Ulotka: Informacja dla użytkownika

Irbesartan e Idroclorotiazide TecniGen 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Irbesartan e Idroclorotiazide TecniGen i do czego służy.
Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan e Idroclorotiazide TecniGen.
Jak przyjmować Irbesartan e Idroclorotiazide TecniGen.
Możliwe działania niepożądane.
Jak przechowywać Irbesartan e Idroclorotiazide TecniGen.
Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Irbesartan i Hydrochlorothiazidum TecniGen i do czego służy

Irbesartan i Hydrochlorothiazidum TecniGen to lek złożony z dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu. Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia krwi. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które zwiększają produkcję moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi. Oba substancje czynne w Irbesartan i Hydrochlorothiazidum TecniGen działają razem, powodując większe obniżenie ciśnienia krwi niż pojedyncze leki stosowane oddzielnie.
Irbesartan i Hydrochlorothiazidum TecniGen stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie irbesartanem lub hydrochlorothiazidem stosowanym oddzielnie nie zapewniło odpowiedniego kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Irbesartan i Hydrochlorothiazid TecniGen

Nie przyjmuj Irbesartan i Hydrochlorothiazid TecniGen

jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jesteś uczulony na hydrochlorothiazid lub na którykolwiek inny lek pochodny sulfonamidu
jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (zaleca się unikanie stosowania Irbesartan i Hydrochlorothiazid TecniGen również w wczesnym okresie ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży)
jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerki
jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
jeśli lekarz stwierdził, że masz trwająco podwyższony poziom wapnia lub niski poziom potasu we krwi
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Irbesartan i Hydrochlorothiazid TecniGen.

jeśli kiedykolwiek miałeś raka skóry lub podczas leczenia pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Podczas przyjmowania Irbesartan i Hydrochlorothiazid TecniGen należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

nadmierna wymioty lub biegunka
jeśli cierpisz na zaburzenia nerek lub miałeś przeszczep nerki
jeśli cierpisz na zaburzenia serca
jeśli cierpisz na zaburzenia wątroby
jeśli cierpisz na cukrzycę
jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako toczeń lub SLE)
jeśli cierpisz na pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadprodukcją hormonu aldosteronu, prowadzący do zatrzymania sodu i następnie do podwyższenia ciśnienia krwi)
jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
„inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą
aliskiren

Lekarz może okresowo kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Irbesartan i Hydrochlorothiazid TecniGen”.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Irbesartan i Hydrochlorothiazid TecniGen nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt dotyczący ciąży).
Dodatkowo, poinformuj swojego lekarza:

jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól
jeśli masz objawy takie jak nadmierna pragnienie, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, ból mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub nadmiernie szybki puls, które mogą wskazywać na nadmierne działanie hydrochlorothiazidu (zawartego w Irbesartan i Hydrochlorothiazid TecniGen)
jeśli zauważyłeś szybszy niż zwykle zwiększony wrażliwość skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze)
jeśli masz być poddany operacji chirurgicznej lub przyjmować leki znieczulające
jeśli wystąpi zaburzenie wzroku lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania Irbesartan i Hydrochlorothiazid TecniGen. Może to być objaw rozwijającego się jaskry, czyli podwyższonego ciśnienia w oku. Należy przerwać leczenie Irbesartan i Hydrochlorothiazid TecniGen i skonsultować się z lekarzem.

Hydrochlorothiazid zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi dopingu i może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych.

Dzieci i młodzież
Irbesartan i Hydrochlorothiazid TecniGen nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Inne leki i Irbesartan i Hydrochlorothiazid TecniGen
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Diuretyki takie jak hydrochlorothiazid zawarty w Irbesartan i Hydrochlorothiazid TecniGen mogą wpływać na działanie innych leków. Preparatów zawierających lit należy unikać podczas stosowania tego leku, chyba że pod ścisłą kontrolą lekarską.
Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

suplementy potasu
substytuty soli zawierające potas
środki oszczędzające potas lub inne diuretyki
niektóre środki przeczyszczające
leki stosowane w leczeniu dny moczanowej
suplementy witaminy D
leki stosowane do regulacji rytmu serca
leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insulina)
karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji)

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu reumatyzmu lub żywice cholestrydowe i kolestypol do obniżania poziomu cholesterolu we krwi.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj Irbesartan i Hydrochlorothiazid TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Irbesartan i Hydrochlorothiazid TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem
Irbesartan i Hydrochlorothiazid TecniGen można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Z powodu zawartego w Irbesartan i Hydrochlorothiazid TecniGen hydrochlorothiazidu, spożycie alkoholu podczas terapii tym lekiem może powodować silniejsze uczucie zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania ze stanu siedzącego do pionowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie przyjmowania Irbesartan i Hydrochlorothiazid TecniGen przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast Irbesartan i Hydrochlorothiazid TecniGen. Stosowanie Irbesartan i Hydrochlorothiazid TecniGen nie jest zalecane w czasie ciąży i nie powinno być stosowane, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz zacząć karmienie. Irbesartan i Hydrochlorothiazid TecniGen nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może zalecić Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Mało prawdopodobne, aby Irbesartan i Hydrochlorothiazid TecniGen wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak czasem podczas leczenia nadciśnienia mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli doświadczasz takich objawów, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Irbesartan i Hydrochlorothiazid TecniGen zawiera laktozę.
Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Irbesartan i Hydrochlorothiazid TecniGen

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka Irbesartan i Hydrochlorothiazid TecniGen 150 mg/12,5 mg to jedna lub dwie
tabletki dziennie.
Ten lek zostanie Ci przepisany przez lekarza, jeśli poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz udzieli Ci wskazówek, jak przejść z poprzedniego leczenia na Irbesartan i Hydrochlorothiazid TecniGen 150 mg/12,5 mg.
Sposób podania
Irbesartan i Hydrochlorothiazid TecniGen przeznaczony jest do użycia doustnego. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub na czczo. Staraj się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Irbesartan i Hydrochlorothiazid TecniGen, chyba że lekarz wyda Ci inne polecenia.
Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi osiąga się po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Jeśli przyjmiesz więcej Irbesartan i Hydrochlorothiazid TecniGen niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartan i Hydrochlorothiazid TecniGen
Irbesartan i Hydrochlorothiazid TecniGen nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18. roku życia.
Jeśli dziecko przyjmie tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan i Hydrochlorothiazid TecniGen
Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij następną zgodnie z zaleceniami.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
U pacjentów leczonych irbesartanem rzadko odnotowano reakcje alergiczne skóry (wysypka, pokrzywka), a także obrzęk lokalny twarzy, warg i/lub języka.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów lub masz trudności z oddychaniem,
przestań przyjmować Irbesartan i Hydrochlorothiazid TecniGen i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartanem i
Hydrochlorothiazidem TecniGen to:
Częste działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 100)

nudności/wymioty
zaburzenia oddawania moczu
osłabienie
zawroty głowy (w tym przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą)
badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymu mierzącego funkcję mięśni i serca (kreatynina kinaza) lub podwyższenie poziomu substancji mierzących funkcję nerek (azotemia, kreatynina).

Powiadom swojego lekarza, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy.
Niecześćściejsze działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 1000)

biegunka
niskie ciśnienie
osłabienie
przyspieszone tętno
napoty ciepła
obrzęk
zaburzenia seksualne (problemy w funkcji seksualnej)
badania krwi mogą wykazać obniżenie poziomu potasu i sodu we krwi.

Powiadom swojego lekarza, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy.
Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu na rynek
Podczas wprowadzania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu na rynek zgłoszono niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstości to: ból głowy, szum w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, wzdryganienia, bóle stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i nerek, podwyższony poziom potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk lokalny twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Zgłoszono również rzadkie przypadki żółtaczki (żółtaczki skóry i/lub białek oczu).
Jak w przypadku każdej kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z komponentów.
Działania niepożądane związane z samym stosowaniem irbesartanu
Oprócz powyższych działań niepożądanych zgłoszono również ból w klatce piersiowej.
Działania niepożądane związane z samym stosowaniem hydrochlorothiazidu
Ubytek apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółtaczka skóry i/lub białek oczu); zapalenienie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zamazane widzenie; niedobór białych krwinek, który może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzujące się zmęczeniem, bólem głowy, dusznością podczas wysiłku fizycznego, zawrotami głowy i bladą cerą; zaburzenia nerek; problemy płucne, w tym zapalenie płuc lub zwiększenie ilości płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na słońce; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczem skóry całego ciała; toczeń rumieniowaty skórny, rozpoznawany po wysypce, która może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; nieregularne tętno; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższony poziom cukru we krwi; cukier w moczu; wzrost niektórych typów tłuszczu we krwi; podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, który może prowadzić do podagu.
Częstość „nieznana”: nowotwory skóry i warg (naczyniak skóry nieczerniakowy).
Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tej substancji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Irbesartan e Idroclorotiazide TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folijce po wyrazie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Irbesartan i Hydrochlorothiazid TecniGen

Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka powlekana Irbesartan i Hydrochlorothiazid TecniGen 150 mg/12,5 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroscarmelozową, stearynian magnezu (jądro tabletki); laktoza monohydrat, hipromeloza 15 cP, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), żelazokwas żelaza żółty (E172) i żelazokwas żelaza czerwony (E172) (powłoka tabletki).

Wygląd leku Irbesartan i Hydrochlorothiazid TecniGen oraz zawartość opakowania
Irbesartan i Hydrochlorothiazid TecniGen 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane od barwy różowej do jasnoróżowej, owalne, wypukłe, z ryflowaną linią po jednej stronie.
Irbesartan i Hydrochlorothiazid TecniGen 150 mg/12,5 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry po 28 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)

Producent:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A.
Rua João de Deus n. 11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Portugalia
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,
2710-089 Sintra
Portugalia