Irbesartana Macleods Pharma

Ulotka: informacja dla użytkownika

Irbesartan Macleods Pharma 75 mg tabletki powlekane

Irbesartan
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartan Macleods Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan Macleods Pharma
3. Jak stosować Irbesartan Macleods Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartan Macleods Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST IRBESARTAN MACLEODS PHARMA I DO CZEGO SŁUŻY

Irbesartan Macleods Pharma należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego. Irbesartan Macleods Pharma zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego. Irbesartan Macleods Pharma spowalnia spadek czynności nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
Irbesartan Macleods Pharma stosuje się u dorosłych pacjentów w celu:

• leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie tętnicze pierwotne),
• ochrony nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i potwierdzonymi badaniami laboratoryjnymi zaburzeniami czynności nerek.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM IRBESARTAN MACLEODS PHARMA

Nie zażywaj Irbesartan Macleods Pharma

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy. (Zaleca się również unikanie Irbesartan Macleods Pharma na początku ciąży: patrz punkt Ciąża)
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony aliskiremem (innym lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza przed zażyciem Irbesartan Macleods Pharma, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• występuje u Ciebie wymioty lub nadmierna biegunka
• cierpisz na choroby nerek
• cierpisz na choroby serca
• otrzymujesz Irbesartan Macleods Pharma w celu leczenia cukrzycowego uszkodzenia nerek. W takim przypadku lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie w celu pomiaru stężenia potasu w surowicy, jeśli funkcja nerek jest niewystarczająca.
• musisz poddać się operacji (chirurgicznej) lub przyjmować środki znieczyszające
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego: inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami spowodowane cukrzycą, lub aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie zażywaj Irbesartan Macleods Pharma”.
Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub planujesz zajście w ciążę). Irbesartan Macleods Pharma nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może wówczas powodować poważne uszkodzenia u płodu (patrz punkt Ciąża).
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.
Inne leki i Irbesartan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć dodatkowe środki ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie zażywaj Irbesartan Macleods Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• zastępcze soli kuchenne zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre tabletki moczopędne)
• leki zawierające lit

Jeśli przyjmujesz niektóre leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, działanie irbesartanu może być osłabione.
Irbesartan Macleods Pharma z pożywieniem i napojami
Irbesartan Macleods Pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub planujesz zajście w ciążę). Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania Irbesartan Macleods Pharma przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Irbesartan Macleods Pharma. Irbesartan Macleods Pharma nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po tym okresie.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Irbesartan Macleods Pharma nie jest zalecany u matek karmiących piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Mało prawdopodobne, aby Irbesartan Macleods Pharma wpływał na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn. Jednak czasami podczas leczenia nadciśnienia może wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.
Irbesartan Macleods Pharma zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry (np. laktozę), skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ IRBESARTAN MACLEODS PHARMA

Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Irbesartan Macleods Pharma przeznaczony jest do użycia doustnego. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan Macleods Pharma można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Należy starać się przyjmować lek każdego dnia o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Irbesartan Macleods Pharma, chyba że lekarz zaleci inaczej.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym – standardowa dawka wynosi 150 mg jednorazowo dziennie (dwie tabletki dziennie). Następnie dawkę można zwiększyć do 300 mg (cztery tabletki dziennie) jednorazowo dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.
• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek – u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymania w leczeniu choroby nerek to 300 mg (cztery tabletki dziennie) jednorazowo dziennie. Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, np. u tych poddawanych hemodializie lub u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.

Maksymalny efekt przeciwciśnieniowy powinien być osiągnięty po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Irbesartan nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18. roku życia. W przypadku przypadkowego zażycia tabletek przez dziecko należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Irbesartan Macleods Pharma:
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Irbesartan Macleods Pharma:
Jeśli przypadkowo zapomni się o przyjęciu dawki dziennie, należy po prostu przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Tak jak w przypadku analogicznych leków, rzadko zgłaszano reakcje alergiczne skóry (osypka, pokrzywka), a także lokalny obrzęk twarzy, warg i/lub języka u pacjentów przyjmujących irbesartan. Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z tych objawów lub mają Państwo trudności z oddychaniem, przestańcie przyjmować Irbesartan Macleods Pharma i natychmiast skontaktujcie się z lekarzem.
Częstotliwość działań niepożądanych jest definiowana według następującej konwencji:
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10
Często: mogą występować u do 1 osoby na 10
Nieczęsto: mogą występować u do 1 osoby na 100

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartan Macleods Pharma to:

• Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10): U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek, badania hematologiczne mogą wykazywać podwyższony poziom potasu.
• Często (mogą występować u do 1 osoby na 10): Omdlenia, uczucie niedoboru samopoczucia/wymioty, zmęczenie. Badania hematologiczne mogą wykazywać podwyższony poziom enzymu mierzącego funkcję mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych (kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek obserwowano również omdlenia lub niskie ciśnienie krwi podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą, ból stawów lub mięśni oraz obniżony poziom białka znajdującego się w czerwonych krwinkach (hemoglobina).
• Nieczęsto (mogą występować u do 1 osoby na 100): Przyspieszone tętno, zaczerwienienie twarzy, kaszel, biegunka, niestrawność/oparzenia w przełyku, zaburzenia funkcji seksualnej (problemy z wydajnością seksualną), ból w klatce piersiowej.

Od czasu wprowadzenia Irbesartan Macleods Pharma na rynek zgłaszano również pewne działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości to: uczucie zawrotów głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, dźwięki w uszach, skurcze mięśni, ból stawów i mięśni, zmniejszona liczba płytek krwi, nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby, podwyższenie poziomu potasu we krwi, zaburzenia czynności nerek, zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie skóry (stan znany jako naczyniak leukocytoklastyczny), oraz ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny). Zgłoszono również nieczęste przypadki żółtaczki (żółtaczka skóry i/lub białek oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ IRBESARTAN MACLEODS PHARMA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj Irbesartan Macleods Pharma po dacie wygaśnięcia wskazanej na pudełku kartonowym i na
opakowaniu blisterowym po SKA. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Irbesartan Macleods Pharma
Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 75 mg irbesartanu.
Substancje pomocnicze to
Jądro: karboksymetyloceluloza wapniowa, bezwodny dwutlenek krzemu, povidon, glikolat sodu skrobiowy Typ A, talk i stearynian magnezu.
Powłoka: hydroksypropylometyloceluloza 15 cP (E171), laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171) i Macrogol 3000
Opis wyglądu leku Irbesartan Macleods Pharma i zawartości opakowania
Tabletki powlekane, owalne, białe do prawie białych, z oznaczeniem „ML 94” po jednej stronie (wymiar około 10,8 x 5,7 mm).
Tabletki są dostarczane w blistrach po 28 tabletek, 56 tabletek i 98 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MACLEODS PHARMA ESPANA S.L.U
AVENIDA DIAGONAL, 468, 6° PUERTA A, 08006 BARCELONA, HISZPANIA.
Producent
Mawdsleys Brooks and Co Ltd.
Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road,
Doncaster, DN2 4LT, Wielka Brytania
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz, Polska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Wielka Brytania: Irbesartan 75 mg film-coated tablets
Niemcy: Irbesartan Heumann 75 mg Filmtabletten
Włochy: Irbesartan Macleods Pharma 75 mg compresse rivestite con film
Hiszpania: Irbesartán Viso Farmacéutica 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Irbesartan Macleods Pharma 150 mg tabletki powlekane filmem

Irbesartan
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Irbesartan Macleods Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan Macleods Pharma
3. Jak przyjmować Irbesartan Macleods Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartan Macleods Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST IRBESARTAN MACLEODS PHARMA I DO CZEGO SŁUŻY

Irbesartan Macleods Pharma należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego. Irbesartan Macleods Pharma zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego. Irbesartan Macleods Pharma spowalnia spadek czynności nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
Irbesartan Macleods Pharma stosuje się u dorosłych pacjentów w celu:

• leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego pierwotnego),
• ochrony nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i potwierdzonymi badaniami laboratoryjnymi zaburzeniami czynności nerek.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM IRBESARTAN MACLEODS PHARMA

Nie przyjmuj Irbesartan Macleods Pharma

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy. (Zaleca się również unikanie Irbesartan Macleods Pharma na początku ciąży: patrz punkt Ciąża)
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony aliskirenem (innym lekiem stosowanym w nadciśnieniu tętniczym)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza przed zażyciem Irbesartan Macleods Pharma, jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych stanów:

• występuje u Ciebie nadmierne wymiotowanie lub biegunka
• cierpisz na choroby nerek
• cierpisz na choroby serca
• otrzymujesz Irbesartan Macleods Pharma w związku z cukrzycową chorobą nerek. W takim przypadku lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie w celu pomiaru stężenia potasu w surowicy w przypadku niewystarczającej funkcji nerek.
• musisz poddać się operacji chirurgicznej lub zażyć środki znieczyszające
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym: inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą, lub aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów
(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Irbesartan Macleods Pharma”.
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub planujesz zajść w ciążę). Irbesartan Macleods Pharma nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może wówczas powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz punkt Ciąża).
Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.
Inne leki i Irbesartan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki.
Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub zastosować dodatkowe środki ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (patrz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Irbesartan Macleods Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Może być potrzeba wykonania badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli kuchennej zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre tabletki moczopędne)
• leki zawierające lit

Jeśli przyjmujesz niektóre leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), działanie irbesartanu może być osłabione.
Irbesartan Macleods Pharma z pokarmem i napojami
Irbesartan Macleods Pharma można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub planujesz zajść w ciążę). Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania Irbesartan Macleods Pharma przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Irbesartan Macleods Pharma. Irbesartan Macleods Pharma nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po tym okresie.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Irbesartan Macleods Pharma nie jest zalecany u matek karmiących piersią i lekarz może zdecydować o innym leczeniu, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Irbesartan Macleods Pharma ma niewielkie prawdopodobieństwo wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednak czasami podczas leczenia nadciśnienia tętniczego może wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Irbesartan Macleods Pharma zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry (np. laktozę), skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ IRBESARTAN MACLEODS PHARMA

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Irbesartan Macleods Pharma przeznaczony jest do użycia doustnego. Przyjmuj tabletki, połykając je w całości z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan Macleods Pharma możesz przyjmować z pożywieniem lub na czczo. Stara się przyjmować lek każdego dnia o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Irbesartan Macleods Pharma, chyba że lekarz zaleci inaczej.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym – Zwykła dawka wynosi 150 mg jednorazowo dziennie. W dalszym ciągu dawkę można zwiększyć do 300 mg (dwie tabletki dziennie) jednorazowo dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.
• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek – U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymaniowa w leczeniu towarzyszącej choroby nerek wynosi 300 mg (dwie tabletki dziennie) jednorazowo dziennie.

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak osoby poddawane hemodializie lub osoby w wieku powyżej 75 lat.
Maksymalny efekt przeciwciśnieniowy powinien zostać osiągnięty po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Irbesartan nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18. roku życia. W przypadku połknięcia tabletek przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartan Macleods Pharma:
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan Macleods Pharma:
Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dziennej dawki, po prostu przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Podobnie jak w przypadku leków o podobnym działaniu, rzadko opisywano reakcje alergiczne skóry (osypka, pokrzywka), a także lokalny obrzęk twarzy, warg i/lub języka u pacjentów przyjmujących irbesartan. Jeśli wystąpią u Państwa któreś z tych objawów lub mają Państwo trudności z oddychaniem, należy natychmiast przestać przyjmować Irbesartan Macleods Pharma i skontaktować się z lekarzem.
Częstość występowania działań niepożądanych określa się zgodnie z poniższą umową:
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10
Często: mogą występować u do 1 osoby na 10
Nieczęsto: mogą występować u do 1 osoby na 100

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartan Macleods Pharma to:

• Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10): U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek badania hematologiczne mogą wykazać podwyższony poziom potasu.
• Często (mogą występować u do 1 osoby na 10): Omdlenia, uczucie niedoboru samopoczucia/wymioty, zmęczenie. Badania hematologiczne mogą wykazać podwyższony poziom enzymu mierzącego funkcję mięśnia sercowego i szkieletowego (enzym kinazy kreatynowej). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek opisywano również omdlenia lub niskie ciśnienie tętnicze przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą, ból stawów lub mięśni oraz obniżony poziom białka znajdującego się w krwinkach czerwonych (hemoglobina).
• Niecześćo (mogą występować u do 1 osoby na 100): Przyspieszone tętno, zaczerwienienie twarzy, kaszel, biegunka, wzdęcia/oparzenia w przełyku, zaburzenia funkcji seksualnej (problemy z wydajnością seksualną), ból w klatce piersiowej.

Od czasu wprowadzenia Irbesartan Macleods Pharma na rynek zgłaszano również pewne działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstości to: uczucie zawrotów głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, ból stawów i mięśni, zmniejszona liczba płytek krwi, zaburzona funkcja wątroby, podwyższenie poziomu potasu we krwi, zaburzenia funkcji nerek, zapalenie drobnych naczyń krwionośnych głównie w skórze (stan znany jako zapalenie naczyń leukocyto-klastyczne) oraz ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny). Zgłoszono również nieczęste przypadki żółtaczki (żółtaczki skóry i/lub białek oczu).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ IRBESARTAN MACLEODS PHARMA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj Irbesartan Macleods Pharma po upływie terminu ważności podanego na pudełku kartonowym i na blisterze po oznaczeniu WAZN. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Irbesartan Macleods Pharma
Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 150 mg irbesartanu.
Substancje pomocnicze to
Jądro: wapniowa karboksymetyloceluloza, bezwodny krzemionka koloidalna, povidon, skrobioglikolan sodu Typ A, talk i stearynian magnezu.
Powłoka: hydroksypropylometyloceluloza 15 cP (E171), laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171) i Macrogol 3000
Opis wyglądu Irbesartan Macleods Pharma i zawartości opakowania
Tabletki powlekane, owalne, białe lub prawie białe, z oznaczeniem „ML 95” po jednej stronie (wymiary ok. 13,6 x 7,2 mm).
Tabletki są dostarczane w blisterach po 28, 56 i 98 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MACLEODS PHARMA ESPANA S.L.U
AVENIDA DIAGONAL, 468, 6° PUERTA A, 08006 BARCELONA, HISZPANIA.
Producent
Mawdsleys Brooks and Co Ltd.
Jednostka 22, Quest Park, Wheatley Hall Road,
Doncaster, DN2 4LT, Zjednoczone Królestwo
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz, Polska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Zjednoczone Królestwo: Irbesartan 150 mg film-coated tablets
Niemcy: Irbesartan Heumann 150 mg Filmtabletten
Włochy: Irbesartan Macleods Pharma 150 mg compresse rivestite con film
Hiszpania: Irbesartán Viso Farmacéutica 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia

Ulotka: informacja dla użytkownika

Irbesartan Macleods Pharma 300 mg tabletki powlekane filmem

Irbesartan
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Irbesartan Macleods Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan Macleods Pharma
3. Jak stosować Irbesartan Macleods Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartan Macleods Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST IRBESARTAN MACLEODS PHARMA I DO CZEGO SŁUŻY

Irbesartan Macleods Pharma należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego. Irbesartan Macleods Pharma zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego. Irbesartan Macleods Pharma spowalnia spadek funkcji nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
Irbesartan Macleods Pharma stosuje się u dorosłych pacjentów w celu:

• leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego pierwotnego),
• ochrony nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 oraz dowodami laboratoryjnymi zaburzeń funkcji nerek.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM IRBESARTAN MACLEODS PHARMA

Nie przyjmuj Irbesartan Macleods Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy. (Zaleca się również unikanie Irbesartan Macleods Pharma na wczesnym etapie ciąży: patrz punkt Ciąża)
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony aliskirenem (innym lekiem stosowanym w nadciśnieniu tętniczym)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza przed zażyciem Irbesartan Macleods Pharma, jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych stanów:

• Masz nadmierną wymioty lub biegunkę
• Cierpisz na choroby nerek
• Cierpisz na choroby serca
• Otrzymujesz Irbesartan Macleods Pharma wskutek cukrzycowego uszkodzenia nerek. W takim przypadku lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie poziom potasu we krwi przy zaburzonej funkcji nerek.
• Masz zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub przyjmować środki znieczyszające

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
— inhibitor ACE (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą,
— aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Irbesartan Macleods Pharma”.
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub planujesz zajść w ciążę). Irbesartan Macleods Pharma nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może wówczas powodować ciężkie uszkodzenia u płodu (zobacz punkt Ciąża).
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.
Inne leki i Irbesartan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.
Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub zastosować dodatkowe środki ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (patrz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Irbesartan Macleods Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• Suplementy potasu
• Zastępcze sole kuchenne zawierające potas
• Leki oszczędzające potas (np. niektóre tabletki moczopędne)
• Leki zawierające lit

Jeśli przyjmujesz niektóre leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), działanie irbesartanu może być osłabione.
Irbesartan Macleods Pharma i jedzenie oraz napoje
Irbesartan Macleods Pharma można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub planujesz zajść w ciążę). Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania Irbesartan Macleods Pharma przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Irbesartan Macleods Pharma. Irbesartan Macleods Pharma nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może wówczas powodować ciężkie uszkodzenia u płodu.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Irbesartan Macleods Pharma nie jest zalecany u matek karmiących piersią i lekarz może zdecydować o innym leczeniu, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Irbesartan Macleods Pharma ma niewielkie prawdopodobieństwo wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak czasami podczas leczenia nadciśnienia może wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Irbesartan Macleods Pharma zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry (np. laktozę), skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ IRBESARTAN MACLEODS PHARMA

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Irbesartan Macleods Pharma przeznaczony jest do użycia doustnego. Przyjmuj tabletki w całości, popijając wystarczającą ilość płynu (np. szklanką wody). Irbesartan Macleods Pharma można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Starać się przyjmować lek każdego dnia o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Irbesartan Macleods Pharma, chyba że lekarz zaleci inaczej.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym – zalecana dawka to 150 mg jednokrotnie dziennie. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 300 mg jednokrotnie dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.
• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek – u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymania w leczeniu towarzyszącej choroby nerek to 300 mg jednokrotnie dziennie.

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak osoby poddawane hemodializie lub osoby powyżej 75. roku życia.
Maksymalny efekt przeciwciśnieniowy powinien być osiągnięty po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Irbesartan nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18. roku życia. W przypadku przypadkowego przyjęcia tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartan Macleods Pharma:
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan Macleods Pharma:
Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć codzienną dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Podobnie jak w przypadku innych leków analogicznych, rzadko zgłaszano reakcje alergiczne skóry (osypka, pokrzywka), a także lokalny obrzęk twarzy, warg i/lub języka u pacjentów przyjmujących irbesartan. Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów lub mają Państwo trudności z oddychaniem, przestańcie przyjmować Irbesartan Macleods Pharma i natychmiast skontaktujcie się z lekarzem.
Częstość występowania działań niepożądanych jest definiowana według następującej konwencji:
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10
Często: mogą występować u do 1 osoby na 10
Nieczęsto: mogą występować u do 1 osoby na 100

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartan Macleods Pharma to:

• Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10): Jeśli cierpi Pan/Pani na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę typu 2 oraz chorobę nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom potasu.
• Często (mogą występować u do 1 osoby na 10): Omdlenia, uczucie niedoboru samopoczucia/wymioty, zmęczenie. Badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom enzymu mierzącego funkcję mięśniową i sercową (enzym kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i chorobą nerek zgłaszano również omdlenia lub niskie ciśnienie krwi przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą, ból stawów lub mięśni oraz obniżony poziom białka znajdującego się w czerwonych krwinkach (hemoglobina).
• Nieczęsto (mogą występować u do 1 osoby na 100): Przyspieszone tętno, zaczerwienienie twarzy, kaszel, biegunka, wzdęcia/palenie w żołądku, zaburzenia funkcji seksualnej (problemy z wydajnością seksualną), ból w klatce piersiowej. Od czasu wprowadzenia Irbesartan Macleods Pharma na rynek zgłaszano również pewne działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstości to: uczucie zawrotów głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, ból stawów i mięśni, zmniejszona liczba płytek krwi, nieprawidłowe działanie wątroby, podwyższenie poziomu potasu we krwi, zaburzenia funkcji nerek, stan zapalny drobnych naczyń krwionośnych, głównie skóry (stan znany jako wazkulit lejkocytoklastyczny) oraz ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny). Zgłoszono również rzadkie przypadki żółtaczki (żółknienie skóry i/lub białka oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ IRBESARTAN MACLEODS PHARMA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj Irbesartan Macleods Pharma po dacie wygaśnięcia ważności podanej na pudełku kartonowym i na opakowaniu foliowym po NIE. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Irbesartan Macleods Pharma
Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 300 mg irbesartanu.
Substancje pomocnicze to
Jądro: karboksymetyloceluloza wapniowa, krzemionka bezwodna koloidalna, povidon, skrobia sodowa glikolan typ A, talk i stearynian magnezu.
Powłoka: hydroksypropylometyloceluloza 15 cP (E171), laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171) i Macrogol 3000
Opis wyglądu leku Irbesartan Macleods Pharma i zawartości opakowania
Tabletki powlekane, owalne, białe do prawie białych, z oznaczeniem „ML 95” po jednej stronie (wymiary ok. 17,2 x 9,2 mm).
Tabletki są dostarczane w blistrach po 28, 56 i 98 tabletek.
Może nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MACLEODS PHARMA ESPANA S.L.U
AVENIDA DIAGONAL, 468, 6° PUERTA A, 08006 BARCELONA, HISZPANIA.
Producent
Mawdsleys Brooks and Co Ltd.
Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road,
Doncaster, DN2 4LT, Wielka Brytania
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz, Polska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Wielka Brytania: Irbesartan 300 mg film-coated tablets
Niemcy: Irbesartan Heumann 300 mg Filmtabletten
Włochy: Irbesartan Macleods Pharma 300 mg compresse rivestite con film
Hiszpania: Irbesartán Viso Farmacéutica 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony dnia