Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз

УКРАЇНСЬКИЙ ІНСТРУКТАЖ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз 150 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед прийомом Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз
3. Як приймати Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ІРБЕСАРТАН І ГІДРОХЛОРОТІАЗИД САНДОЗ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.
Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину-II, що діють шляхом розширення кровоносних судин і, відповідно, зниження артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються діуретиками (засоби, що сприяють сечовипусканню).
Обидві активні речовини в Ірбесартані і гідрохлоротіазиді Сандоз працюють спільно, забезпечуючи зниження артеріального тиску більшою мірою, ніж при їх окремому застосуванні.
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії), коли лікування ірбесартаном або гідрохлоротіазидом окремо не забезпечує достатнього контролю над вашим артеріальним тиском.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ІРБЕСАРТАНУ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИДУ САНДОЗ

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз, якщо:

• ви алергічні до ірбесартану, гідрохлоротіазиду або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• ви алергічні до похідних сульфаніламіду (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактеріальні засоби, такі як ко-тримоксазол; запитайте лікаря, якщо не впевнені)
• ви вагітні більше 3 місяців (краще уникати прийому Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
• у вас тяжка порушення функції печінки
• у вас тяжка порушення функції нирок або ваші нирки не утворюють сечу
• у вас стан, пов’язаний з постійно підвищеним рівнем кальцію або низьким рівнем калію у крові
• у вас цукровий діабет або порушення функції нирок, і ви отримуєте лікування лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск, який містить альіскірен

Діти та підлітки
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз не повинен застосовуватися дітям і
підліткам молодше 18 років.
Застереження та обережність
Ці таблетки загалом не рекомендуються у таких випадках:

• якщо у вас первинний альдостеронізм (синдром Конна), пухлина наднирника, пов’язана з м’язовою слабкістю, надмірною спрагою та частим сечовипусканням
• якщо у вас проблеми з печінкою або нирками
• якщо ви приймаєте літій для лікування психічних розладів (див. також «Інші лікарські засоби та Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз» нижче)
• якщо ви приймаєте альіскірен — лікарський засіб для лікування високого артеріального тиску.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість
настання вагітності).
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз не рекомендовано на початку вагітності, і його не
слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозні пошкодження плоду (див. розділ «Вагітність»).
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо:

• ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом
• альіскірен
• ви приймаєте діуретики ( ліки, що сприяють сечовипусканню )
• ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі
• у вас були або є серйозне блювання і/або діарея
• у вас серцева недостатність
• у вас стеноз артерій нирок (стеноз ниркової артерії)
• ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки
• у вас «стеноз аортального або мітрального клапана» ( зуження клапанів серця ) або «гіпертрофічна кардіоміопатія» (захворювання, що призводить до утовщення серцевого м’яза )
• ви діабетик
• у вас стан, що викликає біль у суглобах, висипання на шкірі та лихоманку (системний червоний вовчак, відомий також як вовчак або СЧВ )
• у вас розвиваються реакції фоточутливості (чутливість шкіри до сонця) під час лікування
• у вас підвищений рівень кальцію або калію, або ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію
• вам необхідно приймати анестетик (навіть у стоматолога) або перед хірургічною операцією
• у вас з’являються симптоми, такі як надмірна спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, біль у м’язах або судоми, нудота, блювота, або надмірно швидке серцебиття, що можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз)
• у вас з’явилися порушення зору або біль в одному або обох очах під час прийому Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз. Це може бути ознакою глаукоми, підвищення тиску в оці(ях). Вам слід припинити лікування Ірбесартаном і гідрохлоротіазидом Сандоз і звернутися до лікаря.
• якщо у вас був рак шкіри у минулому або якщо під час лікування у вас з’являється незвичайна шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривалий прийом у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Потрібно захищати шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз.

Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень
електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «НЕ ПРИЙМАЙТЕ Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз».
Зверніться до лікаря, якщо ви спортсмен, який має пройти допінг-контроль, оскільки
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз містить діючу речовину, що може призвести до
позитивного результату при допінг-тестуванні.
Для тих, хто займається спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності є
допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

Інші лікарські засоби та Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності, якщо ви приймаєте:

• літій (лікарський засіб для лікування манії або депресії )
• інгібітор АПФ або альіскірен (див. також розділи «НЕ ПРИЙМАЙТЕ Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз» та «Застереження та обережність»)
• додатки калію
• замінники солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій
• інші діуретики ( ліки, що сприяють сечовипусканню )
• деякі засоби проти запорів
• ліки для лікування подагри
• терапевтичні добавки вітаміну D
• ліки для контролю серцевого ритму
• ліки для лікування діабету (пероральні антидіабетичні засоби або інсулін)
• стероїди
• ліки для лікування раку
• знеболювальні або ліки для лікування артриту
• холестірамін та смоли колестиполу для зниження рівня холестерину в крові
• карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії )

Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз з їжею та напоями
Не вживайте алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки алкоголь і Ірбесартан і
гідрохлоротіазид Сандоз можуть посилювати дію один одного. Якщо ви вживаєте алкоголь під час
лікування цим препаратом, у вас може виникнути сильніше запаморочення при підйомі, особливо при переході з сидячого положення.
Надмірна кількість солі в їжі може послабити ефект цих таблеток.
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких ліків.
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість
настання вагітності). Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Ірбесартану і
гідрохлоротіазиду Сандоз до вагітності або негайно після її виявлення та порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз. Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз не рекомендовано під час вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Ірбесартан і
гідрохлоротіазид Сандоз не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може призначити вам інше лікування, якщо ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина новонароджена або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз, ймовірно, не впливає на здатність керувати транспортними
засобами або використовувати механізми. Однак іноді під час лікування високого тиску можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це трапляється, обговоріть це з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично
«без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ІРБЕСАРТАН І ГІДРОХЛОРОТІАЗИД САНДОЗ

Застосовуйте Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз точно відповідно до інструкцій лікаря.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить вам Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз у разі, якщо ваше попереднє
лікування гіпертонії недостатньо знижувало артеріальний тиск.
Лікар пояснить вам, як перейти з попереднього лікування на ці таблетки.
Застосування у дорослих та літніх людей
Зазвичай призначувана доза — одна таблетка один раз на добу.
Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)
Застосування Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз не рекомендовано дітям та підліткам
віком молодше 18 років.
Проглинайте таблетку, запиваючи склянкою води, бажано щодня о тій самій годині, незалежно від прийому їжі.
Якщо ви прийняли більше Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або до лікаря. У разі передозування у вас можуть виникнути симптоми низького артеріального тиску, такі як запаморочення або втрати свідомості; у такому разі може допомогти положення лежачи з піднятими ногами.
Якщо ви забули прийняти Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз
Дуже важливо приймати цей лікарський засіб щодня. Якщо ви забули прийняти одну або кілька доз, прийміть їх якнайшвидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати препарат у звичайному режимі.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Ірбесартаном і гідрохлоротіазидом Сандоз
Перед припиненням лікування обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Навіть якщо ви почуваєтеся добре, може знадобитися продовжувати прийом цього лікарського засобу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз може викликати побічні ефекти,
хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• набряк обличчя, губ, рота, очей, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• утруднення дихання, запаморочення (серйозна гіперчутливість) Це симптоми важких алергічних реакцій, які необхідно лікувати негайно, зазвичай в умовах стаціонару.

Також негайно зверніться до лікаря у випадку:

• жовтяниці (жовтий колір шкіри і/або очей)

Інші побічні ефекти:
Поширений (може впливати до 1 із 10 осіб):

• Запаморочення
• Нудота / блювота
• Порушення сечовипускання
• Втому
• Підвищення рівня азоту сечовини, креатиніну та креатинкінази в крові

Непоширений (може впливати до 1 із 100 осіб):

• діарея
• запаморочення при підйомі
• непритомність через низький артеріальний тиск
• прискорене серцебиття
• набряки
• гарячі приливи
• статеві дисфункції, зміни лібідо
• низький рівень калію та натрію в крові

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Висип на шкірі, кропив’янка, свербіж
• Підвищений рівень калію в крові
• Головний біль
• Почуття дзвінку, гудіння, шуму або клацання в вухах
• Кашель
• Нерегулярне травлення (диспепсія)
• Втрата апетиту
• Порушення функції печінки або гепатит (запалення печінки)
• Біль у суглобах та м’язах
• Порушення функції нирок

Як і для будь-якої комбінації двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти,
пов’язані з кожним окремим компонентом.
Побічні ефекти, пов’язані лише з ірбесартаном
Крім вищезазначених побічних ефектів, також повідомлялися про біль у грудях, серйозні
алергічні реакції (анапілактичний шок) та зниження кількості тромбоцитів (клітин крові,
необхідних для згортання крові).
Побічні ефекти, пов’язані лише з гідрохлоротіазидом
Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця
(жовте забарвлення шкіри та/або білка очей); запалення підшлункової залози,
що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою;
порушення сну; депресія; розмите зору; відсутність лейкоцитів, що може призводити до
частих запалень, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (компонент, необхідний для
згортання крові), зниження кількості еритроцитів (анемія), що характеризується втому,
головний біль, задиху під час фізичних навантажень, запамороченням та блідістю;
порушення функції нирок; проблеми з легенями, включаючи пневмонію або накопичення
рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення судин;
шкірне захворювання, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу;
кутаний червоний вовчак, який виявляється у вигляді висипу, що може з’являтися на обличчі,
шкірі голови та шиї; алергічні реакції; слабкість та м’язові спазми; порушення серцевого
ритму; зниження артеріального тиску при зміні положення тіла; набряк слинних залоз;
підвищений рівень цукру в крові; цукор в сечі; підвищення рівня певних видів жирів у крові;
підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призводити до подагри, міопії,
підвищеного тиску в очах (глаукома), рак шкіри та губ (незловживий рак шкіри).
Також відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при
застосуванні вищих доз гідрохлоротіазиду.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення за адресою
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. . Повідомляючи про побічні ефекти,
ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ІРБЕСАРТАН І ГІДРОХЛОРОТІАЗИД САНДОЗ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері, картонній упаковці та флаконі після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистери PVC/PVDC/ALU
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Флакони HDPE та блистери ALU/ALU:
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз
Діючі речовини — ірбесартан і гідрохлоротіазид.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг ірбесартану та 12,5 мг
гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки
Мікрокристалічна целюлоза,
моногідрат лактози (див. кінець пункту 2 для додаткової інформації),
натрію кроскармелоза,
колоїдний безводний діоксид кремнію,
гіпромелоза 3 мПа·с,
силіцизована мікрокристалічна целюлоза та
магнію стеарат.
Плівкова оболонка
гіпромелоза 6 мПа·с,
гідроксипропілцелюлоза,
макрогол 6000,
моногідрат лактози (див. кінець пункту 2 для додаткової інформації),
діоксид титану (Е171),
оксид заліза (чорний і червоний) (Е172) та
талк.
Зовнішній вигляд Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз та вміст упаковки
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз — це таблетка, вкрита плівковою оболонкою, овальної форми, двоопукла, кольору абрикосу, з гравіруванням «150H» на одній стороні.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери з ПВХ/ПВДХ/Алюміній або в блистери АЛУ/АЛУ, або розфасовані в флакони з HDPE з гвинтовою кришкою з поліпропілену та силікагелем-вологопоглиначем.
Блистери ПВХ/ПВДХ/Алюміній:
7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Блистери АЛУ/АЛУ:
7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Флакони HDPE:
100, 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, не всі упаковки знаходяться в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Виробники
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Словенія
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Польща
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Польща

ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ХВОРОГО: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз
3. Як приймати Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ІРБЕСАРТАН І ГІДРОХЛОРТІАЗИД САНДОЗ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.
Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину-II, що діють шляхом розширення кровоносних судин і, як наслідок, зниження артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, що називаються діуретиками (засоби, які сприяють сечовиділенню).
Обидві активні речовини в Ірбесартані і гідрохлоротіазиді Сандоз працюють разом, знижуючи артеріальний тиск сильніше, ніж при їх окремому застосуванні.
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз застосовується для лікування підвищеного тиску (гіпертонії) у випадках, коли лікування ірбесартаном або гідрохлоротіазидом окремо не забезпечує достатнього контролю артеріального тиску.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ІРБЕСАРТАНУ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИДУ САНДОЗ

НЕ приймайте Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз, якщо:

• ви алергічні до ірбесартану, гідрохлоротіазиду або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• ви алергічні до похідних сульфаніламіду (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактеріальні засоби, такі як ко-тримоксазол; запитайте лікаря, якщо не впевнені)
• ви вагітні більше 3 місяців (краще уникати прийому Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
• у вас тяжкий порушення функції печінки
• у вас тяжкий порушення функції нирок або ваші нирки не виділяють сечу
• у вас стан, пов’язаний з постійно підвищеним рівнем кальцію або низьким рівнем калію в крові
• у вас цукровий діабет або порушення функції нирок і ви отримуєте лікування препаратом, що знижує тиск, який містить аліскірен

Діти та підлітки
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз не повинен застосовуватися дітям і
підліткам молодше 18 років.
Застереження та обережність
Ці таблетки, як правило, не рекомендуються в таких випадках:

• якщо у вас первинний альдостеронізм (синдром Конна), пухлина надниркової залози, пов’язана з м’язовою слабкістю, надмірною спрагою та частим сечовипусканням
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками
• якщо ви приймаєте літій для лікування психічних розладів (див. також «Інші лікарські засоби та Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз» нижче)
• якщо ви приймаєте аліскірен, лікарський засіб для лікування підвищеного артеріального тиску.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні (або якщо існує можливість
настання вагітності).
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз не рекомендуються на початку вагітності і не повинні прийматися після третього місяця вагітності, оскільки можуть спричинити серйозну шкоду плоду, якщо приймати їх у цей період (див. розділ «Вагітність»).
Звертайтеся до лікаря або фармацевта, якщо:

• ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
• аліскірен
• ви приймаєте діуретики ( ліки, що сприяють сечовипусканню )
• ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі
• у вас були або є сильне блювання і/або діарея
• у вас серцева недостатність
• у вас є стеноз артерій нирок (стеноз ниркової артерії)
• ви недавно перенесли трансплантацію нирки
• у вас «стеноз аортальної або мітральної клапанів» ( звуження клапанів серця ) або «гіпертрофічна кардіоміопатія» (захворювання, що призводить до утовщення серцевого м’яза )
• ви хворієте на цукровий діабет
• у вас є стан, що призводить до болю в суглобах, висипань на шкірі та підвищення температури (системний червоний вовчак, відомий також як вовчак або СЧВ )
• у вас розвиваються реакції фоточутливості (чутливість шкіри до сонця) під час лікування
• у вас підвищений рівень кальцію або калію, або ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію
• вам потрібно приймати анестетик (навіть у стоматолога) або перед хірургічною операцією
• у вас з’явилися симптоми, такі як надмірна спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, біль у м’язах або судоми, нудота, блювання або надмірно швидке серцебиття, що можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз)
• у вас з’явилися порушення зору або біль в одному або обох очах під час прийому Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз. Це може бути ознакою глаукоми, підвищення тиску в оці(ях). Вам слід припинити лікування Ірбесартаном і гідрохлоротіазидом Сандоз і звернутися до лікаря.
• якщо у вас раніше був рак шкіри або якщо у вас розвивається несподівана підвищена ділянка шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте свою шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому ірбесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз»

Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у вашій крові.
Див. також розділ «НЕ приймайте Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз».
Зверніться до лікаря, якщо ви спортсмен, який готується до допінг-контролю, оскільки Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз містить діючу речовину, що може призвести до позитивного результату при допінг-тесті.
Для тих, хто займається спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Інші лікарські засоби та Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або дотримуватися додаткових застережень, якщо ви приймаєте:

• літій (лікарський засіб для лікування манії або депресії )
• інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділ «НЕ приймайте Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз» та «Застереження та обережність»)
• додатки калію
• замінники солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій
• інші діуретики ( ліки, що сприяють сечовипусканню )
• деякі засоби для полегшення запорів
• ліки для лікування подагри
• терапевтичні добавки вітаміну D
• ліки для контролю серцевого ритму
• ліки для лікування діабету (пероральні цукрознижувальні або інсулін)
• стероїди
• ліки для лікування раку
• знеболювальні або ліки для лікування артриту
• холестірамін та смола колестипол для зниження рівня холестерину в крові
• карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії )

Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз та їжа, напої
Не вживайте алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки алкоголь і Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз можуть посилювати дію один одного. Якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, у вас може виникнути сильніше запаморочення при підйомі, особливо коли ви піднімаєтеся з сидячого положення.
Надмірна кількість солі в дієті може послабити ефект цих таблеток.
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких ліків.
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або якщо існує можливість настання вагітності). Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз до вагітності або негайно після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам інший препарат замість Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз. Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз не рекомендуються під час вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки він може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз не рекомендуються жінкам, які годують груддю, і лікар може призначити вам інше лікування, якщо ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина новонароджена або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз, швидше за все, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак іноді під час лікування підвищеного тиску можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це трапляється з вами, обговоріть це з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ІРБЕСАРТАН І ГІДРОХЛОРОТІАЗИД САНДОЗ

Застосовуйте Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз строго дотримуючись інструкцій лікаря.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар призначає вам Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз у разі, коли попереднє лікування гіпертензії не змогло достатньо знизити артеріальний тиск.
Лікар пояснить вам, як перейти з попереднього лікування на ці таблетки.

Застосування у дорослих та літніх людей
Зазвичай призначають по одній таблетці на добу.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)
Застосування Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Приймайте таблетку зі склянкою води, бажано щодня о тій самій годині, незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або до лікаря. У такому випадку у вас можуть виникнути симптоми низького артеріального тиску, такі як запаморочення або втрати свідомості; у такій ситуації може допомогти положення лежачи з піднятими ногами.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз
Дуже важливо приймати цей лікарський засіб щодня. Однак, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз, прийміть їх, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати звичайну дозу. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Ірбесартаном і гідрохлоротіазидом Сандоз
Перед припиненням лікування обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Навіть якщо ви почуваєтеся добре, може бути необхідним продовжувати прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз може викликати побічні ефекти,
хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо ви помітили один із наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• набряк обличчя, губ, рота, очей, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• утруднення дихання, запаморочення (важка гіперчутливість)

Це симптоми тяжких алергічних реакцій, які необхідно лікувати негайно,
зазвичай у стаціонарі.
Також негайно зверніться до лікаря у разі:

• жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або очей)

Інші побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• Запаморочення
• Нудота / блювота
• Порушення сечовиділення
• Втому
• Підвищення рівня азоту сечовини, креатиніну та креатинкінази в крові

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• діарея
• запаморочення при підйомі
• втрату свідомості через низький кров’яний тиск
• прискорене серцебиття
• набряки
• приливи гарячого
• сексуальні проблеми, зміни лібідо
• низький рівень калію та натрію в крові

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Висип, кропив’янка, свербіж
• Підвищений рівень калію в крові
• Головний біль
• Почуття дзвону, гудіння, реву або клацання в вухах
• Кашель
• Нестравність (диспепсія)
• Втрата апетиту
• Порушення функції печінки або гепатит (запалення печінки)
• Біль у суглобах та м’язах
• Порушення функції нирок

Як і для будь-якої комбінації двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти,
пов’язані з кожним окремим компонентом.
Побічні ефекти, пов’язані лише з ірбесартаном
Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися біль у грудях, тяжкі
алергічні реакції (анапілактичні реакції) та зниження кількості тромбоцитів (клітин крові,
необхідних для згортання крові).
Побічні ефекти, пов’язані лише з гідрохлоротіазидом
Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запори; жовтяниця
(жовте забарвлення шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози,
що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою;
порушення сну; депресія; розмите зору; відсутність білих кров’яних клітин, що може призводити
до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів
(компонент, необхідний для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних клітин
(анемія), що характеризується втомою, головним болем, задишжям під час фізичних
навантажень, запамороченням та блідістю; порушення функції нирок; проблеми з легенями,
включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного
світла; запалення судин; шкірне захворювання, що характеризується відшаруванням шкіри
по всьому тілу; шкірний вовчак, що проявляється висипом на обличчі, шиї та волосистій частині
голови; алергічні реакції; слабкість та м’язові спазми; порушення серцевого ритму;
зниження кров’яного тиску при зміні положення тіла; набряк слинних залоз;
підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня певних видів жирів у крові;
підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри; міопія;
підвищений тиск у очах (глукома); рак шкіри та губ (меланома).
Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при
застосуванні вищих доз гідрохлоротіазиду.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення за адресою
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомлення про побічні ефекти
допомагає забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ІРБЕСАРТАН І ГІДРОХЛОРОТІАЗИД САНДОЗ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері, картонній упаковці та флаконі після напису «Scad». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистери PVC/PVDC/ALU:
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Флакони HDPE та блистери ALU/ALU:
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз
Діючі речовини — ірбесартан і гідрохлоротіазид.
Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 300 мг ірбесартану та 12,5 мг
гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки
Мікрокристалічна целюлоза,
моногідрат лактози (див. кінець пункту 2 для додаткової інформації),
натрію кроскармелоза,
колоїдний безводний силіцій діоксид,
гіпромелоза 3 мПа·с,
силіційована мікрокристалічна целюлоза та
магнію стеарат.
Плівкове покриття:
Гіпромелоза 6 мПа·с,
гідроксипропілцелюлоза,
макрогол 6000,
моногідрат лактози (див. кінець пункту 2 для додаткової інформації),
діоксид титану (Е171),
оксид заліза (жовтий і червоний) (Е172) та
талк.
Зовнішній вигляд Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз та вміст упаковки
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз — це таблетки з плівковим покриттям, кольору абрикосу, овальної форми, двоопуклі, з гравіруванням 300H на одній стороні.
Таблетки з плівковим покриттям упаковуються в блистери PVC/PVDC/ALU або в блистери ALU/ALU та розміщуються в картонній упаковці або в упаковку з флаконом із HDPE з гвинтовою кришкою з поліпропілену (PP) та силікагелевим осушувачем.
Блистери PVC/PVDC/ALU:
7, 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток з плівковим покриттям.
Блистери ALU/ALU: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток з плівковим покриттям.
Флакони HDPE:
100 таблеток з плівковим покриттям.
Може бути, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Виробники Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Словенія
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Польща
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Польща

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз 300 мг/25 мг таблетки, вкриті оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз
3. Як приймати Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.
Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину-II, що діють шляхом розширення судин і, як наслідок, зниження артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються діуретиками (засоби, що сприяють виділенню сечі).
Обидві активні речовини в Ірбесартані і гідрохлоротіазиді Сандоз діють спільно, забезпечуючи більше зниження артеріального тиску, ніж при застосуванні кожної з них окремо.
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз застосовується для лікування підвищеного тиску (гіпертензії), коли лікування ірбесартаном або гідрохлоротіазидом окремо не забезпечує достатнього контролю над вашим артеріальним тиском.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ІРБЕСАРТАНУ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИДУ САНДОЗ

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз, якщо:

• ви алергічні до ірбесартану, гідрохлоротіазиду або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• ви алергічні до похідних сульфаніламіду (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактеріальні засоби, такі як ко-тримоксазол; запитайте лікаря, якщо не впевнені)
• ви вагітні більше 3 місяців (краще уникати прийому Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
• у вас тяжкий порушення функції печінки
• у вас тяжкий порушення функції нирок або ваші нирки не виділяють сечу
• у вас стан, пов’язаний з підвищеним рівнем кальцію або низьким рівнем калію у крові
• у вас цукровий діабет або порушення функції нирок і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить альіскерин

Діти та підлітки
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз не повинен застосовуватися дітям і підліткам
віком до 18 років.
Попередження та застереження
Ці таблетки загалом не рекомендуються у таких випадках:

• якщо у вас первинний альдостеронізм (синдром Конна) — захворювання наднирників, пов’язане з м’язовою слабкістю, надмірною спрагою та частим сечовипусканням
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками
• якщо ви приймаєте літій для лікування психічних розладів (див. також «Інші лікарські засоби та Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз» нижче)
• якщо ви приймаєте альіскерин — лікарський засіб для лікування підвищеного артеріального тиску.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує
можливість завагітніти).
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз не рекомендовано приймати на початку вагітності, і його
не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозні
пошкодження плоду (див. розділ «Вагітність»).
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо:

• ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування підвищеного тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов’язані з цукровим діабетом
• альіскерин
• ви приймаєте діуретики ( ліки, що сприяють сечовипусканню )
• ви дотримуєтеся низькосольової дієти
• у вас було або є сильне блювання і/або діарея
• у вас серцева недостатність
• у вас стеноз ниркових артерій (звуження артерій, що живлять нирки)
• ви недавно перенесли трансплантацію нирки
• у вас «стеноз аортального або мітрального клапана» ( звуження клапанів серця ) або «гіпертрофічна кардіоміопатія» (захворювання, що призводить до утовщення серцевого м’яза )
• ви хворієте на цукровий діабет
• у вас стан, що викликає біль у суглобах, висипання та гарячку (системний червоний вовчак, відомий також як вовчак або СЧВ )
• у вас розвиваються реакції фоточутливості (чутливість шкіри до сонячного світла) під час лікування
• у вас підвищений рівень кальцію або калію або ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію
• вам потрібно приймати анестетик (навіть у стоматолога) або перед хірургічною операцією
• у вас з’явилися симптоми, такі як надмірна спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, біль у м’язах або судоми, нудота, блювання або надмірно швидке серцебиття, що можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз)
• у вас з’явилися порушення зору або біль в одному або обох очах під час прийому Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз. Це може бути ознакою глаукоми — підвищення тиску в оці(ях). Вам слід припинити лікування Ірбесартаном і гідрохлоротіазидом Сандоз і звернутися до лікаря.
• якщо у вас раніше був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється незвичайна шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривалий прийом у високих дозах, може підвищити ризик деяких форм раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте шкіру від сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз.

Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень
електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз».
Зверніться до лікаря, якщо ви спортсмен, який готується до допінг-контролю, оскільки
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз містить активну речовину, що може призвести до
позитивного результату при допінг-тестуванні.
Для осіб, які займаються спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності
вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових
тестах.
Інші лікарські засоби та Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати інші лікарські засоби.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших застережень, якщо ви
приймаєте:

• літій (ліки для лікування манії або депресії )
• інгібітор АПФ або альіскерин (див. також розділ «Не приймайте Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз» та «Попередження та застереження»)
• калієві добавки
• замінники солі, що містять калій
• калієзберігаючі засоби
• інші діуретики ( ліки, що сприяють сечовипусканню )
• деякі засоби від запорів
• ліки для лікування подагри
• терапевтичні добавки вітаміну D
• ліки для контролю серцевого ритму
• ліки для цукрового діабету (пероральні антидіабетичні засоби або інсулін)
• стероїди
• ліки для лікування раку
• знеболювальні або ліки від артриту
• холестірамін та холестиполові смоли для зниження рівня холестерину в крові
• карбамазепін (ліки для лікування епілепсії )

Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз з їжею та напоями
Не вживайте алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки алкоголь і
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз можуть посилювати дію один одного. Якщо ви
вживаєте алкоголь під час лікування, у вас може виникнути сильніше запаморочення при
вставанні, особливо при переході з сидячого положення.
Надмірна кількість солі в їжі може послабити дію цих таблеток.
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте
вагітність, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких ліків.
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує
можливість завагітніти). Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Ірбесартану і
гідрохлоротіазиду Сандоз до вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший
лікарський засіб замість Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз. Ірбесартан і гідрохлоротіазид
Сандоз не рекомендовано при вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3
місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати після
третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Ірбесартан і
гідрохлоротіазид Сандоз не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може
призначити вам інше лікування, якщо ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина —
новонароджений або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз, швидше за все, не впливає на здатність керувати
транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак іноді під час лікування
високого тиску можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це трапляється,
обговоріть це з лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з
механізмами.
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним
перед прийомом цього лікарського засобу.
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто
практично «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ІРБЕСАРТАН І ГІДРОХЛОРОТІАЗИД САНДОЗ

Застосовуйте Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар призначає вам Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз у разі, коли попереднє лікування гіпертензії недостатньо знижувало артеріальний тиск.
Лікар пояснить вам, як перейти з попереднього лікування на ці таблетки.
Застосування у дорослих та літніх людей
Зазвичай призначувана доза — одна таблетка один раз на добу.
Застосування у дітей та підлітків (до 18 років)
Застосування Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Приймайте таблетку зі склянкою води, бажано щодня о той самий час, незалежно від прийому їжі.
Якщо ви прийняли більше Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або до лікаря. У такому разі у вас можуть виникнути симптоми низького артеріального тиску, такі як запаморочення або втрати свідомості; у такій ситуації може допомогти положення лежачи з піднятими ногами.
Якщо ви забули прийняти Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз
Дуже важливо приймати цей препарат щодня. Однак, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз, прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати препарат у звичайному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Ірбесартаном і гідрохлоротіазидом Сандоз
Перед тим як припинити лікування, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем. Навіть якщо ви почуваєтеся добре, можливо, вам потрібно продовжувати приймати цей препарат.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз може спричиняти небажані дії,
хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили один із наступних небажаних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• набряк обличчя, губ, рота, очей, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• утруднення дихання, запаморочення (серйозна гіперчутливість)
  Це симптоми серйозних алергічних реакцій, які необхідно лікувати негайно, зазвичай у стаціонарі.

Також негайно зверніться до лікаря, якщо:

• виникла жовтяниця (жовтий колір шкіри і/або очей)

Інші небажані ефекти:
Часто (може впливати до 1 із 10 людей):

• Запаморочення
• Нудота / блювота
• Порушення сечовиділення
• Втому
• Підвищення рівня сечовини, креатиніну та креатинфосфокінази в крові

Нечасто (може впливати до 1 із 100 людей):

• діарея
• запаморочення при підйомі
• втрату свідомості через низький кров'яний тиск
• прискорене серцебиття
• набряки
• приливи гарячого
• сексуальні проблеми, зміни лібідо
• низький рівень калію та натрію в крові

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Висипання, кропив’янка, свербіж
• Підвищений рівень калію в крові
• Головний біль
• Почуття дзвінку, гудіння, реву або клацання в вухах
• Кашель
• Нестравність (диспепсія)
• Втрата апетиту
• Порушення функції печінки або гепатит (запалення печінки)
• Біль у суглобах та м’язах
• Порушення функції нирок

Як і для будь-якої комбінації двох активних речовин, не можна виключити небажані ефекти,
пов’язані з кожним окремим компонентом.
Небажані ефекти, пов’язані лише з ірбесартаном
Окрім вищезазначених небажаних ефектів, також спостерігалися біль у грудях,
серйозні алергічні реакції (анапілактичний шок) та зниження кількості тромбоцитів (клітин крові,
необхідних для згортання крові).
Небажані ефекти, пов’язані лише з гідрохлоротіазидом
Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запори; жовтяниця
(жовте забарвлення шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози,
що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою;
порушення сну; депресія; розмите зору; відсутність білих кров’яних клітин, що може призводити до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів
(важливий компонент для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія),
що характеризується втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість;
порушення функції нирок; проблеми з легенями, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях;
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення судин; шкірне захворювання,
що характеризується шелушінням шкіри на всьому тілі; шкірний вовчий вовк, що виявляється висипанням,
яке може з’являтися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість та м’язові спазми;
порушення серцевого ритму; зниження кров’яного тиску після зміни положення тіла;
набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня певних видів жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призводити до подагри, міопії, підвищеного тиску в очах (глаукома); рак шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри).
Також відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при застосуванні вищих доз цієї речовини.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення за адресою
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про небажані ефекти,
ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ІРБЕСАРТАН І ГІДРОХЛОРОТІАЗИД САНДОЗ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, картонній упаковці та флаконі після напису «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистери PVC/PVDC/ALU
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Флакони HDPE та блистери ALU/ALU
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз
Діючі речовини — ірбесартан і гідрохлоротіазид.
Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 300 мг ірбесартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки:
мікрокристалічна целюлоза,
моногідрат лактози (див. кінець пункту 2 для додаткової інформації),
нітриловий крохмаль натрію,
безводний колоїдний діоксид кремнію,
гіпромелоза 3 мПа·с,
силіцизована мікрокристалічна целюлоза та
магнію стеарат.
Плівкове покриття:
гіпромелоза 6 мПа·с,
гідроксипропілцелюлоза,
макрогол 6000,
моногідрат лактози (див. кінець пункту 2 для додаткової інформації),
діоксид титану (Е171),
оксид заліза (чорний і червоний) (Е172) та
талк.
Опис зовнішнього вигляду Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Сандоз та вмісту упаковки
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Сандоз — це таблетка темно-рожевого кольору, овальної форми, двоопукла, з плівковим покриттям, з відбитком 300 на одній стороні та 25H — на іншій.
Таблетки з плівковим покриттям упаковані в блистери PVC/PDVC/ALU або блистери ALU/ALU та розміщені в картонній упаковці або в упаковці з флаконом HDPE з гвинтовою кришкою з поліпропілену (PP) та силікагелем-вологопоглиначем.
Блистери PVC/PVDC/ALU:
7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 таблеток з плівковим покриттям.
Блистери ALU/ALU:
7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 таблеток з плівковим покриттям.
Флакони HDPE:
100, 250 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Виробники
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Словенія
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Польща
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Польща