Инструкция по применению: информация для пользователя

Ирбесартан Майлан 75 мг таблетки, 150 мг таблетки, 300 мг таблетки

Ирбесартан
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Ирбесартан Майлан и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Ирбесартан Майлан
Как принимать Ирбесартан Майлан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ирбесартан Майлан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ИРБЕСАРТАН МАЙЛАН и для чего он применяется

Ирбесартан Майлан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления.
Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, что позволяет кровеносным сосудам расширяться и снижает артериальное давление. Кроме того, ирбесартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.
Ирбесартан Майлан применяется у взрослых:
для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная артериальная гипертензия);
для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией, повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и подтвержденными лабораторными признаками нарушения функции почек.

2. Что нужно знать перед приемом Ирбесартан Майлан

Не принимайте Ирбесартан Майлан:
если у вас аллергия на Ирбесартан Майлан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны более 3 месяцев (а также желательно избегать приема Ирбесартан Майлан в начале беременности — см. также раздел «Беременность и кормление грудью»);
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Ирбесартан Майлан, если вы находитесь в одном из следующих состояний:
если у вас были или возникают во время лечения сильная рвота или диарея;
если вы принимаете мочегонные средства (диуретики) или соблюдаете диету с низким содержанием натрия;
если у вас есть заболевания почек, включая сужение почечных артерий, или вы перенесли трансплантацию почки;
если у вас есть заболевания сердца, включая сужение клапанов сердца, утолщение сердечной мышцы или ослабление сердечной мышцы (сердечная недостаточность);
если у вас есть сужение сердечных сосудов, которое может вызывать боли в груди, например, стенокардию;

если вы принимаете ирбесартан для лечения почечных осложнений при диабете. В этом случае врач может назначить вам регулярные анализы крови, особенно для контроля уровня калия в сыворотке крови при нарушении функции почек;
если у вас первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, приводящее к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления);
если вы имеете афро-карибское происхождение, поскольку ирбесартан может быть менее эффективен в снижении артериального давления, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для снижения высокого артериального давления: ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом, или алискирен.

Врач может периодически контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан Майлан».
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что можете быть беременны (или есть вероятность наступления беременности). Ирбесартан Майлан не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).

Во время лечения
Вы должны сообщить врачу,

если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или прием анестетиков.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не следует применять у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения не были полностью подтверждены.

Другие лекарственные средства и Ирбесартан Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Врач может счесть необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете ингибитор АПФ или лекарственное средство, содержащее алискирен (см. также разделы «Не принимайте Ирбесартан Майлан» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:
препараты калия;
заменители поваренной соли, содержащие калий;
калийсберегающие диуретики или лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия в крови, например, гепарин;
препараты, содержащие литий (применяются для лечения психических расстройств).
При одновременном приеме некоторых обезболивающих средств — так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или ингибиторов ЦОГ-2, например, целекоксиба и ацетилсалициловой кислоты — эффективность ирбесартана может снизиться.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием ирбесартана до наступления беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другое лекарственное средство вместо ирбесартана. Ирбесартан не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.
Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью. Ирбесартан Майлан не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Маловероятно, что ирбесартан влияет на способность к вождению или управлению механизмами. Однако во время лечения гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. В таком случае обсудите это с врачом до начала вождения или работы с механизмами.

ИРБЕСАРТАН МАЙЛАН содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ирбесартан Майлан

Принимайте этот препарат строго по назначению врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Способ применения
Ирбесартан Майлан предназначен для приема внутрь. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат можно принимать независимо от еды. Старайтесь принимать препарат каждый день в одно и то же время. Лечение следует продолжать до тех пор, пока этого требует врач.
Пациенты с повышенным артериальным давлением
Рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день. Дозу можно увеличить до 300 мг один раз в день в зависимости от степени снижения артериального давления.
Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие заболевание почек
У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза составляет 300 мг один раз в день для лечения связанного с этим заболевания почек.
Врач может назначить более низкие дозы, особенно в начале лечения, если вы проходите гемодиализ или вам больше 75 лет.
Максимальный гипотензивный эффект должен достигаться через 4–6 недель после начала терапии.
Применение у детей и подростков
Ирбесартан Майлан не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребенок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы случайно приняли Ирбесартан Майлан в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.
У вас могут появиться головокружение и/или учащённое или замедленное сердцебиение.
Если вы забыли принять Ирбесартан Майлан
Если вы случайно забыли принять дозу, просто продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинского вмешательства. Если у вас появляются
любые из следующих побочных эффектов, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу
или направляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

красная зудящая сыпь с отеком лица, губ и/или языка и затрудненным дыханием
пожелтение кожи и белков глаз, сильная боль в верхней части живота, ощущение недомогания и общее плохое самочувствие, которые могут быть вызваны проблемами с печенью
кожная сыпь с возвышающимися фиолетовыми пятнами и плоскими красными участками, вызванная воспалением мелких кровеносных сосудов (васкулит)
повышенная потребность в мочеиспускании, увеличение объема мочи и светлый цвет мочи, либо затрудненное мочеиспускание, уменьшение частоты мочеиспускания, темная моча или даже наличие крови в моче. Это может быть связано с проблемами почек.

Другие возможные побочные эффекты
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

если у вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет 2 типа и заболевание почек, анализы крови могут показать повышенный уровень калия.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

головокружение
ощущение недомогания/плохого самочувствия (рвота)
ощущение усталости (утомляемость)
анализы крови могут показать повышение уровня фермента, указывающего на состояние мышц и сердца (креатинкиназа)
у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и заболеванием почек также отмечались:
головокружение при вставании из лежачего или сидячего положения
низкое артериальное давление при вставании из лежачего или сидячего положения
боль в суставах или мышцах
анализы крови могут показать снижение уровня белка в эритроцитах (гемоглобин).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

ощущение учащенного сердцебиения (учащение сердечного ритма)
покраснение кожи
кашель
диарея
расстройство желудка/изжога
нарушение половой функции (проблемы, связанные с сексуальной активностью)
боль в груди.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

более частые кровотечения или синяки, которые могут быть вызваны снижением числа тромбоцитов (клеток крови, участвующих в свертывании)
ощущение вращения (вертиго)
головная боль
нарушение вкуса
шум в ушах
мышечные судороги
боль в суставах и мышцах
анализы крови могут показать, что печень функционирует неправильно
анализы крови могут показать повышение уровня калия в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ирбесартан Майлан

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, этикетке или блистере после надписи «СКАД». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца. Срок годности продукта, хранящегося в пластиковых флаконах после вскрытия, составляет 90 дней.
Для хранения этого препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ирбесартан Майлан
Действующее вещество: ирбесартан.

Каждая таблетка 75 мг содержит 75 мг ирбесартана.
Каждая таблетка 150 мг содержит 150 мг ирбесартана.
Каждая таблетка 300 мг содержит 300 мг ирбесартана.

Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Ирбесартан Майлан содержит лактозу» в данной инструкции), поливидон, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния и аморфный диоксид кремния.

Описание внешнего вида Ирбесартан Майлан и содержимое упаковки
Таблетки 75 мг: таблетки от белого до грязно-белого цвета, круглые, с боковыми краями, изогнутыми наружу, с маркировкой «M» с одной стороны и «IN1» — с другой.
Таблетки 150 мг: таблетки от белого до грязно-белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с боковыми краями, изогнутыми наружу, с маркировкой «M» с одной стороны и «IN2» — с другой.
Таблетки 300 мг: таблетки от белого до грязно-белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с боковыми краями, изогнутыми наружу, с маркировкой «M» с одной стороны и «IN3» — с другой.

Ирбесартан Майлан выпускается в блистерных упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 57, 58, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, календарных блистерах по 14, 28, 56, 84 и 98 таблеток, а также в пластиковых флаконах с крышкой из полипропилена (ПП), содержащих 500 и 1000 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A
Via Vittor Pisani 20
20124 Милан
Италия

Производители, ответственные за выпуск серии
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13,
Ирландия
Mylan Hungary Kft,
H-2900 Комаром,
Mylan utca 1,
Венгрия
Generics [UK] Limited,
Station Close, Potters Bar,
Hertfordshire, EN6 1TL,
Великобритания

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:
Австрия: Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletten
Бельгия: Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletten
Чехия: Irbesartan Mylan 150 mg & 300 mg tablety
Дания: Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletter
Франция: Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimés
Германия: Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletten
Греция: Irbesartan Generics 75 mg, 150 mg & 300 mg δισκία
Венгрия: Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletta
Исландия: Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg töflur
Ирландия: Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tablets
Италия: Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg compressa
Люксембург: Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimés
Норвегия: Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletter
Португалия: Irbesartan Anova 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimidos
Румыния: Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimate
Словакия: Irbesartan Mylan 150 mg & 300 mg tablety
Словения: Irbesartan Mylan 150 mg & 300 mg tableta
Испания: Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimidos
Швеция: Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletter
Нидерланды: Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletten
Великобритания: Irbesartan 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletten