Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива 150 мг/12,5 мг таблетки

ирбесартан/гидрохлоротиазид
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как в ней содержится важная для вас информация.

Храните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям. Это средство может быть опасным для них, даже если их симптомы совпадают с вашими.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Ирбесартана и гидрохлоротиазида Зентива
Как принимать Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива и для чего он применяется

Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива — это комбинированный препарат, содержащий два действующих вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.
Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан предотвращает связывание ангиотензина-II с этими рецепторами, что способствует расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые способствуют увеличению выработки мочи, что приводит к снижению артериального давления.
Оба активных компонента препарата Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем каждый из компонентов в отдельности.
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива применяется для лечения повышенного артериального давления, когда лечение ирбесартаном или гидрохлоротиазидом по отдельности не обеспечило достаточного контроля артериального давления.

2. Что Вы должны знать перед применением Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива

Не принимайте Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива

если у Вас аллергия на ирбесартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас аллергия на гидрохлоротиазид или на любые лекарственные средства, производные от сульфонамидов;
если Вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется избегать приема Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
если у Вас есть тяжелые нарушения функции печени или почек;
если у Вас есть затруднения при мочеиспускании;
если врач установил у Вас постоянно повышенный уровень кальция или низкий уровень калия в крови;
если у Вас диабет или нарушена функция почек, и Вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива и в случае, если Вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

чрезмерная рвота или диарея;
если у Вас есть нарушения функции почек или Вы перенесли трансплантацию почки;
если у Вас есть нарушения функции сердца;
если у Вас есть нарушения функции печени;
если у Вас есть диабет;
если у Вас развивается низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное сердцебиение), особенно если Вы лечитесь от диабета;
если у Вас есть системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ);
если у Вас есть первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, приводящее к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления);
если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения повышенного артериального давления:
- «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть нарушения функции почек, связанные с диабетом;
- алискирен;
если у Вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (незлокачественный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива;
если у Вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема у Вас появляется одышка или тяжелые затруднения дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Врач может периодически проверять функцию Ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива».
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если Вы беременны более 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).
Кроме того, сообщите врачу:

если Вы соблюдаете диету с низким содержанием соли;
если у Вас появляются симптомы, такие как чрезмерная жажда, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота или очень быстрое сердцебиение, которые могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива);
если Вы заметили более быстрое, чем обычно, повышение чувствительности кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, сыпь);
если Вам предстоит хирургическая операция или анестезия;
- если у Вас появляется снижение зрения или боль в одном или обоих глазах во время приема Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или повышения внутриглазного давления (глаукома), которые могут возникнуть в течение нескольких часов до недели после приема Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива. Если не лечить, это может привести к

постоятельной потере зрения. Если у Вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития этого осложнения может быть выше. Вы должны прекратить прием Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива и немедленно обратиться к врачу.
Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого лекарственного средства, может давать положительный результат при допинг-контроле.

Дети и подростки
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива не должен применяться у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Другие лекарственные средства и Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства.
Мочегонные средства, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива, могут оказывать влияние на другие лекарственные средства. Препараты, содержащие литий, не должны приниматься одновременно с Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива, за исключением случаев строгого медицинского контроля.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если Вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы: «Не принимайте Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможно, Вам потребуются анализы крови, если Вы принимаете:

добавки калия;
заменители соли, содержащие калий;
препараты, сохраняющие калий, или другие мочегонные средства;
некоторые слабительные;
лекарства для лечения подагры;
добавки витамина D;
лекарства для контроля сердечного ритма;
лекарства для лечения диабета (пероральные препараты, такие как репаглинид, или инсулин);
карбамазепин (лекарственное средство для лечения эпилепсии).

Также важно сообщить врачу, если Вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, стероиды, лекарства для лечения рака, обезболивающие, лекарства от артрита, колестирамин и колестипол для снижения уровня холестерина в крови.

Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива с пищей и напитками
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива можно принимать независимо от еды.
Из-за содержания гидрохлоротиазида в Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива, при употреблении алкоголя во время лечения этим препаратом, особенно при переходе из сидячего положения в стоячее, может усиливаться головокружение.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность
Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Врач, как правило, посоветует Вам прекратить прием Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива до наступления беременности или сразу после ее установления и порекомендует Вам другое лекарственное средство вместо Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива. Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если Вы беременны более 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.

Кормление грудью
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для Вас другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако время от времени при лечении повышенного артериального давления могут возникать головокружение или усталость. Если это происходит, проконсультируйтесь с врачом перед управлением транспортными средствами или использованием механизмов.

Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива содержит лактозу. Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива содержит натрий. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка
Рекомендуемая доза Ирбесартана и гидрохлоротиазида Зентива — одна или две таблетки в день.
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива назначается врачом в случае, если предыдущая терапия не обеспечила достаточного снижения артериального давления. Врач даст рекомендации о том, как правильно перейти с предыдущего лечения на терапию препаратом Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива.
Способ применения
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива предназначен для приема внутрь. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат можно принимать независимо от еды — как во время, так и вне приёмов пищи. Старайтесь принимать лекарство в одно и то же время каждый день. Важно продолжать лечение, если только врач не дал иных указаний.
Максимальный гипотензивный эффект достигается через 6–8 недель после начала терапии.
Дети не должны принимать Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива
Препарат Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Если ребёнок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы приняли больше Ирбесартана и гидрохлоротиазида Зентива, чем следовало
При случайном приёме слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива
Если вы забыли принять очередную дозу, продолжайте лечение по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас есть сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинского вмешательства.
У пациентов, получающих лечение ирбесартаном, редко сообщалось о кожных аллергических реакциях (сыпь, крапивница), а также о локализованном отеке лица, губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из перечисленных симптомов или затруднено дыхание, прекратите прием препарата Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива и немедленно обратитесь к врачу.
Частота нижеперечисленных побочных эффектов определяется по следующей классификации:
Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов
Нечасто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов
Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов

Побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

тошнота/рвота
нарушения мочеиспускания
усталость
головокружение (в том числе при переходе из сидячего или лежачего положения в вертикальное)
в анализах крови может наблюдаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или повышение уровня веществ, характеризующих функцию почек (азотемия, креатинин). Сообщите врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

диарея
гипотензия
слабость
учащенное сердцебиение
приливы
отеки
нарушение половой функции (проблемы в сексуальной активности)
в анализах крови может наблюдаться снижение уровня калия и натрия в крови. Сообщите врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода на рынок препарата Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива
После начала продаж препарата Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива были зарегистрированы некоторые побочные эффекты. Частота следующих побочных эффектов неизвестна: головная боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсия, боли в суставах и мышцах, нарушение функции печени и почек, повышенный уровень калия в крови и аллергические реакции (сыпь, крапивница, локализованный отек лица, губ, рта, языка или горла). Также сообщались нечастые случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).
Как и при любой комбинации двух активных веществ, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов в отдельности.

Побочные эффекты, связанные с применением только ирбесартана
Помимо перечисленных выше побочных эффектов, отмечались также боли в груди, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), снижение числа эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи) и снижение числа тромбоцитов (кровяные клетки, необходимые для свертывания крови).

Побочные эффекты, связанные с применением только гидрохлоротиазида
Снижение аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (пожелтение кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; отсутствие лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям, повышению температуры; снижение числа тромбоцитов (компонент, необходимый для свертывания крови), снижение числа эритроцитов (анемия), характеризующееся усталостью, головной болью, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью; нарушения функции почек; проблемы с легкими, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; кожное заболевание, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; системная красная волчанка, проявляющаяся сыпью, которая может появляться на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления при смене положения тела; отек слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелое затрудненное дыхание, лихорадку, слабость и спутанность сознания).
Частота неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту невозможно): рак кожи и губ (немеланомный рак кожи); нечеткость зрения; снижение остроты зрения или боль в глазах вследствие повышенного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острого закрытоугольного глаукомы).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при более высоких дозах этого вещества.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и доступа детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи <b>«Scad.»</b>. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива

Действующие вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива 150 мг/12,5 мг содержит 150 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кармеллоза натрия поперечно-сшитая, лактоза моногидрат, стеарат магния, кремния диоксид коллоидный гидратированный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, оксиды железа красный и желтый (Е172). См. раздел 2 «Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива содержит лактозу».

Описание внешнего вида Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива и содержимое упаковки
Таблетки Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива 150 мг/12,5 мг — цвета персика, двояковыпуклые, овальные, с выдавленным изображением сердца с одной стороны и цифрой 2775 — с другой стороны.
Таблетки Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива 150 мг/12,5 мг выпускаются в упаковках, содержащих блистеры по 14, 28, 56 или 98 таблеток. Также доступны упаковки, содержащие разделяемые по дозам блистеры по 56 × 1 таблетка для использования в больницах.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +32 280 86 420 Тел.: +370 52152025
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +35924417136 Тел.: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Тел.: +420 267 241 111 Тел.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Тел.: +45 787 68 400 Тел.: +356 2778 0890
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Тел.: +49 (0) 800 53 53 010 Тел.: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +372 52 70308 Тел.: +47 219 66 203
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Zentiva, k.s. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 931 815 250 Тел.: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Тел.: +33 (0) 800 089 219 Тел.: +351210601360
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Zentiva, d.o.o. ZENTIVA S.A.
Тел.: +385 1 6641 830 Тел.: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Тел.: +353 766 803 944 Тел.: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Исландия Словацкая Республика
Zentiva, k.s. Zentiva, a.s.
Тел.: +354 539 0650 Тел.: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Италия Финляндия
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +39-02-38598801 Тел.: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +357 240 30 144 Тел.: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +371 67893939 Тел.: +44 (0) 800 090 2408
[email protected] [email protected]

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению: информация для пациента

Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива 300 мг/12,5 мг, таблетки

ирбесартан/гидрохлоротиазид
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам. Данный препарат может быть опасным для них, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

Что такое Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Ирбесартана и гидрохлоротиазида Зентива
Как принимать Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива и для чего он применяется

Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.
Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается со своими рецепторами, расположенными на кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан предотвращает связывание ангиотензина-II с этими рецепторами, способствуя расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые способствуют увеличению выработки мочи, что приводит к снижению артериального давления.
Оба активных компонента в составе Ирбесартана и гидрохлоротиазида Зентива действуют совместно, обеспечивая снижение артериального давления, которое является более выраженным, чем при применении каждого из препаратов по отдельности.
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива применяется для лечения высокого артериального давления, когда лечение ирбесартаном или гидрохлоротиазидом в монотерапии не обеспечило достаточного контроля артериального давления.

2. Что необходимо знать перед приемом Ирбесартана и гидрохлоротиазида Зентива

Не принимайте Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива

если у вас аллергия на ирбесартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или на любые лекарства, производные от сульфонамидов;
если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приема Ирбесартана и гидрохлоротиазида Зентива даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас имеются тяжелые нарушения функции печени или почек;
если у вас есть затруднения при мочеиспускании;
если врач установил у вас стойкое повышение уровня кальция или низкий уровень калия в крови;
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Ирбесартана и гидрохлоротиазида Зентива, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

у вас сильная рвота или диарея;
если у вас есть нарушения функции почек или вы перенесли трансплантацию почки;
если у вас есть заболевания сердца;
если у вас есть заболевания печени;
если у вас есть сахарный диабет, и у вас развивается низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное сердцебиение), особенно если вы проходите лечение от диабета;
если у вас системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ);
если у вас первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, приводящее к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления);
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
- «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть нарушения функции почек, связанные с диабетом;
- алискирен;
если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительный прием в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Ирбесартана и гидрохлоротиазида Зентива;
если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема у вас появляется одышка или тяжелые затруднения дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Врач может периодически проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива».
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива не рекомендуется в начале беременности и не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).
Кроме того, сообщите врачу:

если вы соблюдаете диету с низким содержанием соли;
если у вас появляются симптомы, такие как чрезмерная жажда, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота или очень быстрое сердцебиение, которые могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Ирбесартана и гидрохлоротиазида Зентива);
если вы заметили более быстрое, чем обычно, повышение чувствительности кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, высыпания);
если вам предстоит хирургическая операция или прием анестетиков;
если у вас возникает снижение зрения или боль в одном или обоих глазах во время приема Ирбесартана и гидрохлоротиазида Зентива. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальную экссудацию) или повышение внутриглазного давления (глаукому) и могут появиться в течение нескольких часов до недели после приема Ирбесартана и гидрохлоротиазида Зентива. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития этих осложнений выше. Вы должны прекратить прием Ирбесартана и гидрохлоротиазида Зентива и немедленно обратиться к врачу.
Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого лекарственного средства, может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Мочегонные средства, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Ирбесартана и гидрохлоротиазида Зентива, могут влиять на действие других препаратов. Препараты, содержащие литий, не должны приниматься одновременно с Ирбесартаном и гидрохлоротиазидом Зентива, за исключением случаев строгого медицинского контроля.
Врач может счесть необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Возможно, потребуется сдача анализов крови, если вы принимаете:

добавки калия;
заменители соли, содержащие калий;
препараты, сохраняющие калий, или другие мочегонные средства;
некоторые слабительные;
лекарства для лечения подагры;
добавки витамина D;
препараты для контроля сердечного ритма;
лекарства для лечения диабета (пероральные препараты, такие как репаглинид, или инсулин);
карбамазепин (лекарство для лечения эпилепсии).

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, лекарства для лечения рака, обезболивающие, препараты от артрита, колестирамин и колестипол для снижения уровня холестерина в крови.

Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива с пищей и напитками
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива можно принимать независимо от еды.
Из-за содержания гидрохлоротиазида в Ирбесартане и гидрохлоротиазиде Зентива, при употреблении алкоголя во время лечения этим препаратом, особенно при переходе из сидячего положения в вертикальное, может усиливаться головокружение.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Обычно врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартана и гидрохлоротиазида Зентива до наступления беременности или сразу после ее установления и порекомендует другое лекарственное средство вместо Ирбесартана и гидрохлоротиазида Зентива. Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива не рекомендуется в начале беременности и не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако время от времени при лечении высокого артериального давления могут возникать головокружение или усталость. Если это происходит, обсудите с врачом возможность управления транспортными средствами или механизмами.

Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива содержит лактозу. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива содержит натрий. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Рекомендуемая доза Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива — одна таблетка в день. Препарат Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива назначается вашим врачом в случае, если предыдущая терапия не привела к достаточному снижению артериального давления. Врач даст вам рекомендации о том, как перейти с предыдущего лечения на терапию препаратом Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива.
Способ применения
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива предназначен для приема внутрь. Таблетки следует запивать достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива можно принимать независимо от еды. Старайтесь принимать лекарство в одно и то же время каждый день. Важно продолжать лечение, если только врач не дал иных указаний.
Максимальный эффект снижения артериального давления достигается через 6–8 недель после начала лечения.
Дети не должны принимать Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива
Препарат Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Если ребёнок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы приняли слишком много Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива
При случайном приёме слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива
Если вы забыли принять очередную дозу, продолжайте приём в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
При возникновении любых сомнений по поводу применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать вмешательства врача.
У пациентов, получающих лечение ирбесартаном, редко сообщалось о кожных аллергических реакциях (сыпь, крапивница), а также о локализованном отеке лица, губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из перечисленных симптомов или затруднено дыхание, прекратите прием Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива и немедленно обратитесь к врачу.
Частота нижеперечисленных побочных эффектов определяется по следующей классификации:
Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов
Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов
Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

тошнота/рвота
нарушения мочеиспускания
утомляемость
головокружение (в том числе при переходе из сидячего или лежачего положения в вертикальное)
анализы крови могут показать повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназы), или повышение уровня веществ, отражающих функцию почек (азотемия, креатинин). Сообщите врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

диарея
гипотензия
слабость
учащенное сердцебиение
приливы
отеки
нарушения половой функции (проблемы с сексуальной активностью)
анализы крови могут показать снижение уровня калия и натрия в крови. Сообщите врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода на рынок препарата Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива
После начала продажи препарата Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива были зарегистрированы отдельные случаи побочных эффектов. Побочные эффекты с неизвестной частотой: головная боль, шум в ушах, кашель, нарушения вкуса, диспепсия, боли в суставах и мышцах, нарушения функции печени и почек, повышенный уровень калия в крови и аллергические реакции (сыпь, крапивница, локализованный отек лица, губ, рта, языка или горла). Также сообщались нечастые случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).
Как и при любой комбинации двух активных веществ, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные с применением только ирбесартана
Помимо вышеуказанных побочных эффектов, отмечались случаи боли в груди, тяжелых аллергических реакций (анафилактический шок), снижение числа эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи) и снижение числа тромбоцитов (кровяные клетки, необходимые для свертывания крови).

Побочные эффекты, связанные с применением только гидрохлоротиазида
Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в животе; запор; желтуха (пожелтение кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; отсутствие лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и повышению температуры; снижение числа тромбоцитов (компонент, необходимый для свертывания крови), снижение числа эритроцитов (анемия), характеризующееся усталостью, головной болью, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью; нарушения функции почек; проблемы с легкими, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету; воспаление кровеносных сосудов; кожное заболевание, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; системная красная волчанка, проявляющаяся сыпью, которая может появляться на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления при смене положения тела; отек слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): рак кожи и губ (немеланомный рак кожи); нечеткость зрения; снижение остроты зрения или боль в глазах, вызванные повышенным внутриглазным давлением (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острой закрытоугольной глаукомы).
Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при более высоких дозах этого вещества.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартана и гидрохлоротиазида Зентива

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad.» Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива

Действующие вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива 300 мг/12,5 мг содержит 300 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния, гидратированный коллоидный диоксид кремния, предварительно желатинизированный кукурузный крахмал, оксиды железа красный и жёлтый (Е172). См. раздел 2 «Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива содержит лактозу».

Описание внешнего вида Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива и содержимое упаковки
Таблетки Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива 300 мг/12,5 мг — персикового цвета, двояковыпуклые, овальные, с выдавленным изображением сердца с одной стороны и цифрой 2776 — с другой стороны.
Таблетки Ирбесартан и гидрохлоротиазид Зентива 300 мг/12,5 мг выпускаются в упаковках, содержащих блистеры по 14, 28, 56 или 98 таблеток. Также доступны упаковки с индивидуально дозированными разделяемыми блистерами по 56 × 1 таблетка для использования в больницах.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Чешская Республика

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +32 280 86 420 Тел.: +370 52152025
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +35924417136 Тел.: +352 208 82330
[email protected] [email protected]