Інструкція: інформація для користувача

Ірбесартан і гідрохлоротіазид Течніджен 150 мг/12,5 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ірбесартан і гідрохлоротіазид Течніджен і для чого призначається.
Що треба знати перед початком застосування Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Течніджен.
Як застосовувати Ірбесартан і гідрохлоротіазид Течніджен.
Можливі побічні ефекти.
Як зберігати Ірбесартан і гідрохлоротіазид Течніджен.
Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Ірбесартан і гідрохлоротіазид Течніджен і для чого його застосовують

Ірбесартан і гідрохлоротіазид Течніджен — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду. Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується зі своїми рецепторами, розташованими у кровоносних судинах, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску.
Ірбесартан запобігає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і зниженню артеріального тиску. Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які сприяють збільшенню утворення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску. Обидва активні компоненти Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Течніджен діють спільно, забезпечуючи більше зниження артеріального тиску, ніж кожен із цих засобів окремо.
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Течніджен застосовують для лікування високого артеріального тиску, коли лікування ірбесартаном або гідрохлоротіазидом окремо не забезпечило достатнього контролю над артеріальним тиском.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Течніджен

Не приймайте Ірбесартан і гідрохлоротіазид Течніджен

якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви алергічні до гідрохлоротіазиду або до будь-якого іншого лікарського засобу, що походить з сульфаніламіду
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (рекомендується уникати застосування Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Течніджен навіть на початковому етапі вагітності — див. розділ про вагітність)
якщо у Вас серйозні захворювання печінки або нирки
якщо у Вас утруднене сечовипускання
якщо лікар встановив, що у Вас тривало підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Течніджен.

якщо у Вас раніше було рак шкіри або під час лікування у Вас розвинулася несподівана патологія шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незащитковий рак шкіри). Під час прийому Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Течніджен захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть наступні станів:

надмірне блювання або діарея
якщо Ви хворієте на захворювання нирок або перенесли трансплантацію нирки
якщо Ви хворієте на захворювання серця
якщо Ви хворієте на захворювання печінки
якщо Ви хворієте на цукровий діабет
якщо у Вас вовчий вовк (також відомий як системний червоний вовчий вовк або СЧВВ)
якщо Ви хворієте на первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, як наслідок, до підвищення артеріального тиску)
Якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого тиску:
«Інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є захворювання нирок, пов’язані з цукровим діабетом
аліскірен

Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Ірбесартан і гідрохлоротіазид Течніджен».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Ірбесартан і гідрохлоротіазид Течніджен не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і не слід його приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати в цей період (див. розділ про вагітність).
Крім того, повідомте свого лікаря:

якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі
якщо у Вас виникають симптоми, такі як надмірна спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м’язовий біль або судоми, нудота, блювання або надмірно швидке серцебиття, що можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (який входить до складу Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Течніджен)
якщо Ви помітили, що шкіра стала чутливішою до сонячного світла, ніж зазвичай, з симптомами сонячного опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, везикули)
якщо Вам необхідно провести хірургічне втручання або прийом анестетиків
якщо під час прийому Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Течніджен у Вас виникли порушення зору або біль в одному або обох очах. Це може бути ознакою розвитку глаукоми — підвищення внутрішньоочного тиску. Вам слід припинити лікування Ірбесартаном і гідрохлоротіазидом Течніджен і звернутися до лікаря.

Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може давати позитивний результат при допінг-контролі.
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при допінг-тестах.
Діти та підлітки
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Течніджен не повинен застосовуватися дітям та підліткам (молодше 18 років).
Інші лікарські засоби та Ірбесартан і гідрохлоротіазид Течніджен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Течніджен, можуть впливати на дію інших ліків. Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з цим лікарським засобом, якщо тільки це не здійснюється під суворим медичним контролем.
Вам можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

добавки калію
замінники солі, що містять калій
засоби, що зберігають калій, або інші діуретики
деякі проносні
ліки для лікування подагри
добавки вітаміну D
ліки для контролю серцевого ритму
ліки для лікування цукрового діабету (пероральні препарати або інсулін)
карбамазепін (ліки для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження артеріального тиску, стероїди, ліки для лікування раку, знеболюючі, ліки від артриту або смоли холестіраміну та колестиполу для зниження рівня холестерину в крові.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших застережних заходів:
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Ірбесартан і гідрохлоротіазид Течніджен» та «Застереження та обережність»).
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Течніджен з їжею, напоями та алкоголем
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Течніджен можна приймати як з їжею, так і без неї.
Через наявність гідрохлоротіазиду в Ірбесартані і гідрохлоротіазиді Течніджен, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, Ви можете відчувати більше запаморочення, особливо при переході з сидячого положення у вертикальне.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Течніджен до настання вагітності або відразу після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам інший лікарський засіб замість Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Течніджен. Застосування Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Течніджен не рекомендовано під час вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Ірбесартан і гідрохлоротіазид Течніджен не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може вибрати для Вас інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися.
Неможливо, щоб Ірбесартан і гідрохлоротіазид Течніджен вплинув на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак іноді під час лікування високого тиску можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це трапляється з Вами, обговоріть це з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Течніджен містить лактозу.
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ірбесартан і гідрохлоротіазид Течніджен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дозування
Рекомендована доза Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Течніджен 150 мг/12,5 мг — одна або дві
таблетки на добу.
Цей лікарський засіб призначається вашим лікарем у разі, якщо попередня терапія недостатньо знижувала
ваш тиск. Лікар дасть вам вказівки щодо переходу з попереднього лікування на Ірбесартан і гідрохлоротіазид Течніджен 150 мг/12,5 мг.
Спосіб застосування
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Течніджен призначений для перорального застосування. Прогризайте таблетки, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або натще. Слід намагатися приймати кожну добову дозу щодня о тій самій годині. Важливо продовжувати застосування Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Течніджен, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.
Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається через 6–8 тижнів після початку лікування.
Якщо ви прийняли більше Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Течніджен, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Діти не повинні приймати Ірбесартан і гідрохлоротіазид Течніджен
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Течніджен не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Ірбесартан і гідрохлоротіазид Течніджен
Якщо ви випадково забули прийняти таблетку, прийміть наступну, як зазвичай.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
У пацієнтів, які лікуються ірбесартаном, рідко повідомлялося про алергічні реакції шкіри (висипання, кропив’янка), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика.
Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або у вас виникли труднощі з диханням, припиніть прийом Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Течніджен і негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які лікувалися Ірбесартаном і гідрохлоротіазидом Течніджен, були такими:

Часті побічні ефекти (впливають на 1–10 осіб із 100 користувачів)

нудота/блювота
порушення сечовиділення
втому
запаморочення (включаючи запаморочення при переході з сидячого або лежачого положення в вертикальне)
аналізи крові можуть показувати підвищення рівня ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищення рівня речовин, що вказують на функцію нирок (азотемія, креатинін).

Повідомте свого лікаря, якщо будь-який з цих побічних ефектів завдає вам незручностей.

Нечасті побічні ефекти (впливають на 1–10 осіб із 1000 користувачів)

діарея
низький тиск
слабкість
прискорене серцебиття
приливи гарячого обличчя
набряки
статева дисфункція (проблеми з сексуальною активністю)
аналізи крові можуть показувати зниження рівня калію та натрію в крові.

Повідомте свого лікаря, якщо будь-який з цих побічних ефектів завдає вам незручностей.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу на ринок препарату Ірбесартан/гідрохлоротіазид
Після виходу на ринок Ірбесартану/гідрохлоротіазиду були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою: головний біль, дзвін у вухах, кашель, порушення смаку, нездужання, болі в суглобах і м’язах, порушення функції печінки та нирок, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка, місцевий набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Також повідомлялося про окремі випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та/або білка очей).

Як і при будь-якій комбінації двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом.

Побічні ефекти, пов’язані з використанням лише ірбесартану
Крім вищезазначених побічних ефектів, також повідомлялося про біль у грудях.

Побічні ефекти, пов’язані з використанням лише гідрохлоротіазиду
Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запори; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмите зору; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призводити до частих інфекцій, підвищення температури; зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується втомою, головним болем, задишжям під час фізичних навантажень, запамороченням та блідістю; порушення функції нирок; проблеми з легенями, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення судин; шкірний стан, що характеризується шелушінням шкіри по всьому тілу; шкірний вовчий вовк, що виявляється у вигляді висипання на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня певних видів жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри.

Частота «невідома»: рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при вищих дозах цієї речовини.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ірбесартан і гідрохлоротіазид Течніджен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ірбесартан і гідрохлоротіазид Течніджен

Діючими речовинами є ірбесартан і гідрохлоротіазид. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Ірбесартан і гідрохлоротіазид Течніджен 150 мг/12,5 мг містить 150 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат (ядро таблетки); лактоза моногідрат, гіпромелоза 15 cP, макрогол 3350, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172) та заліза оксид червоний (Е172) (оболонка таблетки).

Опис зовнішнього вигляду Ірбесартан і гідрохлоротіазид Течніджен та вміст упаковки
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Течніджен 150 мг/12,5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого до світло-рожевого кольору, овальної форми, опуклі, з рисками поділу з одного боку.
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Течніджен 150 мг/12,5 мг доступний у упаковках, що містять блистери по 28 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Виробник:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A.
Rua João de Deus n. 11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Португалія
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,
2710-089 Sintra
Португалія