Irbesartan Sandoz 150 mg
Irbesartan Sandoz 300 mg
Irlanda: Irbesartan 75 mg comprimidos recubiertos con película
Irbesartan 150 mg comprimidos recubiertos con película
Irbesartan 300 mg comprimidos recubiertos con película
Italia: Irbesartan Sandoz 75 mg comprimidos recubiertos con película
Irbesartan Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película
Irbesartan Sandoz 300 mg comprimidos recubiertos con película
Luxemburgo: Irbesartan Sandoz 75 mg comprimidos recubiertos con película
Irbesartan Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película
Irbesartan Sandoz 300 mg comprimidos recubiertos con película
Noruega: Irbesartan Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película
Irbesartan Sandoz 300 mg comprimidos recubiertos con película
Países Bajos: Irbesartan Sandoz 75 mg comprimidos recubiertos con película
Irbesartan Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película
Irbesartan Sandoz 300 mg comprimidos recubiertos con película
Portugal: Irbesartan Sandoz 75 mg
Irbesartan Sandoz 150 mg
Irbesartan Sandoz 300 mg
República Eslovaca: Irbesartan Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película
Irbesartan Sandoz 300 mg comprimidos recubiertos con película
Rumanía: Irbesartan Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película
Irbesartan Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película
España: Irbesartan Sandoz Farmacéutica 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Irbesartan Sandoz Farmacéutica 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Irbesartan Sandoz Farmacéutica 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia: Irbesartan Sandoz 75 mg comprimidos recubiertos con película
Irbesartan Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película
Irbesartan Sandoz 300 mg comprimidos recubiertos con película
Hungría: Irbesartan Sandoz 75 mg comprimidos recubiertos con película
Irbesartan Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película
Irbesartan Sandoz 300 mg comprimidos recubiertos con película

Este prospecto ha sido aprobado en 04/2026