ULOTKA DOKŁADNA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 150 mg/12,5 mg tabletki, 300 mg/12,5 mg tabletki, 300 mg/25 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może być dla nich niebezpieczny.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Jak stosować IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici I DO CZEGO SŁUŻY

WSKAZANIA
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici to połączenie dwóch substancji czynnych:
irbesartanu i hydrochlorothiazidu. Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II.
Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego.
Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tak zwanych diuretyków tiazydowych), które zwiększają produkcję moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.
Dwa substancje czynne w IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici działają razem, obniżając ciśnienie tętnicze w sposób większy niż każdy z leków podanych oddzielnie.
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie irbesartanem lub hydrochlorothiazidem pojedynczo nie zapewniło wystarczającego kontrolowania ciśnienia tętniczego.

2. CO TO MUSI WIEDZIEĆ PRZED ZAAWYKANIEM IRBESARTANU I

HYDROCHLOROTHIAZIDU DOC Generici

Nie przyjmuj IRBESARTANU I HYDROCHLOROTHIAZIDU DOC Generici:

jeśli jest uczulony na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jest uczulony na hydrochlorothiazid lub inne leki zawierające pochodne sulfonamidu
jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące. Lepiej unikać IRBESARTANU I HYDROCHLOROTHIAZIDU DOC Generici nawet na wczesnym etapie ciąży (zobacz Ciąża)
jeśli masz poważne problemy wątrobowe lub nerkowe
jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
jeśli lekarz stwierdził, że masz trwająco podwyższony poziom wapnia lub niski poziom potasu we krwi
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem IRBESARTANU I HYDROCHLOROTHIAZIDU DOC Generici, jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych stanów:

nadmierny wymiot lub biegunka
jeśli cierpisz na choroby nerek lub przeszczepiono Ci nerki
jeśli cierpisz na choroby serca
jeśli cierpisz na choroby wątroby
jeśli cierpisz na cukrzycę
jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty (znany również jako toczeń lub SLE)
jeśli cierpisz na pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadmierną produkcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i następnie wzrost ciśnienia krwi)
jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
- „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lisynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą
- aliskiren
jeśli kiedykolwiek miałeś raka skóry lub podczas leczenia pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (niemelanocytowy rak skóry). Podczas przyjmowania IRBESARTANU I HYDROCHLOROTHIAZIDU DOC Generici należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj IRBESARTANU I HYDROCHLOROTHIAZIDU DOC Generici”.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę).
IRBESARTAN I HYDROCHLOROTHIAZID DOC Generici nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz Ciąża).
Ponadto, poinformuj swojego lekarza:

jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości soli
jeśli występują u Ciebie objawy takie jak nadmierna pragnienie, suchość w ustach, osłabienie, senność, ból mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub nadmiernie szybkie bicie serca, które mogą wskazywać nadmierny efekt hydrochlorothiazidu (zawartego w IRBESARTANIE I HYDROCHLOROTHIAZIDZIE DOC Generici)
jeśli zauważyłeś szybsze niż zwykle podrażnienie skóry na słońcu z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, świąd, obrzęk, wysypka)
jeśli masz być poddany operacji chirurgicznej lub musisz przyjmować środki znieczulające
jeśli występuje u Ciebie zmiana ostrości widzenia lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania IRBESARTANU I HYDROCHLOROTHIAZIDU DOC Generici. Może to być objawem rozwijającego się jaskry – wzrostu ciśnienia w oku. Należy natychmiast przerwać leczenie IRBESARTANEM I HYDROCHLOROTHIAZIDEM DOC Generici i skonsultować się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażywaniem IRBESARTANU I HYDROCHLOROTHIAZIDU DOC Generici

jeśli występuje u Ciebie pogorszenie widzenia lub ból w oczach. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku i mogą one wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu IRBESARTANU I HYDROCHLOROTHIAZIDU DOC Generici. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego zaburzenia.

Hydrochlorothiazid, zawarty w tym leku, może powodować pozytywne wyniki w testach na doping.
Dzieci i młodzież

IRBESARTAN I HYDROCHLOROTHIAZID DOC Generici nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).
Inne leki i IRBESARTAN I HYDROCHLOROTHIAZID DOC Generici

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Diuretyki takie jak hydrochlorothiazid zawarte w IRBESARTANIE I HYDROCHLOROTHIAZIDZIE DOC Generici mogą wpływać na działanie innych leków. Preparaty zawierające lit nie powinny być stosowane jednocześnie z IRBESARTANEM I HYDROCHLOROTHIAZIDEM DOC Generici, chyba że pod ścisłym nadzorem lekarza.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj IRBESARTANU I HYDROCHLOROTHIAZIDU DOC Generici” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli stosujesz:

suplementy potasu
zastępcze dla soli zawierające potas
środki oszczędzające potas lub inne diuretyki
niektóre leki przeczyszczające
leki stosowane w leczeniu podagry
suplementy witaminy D
leki kontrolujące rytm serca
leki stosowane w cukrzycy (leki doustne lub insulina)
karbamazepinę (lekarstwo stosowane w leczeniu epilepsji)

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe lub stosowane w artretyzmie, lub cholestyraminę i kolestypol – żywice obniżające poziom cholesterolu we krwi.
IRBESARTAN I HYDROCHLOROTHIAZID DOC Generici z posiłkami i napojami

IRBESARTAN I HYDROCHLOROTHIAZID DOC Generici można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Z powodu zawartego w IRBESARTANIE I HYDROCHLOROTHIAZIDZIE DOC Generici hydrochlorothiazidu, jeśli spożywasz alkohol podczas terapii tym lekiem, możesz odczuwać silniejsze zawroty głowy, szczególnie przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą.
Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża

Zwykle lekarz poradzi Ci, aby przerwać przyjmowanie IRBESARTANU I HYDROCHLOROTHIAZIDU DOC Generici przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci inny lek zamiast IRBESARTANU I HYDROCHLOROTHIAZIDU DOC Generici.
IRBESARTAN I HYDROCHLOROTHIAZID DOC Generici nie jest zalecany w czasie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią

IRBESARTAN I HYDROCHLOROTHIAZID DOC Generici nie jest zalecany dla matek karmiących i lekarz może zalecić inną terapię, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, aby IRBESARTAN I HYDROCHLOROTHIAZID DOC Generici wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak czasami podczas leczenia nadciśnienia mogą występować zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli tak się dzieje, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
IRBESARTAN I HYDROCHLOROTHIAZID DOC Generici zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 150 mg/12,5 mg tabletek to jedna lub dwie tabletki dziennie.
Zalecana dawka IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 300 mg/12,5 mg oraz IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 300 mg/25 mg to jedna tabletka dziennie.
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici zostanie Ci przepisany przez lekarza, jeśli poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco ciśnienia krwi. Lekarz doradzi Ci, jak przejść z poprzedniego leczenia na leczenie IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici.
Sposób podania
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici przeznaczony jest do użycia doustnego. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici można przyjmować z posiłkiem lub bez. Stosuj lek w tym samym czasie każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować leczenie, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi osiągany jest po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Jeśli przyjmiesz więcej IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Dzieci nie powinny przyjmować IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko zażyje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
U pacjentów leczonych irbesartanem odnotowano rzadkie przypadki reakcji alergicznych skóry (osutka, pokrzywka) oraz obrzęku twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów lub masz trudności z oddychaniem, przestań przyjmować IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych została określona zgodnie z następującą konwencją:
Częste: może dotyczyć do 1 osoby na 10
Nieczęste: może dotyczyć do 1 osoby na 100
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici to:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

nudności/wymioty
zaburzenia oddawania moczu
zmęczenie
zawroty głowy (również przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą)
badania krwi mogą wykazać wzrost poziomu enzymu mierzącego funkcję mięśni i serca (kinaza kreatynowa) lub wzrost poziomu substancji mierzących czynność nerek (azotemia, kreatynina). Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, poinformuj lekarza.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

biegunka
hipotensja
osłabienie
przyspieszone tętno
uderzenia gorąca
obrzęk
zaburzenia funkcji seksualnych (problemy w funkcji seksualnej).
badania krwi mogą wykazać obniżenie poziomu potasu i sodu we krwi. Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, poinformuj lekarza.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu na rynek IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Niektóre działania niepożądane zostały zgłoszone po wprowadzeniu na rynek IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici. Działania niepożądane o nieznanej częstości to:
bóle głowy, szumy w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, wzdęcia, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i nerek, podwyższony poziom potasu we krwi oraz reakcje alergiczne (osutka, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła).
Zgłoszono również nieczęste przypadki żółtaczki (żółtaczki skóry i/lub białka oka).
Jak w przypadku każdej kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą z substancji składowych.
Działania niepożądane związane z irbesartanem w monoterapii
Oprócz powyższych działań niepożądanych zgłoszono również ból w klatce piersiowej oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi).
Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem w monoterapii
Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółtaczka skóry i/lub białka oka); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zamazane widzenie; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi niezbędne do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzowane zmęczeniem, bólem głowy, dusznością podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; zaburzenia nerek; problemy płucne, w tym zapalenie płuc lub zwiększenie ilości płynu w płucach; zwiększone wrażliwość skóry na słońce; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skórna charakteryzująca się łuszczem skóry całego ciała; toczeń rumieniowaty skóry, rozpoznawany po osutce, która może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższony poziom cukru we krwi; cukrzyca w moczu; wzrost niektórych typów tłuszczów we krwi; podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagu.
Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tej substancji.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Raka skóry i warg (nieczarnakowy rak skóry).
Zaburzenia widzenia lub ból oka spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (efuzja choroidalna) lub ostrego jaskrze zamkniętocięciowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym również te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK ZACHOWAĆ IRBESARTAN I HYDROCHLOROTIAZID DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po napisie Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera IRBESARTAN I IDROCHLOROTIAZID DOC Generici

Substancjami czynnymi są: irbesartan i idrochlorotiazid. Każda tabletka IRBESARTAN I IDROCHLOROTIAZID DOC Generici 150 mg/12,5 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg idrochlorotiazidu. Każda tabletka IRBESARTAN I IDROCHLOROTIAZID DOC Generici 300 mg/12,5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg idrochlorotiazidu. Każda tabletka IRBESARTAN I IDROCHLOROTIAZID DOC Generici 300 mg/25 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 25 mg idrochlorotiazidu.
Pozostałe składniki to: povidon K29-32, stearynian magnezu (E572), celuloza mikryształowa (E460), laktoza jednowodna, sodowa crospolwinylowa (E468), krzemionka bezwodna, olej rzepakowy uwodorniony, skrobia kukurydziana

Opis wyglądu IRBESARTANU I IDROCHLOROTIAZIDU DOC Generici i
zawartość opakowania
Tabletki IRBESARTAN I IDROCHLOROTIAZID DOC Generici 150 mg/12,5 mg
to białe, cylindryczne, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem IH1 wybitym po jednej stronie.
Tabletki IRBESARTAN I IDROCHLOROTIAZID DOC Generici 300 mg/12,5 mg
to białe, cylindryczne, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem IH12 wybitym po jednej stronie.
Tabletki IRBESARTAN I IDROCHLOROTIAZID DOC Generici 300 mg/25 mg
to białe, cylindryczne, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem IH25 wybitym po jednej stronie.
Tabletki IRBESARTAN I IDROCHLOROTIAZID DOC Generici są dostarczane
w opakowaniach po 14, 28, 56 lub 98 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Mediolan
Włochy
Producent
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, nr 7
Obszar przemysłowy Miralcampo
19200 AZUQUECA DE HENARES (Guadalajara)
Hiszpania
Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w