Irbesartán e hidroclorotiazida Tecnigen: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

Irbesartan e Idroclorotiazide TecniGen 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Irbesartan e Idroclorotiazide TecniGen y para qué se utiliza.
Qué debe saber antes de tomar Irbesartan e Idroclorotiazide TecniGen.
Cómo tomar Irbesartan e Idroclorotiazide TecniGen.
Posibles efectos adversos.
Cómo conservar Irbesartan e Idroclorotiazide TecniGen.
Contenido del envase y otra información.

1. Qué es Irbesartan e Idroclorotiazide TecniGen y para qué se utiliza

Irbesartan e Idroclorotiazide TecniGen es una asociación de dos principios activos: irbesartán e
hidroclorotiazida. El irbesartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas
de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une
a sus receptores, localizados en los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento. Esto conlleva un
aumento de la presión sanguínea.
El irbesartán impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, provocando un relajamiento de
los vasos sanguíneos y una disminución de la presión arterial. La hidroclorotiazida pertenece a un
grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentan la producción de
orina, lo que resulta en una reducción de la presión arterial. Ambos principios activos de Irbesartan e
Idroclorotiazide TecniGen actúan conjuntamente, produciendo una disminución de la presión arterial
mayor que la provocada por cada uno de los medicamentos administrados por separado.
Irbesartan e Idroclorotiazide TecniGen se utiliza para tratar la hipertensión arterial cuando el
tratamiento con irbesartán o hidroclorotiazida por separado no ha controlado adecuadamente su
presión arterial.

2. Qué debe saber antes de tomar Irbesartán e Hidroclorotiazida TecniGen

No tome Irbesartán e Hidroclorotiazida TecniGen

si es alérgico al irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si es alérgico a la hidroclorotiazida o a cualquier otro medicamento derivado de las sulfonamidas
si está embarazada de más de 3 meses (se recomienda evitar el uso de Irbesartán e Hidroclorotiazida TecniGen incluso durante las primeras fases del embarazo; véase la sección sobre embarazo)
si tiene problemas graves del hígado o de los riñones
si tiene dificultad para orinar
si el médico detecta que tiene un nivel sanguíneo persistentemente elevado de calcio o un nivel bajo de potasio
si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Irbesartán e Hidroclorotiazida TecniGen.

si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis elevadas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante el tratamiento con Irbesartán e Hidroclorotiazida TecniGen.

Consulte a su médico si presenta alguna de las siguientes condiciones:

vómitos o diarrea excesivos
si padece trastornos renales o ha tenido un trasplante renal
si padece trastornos cardíacos
si padece trastornos hepáticos
si padece diabetes
si tiene lupus eritematoso sistémico (también conocido como lupus o LES)
si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con una producción elevada de la hormona aldosterona, que provoca retención de sodio y, como consecuencia, un aumento de la presión arterial)
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
- un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
- aliskiren

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también la sección "No tome Irbesartán e Hidroclorotiazida TecniGen".
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Irbesartán e Hidroclorotiazida TecniGen no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este período (véase la sección sobre embarazo).
Además, informe a su médico:

si sigue una dieta baja en sal
si presenta síntomas como sed excesiva, boca seca, debilidad general, somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos o un ritmo cardíaco excesivamente rápido, que podrían indicar un efecto excesivo de la hidroclorotiazida (contenida en Irbesartán e Hidroclorotiazida TecniGen)
si ha notado un aumento inusual de la sensibilidad de la piel al sol, con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas)
si va a someterse a una intervención quirúrgica o a recibir anestesia
si experimenta alteraciones visuales o dolor en uno o ambos ojos mientras toma Irbesartán e Hidroclorotiazida TecniGen. Esto podría ser un indicio de glaucoma, un aumento de la presión intraocular. Debe interrumpir el tratamiento con Irbesartán e Hidroclorotiazida TecniGen y consultar inmediatamente a su médico.

La hidroclorotiazida contenida en este medicamento puede dar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
Irbesartán e Hidroclorotiazida TecniGen no debe administrarse a niños ni adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos e Irbesartán e Hidroclorotiazida TecniGen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Irbesartán e Hidroclorotiazida TecniGen pueden interactuar con otros medicamentos. No deben tomarse conjuntamente con medicamentos que contengan litio, salvo bajo estricta supervisión médica.
Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

suplementos de potasio
sustitutivos de la sal que contengan potasio
diuréticos ahorradores de potasio u otros diuréticos
ciertos laxantes
medicamentos para el tratamiento de la gota
suplementos de vitamina D
medicamentos para controlar el ritmo cardíaco
medicamentos para la diabetes (orales o insulina)
carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia)

También es importante informar a su médico si está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial, esteroides, medicamentos para el tratamiento del cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis o las resinas colestiramina y colestipol para reducir los niveles de colesterol en sangre.
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la sección: "No tome Irbesartán e Hidroclorotiazida TecniGen" y "Advertencias y precauciones").
Irbesartán e Hidroclorotiazida TecniGen con alimentos, bebidas y alcohol
Irbesartán e Hidroclorotiazida TecniGen puede tomarse con o sin alimentos.
Debido a la hidroclorotiazida contenida en Irbesartán e Hidroclorotiazida TecniGen, si consume alcohol durante el tratamiento con este medicamento, al ponerse de pie puede sentir un mayor mareo, especialmente al pasar de la posición sentado a la posición de pie.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Su médico normalmente le aconsejará que interrumpa el tratamiento con Irbesartán e Hidroclorotiazida TecniGen antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento. El uso de Irbesartán e Hidroclorotiazida TecniGen no se recomienda durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si planea iniciar la lactancia. Irbesartán e Hidroclorotiazida TecniGen no se recomienda para mujeres que están amamantando y su médico puede elegir otro tratamiento si desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Es improbable que Irbesartán e Hidroclorotiazida TecniGen afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, ocasionalmente pueden presentarse mareos o fatiga durante el tratamiento de la hipertensión. Si esto le ocurre, hable con su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.
Irbesartán e Hidroclorotiazida TecniGen contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo: lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Irbesartán e Hidroclorotiazida TecniGen

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada de Irbesartán e Hidroclorotiazida TecniGen 150 mg/12,5 mg es una o dos
comprimidos al día.
Este medicamento le será recetado por su médico si el tratamiento anterior no ha reducido
suficientemente su presión arterial. Su médico le dará instrucciones sobre cómo pasar del
tratamiento anterior a Irbesartán e Hidroclorotiazida TecniGen 150 mg/12,5 mg.
Vía de administración
Irbesartán e Hidroclorotiazida TecniGen es para uso oral. Trague los comprimidos con una cantidad
suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar este medicamento con o sin
comida. Debe intentar tomar cada dosis diaria a la misma hora todos los días. Es importante
continuar tomando Irbesartán e Hidroclorotiazida TecniGen salvo que su médico le indique lo
contrario.
Se alcanzará el efecto máximo de reducción de la presión arterial tras 6-8 semanas desde el inicio
del tratamiento.
Si toma más Irbesartán e Hidroclorotiazida TecniGen del que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos, consulte inmediatamente a su médico.
Los niños no deben tomar Irbesartán e Hidroclorotiazida TecniGen
Irbesartán e Hidroclorotiazida TecniGen no debe administrarse a niños menores de 18 años de edad.
Si un niño ingiere comprimidos, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Irbesartán e Hidroclorotiazida TecniGen
Si olvida accidentalmente tomar un comprimido, tome el siguiente como de costumbre.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
En pacientes tratados con irbesartán se han notificado casos raros de reacciones alérgicas en la piel (erupción cutánea, urticaria), así como hinchazón localizada en la cara, labios y/o lengua.
Si usted tiene alguno de los síntomas mencionados anteriormente o si tiene dificultad para respirar, deje de tomar
Irbesartán e Hidroclorotiazida TecniGen y contacte inmediatamente con su médico.
Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con Irbesartán e Hidroclorotiazida TecniGen han sido:
Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 usuarios)

náuseas/vómitos
trastornos urinarios
fatiga
mareos (incluido al pasar de una posición sentado o acostado a la posición erguida)
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardíaca (creatinquinasa) o aumento de los niveles de sustancias que miden la función renal (azotemia, creatinina).

Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le causa problemas.
Efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios)

diarrea
presión baja
debilidad
latido cardíaco acelerado
sofocos
hinchazón
disfunción sexual (problemas en la actividad sexual)
los análisis de sangre pueden mostrar una disminución de los niveles de potasio y sodio en sangre.

Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le causa problemas.
Efectos adversos notificados tras la comercialización de Irbesartán/Hidroclorotiazida
Se han notificado algunos efectos adversos tras la comercialización de Irbesartán/Hidroclorotiazida. Los efectos adversos con frecuencia desconocida son: dolor de cabeza, zumbido en los oídos, tos, trastornos del gusto, indigestión, dolores articulares y musculares, alteraciones en la función hepática y disfunción renal, niveles elevados de potasio en sangre y reacciones alérgicas como erupción cutánea, urticaria, hinchazón localizada en la cara, labios, boca, lengua o garganta. También se han notificado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o del blanco de los ojos).
Como ocurre con cualquier combinación de dos principios activos, no pueden excluirse los efectos adversos asociados con cada uno de los componentes.
Efectos adversos asociados con el uso exclusivo de irbesartán
Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se ha notificado también dolor torácico.
Efectos adversos asociados con el uso exclusivo de hidroclorotiazida
Pérdida de apetito; irritación gástrica; calambres abdominales; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o del blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por un dolor intenso en la parte superior del abdomen, a menudo acompañado de náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; carencia de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones frecuentes y fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación), reducción del número de glóbulos rojos (anemia), caracterizada por fatiga, cefalea, falta de aliento durante el ejercicio físico, mareos y aspecto pálido; trastornos renales; problemas pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una afección cutánea caracterizada por descamación de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, identificado por una erupción cutánea que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; disminución de la presión sanguínea tras un cambio de posición corporal; hinchazón de las glándulas salivales; niveles elevados de azúcar en sangre; azúcar en la orina; aumento de algunos tipos de grasa en sangre; niveles elevados de ácido úrico en sangre que pueden provocar gota.
Frecuencia “no conocida”: cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma).
Se sabe que los efectos adversos asociados con la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis más altas de este principio activo.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Irbesartan e Idroclorotiazide TecniGen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Irbesartan e Idroclorotiazide TecniGen

Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película de Irbesartan e Idroclorotiazide TecniGen 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio (núcleo del comprimido); lactosa monohidrato, hipromelosa 15 cP, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172) (recubrimiento del comprimido).

Descripción del aspecto de Irbesartan e Idroclorotiazide TecniGen y contenido del envase
Irbesartan e Idroclorotiazide TecniGen 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color rosa a rosa claro, ovalados, biconvexos, con una línea de fractura en un lado.
Irbesartan e Idroclorotiazide TecniGen 150 mg/12,5 mg está disponible en envases que contienen blísteres de 28 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)

Fabricante:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A.
Rua João de Deus n.º 11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Portugal

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira,
2710-089 Sintra
Portugal