Irbesartán e hidroclorotiazida Doc Generici

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDA DOC Generici 150 mg/12,5 mg comprimidos, 300 mg/12,5 mg comprimidos, 300 mg/25 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. QUÉ ES IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici Y PARA QUÉ SE UTILIZA

IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici es una asociación de dos principios activos: irbesartán e hidroclorotiazida. El irbesartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.

La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a sus receptores, localizados en los vasos sanguíneos, provocando una contracción de los mismos. Esto conlleva un aumento de la presión arterial. El irbesartán impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, provocando una relajación de los vasos sanguíneos y una disminución de la presión arterial.

La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentan la producción de orina, lo que resulta en una reducción de la presión arterial.

Los dos principios activos de IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici actúan conjuntamente, produciendo una reducción de la presión arterial mayor que la provocada por cada uno de los fármacos administrados por separado.

IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta cuando el tratamiento con irbesartán o hidroclorotiazida por separado no ha controlado adecuadamente su presión arterial.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR IRBESARTÁN Y

IDROCLOROTIAZIDA DOC Generici

No tome IRBESARTÁN Y IDROCLOROTIAZIDA DOC Generici:

• si es alérgico al irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si es alérgico a la hidroclorotiazida o a otros medicamentos que contengan derivados de sulfonamidas
• si está en embarazo de más de 3 meses. Es preferible evitar IRBESARTÁN Y IDROCLOROTIAZIDA DOC Generici incluso en las primeras etapas del embarazo (ver Embarazo)
• si tiene problemas graves del hígado o de los riñones
• si tiene dificultad para orinar
• si su médico determina que tiene un nivel sanguíneo persistentemente elevado de calcio o un nivel bajo de potasio
• si padece de diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar IRBESARTÁN Y IDROCLOROTIAZIDA DOC Generici si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

• vómitos o diarrea excesivos
• si padece de trastornos renales o ha recibido un trasplante renal
• si padece de trastornos cardíacos
• si padece de trastornos hepáticos
• si padece de diabetes
• si padece de lupus eritematoso sistémico (también conocido como lupus o LES)
• si padece de aldosteronismo primario (una condición relacionada con una producción excesiva de la hormona aldosterona, que provoca retención de sodio y, consecuentemente, un aumento de la presión arterial)
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
  • un “inhibidor de la ECA” (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece de problemas renales relacionados con la diabetes
  • aliskiren
• si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición solar y a los rayos UV durante el tratamiento con IRBESARTÁN Y IDROCLOROTIAZIDA DOC Generici.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado “No tome IRBESARTÁN Y IDROCLOROTIAZIDA DOC Generici”.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada).
IRBESARTÁN Y IDROCLOROTIAZIDA DOC Generici no se recomienda al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este período (ver Embarazo).

Además, informe a su médico:

• si sigue una dieta baja en sal
• si presenta síntomas como sed excesiva, boca seca, debilidad general, somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos o un ritmo cardíaco excesivamente rápido, que podrían indicar un efecto excesivo de la hidroclorotiazida (contenida en IRBESARTÁN Y IDROCLOROTIAZIDA DOC Generici)
• si ha notado un aumento inusualmente rápido de la sensibilidad de la piel al sol, con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, erupción cutánea)
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o si debe tomar anestésicos
• si tiene alteraciones en la visión o dolor en un ojo o en ambos mientras toma IRBESARTÁN Y IDROCLOROTIAZIDA DOC Generici. Esto podría indicar que está desarrollando un glaucoma, aumento de la presión intraocular. Debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar IRBESARTÁN Y IDROCLOROTIAZIDA DOC Generici

• si tiene disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular, y pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de comenzar el tratamiento con IRBESARTÁN Y IDROCLOROTIAZIDA DOC Generici. Si no se trata, esto puede provocar una pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido alergia a penicilinas o sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollar este trastorno.

La hidroclorotiazida, contenida en este medicamento, puede dar resultados positivos en los controles antidopaje.

Niños y adolescentes
IRBESARTÁN Y IDROCLOROTIAZIDA DOC Generici no debe administrarse a niños ni adolescentes (menores de 18 años).

Otros medicamentos e IRBESARTÁN Y IDROCLOROTIAZIDA DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en IRBESARTÁN Y IDROCLOROTIAZIDA DOC Generici pueden interactuar con otros medicamentos. Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse junto con IRBESARTÁN Y IDROCLOROTIAZIDA DOC Generici, salvo bajo estricto control médico.
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones si está tomando:

• un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también los apartados “No tome IRBESARTÁN Y IDROCLOROTIAZIDA DOC Generici” y “Advertencias y precauciones”).

Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

• suplementos de potasio
• sustitutos de la sal que contengan potasio
• diuréticos ahorradores de potasio u otros diuréticos
• ciertos laxantes
• medicamentos para el tratamiento de la gota
• suplementos de vitamina D
• medicamentos para controlar el ritmo cardíaco
• medicamentos para la diabetes (fármacos orales o insulina)
• carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia)

También es importante informar a su médico si está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial, esteroides, medicamentos para el tratamiento del cáncer, analgésicos o medicamentos para la artritis, o colestiramina y colestipol, resinas para reducir el colesterol en sangre.

IRBESARTÁN Y IDROCLOROTIAZIDA DOC Generici con alimentos y bebidas
IRBESARTÁN Y IDROCLOROTIAZIDA DOC Generici puede tomarse con o sin alimentos.
Debido a la hidroclorotiazida contenida en IRBESARTÁN Y IDROCLOROTIAZIDA DOC Generici, si consume alcohol durante el tratamiento, al ponerse de pie puede sentir mayor mareo, especialmente al pasar de la posición sentado a la de pie.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda el tratamiento con IRBESARTÁN Y IDROCLOROTIAZIDA DOC Generici antes de comenzar un embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará otro medicamento en su lugar.
IRBESARTÁN Y IDROCLOROTIAZIDA DOC Generici no se recomienda durante el embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma a partir del tercer mes de gestación.

Lactancia
IRBESARTÁN Y IDROCLOROTIAZIDA DOC Generici no se recomienda para madres que están amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea lactar, especialmente si su bebé es recién nacido o nació prematuramente.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Es poco probable que IRBESARTÁN Y IDROCLOROTIAZIDA DOC Generici afecte a la capacidad de conducir o usar maquinaria. Sin embargo, ocasionalmente pueden presentarse mareos o fatiga durante el tratamiento de la hipertensión. Si esto le ocurre, hable con su médico antes de conducir o usar maquinaria.

IRBESARTÁN Y IDROCLOROTIAZIDA DOC Generici contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDA DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada de IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDA DOC Generici 150 mg/12,5 mg comprimidos es de uno o dos comprimidos al día.
La dosis recomendada de IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDA DOC Generici 300 mg/12,5 mg y de IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDA DOC Generici 300 mg/25 mg es de un comprimido al día.
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDA DOC Generici le será recetado por su médico si el tratamiento previo no ha reducido suficientemente la presión arterial. Su médico le indicará cómo pasar del tratamiento anterior al tratamiento con IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDA DOC Generici.
Vía de administración
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDA DOC Generici es para uso oral. Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDA DOC Generici con o sin alimentos. Debe intentar tomar el medicamento a la misma hora todos los días. Es importante continuar el tratamiento salvo indicación contraria de su médico.
El efecto máximo de reducción de la presión arterial se alcanza tras 6-8 semanas desde el inicio del tratamiento.
Si toma más IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDA DOC Generici de lo que debe
Si tomara accidentalmente demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico.
Los niños no deben tomar IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDA DOC Generici
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDA DOC Generici no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño ingiere comprimidos, contacte inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDA DOC Generici
Si olvida tomar una dosis del medicamento, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
En pacientes tratados con irbesartán se han notificado casos raros de reacciones alérgicas en la piel (erupción cutánea, urticaria), así como hinchazón localizada en la cara, labios y/o lengua. Si usted presenta alguno de estos síntomas o si tiene dificultad para respirar, deje de tomar IRBESARTÁN E IDROCLOROTIAZIDA DOC Generici e informe inmediatamente a su médico.
La frecuencia de los efectos adversos indicados a continuación se define utilizando la siguiente convención:
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas
No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con IRBESARTÁN E
IDROCLOROTIAZIDA DOC Generici han sido:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• náuseas/vómitos
• trastornos urinarios
• fatiga
• mareos (incluso al pasar de una posición sentada o acostada a la posición de pie)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardíaca (creatinina quinasa) o un aumento de los niveles de sustancias que miden la función renal (azotemia, creatinina). Si alguno de estos efectos adversos le causa molestias, informe a su médico.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• diarrea
• hipotensión
• debilidad
• taquicardia
• sofocos
• hinchazón
• disfunción sexual (problemas en la actividad sexual)
• los análisis de sangre pueden mostrar una disminución de los niveles de potasio y sodio en sangre. Si alguno de estos efectos adversos le causa molestias, informe a su médico.

Efectos adversos notificados tras la comercialización de IRBESARTÁN E IDROCLOROTIAZIDA DOC Generici
Algunos efectos adversos se han notificado tras la comercialización de IRBESARTÁN E
IDROCLOROTIAZIDA DOC Generici. Los efectos adversos cuya frecuencia no se conoce son:
dolor de cabeza, acúfenos, tos, alteraciones del gusto, indigestión, dolor articular y muscular, alteraciones de la función hepática e insuficiencia renal, niveles elevados de potasio en sangre y reacciones alérgicas (erupción cutánea, urticaria, hinchazón localizada en la cara, labios, boca, lengua o garganta).
También se han notificado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos).
Como en cualquier combinación de dos principios activos, no pueden excluirse los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.
Efectos adversos asociados al irbesartán en monoterapia
Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han notificado dolor torácico y disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre).
Efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida en monoterapia
Pérdida de apetito; irritación gástrica; calambres abdominales; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por un dolor intenso en la parte superior del abdomen, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; ausencia de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones frecuentes y fiebre; disminución del número de plaquetas (una célula sanguínea esencial para la coagulación), disminución del número de glóbulos rojos (anemia), caracterizada por fatiga, cefalea, falta de aire durante el ejercicio físico, mareo y aspecto pálido; trastornos renales; problemas pulmonares, incluida neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una afección cutánea caracterizada por descamación de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, identificado por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; disminución de la presión sanguínea tras un cambio de postura; hinchazón de las glándulas salivares; niveles elevados de azúcar en sangre; presencia de azúcar en la orina; aumento de ciertos tipos de grasa en sangre; niveles elevados de ácido úrico en sangre que pueden provocar gota.
Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida aumentan con dosis más altas de este fármaco.
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma).
• Disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado)

Notificación de efectos adversos
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster después de Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici

• Los principios activos son: irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido de IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 150 mg/12,5 mg comprimidos contiene 150 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido de IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 300 mg/12,5 mg comprimidos contiene 300 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido de IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 300 mg/25 mg comprimidos contiene 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: povidona K29-32, estearato de magnesio (E572), celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica (E468), sílice coloidal anhidra, aceite de ricino hidrogenado, almidón de maíz.

Descripción del aspecto de IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici y contenido del envase

Los comprimidos de IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 150 mg/12,5 mg comprimidos son blancos, cilíndricos, biconvexos, con la inscripción IH1 grabada en un lado.
Los comprimidos de IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 300 mg/12,5 mg comprimidos son blancos, cilíndricos, biconvexos, con la inscripción IH12 grabada en un lado.
Los comprimidos de IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 300 mg/25 mg comprimidos son blancos, cilíndricos, biconvexos, con la inscripción IH25 grabada en un lado.
Los comprimidos de IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici se presentan en envases de 14, 28, 56 u 98 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milán
Italia

Fabricante
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, n.º 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 AZUQUECA DE HENARES (Guadalajara)
España

La fecha de la última revisión de este prospecto es: