Irbesartán Macleods Pharma

Prospecto: información para el usuario

Irbesartan Macleods Pharma 75 mg comprimidos recubiertos con película

Irbesartan
Medicamento genérico
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Irbesartan Macleods Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Irbesartan Macleods Pharma
3. Cómo tomar Irbesartan Macleods Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Irbesartan Macleods Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿QUÉ ES IRBESARTAN MACLEODS PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Irbesartan Macleods Pharma pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a receptores localizados en los vasos sanguíneos, provocando una contracción de los mismos. Esto conlleva un aumento de la presión arterial. Irbesartan Macleods Pharma impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que provoca la relajación de los vasos sanguíneos y una disminución de la presión arterial. Irbesartan Macleods Pharma ralentiza la pérdida de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Irbesartan Macleods Pharma se utiliza en pacientes adultos para:

• tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial)
• proteger los riñones en pacientes con presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y evidencia de laboratorio de deterioro de la función renal.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR IRBESARTÁN MACLEODS PHARMA

No tome Irbesartán Macleods Pharma

• si es alérgico al irbesartán o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si está embarazada de más de 3 meses. (También se recomienda evitar Irbesartán Macleods Pharma al inicio del embarazo: ver apartado Embarazo)
• si tiene diabetes mellitus o insuficiencia renal y está siendo tratado con aliskiren (otro medicamento para tratar la presión arterial alta)

Advertencias y precauciones
Informe a su médico antes de tomar Irbesartán Macleods Pharma si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

• Tiene vómitos o diarrea excesivos
• Padece trastornos renales
• Padece trastornos cardíacos
• Está recibiendo Irbesartán Macleods Pharma por una enfermedad renal diabética. En este caso, su médico podría solicitarle análisis de sangre periódicos, especialmente para medir los niveles de potasio sérico en caso de función renal inadecuada.
• Debe someterse a una intervención quirúrgica o tomar anestésicos.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para el tratamiento de la presión arterial alta: o un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes; o aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, su presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Consulte también la información en el apartado "No tome Irbesartán Macleods Pharma".
Informe a su médico si cree que está embarazada (o si planea quedarse embarazada). Irbesartán Macleods Pharma no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de gestación, ya que podría causar graves daños al feto (ver apartado Embarazo).
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes, ya que su seguridad y eficacia aún no han sido completamente establecidas.
Otros medicamentos e Irbesartán
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico podría necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (ver también la información en los apartados "No tome Irbesartán Macleods Pharma" y "Advertencias y precauciones").
Podría necesitar análisis de sangre si está tomando:

• Suplementos de potasio
• Sustitutos de la sal de cocina que contengan potasio
• Medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos comprimidos diuréticos)
• Medicamentos que contengan litio

Si toma ciertos analgésicos denominados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), el efecto del irbesartán podría reducirse.
Irbesartán Macleods Pharma con alimentos y bebidas
Irbesartán Macleods Pharma puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Informe a su médico si cree que está embarazada (o si planea quedarse embarazada). Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán Macleods Pharma antes de intentar un embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Irbesartán Macleods Pharma. Irbesartán Macleods Pharma no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de gestación, ya que, si se toma a partir de ese momento, puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia. Irbesartán Macleods Pharma no se recomienda en madres que estén amamantando, y es posible que su médico elija otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé acaba de nacer o nació prematuramente.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Irbesartán Macleods Pharma tenga efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, ocasionalmente, durante el tratamiento de la hipertensión, podría experimentar mareos o fatiga. Si esto ocurre, hable con su médico antes de conducir o usar maquinaria.
Irbesartán Macleods Pharma contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR IRBESARTAN MACLEODS PHARMA

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Forma de administración
Irbesartan Macleods Pharma es para uso oral. Trague las tabletas con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar Irbesartan Macleods Pharma con o sin alimentos.
Intente tomar el medicamento todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando Irbesartan Macleods Pharma salvo que su médico le indique lo contrario.

• Pacientes con presión arterial elevada: La dosis habitual es de 150 mg una vez al día (dos tabletas al día). Posteriormente, la dosis puede aumentarse hasta 300 mg (cuatro tabletas al día) una vez al día, según la respuesta de la presión arterial.
• Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con enfermedad renal: En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la enfermedad renal asociada es de 300 mg (cuatro tabletas al día) una vez al día. Su médico podría recomendar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento en determinados pacientes, como por ejemplo aquellos sometidos a hemodiálisis o con edad superior a 75 años.

Se espera que el efecto antihipertensivo máximo se alcance entre las 4 y 6 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Irbesartan no debe administrarse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño ingiere tabletas, contacte inmediatamente con el médico.
Si toma más Irbesartan Macleods Pharma de lo que debe:
Si por accidente toma demasiadas tabletas, contacte inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Irbesartan Macleods Pharma:
Si olvida accidentalmente tomar la dosis diaria, tome simplemente la dosis habitual en el momento programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención
del médico.
Como en el caso de medicamentos análogos, se han notificado casos raros de reacciones alérgicas cutáneas
(erupción, urticaria), así como hinchazón localizada del rostro, de los labios y/o de la lengua en pacientes que
toman irbesartán. Si presenta alguno de estos síntomas o si tiene dificultad para respirar, deje de tomar
Irbesartan Macleods Pharma y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
La frecuencia de los efectos adversos se define según la siguiente convención:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas

Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con Irbesartan Macleods Pharma
fueron:

• Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas): Si padece hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, las pruebas hematológicas pueden mostrar niveles elevados de potasio.
• Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas): Mareos, sensación de malestar/vómitos, fatiga. Las pruebas hematológicas pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la función muscular y cardíaca (enzima creatina quinasa). En pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal también se han notificado mareos o presión arterial baja al pasar de la posición sentado o acostado a la posición de pie, dolor articular o muscular y niveles reducidos de una proteína contenida en los glóbulos rojos (hemoglobina).
• Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas): Aumento de la frecuencia cardíaca, enrojecimiento facial, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (problemas en el rendimiento sexual), dolor torácico.

Desde la comercialización de Irbesartan Macleods Pharma se han notificado algunos efectos
adversos. Los efectos adversos con frecuencia no conocida son: sensación de mareo, dolor de cabeza, alteraciones del gusto, zumbidos en los oídos, calambres musculares, dolor en articulaciones y músculos, reducción del número de plaquetas, alteración de la función hepática, aumento de los niveles de potasio en sangre, alteraciones de la función renal, inflamación de los pequeños vasos sanguíneos que afecta principalmente a la piel (una afección conocida como vasculitis leucocitoclástica) y reacción alérgica grave (shock anafiláctico). También se han notificado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR IRBESARTAN MACLEODS PHARMA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Irbesartan Macleods Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el
blíster tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni a través de la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Irbesartan Macleods Pharma
El principio activo es irbesartán. Cada comprimido contiene 75 mg de irbesartán.
Los excipientes son
Núcleo: carboximetilcelulosa cálcica, sílice anhidra coloidal, povidona, glicolato sódico de almidón tipo
A, talco y estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa 15 cP (E171), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171) y Macrogol 3000.
Descripción del aspecto de Irbesartan Macleods Pharma y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color blanco a blanco-amarillento, con la inscripción "ML 94" grabada en un solo lado (dimensiones aproximadas: 10,8 x 5,7 mm).
Los comprimidos se presentan en blísteres de 28 comprimidos, 56 comprimidos y 98 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
MACLEODS PHARMA ESPANA S.L.U
AVENIDA DIAGONAL, 468, 6° PUERTA A, 08006 BARCELONA, ESPAÑA.
Fabricante
Mawdsleys Brooks and Co Ltd.
Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road,
Doncaster, DN2 4LT, Reino Unido
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz , Polonia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Reino Unido: Irbesartan 75 mg film-coated tablets
Alemania: Irbesartan Heumann 75 mg Filmtabletten
Italia: Irbesartan Macleods Pharma 75 mg compresse rivestite con film
España: Irbesartán Viso Farmacéutica 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Este prospecto ha sido aprobado por última vez el

Folleto informativo: Información para el usuario

Irbesartan Macleods Pharma 150 mg comprimidos recubiertos con película

Irbesartan
Medicamento equivalente
Lea detenidamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Irbesartan Macleods Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Irbesartan Macleods Pharma
3. Cómo tomar Irbesartan Macleods Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Irbesartan Macleods Pharma
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES IRBESARTAN MACLEODS PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Irbesartan Macleods Pharma pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a receptores localizados en los vasos sanguíneos, provocando una contracción de estos últimos. Esto se traduce en un aumento de la presión arterial. Irbesartan Macleods Pharma impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, provocando una relajación de los vasos sanguíneos y una disminución de la presión arterial. Irbesartan Macleods Pharma ralentiza la disminución de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Irbesartan Macleods Pharma se utiliza en pacientes adultos para:

• tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial)
• proteger los riñones en pacientes con presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y evidencia de laboratorio de alteración de la función renal.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR IRBESARTÁN MACLEODS PHARMA

No tome Irbesartán Macleods Pharma

• si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si está embarazada de más de 3 meses. (Se recomienda también evitar Irbesartán Macleods Pharma al inicio del embarazo: véase el apartado Embarazo)
• si padece diabetes mellitus o insuficiencia renal y está siendo tratado con aliskiren (otro medicamento para tratar la presión arterial alta)

Advertencias y precauciones
Informe a su médico antes de tomar Irbesartán Macleods Pharma si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

• Tiene vómitos o diarrea excesivos
• Padece trastornos renales
• Padece trastornos cardíacos
• Está recibiendo Irbesartán Macleods Pharma por una enfermedad renal diabética. En este caso, su médico podría solicitarle análisis de sangre periódicos, especialmente para medir los niveles de potasio sérico en caso de función renal inadecuada.
• Debe someterse a una intervención quirúrgica o tomar anestésicos.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para el tratamiento de la presión arterial alta: o un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes. o aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, su presión arterial y la cantidad de electrolitos
(por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones en el apartado “No tome Irbesartán Macleods Pharma”.
Informe a su médico si cree que está embarazada (o prevé quedarse embarazada). Irbesartán
Macleods Pharma no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse después del tercer
mes de embarazo, ya que en ese caso puede causar daños graves al bebé (véase el apartado Embarazo).
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes, ya que la seguridad y
la eficacia aún no han sido completamente establecidas.
Otros medicamentos e Irbesartán
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Su médico puede necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones en los apartados “No tome
Irbesartán Macleods Pharma” y “Advertencias y precauciones”).
Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

• Suplementos de potasio
• Sustitutivos de la sal de cocina que contengan potasio
• Medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos comprimidos diuréticos)
• Medicamentos que contengan litio

Si toma ciertos analgésicos llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), el efecto de irbesartán puede
verse reducido.
Irbesartán Macleods Pharma con alimentos y bebidas
Irbesartán Macleods Pharma puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Informe a su médico si cree que está embarazada (o prevé quedarse embarazada). Normalmente, su
médico le recomendará que deje de tomar Irbesartán Macleods Pharma antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Irbesartán Macleods Pharma. Irbesartán Macleods Pharma no se recomienda al inicio
del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que, si se toma después del
tercer mes, puede causar daños graves al bebé.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o va a comenzar la lactancia. Irbesartán Macleods Pharma
no se recomienda en madres que están amamantando, y es posible que su médico elija un tratamiento diferente si desea lactar, especialmente si su bebé acaba de nacer o nació prematuramente.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Irbesartán Macleods Pharma tenga efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y
utilizar máquinas. Sin embargo, ocasionalmente, durante el tratamiento de la hipertensión, puede
experimentar mareos o fatiga. Si esto ocurre, hable con su médico antes de conducir
vehículos o usar máquinas.
Irbesartán Macleods Pharma contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que tiene
una intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), consúltelo antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR IRBESARTAN MACLEODS PHARMA

Tome este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Irbesartan Macleods Pharma es para uso oral. Trague las tabletas con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar Irbesartan Macleods Pharma con o sin alimentos.
Intente tomar el medicamento cada día a la misma hora. Es importante continuar tomando Irbesartan Macleods Pharma salvo que su médico le indique lo contrario.

• Pacientes con presión arterial elevada: La dosis habitual es de 150 mg una vez al día. Posteriormente, la dosis puede aumentarse hasta 300 mg (dos tabletas al día) una vez al día, según la respuesta de la presión arterial.
• Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con enfermedad renal: En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la enfermedad renal asociada es de 300 mg (dos tabletas al día) una vez al día.

Su médico podría recomendarle una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en ciertos pacientes, como por ejemplo aquellos sometidos a hemodiálisis o con edad superior a 75 años.
El efecto antihipertensivo máximo debería alcanzarse entre 4 y 6 semanas después del inicio del tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Irbesartan no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño ingiere tabletas, contacte inmediatamente con su médico.
Si toma más Irbesartan Macleods Pharma del que debe:
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas, contacte inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Irbesartan Macleods Pharma:
Si olvida tomar la dosis diaria, tome simplemente la dosis habitual en el momento programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención
del médico.
Como en el caso de medicamentos análogos, se han notificado casos raros de reacciones alérgicas cutáneas
(erupción cutánea, urticaria), así como hinchazón localizada del rostro, de los labios y/o de la lengua en pacientes que toman irbesartán. Si presenta alguno de estos síntomas o si tiene dificultad para respirar, deje de tomar Irbesartan Macleods Pharma y consulte inmediatamente a su médico.
La frecuencia de los efectos adversos se define según la siguiente convención:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas

Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con Irbesartan Macleods Pharma
fueron:

• Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas): Si padece hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, las pruebas hematológicas pueden mostrar niveles elevados de potasio.
• Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas): Mareo, sensación de malestar/vómitos, fatiga. Las pruebas hematológ游戏副本

5. CÓMO CONSERVAR IRBESARTAN MACLEODS PHARMA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Irbesartan Macleods Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el
blíster después de CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene Irbesartan Macleods Pharma
El principio activo es irbesartán. Cada comprimido contiene 150 mg de irbesartán.
Los excipientes son
Núcleo: carboximetilcelulosa cálcica, sílice anhidra coloidal, povidona, glicolato de sodio de almidón Tipo A, talco y estearato de magnesio.
Recubrimiento: hidroxipropilmetilcelulosa 15 cP (E171), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171) y Macrogol 3000.
Descripción del aspecto de Irbesartan Macleods Pharma y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color blanco o blanco-amarillento, con la inscripción "ML 95" grabada en un solo lado (dimensiones aproximadas: 13,6 x 7,2 mm).
Los comprimidos se suministran en blísteres de 28 comprimidos, 56 comprimidos y 98 comprimidos.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
MACLEODS PHARMA ESPANA S.L.U
AVENIDA DIAGONAL, 468, 6° PUERTA A, 08006 BARCELONA, ESPAÑA.
Productor
Mawdsleys Brooks and Co Ltd.
Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road,
Doncaster, DN2 4LT, Reino Unido
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz , Poland
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Reino Unido: Irbesartan 150 mg film-coated tablets
Alemania: Irbesartan Heumann 150 mg Filmtabletten
Italia: Irbesartan Macleods Pharma 150 mg compresse rivestite con film
España: Irbesartán Viso Farmacéutica 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Este prospecto ha sido aprobado por última vez el

Folleto informativo: información para el usuario

Irbesartan Macleods Pharma 300 mg comprimidos recubiertos con película

Irbesartan
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Irbesartan Macleods Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Irbesartan Macleods Pharma
3. Cómo tomar Irbesartan Macleods Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Irbesartan Macleods Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿QUÉ ES IRBESARTAN MACLEODS PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Irbesartan Macleods Pharma pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a receptores localizados en los vasos sanguíneos, provocando una contracción de estos últimos. Esto se traduce en un aumento de la presión arterial. Irbesartan Macleods Pharma impide la unión de la angiotensina II a dichos receptores, provocando la relajación de los vasos sanguíneos y una disminución de la presión arterial. Irbesartan Macleods Pharma ralentiza la disminución de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Irbesartan Macleods Pharma se utiliza en pacientes adultos para:

• tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial)
• proteger los riñones en pacientes con presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y evidencia de laboratorio de deterioro de la función renal.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR IRBESARTÁN MACLEODS PHARMA

No tome Irbesartán Macleods Pharma

• Si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• Si está embarazada de más de 3 meses. (Se recomienda también evitar Irbesartán Macleods Pharma al inicio del embarazo: véase el apartado Embarazo)
• Si tiene diabetes mellitus o insuficiencia renal y está siendo tratado con aliskiren (otro medicamento para tratar la presión arterial alta)

Advertencias y precauciones
Informe a su médico antes de tomar Irbesartán Macleods Pharma si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

• Tiene vómitos o diarrea excesivos
• Padece trastornos renales
• Padece trastornos cardíacos
• Está recibiendo Irbesartán Macleods Pharma por una enfermedad renal diabética. En este caso, su médico podría solicitarle análisis de sangre periódicos, especialmente para medir los niveles séricos de potasio en caso de función renal inadecuada.
• Debe someterse a una intervención quirúrgica o tomar anestésicos.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:
  - un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes.
  - aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, su presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre.
Véanse también las informaciones en el apartado «No tome Irbesartán Macleods Pharma».
Informe a su médico si cree que está embarazada (o si piensa quedarse embarazada). Irbesartán Macleods Pharma no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que en ese caso puede causar graves daños al bebé (véase el apartado Embarazo).
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes, ya que su seguridad y eficacia aún no han sido completamente establecidas.
Otros medicamentos e Irbesartán
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico puede necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones en los apartados «No tome Irbesartán Macleods Pharma» y «Advertencias y precauciones»).
Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

• Suplementos de potasio
• Sustitutos de la sal de cocina que contengan potasio
• Medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
• Medicamentos que contengan litio

Si toma ciertos analgésicos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), el efecto de irbesartán puede reducirse.
Irbesartán Macleods Pharma con alimentos y bebidas
Irbesartán Macleods Pharma puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Informe a su médico si cree que está embarazada (o si piensa quedarse embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán Macleods Pharma antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Irbesartán Macleods Pharma. Irbesartán Macleods Pharma no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que, si se toma después de este periodo, puede causar graves daños al bebé.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si piensa comenzar la lactancia. Irbesartán Macleods Pharma no se recomienda en madres que estén amamantando, y es posible que su médico elija otro tratamiento si desea dar el pecho, especialmente si su bebé acaba de nacer o nació prematuramente.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Irbesartán Macleods Pharma afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, ocasionalmente, durante el tratamiento de la hipertensión, puede experimentar mareos o fatiga. Si esto ocurre, hable con su médico antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Irbesartán Macleods Pharma contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR IRBESARTAN MACLEODS PHARMA

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Irbesartan Macleods Pharma es para uso oral. Trague las tabletas con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar Irbesartan Macleods Pharma con o sin alimentos.
Intente tomar el medicamento todos los días a la misma hora. Es importante continuar tomando Irbesartan Macleods Pharma, salvo que su médico le indique lo contrario.

• Pacientes con presión arterial elevada: La dosis habitual es de 150 mg una vez al día. Posteriormente, la dosis puede aumentarse hasta 300 mg una vez al día según la respuesta de la presión arterial.
• Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con enfermedad renal: En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la enfermedad renal asociada es de 300 mg una vez al día.

Su médico podría recomendar una dosis más baja, especialmente al inicio del tratamiento en determinados pacientes, como por ejemplo aquellos sometidos a hemodiálisis o con edad superior a 75 años.
Se espera que el efecto antihipertensivo máximo se alcance entre las 4 y 6 semanas tras el inicio del tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Irbesartan no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño ingiere tabletas, contacte inmediatamente con el médico.
Si toma más Irbesartan Macleods Pharma del que debe:
Si por accidente toma demasiadas tabletas, contacte inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Irbesartan Macleods Pharma:
Si olvida tomar la dosis diaria, tome simplemente la dosis siguiente en el momento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan. Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención
del médico.
Como en el caso de medicamentos análogos, se han notificado casos raros de reacciones alérgicas cutáneas
(erupción, urticaria), así como hinchazón localizada del rostro, de los labios y/o de la lengua en pacientes que toman irbesartán. Si presenta alguno de estos síntomas o si tiene dificultad para respirar, deje de tomar Irbesartan Macleods Pharma y consulte inmediatamente a su médico.
La frecuencia de los efectos adversos se define según la siguiente convención:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con Irbesartan Macleods Pharma
fueron:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Si padece hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, las pruebas hematológicas pueden mostrar niveles elevados de potasio.
• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Mareo, sensación de malestar/vómitos, fatiga. Las pruebas hematológ游戏副本

5. CÓMO CONSERVAR IRBESARTAN MACLEODS PHARMA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Irbesartan Macleods Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el
blíster después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Irbesartan Macleods Pharma
El principio activo es irbesartán. Cada comprimido contiene 300 mg de irbesartán.
Los excipientes son
Núcleo: carboximetilcelulosa cálcica, sílice anhidra coloidal, povidona, glicolato de sodio almidón Tipo A, talco y estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa 15 cP (E171), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171) y Macrogol 3000.
Descripción del aspecto de Irbesartan Macleods Pharma y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color blanco a blanco-amarillento, con la inscripción "ML 95" grabada en un solo lado (dimensiones aproximadas: 17,2 x 9,2 mm).
Los comprimidos se suministran en blísteres de 28 comprimidos, 56 comprimidos y 98 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
MACLEODS PHARMA ESPANA S.L.U
AVENIDA DIAGONAL, 468, 6° PUERTA A, 08006 BARCELONA, ESPAÑA.
Fabricante
Mawdsleys Brooks and Co Ltd.
Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road,
Doncaster, DN2 4LT, Reino Unido
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz , Polonia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Reino Unido: Irbesartan 300 mg film-coated tablets
Alemania: Irbesartan Heumann 300 mg Filmtabletten
Italia: Irbesartan Macleods Pharma 300 mg compresse rivestite con film
España: Irbesartán Viso Farmacéutica 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Este prospecto ha sido aprobado por última vez el