Irbesartán Mylan

Prospecto: información para el usuario

Irbesartan Mylan 75 mg comprimidos, 150 mg comprimidos, 300 mg comprimidos

Irbesartan
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Irbesartan Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Irbesartan Mylan
3. Cómo tomar Irbesartan Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Irbesartan Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es IRBESARTAN MYLAN y para qué se utiliza?

Irbesartán Mylan pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida por el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos provocando su constricción. Esto se traduce en un aumento de la presión arterial.
El irbesartán impide que la angiotensina-II se una a estos receptores, permitiendo que los vasos sanguíneos se dilaten y que la presión sanguínea disminuya. El irbesartán también ralentiza el deterioro de la función renal en pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2.
Irbesartán Mylan se utiliza en adultos:
para tratar niveles elevados de presión arterial (hipertensión arterial esencial)
para proteger el riñón en pacientes hipertensos con presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia de disfunción renal en los análisis de laboratorio.

2. Qué debe saber antes de tomar IRBESARTAN MYLAN

No tome Irbesartan Mylan:
si es alérgico a Irbesartan Mylan o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en la sección 6).
si está embarazada de más de 3 meses (es mejor incluso evitar Irbesartan Mylan
al inicio del embarazo; véase también la sección “Embarazo y lactancia”).
si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con
un medicamento para la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Irbesartan Mylan si se encuentra en alguno de los
siguientes casos:
si ha tenido o tiene durante el tratamiento vómitos o diarrea excesivos
si está tomando diuréticos o sigue una dieta baja en sodio
si padece trastornos renales, incluida la estenosis de las arterias renales, o ha recibido un
trasplante renal
si padece trastornos cardíacos, incluida la estenosis de las válvulas cardíacas,
hipertrofia del músculo cardíaco o debilidad del músculo cardíaco (insuficiencia
cardíaca)
si tiene estenosis de los vasos sanguíneos del corazón, que puede causar dolor torácico, por ejemplo angina

• si toma irbesartán por trastornos renales diabéticos. En este caso, su médico puede indicarle análisis de sangre periódicos, especialmente para medir los niveles séricos de potasio en caso de mala función renal
• si padece aldosteronismo primario (una afección relacionada con una producción excesiva de la hormona aldosterona, que provoca retención de sodio y, como consecuencia, un aumento de la presión arterial)
• si es de origen afrocaribeño, ya que el irbesartán puede no ser eficaz para reducir su presión arterial si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión: o un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes, o aliskiren

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, su presión arterial y la cantidad de
electrolitos (por ejemplo, el potasio) en la sangre.
Véanse también las informaciones incluidas en la sección “No tome Irbesartan Mylan”.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Irbesartan Mylan no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (véase la sección Embarazo).

Durante el tratamiento
Debe informar a su médico

• si va a ser sometido a una intervención quirúrgica o debe tomar anestésicos

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes, ya que no se ha demostrado plenamente su seguridad y eficacia.

Otros medicamentos e Irbesartan Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieran receta médica.
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• si está tomando un inhibidor de la ECA o un medicamento que contiene aliskiren (véanse también las secciones “No tome Irbesartan Mylan” y “Advertencias y precauciones”).

Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:
suplementos de potasio
sustitutivos de la sal que contengan potasio
diuréticos ahorradores de potasio o medicamentos que puedan aumentar los niveles
de potasio en sangre, por ejemplo heparina
medicamentos que contengan litio (utilizados para tratar trastornos de salud mental)

Si toma ciertos analgésicos, llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, o
inhibidores de la COX-2, por ejemplo celecoxib y ácido acetilsalicílico, la eficacia de irbesartán puede reducirse.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si podría estarlo). Su médico, por lo general, le
recomendará que deje de tomar irbesartán antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le aconsejará tomar otro medicamento en lugar de irbesartán. Irbesartán no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o si va a comenzar la lactancia. Irbesartan Mylan no se recomienda para mujeres que están amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea dar el pecho, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Es poco probable que irbesartán afecte a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, ocasionalmente, durante el tratamiento de la hipertensión arterial, pueden presentarse mareos o fatiga. Si esto ocurre, hable con su médico antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.

IRBESARTAN MYLAN contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar IRBESARTAN MYLAN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Modo de administración
Irbesartan Mylan es para uso oral. Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo: un vaso de agua). Puede tomar Irbesartan Mylan con o sin alimentos. Intente tomar el medicamento todos los días a la misma hora. El tratamiento debe continuar mientras su médico lo considere necesario.
Pacientes con presión arterial elevada
La dosis recomendada es de 150 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día, según la reducción de los niveles de presión arterial.
Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con enfermedad renal
En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada es de 300 mg una vez al día para el tratamiento de la enfermedad renal asociada.
Su médico puede decidir utilizar dosis más bajas, especialmente al inicio del tratamiento, si usted se somete a hemodiálisis o tiene más de 75 años de edad.
El efecto antihipertensivo máximo debería alcanzarse entre 4 y 6 semanas después del inicio del tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Irbesartan Mylan no debe administrarse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño ingiere algunos comprimidos, contacte inmediatamente a su médico.
Si toma más Irbesartan Mylan de lo que debe
Si por accidente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico.
Podría experimentar mareos y/o un latido cardíaco más rápido o más lento.
Si olvida tomar Irbesartan Mylan
Si por accidente olvida tomar una dosis, continúe normalmente con su tratamiento. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico. Si usted
presenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar el medicamento y contacte
inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano:
No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• erupción roja y con picazón acompañada de hinchazón en la cara, labios y/o lengua, y dificultad para respirar
• amarilleamiento de la piel y de la parte blanca de los ojos, dolor intenso en la parte superior del abdomen y sensación de malestar general, que podrían deberse a problemas hepáticos
• erupción cutánea con manchas púrpuras elevadas y zonas rojas planas causada por una inflamación de los pequeños vasos sanguíneos (vasculitis)
• necesidad de orinar con mayor frecuencia, en mayor cantidad y con orina de color claro, o dificultad o incapacidad para orinar, o bien orinar con menos frecuencia y con orina de color más oscuro o incluso con sangre. Esto podría deberse a un problema renal.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• si padece hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de potasio.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• mareos
• sensación de malestar/general (vómitos)
• sensación de cansancio (fatiga)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de una enzima que indica cómo están funcionando los músculos y el corazón (creatinina quinasa)
• en pacientes con hipertensión, diabetes tipo 2 y enfermedad renal también se han notificado:
• mareo al levantarse de una posición acostada o sentada
• presión arterial baja al levantarse de una posición acostada o sentada
• dolor en las articulaciones o músculos
• los análisis de sangre pueden indicar una disminución en los niveles de una proteína en los glóbulos rojos (hemoglobina).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• sensación de latidos cardíacos más rápidos (aumento de la frecuencia cardíaca)
• enrojecimiento
• tos
• diarrea
• indigestión/acidez
• disfunción sexual (problemas relacionados con el rendimiento sexual)
• dolor en el pecho.

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sangrado o moretones más frecuentes, que podrían deberse a una disminución del número de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a la coagulación)
• sensación de vértigo
• dolor de cabeza
• alteraciones del gusto
• zumbidos en los oídos
• calambres musculares
• dolor en articulaciones y músculos
• los análisis de sangre pueden indicar que el hígado no está funcionando adecuadamente
• los análisis de sangre pueden indicar un aumento de los niveles de potasio en sangre.

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar IRBESARTAN MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, etiqueta o blíster tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. El período de validez en uso del producto conservado en frascos de plástico es de 90 días tras la apertura.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Irbesartan Mylan
El principio activo es irbesartán.

• Cada comprimido de 75 mg contiene 75 mg de irbesartán.
• Cada comprimido de 150 mg contiene 150 mg de irbesartán.
• Cada comprimido de 300 mg contiene 300 mg de irbesartán.

Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2 “IRBESARTAN MYLAN contiene lactosa” de este prospecto), povidona, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.

Descripción del aspecto de Irbesartan Mylan y contenido del envase
Comprimidos de 75 mg: comprimidos de blanco a blanco sucio, redondos, con los bordes curvados hacia fuera, con la inscripción “M” en un lado y “IN1” en el otro.
Comprimidos de 150 mg: comprimidos de blanco a blanco sucio, redondos, biconvexos, con los bordes curvados hacia fuera, con la inscripción “M” en un lado y “IN2” en el otro.
Comprimidos de 300 mg: comprimidos de blanco a blanco sucio, ovalados, biconvexos, con los bordes curvados hacia fuera, con la inscripción “M” en un lado y “IN3” en el otro.

Irbesartan Mylan se presenta en envases en blíster de 10, 14, 28, 30, 56, 57, 58, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos, blísteres calendario de 14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos, y frascos de plástico con tapón de polipropileno (PP) que contienen 500 y 1000 comprimidos.
Puede que no todos los formatos comerciales estén disponibles.

Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan S.p.A
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Italia

Fabricantes responsables de la liberación de los lotes
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft,
H-2900 Komárom,
Mylan utca 1,
Hungría
Generics [UK] Limited,
Station Close, Potters Bar,
Hertfordshire, EN6 1TL,
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria: Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletten
Bélgica: Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletten
República Checa: Irbesartan Mylan 150 mg & 300 mg tablety
Dinamarca: Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletter
Francia: Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimés
Alemania: Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletten
Grecia: Irbesartan Generics 75 mg, 150 mg & 300 mg δισκία
Hungría: Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletta
Islandia: Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg töflur
Irlanda: Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tablets
Italia: Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimido
Luxemburgo: Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimés
Noruega: Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletter
Portugal: Irbesartan Anova 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimidos
Rumanía: Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimate
Eslovaquia: Irbesartan Mylan 150 mg & 300 mg tablety
Eslovenia: Irbesartan Mylan 150 mg & 300 mg tableta
España: Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimidos
Suecia: Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletter
Países Bajos: Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletten
Reino Unido: Irbesartan 75 mg, 150 mg & 300 mg tablets