Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген 150 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген и для чего применяется.
Что необходимо знать перед приемом Ирбесартана и гидрохлортиазида Текниген.
Как принимать Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген.
Возможные побочные эффекты.
Как хранить Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген.
Состав упаковки и другая информация.

1. Что такое Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген и для чего он применяется

Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген — это комбинированный препарат, содержащий два действующих вещества: ирбесартан и гидрохлортиазид. Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается со своими рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления.
Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, что вызывает расслабление кровеносных сосудов и снижение артериального давления. Гидрохлортиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые способствуют увеличению выработки мочи, что приводит к снижению артериального давления. Оба активных компонента препарата Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления по сравнению с каждым из компонентов, применяемых по отдельности.
Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген применяется для лечения повышенного артериального давления, когда лечение ирбесартаном или гидрохлортиазидом в монотерапии не обеспечило достаточного контроля над артериальным давлением.

2. Что следует знать перед применением Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген

Не принимайте Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген

если у вас аллергия на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6)
если у вас аллергия на гидрохлортиазид или на любое другое сульфонамидное лекарственное средство
если вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется избегать применения Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген даже в начальной стадии беременности — см. раздел, посвящённый беременности)
если у вас тяжёлые заболевания печени или почек
если у вас затруднено мочеиспускание
если врач установил у вас стойкое повышение уровня кальция или низкий уровень калия в крови
если у вас диабет или нарушена функция почек и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген.

если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Приём гидрохлортиазида, особенно длительный при высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Во время приёма Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнет одно из следующих состояний:

сильная рвота или диарея
если у вас есть заболевания почек или вы перенесли трансплантацию почки
если у вас есть заболевания сердца
если у вас есть заболевания печени
если у вас диабет
если у вас системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ)
если у вас первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, вызывающего задержку натрия и, как следствие, повышение артериального давления)
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
- «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом
- алискирен

Врач может периодически проверять функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген».
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может вызвать тяжёлый вред ребёнку при приёме в этот период (см. раздел, посвящённый беременности).
Кроме того, сообщите своему врачу:

если вы соблюдаете диету с низким содержанием соли
если у вас появляются симптомы, такие как чрезмерная жажда, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота или очень быстрое сердцебиение, которые могут указывать на чрезмерное действие гидрохлортиазида (входящего в состав Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген)
если вы заметили более быстрое, чем обычно, повышение чувствительности кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отёк, волдыри)
если вам предстоит хирургическая операция или приём анестетиков
если у вас возникает нарушение зрения или боль в одном или обоих глазах во время приёма Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген. Это может быть признаком развития глаукомы — повышения внутриглазного давления. Вы должны прекратить приём Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген и обратиться к врачу.

Гидрохлортиазид, входящий в состав этого лекарственного средства, может привести к положительным результатам при допинг-тестировании.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительным результатам при допинг-тестах.
Дети и подростки
Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген не должен применяться у детей и подростков (младше 18 лет).
Другие лекарственные средства и Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Диуретики, такие как гидрохлортиазид, входящий в состав Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген, могут оказывать влияние на другие лекарственные средства. Препараты, содержащие литий, не следует принимать одновременно с этим лекарственным средством, за исключением случаев строгого медицинского контроля.
Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

добавки калия
заменители соли, содержащие калий
калийсберегающие препараты или другие диуретики
некоторые слабительные
лекарства для лечения подагры
добавки витамина D
лекарства для контроля сердечного ритма
лекарства для лечения диабета (пероральные препараты или инсулин)
карбамазепин (лекарство для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, стероиды, лекарства для лечения рака, обезболивающие, лекарства от артрита, а также смолы холестирамин и колестирамин для снижения уровня холестерина в крови.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген с пищей, напитками и алкоголем
Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген можно принимать с пищей или без неё.
Из-за содержания гидрохлортиазида в Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген, при употреблении алкоголя во время лечения этим препаратом, особенно при переходе из положения сидя в положение стоя, вы можете чувствовать более сильное головокружение.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует вам прекратить приём Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген до наступления беременности или сразу после её подтверждения и порекомендует другое лекарственное средство вместо Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген. Применение Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген не рекомендуется во время беременности и не должно применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может вызвать тяжёлый вред ребёнку при приёме после третьего месяца беременности.
Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребёнок новорождённый или рождён преждевременно.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Маловероятно, что Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако время от времени во время лечения артериальной гипертензии могут возникать головокружение или усталость. Если это происходит, обсудите с врачом возможность управления транспортными средствами или механизмами.
Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген содержит лактозу.
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка
Рекомендуемая доза Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген 150 мг/12,5 мг — одна или две таблетки в день.
Этот препарат будет назначен вам врачом в случае, если предыдущая терапия не привела к достаточному снижению артериального давления. Врач даст вам указания о том, как перейти с предыдущего лечения на Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген 150 мг/12,5 мг.
Способ применения
Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген предназначен для приема внутрь. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать этот препарат как во время еды, так и натощак. Старайтесь принимать каждую суточную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать прием Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген, если врач не дал иных указаний.
Максимальный гипотензивный эффект достигается через 6–8 недель после начала лечения.
Если вы случайно приняли больше Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.
Дети не должны принимать Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген
Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.
Если ребенок случайно проглотил таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген
Если вы случайно забыли принять таблетку, примите следующую в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать вмешательства врача.
У пациентов, получающих ирбесартан, редко сообщалось о кожных аллергических реакциях (сыпь, крапивница), а также о локальном отеке лица, губ и/или языка.
Если у вас появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов или затруднено дыхание, прекратите прием Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген и немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, отмеченные в клинических исследованиях у пациентов, получавших Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген, были следующими:

Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 100)

тошнота/рвота
нарушения мочеиспускания
усталость
головокружение (в том числе при переходе из сидячего или лежачего положения в вертикальное)
в анализах крови может наблюдаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или повышение уровня веществ, отражающих функцию почек (азотемия, креатинин).

Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство.

Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 1000)

диарея
низкое кровяное давление
слабость
учащенное сердцебиение
приливы жара
отеки
нарушение половой функции (проблемы в сексуальной активности)
в анализах крови может наблюдаться снижение уровня калия и натрия в крови.

Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода на рынок препарата Ирбесартан/гидрохлортиазид
После выхода на рынок препарата Ирбесартан/гидрохлортиазид были зарегистрированы некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты с неизвестной частотой: головная боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсия, боли в суставах и мышцах, нарушения функции печени и почек, повышенный уровень калия в крови, а также аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, локальные отеки лица, губ, рта, языка или горла. Также сообщались нечастые случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).

Как и при любом комбинированном применении двух активных веществ, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные с применением только ирбесартана
Помимо вышеуказанных побочных эффектов, отмечалась также боль в груди.

Побочные эффекты, связанные с применением только гидрохлортиазида
Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (пожелтение кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечеткость зрения; снижение числа лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и повышению температуры; снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, необходимых для свертывания крови), снижение числа эритроцитов (анемия), проявляющееся усталостью, головной болью, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью; нарушения функции почек; проблемы с легкими, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; кожное заболевание, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; кожный красный волчаночный васкулит, проявляющийся сыпью, которая может появляться на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления при изменении положения тела; отек слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Частота «неизвестна»: рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом, могут усиливаться при более высоких дозах этого вещества.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Ирбесартана и гидрохлортиазида Текниген

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген

Действующие вещества: ирбесартан и гидрохлортиазид. Каждая пластифицированная таблетка Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген 150 мг/12,5 мг содержит 150 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, предварительно гелеинированный, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат (ядро таблетки); лактоза моногидрат, гипромеллоза 15 сР, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172) (пленочное покрытие таблетки).

Описание внешнего вида Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген и содержимое упаковки
Таблетки пластифицированные Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген 150 мг/12,5 мг — это пластифицированные таблетки розового или светло-розового цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, с риской с одной стороны.
Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген 150 мг/12,5 мг выпускается в упаковках по 28 таблеток в блистерах.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Чинизелло-Бальзамо (MI)

Производитель:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A.
Rua João de Deus n. 11, Venda Nova
2700-486 Амадора
Португалия
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,
2710-089 Синтра
Португалия