Ірбесартан Маклеодс Фарма

Інструкція: інформація для користувача

Ірбесартан Маклеодс Фарма 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ірбесартан
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ірбесартан Маклеодс Фарма і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ірбесартану Маклеодс Фарма
3. Як застосовувати Ірбесартан Маклеодс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ірбесартан Маклеодс Фарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ІРБЕСАРТАН МАКЛЕОДС ФАРМА ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Ірбесартан Маклеодс Фарма належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами, розташованими у кровоносних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан Маклеодс Фарма запобігає зв’язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і зниженню артеріального тиску. Ірбесартан Маклеодс Фарма сповільнює зниження функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2-го типу.
Ірбесартан Маклеодс Фарма застосовується у дорослих пацієнтів для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертензія);
• захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2-го типу та лабораторними ознаками порушення функції нирок.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ІРБЕСАРТАНУ МАКЛЕОДС ФАРМА

Не приймайте Ірбесартан Маклеодс Фарма

• якщо у вас є алергія на ірбесартан або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також рекомендується уникати прийому Ірбесартану Маклеодс Фарма на початку вагітності: див. розділ Вагітність)
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам призначено аліскірен (інший лікарський засіб для лікування підвищеного артеріального тиску)

Застереження та заходи обережності
Повідомте лікаря перед прийомом Ірбесартану Маклеодс Фарма, якщо ви перебуваєте в одному з наступних станів:

• Маєте надмірне блювання або діарею
• Маєте порушення функції нирок
• Маєте порушення функції серця
• Приймаєте Ірбесартан Маклеодс Фарма через діабетичну хворобу нирок. У цьому випадку лікар може призначити вам регулярні аналізи крові, особливо для вимірювання рівня сироваткового калію при недостатній функції нирок.
• Маєте операцію (хірургічну) або прийом анестетиків.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску: або інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом; або аліскірен.

Лікар може регулярно контролювати функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів
(наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Ірбесартан Маклеодс Фарма».
Повідомте лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні (або плануєте вагітність). Ірбесартан Маклеодс Фарма не рекомендовано приймати на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його прийом заборонено, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень плоду (див. розділ Вагітність).
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність його застосування ще не встановлені повністю.
Інші лікарські засоби та Ірбесартан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Лікар може потребувати змінити дозу і/або дотримуватися додаткових заходів обережності:
Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Ірбесартан Маклеодс Фарма» та «Застереження та заходи обережності»).
Можуть знадобитися аналізи крові, якщо ви приймаєте:

• Препарати калію
• Замінники кухонної солі, що містять калій
• Ліки, що зберігають калій (наприклад, певні таблетки для виведення рідини)
• Ліки, що містять літій

Якщо ви приймаєте певні знеболювальні, що називаються нестероїдними протизапальними засобами, ефект ірбесартану може бути зменшений.
Ірбесартан Маклеодс Фарма з їжею та напоями
Ірбесартан Маклеодс Фарма можна приймати незалежно від їжі.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або плануєте вагітність). Як правило, лікар радить припинити прийом Ірбесартану Маклеодс Фарма до початку вагітності або негайно після того, як ви дізнаєтесь про вагітність, і порадить приймати інший лікарський засіб замість Ірбесартану Маклеодс Фарма. Ірбесартан Маклеодс Фарма не рекомендовано на початку вагітності та заборонено після третього місяця вагітності, оскільки прийом після третього місяця може призвести до серйозних ушкоджень плоду.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування груддю. Ірбесартан Маклеодс Фарма не рекомендовано матерям, які годують груддю, і лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете годувати груддю, особливо якщо ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ірбесартан Маклеодс Фарма, ймовірно, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак іноді під час лікування гіпертензії можуть виникати запаморочення або втому. Якщо це відбувається, обговоріть це з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Ірбесартан Маклеодс Фарма містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ІРБЕСАРТАН МАКЛЕОДС ФАРМА

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до призначень лікаря. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Ірбесартан Маклеодс Фарма призначений для перорального застосування. Проковтніть таблетки з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Маклеодс Фарма можна приймати з їжею або без неї.
Намагайтеся приймати ліки щодня в той самий час. Дуже важливо продовжувати приймати Ірбесартан Маклеодс Фарма, якщо тільки лікар не порадив інше.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском: звичайна доза — 150 мг один раз на добу (дві таблетки на добу). Пізніше дозу можна збільшити до 300 мг (чотири таблетки на добу) один раз на добу залежно від реакції артеріального тиску.
• Хворі з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2, що супроводжується захворюванням нирок: у хворих з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2 рекомендована підтримувальна доза для лікування пов’язаного захворювання нирок становить 300 мг (чотири таблетки на добу) один раз на добу. Лікар може рекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування певним хворим, наприклад, тим, хто перебуває на гемодіалізі або має вік понад 75 років.

Максимальний антигіпертензивний ефект слід досягти через 4–6 тижнів після початку лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Ірбесартан не повинен застосовуватися дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви прийняли Ірбесартан Маклеодс Фарма у більшій кількості, ніж потрібно:
Якщо Ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви забули прийняти Ірбесартан Маклеодс Фарма:
Якщо Ви випадково забули прийняти щоденну дозу, просто прийміть звичайну дозу у наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
Як і у випадку з іншими аналогічними препаратами, рідкісно повідомлялося про алергічні реакції шкіри (висип, кропив’янка), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які приймають ірбесартан. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або у вас ускладнене дихання, припиніть прийом Ірбесартану Маклеодс Фарма та негайно зверніться до лікаря.
Частота небажаних ефектів визначається за такою умовністю:
Дуже поширені: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб
Поширені: можуть виникати у до 1 з 10 осіб
Непоширені: можуть виникати у до 1 з 100 осіб

Небажані ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які лікувалися Ірбесартаном Маклеодс Фарма:

• Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб): Якщо у вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет 2 типу та захворювання нирок, результати гематологічних досліджень можуть показувати підвищений рівень калію.
• Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб): Запаморочення, погане самопочуття/нудота, втому. Гематологічні дослідження можуть показувати підвищений рівень ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу та захворюванням нирок також повідомлялося про запаморочення або низький артеріальний тиск при переході із сидячого або лежачого положення у вертикальне, біль у суглобах або м’язах, а також зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).
• Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 осіб): Підвищення частоти серцевих скорочень, почервоніння обличчя, кашель, діарея, розлад шлунку/пекучий біль у шлунку, сексуальні розлади (проблеми зі статевою функцією), біль у грудях.

Після виходу на ринок Ірбесартану Маклеодс Фарма були зареєстровані деякі небажані ефекти. Небажані ефекти з невідомою частотою: відчуття запаморочення, головний біль, порушення смаку, шум у вухах, м’язові спазми, біль у суглобах і м’язах, зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих кровоносних судин, що найчастіше впливає на шкіру (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), та важка алергічна реакція (анапілактичний шок). Також були зареєстровані непоширені випадки жовтяниці (жовтіння шкіри і/або білка очей).
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ІРБЕСАРТАН МАКЛЕОДС ФАРМА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте Ірбесартан Маклеодс Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після НЕДІЙ.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Ірбесартан Маклеодс Фарма
Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка містить 75 мг ірбесартану.
Допоміжні речовини:
Ядро: карбоксиметилцелюлоза кальцію, кремнезем колоїдний безводний, полівідон, натрію крохмаль гліколят тип А, тальк, магнію стеарат.
Плівкове вкриття: гідроксипропілметилцелюлоза 15 сР (Е171), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), макрогол 3000.
Опис зовнішнього вигляду Ірбесартан Маклеодс Фарма та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, білого-білуватого кольору, з гравіруванням «ML 94» з одного боку (розмір приблизно 10,8 x 5,7 мм).
Таблетки поставляються в блистерних упаковках по 28, 56 та 98 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг
MACLEODS PHARMA ESPANA S.L.U
AVENIDA DIAGONAL, 468, 6° PUERTA A, 08006 BARCELONA, SPAGNA.
Виробник
Mawdsleys Brooks and Co Ltd.
Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road,
Doncaster, DN2 4LT, Великобританія
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz , Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору з
такими назвами:
Великобританія: Irbesartan 75 mg film-coated tablets
Німеччина: Irbesartan Heumann 75 mg Filmtabletten
Італія: Ірбесартан Маклеодс Фарма 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Іспанія: Irbesartán Viso Farmacéutica 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Цей листок-інструкція був схвалений востаннє

Інструкція: інформація для користувача

Ірбесартан Маклеодс Фарма 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ірбесартан
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ірбесартан Маклеодс Фарма і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ірбесартану Маклеодс Фарма
3. Як застосовувати Ірбесартан Маклеодс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ірбесартан Маклеодс Фарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ІРБЕСАРТАН МАКЛЕОДС ФАРМА ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Ірбесартан Маклеодс Фарма належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами, розташованими у кровоносних судинах, що призводить до їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан Маклеодс Фарма перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, сприяючи розслабленню кровоносних судин і зниженню артеріального тиску. Ірбесартан Маклеодс Фарма уповільнює зниження функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.
Ірбесартан Маклеодс Фарма застосовується у дорослих пацієнтів для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (первинна артеріальна гіпертензія);
• захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу та лабораторними ознаками порушення функції нирок.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ІРБЕСАРТАНУ МАКЛЕОДС ФАРМА

Не приймайте Ірбесартан Маклеодс Фарма

• якщо у вас алергія до ірбесартану або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Рекомендується також уникати прийому Ірбесартану Маклеодс Фарма на початку вагітності: див. розділ Вагітність)
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви лікуєтеся аліскіреном (іншим лікарським засобом для лікування підвищеного артеріального тиску)

Попередження та застереження
Повідомте лікаря до початку прийому Ірбесартану Маклеодс Фарма, якщо ви перебуваєте в одному з таких станів:

• маєте надмірне блювання або діарею
• страждаєте порушеннями функції нирок
• страждаєте порушеннями серця
• отримуєте Ірбесартан Маклеодс Фарма при діабетичній хворобі нирок. У цьому випадку лікар може регулярно призначати вам аналізи крові, особливо для визначення рівня сироваткового калію при недостатній функції нирок.
• вам потрібно провести операцію (хірургічну) або приймати знеболювальні засоби
• якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску: або інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом; або аліскірен.

Лікар може регулярно контролювати функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів
(наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Ірбесартан Маклеодс Фарма».
Повідомте лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні (або плануєте вагітність). Ірбесартан Маклеодс Фарма не рекомендовано приймати на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його прийом заборонено, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень плоду (див. розділ Вагітність).
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність його застосування ще не встановлені повністю.
Інші лікарські засоби та Ірбесартан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Лікар може потребувати змінити дозу та/або вжити додаткових заходів обережності:
Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Ірбесартан Маклеодс Фарма» та «Попередження та застереження»).
Можуть знадобитися аналізи крові, якщо ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники кухонної солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій (наприклад, певні таблетки для виведення рідини)
• ліки, що містять літій

Якщо ви приймаєте певні знеболювальні засоби, які називаються нестероїдні протизапальні препарати, ефект ірбесартану може бути зменшений.
Ірбесартан Маклеодс Фарма з їжею та напоями
Ірбесартан Маклеодс Фарма можна приймати як під час прийому їжі, так і натще.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або плануєте вагітність). Як правило, лікар радить припинити прийом Ірбесартану Маклеодс Фарма до початку вагітності або негайно після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший лікарський засіб замість Ірбесартану Маклеодс Фарма. Ірбесартан Маклеодс Фарма не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його прийом заборонено, оскільки прийом після третього місяця може призвести до серйозних ушкоджень плоду.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування груддю. Ірбесартан Маклеодс Фарма не рекомендовано матерям, які годують груддю, і, можливо, лікар обере інший метод лікування, якщо ви бажаєте годувати груддю, особливо якщо ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Імовірність того, що Ірбесартан Маклеодс Фарма впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, є невеликою. Проте іноді під час лікування гіпертонії можуть виникати запаморочення або втому. Якщо це відбувається, обговоріть це з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Ірбесартан Маклеодс Фарма містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ІРБЕСАРТАН МАКЛЕОДС ФАРМА

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до призначень лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Ірбесартан Маклеодс Фарма призначений для перорального застосування. Проковтніть таблетки з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Маклеодс Фарма можна приймати з їжею або натще. Старатимтеся приймати лікарський засіб щодня о тій самій годині. Важливо продовжувати прийом Ірбесартану Маклеодс Фарма, якщо тільки лікар не вказав інше.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском: звичайна доза — 150 мг один раз на добу. Пізніше, залежно від реакції артеріального тиску, дозу можна збільшити до 300 мг (дві таблетки на добу) один раз на добу.
• Хворі з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу, які мають захворювання нирок: у хворих із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу рекомендована підтримувальна доза для лікування пов’язаного захворювання нирок становить 300 мг (дві таблетки на добу) один раз на добу.

Лікар може призначити нижчу дозу, особливо на початку лікування певних пацієнтів, наприклад тих, які перебувають на гемодіалізі або мають вік понад 75 років.
Максимальний антигіпертензивний ефект має досягатися протягом 4–6 тижнів після початку лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Ірбесартан не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Маклеодс Фарма, ніж потрібно:
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Маклеодс Фарма:
Якщо ви випадково забули прийняти щоденну дозу, просто прийміть наступну звичайну дозу у встановлений час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
Як і у випадку з іншими аналогічними препаратами, рідко спостерігалися алергічні реакції шкіри (висипання, кропив’янка), а також місцевий набряк обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які приймають ірбесартан. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або у вас виникли труднощі з диханням, припиніть прийом Ірбесартану Маклеодс Фарма та негайно зверніться до лікаря.
Частота небажаних ефектів визначається за такою умовністю:
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб
Часто: можуть виникати у до 1 з 10 осіб
Нечасто: можуть виникати у до 1 з 100 осіб

Небажані ефекти, про які повідомлялося у клінічних дослідженнях у пацієнтів, які лікувалися Ірбесартаном Маклеодс Фарма:

• Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб): Якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з захворюванням нирок, аналізи крові можуть показувати підвищений рівень калію.
• Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб): Запаморочення, погане самопочуття/нудота, втому. Аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферменту, який відображає функцію м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з захворюванням нирок також спостерігалися запаморочення або зниження артеріального тиску при переході із сидячого або лежачого положення у вертикальне, боль у суглобах або м’язах, а також зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тільцях (гемоглобін).
• Нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 осіб): Підвищення частоти серцевих скорочень, почервоніння обличчя, кашель, діарея, розлад шлунку/печення, сексуальні порушення (проблеми зі статевою функцією), боль у грудях.

Після виходу на ринок Ірбесартану Маклеодс Фарма були зареєстровані деякі небажані ефекти. Небажані ефекти з невідомою частотою: відчуття запаморочення, головний біль, порушення смаку, шум у вухах, м’язові спазми, боль у суглобах і м’язах, зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих кровоносних судин, що найчастіше впливає на шкіру (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), та важка алергічна реакція (анапілактичний шок). Також були зареєстровані окремі випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ІРБЕСАРТАН МАКЛЕОДС ФАРМА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте Ірбесартан Маклеодс Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після СК. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Ірбесартан Маклеодс Фарма
Діюча речовина — ірбесартан. Кожна таблетка містить 150 мг ірбесартану.
Допоміжні речовини:
Ядро: кальцієва карбоксиметилцелюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, повідон, натрію амілоксилат типу А, тальк, магнію стеарат.
Плівкове покриття: гідроксипропілметилцелюлоза 15 сР (Е171), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), макрогол 3000.
Опис зовнішнього вигляду Ірбесартану Маклеодс Фарма та вміст упаковки
Таблетки із плівковим покриттям, овальні, білого або майже білого кольору, з гравіруванням "ML 95" на одній стороні (розмір приблизно 13,6 x 7,2 мм).
Таблетки постачаються в блистерних упаковках по 28, 56 та 98 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Тримач ліцензії на введення в обіг
MACLEODS PHARMA ESPANA S.L.U
AVENIDA DIAGONAL, 468, 6° PUERTA A, 08006 BARCELONA, SPAGNA.
Виробник
Mawdsleys Brooks and Co Ltd.
Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road,
Doncaster, DN2 4LT, Великобританія
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz , Poland
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Великобританія: Irbesartan 150 mg film-coated tablets
Німеччина: Irbesartan Heumann 150 mg Filmtabletten
Італія: Irbesartan Macleods Pharma 150 mg compresse rivestite con film
Іспанія: Irbesartán Viso Farmacéutica 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Цей листок-вкладиш було схвалено востаннє

Інструкція: інформація для користувача

Ірбесартан Маклеодс Фарма 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ірбесартан
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ірбесартан Маклеодс Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Ірбесартану Маклеодс Фарма
3. Як приймати Ірбесартан Маклеодс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ірбесартан Маклеодс Фарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ІРБЕСАРТАН МАКЛЕОДС ФАРМА ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Ірбесартан Маклеодс Фарма належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами, розташованими у кровоносних судинах, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан Маклеодс Фарма перешкоджає зв’язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і зниженню артеріального тиску. Ірбесартан Маклеодс Фарма уповільнює зниження функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу.
Ірбесартан Маклеодс Фарма застосовується у дорослих пацієнтів для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертензія);
• захисту нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2-го типу та лабораторними ознаками порушення функції нирок.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ІРБЕСАРТАНУ МАКЛЕОДС ФАРМА

Не приймайте Ірбесартан Маклеодс Фарма

• Якщо ви алергічні до ірбесартану або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Рекомендується також уникати прийому Ірбесартану Маклеодс Фарма на початку вагітності: див. розділ Вагітність)
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви проходите лікування аліскіреном (інший препарат для лікування підвищеного артеріального тиску)

Застереження та обережність
Повідомте лікаря перед прийомом Ірбесартану Маклеодс Фарма, якщо ви перебуваєте в одному з таких станів:

• Маєте надмірне блювання або діарею
• Маєте порушення функції нирок
• Маєте порушення серцевої діяльності
• Приймаєте Ірбесартан Маклеодс Фарма через діабетичну хворобу нирок. У цьому випадку лікар може рекомендувати регулярні аналізи крові, особливо для визначення рівня сироваткового калію при недостатній функції нирок.
• Маєте операцію (хірургічну) або прийом анестетиків.
• Якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску: або інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов’язані з цукровим діабетом; або аліскірен.

Лікар може регулярно контролювати функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів
(наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Ірбесартан Маклеодс Фарма».
Повідомте лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні (або плануєте завагітніти). Ірбесартан Маклеодс Фарма не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки у цьому випадку він може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ Вагітність).
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітків, оскільки безпека та ефективність ще не були повністю встановлені.
Інші ліки та Ірбесартан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Лікар може потребувати змінити дозу та/або вжити додаткових заходів обережності:
Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Ірбесартан Маклеодс Фарма» та «Застереження та обережність»).
Можуть знадобитися аналізи крові, якщо ви приймаєте:

• Препарати калію
• Замінники кухонної солі, що містять калій
• Засоби, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики)
• Препарати, що містять літій

Якщо ви приймаєте певні знеболювальні засоби, що називаються нестероїдними протизапальними препаратами, ефект ірбесартану може бути зменшений.
Ірбесартан Маклеодс Фарма разом з їжею та напоями
Ірбесартан Маклеодс Фарма можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або плануєте завагітніти). Як правило, лікар радить припинити прийом Ірбесартану Маклеодс Фарма до настання вагітності або негайно після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший препарат замість Ірбесартану Маклеодс Фарма. Ірбесартан Маклеодс Фарма не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки прийом після третього місяця може спричинити серйозну шкоду дитині.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування груддю. Ірбесартан Маклеодс Фарма не рекомендовано матерям, які годують груддю, і лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете годувати груддю, особливо якщо ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ірбесартан Маклеодс Фарма, найімовірніше, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Проте іноді під час лікування гіпертензії можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це відбувається, обговоріть це з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Ірбесартан Маклеодс Фарма містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ІРБЕСАРТАН МАКЛЕОДС ФАРМА

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Ірбесартан Маклеодс Фарма призначений для перорального застосування. Проковтніть таблетки, запивши достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан Маклеодс Фарма з їжею або натщесерце.
Намагайтеся приймати лікарський засіб щодня в один і той самий час. Дуже важливо продовжувати приймати Ірбесартан Маклеодс Фарма, якщо тільки лікар не порадив інше.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском: звичайна доза становить 150 мг один раз на добу. У разі необхідності дозу можна підвищити до 300 мг один раз на добу залежно від реакції артеріального тиску.
• Хворі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу, що супроводжується захворюванням нирок: у хворих з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу рекомендована підтримуюча доза для лікування ниркової хвороби становить 300 мг один раз на добу.

Лікар може рекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування певних пацієнтів, наприклад, тих, які перебувають на гемодіалізі, або пацієнтів у віці понад 75 років.
Максимальний антигіпертензивний ефект досягається через 4–6 тижнів після початку лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Ірбесартан не повинен застосовуватися дітям молодше 18 років. Якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Маклеодс Фарма, ніж потрібно:
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Маклеодс Фарма:
Якщо ви випадково забули прийняти щоденну дозу, просто прийміть наступну звичайну дозу у встановлений час. Не подвоюйте дозу, щоб відпрацювати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
Як і у випадку з іншими аналогічними ліками, повідомлялося про рідкісні випадки алергічних реакцій шкіри (висипання, кропив’янка), а також про місцеві набряки обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які приймають ірбесартан. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або у вас утруднене дихання, припиніть прийом Ірбесартану Маклеодс Фарма і негайно зверніться до лікаря.
Частота побічних ефектів визначається за такою умовністю:
Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10
Почасті: можуть виникати у до 1 особи з 10
Рідкісні: можуть виникати у до 1 особи з 100

Побічні ефекти, про які повідомлялося у клінічних дослідженнях у пацієнтів, яким призначали Ірбесартан Маклеодс Фарма:

• Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10): Якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, результати гематологічних тестів можуть показувати підвищений рівень калію.
• Почасті (можуть виникати у до 1 особи з 10): Запаморочення, нудота/блювота, слабкість. Гематологічні тести можуть показувати підвищений рівень ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок також повідомлялося про запаморочення або зниження артеріального тиску при переході із сидячого або лежачого положення у вертикальне, біль у суглобах або м’язах, а також зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).
• Рідкісні (можуть виникати у до 1 особи з 100): Підвищення частоти серцевих скорочень, почервоніння обличчя, кашель, діарея, розлад шлунку/пекучий боліс у шлунку, порушення статевої функції (проблеми зі статевою діяльністю), біль у грудях.
  Після виходу на ринок Ірбесартану Маклеодс Фарма були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою: почуття обертовання, головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, м’язові спазми, біль у суглобах і м’язах, зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих кровоносних судин, особливо шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), та тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок). Також були зареєстровані рідкісні випадки жовтяниці (жовтіння шкіри і/або білка очей).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ІРБЕСАРТАН МАКЛЕОДС ФАРМА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте Ірбесартан Маклеодс Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після НЕДІЙ.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Ірбесартан Маклеодс Фарма
Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка містить 300 мг ірбесартану.
Допоміжні речовини:
Ядро: карбоксиметилцелюлоза кальцію, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, натрію крохмаль гліколят тип А, тальк, магнію стеарат.
Плівкове вкриття: гідроксипропілметилцелюлоза 15 сР (Е171), лактоза моногідрат, титану діоксид (Е171), макрогол 3000.
Опис зовнішнього вигляду Ірбесартану Маклеодс Фарма та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, білого або майже білого кольору, з гравіруванням "ML 95" на одній стороні (розмір приблизно 17,2 x 9,2 мм).
Таблетки постачаються в блистерних упаковках по 28, 56 та 98 таблеток.
Можливо, не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
MACLEODS PHARMA ESPANA S.L.U
AVENIDA DIAGONAL, 468, 6° PUERTA A, 08006 BARCELONA, SPAGNA.
Виробник
Mawdsleys Brooks and Co Ltd.
Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road,
Doncaster, DN2 4LT, Великобританія
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz , Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Великобританія: Irbesartan 300 mg film-coated tablets
Німеччина: Irbesartan Heumann 300 mg Filmtabletten
Італія: Irbesartan Macleods Pharma 300 mg compresse rivestite con film
Іспанія: Irbesartán Viso Farmacéutica 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Цей листок-інструкція був схвалений востаннє