Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва 150 мг/12,5 мг таблетки

ірбесартан/гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо їхні симптоми хвороби такі самі, як і ваші.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва
3. Як застосовувати Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва і для чого його застосовують

Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.
Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, що утворюється в організмі і яка зв'язується зі своїми рецепторами, розташованими у кровоносних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан запобігає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і зниженню артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які сприяють збільшенню утворення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.
Обидва активні компоненти Ірбесартану гідрохлоротіазиду Зентіва діють спільно, забезпечуючи зниження артеріального тиску, яке є більшим, ніж при застосуванні кожного з цих засобів окремо.
Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва застосовується для лікування високого артеріального тиску, коли лікування ірбесартаном або гідрохлоротіазидом окремо не забезпечило достатнього контролю над артеріальним тиском.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва

Не приймайте Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо Ви алергічні до гідрохлоротіазиду або до будь-яких лікарських засобів, що походять від сульфаніламідів
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва навіть на початковому етапі вагітності — див. розділ Вагітність)
• якщо маєте серйозні захворювання печінки або нирок
• якщо маєте труднощі з сечовипусканням
• якщо лікар встановив, що у Вас постійно підвищений рівень кальцію або низький рівень калію у крові
• якщо страждаєте діабетом або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки для зниження тиску, що містять альіскерин

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва, якщо Ви перебуваєте в одному з
наступних станів:

• надмірне блювання або діарея
• якщо страждаєте порушеннями функції нирок або якщо у Вас була трансплантація нирки
• якщо страждаєте захворюваннями серця
• якщо страждаєте захворюваннями печінки
• якщо страждаєте діабетом
• якщо у Вас розвинувся низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене або сильно відчутне серцебиття), особливо якщо Ви проходить лікування діабету
• якщо страждаєте системним червоним вовчаком (також відомим як вовчак або СЧВ)
• якщо страждаєте первинним альдостеронізмом (стан, пов’язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, як наслідок, до підвищення артеріального тиску)
• якщо приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску:
  • «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
  • альіскерин
• якщо у Вас коли-небудь був рак шкіри або якщо під час лікування у Вас з’являється несподівана шкірна зміна. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незмеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва
• якщо у минулому у Вас були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду. Якщо після прийому у Вас з’являється задихання або важке дихання, негайно зверніться до лікаря.

Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів
(наприклад, калію) у Вашій крові.
Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва не рекомендовано на початку вагітності, і не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати у цей період (див. розділ Вагітність).
Крім того, повідомте лікаря:

• якщо дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі
• якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як надмірна спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м’язовий біль або судоми, нудота, блювання або надмірно прискорене серцебиття, що можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва)
• якщо помітили підвищену, швидшу, ніж зазвичай, чутливість шкіри до сонця з симптомами сонячного опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, висип)
• якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання або приймати знеболювальні засоби
  • якщо виникло зниження гостроти зору або біль в одному або обох очах під час прийому Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці (глаукома), що може виникнути в період від кількох годин до тижня після прийому Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва. Якщо це не лікувати, це може призвести до

постійної втрати зору. Якщо у Вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, Ви можете мати більший ризик розвитку цієї ускладнення. Ви повинні припинити прийом Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва та негайно звернутися до лікаря.
Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може давати позитивний результат при допінг-контролі.
Діти та підлітки
Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва не повинен застосовуватися дітям та підліткам (молодше 18 років).
Інші лікарські засоби та Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва, можуть впливати на дію інших ліків. Препарати, що містять літій, не повинні прийматися разом з Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва, якщо тільки це не відбувається під суворим медичним контролем.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших застережних заходів:
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або альіскерин (див. також розділи: «Не приймайте Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва» та «Попередження та застереження»)
Можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• засоби, що зберігають калій, або інші діуретики
• деякі проносні
• ліки для лікування подагри
• добавки вітаміну D
• ліки для контролю серцебиття
• ліки для лікування діабету (пероральні препарати, такі як репаглінід, або інсулін)
• карбамазепін (ліки для лікування епілепсії).

Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження тиску, стероїди, ліки для лікування раку, ліки від болю, від артриту, або колестірамін та колестипол для зниження рівня холестерину в крові.
Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва з їжею та напоями
Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва можна приймати незалежно від прийому їжі.
Через наявність гідрохлоротіазиду в Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва, якщо Ви вживаєте алкоголі під час лікування цим препаратом, перебуваючи в вертикальному положенні, у Вас може виникнути сильніше запаморочення, особливо при переході з сидячого положення у вертикальне.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти); лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва до початку вагітності або одразу після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва. Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва не рекомендовано на початку вагітності і не повинен прийматися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може вибрати інший спосіб лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина — новонароджений або народився передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак іноді під час лікування високого тиску можуть виникати запаморочення або втому. Якщо це трапляється з Вами, обговоріть це з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза Ірбесартану гідрохлоротіазиду Зентіва — одна або дві таблетки на добу.
Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва буде призначено вам лікарем у разі, якщо попередня терапія не змогла достатньо знизити вашого артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти з попереднього лікування на терапію Ірбесартаном гідрохлоротіазидом Зентіва.
Спосіб застосування
Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва призначений для перорального застосування. Прогрийте таблетки, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва з їжею або натще. Слід намагатися приймати лікарський засіб щодня о той самий час. Важливо продовжувати лікування, якщо тільки лікар не порадив інше.
Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається через 6–8 тижнів після початку лікування.
Діти не повинні приймати Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва
Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Ірбесартану гідрохлоротіазиду Зентіва, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва
Якщо ви забули прийняти чергову дозу, просто продовжуйте лікування за звичним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх пацієнтів.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
У пацієнтів, які лікуються ірбесартаном, рідко повідомлялося про алергічні реакції шкіри (висип, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або у вас ускладнене дихання, припиніть прийом Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва та негайно зверніться до лікаря.
Частота нижчевказаних побічних ефектів визначається за такою угодою:
Поширений: може проявлятися у 1 пацієнта з 10
Непоширений: може проявлятися у 1 пацієнта з 100
Дуже рідкий: може проявлятися у 1 пацієнта з 10 000
Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які лікувалися Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва:

Поширені побічні ефекти (можуть проявлятися у 1 пацієнта з 10)

• нудота/блювота
• порушення сечовиділення
• втому
• запаморочення (також при переході із сидячого або лежачого положення в стояче)
• аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищення рівня речовин, що вказують на функцію нирок (азотемія, креатинін). Повідомте лікареві, якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей.

Непоширені побічні ефекти (можуть проявлятися у 1 пацієнта з 100)

• діарея
• гіпотензія
• слабкість
• прискорене серцебиття
• приливи гарячого крові
• набряки
• сексуальні порушення (проблеми під час статевого акту)
• аналізи крові можуть показати зниження рівня калію та натрію в крові. Повідомте лікареві, якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу в продаж Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва
Після виходу в продаж Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою: головний біль, шум у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, болі в суглобах і м’язах, порушення функції печінки та нирок, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції (висип, кропив’янка, місцевий набряк обличчя, губ, рота, язика або горла). Також були зареєстровані непоширені випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та/або білків очей).
Як і для будь-якого комбінованого препарату, що містить дві діючі речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожною з них окремо.

Побічні ефекти, пов’язані лише з ірбесартаном
Окрім вищезазначених побічних ефектів, також повідомлялося про біль у грудях, тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість) та зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, необхідні для згортання крові).

Побічні ефекти, пов’язані лише з гідрохлоротіазидом
Втрата апетиту; подразнення шлунка; біль у шлунку; запор; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та/або білків очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; відсутність білих кров’яних тілець, що може призводити до частих інфекцій, підвищення температури; зниження кількості тромбоцитів (компонент, необхідний для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується втому, головним болем, задишкою під час фізичного навантаження, запамороченням та блідістю; порушення функції нирок; проблеми з легенями, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення судин; шкірний розлад, що характеризується шелушінням шкіри по всьому тілу; вовчий вовк (системний червоний вовчий вовк), що виявляється висипом, який може з’являтися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня деяких видів жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть проявлятися у 1 пацієнта з 10 000):

• гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке дихання, високу температуру, слабкість і сплутаність свідомості).
  Невідомо (частоту не можна встановити за наявними даними): рак шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри); розмите зору; зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або гострого закритокутового глаукому).

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при вищих дозах цієї речовини.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після надпису
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у систему каналізації чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва

• Діючими речовинами є ірбесартан і гідрохлоротіазид. Кожна таблетка Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва 150 мг/12,5 мг містить 150 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кармелозу натрію ретикульований, лактоза моногідрат, стеарат магнію, кремнезем колоїдний гідратований, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, оксиди заліза червоний і жовтий (Е172). Див. розділ 2 «Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва та вміст упаковки
Таблетки Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва 150 мг/12,5 мг — це персикові, двоопуклі,
овальні таблетки з відбитим серцем на одній стороні та номером 2775 — на іншій стороні.
Таблетки Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва 150 мг/12,5 мг поставляються в упаковках,
що містять блистери по 14, 28, 56 або 98 таблеток. Також доступні упаковки з блистерами,
поділеними на одиничні дози по 56 × 1 таблетка для шпитального застосування.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Чеська Республіка

Виробник
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc Cedex
Франція
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2778 0890
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +47 219 66 203
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

España Polska
Zentiva, k.s. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 931 815 250 Tel: + 48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Zentiva, d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tel: +353 766 803 944 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Zentiva, k.s. Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 0650 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Tel: +39-02-38598801 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +357 240 30 144 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939 Tel: +44 (0) 800 090 2408
[email protected] [email protected]

Детальніші відомості про цей лікарський засіб доступні на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва 300 мг/12,5 мг таблетки

ірбесартан/гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо їх симптоми хвороби такі самі, як і ваші.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва
3. Як застосовувати Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва і для чого його застосовують

Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та
гідрохлоротіазиду.
Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, що утворюється в організмі і яка зв'язується зі своїми рецепторами, розташованими у кровоносних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан запобігає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і зниженню артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які сприяють збільшенню утворення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.
Обидва активні компоненти Ірбесартану гідрохлоротіазиду Зентіва діють спільно, забезпечуючи зниження артеріального тиску, що є більшим, ніж ефект окремих препаратів, застосованих самостійно.
Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва застосовується для лікування високого артеріального тиску, коли лікування ірбесартаном або гідрохлоротіазидом окремо не забезпечило достатнього контролю над вашим артеріальним тиском.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва

Не приймайте Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви алергічні до гідрохлоротіазиду або до будь-яких лікарських засобів, що походять від сульфаніламідів
• якщо Ви вагітні понад 3 місяці (краще уникати прийому Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва навіть на початковому етапі вагітності — див. розділ «Вагітність»)
• якщо маєте серйозні проблеми з печінкою або нирками
• якщо маєте труднощі з сечовипусканням
• якщо лікар виявив у Вас стійко підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові
• якщо Ви хворі на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують артеріальний тиск, які містять альіскерин

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва, якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів:

• надмірне блювота або діарея
• якщо Ви маєте порушення функції нирок або перенесли трансплантацію нирки
• якщо Ви маєте порушення серця
• якщо Ви маєте порушення функції печінки
• якщо Ви маєте цукровий діабет і виникають низькі рівні цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, голод, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене та сильно відчутне серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від діабету
• якщо Ви маєте системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)
• якщо Ви маєте первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний із підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, як наслідок, до підвищення артеріального тиску)
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:
  • «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
  • альіскерин
• якщо у Вас раніше був рак шкіри або під час лікування у Вас з’являється несподівана підвищена чутливість шкіри до сонця. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривалий прийом у високих дозах, може підвищити ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незмеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва
• якщо у Вас раніше були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду. Якщо після прийому у Вас виникло утруднене дихання або важке задихання, негайно зверніться до лікаря.

Лікар може періодично перевіряти функцію Ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва».
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість настання вагітності). Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні понад 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ «Вагітність»).
Крім того, повідомте лікареві:

• якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі
• якщо у Вас виникають симптоми, такі як надмірна спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м’язовий біль або судоми, нудота, блювота або надмірно прискорене серцебиття, що можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва)
• якщо Ви помітили прискорене підвищення чутливості шкіри до сонця з симптомами сонячного опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, висип)
• якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання або приймати знеболювальні засоби
  • якщо виникає зниження гостроти зору або біль в одному або обох очах під час прийому Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинному шарі ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці (глазур) і можуть виникнути в період від кількох годин до тижня після прийому Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва. Якщо їх не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо у Вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ризик розвитку цих ускладнень може бути вищим. Ви повинні припинити прийом Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва та негайно звернутися до лікаря.
    Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може давати позитивний результат при допінг-контролі.

Діти та підлітки
Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва не повинен застосовуватися дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва, можуть впливати на дію інших ліків. Препарати, що містять літій, не повинні прийматися разом з Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва, окрім випадків, коли це здійснюється під суворим медичним контролем.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або альіскерин (див. також розділи «Не приймайте Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва» та «Застереження та обережність»).
Можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• засоби, що зберігають калій, або інші діуретики
• деякі проносні
• ліки для лікування подагри
• добавки вітаміну D
• ліки для контролю серцебиття
• ліки для лікування діабету (пероральні препарати, такі як репаглінід, або інсулін)
• карбамазепін (ліки для лікування епілепсії).

Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження артеріального тиску, стероїди, ліки для лікування раку, засоби від болю, від артриту, або колестірамін та колестипол для зниження рівня холестерину в крові.

Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва з їжею та напоями
Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва можна приймати з їжею або без неї.
Через наявність гідрохлоротіазиду в Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва, якщо Ви вживаєте алкоголі під час лікування цим препаратом, особливо коли стоїте, у Вас може виникнути сильніше запаморочення, особливо при переході з сидячого положення у вертикальне.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість настання вагітності). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва до настання вагітності або відразу після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва. Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні понад 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині після третього місяця вагітності.

Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак іноді під час лікування підвищеного тиску можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це трапляється з Вами, обговоріть це з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.

Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за вказівками лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва — одна таблетка на добу. Цей засіб призначається вашим лікарем у разі, якщо попереднє лікування недостатньо знижувало ваший кров’яний тиск. Лікар порадить вам, як перейти з попередньої терапії на лікування Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва.
Спосіб застосування
Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва призначений для перорального застосування. Таблетки ковтають цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва як під час прийому їжі, так і незалежно від неї. Слід намагатися приймати лікарський засіб щодня о той самий час. Важливо продовжувати лікування, якщо тільки лікар не вказав інше.
Максимальний знижувальний ефект щодо кров’яного тиску досягається протягом 6–8 тижнів після початку лікування.
Діти не повинні приймати Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва
Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва не призначається дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва
Якщо ви забули прийняти чергову дозу, просто продовжуйте лікування за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
У пацієнтів, які лікуються ірбесартаном, рідко повідомлялося про алергічні реакції шкіри (висипання, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або у вас виникли труднощі з диханням, припиніть прийом препарату Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва та негайно зверніться до лікаря.
Частота нижчевказаних побічних ефектів визначається за такою угодою:
Поширено: можуть виникати у до 1 пацієнта з 10
Непоширено: можуть виникати у до 1 пацієнта з 100
Дуже рідко: можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000
Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які лікувалися препаратом Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва, були такими:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

• нудота/блювота
• порушення сечовипускання
• втому
• запаморочення (також при переході з сидячого або лежачого положення в вертикальне)
• аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, що характеризує функцію м’язів і серця (креатинкінази), або підвищення рівня речовин, що вказують на функцію нирок (азотемія, креатинін). Повідомте лікареві, якщо будь-який з цих побічних ефектів завдає вам незручностей.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

• діарея
• гіпотензія
• слабкість
• прискорене серцебиття
• гарячі приливи
• набряки
• сексуальні дисфункції (проблеми з сексуальною активністю)
• аналізи крові можуть показати зниження рівня калію та натрію в крові. Повідомте лікареві, якщо будь-який з цих побічних ефектів завдає вам незручностей.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу на ринок препарату Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва
Після виходу на ринок препарату Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва повідомлялося про деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою: головний біль, шум у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, болі в суглобах і м’язах, порушення функції печінки та нирок, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції (висипання, кропив’янка, місцевий набряк обличчя, губ, рота, язика або горла). Також повідомлялися непоширені випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).
Як і для будь-якого поєднання двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом.
Побічні ефекти, пов’язані лише з ірбесартаном
Крім вищезазначених побічних ефектів, також повідомлялося про біль у грудях, тяжкі алергічні реакції (анafilактичний шок), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість шкіри) та зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові).
Побічні ефекти, пов’язані лише з гідрохлоротіазидом
Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми шлунка; запор; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; відсутність білих кров’яних тілець, що може призводити до частих інфекцій, підвищення температури; зниження кількості тромбоцитів (компонент, необхідний для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується втому, головним болем, задишкою під час фізичних вправ, запамороченням та блідістю шкіри; порушення функції нирок; проблеми з легенями, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення судин; шкірне захворювання, що характеризується відшаруванням шкіри на всьому тілі; системний червоний вовчак, що виявляється висипанням, яке може з’являтися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість та м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня певних видів жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призводити до подагри.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):

• гостра дихальна недостатність (ознаки включають сильну задишку, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Невідомо ( частота не може бути встановлена на основі наявних даних): рак шкіри та губ (незловмисний рак шкіри); розмите зору; зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострого закритокутового глаукому).
Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при застосуванні вищих доз цієї речовини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після надпису
Закін. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва

• Діючими речовинами є ірбесартан і гідрохлоротіазид. Кожна таблетка Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва 300 мг/12,5 мг містить 300 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат, гідрофільна кремнієва кислота, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, червоний та жовтий оксиди заліза (Е172). Див. розділ 2 «Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду та вміст упаковки
Таблетки Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва 300 мг/12,5 мг — персикового кольору, двоопуклі,
овалої форми, з відбитим серцем на одному боці та номером 2776 на іншому боці.
Таблетки Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва 300 мг/12,5 мг поставляються в упаковках,
що містять блистери по 14, 28, 56 або 98 таблеток. Також доступні упаковки з блистерами
однодозового поділу по 56 x 1 таблетка для госпітального використання.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Чеська Республіка
Виробник
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc Cedex
Франція
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел./Тел.: +32 280 86 420 Тел.: +370 52152025
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +35924417136 Тел./Тел.: +352 208 82330
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Тел.: +420 267 241 111 Тел.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Тел.: +45 787 68 400 Тел.: +356 2778 0890
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Тел.: +49 (0) 800 53 53 010 Тел.: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +372 52 70308 Тел.: +47 219 66 203
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Zentiva, k.s. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 931 815 250 Тел.: + 48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Тел.: +33 (0) 800 089 219 Тел.: +351210601360
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
Zentiva, d.o.o. ZENTIVA S.A.
Тел.: +385 1 6641 830 Тел.: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Тел.: +353 766 803 944 Тел.: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Zentiva, k.s. Zentiva, a.s.
Тел.: +354 539 0650 Тел.: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]
Італія Фінляндія
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +39-02-38598801 Пух./Тел.: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +357 240 30 144 Тел.: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +371 67893939 Тел.: +44 (0) 800 090 2408
[email protected] [email protected]
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва 150 мг/12,5 мг таблетки плівкові

ірбесартан/гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може бути небезпечним для них, навіть якщо їхні симптоми захворювання такі ж, як і ваші.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва
3. Як застосовувати Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва і для чого його застосовують

Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.
Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується зі своїми рецепторами, розташованими в кровоносних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан запобігає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і зниженню артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які сприяють збільшенню утворення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.
Обидва активні компоненти Ірбесартану гідрохлоротіазиду Зентіва діють спільно, забезпечуючи зниження артеріального тиску, яке є більшим, ніж при застосуванні кожного окремого препарату самостійно.
Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва застосовується для лікування високого артеріального тиску, коли лікування ірбесартаном або гідрохлоротіазидом окремо не забезпечило достатнього контролю над вашим артеріальним тиском.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва

Не приймайте Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви алергічні до гідрохлоротіазиду або будь-яких інших ліків, що походять від сульфаніламідів
• якщо Ви вагітні понад 3 місяці (краще уникати прийому Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
• якщо маєте серйозні захворювання печінки або нирок
• якщо маєте труднощі з сечовипусканням
• якщо лікар встановив, що у Вас тривало підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск крові, які містять аліскірен.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва, якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів:

• надмірне блювання або діарея
• якщо Ви хворієте на порушення функції нирок або перенесли трансплантацію нирки
• якщо Ви хворієте на захворювання серця
• якщо Ви хворієте на порушення функції печінки
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет
  • якщо у Вас виникає низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від діабету
• якщо Ви хворієте на системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)
• якщо Ви хворієте на первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з надмірною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, як наслідок, до підвищення тиску крові)
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску крові:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте захворювання нирок, пов’язані з діабетом
• аліскірен
• якщо у Вас коли-небудь був рак шкіри або під час лікування у Вас розвинулася несподівана шкірна зміна. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик певних типів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва
• якщо у Вас коли-небудь були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому у Вас виникло задихання або важке утруднене дихання, негайно зверніться до лікаря.

Лікар може регулярно перевіряти Вашу функцію нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва».
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні понад 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ «Вагітність»).
Крім того, повідомте лікареві:

• якщо Ви дотримуєтеся низькосольової дієти
• якщо у Вас виникають симптоми, такі як надмірна спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м’язовий біль або судоми, нудота, блювання або надмірно швидке серцебиття, що можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (який входить до складу Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва)
• якщо Ви помітили підвищення чутливості шкіри до сонця, що виникає швидше, ніж зазвичай, з симптомами сонячного опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, висип)
• якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання або приймати знеболювальні засоби
  • якщо у Вас виникає зниження гостроти зору або біль в одному або обох очах під час прийому Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці (глаукома) і можуть виникнути в період від кількох годин до тижня

після прийому Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва. Якщо це не лікувати, може розвинутися постійна втрата зору. Якщо у Вас коли-небудь була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, Ви можете мати підвищений ризик розвитку цієї ускладнення. Ви повинні припинити прийом Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва та негайно звернутися до лікаря.
.
Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може давати позитивний результат при допінг-контролі.
Діти та підлітки
Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва не повинен застосовуватися дітям та підліткам (до 18 років включно).
Інші ліки та Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входять до складу Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва, можуть впливати на дію інших ліків. Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва, якщо тільки це не здійснюється під суворим медичним контролем.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи: «Не приймайте Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва» та «Попередження та застереження»)
Можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• зберігачі калію або інші діуретики
• деякі проносні
• ліки для лікування подагри
• добавки вітаміну D
• ліки для контролю серцевого ритму
• ліки для лікування діабету (пероральні препарати, такі як репаглінід, або інсулін)
• карбамазепін (ліки для лікування епілепсії).

Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження тиску крові, стероїди, ліки для лікування раку, засоби від болю, від артриту або колестірамін та колестипол для зниження рівня холестерину в крові.
Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва разом з їжею та напоями
Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва можна приймати як з їжею, так і без неї.
Через наявність гідрохлоротіазиду в Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва, якщо Ви вживаєте алкоголі під час лікування цим препаратом, стоячи, Ви можете відчувати більше запаморочення, особливо при переході із сидячого у вертикальне положення.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти); лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва до початку вагітності або відразу після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва. Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні понад 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина новонароджена або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, що Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак іноді під час лікування високого тиску можуть виникати запаморочення або втому. Якщо це трапляється з Вами, обговоріть це з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.
Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є суттєво «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза Ірбесартану гідрохлоротіазиду Зентіва — одна або дві таблетки на добу.
Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва буде призначений вам лікарем у разі, якщо попередня терапія не змогла достатньо знизити вашого артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти з попереднього лікування на лікування Ірбесартаном гідрохлоротіазидом Зентіва.
Спосіб застосування
Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва призначений для перорального застосування. Прогризайте таблетки, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва з їжею або натще. Слід намагатися приймати лікарський засіб о той самий час кожного дня. Важливо продовжувати лікування, якщо тільки лікар не вказав інше.
Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається через 6–8 тижнів після початку лікування.
Діти не повинні приймати Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва
Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Ірбесартану гідрохлоротіазиду Зентіва, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу, продовжуйте лікування в звичайний спосіб. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
У пацієнтів, які лікуються ірбесартаном, рідко повідомлялося про алергічні реакції шкіри (висипання, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або у вас утруднене дихання, припиніть прийом Ірбесартану гідрохлоротіазид Зентіва і негайно зверніться до лікаря.
Частота нижчевказаних побічних ефектів визначається за такою угодою:
Поширений: може виникати у 1 із 10 пацієнтів
Непоширений: може виникати у 1 із 100 пацієнтів
Дуже рідкий: може виникати у 1 із 10 000 пацієнтів

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів)

• нудота/блювота
• порушення сечовиділення
• втому
• запаморочення (навіть коли ви переходите з сидячого або лежачого положення у вертикальне)
• аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищення рівня речовин, що вказують на функцію нирок (азотемія, креатинін). Повідомте лікареві, якщо будь-які з цих побічних ефектів завдають вам незручностей.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів)

• діарея
• гіпотензія
• слабкість
• прискорене серцебиття
• припливи гарячого повітря
• набряки
• порушення статевої функції (проблеми під час статевого життя)
• аналізи крові можуть показати зниження рівня калію та натрію в крові. Повідомте лікареві, якщо будь-які з цих побічних ефектів завдають вам незручностей.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу в продаж Ірбесартану гідрохлоротіазид Зентіва
Після виходу в продаж Ірбесартану гідрохлоротіазид Зентіва повідомлялося про деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою: головний біль, шум у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, болі в суглобах і м’язах, порушення функції печінки та нирок, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції (висипання, кропив’янка, місцевий набряк обличчя, губ, рота, язика або горла). Також повідомлялося про непоширені випадки жовтяниці (жовтіння шкіри і/або білка очей).
Як і для будь-якого поєднання двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом.

Побічні ефекти, пов’язані лише з ірбесартаном
Крім вищезазначених побічних ефектів, повідомлялося також про біль у грудях, серйозні алергічні реакції (анапілактичний шок), зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість) та зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові).

Побічні ефекти, пов’язані лише з гідрохлоротіазидом
Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовтіння шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; відсутність білих кров’яних клітин, що може призводити до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (важливий компонент для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), що характеризується втому, головним болем, задишкою під час фізичних вправ, запамороченням та блідістю; порушення функції нирок; проблеми з легенями, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення кровоносних судин; шкірний стан, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу; системний червоний вовчак, що виявляється висипанням на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня деяких видів жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів):

• гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).
  Невідомо (частоту неможливо встановити на основі наявних даних): рак шкіри та губ (незловживий рак шкіри); розмите зору; зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинному шарі очей (хоріоїдальна ексудація) або гострого закритокутового глаукоми).

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при вищих дозах цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва

• Діючими речовинами є ірбесартан і гідрохлоротіазид. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва 150 мг/12,5 мг містить 150 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кармелозу натрію ретикульовану, гіпромелозу, діоксид кремнію, магнію стеарат, діоксид титану, макрогол 3000, оксиди заліза червоний і жовтий, віск карнаубський. Див. розділ 2 «Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва та вміст упаковки
Таблетки Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва 150 мг/12,5 мг, вкриті плівковою оболонкою, мають персиковий колір, двоопуклі, овальні, з відбитим серцем на одній стороні та номером 2875 — на іншій стороні.
Таблетки Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва 150 мг/12,5 мг, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в упаковках, що містять блистери по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Також доступні упаковки з роздільними блистерами по 56 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, для шпитального використання.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Чеська Республіка

Виробник
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc Cedex
Франція
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Франція
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric, km. 63.09)
Riells i Viabrea, 17404 Girona
Іспанія
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Чеська Республіка

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел./Тел.: +32 280 86 420 Тел.: +370 52152025
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +35924417136 Тел./Тел.: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Тел.: +420 267 241 111 Тел.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Данія Мальта
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Тел.: +45 787 68 400 Тел.: +356 2778 0890
[email protected] [email protected]

Німеччина Нідерланди
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Тел.: +49 (0) 800 53 53 010 Тел.: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +372 52 70308 Тел.: +47 219 66 203
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

Іспанія Польща
Zentiva, k.s. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 931 815 250 Тел.: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

Франція Португалія
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Тел.: +33 (0) 800 089 219 Тел.: +351210601360
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
Zentiva, d.o.o. ZENTIVA S.A.
Тел.: +385 1 6641 830 Тел.: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Тел.: +353 766 803 944 Тел.: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Zentiva, k.s. Zentiva, a.s.
Тел.: +354 539 0650 Тел.: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Італія Фінляндія
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +39-02-38598801 Пух/Тел.: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +357 240 30 144 Тел.: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +371 67893939 Тел.: +44 (0) 800 090 2408
[email protected] [email protected]

Детальніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті оболонкою

ірбесартан/гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може бути небезпечним, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва
3. Як приймати Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва і для чого його застосовують

Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.
Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, що утворюється в організмі і зв’язується зі своїми рецепторами, розташованими у кровоносних судинах, викликаючи їхнє вужчання. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, сприяючи розслабленню кровоносних судин і зниженню артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які сприяють збільшенню утворення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.
Обидва активні компоненти Ірбесартану гідрохлоротіазиду Зентіва діють спільно, забезпечуючи зниження артеріального тиску, яке є більшим, ніж при застосуванні кожного окремого компонента самостійно.
Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва застосовується для лікування високого артеріального тиску, коли лікування ірбесартаном або гідрохлоротіазидом окремо не забезпечило достатнього контролю над вашим артеріальним тиском.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва

Не приймайте Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо Ви алергічні до гідрохлоротіазиду або до будь-яких лікарських засобів, що походять від сульфаніламідів
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
• якщо у Вас важкі проблеми з печінкою або нирками
• якщо у Вас важко сечовиділення
• якщо лікар встановив, що у Вас тривало підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або у Вас порушена функція нирок та приймаєте ліки, що знижують тиск, які містять аліскірен

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва, якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів:

• надмірне блювання або діарея
• якщо Ви хворієте на захворювання нирок або перенесли трансплантацію нирки
• якщо Ви хворієте на захворювання серця
• якщо Ви хворієте на захворювання печінки
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет
  • якщо у Вас розвинувся низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, голод, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене або сильно відчутне серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від діабету
• якщо Ви хворієте на системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)
• якщо Ви хворієте на первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний із підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, як наслідок, до підвищення артеріального тиску)
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
• аліскірен
• якщо у Вас був рак шкіри або під час лікування у Вас розвинулася неочікувана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик розвитку деяких видів раку шкіри та губ (неспівхромний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва
• якщо у Вас раніше були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду. Якщо після прийому у Вас виникло утруднене дихання або важке задихання, негайно зверніться до лікаря.

Лікар може періодично перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові.
Див. також розділ «Не приймайте Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва».
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість настання вагітності). Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозні ушкодження дитини, якщо приймати його в цей період (див. розділ «Вагітність»).
Крім того, повідомте лікареві:

• якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі

• якщо у Вас виникли симптоми, такі як надмірна спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м’язовий біль або судоми, нудота, блювання або надмірно прискорене серцебиття, що можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва)

• якщо Ви помітили підвищену, швидшу, ніж зазвичай, чутливість шкіри до сонця з симптомами опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, висипання)

• якщо Вам потрібно провести хірургічне втручання або приймати знеболювальні засоби

  • якщо виникло зниження гостроти зору або біль в одному або обох очах під час прийому Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинному шарі ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці (глаукома), що може виникнути в період від кількох годин до тижня після прийому Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва. Якщо це не лікувати, може розвинутися постійна втрата зору. Якщо раніше у Вас була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, Ви можете мати підвищений ризик розвитку цих ускладнень. Вам слід припинити прийом Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва та негайно звернутися до лікаря.
    Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може давати позитивний результат при допінг-контролі.
    Діти та підлітки
    Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва не повинен застосовуватися дітям та підліткам (молодше 18 років).
    Інші лікарські засоби та Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва
    Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
    Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва, можуть впливати на інші ліки. Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва, окрім випадків, коли це здійснюється під суворим медичним контролем.
    Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:
    Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділ «Не приймайте Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва» та «Попередження та застереження»)
    Можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію

• замінники солі, що містять калій

• засоби, що зберігають калій, або інші діуретики

• деякі проносні засоби

• ліки для лікування підагри

• добавки вітаміну D

• ліки для контролю серцевого ритму

• ліки для лікування діабету (пероральні препарати, такі як репаглінід, або інсулін)

• карбамазепін (ліки для лікування епілепсії).

Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження тиску, стероїди, ліки для лікування раку, ліки від болю, від артриту або колестірамін та колестипол для зниження рівня холестерину в крові.
Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва з їжею та напоями
Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва можна приймати як з їжею, так і без неї.
Через наявність гідрохлоротіазиду в Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва, якщо Ви вживаєте алкоголі під час лікування цим препаратом, особливо коли стоїте, Ви можете відчувати сильніше запаморочення, особливо при переході із сидячого положення в стояче.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що вагітні (або якщо існує можливість настання вагітності); лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва до початку вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, та порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва. Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозні ушкодження дитини, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може обрати для Вас інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак іноді під час лікування підвищеного тиску можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це трапляється з Вами, обговоріть це з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.
Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва — одна таблетка на добу. Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва буде призначено вашим лікарем у разі, якщо попереднє лікування недостатньо знизило ваш тиск. Лікар повідомить вам, як перейти з попередньої терапії на лікування Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва.
Спосіб застосування
Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва призначений для перорального застосування. Проковтніть таблетки, запивши достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва з їжею або без неї. Слід намагатися приймати лікарський засіб щодня приблизно о тій самій годині. Важливо продовжувати лікування, якщо тільки лікар не порадив інакше.
Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається через 6–8 тижнів після початку лікування.
Діти не повинні приймати Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва
Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва не слід застосовувати дітям віком до 18 років.
Якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу, продовжуйте лікування в звичайний спосіб. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
У пацієнтів, які лікуються ірбесартаном, рідко повідомлялося про алергічні реакції на шкірі (висипання, кропив’янка) та місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або у вас утруднене дихання, припиніть прийом Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва і негайно зверніться до лікаря.
Частота нижчевказаних побічних ефектів визначається за такою угодою:
Поширений: можуть виникати у 1 пацієнта з 10
Непоширений: можуть виникати у 1 пацієнта з 100
Дуже рідко: можуть виникати у 1 пацієнта з 10 000
Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень у пацієнтів, які отримували Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 пацієнта з 10)

• нудота/блювота
• порушення сечовиділення
• втому
• запаморочення (також при переході з сидячого або лежачого положення в вертикальне)
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищення рівня речовин, що вказують на функцію нирок (азотемія, креатинін). Повідомте лікареві, якщо будь-які з цих побічних ефектів завдають вам незручностей.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 пацієнта з 100)

• діарея
• гіпотензія
• слабкість
• прискорене серцебиття
• приливи
• набряки
• порушення статевої функції (проблеми зі статевою активністю)
• аналізи крові можуть показувати зниження рівня калію та натрію в крові. Повідомте лікареві, якщо будь-які з цих побічних ефектів завдають вам незручностей.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу на ринок Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва
Після виходу на ринок Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва повідомлялося про деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою: головний біль, шум у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, болі в суглобах і м’язах, порушення функції печінки та нирок, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції (висипання, кропив’янка, місцевий набряк обличчя, губ, рота, язика або горла). Також повідомлялося про непоширені випадки жовтяниці (жовтіння шкіри і/або білка очей).
Як і для будь-якого поєднання двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом.

Побічні ефекти, пов’язані лише з ірбесартаном
Крім вищезазначених побічних ефектів, повідомлялося також про біль у грудях, тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задиху під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість) та зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові).

Побічні ефекти, пов’язані лише з гідрохлоротіазидом
Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовтіння шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; відсутність білих кров’яних тілець, що може призводити до частих інфекцій, підвищення температури; зниження кількості тромбоцитів (необхідний компонент для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується втому, головним болем, задихою під час фізичних навантажень, запамороченням та блідістю; порушення функції нирок; проблеми з легенями, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення судин; шкірне захворювання, що характеризується шелушінням шкіри по всьому тілу; системний червоний вовчак, що виявляється висипанням, яке може з’являтися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня певних видів жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може спричинити подагру.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникати у 1 пацієнта з 10 000):

• гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке дихання, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Невідомо ( частоту неможливо встановити на основі наявних даних): рак шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри); розмите зору; зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або гострого закритокутового глаукому).
Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при вищих дозах цієї речовини.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва

• Діючими речовинами є ірбесартан та гідрохлоротіазид. Кожна відщеплювальна таблетка з плівковим покриттям Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва 300 мг/12,5 мг містить 300 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кармелозу натрію ретикульований, гіпромелоза, діоксид кремнію, стеарат магнію, діоксид титану, макрогол 3000, червоні та жовті оксиди заліза, карнаубський віск. Див. розділ 2 «Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва та вміст упаковки
Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва 300 мг/12,5 мг таблетки з плівковим покриттям мають персиковий колір, двоопуклі, овальні, з відтиском у вигляді серця з одного боку та номером 2876 — з іншого боку.
Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва 300 мг/12,5 мг таблетки з плівковим покриттям поставляються в упаковках, що містять блистери по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток з плівковим покриттям. Також доступні упаковки з розрізними блистерами для одноразової дози по 56 × 1 таблетка з плівковим покриттям для шпитального використання.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Чеська Республіка

Виробник
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc Cedex
Франція
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Франція
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric, km. 63.09)
Riells i Viabrea, 17404 Girona
Іспанія
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Чеська Республіка

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу, звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел./Тел.: +32 280 86 420 Тел.: +370 52152025
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136 Тел./Тел.: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Тел: +420 267 241 111 Тел.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Данія Мальта
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Тел: +45 787 68 400 Тел: +356 2778 0890
[email protected] [email protected]

Німеччина Нідерланди
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Тел: +49 (0) 800 53 53 010 Тел: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел: +372 52 70308 Тел: +47 219 66 203
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +30 211 198 7510 Тел: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

Іспанія Польща
Zentiva, k.s. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Тел: +34 931 815 250 Тел: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

Франція Португалія
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Тел: +33 (0) 800 089 219 Тел: +351210601360
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
Zentiva, d.o.o. ZENTIVA S.A.
Тел: +385 1 6641 830 Тел: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Тел: +353 766 803 944 Тел: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Zentiva, k.s. Zentiva, a.s.
Тел: +354 539 0650 Тел: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Італія Фінляндія
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Тел: +39-02-38598801 Пух/Тел: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел: +357 240 30 144 Тел: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +371 67893939 Тел: +44 (0) 800 090 2408
[email protected] [email protected]

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва 300 мг/25 мг таблетки, вкриті оболонкою

ірбесартан/гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може бути небезпечним для інших, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом Ірбесартану гідрохлоротіазиду Зентіва
3. Як приймати Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва і для чого його застосовують

Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.
Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яку організм виробляє і яка зв'язується з рецепторами, розташованими у кровоносних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан запобігає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і зниженню артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид належить до групи ліків (так званих тіазидних діуретиків), які сприяють збільшенню утворення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.
Обидва активні компоненти Ірбесартану гідрохлоротіазиду Зентіва діють спільно, забезпечуючи зниження рівня тиску, яке є більшим, ніж ефект окремих препаратів, прийнятих самостійно.
Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва застосовується для лікування високого артеріального тиску, коли лікування ірбесартаном або гідрохлоротіазидом окремо не забезпечило достатнього контролю над вашим артеріальним тиском.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва

Не приймайте Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви алергічні до гідрохлоротіазиду або до будь-яких лікарських засобів, що походять від сульфаніламідів
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва навіть на початковому етапі вагітності — див. розділ «Вагітність»)
• якщо у Вас важкі захворювання печінки або нирок
• якщо у Вас утруднене сечовипускання
• якщо лікар встановив, що у Вас тривало підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові
• якщо у Вас цукровий діабет або порушена функція нирок та Ви отримуєте лікування лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск, який містить алискірен.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва, якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів:

• надмірне блювання або діарея
• якщо у Вас порушення функції нирок або Ви отримали трансплантацію нирки
• якщо у Вас порушення серця
• якщо у Вас порушення функції печінки
• якщо у Вас цукровий діабет
  • якщо у Вас розвинулись низькі рівні цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене або молоточне серцебиття), особливо якщо Ви отримуєте лікування від діабету
• якщо у Вас системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)
• якщо у Вас первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з надмірною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, як наслідок, до підвищення артеріального тиску)
• якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові захворювання, пов’язані з діабетом
• алискірен
• якщо у Вас раніше був рак шкіри або під час лікування у Вас розвинулась несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик певних видів раку шкіри та губ (неспівпадковий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва.
• якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому у Вас виникло утруднене дихання або важке задихання, негайно зверніться до лікаря.

Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові.
Див. також розділ «Не приймайте Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва не рекомендовано на початку вагітності та не повинно застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати у цей період (див. розділ «Вагітність»).
Крім того, повідомте лікареві:

• якщо Ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі

• якщо у Вас виникають симптоми, такі як надмірна спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, біль у м’язах або судоми, нудота, блювання або надмірно прискорене серцебиття, що можуть свідчити про надмірну дію гідрохлоротіазиду (який входить до складу Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва)

• якщо Ви помітили швидке підвищення чутливості шкіри до сонця з симптомами сонячного опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, висип)

• якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання або приймати знеболювальні засоби

  • якщо виникло зниження гостроти зору або біль в одному чи обох очах під час прийому Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинному шарі ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці (глаукома), що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва. Якщо це не лікувати, може розвинутися постійна втрата зору. Якщо у Вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, Ви можете мати більший ризик розвитку цих наслідків. Вам необхідно припинити прийом Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва та негайно звернутися до лікаря.
    Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може давати позитивний результат при допінг-контролі.
    Діти та підлітки
    Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва не повинен застосовуватися дітям та підліткам (молодше 18 років).
    Інші лікарські засоби та Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва
    Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
    Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва, можуть впливати на дію інших лікарських засобів. Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва, окрім випадків, коли це здійснюється під суворим медичним контролем.
    Лікар може вважати необхідним змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:
    Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або алискірен (див. також розділи «Не приймайте Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва» та «Застереження та обережність»)
    Можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію

• замінники солі, що містять калій

• зберігачі калію або інші діуретики

• деякі проносні засоби

• ліки для лікування підагри

• добавки вітаміну D

• ліки для контролю серцевого ритму

• ліки для лікування діабету (пероральні препарати, такі як репаглінід, або інсулін)

• карбамазепін (ліки для лікування епілепсії).

Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження артеріального тиску, стероїди, ліки для лікування раку, засоби від болю, від артриту, або колестірамін та колестипол для зниження рівня холестерину в крові.
Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва разом з їжею та напоями
Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва можна приймати з їжею або без неї.
Через наявність гідрохлоротіазиду в Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва, якщо Ви вживаєте алкоголі під час терапії цим лікарським засобом, перебуваючи у вертикальному положенні, Ви можете відчувати сильніше запаморочення, особливо при переході із сидячого положення у стояче.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти); лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва до настання вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтесь про вагітність, та порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва. Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва не рекомендовано на початку вагітності та не повинно застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування грудьми. Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може вибрати для Вас інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо дитина новонароджена або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва впливало на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак іноді під час лікування високого тиску можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це відбувається, обговоріть це з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза Ірбесартану гідрохлоротіазиду Зентіва — одна таблетка на добу. Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва буде призначений вашим лікарем у разі, якщо попередня терапія недостатньо знизила ваший артеріальний тиск. Лікар порадить вам, як перейти з попереднього лікування на терапію Ірбесартаном гідрохлоротіазидом Зентіва.
Спосіб застосування
Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва призначений для перорального застосування. Проковтніть таблетки з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва з їжею або натщесерце. Слід намагатися приймати лікарський засіб щодня о тій самій годині. Важливо продовжувати лікування, якщо тільки лікар не вказав інше.
Максимальний гіпотензивний ефект досягається через 6–8 тижнів після початку лікування.
Діти не повинні приймати Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва
Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Ірбесартану гідрохлоротіазиду Зентіва, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу, продовжуйте лікування в звичайний спосіб. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
У пацієнтів, які лікуються ірбесартаном, рідко спостерігалися алергічні реакції на шкірі (висипання, кропив’янка), а також місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або у вас утруднене дихання, припиніть прийом Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва і негайно зверніться до лікаря.
Частота нижчевказаних побічних ефектів визначається за такою умовністю:
Поширений: можуть виникати у 1 пацієнта з 10
Непоширений: можуть виникати у 1 пацієнта з 100
Дуже рідко: можуть виникати у 1 пацієнта з 10 000

Побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які лікувалися Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва, були такими:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 пацієнта з 10)

• нудота/блювота
• порушення сечовиділення
• втому
• запаморочення (також при переході з сидячого або лежачого положення у вертикальне)
• аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищення рівня речовин, що вказують на функцію нирок (азотемія, креатинін). Повідомте лікареві, якщо будь-який з цих побічних ефектів завдає вам незручностей.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 пацієнта з 100)

• діарея
• гіпотензія
• слабкість
• прискорене серцебиття
• приливи гарячого повітря
• набряки
• порушення статевої функції (проблеми з сексуальною активністю)
• аналізи крові можуть показати зниження рівня калію та натрію в крові. Повідомте лікареві, якщо будь-який з цих побічних ефектів завдає вам незручностей.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу в продаж Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва
Після виходу в продаж Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою: головний біль, шум у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, болі в суглобах і м’язах, порушення функції печінки та нирок, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції (висипання, кропив’янка, місцевий набряк обличчя, губ, рота, язика або горла). Також були зареєстровані непоширені випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).
Як і для будь-якого поєднання двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом.

Побічні ефекти, пов’язані лише з ірбесартаном
Крім вищевказаних побічних ефектів, також спостерігалися: біль у грудях, тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість шкіри) та зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, необхідні для згортання крові).

Побічні ефекти, пов’язані лише з гідрохлоротіазидом
Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; відсутність білих кров’яних тілець, що може призводити до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (важливий компонент для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується втому, головним болем, задишкою під час фізичних вправ, запамороченням та блідістю; порушення функції нирок; проблеми з легенями, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення кровоносних судин; шкірне захворювання, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу; системний червоний вовчак, що виявляється висипанням на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня деяких видів жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 пацієнта з 10 000):

• гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, високу температуру, слабкість і сплутаність свідомості).

Невідомо ( частота не може бути встановлена на основі наявних даних): рак шкіри та губ (незловживий рак шкіри, крім меланоми); розмите зору; зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутковий глаукома).

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при вищих дозах цієї речовини.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «Scad.» на упаковці та блистері.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва

• Діючими речовинами є ірбесартан і гідрохлоротіазид. Кожна плівково вкрита таблетка Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва 300 мг/25 мг містить 300 мг ірбесартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кармелозу ретикульований, гіпромелоза, діоксид кремнію, стеарат магнію, діоксид титану, макрогол 3350, оксид заліза червоний, жовтий та чорний, крохмаль попередньо желатинізований, воск карнаубський. Дивіться розділ 2 «Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва та вміст упаковки

Плівково вкриті таблетки Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва 300 мг/25 мг — рожевого кольору, двоопуклі, овальні, з відбитим зображенням серця з одного боку та номером 2788 — з іншого боку.

Плівково вкриті таблетки Ірбесартан гідрохлоротіазид Зентіва 300 мг/25 мг поставляються в упаковках, що містять блистери по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 плівково вкритих таблеток. Також доступні упаковки з розрізними блистерами по 56 × 1 плівково вкрита таблетка для шпитального застосування.

Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Чеська Республіка

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc Cedex
Франція

Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +32 280 86 420 Тел.: +370 52152025
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +35924417136 Тел.: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Тел.: +420 267 241 111 Тел.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Данія Мальта
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Тел.: +45 787 68 400 Тел.: +356 2778 0890
[email protected] [email protected]

Німеччина Нідерланди
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Тел.: +49 (0) 800 53 53 010 Тел.: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +372 52 70308 Тел.: +47 219 66 203
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

Іспанія Польща
Zentiva, k.s. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 931 815 250 Тел.: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

Франція Португалія
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Тел.: +33 (0) 800 089 219 Тел.: +351210601360
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
Zentiva, d.o.o. ZENTIVA S.A.
Тел.: +385 1 6641 830 Тел.: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Тел.: +353 766 803 944 Тел.: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Zentiva, k.s. Zentiva, a.s.
Тел.: +354 539 0650 Тел.: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Італія Фінляндія
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +39-02-38598801 Тел.: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +357 240 30 144 Тел.: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +371 67893939 Тел.: +44 (0) 800 090 2408
[email protected] [email protected]

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.