Irbesartán e hidroclorotiazida Zentiva

Folleto informativo: información para el paciente

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg comprimidos

irbesartán/idroclorotiazida
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas. Este medicamento podría ser perjudicial para ellas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
3. Cómo tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva y para qué se utiliza

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva es una combinación de dos principios activos: irbesartán e
hidroclorotiazida.
El irbesartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia que se produce en el organismo y que se une a sus receptores, localizados en los vasos sanguíneos, provocando una contracción de estos. Esto provoca un aumento de la presión arterial. El irbesartán impide que la angiotensina-II se una a dichos receptores, lo que provoca la relajación de los vasos sanguíneos y una disminución de la presión arterial.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentan la producción de orina, con lo que se consigue una reducción de la presión arterial.
Los dos principios activos de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva actúan conjuntamente produciendo una disminución de la presión arterial mayor que la provocada por cada uno de los fármacos administrados por separado.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se utiliza para tratar la hipertensión arterial cuando el tratamiento con irbesartán o hidroclorotiazida por separado no ha controlado adecuadamente su presión arterial.

2. Qué debe saber antes de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

No tome Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

• si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los medicamentos derivados de las sulfonamidas.
• si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva incluso en las primeras fases del embarazo; véase la sección Embarazo).
• si tiene problemas graves del hígado o de los riñones.
• si tiene dificultad para orinar.
• si el médico detecta que tiene un nivel sanguíneo persistentemente elevado de calcio o un nivel bajo de potasio.
• si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

• vómitos o diarrea excesivos.
• si padece trastornos renales o ha recibido un trasplante renal.
• si padece trastornos cardíacos.
• si padece trastornos hepáticos.
• si padece diabetes.
• si desarrolla niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos acelerados y fuertes), especialmente si está siendo tratado por diabetes.
• si padece lupus eritematoso sistémico (también conocido como lupus o LES).
• si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con una producción excesiva de la hormona aldosterona, que provoca retención de sodio y, como consecuencia, un aumento de la presión arterial).
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
  • un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
  • aliskiren.
• si ha tenido cáncer de piel anteriormente o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante el tratamiento con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
• si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar el medicamento presenta dificultad respiratoria o respiración muy dificultosa, consulte inmediatamente a un médico.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en la sección "No tome Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva".
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (véase la sección Embarazo).
Además, informe a su médico:

• si sigue una dieta baja en sal.
• si presenta síntomas como sed excesiva, boca seca, debilidad general, somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos o un latido cardíaco excesivamente rápido, que podrían indicar un efecto excesivo de la hidroclorotiazida (contenida en Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva).
• si ha notado un aumento más rápido de lo normal de la sensibilidad de la piel al sol, con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, erupción cutánea).
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o si va a tomar anestésicos.
  • si experimenta disminución de la vista o dolor en uno o ambos ojos mientras toma Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular (glaucoma), y pueden aparecer entre unas horas y una semana después de la toma del medicamento. Si no se tratan, pueden provocar una pérdida permanente de la vista. Si anteriormente ha tenido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollar esta consecuencia. Debe interrumpir Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva y consultar inmediatamente a su médico.

La hidroclorotiazida, contenida en este medicamento, puede dar un resultado positivo en los controles antidopaje.

Niños y adolescentes
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva no debe administrarse a niños ni adolescentes (menores de 18 años).

Otros medicamentos e Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva pueden influir en otros medicamentos. Los medicamentos que contienen litio no deben tomarse junto con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, salvo bajo estricta vigilancia médica.
Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la sección "No tome Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva" y "Advertencias y precauciones").
Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

• suplementos de potasio.
• sustitutivos de la sal que contienen potasio.
• diuréticos ahorradores de potasio u otros diuréticos.
• ciertos laxantes.
• medicamentos para el tratamiento de la gota.
• suplementos de vitamina D.
• medicamentos para controlar el ritmo cardíaco.
• medicamentos para la diabetes (fármacos orales como repaglinida o insulina).
• carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia).

También es importante informar a su médico si está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial, esteroides, medicamentos contra el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis, o colestiramina y colestipol para reducir los niveles de colesterol en sangre.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva con alimentos y bebidas
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva puede tomarse con o sin alimentos.
Debido a la hidroclorotiazida contenida en Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, si consume alcohol durante el tratamiento con este medicamento, al ponerse de pie puede sentir mayor mareo, especialmente al pasar de la posición sentada a la de pie.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Su médico normalmente le aconsejará que interrumpa el tratamiento con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si piensa comenzar la lactancia. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva no se recomienda para mujeres que estén lactando, y su médico puede elegir un tratamiento alternativo si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o nació prematuramente.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, ocasionalmente pueden presentarse mareos o fatiga durante el tratamiento de la hipertensión arterial. Si esto le ocurre, hable con su médico antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva es de una o dos tabletas al día.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva le será recetado por su médico si su tratamiento anterior no ha reducido suficientemente su presión arterial. Su médico le indicará cómo cambiar del tratamiento anterior a Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Vía de administración
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva es para uso oral. Trague las tabletas con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva con o sin alimentos. Debe intentar tomar el medicamento a la misma hora todos los días. Es importante continuar el tratamiento salvo que su médico le indique lo contrario.
El efecto máximo de reducción de la presión arterial se alcanza tras 6-8 semanas de iniciar el tratamiento.
Niños
No deben tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva los niños.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva no debe administrarse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño ingiere tabletas, contacte inmediatamente a su médico.
Si toma más Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva de lo que debe
Si toma accidentalmente un número excesivo de tabletas, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Si olvida tomar una dosis del medicamento, continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
En pacientes tratados con irbesartán se han notificado casos raros de reacciones alérgicas en la piel
(erupción cutánea, urticaria), así como hinchazón localizada en la cara, labios y/o lengua. Si usted tiene alguno
de los síntomas mencionados o si tiene dificultad para respirar, deje de tomar Irbesartán Hidroclorotiazida
Zentiva y consulte inmediatamente a su médico.
La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se define según la siguiente convención:
Frecuente: pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuente: pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes
Muy raro: pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 pacientes

Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con Irbesartán Hidroclorotiazida
Zentiva han sido:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes)

• Náuseas/vómitos
• Trastornos urinarios
• Fatiga
• Mareos (incluso al pasar de una posición sentado o acostado a la posición de pie)
• Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardíaca (creatinina quinasa) o aumento de sustancias que indican la función renal (niveles de nitrógeno ureico en sangre, creatinina). Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le causa molestias.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes)

• Diarrea
• Hipotensión
• Debilidad
• Latido cardíaco acelerado
• Sofocos
• Hinchazón
• Disfunción sexual (problemas en la actividad sexual)
• Los análisis de sangre pueden mostrar disminución de los niveles de potasio y sodio en sangre. Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le causa molestias.

Efectos adversos notificados tras la comercialización de Irbesartán Hidroclorotiazida Zentiva
Desde la comercialización de Irbesartán Hidroclorotiazida Zentiva se han notificado algunos efectos
adversos. Los efectos adversos con frecuencia desconocida son: dolor de cabeza, tinnitus, tos, alteraciones del gusto, indigestión, dolores articulares y musculares, alteraciones de la función hepática y disfunción renal, niveles elevados de potasio en sangre y reacciones alérgicas (erupción cutánea, urticaria, hinchazón localizada en la cara, labios, boca, lengua o garganta). También se han notificado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos).
Como con cualquier combinación de dos principios activos, no pueden descartarse los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes por separado.

Efectos adversos asociados al irbesartán solo
Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han notificado también dolor torácico, reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico), disminución del número de glóbulos rojos (anemia – los síntomas pueden incluir fatiga, dolor de cabeza, falta de aliento durante el ejercicio físico, mareo y aspecto pálido) y disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre).

Efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida sola
Pérdida de apetito; irritación gástrica; calambres abdominales; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por un dolor intenso en la parte superior del abdomen, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; ausencia de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones frecuentes y fiebre; disminución del número de plaquetas (componente esencial para la coagulación sanguínea), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizada por fatiga, cefalea, falta de aire durante el ejercicio físico, mareos y aspecto pálido; trastornos renales; problemas pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una afección cutánea caracterizada por descamación de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso, identificado por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; disminución de la presión sanguínea tras un cambio de posición corporal; hinchazón de las glándulas salivales; niveles elevados de azúcar en sangre; azúcar en la orina; aumento de ciertos tipos de grasas en sangre; niveles elevados de ácido úrico en sangre que pueden provocar gota.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 pacientes):

• Dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen respiración muy trabajosa, fiebre, debilidad y confusión).
  Desconocido (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles): cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma); visión borrosa; disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis más altas de
hidroclorotiazida.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

• Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carmelloso sódico reticulado, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal hidratada, almidón de maíz pregelatinizado, óxidos de hierro rojo y amarillo (E172). Véase el apartado 2 “Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contiene lactosa”.

Descripción del aspecto de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva y contenido del envase
Los comprimidos de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg son de color melocotón, biconvexos,
ovalados, con un corazón grabado en un lado y el número 2775 en el otro lado.
Los comprimidos de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg se presentan en envases
con blister de 14, 28, 56 u 98 comprimidos. También existen envases con blísteres divisibles en dosis unitarias de 56 x 1 comprimido para uso hospitalario.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
República Checa

Fabricante
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc Cedex
Francia
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2778 0890
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +47 219 66 203
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

España Polska
Zentiva, k.s. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 931 815 250 Tel: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Zentiva, d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tel: +353 766 803 944 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Zentiva, k.s. Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 0650 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Tel: +39-02-38598801 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +357 240 30 144 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939 Tel: +44 (0) 800 090 2408
[email protected] [email protected]

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: Información para el paciente

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg comprimidos

irbesartán/idroclorotiazida
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas. Este medicamento podría ser perjudicial para ellas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
3. Cómo tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva y para qué se utiliza

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva es un medicamento que combina dos principios activos: irbesartán e
hidroclorotiazida.
El irbesartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia que se produce en el organismo y que se une a sus receptores, localizados en los vasos sanguíneos, provocando una contracción de estos. Esto provoca un aumento de la presión arterial. El irbesartán impide que la angiotensina-II se una a dichos receptores, lo que produce una relajación de los vasos sanguíneos y una reducción de la presión arterial.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentan la producción de orina, con lo que se logra reducir la presión arterial.
Los dos principios activos de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva actúan conjuntamente, produciendo una reducción de la presión arterial mayor que la obtenida con cada uno de los fármacos administrados por separado.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se utiliza para tratar la hipertensión arterial cuando el tratamiento con irbesartán o hidroclorotiazida por separado no ha controlado adecuadamente su presión arterial.

2. Qué debe saber antes de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

No tome Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

• si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si es alérgico a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los medicamentos derivados de las sulfonamidas.
• si está embarazada de más de 3 meses (es preferible evitar tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva incluso en las primeras fases del embarazo; véase la sección Embarazo).
• si tiene problemas graves en el hígado o en los riñones.
• si tiene dificultad para orinar.
• si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre.
• si padece diabetes o tiene la función renal deteriorada y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskirén.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

• vómitos o diarrea excesivos.
• si padece trastornos renales o ha recibido un trasplante renal.
• si padece trastornos cardíacos.
• si padece trastornos hepáticos.
• si padece diabetes y desarrolla niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos acelerados y fuertes), especialmente si está en tratamiento para la diabetes.
• si padece lupus eritematoso sistémico (también conocido como lupus o LES).
• si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con una producción excesiva de la hormona aldosterona, que provoca retención de sodio y, como consecuencia, un aumento de la presión arterial).
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
  • un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
  • aliskirén.
• si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante el tratamiento con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
• si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma previa de hidroclorotiazida. Si tras tomar el medicamento nota dificultad respiratoria grave o respiración jadeante, consulte inmediatamente a un médico.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva".
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (véase la sección Embarazo).
Además, informe a su médico:

• si sigue una dieta baja en sal.
• si presenta síntomas como sed excesiva, boca seca, debilidad general, somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos o palpitaciones excesivamente rápidas, que podrían indicar un efecto excesivo de la hidroclorotiazida (contenida en Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva).
• si ha notado un aumento más rápido de lo normal de la sensibilidad de la piel al sol, con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, erupción cutánea).
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o si va a recibir anestésicos.
  • si experimenta pérdida de visión o dolor en uno o ambos ojos mientras toma Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular (glaucoma), y pueden aparecer entre unas horas y una semana tras la toma del medicamento. Si no se tratan, pueden provocar una pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido una alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de presentar esta complicación. Debe interrumpir inmediatamente Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva y consultar rápidamente a su médico.

La hidroclorotiazida, contenida en este medicamento, puede dar un resultado positivo en los controles antidopaje.

Niños y adolescentes
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva no debe administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Otros medicamentos e Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva pueden interactuar con otros medicamentos. Los medicamentos que contienen litio no deben tomarse junto con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, salvo bajo estricto control médico.
Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando:

• un inhibidor de la ECA o aliskirén (véase también lo indicado en los apartados "No tome Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva" y "Advertencias y precauciones").

Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

• suplementos de potasio.
• sustitutivos de sal que contengan potasio.
• diuréticos ahorradores de potasio u otros diuréticos.
• ciertos laxantes.
• medicamentos para el tratamiento de la gota.
• suplementos de vitamina D.
• medicamentos para controlar el ritmo cardíaco.
• medicamentos para la diabetes (fármacos orales como repaglinida o insulina).
• carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia).

También es importante que informe a su médico si está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis, o colestiramina y colestipol para reducir los niveles de colesterol en sangre.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva con alimentos y bebidas
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva puede tomarse con o sin alimentos.
Debido a la hidroclorotiazida contenida en Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, si consume alcohol durante el tratamiento con este medicamento, puede experimentar mayor sensación de mareo al estar de pie, especialmente al pasar de la posición sentado a la erguida.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Su médico normalmente le aconsejará que interrumpa el tratamiento con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.

Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si piensa comenzar la lactancia. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva no se recomienda para mujeres que estén lactando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, ocasionalmente pueden presentarse mareos o fatiga durante el tratamiento de la hipertensión arterial. Si esto le ocurre, hable con su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva es un comprimido al día. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se le recetará si su tratamiento anterior no ha reducido suficientemente su presión arterial. Su médico le indicará cómo cambiar del tratamiento anterior a Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Vía de administración
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva es para uso oral. Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva con o sin alimentos. Debe intentar tomar el medicamento a la misma hora todos los días. Es importante continuar el tratamiento salvo que su médico le indique lo contrario.
El efecto máximo de reducción de la presión arterial se alcanza entre 6 y 8 semanas después del inicio del tratamiento.
Los niños no deben tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva no debe administrarse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño ingiere comprimidos, contacte inmediatamente con el médico.
Si toma más Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva de lo que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Si olvida tomar una dosis, continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
En pacientes tratados con irbesartán se han notificado casos raros de reacciones alérgicas cutáneas
(erupción, urticaria), así como hinchazón localizada en la cara, los labios y/o la lengua. Si usted presenta
alguno de estos síntomas o si tiene dificultad para respirar, deje de tomar Irbesartán Hidroclorotiazida
Zentiva y contacte inmediatamente con su médico.
La frecuencia de los efectos adversos indicados a continuación se define según la siguiente convención:
Frecuente: pueden presentarse hasta 1 paciente de cada 10
Poco frecuente: pueden presentarse hasta 1 paciente de cada 100
Muy raro: pueden presentarse hasta 1 paciente de cada 10.000
Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con Irbesartán
Hidroclorotiazida Zentiva son los siguientes:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta 1 paciente de cada 10)

• náuseas/vómitos
• trastornos urinarios
• fatiga
• mareos (incluso al pasar de una posición sentado o acostado a la posición de pie)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardíaca (creatinina quinasa) o un aumento de los niveles de sustancias que miden la función renal (azotemia, creatinina). Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le causa molestias.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta 1 paciente de cada 100)

• diarrea
• hipotensión
• debilidad
• latidos cardíacos acelerados
• sofocos
• hinchazón
• disfunción sexual (problemas en la actividad sexual)
• los análisis de sangre pueden mostrar una disminución de los niveles de potasio y sodio en sangre. Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le causa molestias.

Efectos adversos notificados tras la comercialización de Irbesartán Hidroclorotiazida
Zentiva
Desde la comercialización de Irbesartán Hidroclorotiazida Zentiva se han notificado algunos efectos
adversos. Los efectos adversos con frecuencia desconocida son: dolor de cabeza, acúfenos, tos, trastornos
del gusto, indigestión, dolores articulares y musculares, alteraciones de la función hepática y disfunción
renal, niveles elevados de potasio en sangre y reacciones alérgicas (erupción, urticaria, hinchazón localizada
de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta). También se han notificado casos poco frecuentes
de ictericia (coloración amarilla de la piel y/o del blanco de los ojos).
Como en cualquier combinación de dos principios activos, no pueden excluirse los efectos adversos
asociados con cada uno de los componentes.

Efectos adversos asociados al irbesartán por separado
Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han notificado también dolor torácico,
reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico), disminución del número de glóbulos rojos (anemia – los
síntomas pueden incluir fatiga, dolor de cabeza, falta de aliento durante el ejercicio físico, mareo y aspecto
pálido) y disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la
sangre).

Efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida por separado
Pérdida de apetito; irritación del estómago; calambres abdominales; estreñimiento; ictericia (coloración
amarilla de la piel y/o del blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por un dolor intenso
en la parte superior del abdomen, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión;
ausencia de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número
de plaquetas (componente esencial para la coagulación sanguínea), disminución del número de glóbulos
rojos (anemia) caracterizada por fatiga, cefalea, falta de aliento durante el ejercicio físico, mareo y aspecto
pálido; trastornos renales; problemas pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los
pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; un trastorno
cutáneo caracterizado por descamación de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso, identificado por una
erupción que puede aparecer en la cara, el cuello y el cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y
espasmo muscular; alteración del ritmo cardíaco; disminución de la presión sanguínea tras un cambio de
posición corporal; hinchazón de las glándulas salivales; niveles elevados de azúcar en sangre; azucar en la
orina; aumento de algunos tipos de grasa en sangre; niveles elevados de ácido úrico en sangre que puede
provocar gota.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse hasta 1 paciente de cada 10.000):

• insuficiencia respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).

Desconocido ( la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles): cáncer de piel y de
labios (cáncer de piel no melanoma); visión borrosa; disminución de la visión o dolor ocular debido a una
presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o
de glaucoma agudo de ángulo cerrado).
Se sabe que los efectos adversos asociados con la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis más
elevadas de hidroclorotiazida.

Notificación de efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación
indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

• Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg contiene 300 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico reticulado, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal hidratada, almidón de maíz pregelatinizado, óxidos de hierro rojo y amarillo (E172). Véase el apartado 2 «Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contiene lactosa».

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg son de color melocotón, biconvexos,
ovales, con un corazón grabado en un lado y el número 2776 en el otro lado.
Los comprimidos de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg se presentan en envases
que contienen blísteres de 14, 28, 56 u 98 comprimidos. También existen envases con blísteres
divididos en dosis unitarias de 56 x 1 comprimido, destinados al uso hospitalario.
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
República Checa
Fabricante
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc Cedex
Francia
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +32 280 86 420 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]
Bulgaria Luxemburgo
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +35924417136 Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]
República Checa Hungría
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]
Dinamarca Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2778 0890
[email protected] [email protected]
Alemania Países Bajos
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]
Estonia Noruega
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +47 219 66 203
[email protected] [email protected]
Grecia Austria
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]
España Polonia
Zentiva, k.s. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 931 815 250 Tel: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]
Francia Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tel: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]
Croacia Rumanía
Zentiva, d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]
Irlanda Eslovenia
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tel: +353 766 803 944 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]
Islandia República Eslovaca
Zentiva, k.s. Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 0650 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]
Italia Finlandia
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Tel: +39-02-38598801 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]
Chipre Suecia
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +357 240 30 144 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939 Tel: +44 (0) 800 090 2408
[email protected] [email protected]
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: Información para el paciente

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

irbesartán/idroclorotiazida
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas. Puede ser perjudicial para ellas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
3. Cómo tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva y para qué se utiliza

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva es una asociación de dos sustancias activas: irbesartán e hidroclorotiazida.
El irbesartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a sus receptores, localizados en los vasos sanguíneos, provocando una contracción de estos últimos. Esto provoca un aumento de la presión arterial. El irbesartán evita la unión de la angiotensina-II a estos receptores, lo que produce una relajación de los vasos sanguíneos y una disminución de la presión arterial.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentan la producción de orina, con la consiguiente reducción de la presión arterial.
Los dos principios activos de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva actúan conjuntamente provocando una reducción de la presión arterial mayor que la provocada por cada uno de los medicamentos administrados por separado.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se utiliza para tratar la presión arterial alta cuando el tratamiento con irbesartán o hidroclorotiazida por separado no ha controlado adecuadamente su presión arterial.

2. Qué debe saber antes de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

No tome Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

• si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los medicamentos derivados de las sulfonamidas.
• si está en embarazo de más de 3 meses (es mejor evitar tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva incluso en las primeras fases del embarazo - ver sección Embarazo).
• si tiene problemas graves en el hígado o en los riñones.
• si tiene dificultad para orinar.
• si su médico detecta que tiene un nivel persistente elevado de calcio o un nivel bajo de potasio en sangre.
• si padece diabetes o tiene la función renal afectada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskerén.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

• vómitos o diarrea excesivos.
• si padece trastornos renales o ha recibido un trasplante renal.
• si padece trastornos cardíacos.
• si padece trastornos hepáticos.
• si padece diabetes.
  • si desarrolla niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos rápidos y fuertes), especialmente si está en tratamiento para la diabetes.
• si padece lupus eritematoso sistémico (también conocido como lupus o LES).
• si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con una producción excesiva de la hormona aldosterona, que provoca retención de sodio y, consecuentemente, un aumento de la presión arterial).
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
  • un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
  • aliskerén.
• si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante el tratamiento con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
• si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras tomar hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar el medicamento experimenta dificultad respiratoria o disnea grave, consulte inmediatamente a un médico.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Vea también la información en el apartado "No tome Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva".
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (ver sección Embarazo).
Además, informe a su médico:

• si sigue una dieta baja en sal.
• si presenta síntomas como sed excesiva, boca seca, debilidad general, somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos o un latido cardíaco excesivamente rápido, que podrían indicar un efecto excesivo de la hidroclorotiazida (contenida en Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva).
• si ha notado un aumento más rápido de lo normal en la sensibilidad de la piel al sol, con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, erupción cutánea).
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o si va a recibir anestésicos.
  • si experimenta pérdida de visión o dolor en uno o ambos ojos mientras toma Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular (glaucoma), y pueden aparecer entre unas horas y una semana después de la toma del medicamento. Si no se tratan, pueden provocar una pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de presentar esta complicación. Debe suspender Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva y consultar inmediatamente a su médico.

La hidroclorotiazida, contenida en este medicamento, puede dar resultados positivos en pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva no debe administrarse a niños ni adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos e Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los diuréticos como la hidroclorotiazida, contenida en Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, pueden interactuar con otros medicamentos. Los medicamentos que contienen litio no deben tomarse junto con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, salvo bajo estricta vigilancia médica.
Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando:

• un inhibidor de la ECA o aliskerén (ver también los apartados "No tome Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva" y "Advertencias y precauciones").
  Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

• suplementos de potasio.

• sustitutos de la sal que contengan potasio.

• diuréticos ahorradores de potasio u otros diuréticos.

• ciertos laxantes.

• medicamentos para el tratamiento de la gota.

• suplementos de vitamina D.

• medicamentos para controlar el ritmo cardíaco.

• medicamentos para la diabetes (fármacos orales como repaglinida o insulina).

• carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia).

También es importante que informe a su médico si está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis, colestiramina o colestipol para reducir los niveles de colesterol en sangre.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva con alimentos y bebidas
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva puede tomarse con o sin alimentos.
Debido a la hidroclorotiazida contenida en Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, si consume alcohol durante el tratamiento con este medicamento, al ponerse de pie puede sentir mayor mareo, especialmente al pasar de la posición sentado a la de pie.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Su médico normalmente le aconsejará que suspenda la toma de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si piensa comenzar la lactancia. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva no se recomienda para mujeres que estén amamantando, y su médico puede elegir un tratamiento alternativo si desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva afecte a su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, ocasionalmente pueden aparecer mareos o fatiga durante el tratamiento de la hipertensión. Si esto le ocurre, hable con su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva es de una o dos tabletas al día.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se le recetará si el tratamiento anterior no ha reducido suficientemente su presión arterial. Su médico le indicará cómo cambiar del tratamiento anterior a Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Vía de administración
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva es para uso oral. Trague las tabletas con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva con o sin alimentos. Debe intentar tomar el medicamento a la misma hora todos los días. Es importante continuar el tratamiento salvo que su médico le indique lo contrario.
Se alcanzará el efecto máximo de reducción de la presión arterial tras 6-8 semanas desde el inicio del tratamiento.
Los niños no deben tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva no debe administrarse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño ingiere tabletas, contacte inmediatamente a su médico.
Si toma más Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva de lo que debe
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Si olvida tomar una dosis, continúe normalmente con su tratamiento. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los manifiesten.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
En pacientes tratados con irbesartán se han notificado casos raros de reacciones alérgicas en la piel
(erupción cutánea, urticaria), así como hinchazón localizada en la cara, labios y/o lengua. Si usted tiene
alguno de estos síntomas o si tiene dificultad para respirar, deje de tomar Irbesartán Hidroclorotiazida
Zentiva y contacte inmediatamente con su médico.
La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando la siguiente convención:
Frecuente: pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuente: pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes
Muy raro: pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 pacientes

Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con Irbesartán Hidroclorotiazida
Zentiva han sido:

Efectos adversos frecuentes (pueden manifestarse hasta en 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas/vómitos
• trastornos urinarios
• fatiga
• mareos (incluso al pasar de una posición sentado o tumbado a la posición de pie)
• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardiaca (creatinina quinasa) o aumento de los niveles de sustancias que miden la función renal (azotemia, creatinina). Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le causa problemas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden manifestarse hasta en 1 de cada 100 pacientes)

• diarrea
• hipotensión
• debilidad
• taquicardia
• sofocos
• hinchazón
• disfunción sexual (problemas en la actividad sexual)
• los análisis de sangre pueden mostrar disminución de los niveles de potasio y sodio en sangre. Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le causa problemas.

Efectos adversos notificados tras la comercialización de Irbesartán Hidroclorotiazida Zentiva
Desde la comercialización de Irbesartán Hidroclorotiazida Zentiva se han notificado algunos efectos
adversos. Los efectos adversos con frecuencia desconocida son: dolor de cabeza, tinnitus, tos, alteraciones del gusto, indigestión, dolores articulares y musculares, alteraciones de la función hepática y disfunción renal, niveles elevados de potasio en sangre y reacciones alérgicas (erupción cutánea, urticaria, hinchazón localizada en la cara, labios, boca, lengua o garganta). También se han notificado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o del blanco de los ojos).
Como con cualquier combinación de dos principios activos, no pueden excluirse los efectos adversos asociados con cada uno de los componentes.

Efectos adversos asociados al irbesartán por sí solo
Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han notificado también dolor torácico, reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico), disminución del número de glóbulos rojos (anemia – los síntomas pueden incluir fatiga, dolor de cabeza, falta de aliento durante el ejercicio físico, mareo y palidez) y disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre).

Efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida por sí sola
Pérdida de apetito; irritación gástrica; calambres abdominales; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o del blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por un dolor intenso en la parte superior del abdomen, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; ausencia de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones frecuentes y fiebre; disminución del número de plaquetas (componente esencial para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizada por fatiga, cefalea, falta de aliento durante el ejercicio físico, mareo y palidez; trastornos renales; problemas pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una afección cutánea caracterizada por descamación de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso, identificado por una erupción cutánea que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardiaco; hipotensión tras un cambio de posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles elevados de azúcar en sangre; azúcar en la orina; aumento de algunos tipos de grasa en sangre; niveles elevados de ácido úrico en sangre que pueden causar gota.

Efectos adversos muy raros (pueden manifestarse hasta en 1 de cada 10.000 pacientes):

• dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen respiración muy trabajosa, fiebre, debilidad y confusión).
  Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles): cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma); visión borrosa; disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Se sabe que los efectos adversos asociados con la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis más altas de
hidroclorotiazida.

Notificación de efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras el término Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

• Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico reticulado, hipromelosa, dióxido de silicio, estearato de magnesio, dióxido de titanio, macrogol 3000, óxidos de hierro rojo y amarillo, cera de carnauba. Véase la sección 2 «Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contiene lactosa».

Descripción del aspecto de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva y contenido del envase
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son de color melocotón, biconvexos, ovalados, con un corazón grabado en un lado y el número 2875 en el otro lado.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en envases que contienen blísteres de 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 comprimidos recubiertos con película. También existen envases con blísteres divisibles para dosis unitaria de 56 x 1 comprimido recubierto con película destinados al uso hospitalario.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc Cedex
Francia
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Francia
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric, km. 63.09)
Riells i Viabrea, 17404 Girona
España
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

República Checa Hungría
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Dinamarca Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2778 0890
[email protected] [email protected]

Alemania Países Bajos
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Estonia Noruega
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +47 219 66 203
[email protected] [email protected]

Grecia Austria
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

España Polonia
Zentiva, k.s. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 931 815 250 Tel: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

Francia Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351 210601360
[email protected] [email protected]

Croacia Rumanía
Zentiva, d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]

Irlanda Eslovenia
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tel: +353 766 803 944 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Islandia República Eslovaca
Zentiva, k.s. Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 0650 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Italia Finlandia
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Tel: +39-02-38598801 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Chipre Suecia
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +357 240 30 144 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939 Tel: +44 (0) 800 090 2408
[email protected] [email protected]

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: Información para el paciente

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

irbesartán/idroclorotiazida
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas. Este medicamento podría ser perjudicial para ellas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
3. Cómo tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva y para qué se utiliza

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva es una combinación de dos principios activos: irbesartán e
hidroclorotiazida.
El irbesartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a sus receptores, localizados en los vasos sanguíneos, provocando una contracción de los mismos. Esto conlleva un aumento de la presión arterial. El irbesartán impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, provocando una relajación de los vasos sanguíneos y una reducción de la presión arterial.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentan la producción de orina, con la consiguiente reducción de la presión arterial.
Los dos principios activos de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva actúan conjuntamente produciendo una reducción de la presión arterial mayor que la provocada por cada uno de los fármacos administrados por separado.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se utiliza para tratar la hipertensión arterial cuando el tratamiento con irbesartán o hidroclorotiazida por separado no ha controlado adecuadamente su presión arterial.

2. Qué debe saber antes de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

No tome Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

• si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los medicamentos derivados de las sulfonamidas
• si está en embarazo de más de 3 meses (es mejor evitar tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva incluso en las primeras fases del embarazo - ver sección Embarazo)
• si tiene problemas graves del hígado o de los riñones
• si tiene dificultad para orinar
• si su médico detecta que tiene un nivel persistente elevado de calcio o un bajo nivel de potasio en sangre
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskirén

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva si se encuentra en alguna
de las siguientes situaciones:

• vómitos o diarrea excesivos
• si padece trastornos renales o ha recibido un trasplante renal
• si padece trastornos cardíacos
• si padece trastornos hepáticos
• si padece diabetes
  • si presenta niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, palpitaciones rápidas y fuertes), especialmente si está en tratamiento para la diabetes
• si padece lupus eritematoso sistémico (también conocido como lupus o LES)
• si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con una producción excesiva de la hormona aldosterona, que causa retención de sodio y, consecuentemente, aumento de la presión arterial)
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
• aliskirén
• si ha tenido cáncer de piel anteriormente o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante el tratamiento con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
• si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o acumulación de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar el medicamento nota dificultad para respirar o respiración agitada grave, consulte inmediatamente a un médico.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, su presión arterial y los niveles de electrolitos
(por ejemplo, potasio) en sangre.
Consulte también la información indicada en el apartado "No tome Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva".
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (ver sección Embarazo).
Además, informe a su médico:

• si sigue una dieta baja en sal

• si presenta síntomas como sed excesiva, boca seca, debilidad general, somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos, o un ritmo cardíaco excesivamente rápido, que podrían indicar un efecto excesivo de la hidroclorotiazida (contenida en Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva)

• si ha notado un aumento más rápido de lo normal en la sensibilidad de la piel al sol, con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, erupción cutánea)

• si va a someterse a una intervención quirúrgica o si va a tomar anestésicos

  • si experimenta pérdida de visión o dolor en uno o ambos ojos mientras toma Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular (glaucoma), y pueden aparecer entre unas horas y una semana tras la toma del medicamento. Si no se tratan, pueden provocar una pérdida permanente de la visión. Si anteriormente ha tenido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de presentar esta consecuencia. Debe interrumpir inmediatamente Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva y consultar rápidamente a su médico.
    La hidroclorotiazida, contenida en este medicamento, puede dar resultados positivos en pruebas antidopaje.
    Niños y adolescentes
    Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva no debe administrarse a niños ni adolescentes (menores de 18 años).
    Otros medicamentos e Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
    Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
    Los medicamentos diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva pueden interactuar con otros medicamentos. No se deben tomar medicamentos que contengan litio junto con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, salvo bajo estricto control médico.
    Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:
    Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskirén (consulte también la sección: "No tome Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva" y "Advertencias y precauciones").
    Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

• suplementos de potasio

• sustitutos de la sal que contengan potasio

• ahorradores de potasio u otros diuréticos

• ciertos laxantes

• medicamentos para el tratamiento de la gota

• suplementos de vitamina D

• medicamentos para controlar el ritmo cardíaco

• medicamentos para la diabetes (fármacos orales como repaglinida o insulina)

• carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia).

También es importante informar a su médico si está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis o colestiramina y colestipol para reducir los niveles de colesterol en sangre.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva con alimentos y bebidas
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva puede tomarse con o sin alimentos.
Debido a la hidroclorotiazida contenida en Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, si consume alcohol durante el tratamiento con este medicamento, al ponerse de pie puede sentir un mayor mareo, especialmente al pasar de la posición sentado a la de pie.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada); su médico normalmente le aconsejará que deje de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si piensa comenzar la lactancia. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva no se recomienda para mujeres que estén lactando y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o nació prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, ocasionalmente pueden presentarse mareos o fatiga durante el tratamiento de la hipertensión arterial. Si esto le ocurre, hable con su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarle antes de tomar este medicamento.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva es un comprimido al día. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se le recetará si el tratamiento anterior no ha reducido suficientemente su presión arterial. Su médico le indicará cómo cambiar del tratamiento anterior al tratamiento con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Vía de administración
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva es para uso oral. Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva con o sin alimentos. Debe intentar tomar el medicamento a la misma hora todos los días. Es importante continuar el tratamiento salvo indicación contraria de su médico.
Se alcanza el efecto máximo de reducción de la presión arterial tras 6-8 semanas desde el inicio del tratamiento.
Los niños no deben tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva no debe administrarse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño ingiere comprimidos, contacte inmediatamente con el médico.
Si toma más Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva de la que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Si olvida tomar una dosis, continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
En pacientes tratados con irbesartán se han notificado casos raros de reacciones alérgicas en la piel
(erupción cutánea, urticaria), así como hinchazón localizada en la cara, labios y/o lengua. Si usted tiene alguno
de los síntomas mencionados anteriormente o si tiene dificultad para respirar, deje de tomar Irbesartán
Hidroclorotiazida Zentiva y consulte inmediatamente a su médico.
La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se define según la siguiente convención:
Frecuente: pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuente: pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes
Muy raro: pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 pacientes
Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con Irbesartán Hidroclorotiazida
Zentiva han sido:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas/vómitos
• trastornos urinarios
• fatiga
• mareos (incluso al pasar de una posición sentada o tumbada a la posición de pie)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardiaca (creatinina quinasa) o aumento de los niveles de sustancias que miden la función renal (nitrógeno ureico en sangre, creatinina). Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le causa molestias.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes)

• diarrea
• hipotensión
• debilidad
• taquicardia
• sofocos
• hinchazón
• disfunción sexual (problemas en la actividad sexual)
• los análisis de sangre pueden mostrar disminución de los niveles de potasio y sodio en sangre. Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le causa molestias.

Efectos adversos notificados tras la comercialización de Irbesartán Hidroclorotiazida Zentiva
Desde la comercialización de Irbesartán Hidroclorotiazida Zentiva se han notificado algunos efectos
adversos. Los efectos adversos con frecuencia desconocida son: dolor de cabeza, acúfenos, tos, alteraciones del gusto, indigestión, dolores articulares y musculares, alteraciones de la función hepática e insuficiencia renal, niveles elevados de potasio en sangre y reacciones alérgicas (erupción cutánea, urticaria, hinchazón localizada de la cara, labios, boca, lengua o garganta). También se han notificado casos poco frecuentes de ictericia (amarilleo de la piel y/o de la parte blanca de los ojos).
Como en cualquier combinación de dos principios activos, no pueden excluirse los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes por separado.

Efectos adversos asociados al irbesartán por sí solo
Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han notificado también dolor torácico, reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico), disminución del número de glóbulos rojos (anemia – los síntomas pueden incluir fatiga, dolor de cabeza, falta de aliento durante el ejercicio físico, mareo y aspecto pálido) y disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre).

Efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida por sí sola
Pérdida de apetito; irritación gástrica; calambres abdominales; estreñimiento; ictericia (amarilleo de la piel y/o de la parte blanca de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por un dolor intenso en la parte superior del abdomen, a menudo acompañado de náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; ausencia de glóbulos blancos, que puede provocar infecciones frecuentes y fiebre; disminución del número de plaquetas (componente esencial para la coagulación sanguínea), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizada por fatiga, cefalea, falta de aliento durante el ejercicio físico, mareo y aspecto pálido; trastornos renales; problemas pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una afección cutánea caracterizada por descamación de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso, identificado por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteraciones del ritmo cardiaco; hipotensión tras un cambio de posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles elevados de azúcar en sangre; presencia de azúcar en la orina; aumento de algunos tipos de grasas en sangre; niveles elevados de ácido úrico en sangre que pueden provocar gota.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 pacientes):

• insuficiencia respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma); visión borrosa; disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado).
Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis más altas de este principio activo.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster después de la palabra Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

• Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg contiene 300 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico reticulado, hipromelosa, dióxido de silicio, estearato de magnesio, dióxido de titanio, macrogol 3000, óxidos de hierro rojo y amarillo, cera de carnaúba. Véase la sección 2 «Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contiene lactosa».

Descripción del aspecto de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg son de color melocotón, biconvexos, ovalados, con un corazón grabado en un lado y el número 2876 en el otro lado.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en envases que contienen blísteres de 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 comprimidos recubiertos con película. También están disponibles envases que contienen blísteres divididos en dosis unitarias de 56 x 1 comprimido recubierto con película para uso hospitalario.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
República Checa

Productor
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc Cedex
Francia
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Francia
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric, km. 63.09)
Riells i Viabrea, 17404 Girona
España
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Repubblica Ceca

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

República Checa Hungría
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Dinamarca Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2778 0890
[email protected] [email protected]

Alemania Países Bajos
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Estonia Noruega
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +47 219 66 203
[email protected] [email protected]

Grecia Austria
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

España Polonia
Zentiva, k.s. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 931 815 250 Tel: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

Francia Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351 210601360
[email protected] [email protected]

Croacia Rumanía
Zentiva, d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]

Irlanda Eslovenia
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tel: +353 766 803 944 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Islandia República Eslovaca
Zentiva, k.s. Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 0650 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Italia Finlandia
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Tel: +39-02-38598801 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Chipre Suecia
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +357 240 30 144 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939 Tel: +44 (0) 800 090 2408
[email protected] [email protected]

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

irbesartán/idroclorotiazida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Este medicamento podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
3. Cómo tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva y para qué se utiliza

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva es una combinación de dos principios activos: irbesartán e hidroclorotiazida.
El irbesartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a sus receptores, localizados en los vasos sanguíneos, provocando una contracción de estos. Esto conduce a un aumento de la presión arterial. El irbesartán evita la unión de la angiotensina-II a estos receptores, provocando una relajación de los vasos sanguíneos y una reducción de la presión arterial.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentan la producción de orina, lo que conlleva una reducción de la presión arterial.
Los dos principios activos de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva actúan conjuntamente para reducir la presión arterial, logrando un efecto mayor que el producido por cada uno de los medicamentos administrados por separado.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se utiliza para tratar la hipertensión arterial cuando el tratamiento con irbesartán o hidroclorotiazida por separado no ha controlado adecuadamente su presión arterial.

2. Qué debe saber antes de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

No tome Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

• si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si es alérgico a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los medicamentos derivados de las sulfonamidas.
• si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva incluso en las primeras fases del embarazo - ver sección Embarazo).
• si tiene problemas graves del hígado o de los riñones.
• si tiene dificultad para orinar.
• si el médico detecta que tiene un nivel persistente elevado de calcio o un bajo nivel de potasio en sangre.
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

• vómitos o diarrea excesivos.
• si padece trastornos renales o ha recibido un trasplante renal.
• si padece trastornos cardíacos.
• si padece trastornos hepáticos.
• si padece diabetes.
  • si desarrolla niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos acelerados y fuertes), especialmente si está en tratamiento para la diabetes.
• si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES).
• si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con una producción excesiva de la hormona aldosterona, que provoca retención de sodio y, como consecuencia, un aumento de la presión arterial).
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
  • un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
  • aliskiren.
• si ha tenido cáncer de piel en el pasado o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante el tratamiento con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
• si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma previa de hidroclorotiazida. Si tras tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nota dificultad respiratoria o respiración muy dificultosa, consulte inmediatamente a un médico.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en la sección "No tome Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva".
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (ver sección Embarazo).
Además, informe a su médico:

• si sigue una dieta baja en sal.
• si tiene síntomas como sed excesiva, boca seca, debilidad general, somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos o un ritmo cardíaco excesivamente rápido, que podrían indicar un efecto excesivo de la hidroclorotiazida (contenida en Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva).
• si ha notado un aumento más rápido de lo normal de la sensibilidad de la piel al sol, con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, erupción cutánea).
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o a tomar anestésicos.
  • si experimenta pérdida de visión o dolor en uno o ambos ojos mientras toma Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular (glaucoma), y pueden aparecer entre unas horas y una semana tras la toma del medicamento.
    Si no se tratan, pueden provocar una pérdida permanente de la visión. Si anteriormente ha tenido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de presentar esta consecuencia. Debe interrumpir inmediatamente Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva y consultar urgentemente a su médico.
    La hidroclorotiazida, contenida en este medicamento, puede dar un resultado positivo en los controles antidopaje.

Niños y adolescentes
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva no debe administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Otros medicamentos e Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva pueden interactuar con otros medicamentos. No deben tomarse medicamentos que contengan litio junto con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, salvo bajo estricto control médico.
Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando:

• un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la sección "No tome Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva" y "Advertencias y precauciones").

Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

• suplementos de potasio.
• sustitutos de la sal que contienen potasio.
• diuréticos ahorradores de potasio u otros diuréticos.
• ciertos laxantes.
• medicamentos para el tratamiento de la gota.
• suplementos de vitamina D.
• medicamentos para controlar el ritmo cardíaco.
• medicamentos para la diabetes (fármacos orales como repaglinida o insulina).
• carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia).

También es importante informar a su médico si está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis, o colestiramina y colestipol para reducir los niveles de colesterol en sangre.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva con alimentos y bebidas
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva puede tomarse con o sin alimentos.
Debido a la hidroclorotiazida contenida en Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, si consume alcohol durante el tratamiento con este medicamento, al ponerse de pie puede sentir un mayor mareo, especialmente al pasar de la posición sentado a la posición de pie.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Su médico normalmente le aconsejará que interrumpa el tratamiento con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva no se recomienda para mujeres que estén lactando y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, ocasionalmente pueden presentarse mareos o fatiga durante el tratamiento de la hipertensión. Si esto le ocurre, hable con su médico antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva es de un comprimido al día. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se le recetará si su tratamiento anterior no ha reducido suficientemente su presión arterial. Su médico le indicará cómo cambiar del tratamiento anterior al tratamiento con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Vía de administración
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva es para uso oral. Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva con o sin alimentos. Debe intentar tomar el medicamento a la misma hora todos los días. Es importante que continúe el tratamiento salvo que su médico le indique lo contrario.
Se alcanzará el efecto máximo de reducción de la presión arterial tras 6-8 semanas desde el inicio del tratamiento.
Los niños no deben tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva no debe administrarse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño ingiere comprimidos, contacte inmediatamente con el médico.
Si toma más Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva de la que debe
Si por accidente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Si olvida tomar una dosis del medicamento, continúe con su tratamiento normalmente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
En pacientes tratados con irbesartán se han notificado casos raros de reacciones alérgicas cutáneas
(erupción, urticaria), así como hinchazón localizada en la cara, labios y/o lengua. Si usted presenta alguno
de estos síntomas o si tiene dificultad para respirar, deje de tomar Irbesartán Hidroclorotiazida
Zentiva y contacte inmediatamente con su médico.
La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se define según la siguiente convención:
Frecuente: pueden presentarse hasta 1 paciente de cada 10
Poco frecuente: pueden presentarse hasta 1 paciente de cada 100
Muy raro: pueden presentarse hasta 1 paciente de cada 10.000
Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con Irbesartán
Hidroclorotiazida Zentiva han sido:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta 1 paciente de cada 10)

• náuseas/vómitos
• trastornos urinarios
• fatiga
• mareos (incluso al pasar de una posición sentada o acostada a la posición de pie)
• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardíaca (creatinina quinasa) o aumento de los niveles de sustancias que miden la función renal (azotemia, creatinina). Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le causa molestias.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta 1 paciente de cada 100)

• diarrea
• hipotensión
• debilidad
• taquicardia
• sofocos
• hinchazón
• disfunción sexual (problemas en la actividad sexual)
• los análisis de sangre pueden mostrar disminución de los niveles de potasio y sodio en sangre. Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le causa molestias.

Efectos adversos notificados tras la comercialización de Irbesartán Hidroclorotiazida
Zentiva
Desde la comercialización de Irbesartán Hidroclorotiazida Zentiva se han notificado algunos efectos
adversos. Los efectos adversos con frecuencia desconocida son: dolor de cabeza, tinnitus, tos, alteraciones del gusto, indigestión, dolores articulares y musculares, alteraciones de la función hepática y disfunción renal, niveles elevados de potasio en sangre y reacciones alérgicas (erupción, urticaria, hinchazón localizada en la cara, labios, boca, lengua o garganta). También se han notificado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos).
Como en cualquier combinación de dos principios activos, no pueden descartarse los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes por separado.

Efectos adversos asociados al irbesartán solo
Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han notificado también dolor torácico, reacciones alérgicas graves (choque anafiláctico), disminución del número de glóbulos rojos (anemia - los síntomas pueden incluir fatiga, dolor de cabeza, falta de aliento durante el ejercicio físico, mareo y palidez) y disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre).

Efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida sola
Pérdida de apetito; irritación gástrica; calambres abdominales; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por un dolor intenso en la parte superior del abdomen, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; ausencia de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones frecuentes y fiebre; disminución del número de plaquetas (componente esencial para la coagulación sanguínea), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizada por fatiga, cefalea, falta de aliento durante el ejercicio físico, mareo y palidez; trastornos renales; problemas pulmonares, incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una afección cutánea caracterizada por descamación de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso, identificado por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteraciones del ritmo cardíaco; hipotensión tras un cambio de posición corporal; hinchazón de las glándulas salivales; niveles elevados de azúcar en sangre; azúcar en la orina; aumento de algunos tipos de grasa en sangre; niveles elevados de ácido úrico en sangre que pueden provocar gota.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse hasta 1 paciente de cada 10.000):

• insuficiencia respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma); visión borrosa; disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis más altas de este principio activo.

Notificación de efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

• Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg contiene 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carmelosa sódica reticulada, hipromelosa, dióxido de silicio, estearato de magnesio, dióxido de titanio, macrogol 3350, óxido de hierro rojo, amarillo y negro, almidón pregelatinizado, cera carnauba. Véase el apartado 2 "Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contiene lactosa".

Aspecto del medicamento y contenido del envase

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son de color rosa, biconvexos, ovalados, con un corazón grabado en un lado y el número 2788 en el otro lado.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en envases que contienen blísteres de 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 comprimidos recubiertos con película. También existen envases con blísteres divisibles para dosis unitaria de 56 x 1 comprimido recubierto con película, destinados al uso hospitalario.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
República Checa

Productor

Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc Cedex
Francia

Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2778 0890
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +47 219 66 203
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

España Polska
Zentiva, k.s. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 931 815 250 Tel: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351 210601360
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Zentiva, d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tel: +353 766 803 944 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Zentiva, k.s. Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 0650 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Tel: +39-02-38598801 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +357 240 30 144 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939 Tel: +44 (0) 800 090 2408
[email protected] [email protected]

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.