Інструкція: інформація для користувача

Ірбесартан Майлан 75 мг таблетки, 150 мг таблетки, 300 мг таблетки

Ірбесартан
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ірбесартан Майлан і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Ірбесартан Майлан
Як застосовувати Ірбесартан Майлан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ірбесартан Майлан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ірбесартан Майлан і для чого його застосовують

Ірбесартан Майлан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яку виробляє організм і яка зв'язується з рецепторами судин, викликаючи їхнє вуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску.
Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, дозволяючи судинам розширюватися та знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан також уповільнює зниження функції нирок у пацієнтів з підвищеним тиском та цукровим діабетом 2-го типу.
Ірбесартан Майлан застосовують у дорослих:
для лікування підвищеного рівня артеріального тиску (первинна артеріальна гіпертензія)
для захисту нирок у гіпертонічних пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2-го типу та ознаками порушення функції нирок за результатами лабораторних досліджень.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ірбесартан Майлан

Не приймайте Ірбесартан Майлан:
якщо Ви алергічні до Ірбесартан Майлан або до будь-якого з інших компонентів цього
лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (Крім того, краще уникати прийому Ірбесартан Майлан на початку вагітності — див. також розділ «Вагітність та годування грудьми»)
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок та приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ірбесартан Майлан, якщо Ви перебуваєте в одному з
наступних станів:
якщо у Вас були або виникають під час лікування надмірне блювання або діарея
якщо Ви приймаєте діуретики або дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію
якщо Ви маєте порушення функції нирок, зокрема звуження ниркових артерій, або перенесли трансплантацію нирки
якщо Ви маєте порушення серця, зокрема звуження клапанів серця,
збільшення м’яза серця або слабкість м’яза серця (серцева недостатність)
якщо у Вас звуження судин серця, що може спричиняти біль у грудях, наприклад, стенокардію

якщо Ви приймаєте ірбесартан для лікування ниркових ускладнень діабету. У цьому випадку лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для визначення рівня сироваткового калію у разі поганої функції нирок
якщо Ви маєте первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, як наслідок, до підвищення артеріального тиску)
якщо Ви маєте афро-карибське походження, оскільки ірбесартан може бути менш ефективним у зниженні Вашого артеріального тиску, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску: або інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з діабетом, або аліскірен

Лікар може регулярно перевіряти функцію Ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Ірбесартан Майлан».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або існує ймовірність настання вагітності). Ірбесартан Майлан не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ «Вагітність»).

Під час лікування
Повідомте лікаря,

якщо Вам потрібно хірургічне втручання або прийом засобів загального знеболення

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки безпека та ефективність не були повністю доведені.

Інші лікарські засоби та Ірбесартан Майлан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що без рецепта.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:

якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або лікарський засіб, що містить аліскірен (див. також «Не приймайте Ірбесартан Майлан» та «Попередження та застереження»).

Можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:
препарати калію
замінники кухонної солі, що містять калій
зберігаючі калій діуретики або ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, гепарин
ліки, що містять літій (використовуються для лікування психічних розладів)

Якщо Ви приймаєте деякі знеболювальні засоби, такі як нестероїдні протизапальні препарати або інгібітори СОХ-2, наприклад, целекоксиб та ацетилсаліцилову кислоту, ефективність ірбесартану може знижуватися.

Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною (або це можливо). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом ірбесартану до настання вагітності або відразу після її виявлення та порадить приймати інший лікарський засіб замість ірбесартану. Ірбесартан не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.

Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування грудьми. Ірбесартан Майлан не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може обрати для Вас інший спосіб лікування, якщо Ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо дитина новонароджена або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.
Неможливо, щоб ірбесартан впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте іноді під час лікування високого артеріального тиску можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це відбувається, обговоріть це з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.

Ірбесартан Майлан містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ІРБЕСАРТАН МАЙЛАН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Ірбесартан Майлан призначений для перорального застосування. Проглинайте таблетки, запиваючи
достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Майлан можна приймати
незалежно від їжі. Старайтеся приймати лікарський засіб щодня в один і той самий час.
Лікування слід продовжувати стільки часу, скільки це вважатиме необхідним лікар.
Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском
Рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до
300 мг один раз на добу залежно від зниження рівня артеріального тиску.
Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок
У пацієнтів із підвищеним тиском та цукровим діабетом 2 типу рекомендована підтримувальна доза
становить 300 мг один раз на добу для лікування пов’язаного захворювання нирок.
Лікар може вирішити застосовувати нижчі дози, особливо на початку лікування, якщо ви
проходить гемодіаліз або якщо вам більше 75 років.
Максимальний антигіпертензивний ефект досягається через 4–6 тижнів після початку терапії.
Застосування у дітей та підлітків
Ірбесартан Майлан не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково
проглинула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Майлан, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Можливі запаморочення та/або прискорене або уповільнене серцебиття.
Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Майлан
Якщо ви випадково забули прийняти дозу, продовжуйте лікування згідно зі схемою. Не приймайте
подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря. Якщо ви
помітили будь-який із наступних побічних ефектів, припиніть прийом препарату та негайно
зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги:
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

висипання та свербіж з набряком обличчя, губ і/або язика та утрудненням дихання
пожовтіння шкіри та білка очей, сильний біль у верхній частині живота та почуття нездужання, що може бути пов’язано з проблемами печінки
шкірна висипка з піднятими фіолетовими плямами та плоскими червоними ділянками, спричинена запаленням малих судин (васкуліт)
потреба частіше сходити в туалет, більшою кількістю, з блідим кольором сечі, або труднощі з сечовипусканням, або рідше сходити в туалет із сечею, що може бути темнішою або навіть з кров’ю. Це може бути пов’язано з проблемами нирок.

Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

якщо ви страждаєте від підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету 2 типу та захворювання нирок, аналізи крові можуть показувати підвищений рівень калію.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

запаморочення
почуття нездужання/стан нездужання (блювота)
почуття втоми (здручність)
аналізи крові можуть показувати підвищення рівня ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа)
у пацієнтів із підвищеним тиском, цукровим діабетом 2 типу та захворюванням нирок також спостерігалися:
запаморочення під час піднімання з лежачого або сидячого положення
низький тиск під час піднімання з лежачого або сидячого положення
біль у суглобах або м’язах
аналізи крові можуть вказувати на зниження рівня білка в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).

Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

відчуття прискореного серцебиття (підвищення частоти серцевих скорочень)
почервоніння
кашель
діарея
розлад шлунку/пекучий біль у шлунку
сексуальні дисфункції (проблеми з сексуальними відчуттями)
біль у грудях.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

частіше кровотечі або синці, що можуть бути спричинені зниженою кількістю тромбоцитів (клітин крові, що допомагають згортанню)
почуття оберту
головний біль
порушення смаку
шум у вухах
м’язові судоми
біль у суглобах і м’язах
аналізи крові можуть вказувати, що печінка працює неадекватно
аналізи крові можуть вказувати на підвищення рівня калію в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ірбесартан Майлан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, етикетці або блистері після НЕПРИДАТНО. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Період придатності після відкриття продукту, збереженого в пластикових банках, становить 90 днів.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ірбесартан Майлан
Діючою речовиною є ірбесартан.

Кожна таблетка 75 мг містить 75 мг ірбесартану.
Кожна таблетка 150 мг містить 150 мг ірбесартану.
Кожна таблетка 300 мг містить 300 мг ірбесартану.

Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Ірбесартан Майлан містить лактозу» цього листка-вкладення), полівідон, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат та колоїдний діоксид кремнію безводний.

Опис зовнішнього вигляду Ірбесартану Майлан та вміст упаковки
Таблетки 75 мг: таблетки від білого до брудно-білого кольору, круглі, з боками, вигнутими назовні, з гравіюванням «M» з одного боку та «IN1» — з іншого.
Таблетки 150 мг: таблетки від білого до брудно-білого кольору, круглі, двоопуклі, з боками, вигнутими назовні, з гравіюванням «M» з одного боку та «IN2» — з іншого.
Таблетки 300 мг: таблетки від білого до брудно-білого кольору, овальні, двоопуклі, з боками, вигнутими назовні, з гравіюванням «M» з одного боку та «IN3» — з іншого.

Ірбесартан Майлан доступний у блистерних упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 57, 58, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, календарних блистерах по 14, 28, 56, 84 та 98 таблеток, а також у пластикових флаконах із кришкою з поліпропілену (ПР), що містять 500 та 1000 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник Позитивного Заключення на Введення в Обіг та Виробник
Власник Позитивного Заключення на Введення в Обіг
Mylan S.p.A
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілан
Італія

Виробники, відповідальні за випуск партій
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13, Ірландія
Mylan Hungary Kft,
H-2900 Комаром,
Mylan utca 1,
Угорщина
Generics [UK] Limited,
Station Close, Potters Bar,
Hertfordshire, EN6 1TL,
Великобританія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія: Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletten
Бельгія: Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletten
Чехія: Irbesartan Mylan 150 mg & 300 mg tablety
Данія: Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletter
Франція: Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimés
Німеччина: Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletten
Греція: Irbesartan Generics 75 mg, 150 mg & 300 mg δισκία
Угорщина: Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletta
Ісландія: Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg töflur
Ірландія: Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tablets
Італія: Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg compressa
Люксембург: Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimés
Норвегія: Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletter
Португалія: Irbesartan Anova 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimidos
Румунія: Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimate
Словаччина: Irbesartan Mylan 150 mg & 300 mg tablety
Словенія: Irbesartan Mylan 150 mg & 300 mg tableta
Іспанія: Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimidos
Швеція: Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletter
Нідерланди: Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletten
Великобританія: Irbesartan 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletten