Irbesartan Sandoz

Ulotka: informacja dla użytkownika

Irbesartan Sandoz 75 mg tabletki powlekane, 150 mg tabletki powlekane, 300 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Irbesartan Sandoz i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan Sandoz
3. Jak stosować Irbesartan Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartan Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irbesartan Sandoz i do czego służy

Irbesartan Sandoz należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II.
Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami na naczyniach krwionośnych, powodując ich
zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia krwi. Irbesartan Sandoz zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozluźnienie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Irbesartan Sandoz opóźnia pogarszanie się funkcji nerek u
pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.
Tabletki Irbesartan Sandoz stosuje się u dorosłych pacjentów:

• w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie pierwotne)
• w celu ochrony nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi, cukrzycą typu 2 i potwierdzonymi badaniami laboratoryjnymi zaburzeniami funkcji nerek.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Irbesartan Sandoz

NIE przyjmuj Irbesartan Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy. (Najlepiej unikać Irbesartan Sandoz również w wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”)
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Irbesartan Sandoz:

• jeśli cierpisz na nadmierną wymioty lub biegunkę
• jeśli cierpisz na problemy nerkowe
• jeśli cierpisz na problemy sercowe
• jeśli przyjmujesz Irbesartan Sandoz w celu leczenia naczyniopatii cukrzycowej. W takim przypadku lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie w celu pomiaru stężenia potasu we krwi w przypadku niewystarczającej funkcji nerek
• jeśli wystąpiły niskie stężenie glukozy we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, bóle głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone lub uderzające bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę
• jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub przyjmować leki znieczulające
• jeśli aktualnie przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „NIE przyjmuj Irbesartan Sandoz”.
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz (lub planujesz) ciążę. Nie zaleca się stosowania Irbesartan Sandoz w wczesnych stadiach ciąży, a lek nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może wówczas poważnie szkodzić Twojemu dziecku (patrz punkt „Ciąża”).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Irbesartan Sandoz odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę.
Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu leczniczym. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Irbesartan Sandoz.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.
Inne leki i Irbesartan Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności: jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty „NIE przyjmuj Irbesartan Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• zastępcy soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit
• repaglinid (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi).

Skuteczność irbesartanu może być zmniejszona przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków przeciwbólowych, tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Irbesartan Sandoz z pożywieniem i napojami
Irbesartan Sandoz można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania Irbesartan Sandoz przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej rozpoznaniu oraz zastosowanie innego leku zamiast Irbesartan Sandoz.
Irbesartan Sandoz nie jest zalecany w wczesnym okresie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Irbesartan Sandoz nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Irbesartan Sandoz nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak rzadko mogą występować zawroty głowy lub zmęczenie podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli doświadczasz takich objawów, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub pracą na maszynach.
Irbesartan Sandoz zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Irbesartan Sandoz

Przyjmuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Irbesartan Sandoz przeznaczony jest do użycia doustnego. Tabletkę należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu połknięcia tabletki i nie umożliwia podziału jej na równe części. Irbesartan Sandoz można przyjmować niezależnie od posiłku. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Irbesartan Sandoz tak długo, jak długo lekarz nie zaleci inaczej.

• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym Standardowa dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (dwie tabletki dziennie). Dawka może być następnie zwiększona do 300 mg (cztery tabletki dziennie) jednorazowo dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi ciśnieniowej.
• Pacjenci z nadciśnieniem, cukrzycą typu 2 i chorobą nerek U pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymaniowa to 300 mg (cztery tabletki dziennie) jednorazowo dziennie w celu leczenia choroby nerek towarzyszącej.

Lekarz może zdecydować o stosowaniu niższych dawek, szczególnie na początku leczenia, u określonych pacjentów, takich jak pacjenci w trakcie hemodializy lub pacjenci powyżej 75 roku życia.
Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi powinien być osiągnięty w ciągu 4–6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Irbesartan Sandoz nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Irbesartan Sandoz niż powinieneś
W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan Sandoz
Jeśli przypadkowo pominiesz dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Podobnie jak w przypadku innych leków tego typu, rzadko zgłaszano uczuleniowe reakcje skórne (osutka, pokrzywka), a także lokalny obrzęk twarzy, warg i/lub języka u pacjentów leczonych irbesartanem. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub odczuwa duszność, przestań przyjmować Irbesartan Sandoz i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
jeśli choruje na nadciśnienie i cukrzycę typu 2 z chorobą nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom potasu.
Często (może dotyczyć do 1 na 10):
zawroty głowy, uczucie niedoboru samopoczucia/wymioty, zmęczenie oraz badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymu mierzącego czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem, cukrzycą typu 2 i chorobą nerek zgłaszano również zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, ból stawów lub mięśni oraz obniżenie poziomu białka w czerwonych krwinkach (hemoglobina).
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100):
przyspieszone bicie serca, napady gorąca, kaszel, biegunka, niestrawność/oparzenia w przełyku, zaburzenia funkcji seksualnej (problemy z funkcją seksualną), ból w klatce piersiowej.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000):
Angioedem jelitowy: po zastosowaniu leków podobnych do irbesartanu zgłaszano obrzęk jelit, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
Od czasu wprowadzenia irbesartanu na rynek zgłoszono również inne działania niepożądane. Działania niepożądane, których częstość nie jest znana, to: uczucie zawrotów głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, ból stawów i mięśni, zmniejszona liczba płytek krwi, zaburzona funkcja wątroby, podwyższenie poziomu potasu we krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy i bladość), zaburzenia czynności nerek oraz zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, głównie w skórze (stan znany jako naczyniak leukocytoklastyczny), ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny) oraz obniżenie poziomu cukru we krwi. Zgłoszono również nieczęsto przypadki żółtaczki (żółtaczki skóry i/lub białka oka).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Irbesartan Sandoz

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować Irbesartan Sandoz po dacie ważności, która jest podana na pudełku, na blistrze i na butelce po oznaczeniu NIEPRZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Irbesartan Sandoz

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 75 mg irbesartanu. Każda tabletka zawiera 150 mg irbesartanu. Każda tabletka zawiera 300 mg irbesartanu.
• Inne składniki to:

Celuloza mikrokryształowa
Sylifikowana celuloza mikrokryształowa
Laktóza jednowodna
Sodowa sól croscarmellozy
Bezwodny dwutlenek krzemu
Hipromeloza
Stearynian magnezu
Hydroksypropyloceluloza
Macrogol 6000
Tlenek tytanu (E171)
Talk

Opis wyglądu Irbesartan Sandoz i zawartości opakowania
Tabletki powlekane 75 mg:
Tabletki powlekane białe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „75” po jednej stronie i linii podziału po drugiej.
Tabletki powlekane 150 mg:
Tabletki powlekane białe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „150” po jednej stronie i linii podziału po drugiej.
Tabletki powlekane 300 mg:
Tabletki powlekane białe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „300” po jednej stronie i linii podziału po drugiej.
Tabletki są pakowane w blistry z OPA/Alu/PVC/Alu i PVC/PVDC/Alu oraz umieszczane w pudełku lub w butelce z HDPE z pokrywką śrubową z PP.
Blistry: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych.
Blistry jednostkowe: 56x1, 100x1 tabletek powlekanych.
Butelka: 100, 250 tabletek powlekanych.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan
Włochy

Producenci
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polska
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Słowenia
LEK S.A., ul. Podlipie 16C, 95 010 Stryków, Polska

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach Strefy Gospodarczej Europejskiej i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna)
z następującymi nazwami handlowymi:

Austria: Irbesartan Sandoz 75 mg filmtabletten
Irbesartan Sandoz 150 mg tabletten
Irbesartan Sandoz 300 mg tabletten

Belgia: Irbesartan Sandoz 75 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan Sandoz 300 mg filmomhulde tabletten

Dania: Irbesartan Sandoz 150 mg
Irbesartan Sandoz 300 mg

Francja: Irbesartan Sandoz 75 mg comprime pelicule
Irbesartan Sandoz 150 mg comprime pelicule
Irbesartan Sandoz 300 mg comprime pelicule

Niemcy: Irbesartan 1 A Pharma 75 mg filmtabletten
Irbesartan 1 A Pharma 150 mg tabletten
Irbesartan 1 A Pharma 300 mg tabletten

Wielka Brytania: Irbesartan Sandoz 75 mg film-coated tablets
Irbesartan Sandoz 150 mg film-coated tablets
Irbesartan Sandoz 300 mg film-coated tablets

Grecja: Irbesartan Sandoz 75 mg
Irbesartan Sandoz 150 mg
Irbesartan Sandoz 300 mg

Irlandia: Irbesartan 75 mg film-coated tablets
Irbesartan 150 mg film-coated tablets
Irbesartan 300 mg film-coated tablets

Włochy: Irbesartan Sandoz 75 mg compresse rivestite con film
Irbesartan Sandoz 150 mg compresse rivestite con film
Irbesartan Sandoz 300 mg compresse rivestite con film

Luksemburg: Irbesartan Sandoz 75 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan Sandoz 300 mg filmomhulde tabletten

Norwegia: Irbesartan Sandoz 150 mg filmdrasjerte tabletter
Irbesartan Sandoz 300 mg filmdrasjerte tabletter

Holandia: Irbesartan Sandoz 75 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan Sandoz 300 mg filmomhulde tabletten

Portugalia: Irbesartan Sandoz 75 mg
Irbesartan Sandoz 150 mg
Irbesartan Sandoz 300 mg

Słowacja: Irbesartan Sandoz 150 mg filmom obalené tablety
Irbesartan Sandoz 300 mg filmom obalené tablety

Rumunia: Irbesartan Sandoz 150 mg comprimate filmate
Irbesartan Sandoz 150 mg comprimate filmate

Hiszpania: Irbesartan Sandoz Farmaceutica 75 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Irbesartan Sandoz Farmaceutica 150 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Irbesartan Sandoz Farmaceutica 300 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Szwecja: Irbesartan Sandoz 75 mg filmdragerad tablett
Irbesartan Sandoz 150 mg filmdragerad tablett
Irbesartan Sandoz 300 mg filmdragerad tablett

Węgry: Irbesartan Sandoz 75 mg filmtabletta
Irbesartan Sandoz 150 mg filmtabletta
Irbesartan Sandoz 300 mg filmtabletta

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w 04/2026