Ирбесартан Сандоз

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ирбесартан Сандоз 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Ирбесартан Сандоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Ирбесартана Сандоза
3. Как принимать Ирбесартан Сандоз
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Ирбесартан Сандоз
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ирбесартан Сандоз и для чего он применяется

Ирбесартан Сандоз относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.
Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. В результате повышается артериальное давление. Ирбесартан Сандоз предотвращает связывание ангиотензина II с этими рецепторами, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления. Ирбесартан Сандоз замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.
Таблетки Ирбесартан Сандоз применяются у взрослых пациентов:

• для лечения повышенного артериального давления ( эссенциальная гипертензия )
• для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и при наличии лабораторных признаков нарушения функции почек.

2. Что следует знать перед приемом Ирбесартан Сандоз

НЕ принимайте Ирбесартан Сандоз:

• если у вас аллергия на ирбесартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны более чем на 3 месяца. (Лучше избегать приема Ирбесартан Сандоз и на ранних сроках беременности, см. раздел «Беременность»)
• если у вас диабет или нарушена функция почек и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Ирбесартан Сандоз:

• если у вас сильная рвота или диарея
• если у вас проблемы с почками
• если у вас проблемы с сердцем
• если вы принимаете Ирбесартан Сандоз для лечения почечного диабетического заболевания. В этом случае врач может назначить вам регулярные анализы крови, особенно для определения уровня калия в крови при нарушении функции почек
• если у вас появляются низкие уровни сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное и сильное сердцебиение), особенно если вы лечитесь от диабета
• если вам предстоит операция или применение анестезии
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, используемых для лечения высокого артериального давления:
  • ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом

Врач может периодически проверять функцию ваших почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «НЕ принимайте Ирбесартан Сандоз».
Сообщите врачу, если вы подозреваете (или планируете) беременность. Не рекомендуется применение Ирбесартан Сандоз на ранних сроках беременности, а также нельзя принимать препарат, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку в этот период беременности он может серьезно навредить вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).
Обратитесь к врачу, если после приема Ирбесартан Сандоз у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея.
Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Ирбесартан Сандоз самостоятельно.
Дети и подростки
Этот препарат не следует применять у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы еще не полностью установлены.
Другие лекарственные средства и Ирбесартан Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности: если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «НЕ принимайте Ирбесартан Сандоз» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Может потребоваться сдача анализов крови, если вы принимаете:

• добавки калия
• заменители соли, содержащие калий
• препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики)
• лекарства, содержащие литий
• репаглинид (препарат, используемый для снижения уровня сахара в крови)

Эффективность ирбесартана может быть снижена при одновременном приеме некоторых обезболивающих, так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Ирбесартан Сандоз и пища, напитки
Ирбесартан Сандоз можно принимать независимо от еды.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартан Сандоз до наступления беременности или сразу после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует вам принимать другое лекарственное средство вместо Ирбесартан Сандоз.
Ирбесартан Сандоз не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если принимается после третьего месяца беременности.
Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Ирбесартан Сандоз не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Ирбесартан Сандоз снижает вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении повышенного артериального давления иногда могут возникать головокружение или усталость. Если это происходит с вами, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как садиться за руль или работать с механизмами.
Ирбесартан Сандоз содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ирбесартан Сандоз

Принимайте этот препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Способ применения
Ирбесартан Сандоз предназначен для перорального применения. Таблетку следует принимать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Линия разделения предназначена только для облегчения деления таблетки на части, чтобы ее было легче проглотить, и не предназначена для разделения таблетки на равные части. Ирбесартан Сандоз можно принимать независимо от приема пищи. Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Важно продолжать прием Ирбесартан Сандоз до тех пор, пока врач не скажет вам иное.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением Обычная доза составляет 150 мг один раз в день (две таблетки в день). Доза может быть увеличена до 300 мг (четыре таблетки в день) один раз в день в зависимости от вашего артериального давления.
• Пациенты с повышенным давлением, диабетом 2 типа и почечным заболеванием У пациентов с повышенным давлением и диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза составляет 300 мг (четыре таблетки в день) один раз в день для лечения связанного почечного заболевания.

Врач может назначить более низкие дозы, особенно в начале лечения, для отдельных пациентов, таких как пациенты на гемодиализе или пациенты старше 75 лет.
Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 4–6 недель после начала лечения.
Применение у детей и подростков
Ирбесартан Сандоз не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребенок случайно проглотил таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы приняли Ирбесартан Сандоз в большей дозе, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Ирбесартан Сандоз
Если вы случайно пропустили дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинского вмешательства.
Как и при применении аналогичных препаратов, редко сообщалось о случаях аллергических кожных реакций (высыпания, крапивница), а также о локализованном отеке лица, губ и/или языка у пациентов, получающих ирбесартан. Если у вас появляются любые из этих симптомов или одышка, немедленно прекратите прием Ирбесартана Сандоз и обратитесь к врачу.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):
если у вас повышенное артериальное давление и диабет 2 типа, сопровождающийся заболеванием почек, анализ крови может показать повышение уровня калия.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):
головокружение, ощущение недомогания/тошнота, усталость; в анализах крови может наблюдаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназы). У пациентов с повышенным артериальным давлением и диабетом 2 типа, сопровождающимся заболеванием почек, также отмечались головокружение при вставании из лежачего или сидячего положения, низкое артериальное давление при вставании из лежачего или сидячего положения, боль в суставах или мышцах, а также снижение уровня белка в эритроцитах (гемоглобина).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):
учащенное сердцебиение, приливы жара, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, сексуальная дисфункция (проблемы с потенцией), боль в груди.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):
кишечный ангионевротический отек: при применении аналогичных препаратов сообщалось о появлении отека кишечника, проявляющегося такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

В период пострегистрационного применения ирбесартана были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна: ощущение головокружения, головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боль в суставах и мышцах, снижение числа тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, снижение числа эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (состояние, известное как лейкоцитокластический васкулит), тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) и снижение уровня сахара в крови. Нечасто сообщалось о случаях желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ирбесартан Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте Ирбесартан Сандоз после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и флаконе, после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Срок годности после первого вскрытия флакона: 3 месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ирбесартан Сандоз

• Действующее вещество: ирбесартан.
  Каждая таблетка содержит 75 мг ирбесартана.
  Каждая таблетка содержит 150 мг ирбесартана.
  Каждая таблетка содержит 300 мг ирбесартана.
• Вспомогательные вещества:

Микрокристаллическая целлюлоза
Силлицинированная микрокристаллическая целлюлоза
Лактоза моногидрат
Натрия кроскармеллоза
Кремнекислый ангидрид коллоидный
Гипромеллоза
Магния стеарат
Гидроксипропилцеллюлоза
Макрогол 6000
Диоксид титана (Е171)
Тальк

Описание внешнего вида Ирбесартан Сандоз и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг:
Белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «75» с одной стороны и риской деления с другой стороны.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг:
Белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «150» с одной стороны и риской деления с другой стороны.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг:
Белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «300» с одной стороны и риской деления с другой стороны.

Таблетки упакованы в блистеры из ОРА/Аl/ПВХ/Аl и ПВХ/ПВДХ/Аl и помещены в картонную пачку или упакованы в флакон из ПЭВД с винтовой крышкой из полипропилена.

Блистеры: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Однодозовые блистеры: 56x1, 100x1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Флакон: 100, 250 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан
Италия

Производители
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Любляна, Словения
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Варшава, Польша
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Барлебен, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Лендава, Словения
LEK S.A., Ul. Podlipie 16C, 95 010 Стрыков, Польша

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия: Irbesartan Sandoz 75 mg filmtabletten
Irbesartan Sandoz 150 mg tabletten
Irbesartan Sandoz 300 mg tabletten

Бельгия: Irbesartan Sandoz 75 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan Sandoz 300 mg filmomhulde tabletten

Дания: Irbesartan Sandoz 150 mg
Irbesartan Sandoz 300 mg

Франция: Irbesartan Sandoz 75 mg comprime pelicule
Irbesartan Sandoz 150 mg comprime pelicule
Irbesartan Sandoz 300 mg comprime pelicule

Германия: Irbesartan 1 A Pharma 75 mg filmtabletten
Irbesartan 1 A Pharma 150 mg tabletten
Irbesartan 1 A Pharma 300 mg tabletten

Великобритания: Irbesartan Sandoz 75 mg film-coated tablets
Irbesartan Sandoz 150 mg film-coated tablets
Irbesartan Sandoz 300 mg film-coated tablets

Греция: Irbesartan Sandoz 75 mg
Irbesartan Sandoz 150 mg
Irbesartan Sandoz 300 mg

Ирландия: Irbesartan 75 mg film-coated tablets
Irbesartan 150 mg film-coated tablets
Irbesartan 300 mg film-coated tablets

Италия: Irbesartan Sandoz 75 mg compresse rivestite con film
Irbesartan Sandoz 150 mg compresse rivestite con film
Irbesartan Sandoz 300 mg compresse rivestite con film

Люксембург: Irbesartan Sandoz 75 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan Sandoz 300 mg filmomhulde tabletten

Норвегия: Irbesartan Sandoz 150 mg filmdrasjerte tabletter
Irbesartan Sandoz 300 mg filmdrasjerte tabletter

Нидерланды: Irbesartan Sandoz 75 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan Sandoz 300 mg filmomhulde tabletten

Португалия: Irbesartan Sandoz 75 mg
Irbesartan Sandoz 150 mg
Irbesartan Sandoz 300 mg

Словакия: Irbesartan Sandoz 150 mg filmom obalené tablety
Irbesartan Sandoz 300 mg filmom obalené tablety

Румыния: Irbesartan Sandoz 150 mg comprimate filmate
Irbesartan Sandoz 150 mg comprimate filmate

Испания: Irbesartan Sandoz Farmaceutica 75 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Irbesartan Sandoz Farmaceutica 150 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Irbesartan Sandoz Farmaceutica 300 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Швеция: Irbesartan Sandoz 75 mg filmdragerad tablett
Irbesartan Sandoz 150 mg filmdragerad tablett
Irbesartan Sandoz 300 mg filmdragerad tablett

Венгрия: Irbesartan Sandoz 75 mg filmtabletta
Irbesartan Sandoz 150 mg filmtabletta
Irbesartan Sandoz 300 mg filmtabletta

Настоящая инструкция по медицинскому применению препарата утверждена в 04/2026