Ulotka: informacja dla użytkownika

Irbesartan Mylan 75 mg tabletki, 150 mg tabletki, 300 mg tabletki

Irbesartan
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie zapoznać się z treścią ulotki,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Irbesartan Mylan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan Mylan
Jak stosować Irbesartan Mylan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Irbesartan Mylan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IRBESARTAN MYLAN i do czego służy

Irbesartan Mylan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana przez organizm, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego.
Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, umożliwiając rozszerzenie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Irbesartan spowalnia również postępowanie upośledzenia funkcji nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.
Irbesartan Mylan stosuje się u dorosłych:
w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (pierwotnej nadciśnienia tętniczego)
w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podwyższonym ciśnieniem krwi, cukrzycą typu 2 oraz z dowodami zaburzeń funkcji nerek stwierdzonych w badaniach laboratoryjnych.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zażyciem IRBESARTAN MYLAN

Nie przyjmuj Irbesartan Mylan:
jeśli jest uczulenie na Irbesartan Mylan lub na którykolwiek z innych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli jest ciąża dłuższa niż 3 miesiące (Lepiej również unikać Irbesartan Mylan na początku ciąży – patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
jeśli ma się cukrzycę lub zaburzoną czynność nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Irbesartan Mylan, jeśli znajduje się pan(i) w jednym z następujących stanów:
jeśli miał(a) lub ma podczas leczenia nadmierną nudność lub biegunkę
jeśli przyjmuje się diuretyki lub stosuje dietę ubogą w sól
jeśli ma się zaburzenia nerek, w tym zwężenie tętnic nerkowych, lub poddano się
przesadzeniu nerki
jeśli ma się zaburzenia serca, w tym zwężenie zastawek serca,
przerost mięśnia sercowego lub osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność
serca)
jeśli ma się zwężenie naczyń sercowych, które może powodować ból w klatce piersiowej, np. anginę

jeśli przyjmuje się irbesartan z powodu nerek cukrzycowych. W takim przypadku lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie w celu pomiaru stężenia potasu w surowicy, jeśli czynność nerek jest upośledzona
jeśli ma się aldosteronizm pierwotny (stan związany z nadprodukcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i w konsekwencji podwyższone ciśnienie krwi)
jeśli pochodzi się z populacji afro-karaibskiej, ponieważ irbesartan może nie być skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi, jeśli przyjmuje się jeden z następujących leków obniżających ciśnienie: albo inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie w przypadku problemów nerkowych związanych z cukrzycą, albo aliskiren

Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Irbesartan Mylan”.
Należy poinformować lekarza, jeśli uważa się, że jest się w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Irbesartan Mylan nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli ciąża trwa dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).
Podczas leczenia
Należy poinformować lekarza

jeśli ma się być poddany zabiegowi (chirurgicznemu) lub przyjmować leki znieczulające

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały w pełni udowodnione.
Inne leki i Irbesartan Mylan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:

jeśli przyjmuje się inhibitor ACE lub lek zawierający aliskiren (patrz także „Nie przyjmuj Irbesartan Mylan” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonywanie badań krwi, jeśli stosuje się:
dodatki diety zawierające potas
zamienniki soli kuchennej zawierające potas
diuretyki oszczędzające potas lub leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, np. heparynę
leki zawierające lit (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
W przypadku przyjmowania niektórych środków przeciwbólowych, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, lub inhibitorów COX-2, np. celekoksyb i kwas acetylosalicylowy, skuteczność irbesartanu może być zmniejszona.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeśli uważa się, że jest się w ciąży (lub może się być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie przyjmowania irbesartanu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inne leki zamiast irbesartanu. Irbesartan nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli ciąża trwa dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmi się piersią lub zamierza się zacząć karmienie piersią. Irbesartan Mylan nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać inną terapię, jeśli chce się karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Mało prawdopodobne, aby irbesartan wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże rzadko podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się stanie, należy porozmawiać z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
IRBESARTAN MYLAN zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował pana(ią), że ma się nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), należy skontaktować się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować IRBESARTAN MYLAN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Irbesartan Mylan jest przeznaczony do użycia doustnego. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan Mylan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Stosuj lek codziennie o tej samej porze. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo uzna to za konieczne lekarz.
Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym
Zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie. Dawkę można zwiększyć do 300 mg jednorazowo dziennie, w zależności od stopnia obniżenia ciśnienia tętniczego.
Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek
U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymaniowa to 300 mg jednorazowo dziennie w leczeniu choroby nerek towarzyszącej.
Lekarz może zdecydować o stosowaniu niższych dawek, szczególnie na początku leczenia, jeśli jesteś poddawany hemodializie lub masz powyżej 75 roku życia.
Maksymalny efekt przeciw nadciśnieniowy powinien zostać osiągnięty po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia terapii.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Irbesartan Mylan nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przyjmie tabletki przypadkowo, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartan Mylan
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Możesz doświadczyć zawrotów głowy i/lub szybszego lub wolniejszego rytmu serca.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Irbesartan Mylan
Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, kontynuuj leczenie w dalszym ciągu zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej:
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

wysypka czerwona i swędząca z obrzękiem twarzy, warg i/lub języka oraz trudności w oddychaniu
żółtaczka skóry i białka oczu, silny ból w górnej części brzucha oraz uczucie niedowolności i złego samopoczucia, co może wynikać z problemów z wątrobą
wysypka skórna z podniesionymi fioletowymi plamami i płaskimi czerwonymi obszarami, spowodowana zapaleniem drobnych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
częstsze potrzeba oddawania moczu, większa jego ilość i mocz jaśniejszy w kolorze, lub trudności lub niemożność oddania moczu, rzadsze oddawanie moczu i mocz ciemniejszy lub nawet krwawy. Może to wynikać z problemów z nerkami.

Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z chorobą nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom potasu.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

zawroty głowy
uczucie niedowolności/złe samopoczucie (wymioty)
uczucie zmęczenia (osłabienie)
badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymu wskazującego na pracę mięśni i serca (kinaza kreatynowa)
u pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek obserwowano również:
zawroty głowy przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej
niskie ciśnienie przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej
ból stawów lub mięśni
badania krwi mogą wskazywać obniżenie poziomu białka w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

uczucie szybszego bicie serca (przyśpieszenie tętna)
zaczerwienienie skóry
kaszel
biegunka
wzdęcia/palenie w żołądku
zaburzenia funkcji seksualnej (problemy związane z wydajnością seksualną)
ból w klatce piersiowej.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

częstsze krwawienia lub siniaki, które mogą wynikać z obniżonej liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających w krzepnięciu)
uczucie zawrotów
ból głowy
zaburzenia smaku
szumy w uszach
skurcze mięśni
ból stawów i mięśni
badania krwi mogą wskazywać, że wątroba nie działa prawidłowo
badania krwi mogą wskazywać podwyższony poziom potasu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać IRBESARTAN MYLAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, etykiecie lub folii blisterowej po oznaczeniu „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Okres ważności po otwarciu produktu przechowywanego w plastikowych buteleczkach wynosi 90 dni.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Irbesartan Mylan
Substancją czynną jest irbesartan.

Każda tabletka 75 mg zawiera 75 mg irbesartanu.
Każda tabletka 150 mg zawiera 150 mg irbesartanu.
Każda tabletka 300 mg zawiera 300 mg irbesartanu.

Pozostałe składniki to laktoza monohydrat (patrz punkt 2 „IRBESARTAN MYLAN zawiera laktozę” w niniejszym ulotce), povidon, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmellosa, stearynian magnezu i bezwodny krzemionka koloidalna.

Opis wyglądu leku Irbesartan Mylan i zawartość opakowania
Tabletki 75 mg: tabletki od białej do lekko zabarwionej, okrągłe, z bokami wygiętymi na zewnątrz, z oznaczeniem „M” po jednej stronie i „IN1” po drugiej.
Tabletki 150 mg: tabletki od białej do lekko zabarwionej, okrągłe, dwuwypukłe, z bokami wygiętymi na zewnątrz, z oznaczeniem „M” po jednej stronie i „IN2” po drugiej.
Tabletki 300 mg: tabletki od białej do lekko zabarwionej, owalne, dwuwypukłe, z bokami wygiętymi na zewnątrz, z oznaczeniem „M” po jednej stronie i „IN3” po drugiej.
Irbesartan Mylan jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 28, 30, 56, 57, 58, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek, blisterach kalendarzowych zawierających 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek oraz w butelkach z tworzywa sztucznego z korkiem z polipropylenu (PP) zawierających 500 i 1000 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano

Producenci odpowiedzialni za wydanie serii
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13, Irlandia
Mylan Hungary Kft,
H-2900 Komarom,
Mylan utca 1,
Węgry
Generics [UK] Limited,
Station Close, Potters Bar,
Hertfordshire, EN6 1TL,
Wielka Brytania

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletten
Belgia: Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletten
Republika Czeska: Irbesartan Mylan 150 mg & 300 mg tablety
Dania: Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletter
Francja: Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimés
Niemcy: Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletten
Grecja: Irbesartan Generics 75 mg, 150 mg & 300 mg δισκία
Węgry: Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletta
Islandia: Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg töflur
Irlandia: Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tablets
Włochy: Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg compressa
Luksemburg: Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimés
Norwegia: Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletter
Portugalia: Irbesartan Anova 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimidos
Rumunia: Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimate
Słowacja: Irbesartan Mylan 150 mg & 300 mg tablety
Słowenia: Irbesartan Mylan 150 mg & 300 mg tableta
Hiszpania: Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimidos
Szwecja: Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletter
Holandia: Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletten
Wielka Brytania: Irbesartan 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletten