Irbesartan i hydrochlorothiazide Sandoz

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA PACJENTA

Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Lek równoważny
Przed przyjęciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

1. Co to jest Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz
3. Jak stosować Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST IRBESARTAN I HYDROCHLOROTHIAZID SANDOZ ORAZ DO CZEGO SŁUŻY

Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz to połączenie dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu.
Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny-II, które działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.
Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami (leki pomagające w oddawaniu moczu).
Dwie substancje czynne w Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz działają razem, obniżając ciśnienie tętnicze w sposób silniejszy niż przy ich osobnym stosowaniu.
Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie irbesartanem lub hydrochlorothiazidem oddzielnie nie zapewnia wystarczającego kontrolowania poziomu ciśnienia tętniczego.

2. CO TO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM IRBESARTANU I HYDROKLOREKU TIAZIDU SANDOZ

NIE PRZJMUJ IRBESARTANU I HYDROKLOREKU TIAZIDU SANDOZ, JEŚLI:

• jesteś uczulony na irbesartan, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jesteś uczulony na pochodne sulfonamidu (np. inne tiazydy, niektóre leki przeciwbakteryjne, takie jak ko-trimoksazol; zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien)
• jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (lepiej unikać przyjmowania Irbesartanu i hydrochlorotiazydu Sandoz również na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt „Ciąża”)
• cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji wątroby
• cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub Twoje nerki nie wydzielają moczu
• cierpisz na stan towarzyszący trwałemu podwyższeniu poziomu wapnia lub niskiemu poziomowi potasu we krwi
• cierpisz na cukrzycę lub zaburzoną funkcję nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Dzieci i młodzież
Irbesartan i hydrochlorotiazyd Sandoz nie powinny być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Te tabletki nie są ogólnie zalecane w następujących przypadkach:

• jeśli cierpisz na aldosteronizm pierwotny (zespół Conn’a), nowotwór nadnerczy towarzyszący osłabieniu mięśni, nadmiernemu pragnieniu i częstomoczowi
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli równocześnie przyjmujesz lit w leczeniu zaburzeń psychicznych (zobacz również „Inne leki i Irbesartan i hydrochlorotiazyd Sandoz” poniżej)
• jeśli przyjmujesz aliskiren, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę).
Irbesartan i hydrochlorotiazyd Sandoz nie są zalecane na wczesnym etapie ciąży i nie powinny być stosowane po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ mogą powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli są przyjmowane w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża”).
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą
• aliskiren
• przyjmujesz diuretyki ( leki pomagające oddawać mocz )
• stosujesz dietę o niskiej zawartości soli
• miałeś lub masz ciężkie wymioty i/lub biegunkę
• cierpisz na niewydolność serca
• masz zwężenie tętnic nerkowych (zwężenie tętnicy nerkowej)
• przeszedłeś niedawno przeszczep nerki
• cierpisz na „stenozę zastawki aortalnej lub mitralnej” ( zwężenie zastawek serca ) lub „przywórzczycę kardiomiopatii” (chorobę powodującą zgrubienie mięśnia sercowego )
• jesteś cukrzykiem
• cierpisz na stan powodujący bóle stawów, wysypkę skórną i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy, znany również jako toczeń lub SLE )
• pojawiają się reakcje nadwrażliwości na światło (uczulenie skóry na słońce) podczas leczenia
• występują podwyższone stężenia wapnia lub potasu lub stosujesz dietę ubogą w potas
• musisz przyjmować znieczulenie (również u dentysty) lub przed operacją chirurgiczną
• pojawiają się objawy takie jak nadmierne pragnienie, suchość w ustach, osłabienie, senność, ból mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub nadmiernie szybkie bicie serca, które mogą wskazywać nadmierny efekt hydrochlorotiazydu (składnik Irbesartanu i hydrochlorotiazydu Sandoz)
• występują zmiany wzroku lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania Irbesartanu i hydrochlorotiazydu Sandoz. Może to być objaw jaskry, podwyższonego ciśnienia w oku(i). Przerwij leczenie Irbesartanem i hydrochlorotiazydem Sandoz i skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub pojawia się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Irbesartanu i hydrochlorotiazydu Sandoz.

Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Irbesartanu i hydrochlorotiazydu Sandoz”.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli jesteś sportowcem, który ma poddać się testowi na doping, ponieważ Irbesartan i hydrochlorotiazyd Sandoz zawiera substancję czynną, która może spowodować pozytywny wynik testu na doping.
Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Inne leki i Irbesartan i hydrochlorotiazyd Sandoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności, jeśli przyjmujesz:

• lit (lek stosowany w leczeniu manii lub depresji )
• inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Irbesartanu i hydrochlorotiazydu Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• dodatki potasu
• substytuty soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas
• inne diuretyki ( leki pomagające oddawać mocz )
• niektóre środki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu podagry
• suplementy terapeutyczne witaminy D
• leki do regulacji rytmu serca
• leki na cukrzycę (leki doustne lub insulina)
• sterydy
• leki stosowane w leczeniu raka
• środki przeciwbólowe lub leki na artretyzm
• cholestyraminę i żywice cholestrydolowe w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji )

Irbesartan i hydrochlorotiazyd Sandoz z pokarmami i napojami
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ alkohol i Irbesartan i hydrochlorotiazyd Sandoz mogą wzmacniać swoje wzajemne działanie. Jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz odczuwać silniejsze uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, szczególnie po przejściu z pozycji siedzącej.
Zbyt duża ilość soli w diecie może osłabiać działanie tych tabletek.
Irbesartan i hydrochlorotiazyd Sandoz można przyjmować niezależnie od posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie przyjmowania Irbesartanu i hydrochlorotiazydu Sandoz przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Irbesartanu i hydrochlorotiazydu Sandoz. Irbesartan i hydrochlorotiazyd Sandoz nie są zalecane w czasie ciąży i nie powinny być stosowane, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ mogą powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli są przyjmowane po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Irbesartan i hydrochlorotiazyd Sandoz nie są zalecane u kobiet karmiących piersią i lekarz może przepisać Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Irbesartan i hydrochlorotiazyd Sandoz raczej nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak czasami podczas leczenia nadciśnienia mogą występować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się dzieje, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Irbesartan i hydrochlorotiazyd Sandoz zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Irbesartan i hydrochlorotiazyd Sandoz zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. JAK STOSOWAĆ IRBESARTAN I HYDROCHLOROTIAZID SANDOZ

Stosuj Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz ściśle według wskazania lekarza.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz zostanie Ci przepisany przez lekarza, jeśli poprzednie leczenie nadciśnienia nie obniżyło wystarczająco ciśnienia krwi.
Lekarz poinformuje Cię, jak przejść z poprzedniego leczenia na te tabletki.
Zastosowanie u dorosłych i osób starszych
Standardowa dawka to jedna tabletka raz dziennie.
Zastosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia)
Stosowanie Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Tabletkę należy przyjąć z szklanką wody, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, niezależnie od posiłku.
Jeśli przyjmiesz więcej Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z najbliższym szpitalem lub lekarzem.
W takiej sytuacji możesz doświadczyć objawów niskiego ciśnienia krwi, takich jak zawroty głowy lub omdlenia. W takim przypadku pomocne może być położenie się i uniesienie nóg.
Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz
Należy pamiętać, że lek należy przyjmować codziennie. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć jedną lub więcej dawek, przyjmij ją natychmiast po zażyciu i kontynuuj normalne dawkowanie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz
Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przestaniem stosowania tego leku. Nawet jeśli czujesz się dobrze, może być konieczne kontynuowanie przyjmowania tego leku.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz może powodować działania niepożądane,
choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz jeden z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, oczu, języka lub gardła (angioobrzęk)
• trudności w oddychaniu, zawroty głowy (ciężka nadwrażliwość)
  Te objawy wskazują na ciężkie reakcje alergiczne, które muszą być leczone natychmiast, zazwyczaj w szpitalu.

Natychmiast skontaktuj się również z lekarzem w przypadku:

• żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i/lub oczu)

Inne działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• nudności / wymioty
• zaburzenia układu moczowego
• uczucie zmęczenia
• podwyższone stężenie azotu mocznikowego, kreatyniny i kinazy kreatynowej w krwi

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• biegunka
• zawroty głowy podczas wstawania
• omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi
• przyspieszone tętno
• obrzęki
• uderzenia gorąca
• problemy seksualne, zmiany pożądania seksualnego
• niskie stężenie potasu i sodu w krwi

Nieznane (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wysypka, pokrzywka, świąd
• podwyższone stężenie potasu w krwi
• bóle głowy
• uczucie dzwonienia, brzęczenia, szumu lub trzasków w uszach
• kaszel
• niestrawność (dyspepsja)
• utrata apetytu
• zaburzenia funkcji wątroby lub zapalenie wątroby (hepatyt)
• bóle stawów i mięśni
• zaburzenia funkcji nerek

Jak w przypadku każdej kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych
związanych z każdym pojedynczym składnikiem.
Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem
Oprócz powyżej wymienionych działań niepożądanych, zgłaszano również ból w klatce piersiowej,
ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi).
Działania niepożądane związane wyłącznie z hydrochlorothiazidem
Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; bóle brzucha; zaparcia; żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu); zapalenie trzustki, charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zamazane widzenie; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (składnik istotny dla krzepnięcia krwi), obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzowane zmęczeniem, bólem głowy, dusznością podczas wysiłku fizycznego, zawrotami głowy i bladością; zaburzenia nerek; problemy płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększone wrażliwość skóry na działanie słońca; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczem się skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty skórny, rozpoznawany po wysypce, która może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższone stężenie glukozy we krwi; obecność glukozy w moczu; wzrost niektórych typów tłuszczów we krwi; podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagry; krótkowzroczność; podwyższone ciśnienie w oczach (jaskra); raka skóry i warg (naczyniowy rak skóry).

Wiadomo również, że działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tej substancji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ IRBESARTAN I HYDROCHLOROTIAZID SANDOZ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na folii blisterowej, na pudełku i na butelce po oznaczeniu „Przeł”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blister PVC/PVDC/ALU
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Butelki HDPE i blister ALU/ALU:
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz
Substancje czynne to irbesartan i hydrochlorothiazid.
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki
celuloza mikrokryształowa,
laktoza monohydrat (patrz koniec punktu 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji),
sodowa croscarmelloza,
bezwodny dwutlenek krzemu,
hipromeloza 3 mPas,
sylifikowana celuloza mikrokryształowa i
stearynian magnezu.
Warstwa powłoki filmowej
hipromeloza 6 mPas,
hydroksypropyloceluloza,
makrogol 6000,
laktoza monohydrat (patrz koniec punktu 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji),
dwutlenek tytanu (E171),
tlenek żelaza (czarny i czerwony) (E172) i
talk.
Wygląd zewnętrzny Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz i zawartość opakowania
Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz to tabletka o barwie morelowej, o kształcie owalnym, dwuwypukła, powlekana powłoką filmową, z oznaczeniem 150H wybitym po jednej stronie.
Tabletki powlekane powłoką filmową są pakowane do blisterów PVC/PVDC/ALU lub do blisterów ALU/ALU i umieszczane w pudełku lub pakowane do butelki z HDPE z pokrywką śrubową z PP i osuszaczem w postaci żelu krzemionkowego.
Blister PVC/PVDC/ALU:
7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych powłoką filmową.
Blister ALU/ALU:
7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych powłoką filmową.
Butelki HDPE:
100, 250 tabletek powlekanych powłoką filmową.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Producenci
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Słowenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polska
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polska

ULOTKA: INFORMACJE DLA PACJENTA

Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj poniższą ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz
3. Jak stosować Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST IRBESARTAN I HYDROCHLOROTHIAZID SANDOZ ORAZ DO CZEGO SŁUŻY

Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz to kombinacja dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu.
Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny-II, które działają rozszerzając naczynia krwionośne, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.
Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami (lekami pomagającymi w oddawaniu moczu).
Obie substancje czynne w Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz działają łącznie, obniżając ciśnienie krwi w sposób silniejszy niż gdyby były stosowane oddzielnie.
Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji), gdy leczenie samym irbesartanem lub samym hydrochlorothiazidem nie zapewnia odpowiedniego kontroli ciśnienia krwi.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM IRBESARTANU I HYDROCHLOROTIAZIDU SANDOZ

NIE przyjmuj Irbesartanu i hydrochlorothiazidu Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na irbesartan, hydrochlorothiazid lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jesteś uczulony na pochodne sulfonamidu (np. inne tiazydy, niektóre leki przeciwbakteryjne, takie jak ko-trimoksazol; skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien)
• bierzesz ciążę od ponad 3 miesięcy (lepiej unikać stosowania Irbesartanu i hydrochlorothiazidu Sandoz również na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt „Ciąża”)
• masz ciężkie upośledzenie funkcji wątroby
• masz ciężkie upośledzenie funkcji nerek lub Twoje nerki nie wydzielają moczu
• masz stan, w którym występuje trwale podwyższony poziom wapnia lub obniżony poziom potasu we krwi
• masz cukrzycę lub upośledzoną czynność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Dzieci i młodzież
Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Te tabletki nie są ogólnie zalecane w następujących przypadkach:

• jeśli masz aldosteronizm pierwotny (zespół Conn’a), nowotwór nadnercza związany z osłabieniem mięśni, nadmiernym pragnieniem i częstym oddawaniem moczu
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli jednocześnie przyjmujesz lit w leczeniu zaburzeń psychicznych (zobacz również „Inne leki i Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz” poniżej)
• jeśli przyjmujesz aliskiren, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę).
Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża”).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
• aliskiren
• przyjmujesz diuretyki ( leki pomagające oddawać mocz )
• stosujesz dietę o niskiej zawartości soli
• miałeś lub masz ciężki wymiot i/lub biegunkę
• masz niewydolność serca
• masz zwężenie tętnic nerkowych (stenozę tętnicy nerkowej)
• niedawno przeszedłeś przeszczep nerki
• masz „stenozę zastawki aortalnej lub mitralnej” ( zwężenie zastawek serca ) lub „kardiomiopatię przerostową” (chorobę powodującą przerost mięśnia sercowego )
• jesteś chory na cukrzycę
• masz stan powodujący bóle stawów, wysypkę skórną i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy, znany również jako toczeń lub SLE )
• pojawiają się reakcje nadwrażliwości na światło (uczulenie skóry na słońce) podczas leczenia
• masz podwyższony poziom wapnia lub potasu we krwi lub stosujesz dietę ubogą w potas
• musisz przyjmować znieczulenie (również u stomatologa) lub przed zabiegiem chirurgicznym
• pojawiają się objawy takie jak nadmierne pragnienie, suchość w ustach, osłabienie, senność, ból mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub nadmiernie szybki rytm serca, które mogą wskazywać na nadmierne działanie hydrochlorothiazidu (składnika Irbesartanu i hydrochlorothiazidu Sandoz)
• występują zaburzenia widzenia lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania Irbesartanu i hydrochlorothiazidu Sandoz. Może to być objaw jaskry, czyli podwyższonego ciśnienia w oku(i). Należy przerwać leczenie Irbesartanem i hydrochlorothiazidem Sandoz i skonsultować się z lekarzem.
• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub podczas leczenia pojawia się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania irbesartanu i hydrochlorothiazidu Sandoz.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „NIE przyjmuj Irbesartanu i hydrochlorothiazidu Sandoz”.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś sportowcem i planujesz poddać się testowi antydopingu, ponieważ Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz zawiera substancję czynną, która może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do pozytywnego wyniku testu antydopingowego.

Inne leki i Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności, jeśli przyjmujesz:

• lit (lek stosowany w leczeniu manii lub depresji )
• inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „NIE przyjmuj Irbesartanu i hydrochlorothiazidu Sandoz” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• dodatki diety zawierające potas
• substytuty soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas
• inne diuretyki ( leki pomagające oddawać mocz )
• niektóre środki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu dny
• suplementy terapeutyczne witaminy D
• leki regulujące rytm serca
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insulina)
• sterydy
• leki stosowane w leczeniu nowotworów
• środki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu reumatyzmu
• cholestyraminę i żywicę cholestryponową stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki )

Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz oraz pokarmy i napoje
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ alkohol i Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz mogą nasilać działanie jedno na drugie. Jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz odczuwać silniejsze uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, szczególnie po przejściu ze stanu siedzącego.
Zbyt duża ilość soli w diecie może osłabiać działanie tych tabletek.
Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz można przyjmować niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie przyjmowania Irbesartanu i hydrochlorothiazidu Sandoz przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inne leki zamiast Irbesartanu i hydrochlorothiazidu Sandoz. Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz nie jest zalecany w czasie ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz ma niewielkie prawdopodobieństwo wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak rzadziej mogą występować zawroty głowy lub osłabienie podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli takie objawy wystąpią, porozmawiaj z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. JAK STOSOWAĆ IRBESARTAN I HYDROCHLOROTHIAZID SANDOZ

Stosuj Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz zostanie przepisany przez lekarza, gdy poprzednie leczenie nadciśnienia tętniczego nie obniżyło wystarczająco ciśnienia krwi.
Lekarz poinstruuje Cię, jak przejść z poprzedniego leczenia na te tabletki.
Zastosowanie u dorosłych i osób starszych
Dawkowanie zwyczajowe to jedna tabletka jeden raz dziennie.
Zastosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia)
Stosowanie Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Tabletkę należy zażyć z szklanką wody, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, niezależnie od posiłku.
Jeśli zażyjesz zbyt dużo Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz
W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek natychmiast skontaktuj się z najbliższym szpitalem lub lekarzem. Może to spowodować objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy lub omdlenia. W takiej sytuacji pomocne może być położenie się i uniesienie nóg.
Jeśli zapomnisz zażyć Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz
Ważne jest, aby zażywać lek każdego dnia. Jeśli jednak zapomnisz zażyć jedną lub więcej dawek, zażyj ją tak szybko jak to możliwe, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj normalne dawkowanie.
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz
Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia. Nawet jeśli czujesz się dobrze, może być konieczne kontynuowanie przyjmowania tego leku.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz może powodować działania niepożądane,
choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, oczu, języka lub gardła (angioedem)
• trudności w oddychaniu, zawroty głowy (ciężka nadwrażliwość)

Są to objawy ciężkich reakcji alergicznych, które muszą być leczone natychmiast,
zwykle w szpitalu.
Natychmiast skontaktuj się również z lekarzem w przypadku:

• żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i/lub oczu)

Inne działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• nudności / wymioty
• zaburzenia oddawania moczu
• uczucie zmęczenia
• podwyższone stężenie mocznika, kreatyniny i kreatynokinazy we krwi

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• biegunka
• zawroty głowy podczas wstawania
• omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi
• przyspieszone tętno
• obrzęki
• napoty ciepła
• problemy seksualne, zmiany pożądania seksualnego
• niskie stężenie potasu i sodu we krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wysypka, pokrzywka, świąd
• podwyższone stężenie potasu we krwi
• ból głowy
• uczucie dzwonienia, brzęczenia, ryku lub klikania w uszach
• kaszel
• niestrawność (dyspepsja)
• utrata apetytu
• zaburzenia funkcji wątroby lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• ból stawów i mięśni
• zaburzenia funkcji nerek

Jak w przypadku każdej kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych
związanych z każdym pojedynczym składnikiem.
Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem
Oprócz powyższych działań niepożądanych, zgłaszano również ból w klatce piersiowej, ciężkie
reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi).
Działania niepożądane związane wyłącznie z hydrochlorothiazidem
utrata apetytu; podrażnienie żołądka; bóle brzucha; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka
(pozłacenie skóry i/lub białka oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; rozmyte widzenie; niedobór białych krwinek, który może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (składnik niezbędny do krzepnięcia krwi), obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzowane zmęczeniem, bólem głowy, dusznością podczas wysiłku fizycznego, zawrotami głowy i bladą ceryzją; zaburzenia nerek; problemy płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększone wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem się skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty skóry, rozpoznawany po wysypce, która może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; nieregularne bicie serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższone stężenie glukozy we krwi; glukoza w moczu; wzrost niektórych rodzajów tłuszczów we krwi; podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagu, krótkowzroczność, podwyższone ciśnienie w oczach (jaskra), nowotwory skóry i warg (czerniak skóry).
Wiadomo również, że działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tej substancji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ IRBESARTAN I HYDROKSIKLOROTYAZYD SANDOZ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na blisterze, opakowaniu kartonowym i buteleczce po oznaczeniu „Wazn. do”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blistry PVC/PVDC/ALU:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Butelki HDPE i blistry ALU/ALU:
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz
Substancje czynne to irbesartan i hydrochlorothiazid.
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Pozostałe składniki to
Jądro tabletki
celuloza mikrokryształowa,
laktuloza monohydrate (patrz koniec punktu 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji),
sodowa croscarmelloza,
bezwodny dwutlenek krzemu,
hipromeloza 3 mPas,
sylifikowana celuloza mikrokryształowa i
stearynian magnezu.
Warstwa powleki filmowej:
hipromeloza 6 mPas,
hydroksypropyloceluloza,
makrogol 6000,
laktuloza monohydrate (patrz koniec punktu 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji),
dwutlenek tytanu (E171),
tlenek żelaza (żółty i czerwony) (E172) i
talk.
Wygląd Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz oraz zawartość opakowania
Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz to pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem 300H po jednej stronie.
Tabletki powlekane są pakowane w paski PVC/PVDC/ALU lub w paski ALU/ALU i umieszczane w pudełku lub opakowane w butelkę z tworzywa HDPE z polipropylenowym pokrywką śrubową i osuszaczem w postaci żelu krzemionkowego.
Paski PVC/PVDC/ALU:
7, 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych.
Paski ALU/ALU:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych.
Butelki HDPE:
100 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Producenci Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Słowenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polska
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polska

ULOTKA: INFORMACJE DLA PACJENTA

Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz 300 mg/25 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz
3. Jak stosować Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST IRBESARTAN I HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ ORAZ DO CZEGO SŁUŻY

Irbesartan i hydrochlorothiazide Sandoz to połączenie dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu.
Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny-II, które działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.
Hydrochlorothiazide należy do grupy leków zwanych diuretykami (leki pomagające w oddawaniu moczu).
Dwie substancje czynne w Irbesartan i hydrochlorothiazide Sandoz działają razem, obniżając ciśnienie krwi w sposób silniejszy niż przy ich osobnym stosowaniu.
Irbesartan i hydrochlorothiazide Sandoz stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi), gdy leczenie samym irbesartanem lub samym hydrochlorothiazidem nie zapewnia wystarczającego kontroli poziomu ciśnienia krwi.

2. CO POWINIEN PAN/PANIENI WIEDZIEĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM IRBESARTANU I HYDROCHLOROTHIAZIDU SANDOZ

NIE PRZYJMUJ IRBESARTANU I HYDROCHLOROTHIAZIDU SANDOZ, JEŚLI:

• jest uczulony na irbesartan, hydrochlorothiazid lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jest uczulony na pochodne sulfonamidu (np. inne tiazydy, niektóre leki przeciwbakteryjne, takie jak ko-trimoksazol; skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien)
• jest w ciąży powyżej 3 miesięcy (lepiej unikać przyjmowania irbesartanu i hydrochlorothiazidu Sandoz już na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt „Ciąża”)
• ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub nerki nie produkują moczu
• ma stan związany z trwale podwyższonym poziomem wapnia lub obniżonym poziomem potasu we krwi
• ma cukrzycę lub zaburzoną czynność nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Dzieci i młodzież
Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz nie powinien być stosowany u dzieci i
młodzieży poniżej 18. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Te tabletki nie są ogólnie zalecane w następujących przypadkach:

• jeśli ma pierwotny aldosteronizm (zespoł Conn’a), nowotwór nadnerczy związany z osłabieniem mięśni, nadmiernym pragnieniem i częstym oddawaniem moczu
• jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli przyjmuje również lit w leczeniu zaburzeń psychicznych (patrz także „Inne leki i irbesartan oraz hydrochlorothiazid Sandoz” poniżej)
• jeśli przyjmuje aliskiren, lek obniżający ciśnienie krwi.

Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się ciążę (lub istnieje możliwość zajścia
w ciążę).
Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie
powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”)
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• przyjmuje jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli ma problemy nerkowe związane z cukrzycą
• aliskiren
• przyjmuje diuretyki ( leki pomagające oddawać mocz )
• stosuje dietę ubogą w sól
• miał lub ma ciężki wymiot i/lub biegunkę
• ma niewydolność serca
• ma zwężenie tętnic nerek (zwężenie tętnicy nerkowej)
• przeszedł niedawno przesadzenie nerki
• ma „zwężenie zastawki aortalnej lub dwudzielnej” ( zwężenie zastawek serca ) lub „nadciśnieniową kardiomiopatię” (chorobę powodującą przyrost mięśnia sercowego )
• jest chory na cukrzycę
• ma stan powodujący bóle stawów, wysypki skórne i gorączkę (toczeń układowy, znany również jako toczeń lub SLE )
• podczas leczenia pojawiają się reakcje fotosensybilizujące (uczulenie skóry na słońce)
• ma podwyższony poziom wapnia lub potasu lub stosuje dietę ubogą w potas
• musi przyjmować środek znieczulający (nawet u stomatologa) lub przed zabiegiem chirurgicznym
• pojawiają się objawy takie jak nadmierne pragnienie, suchość w ustach, osłabienie, senność, ból mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub nadmiernie szybkie bicie serca, które mogą wskazywać na nadmierny efekt hydrochlorothiazidu (zawartego w irbesartanie i hydrochlorothiazidzie Sandoz)
• ma zaburzenia widzenia lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania irbesartanu i hydrochlorothiazidu Sandoz. Może to być objaw jaskry, zwiększonego ciśnienia w oku(i). Należy przerwać leczenie irbesartanem i hydrochlorothiazidem Sandoz i skonsultować się z lekarzem.
• jeśli miał wcześniej raka skóry lub podczas leczenia pojawia się nieprzewidziana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania irbesartanu i hydrochlorothiazidu Sandoz.

Lekarz może okresowo kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „NIE PRZYJMUJ IRBESARTANU I HYDROCHLOROTHIAZIDU SANDOZ”.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jest sportowcem, który ma poddać się testowi antydopingowemu, ponieważ irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz zawiera substancję czynną, która może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych.
Inne leki i irbesartan oraz hydrochlorothiazid Sandoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności, jeśli przyjmuje:

• lit (lek stosowany w leczeniu manii lub depresji )
• inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty „NIE PRZYJMUJ IRBESARTANU I HYDROCHLOROTHIAZIDU SANDOZ” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• dodatki potasu
• zastępstwa soli zawierające potas
• leków oszczędzających potas
• inne diuretyki ( leki pomagające oddawać mocz )
• niektóre środki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu podagry
• suplementy terapeutyczne witaminy D
• leki regulujące rytm serca
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insulina)
• sterydy
• leki stosowane w leczeniu nowotworów
• środki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu reumatyzmu
• cholestyraminę i żywice cholestyptylowe w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki )

Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz z pożywieniem i napojami
Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ alkohol i irbesartan oraz hydrochlorothiazid Sandoz mogą nasilać wzajemnie swoje działanie. Jeśli pije się alkohol podczas leczenia tym lekiem, może wystąpić silniejsze uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, szczególnie przy wstawaniu ze stanu siedzącego.
Zbyt duża ilość soli w diecie może osłabiać działanie tych tabletek.
Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz można przyjmować niezależnie od posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie przyjmowania irbesartanu i hydrochlorothiazidu Sandoz przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast irbesartanu i hydrochlorothiazidu Sandoz. Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz nie jest zalecany w czasie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz nie jest zalecany u kobiet karmiących i lekarz może przepisać inne leczenie, jeśli chcesz karmić, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz ma niewielkie prawdopodobieństwo wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak czasem mogą występować zawroty głowy lub zmęczenie podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli tak się dzieje, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. JAK BRAĆ IRBESARTAN I HYDROCHLOROTHIAZID SANDOZ

Stosuj Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz zostanie Ci przepisany przez lekarza, gdy poprzednie leczenie nadciśnienia nie obniżyło wystarczająco ciśnienia krwi.
Lekarz poinformuje Cię, jak przejść z poprzedniego leczenia na te tabletki.
Zastosowanie u dorosłych i osób starszych
Dawka zwyczajna to jedna tabletka jeden raz dziennie.
Zastosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia)
Zastosowanie Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Tabletkę należy przyjmować z szklanką wody, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, niezależnie od posiłku.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z najbliższym szpitalem lub lekarzem.
W takiej sytuacji możesz doświadczyć objawów niskiego ciśnienia krwi, takich jak zawroty głowy lub omdlenie; wtedy pomocne może być położenie się i uniesienie nóg.
Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz
Ważne jest, aby przyjmować lek każdego dnia. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć jedną lub więcej dawek, przyjmij je tak szybko jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie w dawce zalecanej przez lekarza.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz przyjmować Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz
Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie. Nawet jeśli czujesz się dobrze, może być konieczne kontynuowanie przyjmowania tego leku.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Irbesartan i hydrochlorothiazid Sandoz może powodować działania niepożądane,
choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, oczu, języka lub gardła (angioobrzęk)
• trudności w oddychaniu, zawroty głowy (ciężka nadwrażliwość)
  Te objawy wskazują na ciężkie reakcje alergiczne, które należy leczyć natychmiastowo, zazwyczaj w szpitalu.

Natychmiast skontaktuj się również z lekarzem w przypadku:

• żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i/lub oczu)

Inne działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• nudności / wymioty
• zaburzenia oddawania moczu
• uczucie zmęczenia
• podwyższenie stężenia azotu mocznikowego, kreatyniny i kinazy kreatynowej we krwi

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• biegunka
• zawroty głowy po wstaniu
• omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym
• przyspieszone tętno
• obrzęki
• uderzenia gorąca
• problemy seksualne, zmiany pożądania seksualnego
• obniżone stężenie potasu i sodu we krwi

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• wysypka, pokrzywka, świąd
• podwyższone stężenie potasu we krwi
• ból głowy
• uczucie dzwonienia, brzęczenia, szumu lub trzasków w uszach
• kaszel
• trudności trawienne (dyspepsja)
• utrata apetytu
• zaburzenia funkcji wątroby lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• ból stawów i mięśni
• zaburzenia funkcji nerek

Jak w przypadku każdej kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym pojedynczym składnikiem.
Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem
Oprócz powyższych działań niepożądanych, zgłaszano również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi).
Działania niepożądane związane wyłącznie z hydrochlorothiazidem
utrata apetytu; podrażnienie żołądka; bóle brzucha; zaparcia; żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oka); zapalenienie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zamazane widzenie; niedobór białych krwinek, który może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (składnik niezbędny do krzepnięcia krwi), obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzowane zmęczeniem, bólem głowy, dusznością podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; zaburzenia nerek; problemy płucne, w tym zapalenie płuc lub zwiększenie ilości płynu w płucach; zwiększenie wrażliwości skóry na działanie promieni słonecznych; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczem skóry całego ciała; skórne toczeń rumieniowaty, rozpoznawany po wysypce, która może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia tętniczego po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższone stężenie cukru we krwi; obecność cukru w moczu; wzrost niektórych rodzajów tłuszczów we krwi; podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagu; krótkowzroczność; podwyższone ciśnienie w oczach (jaskra); nowotwory skóry i warg (naczyniak skóry niezwiązany z czerniakiem).
Wiadomo również, że działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tej substancji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ IRBESARTAN I HYDROCHLOROTIAZID SANDOZ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym, kartonie i butelce po oznaczeniu „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Opakowanie foliowe PVC/PVDC/ALU
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Butelki HDPE i opakowania foliowe ALU/ALU
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz
Substancje czynne to irbesartan i hydrochlorothiazid.
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.
Inne składniki to:
Jądro tabletki:
celuloza mikrokrystaliczna,
laktoza monohydrat (zobacz koniec ustępu 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji),
sodowa croscarmelloza,
bezwodny dwutlenek krzemu,
hipromeloza 3 mPas,
sylifikowana celuloza mikrokrystaliczna i
stearynian magnezu.
Warstwa powłokowa:
hipromeloza 6 mPas,
hydroksypropyloceluloza,
makrogol 6000,
laktoza monohydrat (zobacz koniec ustępu 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji),
dwutlenek tytanu (E171),
tlenek żelaza (czarny i czerwony) (E172) i
talk.
Wygląd zewnętrzny Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz oraz zawartość opakowania
Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz to ciemnoróżowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem 300 po jednej stronie i 25H po drugiej.
Tabletki powlekane są pakowane do blisterów PVC/PDVC/ALU lub blisterów ALU/ALU oraz umieszczane w pudełku lub opakowane w butelce z HDPE z pokrywką śrubową z PP i osuszaczem w postaci żelu krzemionkowego.
Blister PVC/PVDC/ALU:
7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych.
Blister ALU/ALU:
7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych.
Butelki HDPE:
100, 250 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Producenci
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Słowenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polska
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polska