Irbesartan i hydrochlorothiazide Zentiva

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletki

irbesartan/idrochlorotiazyd
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
3. Jak stosować Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i do czego służy

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva to lek złożony z dwóch substancji czynnych: irbesartanu i
hydrochlorothiazidu.
Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego.
Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które zwiększają produkcję moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.
Dwie substancje czynne zawarte w Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva działają łącznie, obniżając ciśnienie tętnicze w sposób większy niż każda z nich osobno.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie irbesartanem lub hydrochlorothiazidem pojedynczo nie zapewniło odpowiedniego kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Nie przyjmuj Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z leków pochodnych sulfonamidów
• jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące (lepiej unikać stosowania Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva już na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby lub nerek
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie trwająco podwyższony poziom wapnia lub niski poziom potasu we krwi
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych stanów:

• nadmierny wymiot i biegunka
• jeśli cierpisz na choroby nerek lub przeszczepiono Ci nerki
• jeśli cierpisz na choroby serca
• jeśli cierpisz na choroby wątroby
• jeśli cierpisz na cukrzycę
• jeśli wystąpiły u Ciebie niskie stężenie glukozy we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone i uderzające bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę
• jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako toczeń lub SLE)
• jeśli cierpisz na pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadprodukcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i następnie wzrost ciśnienia krwi)
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą
• aliskiren
• jeśli miałeś(-aś) wcześniej raka skóry lub podczas leczenia pojawia się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
• jeśli miałeś(-aś) wcześniej problemy oddechowe lub płucne (w tym zapalenie lub obecność płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu pojawi się duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva”.
Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia). Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).
Dodatkowo poinformuj lekarza:

• jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli

• jeśli masz objawy takie jak nadmierna pragnienie, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, ból mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, które mogą wskazywać nadmierny efekt hydrochlorotiazydu (zawartego w Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva)

• jeśli zauważyłeś(-aś) szybsze niż zwykle zwiększenie wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, wysypka)

• jeśli masz być poddany(-a) operacji chirurgicznej lub przyjmowaniu środków znieczyszczających

  • jeśli wystąpi utrata wzroku lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia w oku (jaskra) i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu leku. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś(-aś) uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia tej konsekwencji może być większe. Należy przerwać przyjmowanie Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
    Hydrochlorotiazyd zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych.
    Dzieci i młodzież
    Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).
    Inne leki i Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
    Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
    Diuretyki takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mogą wpływać na działanie innych leków. Preparatów zawierających lit nie należy przyjmować jednocześnie z Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, chyba że pod ścisłą kontrolą lekarza.
    Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
    Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
    Może być potrzeba wykonania badań krwi, jeśli stosujesz:

• suplementy potasu

• zastępcze substancje soli zawierające potas

• środki oszczędzające potas lub inne diuretyki

• niektóre leki przeczyszczające

• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej

• suplementy witaminy D

• leki do regulacji rytmu serca

• leki stosowane w cukrzycy (leki doustne, takie jak repaglinid, lub insulinę)

• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji).

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki stosowane w reumatyzmie lub cholestryminę i kolestypol do obniżania poziomu cholesterolu we krwi.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva z pokarmami i napojami
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Z powodu zawartego w Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva hydrochlorotiazydu, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia tym lekiem, stojąc, możesz odczuwać silniejsze zawroty głowy, zwłaszcza przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia); lekarz zazwyczaj doradzi Ci przerwanie przyjmowania Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej rozpoznaniu i zaleci inny lek zamiast Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Najprawdopodobniej Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak rzadko mogą występować zawroty głowy lub zmęczenie podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli tak się dzieje, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zawiera laktozę. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zawiera sod. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva to jedna lub dwie tabletki dziennie.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zostanie Ci przepisany przez lekarza, jeśli poprzednia terapia nie obniżyła wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz doradzi Ci, jak przejść z poprzedniego leczenia na Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Sposób podania
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva przeznaczony jest do użycia doustnego. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz przyjmować Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva z posiłkiem lub bez. Staraj się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować leczenie, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi osiąga się po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18. roku życia.
Jeśli dziecko zażyje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
U pacjentów leczonych irbesartanem odnotowano rzadkie przypadki reakcji alergicznych skóry (osypka, pokrzywka), a także obrzęku twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych objawów lub masz trudności z oddychaniem, przestań przyjmować Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Częstość poniżej wymienionych działań niepożądanych została określona zgodnie z następującą konwencją:
Często: może występować u do 1 na 10 pacjentów
Nieczęsto: może występować u do 1 na 100 pacjentów
Bardzo rzadko: może występować u do 1 na 10 000 pacjentów

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva to:

Działania niepożądane często występujące (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• nudności/wymioty
• zaburzenia oddawania moczu
• zmęczenie
• zawroty głowy (nawet przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą)
• badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymu mierzącego funkcję mięśni i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższenie poziomu substancji mierzących funkcję nerek (azotemia, kreatynina). Powiadom lekarza, jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powodują u Ciebie problemy.

Działania niepożądane nieczęsto występujące (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• biegunka
• hipotensja
• osłabienie
• przyspieszone bicie serca
• uderzenia gorąca
• obrzęk
• zaburzenia seksualne (problemy związane z aktywnością seksualną)
• badania krwi mogą wykazać obniżenie poziomu potasu i sodu we krwi. Powiadom lekarza, jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powodują u Ciebie problemy.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva na rynek
Od czasu wprowadzenia Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva na rynek zgłaszano pewne działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstości to: ból głowy, szumy w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, wzdęcia, bóle stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i nerek, podwyższenie poziomu potasu we krwi oraz reakcje alergiczne (osypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła). Zgłoszono również nieczęste przypadki żółtaczki (żółtaczka skóry i/lub białka oka).
Tak jak w przypadku każdej kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z jej składników.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem
Oprócz powyższych działań niepożądanych zgłaszano również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy i bladość) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi).

Działania niepożądane związane wyłącznie z hydrochlorotiazydem
Ubytek apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółtaczka skóry i/lub białka oka); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji i gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (niezbędnych do krzepnięcia krwi), obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzowane zmęczeniem, bólem głowy, dusznością podczas wysiłku fizycznego, zawrotami głowy i bladością; zaburzenia nerek; problemy płucne, w tym zapalenie płuc lub zwiększenie ilości płynu w płucach; zwiększenie wrażliwości skóry na słońce; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczem skóry całego ciała; toczeń rumieniowaty, rozpoznawany po osypce pojawiającej się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; nieregularne bicie serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższenie poziomu cukru we krwi; cukromocz; wzrost niektórych rodzajów tłuszczu we krwi; podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagu.

Działania niepożądane bardzo rzadko występujące (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów):

• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie oddychanie, gorączkę, osłabienie i dezorientację).
  Nieznana częstość (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych): raka skóry i warg (nienaczyniowy rak skóry); zamazany obraz; zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub ostrego glaukomu z zamknięciem kąta przedsionkowego).

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tej substancji.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i folijce po słowie
Wazne do: Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

• Działające substancje czynne to irbesartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolowa sodowa, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, uwodniona krzemionka koloidalna, żelatynizowane skrobia kukurydziana, tlenki żelaza czerwony i żółty (E172). Zobacz punkt 2 „Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zawiera laktozę”.

Opis wyglądu leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i zawartość opakowania
Tabletki Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg są barwy brzoskwiniowej, dwuwypukłe,
owalne, z wytłoczonym sercem po jednej stronie i numerem 2775 po drugiej stronie.
Tabletki Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg są dostępne w opakowaniach
zawierających blistry po 14, 28, 56 lub 98 tabletek. Dostępne są również opakowania zawierające
blistry z tabletkami podzielonymi na pojedyncze dawki, 56 x 1 tabletka, przeznaczone do użytku szpitalnego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel dopuszczenia do obrotu
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Republika Czeska

Producent
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc Cedex
Francja
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Francja

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2778 0890
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +47 219 66 203
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

España Polska
Zentiva, k.s. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 931 815 250 Tel: + 48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Zentiva, d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tel: +353 766 803 944 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Zentiva, k.s. Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 0650 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Tel: +39-02-38598801 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +357 240 30 144 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939 Tel: +44 (0) 800 090 2408
[email protected] [email protected]

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacja dla pacjenta

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg tabletki

irbesartan/idroklorotiazyd
Przed podjęciem leczenia tym lekiem proszę uważnie przeczytać cały niniejszy ulotnik,
gdyż zawiera on ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
3. Jak stosować Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i do czego służy

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva to lek złożony z dwóch substancji czynnych: irbesartanu i
hydrochlorothiazidu.
Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z jej receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego.
Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tak zwanych diuretyków tiazydowych), które powodują zwiększoną produkcję moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.
Oba składniki czynne Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva działają łącznie, powodując obniżenie wartości ciśnienia, które jest większe niż przy zastosowaniu pojedynczych leków oddzielnie.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie irbesartanem lub hydrochlorothiazidem stosowanym oddzielnie nie zapewniło wystarczającego kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Nie przyjmuj Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z leków pochodnych sulfonamidów
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (lepiej unikać przyjmowania Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciążą)
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe lub nerkowe
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli lekarz stwierdził, że masz trwająco podwyższony poziom wapnia lub obniżony poziom potasu we krwi
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych stanów:

• nadmierna wymiana lub biegunka
• jeśli cierpisz na choroby nerek lub miałeś przeszczep nerki
• jeśli cierpisz na choroby serca
• jeśli cierpisz na choroby wątroby
• jeśli cierpisz na cukrzycę, jeśli rozwijasz niski poziom cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone i uderzające bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony z powodu cukrzycy
• jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako toczeń lub SLE)
• jeśli cierpisz na pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadprodukcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i następnie wzrost ciśnienia krwi)
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą
• aliskiren
• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub podczas leczenia pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (niemelanoma raka skóry). Ochroniaj skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (w tym zapalenie lub obecność płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu pojawi się duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva”.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt Ciążą).
Dodatkowo poinformuj lekarza:

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól

• jeśli masz objawy takie jak nadmierna pragnienie, suchość w ustach, osłabienie, senność, ból mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub nadmiernie szybkie bicie serca, które mogą wskazywać nadmierny efekt hydrochlorotiazydu (zawartego w Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva)

• jeśli zauważyłeś szybszy niż zwykle wzrost wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, wysypka)

• jeśli masz być poddany operacji chirurgicznej lub przyjmować środki znieczulające

  • jeśli wystąpi utrata wzroku lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew błony naczyniowej) lub wzrostu ciśnienia w oku (jaskra) i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu leku. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tej powikłania. Należy przerwać przyjmowanie Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
    Hydrochlorotiazyd zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki w testach antydopingowych.
    Dzieci i młodzież
    Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży (poniżej 18 roku życia).
    Inne leki i Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
    Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjąć inne leki.
    Diuretyki takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mogą wpływać na działanie innych leków. Preparatów zawierających lit nie należy przyjmować jednocześnie z Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, chyba że pod ścisłym nadzorem lekarskim.
    Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:
    Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
    Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu

• zastępcze sole zawierające potas

• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki

• niektóre środki przeczyszczające

• leki stosowane w leczeniu dny

• suplementy witaminy D

• leki do regulacji rytmu serca

• leki stosowane w cukrzycy (leki doustne, takie jak repaglinid, lub insulinę)

• karbamazepinę (lekarstwo stosowane w leczeniu epilepsji).

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub cholestryminę i kolestyropol do obniżania poziomu cholesterolu we krwi.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva z pokarmami i napojami
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Z powodu zawartego w Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva hydrochlorotiazydu, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia tym lekiem, stojąc, możesz odczuwać większy zawrót głowy, zwłaszcza przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę); lekarz zazwyczaj doradzi Ci przerwanie przyjmowania Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva wpływał na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Jednak czasami podczas leczenia nadciśnienia mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva to jedna tabletka dziennie. Lek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zostanie przepisany przez lekarza, jeśli poprzednia terapia nie obniżyła wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz doradzi Ci, jak przejść z poprzedniego leczenia na leczenie Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Sposób podania
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jest przeznaczony do użycia doustnego. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy starać się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować leczenie, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi osiąga się po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nie powinno się podawać dzieciom poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo przyjmie tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
U pacjentów leczonych irbesartanem rzadko opisywano reakcje alergiczne skóry (osypka, pokrzywka) oraz obrzęk twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z wymienionych objawów lub mają Państwo trudności z oddychaniem, należy natychmiast przestać przyjmować Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i skontaktować się z lekarzem.
Częstość poniżej wymienionych działań niepożądanych została określona zgodnie z następującą konwencją:
Częste: mogą występować u do 1 na 10 pacjentów
Nieczęste: mogą występować u do 1 na 100 pacjentów
Bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva to:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• nudności/wymioty
• zaburzenia oddawania moczu
• zmęczenie
• zawroty głowy (również przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą)
• badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymu wskazującego na funkcję mięśni i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższenie poziomu substancji wskazujących na funkcję nerek (azotemia, kreatynina). Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powodują u Państwa problemy.

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• biegunka
• hipotensja
• osłabienie
• przyspieszone tętno
• napoty ciepła
• obrzęki
• zaburzenia seksualne (problemy związane z funkcją seksualną)
• badania krwi mogą wykazać obniżenie poziomu potasu i sodu we krwi. Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powodują u Państwa problemy.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva na rynek
Od czasu wprowadzenia Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva na rynek zgłaszano pewne działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstości to: ból głowy, szumy w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, wzdęcia, bóle stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i nerek, podwyższony poziom potasu we krwi oraz reakcje alergiczne (osypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła). Zgłoszono również nieczęste przypadki żółtaczki (żółtaczki skóry i/lub białek oczu).
Jak w przypadku każdej kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą z substancji składowych.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem
Oprócz powyższych działań niepożądanych zgłaszano również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi).

Działania niepożądane związane wyłącznie z hydrochlorotiazydem
Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółtaczka skóry i/lub białek oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji i gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzowane zmęczeniem, bólem głowy, dusznością podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; zaburzenia nerek; problemy płucne, w tym zapalenie płuc lub zwiększenie ilości płynu w płucach; zwiększenie wrażliwości skóry na działanie słońca; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się złuszczaniem się skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty, rozpoznawany po osypce pojawiającej się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższony poziom cukru we krwi; cukier w moczu; wzrost niektórych rodzajów tłuszczów we krwi; podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów):

• ostra duszność (objawy obejmują ciężkie dyszenie, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): raka skóry i warg (naczyniak skóry nieczerniakowy); zamazane widzenie; zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub jaskry zamkniętociśnieniowej).

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa którekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku i blistrze po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

• Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, karboksymetylosodowa skrobia, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, krzemionka pyłowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, tlenki żelaza czerwony i żółty (E172). Zobacz punkt 2 „Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zawiera laktozę”.

Opis wyglądu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i zawartość opakowania
Tabletki Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg są brzoskwiniowe, dwuwypukłe,
owalne, z wytłoczonym sercem po jednej stronie i numerem 2776 po drugiej stronie.
Tabletki Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg są dostępne w opakowaniach
zawierających blistery po 14, 28, 56 lub 98 tabletek. Dostępne są również opakowania zawierające
blistery podzielone na dawki jednostkowe, 56 x 1 tabletka, przeznaczone do użytku szpitalnego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Republika Czeska

Producent
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc Cedex
Francja
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Francja

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2778 0890
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +47 219 66 203
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

España Polska
Zentiva, k.s. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 931 815 250 Tel: + 48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Zentiva, d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tel: +353 766 803 944 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Zentiva, k.s. Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 0650 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Tel: +39-02-38598801 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +357 240 30 144 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939 Tel: +44 (0) 800 090 2408
[email protected] [email protected]

Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacja dla pacjenta

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane filmem

irbesartan/idroklorotiazid
Przed przyjmowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik,
ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich szkodliwy, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
3. Jak przyjmować Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i do czego służy

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva to połączenie dwóch substancji czynnych: irbesartanu i
hydrochlorothiazidu.
Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z jej receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego.
Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które zwiększają produkcję moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.
Dwa substancje czynne w Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva działają razem, powodując obniżenie ciśnienia tętniczego większe niż przy zastosowaniu każdego z tych leków oddzielnie.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie irbesartanem lub hydrochlorothiazidem pojedynczo nie zapewniło odpowiedniego kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Nie przyjmuj Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

• jeśli jest uczulenie na irbesartan lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jest uczulenie na hydrochlorotiazyd lub na którykolwiek z leków pochodnych sulfonamidów
• jeśli jest ciąża trwająca dłużej niż 3 miesiące (najlepiej unikać przyjmowania Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt „Ciąża”)
• jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek
• jeśli ma trudności z oddawaniem moczu
• jeśli lekarz stwierdził u niej/jego trwałe podwyższone stężenie wapnia lub niskie stężenie potasu we krwi
• jeśli choruje na cukrzycę lub ma upośledzoną czynność nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i jeśli znajduje się pan/pani w jednym z poniższych stanów:

• nadmierna wymioty lub biegunka
• jeśli choruje pan/pani na choroby nerek lub miał/a przeszczep nerki
• jeśli choruje pan/pani na choroby serca
• jeśli choruje pan/pani na choroby wątroby
• jeśli choruje pan/pani na cukrzycę
  • jeśli wystąpiły niskie stężenie glukozy we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone i uderzające bicie serca), szczególnie jeśli leczony/a jest pan/pani na cukrzycę
• jeśli choruje pan/pani na toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako toczeń lub LES)
• jeśli choruje pan/pani na aldosteronizm pierwotny (stan związany z nadmierną produkcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i następnie wzrost ciśnienia krwi)
• jeśli przyjmuje pan/pani jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli ma pan/pani choroby nerek związane z cukrzycą
• aliskiren
• jeśli miał/a pan/pani wcześniej raka skóry lub jeśli podczas leczenia rozwija się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
• jeśli miał/a pan/pani wcześniej problemy z oddychaniem lub choroby płuc (w tym zapalenie lub obecność płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu pojawi się duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva”.
Należy poinformować lekarza, jeśli uważa się, że jest się w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).
Dodatkowo, poinformuj lekarza:

• jeśli przestrzega pan/pani diety o niskiej zawartości soli

• jeśli występują objawy takie jak nadmierna pragnienie, suchość w ustach, osłabienie ogólne, senność, ból mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub nadmiernie szybkie bicie serca, które mogą wskazywać nadmierne działanie hydrochlorotiazydu (zawartego w Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva)

• jeśli zauważył/a pan/pani szybszy niż zwykle wzrost wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, wysypka)

• jeśli ma pan/pani być poddany/a operacji chirurgicznej lub przyjmować leki znieczyszające

  • jeśli wystąpił spadek ostrości widzenia lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku (jaskra) i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miał/a pan/pani alergię na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia tej konsekwencji może być większe. Należy przerwać przyjmowanie Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
    .
    Hydrochlorotiazyd zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych.
    Dzieci i młodzież
    Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży (poniżej 18. roku życia).
    Inne leki i Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
    Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmował/a ostatnio lub może przyjąć inne leki.
    Diuretyki takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mogą wpływać na działanie innych leków. Preparaty zawierające lit nie powinny być przyjmowane jednocześnie z Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, chyba że pod ścisłym nadzorem lekarskim.
    Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
    Jeśli przyjmuje się inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
    Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmuje się:

• suplementy potasu

• zastępcze sole zawierające potas

• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki

• niektóre leki przeczyszczające

• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej

• suplementy witaminy D

• leki do regulacji rytmu serca

• leki na cukrzycę (leki doustne takie jak repaglinid lub insulina)

• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji).

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmuje się inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki przeciwnowotworowe, leki przeciwbólowe, leki na reumatyzm lub cholestyraminę i kolestypol do obniżania poziomu cholesterolu we krwi.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva z pokarmami i napojami
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Z powodu zawartości hydrochlorotiazydu w Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, jeśli spożywa się alkohol podczas leczenia tym lekiem, stojąc, może wystąpić silniejsze uczucie zawrotów głowy, szczególnie przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeśli uważa się, że jest się w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę); lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie przyjmowania Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmi się piersią lub zamierza zacząć karmienie. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać dla niej inne leczenie, jeśli chce karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak czasami zawroty głowy lub osłabienie mogą występować podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli tak się stanie, należy porozmawiać z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zawiera sod. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva to jedna lub dwie tabletki dziennie.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zostanie Ci przepisany przez lekarza, jeśli poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz doradzi Ci, jak przejść z poprzedniego leczenia na Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Sposób podania
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva przeznaczony jest do użycia doustnego. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz przyjmować Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva z posiłkiem lub bez. Staraj się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować leczenie, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi osiąga się po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18. roku życia.
Jeśli dziecko przyjmie tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
U pacjentów leczonych irbesartanem odnotowano rzadkie przypadki reakcji alergicznych skóry (osutka, pokrzywka), a także obrzęku lokalnego twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z wymienionych objawów lub mają Państwo trudności z oddychaniem, należy natychmiast przestać przyjmować Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i skontaktować się z lekarzem.
Częstość poniżej wymienionych działań niepożądanych została określona według następującej konwencji:
Częste: mogą występować u do 1 na 10 pacjentów
Nieczęste: mogą występować u do 1 na 100 pacjentów
Bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva to:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• nudności/wymioty
• zaburzenia oddawania moczu
• zmęczenie
• zawroty głowy (nawet podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą)
• badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymu mierzącego funkcję mięśni i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższenie poziomu substancji mierzących funkcję nerek (azotemia, kreatynina). Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy.

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• biegunka
• hipotensja
• osłabienie
• przyśpieszone bicie serca
• napady gorąca
• obrzęk
• zaburzenia seksualne (problemy w czasie aktywności seksualnej)
• badania krwi mogą wykazać obniżenie poziomu potasu i sodu we krwi. Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva na rynek
Od czasu wprowadzenia Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva na rynek zgłaszano pewne działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstości to: ból głowy, szumy w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, wzdęcia, bóle stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i nerek, podwyższony poziom potasu we krwi oraz reakcje alergiczne (osutka, pokrzywka, obrzęk lokalny twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła). Zgłoszono również nieczęste przypadki żółtaczki (żółtaczki skóry i/lub białek oczu).
Jak w przypadku każdej kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą z substancji składowych.

Działania niepożądane związane z samym irbesartanem
Oprócz powyższych działań niepożądanych zgłaszano również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować osłabienie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy i bladość) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi).

Działania niepożądane związane z samą hydrochlorotiazydem
Ubytek apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółtaczka skóry i/lub białek oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji i gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (istotny składnik krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzowane osłabieniem, bólem głowy, dusznością podczas wysiłku fizycznego, zawrotami głowy i bladością; zaburzenia nerek; problemy płucne, w tym zapalenie płuc lub zwiększenie ilości płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na słońce; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skórna charakteryzująca się złuszczaniem się skóry całego ciała; toczeń rumieniowaty, rozpoznawany po osutce, która może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższony poziom cukru we krwi; cukier w moczu; wzrost niektórych typów tłuszczu we krwi; podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, który może prowadzić do podagu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów):

• ostre zaburzenia oddechowe (objawy obejmują ciężkie duszności, gorączkę, osłabienie i dezorientację).
  **Nieznana (**częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych): raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry); zamazanego widzenia; zmniejszenia ostrości widzenia lub bólu oczu spowodowanego podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub ostrego glaukomu zamkniętociśnieniowego).

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się przy wyższych dawkach hydrochlorotiazidu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, w tym również nie wymienionych w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i na folii po słowie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zwróć się do farmaceuty w celu uzyskania informacji, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

• Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka powlekana Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól karboksymetylowej celulozy, hipromeloza, dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu, makrogol 3000, tlenki żelaza czerwony i żółty, wosk karbowski. Zobacz punkt 2 „Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zawiera laktozę”.

Opis wyglądu i zawartości opakowania Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Tabletki powlekane Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg są barwy brzoskwiniowej, dwuwypukłe, owalne, z wytłoczonym sercem po jednej stronie i numerem 2875 po drugiej stronie.
Tabletki powlekane Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg są dostępne w opakowaniach zawierających blistry po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych. Dostępne są również opakowania zawierające dzielone blisterki na pojedyncze dawki, po 56 x 1 tabletkę powlekaną, przeznaczone do użytku szpitalnego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Republika Czeska

Producent
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc Cedex
Francja
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Francja
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric, km. 63.09)
Riells i Viabrea, 17404 Girona
Hiszpania
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Republika Czeska

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2778 0890
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +47 219 66 203
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

España Polska
Zentiva, k.s. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 931 815 250 Tel: + 48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Zentiva, d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tel: +353 766 803 944 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Zentiva, k.s. Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 0650 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Tel: +39-02-38598801 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +357 240 30 144 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939 Tel: +44 (0) 800 090 2408
[email protected] [email protected]

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacje dla pacjenta

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane filmem

irbesartan/idroklorotiazyd
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
3. Jak stosować Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i do czego służy

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva to połączenie dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu.
Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia się naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego.
Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które zwiększają produkcję moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.
Dwie substancje czynne zawarte w Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva działają razem, powodując obniżenie ciśnienia tętniczego większe niż przy zastosowaniu każdego z tych leków oddzielnie.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie irbesartanem lub hydrochlorothiazidem stosowanym oddzielnie nie zapewniło odpowiedniego kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Nie przyjmuj Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z leków pochodnych sulfonamidów,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (najlepiej unikać przyjmowania Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nawet na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt „Ciąża”),
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe lub nerkowe,
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie trwająco podwyższony poziom wapnia lub obniżony poziom potasu we krwi,
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych stanów:

• nadmierny wymiot lub biegunka,
• jeśli chorujesz na choroby nerek lub przeszedłeś przeszczep nerki,
• jeśli chorujesz na choroby serca,
• jeśli chorujesz na choroby wątroby,
• jeśli chorujesz na cukrzycę,
  • jeśli wystąpiły obniżone stężenie glukozy we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone i uderzające bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę,
• jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako toczeń lub SLE),
• jeśli chorujesz na pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadprodukcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i następnie wzrost ciśnienia krwi),
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,
• aliskiren,
• jeśli kiedykolwiek miałeś raka skóry lub podczas leczenia u Ciebie pojawia się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (niemelanocytarny rak skóry). Podczas przyjmowania Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy oddechowe lub płucne (w tym zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu leku pojawi się u Ciebie duszność lub ciężki trudny oddech, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva”.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).
Ponadto, poinformuj lekarza:

• jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli,
• jeśli występują u Ciebie objawy takie jak nadmierna pragnienie, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, ból mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub nadmiernie szybkie bicie serca, które mogą wskazywać na nadmierne działanie hydrochlorotiazydu (zawartego w Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva),
• jeśli zauważyłeś szybszy niż zwykle wzrost wrażliwości skóry na działanie słońca z objawami oparzeń słonecznych (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, wysypka),
• jeśli masz być poddany operacji chirurgicznej lub przyjmować leki znieczyszające,
  • jeśli wystąpił u Ciebie spadek ostrości widzenia lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew cieczy w błonie naczyniowej) lub wzrostu ciśnienia w oku (jaskra), które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu leku. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tej powikłania. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i skontaktować się z lekarzem.
    Hydrochlorotiazyd zawarty w tym leku może powodować dodatni wynik testu na dopingu.

Dzieci i młodzież
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Inne leki i Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjąć inne leki.
Moczopędy takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mogą wpływać na działanie innych leków. Preparaty zawierające lit nie powinny być przyjmowane jednocześnie z Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, chyba że pod ścisłą kontrolą lekarza.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu,
• zastępcze substancje soli zawierające potas,
• środki oszczędzające potas lub inne moczopędy,
• niektóre leki przeczyszczające,
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej,
• suplementy witaminy D,
• leki do regulacji rytmu serca,
• leki na cukrzycę (leki doustne, takie jak repaglinid lub insulina),
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji).

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki na reumatoidalne zapalenie stawów lub cholestryminę i kolestypol do obniżania poziomu cholesterolu we krwi.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva z pokarmami i napojami
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Z powodu zawartego w Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva hydrochlorotiazydu, jeśli podczas leczenia przyjmujesz alkohol, stojąc, możesz odczuwać większy zawrót głowy, szczególnie przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę); lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie przyjmowania Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zasugeruje przyjmowanie innego leku zamiast Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak rzadziej mogą występować zawroty głowy lub zmęczenie podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zawiera sod. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva to jedna tabletka dziennie. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zostanie przepisany przez lekarza, jeśli poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz doradzi Ci, jak przejść z poprzedniego leczenia na Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Sposób podania
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva przeznaczony jest do użycia doustnego. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz przyjmować Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva z posiłkiem lub bez. Staraj się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować leczenie, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi osiąga się po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nie powinno się podawać dzieciom poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki leku, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
U pacjentów leczonych irbesartanem odnotowano rzadkie przypadki reakcji alergicznych skóry (osypka, pokrzywka) oraz obrzęku twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpią u Pana/Pani którekolwiek z wymienionych objawów lub ma Pan/Pani trudności z oddychaniem, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i skontaktować się z lekarzem.
Częstość poniżej wymienionych działań niepożądanych została określona według następującej konwencji:
Częste: mogą występować u do 1 na 10 pacjentów
Nieczeście: mogą występować u do 1 na 100 pacjentów
Bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva to:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• nudności/wymioty
• zaburzenia miczania
• zmęczenie
• zawroty głowy (nawet podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą)
• badania krwi mogą wykazać wzrost poziomu enzymu oceniającego funkcję mięśni i serca (kinaza kreatynowa) lub wzrost poziomu substancji oceniających funkcję nerek (azotemia, kreatynina). Proszę poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych przysparza Pani/Panu problemów.

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• biegunka
• hipotensja
• osłabienie
• przyspieszone tętno
• napady gorąca
• obrzęki
• zaburzenia funkcji seksualnej (problemy w czasie stosunku seksualnego)
• badania krwi mogą wykazać obniżenie poziomu potasu i sodu we krwi. Proszę poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych przysparza Pani/Panu problemów.

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu na rynek leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Od czasu wprowadzenia na rynek leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zgłaszano pewne działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstości to: ból głowy, szum w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, wzdęcia, bóle stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i nerek, podwyższony poziom potasu we krwi oraz reakcje alergiczne (osypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła). Zgłoszono również nieczęste przypadki żółtaczki (żółtaczka skóry i/lub białek oczu).
Jak w przypadku każdej kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą z substancji składowych.

Działania niepożądane związane z samym irbesartanem
Oprócz powyższych działań niepożądanych zgłaszano również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy i bladość) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi).

Działania niepożądane związane z samą hydrochlorotiazydem
Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółtaczka skóry i/lub białek oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji i gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (niezbędnych składników do krzepnięcia krwi), obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzowane zmęczeniem, bólem głowy, dusznością podczas wysiłku fizycznego, zawrotami głowy i bladością; zaburzenia nerek; problemy płucne, w tym zapalenie płuc lub zwiększenie ilości płynu w płucach; zwiększone wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem się skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty, rozpoznawany po osypce pojawiającej się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższony poziom cukru we krwi; cukromocz; wzrost poziomu niektórych typów tłuszczów we krwi; podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów):

• ostre zaburzenia oddechowe (objawy obejmują ciężkie duszności, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

**Nieznana (**częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych): raka skóry i warg (nieczarnomocniakowy rak skóry); zamazany wzrok; pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostrego glaukomu zamkniętociśnieniowego).
Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tej substancji.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Może Pan/Pani również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

• Substancje czynne to irbesartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka powlekana Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól karmelozowej skrobi, hipromeloza, dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu, makrogol 3000, tlenki żelaza czerwony i żółty, wosk karneuba. Zobacz punkt 2 „Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zawiera laktozę”.

Wygląd zewnętrzny Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg są w kolorze brzoskwiniowym, dwuwypukłe, owalne, z wytłoczonym sercem po jednej stronie i numerem 2876 po drugiej stronie.
Tabletki powlekane Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg są dostępne w opakowaniach zawierających blistry po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych. Dostępne są również opakowania zawierające dzielone blisterki na pojedyncze dawki, po 56 x 1 tabletkę powlekaną, przeznaczone do użytku szpitalnego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Republika Czeska

Producent
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc Cedex
Francja
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Francja
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric, km. 63.09)
Riells i Viabrea, 17404 Girona
Hiszpania
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Republika Czeska

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2778 0890
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +47 219 66 203
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

España Polska
Zentiva, k.s. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 931 815 250 Tel: + 48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Zentiva, d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tel: +353 766 803 944 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Zentiva, k.s. Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 0650 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Tel: +39-02-38598801 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +357 240 30 144 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939 Tel: +44 (0) 800 090 2408
[email protected] [email protected]

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacje dla pacjenta

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg tabletki powlekane filmem

irbesartan/idrochlorothiazid
Przed podjęciem leczenia dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
3. Jak stosować Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i do czego służy

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva to lek złożony z dwóch substancji czynnych: irbesartanu i
hydrochlorothiazydu.
Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z jej receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego.
Hydrochlorothiazyd należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które zwiększają produkcję moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.
Dwa substancje czynne w Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva działają razem, obniżając wartości ciśnienia tętniczego w sposób większy niż przy zastosowaniu każdego z tych leków oddzielnie.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie irbesartanem lub hydrochlorothiazydem pojedynczo nie zapewniło wystarczającego kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Nie przyjmuj Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z leków pochodnych sulfonamidów
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (najlepiej unikać przyjmowania Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva już we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie trwale podwyższony poziom wapnia lub niski poziom potasu we krwi
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych stanów:

• nadmierny wymiot lub biegunka
• jeśli cierpisz na zaburzenia nerek lub miałeś przeszczep nerki
• jeśli cierpisz na zaburzenia serca
• jeśli cierpisz na zaburzenia wątroby
• jeśli cierpisz na cukrzycę
  • jeśli wystąpiły niskie stężenia glukozy we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone i uderzające bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony z powodu cukrzycy
• jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty (znany również jako toczeń lub SLE)
• jeśli cierpisz na pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadprodukcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i następnie wzrost ciśnienia krwi)
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą
• aliskiren
• jeśli kiedykolwiek miałeś raka skóry lub podczas leczenia pojawia się nieoczekiwana zmiana na skórze. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (niemelanoma raka skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (w tym zapalenie lub obecność płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu pojawi się duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva”.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża”).
Dodatkowo poinformuj lekarza:

• jeśli stosujesz dietę ubogą w sól
• jeśli występują objawy takie jak przesytne pragnienie, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, ból mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, które mogą wskazywać nadmierny efekt hydrochlorotiazydu (zawartego w Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva)
• jeśli zauważyłeś szybszy niż zwykle wzrost wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, wysypka)
• jeśli masz być poddany operacji chirurgicznej lub przyjmować leki znieczulające
  • jeśli wystąpił spadek ostrości widzenia lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Mogą to być objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia w oku (jaskra) i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia

po zażyciu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tej konsekwencji. Należy przerwać przyjmowanie Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Hydrochlorotiazyd zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Dzieci i nastolatkowie
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży (poniżej 18 roku życia).
Inne leki i Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Diuretyki takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mogą wpływać na działanie innych leków. Preparatów zawierających lit nie należy przyjmować razem z Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, chyba że pod ścisłą kontrolą lekarską.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Może być potrzebne badanie krwi, jeśli stosujesz:

• suplementy potasu
• zamienniki soli zawierające potas
• oszczędzające potas diuretyki lub inne diuretyki
• niektóre leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu podagry
• suplementy witaminy D
• leki do regulacji rytmu serca
• leki stosowane w cukrzycy (leki doustne takie jak repaglinid lub insulina)
• karbamazepinę (leki stosowane w leczeniu padaczki).

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki przeciwnowotworowe, leki przeciwbólowe, leki na artretyzm lub cholestryminę i kolestypol do obniżania poziomu cholesterolu we krwi.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva z pożywieniem i napojami
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva można przyjmować z lub bez posiłku.
Z powodu zawartości hydrochlorotiazydu w Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, stojąc, możesz odczuwać większy zawrót głowy, szczególnie przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę); lekarz zazwyczaj doradzi Ci przerwanie przyjmowania Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nie jest zalecany dla kobiet karmiących i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak rzadko mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli doświadczasz takich objawów, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zawiera laktozę. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva to jedna tabletka dziennie. Lek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zostanie Ci przepisany przez lekarza, jeśli poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz doradzi Ci, jak przejść z poprzedniego leczenia na leczenie Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Sposób podania
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jest przeznaczony do użycia doustnego. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva możesz przyjmować z posiłkiem lub bez. Staraj się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować leczenie, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi osiąga się po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nie powinno się podawać dzieciom poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przyjmie tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, kontynuuj leczenie w normalny sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
U pacjentów leczonych irbesartanem odnotowano rzadkie przypadki reakcji alergicznych skóry
(wysypka, pokrzywka), a także miejscowego obrzęku twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpi u Pana/Pani
którykolwiek z powyższych objawów lub ma Pan/Pani trudności z oddychaniem, należy natychmiast
przestać przyjmować Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i skontaktować się z lekarzem.
Częstość poniżej wymienionych działań niepożądanych została określona według następującej konwencji:
Częste: mogą występować u do 1 na 10 pacjentów
Nieczęste: mogą występować u do 1 na 100 pacjentów
Bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva to:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• nudności/wymioty
• zaburzenia oddawania moczu
• uczucie zmęczenia
• zawroty głowy (również przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą)
• badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymu wskazującego na funkcję mięśni i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższenie poziomu substancji wskazujących na funkcję nerek (azotemia, kreatynina). Proszę poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych przeszkadza Panu/Pani.

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• biegunka
• hipotensja
• osłabienie
• przyspieszone tętno
• napoty ciepła
• obrzęki
• zaburzenia seksualne (problemy w funkcji seksualnej)
• badania krwi mogą wykazać obniżenie poziomu potasu i sodu we krwi. Proszę poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych przeszkadza Panu/Pani.

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu na rynek Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva
Od czasu wprowadzenia na rynek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zgłoszono pewne działania
niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstości to: ból głowy, szumy w uszach, kaszel, zaburzenia
smaku, wzdęcia, bóle stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i nerek, podwyższony poziom potasu we
krwi oraz reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka, miejscowy obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka
lub gardła). Zgłoszono również nieczęste przypadki żółtaczki (żółtaczka skóry i/lub białek oczu).
Jak w przypadku każdej kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych
związanych z każdą z substancji składowych.

Działania niepożądane związane z irbesartanem stosowanym samodzielnie
Oprócz powyżej wymienionych działań niepożądanych zgłaszano również ból w klatce piersiowej, ciężkie
reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą
obejmować zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy i bladość) oraz
zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi).

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazidem stosowanym samodzielnie
Ubytek apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółtaczka skóry i/lub białek oczu);
zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami
i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki;
zmniejszenie liczby płytek krwi (niezbędnych składników do krzepnięcia krwi), obniżenie liczby czerwonych
krwinek (anemia) charakteryzujące się zmęczeniem, bólem głowy, dusznością podczas wysiłku fizycznego,
zawrotami głowy i bladością; zaburzenia nerek; problemy płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się
płynu w płucach; zwiększone wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych; zapalenie naczyń krwionośnych;
choroba skórna charakteryzująca się łuszczem się skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty, rozpoznawany po
wysypce pojawiającej się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni;
nieregularne bicie serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych;
podwyższony poziom cukru we krwi; cukrzyca w moczu; wzrost niektórych typów tłuszczów we krwi; podwyższenie
poziomu kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów):

• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężki, przyspieszony oddech, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): raka skóry i warg (nieczarny
rak skóry); zamazane widzenie; pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem
(możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówki) lub jaskry
przeciwkątowej).

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazidem mogą nasilać się przy wyższych dawkach
tej substancji.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym
ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Może Pan/Pani również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu
zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszając działania niepożądane, może Pan/Pani przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na folii po słowie „Expiry”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

• Substancje czynne to irbesartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka powlekana Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, sodowa karboksymetyloceluloza retikulowana, hipromeloza, dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu, makrogol 3350, tlenek żelaza czerwony, żółty i czarny, skrobia zaprawiona, wosk karneuba. Zobacz punkt 2 „Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zawiera laktozę”.

Opis wyglądu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i zawartość opakowania

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg tabletki powlekane to tabletki różowe, dwuwypukłe, owalne, z wybitym sercem po jednej stronie i numerem 2788 po drugiej stronie.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających blistry z 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych. Dostępne są również opakowania zawierające blistry podzielone na dawki jednostkowe, po 56 x 1 tabletka powlekana, przeznaczone do użytku szpitalnego.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Republika Czeska

Producent

Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc Cedex
Francja

Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Francja

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2778 0890
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +47 219 66 203
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

España Polska
Zentiva, k.s. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 931 815 250 Tel: + 48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Zentiva, d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tel: +353 766 803 944 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Zentiva, k.s. Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 0650 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Tel: +39-02-38598801 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +357 240 30 144 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939 Tel: +44 (0) 800 090 2408
[email protected] [email protected]

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu