Ирбесартан Маклодс Фарма: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ирбесартан Маклодс Фарма 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ирбесартан
Биоэквивалентный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ирбесартан Маклодс Фарма и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Ирбесартан Маклодс Фарма
Как принимать Ирбесартан Маклодс Фарма
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ирбесартан Маклодс Фарма
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ИРБЕСАРТАН МАКЛОДС ФАРМА И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Ирбесартан Маклодс Фарма относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан Маклодс Фарма предотвращает связывание ангиотензина II с этими рецепторами, что способствует расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления. Ирбесартан Маклодс Фарма замедляет снижение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.
Ирбесартан Маклодс Фарма применяется у взрослых пациентов для:

лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертензия);
защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и лабораторными признаками нарушения функции почек.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ИРБЕСАРТАНА МАКЛОДС ФАРМА

Не принимайте Ирбесартан Маклодс Фарма

если у вас аллергия на ирбесартан или любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
если вы беременны более чем 3 месяца. (Рекомендуется также избегать применения Ирбесартана Маклодс Фарма в начале беременности: см. раздел «Беременность»)
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение аллелиреном (другим лекарственным средством для лечения повышенного артериального давления)

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу перед применением Ирбесартана Маклодс Фарма, если вы находитесь в одном из следующих состояний:

у вас наблюдаются сильная рвота или чрезмерная диарея
у вас есть заболевания почек
у вас есть заболевания сердца
вы получаете Ирбесартан Маклодс Фарма при диабетическом поражении почек. В этом случае врач может назначить вам регулярные анализы крови, особенно для определения уровня калия в сыворотке крови при нарушении функции почек.
вам предстоит хирургическая операция или прием анестетиков

Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения повышенного артериального давления:

ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
аллелирен.

Врач может периодически контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан Маклодс Фарма».
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или планируете беременность). Ирбесартан Маклодс Фарма не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку в этом случае он может вызвать тяжелые повреждения у ребенка (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки
Данное лекарственное средство не следует применять у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения у этих возрастных групп ещё не полностью установлены.

Другие лекарственные средства и Ирбесартан Маклодс Фарма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства.
Врач может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
если вы принимаете ингибитор АПФ или аллелирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан Маклодс Фарма» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

добавки калия
заменители поваренной соли, содержащие калий
лекарственные средства, сохраняющие калий (например, некоторые мочегонные таблетки)
лекарственные средства, содержащие литий

Если вы принимаете определённые обезболивающие средства, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), эффект ирбесартана может быть ослаблен.

Ирбесартан Маклодс Фарма с пищей и напитками
Ирбесартан Маклодс Фарма можно принимать как во время еды, так и натощак.

Беременность и кормление грудью

Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или планируете беременность). Как правило, врач порекомендует прекратить приём Ирбесартана Маклодс Фарма до наступления беременности или сразу после её наступления и назначит вам другое лекарственное средство вместо Ирбесартана Маклодс Фарма. Ирбесартан Маклодс Фарма не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку при применении после третьего месяца он может вызвать тяжелые повреждения у плода.

Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью. Ирбесартан Маклодс Фарма не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить ребёнка грудью, особенно если ваш ребёнок только что родился или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Ирбесартан Маклодс Фарма оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами. Однако в редких случаях при лечении гипертонии у вас может возникнуть головокружение или усталость. Если это произойдёт, сообщите об этом врачу, прежде чем управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Ирбесартан Маклодс Фарма содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ИРБЕСАРТАН МАКЛОДС ФАРМА

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Ирбесартан Маклодс Фарма предназначен для приёма внутрь. Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат Ирбесартан Маклодс Фарма можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.
Стремитесь принимать препарат каждый день в одно и то же время. Очень важно продолжать приём Ирбесартан Маклодс Фарма, если только врач не дал иных указаний.

Пациенты с повышенным артериальным давлением Обычная доза составляет 150 мг один раз в день (две таблетки в день). В дальнейшем доза может быть увеличена до 300 мг (четыре таблетки в день) один раз в день в зависимости от реакции артериального давления.
Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие заболевание почек У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения связанного почечного заболевания составляет 300 мг (четыре таблетки в день) один раз в день. Врач может назначить более низкую дозу, особенно в начале лечения у отдельных пациентов, например у тех, кто находится на гемодиализе, или у пациентов в возрасте старше 75 лет.

Максимальный гипотензивный эффект должен достигаться через 4–6 недель после начала лечения.
Применение у детей и подростков
Препарат Ирбесартан не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. В случае случайного приёма таблеток ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если вы случайно приняли слишком много Ирбесартан Маклодс Фарма:
При случайном приёме избыточного количества таблеток немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Ирбесартан Маклодс Фарма:
Если вы случайно пропустили приём суточной дозы, просто примите обычную дозу в следующее установленное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
При наличии любых сомнений относительно применения данного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и требовать вмешательства врача.
Как и при применении аналогичных препаратов, у пациентов, принимающих ирбесартан, редко отмечались аллергические реакции кожи (сыпь, крапивница), а также локализованный отек лица, губ и/или языка. Если у вас появляются один из этих симптомов или затрудненное дыхание, немедленно прекратите прием Ирбесартана Маклодс Фарма и обратитесь к врачу.

Частота побочных эффектов определяется по следующей классификации:
Очень часто: могут проявляться более чем у 1 из 10 человек
Часто: могут проявляться у до 1 из 10 человек
Не часто: могут проявляться у до 1 из 100 человек

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у пациентов, получавших Ирбесартан Маклодс Фарма, были следующими:

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек): Если у вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет 2 типа и заболевание почек, лабораторные анализы могут показать повышенный уровень калия.
Часто (могут проявляться у до 1 из 10 человек): Головокружение, ощущение недомогания/рвота, утомляемость. Лабораторные анализы могут показать повышенный уровень фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинфосфокиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и заболеванием почек также отмечались головокружение или низкое артериальное давление при переходе из сидячего или лежачего положения в вертикальное, боль в суставах или мышцах, а также снижение уровня белка, содержащегося в эритроцитах (гемоглобин).
Не часто (могут проявляться у до 1 из 100 человек): Учащение сердцебиения, покраснение лица, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, сексуальная дисфункция (проблемы с выполнением половых актов), боль в груди.

После выхода на рынок препарата Ирбесартан Маклодс Фарма были зарегистрированы и другие побочные эффекты. Побочные эффекты с неизвестной частотой: ощущение головокружения, головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боль в суставах и мышцах, снижение числа тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно поражающее кожу (состояние, известное как лейкоцитокластический васкулит), а также тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок). Также были зарегистрированы нечастые случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ИРБЕСАРТАН МАКЛОДС ФАРМА

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не используйте Ирбесартан Маклодс Фарма после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи СРОК. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Ирбесартан Маклодс Фарма
Действующее вещество: ирбесартан. Каждая таблетка содержит 75 мг ирбесартана.
Вспомогательные вещества:
Ядро: карбоксиметилцеллюлоза кальциевая, кремнезем коллоидный безводный, повидон, натрия амидогликолат типа А, тальк, магния стеарат.
Пленочное покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза 15 сР (Е171), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), макрогол 3000.
Описание внешнего вида Ирбесартан Маклодс Фарма и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальные, белого или почти белого цвета, с гравировкой «ML 94» на одной стороне (размеры около 10,8 × 5,7 мм).
Таблетки выпускаются в блистерах по 28, 56 и 98 штук.
Возможно, что не все варианты упаковки присутствуют в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
MACLEODS PHARMA ESPANA S.L.U
AVENIDA DIAGONAL, 468, 6° PUERTA A, 08006 BARCELONA, SPAGNA.
Производитель
Mawdsleys Brooks and Co Ltd.
Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road,
Doncaster, DN2 4LT, Великобритания
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz , Польша
Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в странах — членах Европейского экономического пространства:
Великобритания: Irbesartan 75 mg film-coated tablets
Германия: Irbesartan Heumann 75 mg Filmtabletten
Италия: Irbesartan Macleods Pharma 75 mg compresse rivestite con film
Испания: Irbesartán Viso Farmacéutica 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Настоящая инструкция по медицинскому применению была одобрена в последний раз

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ирбесартан Маклодс Фарма 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ирбесартан
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Ирбесартан Маклодс Фарма и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Ирбесартана Маклодс Фарма
Как принимать Ирбесартан Маклодс Фарма
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ирбесартан Маклодс Фарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ИРБЕСАРТАН МАКЛОДС ФАРМА И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Ирбесартан Маклодс Фарма относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан Маклодс Фарма предотвращает связывание ангиотензина II с этими рецепторами, вызывая расслабление кровеносных сосудов и снижение артериального давления. Ирбесартан Маклодс Фарма замедляет снижение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.
Ирбесартан Маклодс Фарма применяется у взрослых пациентов для:

лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертензия);
защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и лабораторными признаками нарушения функции почек.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ИРБЕСАРТАНА МАКЛОДС ФАРМА

Не принимайте Ирбесартан Маклодс Фарма

если у вас аллергия на ирбесартан или любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
если вы беременны более 3 месяцев. (Также рекомендуется избегать применения Ирбесартана Маклодс Фарма в начале беременности: см. раздел «Беременность»)
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение алискиреном (другим лекарственным средством для лечения повышенного артериального давления)

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу до начала приема Ирбесартана Маклодс Фарма, если у вас имеется одно из следующих состояний:

у вас наблюдаются сильная рвота или чрезмерный понос
у вас есть заболевания почек
у вас есть заболевания сердца
вы принимаете Ирбесартан Маклодс Фарма при диабетической нефропатии. В этом случае врач может назначить вам регулярные анализы крови, особенно для определения уровня калия в сыворотке крови при нарушении функции почек.
вам предстоит хирургическая операция или прием анестетиков
вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения повышенного артериального давления: или ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом; или алискирен.

Врач может периодически проверять функцию ваших почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан Маклодс Фарма».
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или планируете забеременеть). Ирбесартан Маклодс Фарма не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку в этом случае он может вызвать тяжелые повреждения у плода (см. раздел «Беременность»).
Дети и подростки
Это лекарственное средство не следует применять у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения у этих возрастных групп ещё не полностью установлены.
Другие лекарственные средства и Ирбесартан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан Маклодс Фарма» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

добавки калия
заменители поваренной соли, содержащие калий
калийсберегающие препараты (например, некоторые таблетки для выведения жидкости)
лекарственные средства, содержащие литий

Если вы принимаете определённые обезболивающие средства, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), эффект ирбесартана может быть ослаблен.
Ирбесартан Маклодс Фарма и пища, напитки
Ирбесартан Маклодс Фарма можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или планируете забеременеть). Как правило, врач посоветует прекратить приём Ирбесартана Маклодс Фарма до наступления беременности или сразу же после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует другое лекарственное средство вместо Ирбесартана Маклодс Фарма. Ирбесартан Маклодс Фарма не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку приём после третьего месяца может вызвать тяжелые повреждения у плода.
Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью. Ирбесартан Маклодс Фарма не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок только что родился или родился преждевременно.
Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Маловероятно, что Ирбесартан Маклодс Фарма оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако в редких случаях при лечении гипертонии у вас может возникнуть головокружение или усталость. Если это произойдёт, сообщите об этом врачу, прежде чем управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Ирбесартан Маклодс Фарма содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ИРБЕСАРТАН МАКЛОДС ФАРМА

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Ирбесартан Маклодс Фарма предназначен для приема внутрь. Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан Маклодс Фарма можно принимать независимо от приема пищи. Старайтесь принимать препарат каждый день в одно и то же время. Важно продолжать прием Ирбесартан Маклодс Фарма, если только врач не указал иное.

Пациенты с повышенным артериальным давлением: обычная доза составляет 150 мг один раз в день. В дальнейшем доза может быть увеличена до 300 мг (две таблетки в день) один раз в день в зависимости от реакции артериального давления.
Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие заболевание почек: у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения связанного почечного заболевания составляет 300 мг (две таблетки в день) один раз в день.

Врач может назначить более низкую дозу, особенно в начале лечения у определенных пациентов, например у тех, кто проходит гемодиализ или у пациентов старше 75 лет.
Максимальный антигипертензивный эффект должен достигаться через 4–6 недель после начала лечения.
Применение у детей и подростков
Ирбесартан не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребенок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы случайно приняли Ирбесартан Маклодс Фарма в дозе, превышающей рекомендованную:
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Ирбесартан Маклодс Фарма:
Если вы случайно пропустили прием суточной дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинского вмешательства.
Как и при применении аналогичных препаратов, редко сообщалось о кожных аллергических реакциях (сыпь, крапивница), а также о локализованном отеке лица, губ и/или языка у пациентов, принимающих ирбесартан. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов или затрудненное дыхание, немедленно прекратите прием Ирбесартан Маклодс Фарма и обратитесь к врачу.

Частота побочных эффектов определяется по следующей классификации:
Очень часто: могут проявляться у более чем 1 из 10 пациентов
Часто: могут проявляться у до 1 из 10 пациентов
Не часто: могут проявляться у до 1 из 100 пациентов

Побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших Ирбесартан Маклодс Фарма:

Очень часто (могут проявляться у более чем 1 из 10 пациентов): У пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и заболеванием почек в анализах крови могут наблюдаться повышенные уровни калия.
Часто (могут проявляться у до 1 из 10 пациентов): Головокружение, ощущение недомогания/тошнота, утомляемость. В анализах крови может отмечаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и заболеванием почек также отмечались головокружение или низкое артериальное давление при переходе из сидячего или лежачего положения в вертикальное, боль в суставах или мышцах, а также снижение уровня белка, содержащегося в эритроцитах (гемоглобин).
Не часто (могут проявляться у до 1 из 100 пациентов): Учащение сердцебиения, покраснение лица, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, сексуальная дисфункция (проблемы с половой функцией), боль в груди.

После выхода на рынок препарата Ирбесартан Маклодс Фарма были зарегистрированы и другие побочные эффекты. Частота следующих побочных эффектов неизвестна: ощущение головокружения, головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боль в суставах и мышцах, снижение числа тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (состояние, известное как лейкоцитокластический васкулит), а также тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок). Также были зарегистрированы нечастые случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ИРБЕСАРТАНА МАКЛОДС ФАРМА

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте Ирбесартан Маклодс Фарма после даты, указанной на картонной упаковке и блистере после надписи СКАД. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата особых условий не требуется.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Ирбесартан Маклодс Фарма
Действующее вещество: ирбесартан. Каждая таблетка содержит 150 мг ирбесартана.
Вспомогательные вещества:
Ядро: карбоксиметилцеллюлоза кальциевая, кремнезем коллоидный безводный, повидон, натрия крахмалгликолят типа А, тальк, магния стеарат.
Пленочное покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза 15 сР (Е171), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), макрогол 3000.
Внешний вид Ирбесартан Маклодс Фарма и содержание упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальные, белого или почти белого цвета, с гравировкой «ML 95» на одной стороне (размеры около 13,6 × 7,2 мм).
Таблетки выпускаются в блистерах по 28, 56 и 98 штук.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
MACLEODS PHARMA ESPANA S.L.U
AVENIDA DIAGONAL, 468, 6° PUERTA A, 08006 BARCELONA, ИСПАНИЯ.
Производитель
Mawdsleys Brooks and Co Ltd.
Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road,
Doncaster, DN2 4LT, Великобритания
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz, Польша
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Великобритания: Irbesartan 150 mg film-coated tablets
Германия: Irbesartan Heumann 150 mg Filmtabletten
Италия: Irbesartan Macleods Pharma 150 mg compresse rivestite con film
Испания: Irbesartán Viso Farmacéutica 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Настоящая инструкция по медицинскому применению была одобрена в последний раз

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ирбесартан Маклодс Фарма 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ирбесартан
Равнозначный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Ирбесартан Маклодс Фарма и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Ирбесартана Маклодс Фарма
Как принимать Ирбесартан Маклодс Фарма
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ирбесартан Маклодс Фарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ИРБЕСАРТАН МАКЛОДС ФАРМА И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Ирбесартан Маклодс Фарма относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан Маклодс Фарма предотвращает связывание ангиотензина II с этими рецепторами, вызывая расслабление кровеносных сосудов и снижение артериального давления. Ирбесартан Маклодс Фарма замедляет снижение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.
Ирбесартан Маклодс Фарма применяется у взрослых пациентов для:

лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертензия);
защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и лабораторными признаками нарушения функции почек.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИЕМОМ ИРБЕСАРТАНА МАКЛОДС ФАРМА

Не принимайте Ирбесартан Маклодс Фарма

Если у вас аллергия на ирбесартан или на любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
Если вы беременны более 3 месяцев. (Также рекомендуется избегать применения Ирбесартана Маклодс Фарма в начале беременности: см. раздел «Беременность»)
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение алликерином (другим лекарственным средством для лечения повышенного артериального давления)

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу перед началом приема Ирбесартана Маклодс Фарма, если вы находитесь в одном из следующих состояний:

У вас наблюдаются сильная рвота или чрезмерная диарея
У вас есть заболевания почек
У вас есть заболевания сердца
Вы принимаете Ирбесартан Маклодс Фарма при диабетической нефропатии. В этом случае врач может назначить вам регулярные анализы крови, особенно для измерения уровня калия в сыворотке при нарушении функции почек.
Вам предстоит хирургическая операция или анестезия.
Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств для лечения повышенного артериального давления:
– ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
– алликерин.

Врач может периодически контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан Маклодс Фарма».
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или планируете беременность). Ирбесартан Маклодс Фарма не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку в этом случае он может нанести серьезный вред ребенку (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения у этих возрастных групп ещё не полностью установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ирбесартан Маклодс Фарма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности, если вы принимаете:
– ингибитор АПФ или алликерин (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан Маклодс Фарма» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

Препараты калия
Заменители поваренной соли, содержащие калий
Препараты, сохраняющие калий (например, некоторые мочегонные таблетки)
Препараты, содержащие литий

При одновременном приеме некоторых обезболивающих средств — нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) — эффект ирбесартана может ослабляться.

Ирбесартан Маклодс Фарма и пища
Ирбесартан Маклодс Фарма можно принимать как во время, так и вне приема пищи.

Беременность и лактация
Беременность
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или планируете беременность). Как правило, врач порекомендует прекратить прием Ирбесартана Маклодс Фарма до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит вам другое лекарственное средство. Ирбесартан Маклодс Фарма не рекомендуется в начале беременности и запрещён после третьего месяца беременности, поскольку при применении после этого срока он может нанести серьёзный вред плоду.

Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Ирбесартан Маклодс Фарма не рекомендуется кормящим матерям, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорождённый или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Ирбесартан Маклодс Фарма оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако при лечении гипертонии у отдельных пациентов могут возникать головокружение или усталость. В случае появления таких симптомов проконсультируйтесь с врачом перед тем, как управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ирбесартан Маклодс Фарма содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ИРБЕСАРТАН МАКЛОДС ФАРМА

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Ирбесартан Маклодс Фарма предназначен для приема внутрь. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Ирбесартан Маклодс Фарма независимо от еды.
Постарайтесь принимать препарат каждый день в одно и то же время. Важно продолжать прием Ирбесартан Маклодс Фарма, если только врач не дал иных указаний.

Пациенты с повышенным артериальным давлением Обычная доза составляет 150 мг один раз в сутки. В дальнейшем доза может быть увеличена до 300 мг один раз в сутки в зависимости от уровня артериального давления.
Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие заболевание почек У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения связанного почечного заболевания составляет 300 мг один раз в сутки.

Врач может назначить более низкую дозу, особенно в начале лечения для определённых пациентов, например, для тех, кто проходит гемодиализ или в возрасте старше 75 лет.
Максимальный антигипертензивный эффект должен быть достигнут через 4–6 недель после начала лечения.
Применение у детей и подростков
Ирбесартан не следует назначать детям в возрасте младше 18 лет. Если ребёнок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы случайно приняли слишком много Ирбесартан Маклодс Фарма:
При случайном приёме слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Ирбесартан Маклодс Фарма:
Если вы случайно забыли принять суточную дозу, просто примите обычную дозу в следующее назначенное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и требуют обращения к врачу.
Как и при применении аналогичных препаратов, редко наблюдались аллергические реакции на коже (сыпь, крапивница), а также локализованный отек лица, губ и/или языка у пациентов, принимающих ирбесартан. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов или затруднено дыхание, немедленно прекратите прием Ирбесартана Маклодс Фарма и обратитесь к врачу.

Частота побочных эффектов определяется в соответствии со следующей классификацией:
Очень часто: могут проявляться более чем у 1 из 10 пациентов
Часто: могут проявляться у до 1 из 10 пациентов
Не часто: могут проявляться у до 1 из 100 пациентов

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у пациентов, получавших Ирбесартан Маклодс Фарма, были следующими:

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 пациентов): Если у вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет 2 типа и заболевание почек, лабораторные анализы могут показать повышенный уровень калия в крови.
Часто (могут проявляться у до 1 из 10 пациентов): Головокружение, ощущение недомогания/рвота, усталость. Лабораторные анализы могут показать повышенный уровень фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и заболеванием почек также отмечались головокружение или снижение артериального давления при переходе из сидячего или лежачего положения в вертикальное, боль в суставах или мышцах, а также снижение уровня белка, содержащегося в эритроцитах (гемоглобин).
Не часто (могут проявляться у до 1 из 100 пациентов): Учащение сердцебиения, покраснение лица, кашель, диарея, нарушение пищеварения/изжога, нарушение половой функции (проблемы с эрекцией), боль в груди.
После выхода препарата Ирбесартан Маклодс Фарма на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты с неизвестной частотой: ощущение вращения (вертиго), головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боль в суставах и мышцах, снижение числа тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (состояние, известное как лейкокластический васкулит), а также тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок). Также были зарегистрированы редкие случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ИРБЕСАРТАН МАКЛОДС ФАРМА

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте Ирбесартан Маклодс Фарма после даты истечения срока годности, указанной на картонной упаковке и на блистере после надписи СКАД. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Ирбесартан Маклодс Фарма
Действующее вещество — ирбесартан. Каждая таблетка содержит 300 мг ирбесартана.
Вспомогательные вещества:
Ядро: карбоксиметилцеллюлоза кальция, кремнезем коллоидный безводный, поливидон, натрия амилогликолат Тип А, тальк, магния стеарат.
Пленочное покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза 15 сР (Е171), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), макрогол 3000.
Описание внешнего вида Ирбесартан Маклодс Фарма и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальные, белого или почти белого цвета, с гравировкой «ML 95» с одной стороны (размеры около 17,2 × 9,2 мм).
Таблетки поставляются в блистерах по 28, 56 и 98 штук.
Возможно, не все варианты упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
MACLEODS PHARMA ESPANA S.L.U
AVENIDA DIAGONAL, 468, 6° PUERTA A, 08006 BARCELONA, SPAGNA.
Производитель
Mawdsleys Brooks and Co Ltd.
Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road,
Doncaster, DN2 4LT, Великобритания
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz , Польша
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Великобритания: Irbesartan 300 mg film-coated tablets
Германия: Irbesartan Heumann 300 mg Filmtabletten
Италия: Irbesartan Macleods Pharma 300 mg compresse rivestite con film
Испания: Irbesartán Viso Farmacéutica 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Настоящая инструкция по медицинскому применению была одобрена в последний раз