ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ірбесартан і гідрохлортіазид Док Дженерічі 150 мг/12,5 мг таблетки, 300 мг/12,5 мг таблетки, 300 мг/25 мг таблетки

Лікарський засіб, еквівалентний оригінальному препарату
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ірбесартан і гідрохлортіазид Док Дженерічі та для чого призначається
Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Ірбесартан і гідрохлортіазид Док Дженерічі
Як застосовувати Ірбесартан і гідрохлортіазид Док Дженерічі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ірбесартан і гідрохлортіазид Док Дженерічі
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ІРБЕСАРТАН І ГІДРОХЛОРТІАЗИД ДОК ДЖЕНЕРІЧІ ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

ПРИЗНАЧЕННЯ
ІРБЕСАРТАН І ГІДРОХЛОРТІАЗИД ДОК ДЖЕНЕРІЧІ — це комбінація двох активних речовин:
ірбесартану та гідрохлортіазиду. Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як
антагоністи рецепторів ангіотензину-II.
Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується зі своїми рецепторами, розташованими у
кровоносних судинах, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску.
Ірбесартан запобігає зв’язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і зниженню артеріального тиску.
Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які сприяють
підвищенню утворення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.
Обидва активні компоненти ІРБЕСАРТАНУ І ГІДРОХЛОРТІАЗИДУ ДОК ДЖЕНЕРІЧІ діють спільно, забезпечуючи зниження артеріального тиску, яке є більш вираженим, ніж при застосуванні кожного окремого компонента самостійно.
ІРБЕСАРТАН І ГІДРОХЛОРТІАЗИД ДОК ДЖЕНЕРІЧІ застосовується для лікування підвищеного
артеріального тиску, коли лікування ірбесартаном або гідрохлортіазидом окремо не забезпечило достатнього контролю над артеріальним тиском.

2. ЩО ВАМ ВАРТО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ІРБЕСАРТАНУ І ГІДРОХЛОРТІАЗИДУ ДОК ДЖЕНЕРІЧІ

Не приймайте ІРБЕСАРТАН І ГІДРОХЛОРТІАЗИД ДОК ДЖЕНЕРІЧІ:

якщо ви алергічні до ірбесартану або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо ви алергічні до гідрохлоротіазиду або інших ліків, що містять похідні сульфаніламіду
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. Краще уникати прийому ІРБЕСАРТАНУ І ГІДРОХЛОРТІАЗИДУ ДОК ДЖЕНЕРІЧІ навіть на початкових етапах вагітності (див. Вагітність)
якщо у вас є серйозні захворювання печінки або нирок
якщо у вас є труднощі з сечовипусканням
якщо лікар встановив, що у вас тривало підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові
якщо ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен.

Попередження та обережність

Зверніться до лікаря перед прийомом ІРБЕСАРТАНУ І ГІДРОХЛОРТІАЗИДУ ДОК ДЖЕНЕРІЧІ, якщо ви маєте одну з наступних умов:

надмірне блювання або діарея
якщо у вас є порушення функції нирок або ви перенесли трансплантацію нирки
якщо у вас є порушення серцевої діяльності
якщо у вас є порушення функції печінки
якщо у вас є цукровий діабет
якщо у вас є системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)
якщо у вас є первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, як наслідок, до підвищення артеріального тиску)
якщо ви приймаєте один з наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:
- «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є порушення функції нирок, пов’язані з діабетом
- аліскірен
якщо у вас коли-небудь був рак шкіри або під час лікування у вас з’являються несподівані ураження шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому ІРБЕСАРТАНУ І ГІДРОХЛОРТІАЗИДУ ДОК ДЖЕНЕРІЧІ.

Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте ІРБЕСАРТАН І ГІДРОХЛОРТІАЗИД ДОК ДЖЕНЕРІЧІ».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість завагітніти).
ІРБЕСАРТАН І ГІДРОХЛОРТІАЗИД ДОК ДЖЕНЕРІЧІ не рекомендовано на початку вагітності, і не повинен застосовуватися, якщо ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. Вагітність).
Крім того, повідомте свого лікаря:

якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі
якщо у вас є симптоми, такі як надмірна спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м’язовий біль або судоми, нудота, блювання або надмірно швидке серцебиття, що можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу ІРБЕСАРТАНУ І ГІДРОХЛОРТІАЗИДУ ДОК ДЖЕНЕРІЧІ)
якщо ви помітили підвищену, швидшу, ніж зазвичай, чутливість шкіри до сонця з симптомами сонячного опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, висип)
якщо вам потрібно провести хірургічне втручання або ви повинні приймати знеболювальні засоби
якщо у вас є порушення зору або біль в одному чи обох очах під час прийому ІРБЕСАРТАНУ І ГІДРОХЛОРТІАЗИДУ ДОК ДЖЕНЕРІЧІ. Це може бути ознакою розвитку глаукоми — підвищення тиску в оці(ях). Вам слід припинити лікування ІРБЕСАРТАНОМ І ГІДРОХЛОРТІАЗИДОМ ДОК ДЖЕНЕРІЧІ та звернутися до лікаря.

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом ІРБЕСАРТАНУ І ГІДРОХЛОРТІАЗИДУ ДОК ДЖЕНЕРІЧІ

Якщо у вас з’явилось погіршення зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці та можуть виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому ІРБЕСАРТАНУ І ГІДРОХЛОРТІАЗИДУ ДОК ДЖЕНЕРІЧІ. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо у вас раніше була алергія на пеніциліни або сульфаніламіди, ви можете мати підвищений ризик розвитку цього захворювання.

Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може давати позитивний результат при допінг-контролі.
Діти та підлітки
ІРБЕСАРТАН І ГІДРОХЛОРТІАЗИД ДОК ДЖЕНЕРІЧІ не повинен застосовуватися дітям та підліткам (віком до 18 років).
Інші ліки та ІРБЕСАРТАН І ГІДРОХЛОРТІАЗИД ДОК ДЖЕНЕРІЧІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу ІРБЕСАРТАНУ І ГІДРОХЛОРТІАЗИДУ ДОК ДЖЕНЕРІЧІ, можуть впливати на інші ліки. Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з ІРБЕСАРТАНОМ І ГІДРОХЛОРТІАЗИДОМ ДОК ДЖЕНЕРІЧІ, якщо тільки це не здійснюється під суворим медичним контролем.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших застережних заходів:
Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте ІРБЕСАРТАН І ГІДРОХЛОРТІАЗИД ДОК ДЖЕНЕРІЧІ» та «Попередження та обережність»).
Можуть знадобитися аналізи крові, якщо ви приймаєте:

добавки калію
замінники солі, що містять калій
зберігачі калію або інші діуретики
деякі проносні засоби
ліки для лікування подагри
добавки вітаміну D
ліки для контролю серцебиття
ліки для лікування діабету (пероральні препарати або інсулін)
карбамазепін (ліки для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки для зниження артеріального тиску, стероїди, ліки для лікування раку, ліки від болю або артриту, або колестирамін і колестипол — смоли для зниження рівня холестерину в крові.
ІРБЕСАРТАН І ГІДРОХЛОРТІАЗИД ДОК ДЖЕНЕРІЧІ з їжею та напоями
ІРБЕСАРТАН І ГІДРОХЛОРТІАЗИД ДОК ДЖЕНЕРІЧІ можна приймати незалежно від прийому їжі.
Через наявність гідрохлоротіазиду в ІРБЕСАРТАНІ І ГІДРОХЛОРТІАЗИДІ ДОК ДЖЕНЕРІЧІ, якщо ви вживаєте алкоголі під час лікування цим препаратом, стоячи, ви можете відчувати більше запаморочення, особливо при переході з сидячого положення у вертикальне.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Зазвичай лікар радить припинити прийом ІРБЕСАРТАНУ І ГІДРОХЛОРТІАЗИДУ ДОК ДЖЕНЕРІЧІ до початку вагітності або відразу після того, як ви дізнаєтесь про вагітність, і порадить вам інший лікарський засіб замість ІРБЕСАРТАНУ І ГІДРОХЛОРТІАЗИДУ ДОК ДЖЕНЕРІЧІ.
ІРБЕСАРТАН І ГІДРОХЛОРТІАЗИД ДОК ДЖЕНЕРІЧІ не рекомендовано під час вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
ІРБЕСАРТАН І ГІДРОХЛОРТІАЗИД ДОК ДЖЕНЕРІЧІ не рекомендовано для матерів, які годують груддю, і лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете годувати, особливо якщо ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося. Малоймовірно, що ІРБЕСАРТАН І ГІДРОХЛОРТІАЗИД ДОК ДЖЕНЕРІЧІ впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак іноді під час лікування підвищеного тиску можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це трапляється, обговоріть це з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.
ІРБЕСАРТАН І ГІДРОХЛОРТІАЗИД ДОК ДЖЕНЕРІЧІ містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ІРБЕСАРТАН І ГІДРОХЛОРТІАЗИД Док Дженерічі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза ІРБЕСАРТАНУ І ГІДРОХЛОРТІАЗИДУ Док Дженерічі 150 мг/12,5 мг таблетки — одна або дві таблетки на добу.
Рекомендована доза ІРБЕСАРТАНУ І ГІДРОХЛОРТІАЗИДУ Док Дженерічі 300 мг/12,5 мг та ІРБЕСАРТАНУ І ГІДРОХЛОРТІАЗИДУ Док Дженерічі 300 мг/25 мг — одна таблетка на добу.
ІРБЕСАРТАН І ГІДРОХЛОРТІАЗИД Док Дженерічі буде призначено вашим лікарем у разі, якщо попереднє лікування недостатньо знизило артеріальний тиск. Лікар порадить вам, як перейти з попередньої терапії на лікування ІРБЕСАРТАНОМ І ГІДРОХЛОРТІАЗИДОМ Док Дженерічі.
Спосіб застосування
ІРБЕСАРТАН І ГІДРОХЛОРТІАЗИД Док Дженерічі призначений для перорального застосування. Прогрищуйте таблетки з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати ІРБЕСАРТАН І ГІДРОХЛОРТІАЗИД Док Дженерічі з їжею або без неї. Старатися приймати лікарський засіб у той самий час щодня. Важливо продовжувати лікування, якщо тільки лікар не дав інших вказівок.
Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається через 6–8 тижнів після початку лікування.
Якщо ви прийняли більше ІРБЕСАРТАНУ І ГІДРОХЛОРТІАЗИДУ Док Дженерічі, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Діти не повинні приймати ІРБЕСАРТАН І ГІДРОХЛОРТІАЗИД Док Дженерічі
ІРБЕСАРТАН І ГІДРОХЛОРТІАЗИД Док Дженерічі не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти ІРБЕСАРТАН І ГІДРОХЛОРТІАЗИД Док Дженерічі
Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
У пацієнтів, які проходили лікування ірбесартаном, рідко повідомлялося про алергічні реакції на шкірі (висипання, кропив’янка), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас
виявляються будь-які з цих симптомів або у вас виникають труднощі з диханням, припиніть прийом Ірбесартану і гідрохлортіазиду Док Дженерічі та негайно зверніться до лікаря.

Частота наведених нижче побічних ефектів визначається за такою умовною класифікацією:
Часто: може впливати до 1 із 10 осіб
Не часто: може впливати до 1 із 100 осіб
Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Небажані побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували Ірбесартан і гідрохлортіазид Док Дженерічі:

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб):

нудота/блювота
порушення сечовипускання
втому
запаморочення (навіть коли ви переходите з сидячого або лежачого положення у вертикальне)
аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищення рівня речовин, що вказують на функцію нирок (азотемія, креатинін). Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, повідомте лікаря.

Не часто (може впливати до 1 із 100 осіб):

діарея
гіпотензія
слабкість
прискорене серцебиття
гарячі приливи
набряки
сексуальні дисфункції (проблеми під час статевого життя)
аналізи крові можуть показати зниження рівня калію та натрію в крові. Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, повідомте лікаря.

Небажані побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу Ірбесартану і гідрохлортіазиду Док Дженерічі на ринок

Деякі небажані побічні ефекти повідомлялися після виходу Ірбесартану і гідрохлортіазиду Док Дженерічі на ринок. Небажані побічні ефекти, частота яких невідома:

головний біль, шум у вухах, кашель, порушення смаку, нездужання, біль у суглобах і м’язах, порушення функції печінки та нирок, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції (висипання, кропив’янка, місцевий набряк обличчя, губ, рота, язика або горла).
Також повідомлялися нечасті випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).

Як і для будь-якого поєднання двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом.

Небажані побічні ефекти, пов’язані з ірбесартаном при монотерапії

Крім вищезазначених побічних ефектів, також повідомлялося про біль у грудях та зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові).

Небажані побічні ефекти, пов’язані з гідрохлортіазидом при монотерапії

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запори; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмите зору; відсутність лейкоцитів, що може призводити до частих інфекцій, підвищення температури; зниження кількості тромбоцитів (клітина крові, необхідна для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується втомуванням, головним болем, задишкою під час фізичних навантажень, запамороченням та блідістю; порушення функції нирок; проблеми з легенями, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення кровоносних судин; шкірний стан, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу; шкірний вовчак, що виявляється у вигляді висипань, які можуть з’являтися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня певних видів жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри.

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлортіазидом, можуть посилюватися при застосуванні вищих доз цього препарату.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Рак шкіри та губ (незлокісний рак шкіри, не меланома).
Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострого закритокутового глаукоми)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ІРБЕСАРТАН І ГІДРОХЛОРТІАЗИД ДОК ДЖЕНЕРІЧІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Ірбесартан і гідрохлортіазид Док Дженерічі

Діючі речовини: ірбесартан і гідрохлортіазид. Кожна таблетка Ірбесартан і гідрохлортіазид Док Дженерічі 150 мг/12,5 мг містить 150 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду. Кожна таблетка Ірбесартан і гідрохлортіазид Док Дженерічі 300 мг/12,5 мг містить 300 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду. Кожна таблетка Ірбесартан і гідрохлортіазид Док Дженерічі 300 мг/25 мг містить 300 мг ірбесартану та 25 мг гідрохлортіазиду.
Інші складові: полівідон К29-32, магнію стеарат (Е572), мікрокристалічна целюлоза (Е460), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза (Е468), силіцій діоксид колоїдний безводний, олія гідрогенізована рижикова, крохмаль кукурудзяний.

Опис зовнішнього вигляду Ірбесартан і гідрохлортіазид Док Дженерічі та вміст упаковки
Таблетки Ірбесартан і гідрохлортіазид Док Дженерічі 150 мг/12,5 мг — білі, циліндричні, двоопуклі, з гравіруванням IH1 на одній стороні.
Таблетки Ірбесартан і гідрохлортіазид Док Дженерічі 300 мг/12,5 мг — білі, циліндричні, двоопуклі, з гравіруванням IH12 на одній стороні.
Таблетки Ірбесартан і гідрохлортіазид Док Дженерічі 300 мг/25 мг — білі, циліндричні, двоопуклі, з гравіруванням IH25 на одній стороні.
Таблетки Ірбесартан і гідрохлортіазид Док Дженерічі постачаються в упаковках по 14, 28, 56 або 98 таблеток.
Можливо, не всі упаковки знаходяться в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Мілан
Італія

Виробник
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, no 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 AZUQUECA DE HENARES (Guadalajara)
Іспанія

Останнє оновлення цього листка відбулося в